專利名稱：：治療抑郁癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療抑郁癥的中藥制劑，更確切的說(shuō)是治療中風(fēng)后抑郁癥的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：抑郁癥是一種常見多發(fā)病，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)抑郁癥患者占全世界人口的3—5%，相當(dāng)于1.2—2億人。在美國(guó)、德國(guó)等西方國(guó)家中，10%的居民都有抑郁傾向。而在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)中，帶有抑郁癥顯性特征的人口比例更高，一些地方甚至達(dá)到了20%。來(lái)自中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)精神科分會(huì)的消息顯示中國(guó)目前的抑郁癥患者約有3000萬(wàn)。因抑郁癥所帶來(lái)的種種負(fù)擔(dān)使得全世界每年都會(huì)損失2%-5%的產(chǎn)值。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，就疾病負(fù)擔(dān)而言，抑郁癥目前已經(jīng)成為世界第四大疾病，預(yù)計(jì)到2020年可能將成為僅次于心血管疾病的人類第二大疾患。中風(fēng)是一種患病率高、死亡率高、致殘率高的臨床常見病。中風(fēng)不僅導(dǎo)致患者生理殘疾，而且對(duì)患者的心理狀態(tài)產(chǎn)生影響，其中中風(fēng)后抑郁癥最為多見，發(fā)生率在40%50%之間。其表現(xiàn)為病人對(duì)任何事情都缺乏愛好、空虛、厭煩、淡漠，認(rèn)為活著無(wú)意義等。由于發(fā)生率較高，持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，患者信心喪失，對(duì)治療造成障礙，影響其徹底康復(fù)。盡管近年來(lái)，由于制藥工藝不斷革新，新一代的抗抑郁藥物的副3反應(yīng)己經(jīng)減少，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)一定的不良反應(yīng)，影響患者治療的依從性，甚至為此被迫中斷治療，因此尋找具有中國(guó)國(guó)粹的中藥治療抑郁癥的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療中風(fēng)后抑郁癥的中藥制劑，能有效的治療抑郁癥，并能將副作用降到最小，不會(huì)引起藥物的成癮性。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用柴胡、石菖蒲、膽南星、郁金、大黃、枳殼、檳榔、青礞石、全蝎、沉香、半夏、鉤藤、天麻合理配伍，經(jīng)科學(xué)加工制成治療抑郁癥的中藥制劑，重量份配比分別為柴胡13-17，石菖蒲10-14,膽南星10-14，郁金10-14，大黃13-17，枳殼10-14，檳榔10-14，青礞石18-22，全蝎8-12，沉香8-12，半夏10-14，鉤藤13-17，天麻8-12。所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說(shuō)的劑型。所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明能增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量，減輕腦損傷后炎癥反應(yīng)和自由基對(duì)腦的損害，降低血液黏稠度，促進(jìn)患者中風(fēng)后偏癱側(cè)肢體功能康復(fù)，可明顯改善患者抑郁癥狀，加快神經(jīng)功能康復(fù)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和實(shí)際情況對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計(jì)柴胡13，石菖蒲10，膽南星10，郁金IO，大黃13，枳殼IO，檳榔IO，青礞石18，全蝎8，沉香8，半夏IO，鉤藤13，天麻8?；旌现瞥芍兴幹苿Ｔ谏鲜鼋M方中礞石燥悍重墜，善能攻逐陳積老痰，以大黃之苦寒配以檳榔、枳殼，蕩滌實(shí)熱，開痰火下行之路；膽星、半夏降逆化痰，鉤藤、天麻、全蝎清熱平肝，柴胡、郁金疏肝解郁，菖蒲清心開窮安神。上述科學(xué)配伍可共同達(dá)到豁痰開竅，疏肝解郁的功效，從而使中風(fēng)后抑郁癥得以有效治療。以下對(duì)小鼠實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用治療焦慮癥的效果都得到了充分證明。藥效學(xué)藥理毒理學(xué)情況根據(jù)中華人民共和國(guó)藥政局新藥研究指導(dǎo)原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對(duì)中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實(shí)驗(yàn)小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個(gè)數(shù)明顯增加，有睡眠延時(shí)作用。經(jīng)動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當(dāng)于人臨床用藥量的300倍，小鼠無(wú)活動(dòng)異常，更未見死亡，所以該中藥制劑口服給藥時(shí)非常安全的。該中藥制劑長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究表明該中藥制劑對(duì)大白鼠的正常生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)影響，血象檢査各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍，該中藥制劑對(duì)大鼠的造血功能無(wú)不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學(xué)檢査均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說(shuō)明該中藥制劑是非常安全的。為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)該中藥制劑的臨床療效，對(duì)187例抑郁癥病人進(jìn)行觀察，并設(shè)百憂解(美國(guó)禮來(lái)亞洲分公司生產(chǎn)，規(guī)格20mg/粒)為對(duì)照組，對(duì)其療效、安全性及副作用進(jìn)行了系統(tǒng)的觀察，情況如下1、選擇對(duì)象病例共187例，采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為中藥制劑劑組(92例)和百憂解組(95例)。中藥制劑組92例，其中男性42例，女性550例；最小年齡45歲，最大年齡64歲，平均(56。40±4.IO)歲；病程最長(zhǎng)20個(gè)月，最短2個(gè)月，平均病程(ll.32±3.31)月。對(duì)照組95例，其中男性47例，女性48例；最小年齡46歲，最大年齡65歲，平均(55.21±4.22)歲；病程最長(zhǎng)21個(gè)月，最短1個(gè)半月，平均病程(ll.67±3.42)月。兩組患者性別、年齡、卒中病種、病程、病灶部位、文化程度等情況經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無(wú)顯著性差異(P〉0.05),具有可比性2、用藥方法及療程2.1治療該中藥制劑組口服該中藥制劑，制劑為中藥配方顆粒，早晚各分服一袋。對(duì)照組采用百憂解(美國(guó)禮來(lái)亞洲分公司生產(chǎn)，規(guī)格20mg/粒)治療，每日1次，早晨服20mg。兩組患者皆以28天為l個(gè)療程，觀察2個(gè)療程，共56天。2.2觀察項(xiàng)目觀測(cè)HAMD量表評(píng)分、神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分的變化情況，并觀測(cè)兩組患者的藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況，綜合評(píng)價(jià)藥物治療PSD療效。上述指標(biāo)在患者治療前、治療后28天、治療后56天各評(píng)定1次。2.3療效標(biāo)準(zhǔn)2.3.1抑郁癥狀療效判定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考HAMD評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。用藥前、用藥后第28天后及第56天后應(yīng)用HAMD量表各評(píng)定1次。HAMD減分標(biāo)準(zhǔn)顯效減分率》90%;進(jìn)步60%89%;稍好30%59%;無(wú)效<30%。2.3.2神經(jīng)功能缺損程度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照1995年中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議通過(guò)的"腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)"。2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用f檢驗(yàn)、x2檢驗(yàn)和Rj出分析。應(yīng)用SPSS10.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。3、結(jié)果3.l抑郁癥狀臨床療效比較中藥制劑組92例中，顯效48例，進(jìn)步22例，稍好12例，無(wú)效10例，總有效率為89.13%;對(duì)照組94例中，顯效33例，進(jìn)步25例，稍好14例，無(wú)效22例，總有效率為76.60%。兩組間比較，經(jīng)x2檢驗(yàn)，差異有顯著性意義(P〈0.05)，即治療組的抑郁癥狀改善情況明顯優(yōu)于對(duì)照組。兩組療效經(jīng)Rj擊S分析有顯著性差異(P〈0.05)。3.2神經(jīng)功能缺損癥狀臨床療效比較中藥制劑組92例中，顯效46例，進(jìn)步20例，稍好12例，無(wú)效14例，總有效率為84.78%;對(duì)照組94例中，顯效32例，進(jìn)步22例，稍好14例，無(wú)效26例，總有效率為72.34%。兩組比較，差異有顯著性意義(P〈0.05)，即治療組神經(jīng)功能缺損癥狀改善情況明顯優(yōu)于對(duì)照組。3.3HAMD積分變化情況比較治療前兩組HAMD積分無(wú)顯著性差異，具有可比性(P〉0.05)。治療組在服用本中藥制劑28天和56天后，HAMD積分較治療前明顯下降(P<0.05或P〈0.01):而對(duì)照組56天后HAMD積分下降較治療前有差異(P〈0.05)，且與治療組組間比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)(表1)。表1兩組治療前后HAMD積分變化情況G土s，分)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與本組治療前比較，AP<0.05，AAP〈0.01:與對(duì)照組比較，十P〈0.05。下同。3.4神經(jīng)功能缺損癥狀變化情況比較治療前兩組神經(jīng)功能缺損癥狀積分無(wú)顯著性差異(P〉0.05)，具有可比性。中藥制劑組在服用本中藥制劑28天和56天后，神經(jīng)功能缺損癥狀評(píng)分較治療前明顯下降(P〈0.05或P〈0.01);而對(duì)照組56天后神經(jīng)功能缺損癥狀積分下降較治療前有顯著差異(P〈0.05)，且與治療組組間比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)，提示本中藥制劑可加快神經(jīng)功能缺損癥狀的改善(表2)。表2兩組治療前后神經(jīng)功能缺損癥狀積分變化情況G士s，分)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>3.5藥物不良反應(yīng)發(fā)生率比較對(duì)照組共有13例患者不同程度地出現(xiàn)口干、心悸、尿潴留、惡心嘔吐、食欲減退、失眠、便秘等癥狀，而治療組僅有4例患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，經(jīng))(z檢驗(yàn)，差異有顯著性意義(P〈0.05)(表3)。表3兩種藥物不良反應(yīng)比較(n)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>麻、全蝎清熱平肝，柴胡、郁金疏肝解郁，菖蒲清心開竅安神?，F(xiàn)代藥理研究顯示，本中藥制劑中的藥物多具有抗抑郁和焦慮，增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量，減輕腦損傷后炎癥反應(yīng)和自由基對(duì)腦的損害，降低血液黏稠度，促進(jìn)患者中風(fēng)后偏癱側(cè)肢體功能康復(fù)等作用。以上實(shí)驗(yàn)表明本中藥制劑治療中風(fēng)后抑郁癥臨床整體療效優(yōu)于百憂解，可明顯改善患者抑郁癥狀，加快神經(jīng)功能康復(fù)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低。權(quán)利要求1、一種治療抑郁癥的中藥制劑，其特征在于，它是由下列重量份配比的中藥原料制成柴胡13-17重量份石菖蒲10-14重量份膽南星10-14重量份郁金10-14重量份大黃13-17重量份枳殼10-14重量份檳榔10-14重量份青礞石18-22重量份全蝎8-14重量份沉香8-12重量份半夏10-14重量份鉤藤13-17重量份天麻8-12重量份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說(shuō)的劑型。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療抑郁癥的中藥制劑，該中藥制劑由下列重量份配比的中藥原料制成柴胡13-17，石菖蒲10-14，膽南星10-14，郁金10-14，大黃13-17，枳殼10-14，檳榔10-14，青礞石18-22，全蝎8-14，沉香8-12，半夏10-14，鉤藤13-17，天麻8-12。該中藥制劑能增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量，減輕腦損傷后炎癥反應(yīng)和自由基對(duì)腦的損害，降低血液黏稠度，促進(jìn)患者中風(fēng)后偏癱側(cè)肢體功能康復(fù)，可明顯改善患者抑郁癥狀，加快神經(jīng)功能康復(fù)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低。文檔編號(hào)A61K36/88GK101653585SQ200910084308公開日2010年2月24日申請(qǐng)日期2009年5月20日優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日發(fā)明者單玉慶申請(qǐng)人:北京國(guó)奧健康科技研究院