專利名稱：基于治未病和藥食同源理論的防治糖尿病的食療制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于食療制劑，特別是涉及一種基于治未病和藥食同源理論的防治糖尿病 的食療制劑。
背景技術(shù)：
源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的中醫(yī)學(xué)“治未病”思想，受漢代張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要 略》的闡發(fā)，后經(jīng)歷代醫(yī)家不斷豐富和發(fā)展，到明清已經(jīng)初步形成較為完備的理論和實(shí)踐體 系，可以概括為以健康為核心，包括(1)無病養(yǎng)生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜漸；(3) 已病早治、防其傳變；(4)病后調(diào)攝、防止復(fù)發(fā)四個(gè)方面的基本內(nèi)容。人們常提及的亞健康 狀態(tài)既屬于“治未病”的“無病養(yǎng)生、防患未然”的范圍。中醫(yī)學(xué)對于“治未病”的常見措施 有調(diào)攝情志、合理食療、起居有常、勞逸結(jié)合、傳統(tǒng)保健、針灸推拿和中藥療法?！八幨惩础笔侵腥A民族千萬年來與大自然和疾病長期斗爭的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，由此發(fā)展 起來的飲食療法也具有鮮明的特色，是“治未病”的常見措施之一。2002年我國衛(wèi)生部公布 了既是食品又是藥品的物品名單，物品共87種?，F(xiàn)有技術(shù)中，針對防治糖尿病的而應(yīng)用既是食品又是藥品物品的方劑多見于與 某些中藥混合配置，例如申請?zhí)枮?00510046692. 4的發(fā)明專利神氣《降糖、降脂的保健食 品及其制法》，由以下重量份比的組分組成魔芋85-115、苦瓜68-92、枸杞子51-69、黃芪 34-46、人參17-23。再如申請?zhí)枮?2136450. 8的發(fā)明專利神氣《一種天然保健食品》，由 以下各成份按重量配比制得糙米13. 5-15. 5份，黑芝麻油22-24份，綠茶25-27份，柚子 1-1. 5份，松茸菌0. 1-0. 2份，竹林菌1-2份，刀豆1-2份，巴西菇3_4份，鹿角靈芝2_3份， 人參1. 5-2份，桔皮0. 5-1份，黑曲子菌0. 1-0. 3份，米醋1-1. 5份，明膠24-26份，對糖尿 病的輔助治療效果更為顯著?，F(xiàn)實(shí)生活中，人們對于防治糖尿病的的食療方法具有一定的認(rèn)知和應(yīng)用水平，但 是，人們普遍反映現(xiàn)實(shí)生活中針對防治糖尿病的食療效果并不顯著，根據(jù)申請人調(diào)查，其原 因有三，一是由于藥食同源物品中生物活性成分含量較低，不足以顯現(xiàn)對糖尿病的防治效 果；二是食用方法不當(dāng)，造成活性成分的損失；三是不能嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則 而因人對癥選“食”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)實(shí)生活中對于防治糖尿病的食療效果并不顯著的技 術(shù)問題，而公開一種基于治未病和藥食同源理論的防治糖尿病的食療制劑，該制劑具有嚴(yán) 格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則的突出特點(diǎn)。本發(fā)明的防治糖尿病的食療制劑由以下重量比原料組分的有效成分組成烏梅 4-6、玉竹6-8、山藥14-16、枸杞子4-6、山楂6_8、鮮蘆根14-16。所述各食療原料組分的重量比是烏梅5、玉竹7、山藥15、枸杞子5、山楂7、鮮蘆根 15。
所述食療制劑是粉劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。上述各食療原料組分的基本有效成分及其主要功效是烏梅含主要有效成分為枸櫞酸，具有滋陰生津的作用。玉竹含多糖，皂苷、醇，具有滋陰生津的作用。山藥含薯蕷皂甙及其甙元薯蕷皂素，還含止杈素、3，4_ 二羥基苯乙胺、甘露聚 糖、尿囊素、山藥素等，具有補(bǔ)脾養(yǎng)胃的作用。山楂含枸櫞酸，具有活血化瘀的作用。枸杞子含苦杏仁甙、多糖，具有活血化瘀的作用。鮮蘆根含阿魏酸，具有清熱生津的作用。糖尿病在我國的發(fā)病率較高，嚴(yán)重威脅人們的身體健康。屬于祖國醫(yī)學(xué)“消渴”或 “消癉”的范疇。其主要病機(jī)是陰液虧損，水谷轉(zhuǎn)輸失常所致，故而以滋陰健脾法治之。申請 人依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論歸納了腎病的早期癥狀1無痛性心肌梗塞。2陽痿。3突如其來的視 力減退。4迅速發(fā)展的白內(nèi)障。5餐后低血糖。6肢端麻木。7肩周疼痛、僵硬。8頑固或間 歇性腹瀉。9纏綿不愈的感染。10皮膚水皰。11原因不明的浮腫。12吃的多、喝的多、尿 的多、體重減少。尤其是符合以下情況的人更應(yīng)預(yù)防腎病的發(fā)生1有糖尿病家族史，而且 年齡在40歲以上者；2肥胖者，尤其是年齡在40歲以上的肥胖者，而近期出現(xiàn)不明原因的 體重下降者；3患有久治不愈的女性外陰騷癢或泌尿系統(tǒng)的感染者；4女性有過期妊娠、胎 兒過大或死胎病史者。5尿糖陽性而空腹血糖正常者。本食療制劑根據(jù)糖尿病的早期癥狀，以烏梅、玉竹滋陰生津，山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃以助運(yùn) 化共為君藥，枸杞子滋補(bǔ)肝腎，山楂活血化瘀以為臣，使以鮮蘆根清熱生津，全方合用共奏 滋陰健脾、活血清熱之功。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥 品卻能起到藥品的作用，在大大降低糖尿病的發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī) 療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致糖尿病發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入 座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。 本食療制劑可以按量直接服用。本發(fā)明的食療制劑其有益效果通過以下試驗(yàn)?zāi)軌虻玫阶C明。試驗(yàn)名稱本食療制劑對四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的降糖作用。1試驗(yàn)材料ICR小鼠，體重22 士 2克，雌雄各半。由山藥、烏梅、玉竹、山楂、枸杞子、鮮蘆根有效 成分組成的本食療制劑，出膏率為5. 07%。受試藥液濃度2. 25g/ml。四氧嘧啶，Sigma公
司ο2方法及結(jié)果2. 1糖尿病小鼠模型的建立ICR小鼠先適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后，禁食12小時(shí)，自由飲水，每只小鼠按200mg/kg腹 腔一次性注射四氧嘧啶作糖尿病小鼠模型。注射后第4天測空腹血糖，空腹血糖值大于 10. OOmmol/L者納入糖尿病模型。2. 2動(dòng)物分組及處理
將糖尿病模型小鼠隨機(jī)分為模型組、藥物組(18mg/kg)，同時(shí)另設(shè)一個(gè)正常組，每 組10只。給藥組每天灌胃給藥一次，模型組和正常組每天灌胃生理鹽水一次，灌胃容積 20ml/kg，連續(xù)4周。于4周末將各組小鼠禁食12小時(shí)，眼眶靜脈叢取血，以血糖儀測定血 糖。2. 3 結(jié)果結(jié)果由表1所示，藥物組對四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖的影響，模型組小鼠血 糖值顯著高于正常組；糖尿病模型小鼠給予藥液治療后小鼠的血糖與模型組相比，顯著降 低。說明藥物可降低糖尿病小鼠血糖。表1對四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖的影響
組別例數(shù)(N)血糖(X士SD, mmol/L)^^5.21±0·46 模型 10 11.25±0.68 酣
藥物_^_7. 72±0· 53*_注與模型組比較有顯著性差異*P < 0. 05，與空白組比較有極其顯著性差異##P < 0. 013結(jié)論驗(yàn)結(jié)果表明，受試藥液可降低四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值，可用于 糖尿病患者的預(yù)防。本食療制劑的急性毒性實(shí)驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)材料1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ICR小鼠SPF級，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中 心，許可證號SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，體重20 士 1克。1. 2藥品由山藥、烏梅、玉竹、山楂、枸杞子、鮮蘆根有效成分組成的本食療制劑，調(diào) 節(jié)受試藥液濃度為0. 24g/ml，使其可以通過小鼠灌胃器，但又不產(chǎn)生堵塞為其最大受試濃 度，現(xiàn)用現(xiàn)配。本食療制劑出膏率為5. 07%，臨床用藥量為0. 90g/kg。1. 3試驗(yàn)條件室溫20°C _25°C，相對濕度45-60 % RH,排氣扇通風(fēng)，空調(diào)調(diào)節(jié)溫 度，3天打掃一次鼠舍，保持清潔，光/暗時(shí)間為12/12小時(shí)。2 方法試驗(yàn)前禁食不禁水12小時(shí)，依性別體重均分為2組，正常對照組和給藥組。給藥 組一次性灌胃給以最大濃度藥液每只0. 8ml，對照組給予同容積蒸餾水。隨后觀察小鼠的外 觀、行為活動(dòng)、精神活動(dòng)、呼吸、食欲、大小便及其顏色、鼻口腔有無異常分泌物、體重變化以 及死亡情況。死亡動(dòng)物及時(shí)進(jìn)行尸檢，發(fā)現(xiàn)病變器官作病理組織學(xué)檢查，連續(xù)觀察7天。觀察指標(biāo)詳見表1。表1動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)觀察表 3實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥后動(dòng)物觀察7日，結(jié)果肌肉運(yùn)動(dòng)無震顫、抽搐、共濟(jì)失調(diào)、麻痹，肌 張力反應(yīng)正常，植物神經(jīng)反應(yīng)、呼吸、皮膚顏色正常，飲食無異常，小鼠活動(dòng)自如，無叫聲異 常、震顫、驚厥、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現(xiàn)象發(fā)生。動(dòng) 物皮毛光澤，給藥后7日內(nèi)動(dòng)物無一死亡，動(dòng)物與給藥前比較體重增加，與對照組比較動(dòng)物 體重?zé)o顯著性差異(詳見表2)，亦無其他異常現(xiàn)象。第8日動(dòng)物全部脫頸椎處死，逐只做尸 檢，肉眼觀察大鼠各內(nèi)臟，結(jié)果心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、腸、膀胱、睪丸、前列腺、 子宮、卵巢、胸腔、腹腔等臟器組織部位均未見異常。表2對小鼠體重的影響 本試驗(yàn)最大給藥量為40ml/kgX0. 24g/ml = 9. 60g/kg,相當(dāng)于原生藥9. 60g/ kg + 0. 0507g/g = 189. 35g/kg，相當(dāng)于成人日用量 0. 90g/kg 的 189. 35g/kg + 0. 90g/kg = 210 倍。結(jié)論本試驗(yàn)灌胃給予ICR小鼠，最大可能給藥量為189. 35g/kg，相當(dāng)于60kg成人日用 量的210倍，動(dòng)物沒有出現(xiàn)死亡，所以本食療制劑灌胃給予小鼠無急性毒性作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)施例1取烏梅6重量份、玉竹8重量份、山藥14重量份、枸杞子4重量份、山楂6重量份、 鮮蘆根16重量份。以上六味，加10倍量水煎煮2次，每次1小時(shí)，過濾，合并煎液，濃縮至lg/ml，放至 室溫，加入乙醇至含醇量80%，攪勻，靜置24小時(shí)，將上清液回收乙醇至無醇味，濃縮，出膏 率為5. 07%，即每100克藥材得提取物5. 07克。
膏狀藥液經(jīng)噴霧干燥成粉劑，防潮包裝，重量視需要而定。實(shí)施例1的粉劑可以添加到飲料、食品中食用，添加量1-5%范圍內(nèi)均可。也可以 按以上添加量制成水溶液噴淋于茶葉表面，待干燥后按茶葉包裝形式隨茶葉進(jìn)入市場。實(shí)施例2取烏梅5重量份、玉竹7重量份、山藥15重量份、枸杞子5重量份、山楂7重量份、 鮮蘆根15重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率為5. 07%，噴霧干燥后成顆粒劑，分袋包 裝，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。實(shí)施例3取烏梅4重量份、玉竹6重量份、山藥16重量份、枸杞子6、山楂6重量份、鮮蘆根 14重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率為5. 07%，噴霧干燥后的粉末加入適量 賦形劑成顆粒劑，膠囊包裝成膠囊劑，每粒膠囊含顆粒劑340mg。成人口服一次6粒，每日三 次。實(shí)施例4，取烏梅5重量份、玉竹7重量份、山藥15重量份、枸杞子5重量份、山楂7重量份、 鮮蘆根15重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率5. 07%，噴霧干燥后成粉末，加入適量賦 形劑壓制成片，包糖衣即得。實(shí)施例4的片劑每片含有效成分450mg，成人口服4片，每日三次，飯前后不限。
權(quán)利要求
一種基于治未病和藥食同源理論的防治糖尿病的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成烏梅4-6、玉竹6-8、山藥14-16、枸杞子4-6、山楂6-8、鮮蘆根14-16。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治糖尿病的食療制劑，其特征在于所述各食療原料組分 的重量比是烏梅5、玉竹7、山藥15、枸杞子5、山楂7、鮮蘆根15。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治糖尿病的食療制劑，其特征在于所述食療制劑是粉劑、 顆粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種基于治未病和藥食同源理論的防治糖尿病的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成烏梅4-6、玉竹6-8、山藥14-16、枸杞子4-6、山楂6-8、鮮蘆根14-16。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥品卻能起到藥品的作用，在大大降低糖尿病的發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致糖尿病發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并食用。
文檔編號A61P3/10GK101884739SQ20091006886
公開日2010年11月17日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者倪天慶, 馮紅, 王愛明, 石學(xué)敏, 胡國強(qiáng), 顏艷 申請人:天津太平洋制藥有限公司;石學(xué)敏