專利名稱：一種治療便秘的中成藥及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中成藥技術領域，涉及一種治療便秘的中成藥及其制備方法。
背景技術：
所謂便秘，從現代醫(yī)學角度來看，它不是一種具體的疾病，而是多種疾病的一個癥 狀。便秘在程度上有輕有重，在時間上可以是暫時的，也可以是長久的。由于引起便秘的原 因很多，也很復雜，因此，一旦發(fā)生便秘，尤其是比較嚴重的，持續(xù)時間較長的便秘，這樣的 患者應及時到醫(yī)院檢查，查找引起便秘的原因，以免延誤原發(fā)病的診治，并能及時、正確、有 效地解決便秘的痛苦，切勿濫用瀉藥。便秘是排便次數明顯減少，每2 3天或更長時間一次，無規(guī)律，糞質干硬，常伴有 排便困難感的病理現象。有些正常人數天才排便一次，但無不適感，這種情況不屬便秘。便 秘可區(qū)分為急性與慢性兩類。急性便秘由腸梗阻、腸麻痹、急性腹膜炎、腦血管意外等急性 疾病引起；慢性便秘病因較復雜，一般可無明顯癥狀。按發(fā)病部位分類，可分為兩種①結 腸性便秘。由于結腸內、外的機械性梗阻引起的便秘稱之為機械性便秘。由于結腸蠕動功能 減弱或喪失引起的便秘稱之為無力性便秘。由于腸平滑肌痙攣引起的便秘稱之為痙攣性便 秘。②直腸性便秘。由于直腸粘膜感受器敏感性減弱導致糞塊在直腸堆積。見于直腸癌、肛 周疾病等。習慣性便秘多見于中老年和經產婦女。服中醫(yī)認為，便秘主要由燥熱內結、氣機 郁滯、津液不足和脾腎虛寒所引起。便秘的主要表現是大便次數減少，間隔時間延長，或正 常，但糞質干燥，排出困難；或糞質不于，排出不暢。可伴見腹脹，腹痛，食欲減退，暖氣反胃 等癥。常可在左下腹捫及糞塊或痙攣之腸型。急性便秘多由腸梗阻、腸麻痹、急性腹膜炎、 腦血管意外、急性心肌梗塞、肛周疼痛性疾病等急性疾病引起，主要表現為原發(fā)病的臨床表 現。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于采用純中藥材與黑芝麻混合，制成無毒副作用的治療便秘的中 成藥。其采用的技術方案如下本發(fā)明治療便秘的中成藥，其特征在于，該中成藥是由下列重量百分比的原料配 制而成黃連15-75份，赤石脂4-8份，大黃20-50份，黑芝麻1_10份。本發(fā)明所述的治療便秘的中成藥，優(yōu)選該中成藥是由下列重量百分比的原料配制 而成黃連20-65份，赤石脂6-8份，大黃30-50份，黑芝麻1_5份。本發(fā)明所述治療便秘的中成藥的制備方法，其特征在于將黃連、蘆薈用乙醇和水 回流提取2次，每次用1500ml乙醇和600ml水提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加250ml水， 使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃 縮至干成為提取物干粉.與赤石脂6-8份，黑芝麻1-5份混合再加入藥用輔料制成各種制 劑。本發(fā)明所述的各種制劑包括口服制劑、注射油劑或外用制劑，其中口服制劑為片3劑、各種膠囊、緩釋片或滴丸；液體制劑為注射用油制劑；外用制劑為霜劑、膏劑、油劑或甘 油制劑。所述的藥學上可接受的載體，包括制劑中常規(guī)的稀釋劑、填充劑(如甘露醇、乳 糖、聚乙二醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖 維素)，潤滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，穩(wěn)定劑(EDTAINajtR 硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙酰胺)等等。本發(fā)明所采用的黃連功能主治補血滋陰，生津潤燥。用于眩暈耳鳴，心悸失眠，須 發(fā)早白，津傷口渴，內熱消渴，血虛便秘。本發(fā)明所采用的蘆薈(aloe)，是一種民間藥草，自古以來深受人們的喜愛蘆薈所 含的蒽醌類化合物衍生物在腸管中釋放出蘆薈大黃素，能有效地刺激大腸蠕動，發(fā)揮刺激 性瀉下作用。因此，自古以來蘆薈就一直作為最好的緩瀉劑而受到人們的稱許，可以說，蘆 薈是治療便秘的特效藥。本發(fā)明所采用的黑芝麻，是由2-7個木糖分子以β (1-4)糖苷鍵結合而成的功能 性聚合糖。具有選擇性促進雙歧桿菌增殖活性高的特點。它是聚合糖類中增殖雙歧因子功 能最強的一個品種。它的功能性是其它聚合糖類的20倍。不被吸收而直接進入大腸內，優(yōu) 先為雙歧桿菌所利用，具有極好的促進雙歧桿菌增殖活性.防止便秘。下面結合臨床實驗進一步說明本發(fā)明的積極效果實驗目的探討采用含有黑芝麻靜脈注射液的治療便秘的中成藥及隨訪情況。方法159例患有腹瀉，分別給予含有黑芝麻靜脈注射液的治療便秘的中成藥(靜 脈組)和鹽性瀉劑(如硫酸鎂)口服(口服組)治療，比較療效并隨訪。結果靜脈組2周內 痊愈63例(7 % )，口服組2周內痊愈37例(51.4% )，兩組差異有顯著性，P < 0. 05. I0 年后隨訪的157例患有糖尿病的便秘患者有44例08.0%)出現反復便秘，靜脈組占25例 (28. 7% )，口服組占19例、2 . 1% )，兩組差異無顯著性.病程彡4周的40例患者中17例 (42. 5% )有反復便秘，而病程< 4周的117例中僅27例1% )有反復便秘，兩組差異 有顯著性，P < 0. 05。結論患有糖尿病的便秘患者靜脈滴注治療便秘中成藥的近期療效優(yōu)于口服鹽性 瀉劑(如硫酸鎂)。部分患者痊愈后1年隨訪出現反復便秘，與初始治療前的病程長短有關。典型病例河南患者本人所述，便秘初期癥狀尚不嚴重2_3日排便一次，大便硬而干燥，隨著 年齡增加便秘情況逐年加重以致引發(fā)痔瘡。現每次排便如坐針氈，痔瘡與便秘并存相互影 響，大便未出，膿血先下通過服用本發(fā)明的姊膠囊一月后，來電話稱便秘情況已明顯好轉， 2-3日排便一次，肛裂出血情況也再無發(fā)生，一年后回訪時該患者稱便秘情況已完全消失， 腹脹、腹痛、癥狀再無出現，肛裂及痔瘡也已痊愈。天津一 70歲患者，便秘病程20年余，本人體質虛弱，由于偏癱導致常期臥床缺乏 活動，現每5-7日排便一次，大便干燥堅硬呈黑色顆粒狀且排便無力。每次排便需30分鐘。 臨床表現，精神萎靡、面色萎黃、小腹脹滿隆起。飲食極差每日僅進食米粥少許，伴有腹痛、 腹脹、入睡盜汗、失眠、多夢易醒、急燥。曾四處就診，中藥、西藥服用無數，患者痛苦難耐，家 屬疲憊不堪。服用本發(fā)明的2#膠囊2月過后患者電話稱，困擾數十年的便秘情況有了非常明顯的改善。初服膠囊1月患者3日排便一次，大便雖硬但已成形，食量增加，精神狀態(tài)明 顯改觀。2月后2日排便一次，每次20分鐘，大便已呈黃褐色，腹脹、腹痛癥狀明顯減輕，睡 眠質量也較前大為好轉。繼續(xù)堅持使用2療程。半年后該患者上述癥狀已完全消失，得知 停服膠囊至今一年間便秘情況再無發(fā)生。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明做進一步的描述。實施例1黃連70g、蘆薈50g混合用乙醇和水回流提取2次，每次用1500ml乙醇和600ml 水提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別 萃取2次，每次250ml，萃取液以大孔樹脂柱進行分離，選取NKA-9大孔樹脂120g，有效柱長 60cm,直徑4. 5cm,以正己烷洗脫，合并后濃縮至干成為提取物干粉.與赤石脂8g，黑芝麻 IOg混合再加入藥用輔料制成各種制劑。實施例2 將黃連50g、蘆薈20g用乙醇和水回流提取2次，每次用IOOOml乙醇和IlOOml水 提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加900ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃 取2次，每次700ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為提取物干粉.與赤石脂8g，黑芝麻5g 混合，再加入藥用淀粉5. Og, 50%乙醇適量，制粒，整粒，烘干，裝2#膠囊。實施例3 取黃連、蘆薈各5. Og提取的提取物混合，再與赤石脂6g，黑芝麻3g混合制成混合 物(M)，藥用淀粉30. 0g，糊精30. 0g，50%乙醇適量，將上述原料充分攪拌混合制成顆粒，在 60 70°C干燥2 4小時，制成1000片。實施例4 將黃連40g、蘆薈50g用乙醇和水回流提取2次，每次用800ml乙醇和IOOOml水 提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加500ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃 取2次，每次700ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為提取物干粉.與赤石脂2份，黑芝麻 6份混合，聚乙二醇_400020g，聚乙二醇-600060g，焦亞硫酸鈉適量，加熱熔融溫度(40 90°C )，使原料和輔料充分混溶，滴制成滴丸。實施例5 無菌條件下取混合物(M) 25g，加入到注射用茶油5000ml中，攪拌約30分鐘溶解， 灌封、滅菌，即得注射油劑。實施例6:將例5 (M)混合物加磷酸鈉5g調解pH至6. 5_8，加入甘露醇20g、木糖醇20g、甘氨 酸15g，加入0. 5g活性炭，采用微孔濾膜過濾，濾液按每支2mL進行分裝，采用冷凍干燥法， 制得疏松塊狀物，加塞壓蓋。實施例7 取黃連、蘆薈各IOg提取的提取物混合，再與赤石脂12g，黑芝麻6g混合制成混 合物，藥用淀粉65. Og,糊精65. Og, 50 %乙醇適量，將上述原料充分攪拌混合制成顆粒，在 70°C干燥2小時，制成1000片。
實施例8 無菌條件下取混合物(M) 5g，加入到注射用茶油IOOOml中，攪拌約30分鐘溶解，灌 封、滅菌，即得注射油劑。實施例9 將黃連500g、蘆薈200g用乙醇回流提取2次，每次用5000ml乙醇水提取1小時， 濾液濃縮成浸膏，加1900ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每 次2000ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為提取物干粉.與赤石脂80g，黑芝麻50g混合， 再加入藥用淀粉陽.Og, 50%乙醇適量，制粒，整粒，烘干，裝2#膠囊。
權利要求
1.一種治療便秘的中成藥，其特征在于，該中成藥是由下列重量百分比的原料配制而 成黃連15-75份，赤石脂4-8份，大黃20-50份，黑芝麻1_10份。
2.如權利要求1所述的治療便秘的中成藥，其特征在于，該中成藥是由下列重量百分 比的原料配制而成黃連20-65份，赤石脂6-8份，大黃30-50份，黑芝麻1_5份。
3.—種權利要求1所述的治療便秘中成藥的制備方法，其特征在于將黃連、蘆薈用乙 醇和水回流提取2次，每次用500-1500ml乙醇和600_1000ml水提取1小時，濾液濃縮成浸 膏，加水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250-2000ml，萃取液 過濾合并后濃縮至干成為提取物干粉.與赤石脂6-8份，黑芝麻1-5份混合再加入藥用輔 料制成各種制劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療便秘的中成藥及其制備方法，該中成藥是由下列重量百分比的原料配制而成黃連90-95份，赤石脂4-8份，大黃20-50份，黑芝麻1-2份。它可以按不同的方法制備成任何一種常用內服劑型。本發(fā)明的中成藥藥物成分簡單，藥效緩和，作用持久，具有潤腸通便、清熱排毒的功能，同時具有停藥后相當長一段時間內也不會發(fā)生繼發(fā)性便秘的優(yōu)點。
文檔編號A61K33/26GK102048845SQ200910071180
公開日2011年5月11日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權日2009年11月5日
發(fā)明者宋德成 申請人:天津太平洋制藥有限公司