專利名稱：：一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：痛經(jīng)是指月經(jīng)周期伴有痙攣性腹痛，分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種。原發(fā)性痛經(jīng)是指生殖器官無器質(zhì)性病變的痛經(jīng)；而繼發(fā)性痛經(jīng)則多因生殖器官有器質(zhì)性病變所致。據(jù)抽樣調(diào)查顯示，原發(fā)性痛經(jīng)好發(fā)于1525歲及初潮后6個(gè)月至2年內(nèi)的青春期女性，其發(fā)病率約50%90%，37%55%的患者影響生活、學(xué)習(xí)和活動(dòng)。2004年據(jù)英國一家醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)；2006年英國的PatelV等報(bào)道，調(diào)查印度果阿2262名1845歲女性，患痛經(jīng)人數(shù)超過一半，37%的女性為中到重度痛經(jīng)。2007年土耳其的CakirM等對(duì)高校女生進(jìn)行調(diào)查，報(bào)道原發(fā)性痛經(jīng)發(fā)病率為89.5%?！秼D女慢性盆腔疼痛》書中介紹，英國育齡婦女12%有嚴(yán)重痛經(jīng)，45%有中度至重度痛經(jīng)。據(jù)報(bào)道美國有周期性月經(jīng)的婦女中90%有痛經(jīng)，36%一直或常有痛經(jīng)。痛經(jīng)呈周期性發(fā)作和惡性循環(huán)，往往會(huì)造成病人的精神衰弱，使患者痛苦難熬，長期反復(fù)發(fā)作還可影響心理健康，出現(xiàn)心理行為的失常，比如煩躁、易怒、抑郁、思想不集中，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)犯罪和沖動(dòng)行為。由此可知，痛經(jīng)是婦女疾患中較為普遍的疾病，危害嚴(yán)重。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)生與生殖器官局部病變及內(nèi)分泌、神經(jīng)、精神因素有關(guān)，主要是由于子宮收縮力增強(qiáng)、子宮血流量減少以及垂體激素的影響、神經(jīng)遞質(zhì)的作用而引起。西醫(yī)對(duì)于痛經(jīng)的治療，多采用解痙、鎮(zhèn)痛藥及前列腺素合成酶抑制劑，短期止痛效果好，但不能解決根本問題，且療效短暫、易復(fù)發(fā)，副作用較大，使臨床應(yīng)用受到一定限制。解痙止痛類藥物通常在月經(jīng)來潮前1224小時(shí)口服，主要包括水楊酸類、激素類、抗留體消炎類等，這類藥物可以有效緩解痛經(jīng)的疼痛癥狀，不能從根本上消除痛經(jīng)的病因，但是其相應(yīng)的副反應(yīng)如惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、凝血障礙、腹痛、月經(jīng)失調(diào)等，不適于病人長期應(yīng)用。鎮(zhèn)靜類藥物主要是針對(duì)嚴(yán)重痛經(jīng)伴精神緊張、情緒不穩(wěn)定的患者，其代表藥物為氯丙嗪，而其伴隨的副作用主要為嗜睡、心動(dòng)過速、口干及便秘、體位性低血壓等，長期應(yīng)用可致乳房腫大、閉經(jīng)及生長減慢等。內(nèi)分泌治療，一般選用已烯雌酚、炔諾酮、復(fù)方炔諾酮片等，這類藥物在臨床主要用于恢復(fù)正常月經(jīng)周期，對(duì)于原發(fā)性痛經(jīng)的治療效果不佳，治療后的復(fù)發(fā)率很高，因其副反應(yīng)表現(xiàn)為惡心、嘔吐、厭食癥狀、頭痛、頭暈，不規(guī)則的陰道流血、子宮肥大、尿頻或小便疼痛等，不宜長期服用。前列腺素拮抗物的主要藥物有布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxan)、甲芬那酸(mefenamicacid)，主要以止痛為目的，雖然止痛迅速，但長期應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生抗藥性、成癮性、胃腸道潰瘍、肝腎功能損害，及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)，且復(fù)發(fā)率較高。中醫(yī)理論認(rèn)為痛經(jīng)的發(fā)病原因很多，但其致病機(jī)理不外乎“不通則痛”或“不榮則痛”。傳統(tǒng)中醫(yī)中藥治療痛經(jīng)歷史悠久，療效確切，許多中藥無論是單味或者復(fù)方制劑均對(duì)改善經(jīng)前或經(jīng)期少腹疼痛、乳房脹痛、胸悶不舒等痛經(jīng)癥狀具有顯著作用，且療效持久，停藥后不復(fù)發(fā)。因而深受廣大患者的厚愛。隨著時(shí)代的變遷和社會(huì)的發(fā)展，痛經(jīng)的發(fā)病因素和臨床癥候表現(xiàn)有了一定的改變，其中以氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的患者居多，然而，目前經(jīng)規(guī)范化臨床驗(yàn)證其療效確切的中藥產(chǎn)品并不多，且大多從寒凝立法論治，針對(duì)氣郁、氣滯導(dǎo)致痛經(jīng)發(fā)生的品種很少，無法滿足患者的實(shí)際需求。市場(chǎng)上主要中藥品種有田七痛經(jīng)膠囊、元胡止痛片、婦康片、痛經(jīng)寶顆粒、痛經(jīng)靈顆粒和花紅片。田七痛經(jīng)膠囊主要針對(duì)于寒凝型痛經(jīng)，使用大量的芳香辛散類藥物，易耗氣；元胡止痛片主要用于氣滯血瘀所致的胃痛、脅痛、頭痛及月經(jīng)痛，缺乏針對(duì)性，會(huì)導(dǎo)致惡心、眩暈、乏力，過量可出現(xiàn)呼吸抑制、帕金森氏綜合征等表現(xiàn)。婦康片主要適用于氣血兩虧的月經(jīng)不調(diào)和痛經(jīng)。痛經(jīng)寶顆粒針對(duì)于寒凝氣滯型痛經(jīng)，方中采用大量破血藥物，在治療中易導(dǎo)致患者血虛癥狀。痛經(jīng)靈顆粒主要針對(duì)于氣滯血瘀所致痛經(jīng)，但方中藥味繁多，服用量大?；t片主要適用于繼發(fā)行痛經(jīng)，并不能滿足原發(fā)性痛經(jīng)患者的需求。本發(fā)明立足于氣滯血瘀型原發(fā)性痛高發(fā)病率和缺乏針對(duì)性治療藥物的特點(diǎn)研發(fā)而成。本發(fā)明具有療效確切，作用迅速，臨床收效良好，長期、反復(fù)應(yīng)用無成癮性和復(fù)發(fā)率低特點(diǎn)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種有效治療氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物及其制劑。本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供上述藥物組合物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其活性成分由以下重量份的原料藥制成當(dāng)歸1020份川芎515份香附515份烏藥510份莪術(shù)515份延胡索510份川牛膝515份。所述中藥組合物為口服制劑，如顆粒劑、滴丸劑、膠囊、丸劑、片劑、口服液等。一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法以上七味，取當(dāng)歸、川芎、香附、烏藥及莪術(shù)粉碎成最粗粉，加水610倍量，浸泡0.53小時(shí)，水蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為36小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加610倍量水煎煮0.52小時(shí)，濾過，濾液與上述水溶液合并，濾液濃縮至相對(duì)密度1.001.30(5080°C)；川牛膝、延胡索加610倍量60%75%的乙醇回流提取三次，每次0.52小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述濃縮液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.101.50(5080°C)，干燥，粉碎。加入上述揮發(fā)油，用常規(guī)工藝制成口服劑型。所述輔料選自藥劑學(xué)可接受的蔗糖、糊精、微晶纖維素、淀粉、乳糖、木糖醇、甲殼素、高果糖、甜蜜素、聚乙二醇6000、碳酸鈣、硬脂酸鎂、明膠、羥甲基纖維素、微粉硅膠、二氧化硅、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、瓊脂、明膠、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖4維素或羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)1、從主治證的病因病機(jī)立法，既考慮了氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的形成機(jī)理，又顧及由此而致的病理結(jié)果。組方擇藥符合中醫(yī)藥理論，功能主治及主治病癥的證候類型明確，基于沖任氣血失和，邪氣干擾引起沖任、胞宮氣血瘀滯，不通則痛，發(fā)為痛經(jīng)的病機(jī)變化，通過行氣活血而達(dá)祛瘀止痛之功，標(biāo)本兼治，療效確切，作用迅速，臨床收效良好，長期、反復(fù)應(yīng)用無成癮性。2、本發(fā)明選取的當(dāng)歸、川芎共為君藥以行氣活血、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、散瘀止痛；香附、烏藥，理氣行滯、散寒止痛，增強(qiáng)梳理氣機(jī)之功；莪術(shù)為血中之氣藥，活血行氣，延胡索，既能入肝、心包經(jīng)走血分，又能入脾、肺經(jīng)走氣分，以上共為臣，助君藥行氣、活血之功；佐以川牛膝活血通經(jīng)、引血下行，以達(dá)通則不痛；諸藥合用，使經(jīng)絡(luò)疏通，氣血流暢，沖任得養(yǎng)，疼痛得除，共奏行氣和血、祛瘀止痛之功效。3、本發(fā)明源于多年的臨床實(shí)踐，臨床觀察證實(shí)它能有效的解決氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的病因，并能快速改善下腹劇烈疼痛、腰酸，惡心嘔吐，四肢不溫，冷汗淋漓等痛經(jīng)癥狀，且無任何毒副反應(yīng)。下面結(jié)合具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，并非對(duì)發(fā)明的限定，依照本領(lǐng)域公知的現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的實(shí)施方式并不限于此，因此凡依照本公開內(nèi)容所作出的本領(lǐng)域的等同替換，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1顆粒劑制備一.處方當(dāng)歸10kg川芎5kg香附5kg烏藥5kg莪術(shù)5kg延胡索5kg川牛膝5kg。二.制法以上七味，取當(dāng)歸、川芎、醋香附、烏藥及莪術(shù)粉碎成最粗粉，加水6倍量，浸泡0.5小時(shí)，水蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為3小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加6倍量水煎煮0.5小時(shí)，濾過，濾液與上述水溶液合并，濾液濃縮至相對(duì)密度1.001.30(70°C)；川牛膝、延胡索加6倍量60%的乙醇回流提取三次，每次0.5小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述濃縮液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.151.40(70°C)，干燥，粉碎。取干膏粉1份，蔗糖1份，糊精0.5份，加70%乙醇適量制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，即得。顆粒劑劑量9g/袋(合生藥約15.6g)。實(shí)施例2顆粒劑制備一.處方當(dāng)歸20kg川芎15kg香附15kg烏藥10kg莪術(shù)15kg延胡索10kg川牛膝15kg。二.制法以上七味，取當(dāng)歸、川芎、醋香附、烏藥及莪術(shù)粉碎成最粗粉，加水10倍量，浸泡3小時(shí)，水蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為6小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加10倍量水煎煮2小時(shí)，濾過，濾液與上述水溶液合并，濾液濃縮至相對(duì)密度1.051.20(70°C)；川牛膝、延胡索加10倍量75%的乙醇回流提取三次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述濃縮液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.151.40(70°C)，干燥，粉碎。取干膏粉1份，乳糖1份，雙岐糊精0.5份，加70%乙醇適量制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，即得。顆粒劑劑量9g/袋(合生藥約15.6g)。實(shí)施例3顆粒劑制備一.處方當(dāng)歸15kg川芎10kg香附10kg烏藥7kg莪術(shù)7kg延胡索7kg川牛膝10kg二.制法以上七味，取當(dāng)歸、川芎、醋香附、烏藥及莪術(shù)粉碎成最粗粉，加水8倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為6小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加8倍量水煎煮1小時(shí)，濾過，濾液與上述水溶液合并，濾液濃縮至相對(duì)密度1.101.35(70°C)；川牛膝、延胡索加8倍量70%的乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述濃縮液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.151.45(70°C)，干燥，粉碎。取干膏粉1份，蔗糖1份，微晶纖維素0.5份，加70%乙醇適量制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，即得。顆粒劑劑量9g/袋(合生藥約15.6g)。實(shí)施例4、藥效學(xué)試驗(yàn)試驗(yàn)材料本發(fā)明采用實(shí)施例2的顆粒劑，9g/袋(合生藥約15.6g)，以下稱“當(dāng)歸痛經(jīng)顆?！保煌唇?jīng)靈顆粒，批號(hào)0705078，由北京亞東生物制藥有限公司提供。一、鎮(zhèn)痛作用試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，體重20士2g。試驗(yàn)分組各試驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分為5組，每組10只。試驗(yàn)藥物劑量陽性對(duì)照組痛經(jīng)靈顆粒10g/kg(濃度50%)；大、中、小劑量的給藥組分別灌胃給予當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒lg/kg、2g/kg、4g/kg(濃度分別為5%、10%、20%)，給藥按0.4ml/20g；空白組灌胃給予等體積的水。每天1次，連續(xù)給藥3天。1、熱板法試驗(yàn)方法取雌性昆明小鼠50只。將恒溫水浴調(diào)節(jié)至55士0.5°C，用燒杯的底部接觸水面，加熱后作為熱刺激。將小鼠每次1只放在燒杯內(nèi)，從放在熱板上至出現(xiàn)舔后足所需時(shí)間作為該痛閾值，凡痛閾值小于5秒、大于30秒或跳躍者棄之不用。末次給藥后30min、60min、90min測(cè)小鼠的痛閾值，超過60s以60s計(jì)。結(jié)果見表1。與空白對(duì)照組相比，當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒的大、中、小劑量組給藥后30min的痛閾與之均有顯著性差異(P<0.05)；給藥后60min，大、中、小劑量組的痛閾與之均有顯著性差異(P<0.01)；給藥后90min，中劑量組的痛閾與之有顯著性差異(P<0.05)、大劑量組的痛閾與之有顯著性差異(P<0.01)。當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒三個(gè)劑量組相比，均無顯著性差異。表1對(duì)小鼠熱刺激痛閾的影響(；土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與空白對(duì)照組比較，*P<0.05、#<0.012、醋酸扭體法試驗(yàn)方法健康昆明小鼠50只，雌雄各半。最后一次給藥半小時(shí)后，ipO.6%醋酸0.lml/10g，立即觀察并記錄注射醋酸20分鐘內(nèi)小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)。結(jié)果見表2，與空白對(duì)照組相比當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒大、中、小劑量組扭體次數(shù)均減少，其中大、中劑量組有顯著性差異。表2對(duì)小鼠醋酸扭體反應(yīng)的影響([土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>3、催產(chǎn)素誘發(fā)小鼠痛經(jīng)模型試驗(yàn)方法健康雌性昆明小鼠50只，各組小鼠灌胃給予己烯雌酚，每日一次，每次2mg/kg，連續(xù)10天后，第11天開始各組小鼠下午給予己烯雌酚，每次2mg/kg，同時(shí)，陽性對(duì)照組給予痛經(jīng)靈顆粒，三個(gè)劑量的給藥組分別灌胃給予當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒，連續(xù)3天，末次給藥30min后ip催產(chǎn)素20u/kg，觀察記錄各組小鼠30min內(nèi)扭體潛伏期和扭體次數(shù)。結(jié)果見表3，與空白對(duì)照組比較，當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒大、中、小劑量組的潛伏期均延長，其中大劑量組有顯著性差異；當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒大、中、小劑量扭體次數(shù)均減少，其中大、中劑量組有顯著性差異。表3對(duì)催產(chǎn)素誘發(fā)小鼠痛經(jīng)模型扭體反應(yīng)的影響(i±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與空白對(duì)照組比較，*P<0.05，**P<0.01二、舒張子宮平滑肌作用試驗(yàn)方法1.開啟儀器，校正儀器并設(shè)定浴槽循環(huán)水加熱溫度為37°C。2.取220280g雌性未孕大鼠，實(shí)驗(yàn)前48hip乙烯雌酚2mg/kg，造成人工動(dòng)情期以提高子宮對(duì)藥物的敏感性，實(shí)驗(yàn)前24h禁食，不禁水。實(shí)驗(yàn)當(dāng)天用20%的氨基甲酸乙酯6ml/kg麻醉大鼠，迅速取出子宮，立即浸入溫度為37士0.5°C洛氏液中，漂凈，分離周圍脂肪組織，制成長約2cm的子宮肌條。3.將子宮肌條懸掛于盛有洛氏液的浴槽中，持續(xù)通以95%的O2和5%CO2混合氣體，每分鐘6080個(gè)氣泡，子宮肌條上端連接張力換能器，下端固定于浴槽，調(diào)節(jié)旋鈕松緊至子宮肌條張力顯示為2g。4.將子宮肌條在營養(yǎng)液中平衡30min左右，換液，重新記錄一段正常曲線，當(dāng)子宮肌張力達(dá)到最高點(diǎn)時(shí)，給藥組每個(gè)標(biāo)本加入藥液0.4ml,(使槽內(nèi)大、中、小劑量組濃度分別為0.1%、0.2%、0.4%，陽性對(duì)照組濃度為)?？瞻讓?duì)照組加入等體積的蒸餾水。觀察比較給藥組與空白組標(biāo)本在給藥后3min、6min、9min的下降幅度，并按下式求出藥物的解痙率，比較組間差異。解痙率=(給藥前振幅一給藥后振幅)/給藥前振幅X100%。結(jié)果見表4，與空白對(duì)照組相比，當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒大、中劑量組給藥后3min、6min的解痙率與之均有顯著性差異，小劑量組與之沒有顯著性差異；給藥后9min時(shí)，中劑量組解痙率與之均有顯著性差異，大、小劑量組無顯著性差異。當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒三個(gè)劑量組相比，沒有顯著性差異。表4對(duì)大鼠子宮平滑肌張力的影響土SD)藥液濃度解痙率(％)組別---(g/ml)3min6min9miri空白對(duì)照組(10)051.54+13.5058.71+19.7148.78+31.56~陽性對(duì)照組(10)0.0178.48±39.1180.32±8.88*80.48±13.01*小劑量組(10)0.(ΙΟΙ64.50土17.0074.90±24.3571.30±20.22中劑量組(10)0.00274.36±20.98林77·59±17·16*73.59±13.60*大劑量組(10)0.00470.82±11.53林76.13±14.13*66.77+26.40----1--1與空白對(duì)照組比較，*Ρ<0.05、#<0.01三、對(duì)子宮平滑肌PGF2a和PGE2含量的影響試驗(yàn)方法選取健康Wistar大鼠60只，雌性未孕，體重160220g，隨機(jī)分6組，陽性對(duì)照組給予痛經(jīng)靈顆粒5g/kg(濃度50%)，三個(gè)劑量的給藥組分別灌胃給予當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒0.5g/kg、lg/kg、2g/kg(濃度分別為5%、10%、20%)，給藥體積2ml/200g，空白組和模型組按2ml/200g灌胃給予水，每天一次，連續(xù)7天，從給藥的第4天起，除空白組外其余5個(gè)組的大鼠均連續(xù)ip給予己烯雌酚4天(0.8mg/天、0.4mg/天、0.4mg/天、0.8mg/天)，造成人工動(dòng)情期以提高子宮對(duì)藥物的敏感性，空白組ip給予等體積的生理鹽水。第8天用20%氨基甲酸乙酯6ml/kg麻醉大鼠，分離子宮組織，將子宮分為兩部分，快速稱重，迅速將之置勻漿器中，一部分按2ml/100mg子宮重量加入勻漿液PBS溶液(PH=7.4)研制成勻漿，3000r/min離心20min，取上清液，再按PGF2a操作步驟測(cè)定子宮平滑肌上PGF2a含量；另一部分按2ml/100mg子宮重量加入生理鹽水研制成勻漿，3000r/min離心20min，取上清液，再按PGE2操作步驟測(cè)定子宮平滑肌上PGE2含量。結(jié)果見表5，與空白對(duì)照組相比，痛經(jīng)模型組給藥后PGF2a有一定升高，PGE2有較大的降低；與模型組相比，當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒中、小組PGF2a含量有降低趨勢(shì)，大、中、小劑量組PGE2含量有升高趨勢(shì)。表5對(duì)大鼠子宮平滑肌PGF2a和PGE2含量的影響(；土SD，ng/ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>上述藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，當(dāng)歸痛經(jīng)顆粒分別以小鼠lg/kg、2g/kg、4g/kg，大鼠0.5g/kg、lg/kg、2g/kg灌胃，能夠顯著延長小鼠的對(duì)熱剌激的痛閾值，明顯抑制小鼠的醋酸扭體反應(yīng)，對(duì)催產(chǎn)素所致的痛經(jīng)模型小鼠能顯著延長扭體反應(yīng)的潛伏期，同時(shí)小鼠扭體次數(shù)也有顯著減少；對(duì)于實(shí)驗(yàn)前48hip乙烯雌酚2mg/kg，造成人工動(dòng)情期以提高子宮對(duì)藥物的敏感性的雌性未孕大鼠，分別使浴槽內(nèi)根品濃度達(dá)到0.1%、0.2%、0.4%時(shí)，能使其離體子宮肌條張力迅速降低，解痙率有顯著提高，另外能使預(yù)先ip己烯雌酚所致痛經(jīng)模型大鼠PGF2a有所升高、PGE2有較大降低的狀況得到一定程度的逆轉(zhuǎn)。證實(shí)本發(fā)明藥物具有明顯的治療痛經(jīng)的作用。權(quán)利要求一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其活性成分由以下重量份的原料藥制成當(dāng)歸10～20份川芎5～15份香附5～15份烏藥5～10份莪術(shù)5～15份延胡索5～10份川牛膝5～15份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為口服制劑，如顆粒劑、膠囊、丸劑、片劑、滴丸劑或口服液。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑為顆粒劑。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任何一項(xiàng)所述的一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物中還含有輔料。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于所述輔料選自藥劑學(xué)可接受的蔗糖、糊精、微晶纖維素、淀粉、乳糖、木糖醇、甲殼素、高果糖、甜蜜素、聚乙二醇6000、碳酸鈣、硬脂酸鎂、明膠、羥甲基纖維素、微粉硅膠、二氧化硅、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、瓊脂、明膠、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素或羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。6.權(quán)利要求1至5—種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法，其特征在于以上七味，取當(dāng)歸、川芎、香附、烏藥及莪術(shù)粉碎成最粗粉，加水610倍量，浸泡0.53小時(shí)，水蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為36小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加610倍量水煎煮0.52小時(shí)，濾過，濾液與上述水溶液合并，濾液濃縮至相對(duì)密度1.001.30(5080°C)；川牛膝、延胡索加610倍量60%75%的乙醇回流提取三次，每次0.52小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述濃縮液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.101.50(5080°C)，干燥，粉碎。加入上述揮發(fā)油，用常規(guī)工藝制成口服劑型。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物的制備方法其特征在于，所述輔料選自藥劑學(xué)可接受的蔗糖、糊精、微晶纖維素、淀粉、乳糖、木糖醇、甲殼素、高果糖、甜蜜素、聚乙二醇6000、碳酸鈣、硬脂酸鎂、明膠、羥甲基纖維素、微粉硅膠、二氧化硅、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、瓊脂、明膠、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素或羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。治療原發(fā)性痛經(jīng)的中藥組合物，其活性成分由以下重量份的原料藥制成當(dāng)歸10～20份，川芎5～15份，香附5～15份，烏藥5～10份，莪術(shù)5～15份，延胡索5～10份，川牛膝5～15份。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是針對(duì)目前發(fā)病證型較多但治療藥物缺乏專屬性的氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的現(xiàn)實(shí)選題立項(xiàng)，從主治證的病因病機(jī)立法，既考慮了氣滯血瘀證的形成機(jī)理，又顧及由此而致的病理結(jié)果。組方擇藥符合中醫(yī)藥理論，功能主治及主治病癥的證候類型明確，中醫(yī)理論認(rèn)為沖任氣血失和，邪氣干擾引起沖任、胞宮氣血瘀滯，不通則痛，發(fā)為痛經(jīng)的病機(jī)變化，通過行氣活血而達(dá)祛瘀止痛之功，標(biāo)本兼治，療效確切，作用迅速，臨床收效良好，長期、反復(fù)應(yīng)用。文檔編號(hào)A61K36/906GK101829298SQ20091007939公開日2010年9月15日申請(qǐng)日期2009年3月10日優(yōu)先權(quán)日2009年3月10日發(fā)明者駱春秀申請(qǐng)人:北京凱晉科技有限公司