專利名稱：用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域；尤其是用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物。

背景技術(shù)：
該組合物包括黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。
黃連素是從天然藥材黃連，黃柏等含小檗堿的藥物中提取的生物堿，也可人工合成；現(xiàn)代臨床常用其治療細(xì)菌痢疾，急性胃腸炎等疾病；有學(xué)者研究表明黃連能改善高脂飲食大鼠胰島素抵抗，使肝糖元合成增加；臨床報(bào)道單獨(dú)應(yīng)用黃連素治療糖尿病較治療前有顯著性差異；黃連素不僅有顯著的降血糖作用，而且對糖尿病患者伴有的合并癥高血壓、高血脂、血栓形成等有很好的防治作用，臨床應(yīng)用安全。
黃芪是一種既是食品又是藥品的補(bǔ)氣類天然中藥材，具有補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，托瘡生肌，利水退腫之功效；臨床用于治療脾氣虛弱證，氣不攝血證，中氣下陷證，脾肺氣虛證，氣血雙虧證，氣虛發(fā)熱證，體虛多汗證，氣虛水腫證，血痹麻木證，中風(fēng)后遺證，消渴證，癰疽日久不潰或潰后久不收口等病癥，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)黃連素具有1、增強(qiáng)機(jī)體免疫和雙向調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能；2、調(diào)節(jié)血糖作用；3、增智和加強(qiáng)學(xué)習(xí)記憶的作用；4、抗疲勞作用；5、抗缺氧作用；6、抗輻射作用；7、抗寒作用；9、抗突變作用；10、抑瘤作用；11、抗菌、抗病毒、抗炎作用；12、保肝、保腎、利尿、護(hù)胃作用；13、促進(jìn)骨生長作用；14、有促雌激素樣作用；15、強(qiáng)心、擴(kuò)張血管、降壓作用；16、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成作用；17、抗衰老功能；18.延長動物細(xì)胞壽命的作用等。
維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，參與糖原和蛋白質(zhì)的合成，能促進(jìn)粘多糖合成，影響骨組織的更新、發(fā)育，使長骨向雙端生長，β-胡蘿卜素在體內(nèi)酶的作用下可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A，發(fā)揮維生素A的作用，β-胡蘿卜素具有與維生素E、維生素C以協(xié)同互補(bǔ)的方式抑制LDL膽固醇氧化反應(yīng)的作用。
B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素B1參與體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的分解代謝和合成代謝，缺乏時(shí)可致以腳氣病為代表的各種代謝障礙，此外維生素B1還參與神經(jīng)沖動反應(yīng)，維持心肌正常功能，維持正常食欲，胃腸蠕動和消化液分泌等；維生素B2又名核黃素，是機(jī)體中許多重要輔酶的組成部分，參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，保證體內(nèi)氧化還原反應(yīng)和能量生成，參與體內(nèi)抗氧化防御系統(tǒng)，缺乏時(shí)主要表現(xiàn)口腔生殖系統(tǒng)綜合癥、生長障礙、缺鐵性貧血、濕性皮炎、減少紅細(xì)胞生成、影響神經(jīng)系統(tǒng)功能、降低視力等；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時(shí)可發(fā)生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機(jī)體各類生物化學(xué)反應(yīng)中都需要泛酸參與，否則便會代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6在體內(nèi)起轉(zhuǎn)氨酶、氨基酸脫羧酶的輔酶作用，保證氨基酸、糖原、脂肪酸及一碳單位、煙酸等物質(zhì)的新陳代謝，保證核酸和蛋白質(zhì)的合成與細(xì)胞的正常增殖，保證與一羥色胺、?；撬?、多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)的正常代謝，保證正常的免疫功能，缺乏時(shí)免疫力下降，還可造成神經(jīng)系統(tǒng)的損害；維生素B12參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B12共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏時(shí)正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等； 維生素C又稱抗壞血酸，維生素C與膠原的關(guān)系密切，不僅有軟化血管作用，還有凈化血液的作用，防止動脈硬化，在膽固醇代謝中起重要作用，可有效降低中性脂肪，還能促進(jìn)人體對食物中鐵的吸收，為血細(xì)胞生成提供必需的原料，同時(shí)，維生素C在恢復(fù)體力、消除疲勞、緩解緊張情緒等方面作用明顯； 維生素D是甾醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經(jīng)紫外線照射產(chǎn)生維生素D3，麥角固醇經(jīng)紫外線照射后產(chǎn)生維生素D2，二者來源不同，功能一致，在人類營養(yǎng)中維生素D的重要性在于調(diào)節(jié)鈣和磷的代謝作用；維生素D促進(jìn)鈣在小腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會發(fā)生佝僂病，成人體內(nèi)貯存的鈣磷耗盡會引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、乳母和老年人。
維生素E是所有具有α-生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中α-生育酚的活性最高，具有抗氧化，避免生物膜發(fā)生脂質(zhì)過氧化反應(yīng)的作用；阻止低密度脂蛋白氧化形成的作用，從而防止動脈粥樣硬化和心血管疾病的發(fā)生；此外還有調(diào)節(jié)免疫、延緩衰老、抑制腫瘤、促進(jìn)胚胎發(fā)育和生殖能力及對神經(jīng)和骨骼的保護(hù)作用等。
微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò)合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和降解過程，在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素；鋅能通過激活羧肽酶B促進(jìn)胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素，缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常。
微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高高密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強(qiáng)抗氧化功能，可預(yù)防心臟?。煌ㄟ^增強(qiáng)免疫識別系統(tǒng)清除癌細(xì)胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。
微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細(xì)胞色素等的組成部分參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用；過氧化氫酶的結(jié)構(gòu)中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是人體內(nèi)最險(xiǎn)惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導(dǎo)致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質(zhì)虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導(dǎo)而使兒童出現(xiàn)智力降低和行為障礙。
鉻是胰島素的“協(xié)同激素”，以具有活性的含鉻有機(jī)化合物“葡萄糖耐受因子(GTF)”形式增強(qiáng)胰島素的作用，主要是維持機(jī)體正常的糖代謝及脂代謝，不足時(shí)會出現(xiàn)以下癥狀削弱葡萄糖耐量、加重高血糖癥、尿糖、低血糖癥、加速胰島素循環(huán)、減少胰島素受體數(shù)量、降低胰島素結(jié)合能力、體重減輕、增加脂肪含量、增加視覺壓力等。環(huán)境中穩(wěn)定存在兩種價(jià)態(tài)的鉻，即三價(jià)鉻和六價(jià)鉻，三價(jià)鉻具有生理活性，在適量的范圍內(nèi)施用有益無害，六價(jià)鉻是一種強(qiáng)氧化劑，對人體具有毒副作用。
銅是體內(nèi)賴氨酸氧化酶、細(xì)胞色素氧化酶、單胺氧化酶等30多種酶的活性成分，參與細(xì)胞的氧化還原反應(yīng)。缺銅時(shí)，催化膽固醇轉(zhuǎn)變?yōu)槟懰岬?α-羥酶和12α-羥化酶活性降低，膽固醇合成和消除減少，膽固醇排出受阻，導(dǎo)致高脂血癥。絕對或相對銅缺乏可使血清TC、TG水平升高，引起高膽固醇癥。
鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構(gòu)成元素，能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。
碘在人體內(nèi)主要參與合成甲狀腺素，甲狀腺素的生理功能是調(diào)節(jié)機(jī)體代謝水平，影響機(jī)體熱能產(chǎn)生、血糖與酮體水平，肌肉與神經(jīng)緊張，體重、智力與性功能等多方面功能；成人缺碘可引起甲狀腺腫大。
錳在人體內(nèi)參與一些酶的構(gòu)成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白質(zhì)、DNA和RNA合成中均起作用。
鈣是人體重要的常量元素，主要起兩方面的作用，一是構(gòu)成骨齒等硬組織，二是與蛋白質(zhì)結(jié)合或以鈣離子的形式構(gòu)成有特定功能的物質(zhì)，形成所謂混溶鈣池與骨齒中鈣維持動態(tài)平衡，體內(nèi)所有的細(xì)胞均需要鈣才能發(fā)揮其正常功能；孕婦和乳母缺鈣會影響其體質(zhì)和胎兒或嬰幼兒的發(fā)育，缺鈣還會引起內(nèi)分泌功能紊亂及細(xì)胞生長調(diào)節(jié)失靈，而孕婦和乳母由于生理上的特點(diǎn)，普遍存在鈣的攝入不足。
鉀參與細(xì)胞的新陳代謝活動，為某些酶的正常活動提供適宜的條件，其突出的作用是維持心肌細(xì)胞正常的興奮性、自律性和傳導(dǎo)性，在調(diào)節(jié)酸堿平衡，維持滲透壓及保持水平衡方面起到重要作用；低血鉀和高血鉀對人體都會產(chǎn)生嚴(yán)重的損害，輕者可導(dǎo)致疲倦、煩躁，重者可造成心律失常，甚至死亡。
鎂在人體內(nèi)最主要的功能是遏制自由基的產(chǎn)生，自由基是促衰老的因素，也是主要致出生缺陷的因素；鎂的另一項(xiàng)功能是與鈣和維生素D一起發(fā)揮保護(hù)骨骼的作用，缺鎂容易發(fā)生骨質(zhì)疏松癥，容易發(fā)生骨折；此外鎂還有保護(hù)心臟和防治糖尿病的功能等。
應(yīng)用含有黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳作為有效組分的組合物已為人所知，但將黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳配伍用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物尚未報(bào)道。
當(dāng)前用于降低血糖與血脂的藥品或保健品種類有多種，但是作用靶點(diǎn)少、環(huán)節(jié)欠缺，需要完善，并且有副作用的藥品較多，加之成本和售價(jià)都很高。


發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有降低血糖與血脂和治療糖尿病藥物的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過黃連素和黃芪協(xié)同增加維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳降低血糖與血脂之功效，同時(shí)通過常量元素鈣、鉀、鎂和微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳及維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E，補(bǔ)充和增強(qiáng)黃連素和黃芪降低血糖與血脂和治療糖尿病的效果，即使長期施用也沒有任何副作用；由于廣泛研究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D維生素E與常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳的新型組合，這一新型組合對于降低血糖與血脂和治療糖尿病有協(xié)同效果；而單用黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E與常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，其效果均不及本組合物；本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。
本發(fā)明提供了用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，它包括作為有效組分的黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E與常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。
本發(fā)明所用黃芪用其提取物作為原料。
用于本發(fā)明的維生素B1(VitaminB1)、維生素B2(VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(Folic Acid)，維生素C(VitaminC)、均是水溶性維生素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素A(Vitamin A)、維生素D(VitaminD)、維生素E(Vitamin E)是脂溶性維生素，β-胡蘿卜素(BetaCarotene)是維生素A的前體物質(zhì)，按本發(fā)明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鉬(Mo)、碘(I)為人體必需微量元素，錳(Mn)為人體可能必需微量元素，鈣(Ca)、鉀(K)、鎂(Mg)是人體必需的常量元素；本發(fā)明中的常量元素鈣可選用葡萄糖酸鈣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、蘋果酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣、乳酸鈣、碳酸鈣等，常量元素鉀可選用碳酸鉀、氯化鉀、檸檬酸鉀、磷酸氫二鉀、葡萄糖酸鉀、硫酸鉀、甘油磷酸鉀、乳酸鉀等，常量元素鎂可選用氯化鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、檸檬酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂、碳酸鎂等，微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、醋酸鋅、碳酸鋅、氧化鋅、氯化鋅、乳酸鋅、硫酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、硒化甲硫氨酸、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、血紅素鐵、焦磷酸鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等三價(jià)鉻，微量元素銅可選用碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，微量元素碘可選用碘酸鉀等，微量元素錳可選用硫酸錳、葡萄糖酸錳、甘油磷酸錳、氯化錳、檸檬酸錳等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。
本發(fā)明的組合物主要適用于高血糖、高血脂和糖尿病人群，按本發(fā)明，黃連素的有效用量對成人來說為600-1500mg/天，黃芪的有效用量以整體天然藥材計(jì)對成人來說為6000-60000mg/天，維生素B1的有效用量為0.5-20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5-20mg/天，煙酰胺的有效用量為5-50mg/天，泛酸的有效用量為2-20mg/天，生物素的有效用量為0.01-0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5-10mg/天，維生素B12的有效用量為0.001-0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1-1mg/天，維生素C的有效用量為30-500mg/天，維生素A和/或β-胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇當(dāng)量計(jì))為250-800μgRE/天；維生素D的有效用量為0.0015-0.01mg/天，維生素E的有效用量(以α-生育酚當(dāng)量計(jì))為5-150mgα-TE/天，常量元素鈣的有效用量以元素鈣計(jì)為250-1000mg/天，鉀的有效用量以元素鉀計(jì)為200-1200mg/天，鎂的有效用量以元素鎂計(jì)為100-300mg/天，微量元素鋅的有效用量以元素鋅計(jì)為5-20mg/天，硒的有效用量以元素硒計(jì)為0.015-0.1mg/天，鐵的有效用量以元素鐵計(jì)為5-20mg/天。鉻的有效用量以元素鉻計(jì)為0.015-0.15mg/天，銅的有效用量以元素銅計(jì)為0.5-1.5mg/天，鉬的有效用量以元素鉬計(jì)為0.02-0.06mg/天，碘的有效用量以元素碘計(jì)為0.05-0.2mg/天，錳的有效用量以元素錳計(jì)為1-3mg/天。
本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。
按本發(fā)明，黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳各組份可分別制劑，施用時(shí)可將各組份的制劑混合后使用或不同時(shí)混合而使用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)降低血糖與血脂和治療糖尿病，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對降低血糖與血脂和治療糖尿病有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍禁忌。
附表1為本組合物與黃連素加黃芪組份和維生素加元素組份對四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果比較。
附表2為本組合物與黃連素加黃芪組份和維生素加元素組份對(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂試驗(yàn)效果比較。
下面將參考實(shí)施例及測試實(shí)施例效果比較列表來詳細(xì)敘述本發(fā)明。
實(shí)施例1 黃連素 800mg， 黃芪 7700mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 維生素B6 2mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B12 0.003mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 吡啶甲酸鉻(以微量元素鉻計(jì)) 0.08mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 0.8mg， 鉬酸納(經(jīng)微量元素鉬計(jì)) 0.3mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 10mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 1.5mg， 檸檬酸鎂(以微量元素鎂計(jì)) 200mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)600mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mgα-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例2 黃連素 880mg， 黃芪 8500mg， 維生素Bl 3mg， 維生素B2 3mg， 維生素B6 2mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B12 0.003mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C70mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 8mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 吡啶甲酸鉻(以微量元素鉻計(jì)) 0.06mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 0.8mg， 鉬酸納(以微量元素鉬計(jì)) 0.5mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 0.1mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 2mg， 乳酸鈣(以元素鈣計(jì)) 600mg， 乳酸鎂(以元素鎂計(jì)) 200mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)300μg RE， 維生素D0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mgα-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例3 黃連素 900mg， 黃芪 9500mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 維生素B6 2mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B12 0.003mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 0.8mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.03mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 1.2mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 0.1mg， 乳酸鈣(以元素鈣計(jì)) 600mg， 檸檬酸鎂(以微量元素鎂計(jì)) 250mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)300μg RE， 維生素D0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mgα-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例4 黃連素 940mg， 黃芪 9800mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 維生素B6 2mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B12 0.003mg， 煙酰胺 10mg， 泛酸 10mg， 生物素 0.6mg， 維生素C30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 0.8mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.03mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 0.1mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 2mg， 乳酸鈣(以元素鈣計(jì)) 600mg， 乳酸鎂(以元素鎂計(jì)) 200mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)300μg RE， 維生素D0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mgα-TE。
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包。
實(shí)施例5 黃連素 600mg， 黃芪 6000mg， 維生素B1 0.5mg， 維生素B2 0.5mg， 維生素B6 0.5mg， 葉酸 0.1mg， 維生素B12 0.001mg， 煙酰胺 5mg， 泛酸 2mg， 生物素 0.01mg， 維生素C30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 5mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.015mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 5mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.015mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 0.5mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.02mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 0.05mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 1mg， 乳酸鈣(以元素鈣計(jì)) 250mg， 乳酸鉀(以元素鉀計(jì)) 200mg 乳酸鎂(以元素鎂計(jì)) 100mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)250μg RE， 維生素D0.0015mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 5mgα-TE。
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包。
實(shí)施例6 黃連素 1500mg， 黃芪 60000mg， 維生素B1 20mg， 維生素B2 20mg， 維生素B6 10mg， 葉酸 1mg， 維生素B12 0.025mg， 煙酰胺 50mg， 泛酸 20mg， 生物素 0.1mg， 維生素C500mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 20mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.1mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 20mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.15mg， 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 1.5mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.06mg， 碘酸鉀(以微量元素碘計(jì)) 0.2mg， 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 3mg， 乳酸鈣(以元素鈣計(jì)) 1000mg， 乳酸鉀(以元素鉀計(jì)) 1200mg 乳酸鎂(以元素鎂計(jì)) 300mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素)800μg RE， 維生素D0.01mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 150mgα-TE。
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包，連服10日，停服5日，再服10日。
經(jīng)動物試驗(yàn)證實(shí)本組合物屬無毒級；人群服用也未見毒副反應(yīng)。
實(shí)施例7本組合物與各組份對四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果比較。
選昆明種小鼠60只，雄雌各半；其中48只小鼠雄雌各半，禁食16小時(shí)后尾靜脈注射四氧嘧啶70mg/kg-1，72小時(shí)之后，測定空腹血糖值，血糖值高于16.7mmol/L-1者為高血糖小鼠，根據(jù)血糖水平將高血糖小鼠分為4組模型對照組(B組)，C組，D組，E組，試驗(yàn)各組按0.2mL/10g-1體重灌胃給藥連續(xù)10天，第10天禁食7小時(shí)后灌胃給藥，同法測定給藥后1小時(shí)，2小時(shí)的血糖值；余下的12只小鼠，作為正常對照組(A組)，模型對照組與正常對照組每天給等體積生理鹽水灌胃一次。
相關(guān)數(shù)據(jù)見附表1。
附表1本組合物與黃連素加黃芪組份和維生素加元素組份對四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果比較
實(shí)施例8本組合物與各組份對(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂試驗(yàn)效果比較。
選SD系雄性大鼠48只進(jìn)食高脂飼料，飼養(yǎng)4周后按25mg/kg體重一次腹腔內(nèi)注射STZ(鏈尿佐菌素)，于2周后禁食8小時(shí)后，按2g/kg體重灌服20％D-葡萄糖溶液，做口服糖耐量試驗(yàn)，凡0和2小時(shí)血糖分別大于7.0和11.0mmol/L的大鼠，作為糖尿病造模成功大鼠。將造模成功大鼠隨機(jī)分為4組，每組12只，分別為對照組(A組)，B組，C組，D組，試驗(yàn)各組每天經(jīng)口給予被檢物和等量的蒸餾水混懸液灌胃一次，對照組每天給予等量生理鹽水灌胃一次，于給藥12周后第3日禁食10小時(shí)，頸動脈采血，分別測定總膽固醇，甘油三脂，高密度脂蛋白，三項(xiàng)指標(biāo)。
相關(guān)數(shù)據(jù)見附表2。
附表2本組合物與黃連素加黃芪組份和維生素加元素組份對(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂試驗(yàn)效果比較
從表1中可明顯看出，服用本組合物制劑與服用黃連素加黃芪組份及維生素加元素組份對比糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果有非常顯著的差異。
從表2中可明顯看出，服用本組合物制劑與服用黃連素加黃芪組份及維生素加元素組份對比高血脂模型大鼠降血脂試驗(yàn)效果有非常顯著的差異。
權(quán)利要求
1、一種用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，其特征是，它由下列原料藥按下列重量配比制成
黃連素600-1500mg，
黃芪 6000-60000mg，
維生素B1 0.5-20mg，
維生素B2 0.5-20mg，
維生素B6 0.5-10mg，
葉酸 0.1-1mg，
維生素B12 0.001-0.025mg，
煙酰胺5-50mg，
泛酸 0-20mg，
生物素0-0.1mg，
維生素C 30-500mg，
鋅5-20mg，
硒0.015-0.1mg，
鐵0-20mg，
鉻0.015-0.15mg，
銅0.5-1.5mg，
鉬0.02-0.06mg，
碘0.05-0.2mg，
錳1-3mg，
鈣0-1000mg，
鉀0-1200mg，
鎂100-300mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250-800μgRE，
維生素D 0-0.01mg，
維生素E 5-150mg a-TE。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，其特征是，它由下列原料藥按下列重量配比制成
黃連素600-1500mg，
黃芪 6000-60000mg，
維生素B1 0.5-20mg，
維生素B2 0.5-20mg，
維生素B6 0.5-10mg，
葉酸 0.1-1mg，
維生素B12 0.001-0.025mg，
煙酰胺5-50mg，
泛酸 0-20mg，
生物素0-0.1mg，
維生素C 30-500mg，
鋅5-20mg，
硒0.015-0.1mg，
鐵0-20mg，
鉻0.015-0.15mg，
銅0.5-1.5mg，
鉬0.02-0.06mg，
碘0.05-0.2mg，
錳1-3mg，
鈣250-1000mg，
鉀0-1200mg，
鎂100-300mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250-800μgRE，
維生素D 0.0015-0.01mg，
維生素E 5-150mg a-TE。
3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，其特征是，它由下列原料藥按下列重量配比制成
黃連素600-1500mg，
黃芪 6000-60000mg，
維生素B1 0.5-20mg，
維生素B2 0.5-20mg，
維生素B6 0.5-10mg，
葉酸 0.1-1mg，
維生素B12 0.001-0.025mg，
煙酰胺5-50mg，
泛酸 0-20mg，
生物素0-0.1mg，
維生素C 30-500mg，
鋅5-20mg，
硒0.015-0.1mg，
鐵5-20mg，
鉻0.015-0.15mg，
銅0.5-1.5mg，
鉬0.02-0.06mg，
碘0.05-0.2mg，
錳1-3mg，
鈣250-1000mg，
鉀0-1200mg，
鎂100-300mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250-800μgRE，
維生素D 0.0015-0.01mg，
維生素E 5-150mg a-TE。
4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，其特征是，它由下列原料藥按下列重量配比制成
黃連素600-1500mg，
黃芪 6000-60000mg，
維生素B1 0.5-20mg，
維生素B2 0.5-20mg，
維生素B6 0.5-10mg，
葉酸 0.1-1mg，
維生素B12 0.001-0.025mg，
煙酰胺5-50mg，
泛酸 2-20mg，
生物素0.01-0.1mg，
維生素C 30-500mg，
鋅5-20mg，
硒0.015-0.1mg，
鐵5-20mg，
鉻0.015-0.15mg，
銅0.5-1.5mg，
鉬0.02-0.06mg，
碘0.05-0.2mg，
錳1-3mg，
鈣1-1000mg，
鉀0-1200mg，
鎂100-300mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250-800μgRE，
維生素D 0.0015-0.01mg，
維生素E 5-150mg a-TE。
5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，其特征是，它由下列原料藥按下列重量配比制成
黃連素600-1500mg，
黃芪 6000-60000mg，
維生素B1 0.5-20mg，
維生素B2 0.5-20mg，
維生素B6 0.5-10mg，
葉酸 0.1-1mg，
維生素B12 0.001-0.025mg，
煙酰胺5-50mg，
泛酸 2-20mg，
生物素0.01-0.1mg，
維生素C 30-500mg，
鋅5-20mg，
硒0.015-0.1mg，
鐵5-20mg，
鉻0.015-0.15mg，
銅0.5-1.5mg，
鉬0.02-0.06mg，
碘0.05-0.2mg，
錳1-3mg，
鈣250-1000mg，
鉀200-1200mg，
鎂100-300mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250-800μgRE，
維生素D 0.0015-0.01mg，
維生素E 5-150mg a-TE。
全文摘要
一種用于降低血糖與血脂和治療糖尿病的藥物組合物，該組合物包括黃連素、黃芪、維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，主要適用于高血糖、高血脂和糖尿病人群，在降低血糖與血脂和治療糖尿病方面很有效，可長期施用或按療程施用。
文檔編號A61K33/24GK101601683SQ200910081678
公開日2009年12月16日 申請日期2009年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月7日
發(fā)明者陳欣晶 申請人:北京利千秋科技發(fā)展有限公司