專利名稱：：一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑。
背景技術：
：中國專利"復方天仙子動脈注射液及其制法"(CN1089473)，每10ml這種注射液含有鹽酸山莨菪鹼30-80mg，氫溴酸東莨鹼0.3-1.5mg，維腦路通0.1-0.4g，葡萄糖200-400mg。其制備方法是按維腦路通一鹽酸山莨菪鹼一氫溴酸東莨菪鹼一葡萄糖的順序依次混合、消毒、抽驗合格后備用。該注射液主要用于治療癜癇及腦后遺癥。中國專利"洋金花總甾體及其制備方法和應用"(CN1935215)，該發(fā)明以洋金花為原料，采用含水或不含水的有機溶劑為提取溶媒，常規(guī)方法提取，通過大孔樹脂或溶劑萃取方法分離得到洋金花總甾提取物；該提取物是以魏察曼陀羅素B、G等甾體類化合物為主的有效部位，甾體類成份含量10%-80%，特別是50-75%。該提取物能顯著抑制腫瘤生長，可用于抗腫瘤藥物的制備。
發(fā)明內容本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑。本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑，其特征在于制成有效成分的原料組成及其重量份數(shù)比為-洋金花0.3-0.6;天仙子0.06-0.6;胡延索3-9;川芎3-9;白芍-6—15;靈芝6-12;甘草1.2-9。本發(fā)明在所述制劑中還加入以下重量百分比的輔料防腐劑苯甲酸鈉0.3%;調味劑阿斯巴甜0.1%。本發(fā)明的制備方法如下(1)按上述重量份數(shù)比稱取各味原料藥；(2)取天仙子、延胡索、川芎、白芍、靈芝、甘草六味藥材加IO倍重量的水，冷浸30分鐘；提取1.5小時，過濾；(3)在上述濾渣中加入洋金花，再加10倍重量的水，繼續(xù)提取1.5小時，.過濾，合并兩次濾液；(4)將上述合并濾液在6(TC時濃縮至相對密度1.15-1.20g/cm3，加2倍重量的乙醇，在2-l(TC下冷藏靜置24小時，取上清液濃縮至膏狀，加純化水稀釋至20ml;(5)在上述第(4)步所得產物中按重量百分比加入0.1%阿斯巴甜、0.3%苯甲酸鈉；攪拌均勻，靜置，過濾，滅菌；(6)灌裝，每支10ml。本發(fā)明中各味中藥的藥理如下1、洋金花洋金花屬茄科植物，具有毒性，不能過量服用。洋金花主要有效成分為東莨菪堿，有顯著的鎮(zhèn)靜作用。洋金花主要功能定喘，祛風，麻醉止痛。治哮喘，驚癇，風濕痹痛，腳氣，瘡瘍疼痛。并作外科手術麻醉劑。2、天仙子天仙子為茄科植物莨菪HyoscymusnigerL.的干燥成熟種子，又名莨菪子，其味苦、辛、性溫，有大毒，歸心、胃、肝經。有解痙止痛，安神定喘之功效。于胃痙攣疼痛，喘咳，癲狂等癥。主要化學成分含莨菪堿(hyoscyamine)、阿托品(atropine)、東莨菪堿(scopolamine)、l-東莨菪堿(atroscine)、脂肪油，主要功用解痙止痛，安神定喘。3、延胡索延胡索又名玄胡索、元胡、玄胡，為嬰粟科紫荃屬多年生草本植物，延胡索為嬰粟科植物CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥塊莖，延胡索含有10多種生物堿，包括叔胺類如延胡索乙素和季胺類如脫氫延胡索堿。其中，延胡索乙素的鎮(zhèn)痛作用最強，并具有明顯的催眠作用。4、川芎川芎為傘形禾斗植物川芎(LiqusticumchuanxiongFranchHort.)。祛風止痛，理氣活血，長肉排膿。治頭痛眩暈，氣滯肋痛，痹痛拘攣及月經不調，癰疽腫痛等癥。5、白芍白芍為毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。含芍藥甙、牡丹酚、芍藥花甙，苯￥酸約1.07%、揮發(fā)油、脂肪油、樹脂、鞣質、糖、淀粉、粘液質、蛋白質、P-谷甾醇和三萜類。養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗，有抗菌作用。6、靈芝靈芝的藥理成分非常豐富，其中有效成份可分為十大類，包括靈芝多糖、靈芝多肽、三萜類、16種氨基酸(其中含有七種人體必需氨基酸)、蛋白質、甾類、甘露醇、香豆精苷、生物堿、有機酸(主含延胡索酸)，以及微量元素Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn、等。靈芝對人體具有雙向調節(jié)作用，所治病種，涉及心腦血管、消化、神經、內分泌、呼吸、運動等各個系統(tǒng)，尤其對腫瘤、肝臟病變、失眠以及衰老的防治作用十分顯著。7、甘草為豆科植物甘草的根及根狀莖。甘草根及根莖含甘草甜素，為甘草酸的鉀、鈣鹽。尚含甘草甙、甘草甙元、異甘草甙、異甘草元、新甘草甙、新異甘草甙等。主要用于補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹，四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。本發(fā)明的有益效果如下(1)經臨床試驗證明本制劑對治療癌癥疼痛、外科疼痛具有良好的治療作用；并且起效快。(2)由于洋金花、天仙子共同配制，使藥效更顯著。(3)由于在制備方法中使用醇沉工藝，能有效除去水提液中的部分粘液質等雜質，以保證藥液的有效質量和穩(wěn)定性，并能顯著提高藥液澄明度。具體實施例方式一、本發(fā)明制劑的實施例.-實施例如下表、施例<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>9注(1)上述表中各味中藥的配比為重量份數(shù)比;(-2)在上表各實施例中，在所述制劑中還可以加入以下重量百分比的輔料防腐劑苯甲酸鈉0.3%;調味劑阿斯巴甜0.1%。本申請人對上述實施例1的制劑進行了治療癌癥疼痛的臨床試驗，結果如下1、實施例1的制劑治療癌癥疼痛的臨床試驗，癌癥疼痛系指腫瘤壓迫、侵犯有關組織神經所產生的疼痛，為癌癥臨床常見癥狀之一。癌癥性疼痛多為持續(xù)性疼痛，并隨之病灶增大而不斷加劇。疼痛大致分為兩種一種為局部性，可定位；另一種則為彌漫型，疼痛部位不清。疼痛的耐受性可因人而異。由于癌癥疼痛嚴重地影響病人休息、睡眠，給病人在精神上和肉體上帶采極大痛苦。用本發(fā)明制劑的試驗，臨床病例240例，其中120例試驗組，120例對照組。.男女各半，年齡52-73歲，本制劑使用方法每次口服10ml，每日2次。療效標準20分鐘內疼痛消失；能有效緩解疼痛；只有輕微效果，對疼痛癥狀無改善。結果20分鐘內疼痛消失117人，占實驗人數(shù)的97.5%;緩解疼痛2人，占實驗人數(shù)的1.67%;只有輕微疼痛的有l(wèi)人，占實驗人數(shù)的0.83%;對疼痛癥狀無改善0人。顯效人數(shù)共計120人，顯效率100%。2、實施例1的制劑治療外科疼痛的臨床試驗疼痛是外科疾病的主要癥狀之一，術后切口疼痛更是每個手術病人都要遇到的問題。用本發(fā)明制劑試驗，臨床病例300例，其中150例試驗組，150例空白對照組。男女各半，年齡22-50歲，本制劑每次口服10ml，每日2次。療效標準20分鐘內疼痛消失；能有效緩解疼痛；只有輕微效果，對疼痛癥狀無改善。結果20分鐘內疼痛消失147人，占實驗人數(shù)的98%;能有效緩解疼痛1人，'占實驗人數(shù)的0.67%;只有輕微效果1人，占實驗人數(shù)的0.67%;對疼痛癥狀無改善l人。顯效149人，顯效率99.33%。權利要求1、一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑，其特征在于制成有效成分的原料組成及其重量份數(shù)比為洋金花0.3-0.6；天仙子0.06-0.6；胡延索3-9；川芎3-9；白芍6-15；靈芝6-12；甘草1.2-9。2、根據(jù)權利要求1所述的一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑，其特征在于在所述制劑中加入以下重量百分比的輔料防腐劑苯甲酸鈉0.3%;調味劑阿斯巴甜0.1%。川白靈甘全文摘要本發(fā)明涉及一種含有天仙子、洋金花的治療癌癥疼痛及外科創(chuàng)傷疼痛的制劑，其特征在于制成有效成分的原料組成及其重量份數(shù)比為洋金花0.3-0.6；天仙子0.06-0.6；胡延索3-9；川芎3-9；白芍6-15；靈芝6-12；甘草1.2-9。本發(fā)明的有益效果是具有良好的治療作用；并且起效快；由于洋金花、天仙子共同配制，使藥效更顯著；由于在制備方法中使用醇沉工藝，能有效除去水提液中的部分粘液質等雜質，以保證藥液的有效質量和穩(wěn)定性，并能顯著提高藥液澄明度。文檔編號A61K36/185GK101647906SQ200910075270公開日2010年2月17日申請日期2009年8月31日優(yōu)先權日2009年8月31日發(fā)明者龍李申請人:龍李