專利名稱：一種治療潰瘍性直腸炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性直腸炎的藥物，特別是涉及一種以中藥為原料 藥制備的治療潰瘍性直腸炎的中成藥。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
潰瘍性直腸炎以腹瀉、黏液膿血便為主癥，是細(xì)胞免疫為主的自身免疫性 疾病。潰瘍性直腸炎屬臨床疑難病癥，目前西醫(yī)尚缺乏特效的治法與方藥。對(duì)
活動(dòng)期病人有效的西藥基本上還是以氨基氷楊酸類和應(yīng)質(zhì)類固醇類為主，上述 兩類藥物存在停藥后易復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期用藥副反應(yīng)較多等問(wèn)題。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外學(xué)
者開展了細(xì)胞因子單克隆抗體及拮抗劑治療潰瘍性直腸炎的一些研究。但尚處 于試制階段。
中醫(yī)藥治療潰瘍性直腸炎有一定的特也和優(yōu)勢(shì)，因此，在繼承中醫(yī)理論的 前提下，進(jìn)一步挖掘和篩選有效方藥，多途徑、多角度加以研究，從中醫(yī)藥領(lǐng) 域?qū)ふ腋鼮槔硐胗行А⒏狈磻?yīng)少的藥物成為研究重點(diǎn)，對(duì)于盡早控制潰瘍性直 腸炎，從而降低潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病率，將具有較為廣闊的前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療潰瘍性直腸炎的藥物，以提高潰瘍性直腸 炎的治療效果，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。
本發(fā)明的藥物是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得的
人參10--15份制附子8-'12份
白術(shù)12--18份干姜8 -'12份
綏草4 --8份炒白芍12 --18份
陳皮8 '-12份防風(fēng)12 -'18份
吳茱萸8 '-12份補(bǔ)骨脂10-'15份
五倍子8 --12份肉豆蔻12 --18份白頭翁 10~15份 黃連 8~12份
黃柏4~ 8份 秦皮 8~12份
可以將上述藥物制成藥劑學(xué)上的任何一種劑型，如片劑、丸劑、散劑、膠 囊劑等，本發(fā)明優(yōu)選的劑型是膠囊劑。
將上述各組份制成本發(fā)明藥物的具體制備方法包括以下步驟 將上述藥物按照所述重量份數(shù)混合均勻，加水煎煮2次，每次4h,合并煎 液，濾過(guò)，濃縮成5(TC相對(duì)密度1.04 - 1. 05的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入
膠囊中制成膠囊劑。
用法成人每次服用2粒，每日2次，口服。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)雖未有潰瘍性直腸炎的病名，但早在數(shù)千年前就有類似于此病的 記載，如在"泄瀉"、"腸僻"、"久痢"、"休息痢"，"腸癰"等病證范疇中，即 包括有腹痛、里急后重、便下膿血、反復(fù)發(fā)作等類似于本病的臨床表現(xiàn)。治療 本病應(yīng)以健脾益氣、清熱燥濕、溫中散寒止痛為主。本發(fā)明組方中，人參大補(bǔ)
元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、生津益血；制附子散寒止痛；白術(shù)健脾益氣、燥濕利水；干 姜、綏草溫中散寒；炒白芍養(yǎng)血柔肝、緩中止痛；陳皮理氣健脾、燥濕化痰； 防風(fēng)祛風(fēng)解表；吳茱萸溫中止痛、理氣燥濕；補(bǔ)骨脂、五倍子斂肺降火、澀腸 止瀉；肉豆蔻溫中行氣止瀉；白頭翁清熱解毒、涼血燥濕；黃連、黃柏、秦皮 清熱燥濕、瀉火解毒。諸藥配伍，具有調(diào)理陰陽(yáng)、健脾益氣、清熱燥濕、溫中 散寒止痛之功效，治療潰瘍性直腸炎標(biāo)本兼治，療效顯著。
本發(fā)明藥物使用方便，易于患者服用，服用安全，能減少并發(fā)癥發(fā)生，且 價(jià)格適宜。
為進(jìn)一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性，選擇500例潰瘍性直腸炎 患者對(duì)本發(fā)明藥物的療效進(jìn)行臨床觀察。
入選病例年齡28 60歲，平均48歲；病程1個(gè)月 6年，平均2年。隨機(jī) 將入選患者分為兩組，每組250例。其中治療組男186例，女64例；對(duì)照組男診斷標(biāo)準(zhǔn)按照1993年6月太原會(huì)議《全國(guó)慢性非感染腸道疾病學(xué)術(shù)研討 會(huì)》制定的潰瘍性直腸炎診斷標(biāo)準(zhǔn)確診(l)臨床表現(xiàn)有持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作粘液 血便、腹痛，伴有不同程度的全身癥狀；(2)結(jié)腸鏡所見病變從直腸開始，黏膜 有多發(fā)性淺潰瘍，伴充血、水腫，呈彌漫性分布，黏膜粗糙呈細(xì)顆粒狀，黏膜 血管模糊，脆易出血，或附有膿血性分泌物，可見假性息肉，結(jié)腸袋變鈍或消 失；(3)黏腸膜活檢組織學(xué)檢查呈炎癥性反應(yīng)，同時(shí)常可見糜爛、潰瘍、隱窩膿
腫和腺體排列異常。
治療方法對(duì)照組給予甲硝唑栓1粒，每晚納入肛內(nèi)。治療組給予本發(fā)明 藥物口服，每次2粒，每日2次。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1993年全國(guó)慢性非感染腸道疾病學(xué)術(shù)研討會(huì)制定的療 效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈臨床癥狀消失，纖維結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜正常，停藥或僅用維持量 藥物，觀察6個(gè)月無(wú)復(fù)發(fā)；好轉(zhuǎn)臨床癥狀基本消失，纖維結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜輕 度炎癥反應(yīng)及部分假息肉形成；無(wú)效經(jīng)治療后臨床癥狀、內(nèi)鏡及病理檢查無(wú) 改善。
兩組病例治療后的療效比較結(jié)果見表1。
表l兩組病例治療后療效比較
組別例數(shù)痊愈n ( % )好轉(zhuǎn)n ( % )無(wú)效n (%)總有效率n (%)
對(duì)照組25054 ( 21. 6)123 (49. 2)73 ( 29. 2 )177 ( 70.8)
治療組250176 ( 70. 4 )51 (20.4)23 (9.2)227 ( 90. 8 )
p值< 0. 05< 0. 05< 0. 05< 0. 0具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
取人參15g、制附子12g、白術(shù)16g、干姜12g、綏草8g、炒白芍18g、陳 皮12g、防風(fēng)16g、吳茱萸12g、補(bǔ)骨脂10g、五倍子12g、肉豆蔻16g、白頭翁10g、黃連12g、黃柏8g、秦皮12g,揀盡雜質(zhì)、篩選晾曬、烘干后，置于提取 罐中，加水至恰好淹沒藥物，煎煮化，濾過(guò)，再加入相同量的水煎煮化，合并 煎液，濃縮至5(TC相對(duì)密度1. 05的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊中制成 膠囊劑。
實(shí)施例2
取人參12g、制附子10g、白術(shù)15g、干姜10g、綏草5g、炒白芍15g、陳 皮10g、防風(fēng)15g、吳茱萸10g、補(bǔ)骨脂12g、五倍子10g、肉豆蔻15g、白頭翁 12g、黃連10g、黃柏5g、秦皮10g，揀盡雜質(zhì)、篩選晾曬、烘干后，置于提取 罐中，加水至恰好淹沒藥物，煎煮4h，濾過(guò)，再加入相同量的水煎煮411，合并 煎液，濃縮至5(TC相對(duì)密度1. 05的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊中制成 膠囊劑。
實(shí)施例3
取人參10g、制附子8g、白術(shù)12g、干姜10g、綏草6g、炒白芍12g、陳皮 8g、防風(fēng)12g、吳茱萸8g、補(bǔ)骨脂15g、五倍子8g、肉豆蔻12g、白頭翁15g、 黃連8g、黃柏6g、秦皮8g，揀盡雜質(zhì)、篩選晾曬、烘干后，置于提取罐中，加 水至恰好淹沒藥物，煎煮4h,濾過(guò)，再加入相同量的水煎煮4h,合并煎液，濃 縮至5(TC相對(duì)密度1.05的清膏，干燥，粉碎成細(xì) ，裝入膠囊中制成膠囊劑。
權(quán)利要求
1、一種治療潰瘍性直腸炎的藥物，是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得人參 10～15份 制附子 8～12份白術(shù) 12～18份 干姜8～12份綏草 4～8份 炒白芍 12～18份陳皮 8～12份防風(fēng)12～18份吳茱萸8～12份補(bǔ)骨脂 10～15份五倍子8～12份肉豆蔻 12～18份白頭翁10～15份 黃連8～12份黃柏 4～8份 秦皮8～12份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的治療潰瘍性直腸炎的藥物，其特征是將所述藥物 制成膠囊劑。
3、 權(quán)利要求2所述治療潰瘍性直腸炎的藥物的制備方法，是將上述藥物按 照所述重量份數(shù)混合均勻，加水煎煮2次，每次4h,合并煎液，濾過(guò)，濃縮成 50。C相對(duì)密度1. 04~1. 05的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊中制成膠囊劑。
全文摘要
一種治療潰瘍性直腸炎的藥物，將人參、制附子、白術(shù)、干姜、綏草、炒白芍、陳皮、防風(fēng)、吳茱萸、補(bǔ)骨脂、五倍子、肉豆蔻、白頭翁、黃連、黃柏、秦皮加水煎煮2次，合并煎液，濃縮至50℃相對(duì)密度1.04～1.05的清膏，干燥后粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊中制成膠囊劑。本發(fā)明藥物調(diào)理陰陽(yáng)、健脾益氣、清熱燥濕、溫中散寒止痛，治療潰瘍性直腸炎標(biāo)本兼治，療效顯著，經(jīng)臨床觀察總有效率90.8％。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK101618202SQ20091007480
公開日2010年1月6日 申請(qǐng)日期2009年7月1日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月1日
發(fā)明者李春榮 申請(qǐng)人:李春榮