專利名稱：：治療失眠的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療失眠的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：失眠是一種常見的病癥，隨著生活、社會活動環(huán)境的改變，越發(fā)成為影響身心健康的重要因素，其治療也日益受到人們的關(guān)注和重視。據(jù)統(tǒng)計，美國的失眠患者高達4000萬6000萬人，預(yù)計到21世紀中葉將達1億人。國內(nèi)的調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果顯示，失眠疾病的患病率高達42%。因睡眠不足導(dǎo)致學(xué)習(xí)、工作效率和生產(chǎn)的下降、病假、醫(yī)療費用以及意外傷害事故等，其經(jīng)濟損失難以估計。目前又采用西藥治療失眠，但是副作用大，因此尋找具有中國國粹的中藥治療失眠的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。
發(fā)明內(nèi)容針對上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療失眠的中藥制劑，能有效的治療失眠，并能將副作用降到最小。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用石菖蒲，蓮子心，百合，酸棗仁，廣陳皮，茯苓，浮小麥，生龍骨，生牡蠣，龍眼肉，炙甘草，朱砂合理配伍，經(jīng)科學(xué)加工制成治療失眠的中藥制劑，重量份配比分別為石菖蒲8-12重量份，蓮子心10-14重量份，百合43-47重量份，酸棗仁18-22重量份，廣陳皮8-12重量份，茯苳10-14重量份，浮小麥28-32重量份，生龍骨18-22重量份，生牡蠣18-22重量份，龍眼肉8-12重量份，炙甘草3-7重量份，朱砂1-3重量份。所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明具有鎮(zhèn)靜催眠作用，用于治療失眠療效肯定，且不良反應(yīng)少，適合臨床使用。具體實施例方式以下結(jié)合實施例和實際情況對本發(fā)明作詳細說明。根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計石菖蒲8重量份，蓮子心IO重量份，百合43重量份，酸棗仁18重量份，廣陳皮8重量份，茯苳10重量份，浮小麥28重量份，生龍骨18重量份，生牡蠣18重量份，龍眼肉8重量份，炙甘草3重量份，朱砂1重量份，混合制成中藥制劑。在上述組方中用百合、子心、棗仁清心安神，石菖蒲、陳皮、茯苳、化痰開竅，龍骨、牡蠣、朱砂潛鎮(zhèn)安神定志，浮小麥、龍眼肉、炎甘草養(yǎng)心斂神除虛煩，能夠通過影響腦內(nèi)5-羥色胺，去甲腎上腺素、多巴胺的含量而增加深睡。上述科學(xué)配伍可共同達到鎮(zhèn)靜催眠的功效，從而使失眠得以有效治療。以下對小鼠實驗和臨床應(yīng)用治療抑郁癥的效果都得到了充分證明。藥效學(xué)藥理毒理學(xué)情況根據(jù)中華人民共和國藥政局新藥研究指導(dǎo)原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實驗小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個數(shù)明顯增加，有睡眠延時作用。經(jīng)動物急性毒性試驗表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當(dāng)于人臨床用藥量的300倍，小鼠無活動異常，更未見死亡，所以該中藥制劑口服給藥時非常安全的。該中藥制劑長期毒性試驗研究表明該中藥制劑對大白鼠的正常生長發(fā)育無影響，血象檢查各項指標均在正常范圍，該中藥制劑對大鼠的造血功能無不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學(xué)檢查均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說明該中藥制劑是非常安全的。為了進一步評價該中藥制劑的臨床療效，對43例失眠病人進行觀察，并設(shè)帕羅西汀片為對照組，對其療效、安全性及副作用進行了系統(tǒng)的觀察，情況如下1、選擇對象隨機分為中藥制劑組29例，男11例，女18例，年齡25—65歲，平均44±13.56歲，入組時基線失眠嚴重度(睡眠狀態(tài)問巻量表)23.89±4.52分。對照組24例，男9例，女15例，年齡24—66歲，平均44.08±15.10歲，入組時基線失眠嚴重度(睡眠狀態(tài)問巻量表)23.94士4.63分。2組患者資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異無顯著性(P》0.05)。2、用藥方法及療程2.1治療該中藥制劑組口服該中藥制劑，每日2次，早晚各1次，每次1袋，每袋約25G;對照組給予帕羅西汀片(中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn))口服，每次20mg，每日1次。2組患者均輔以心理治療，每次來診進行約45min左右的心理治療，囑其控制情緒過激，開闊心胸，保持樂觀情緒，注飲食調(diào)攝，適當(dāng)運動。4周后統(tǒng)計療效。3、結(jié)果3.1療效標準SQ共7項，涉及自覺睡眠是否充足、休息程度、睡眠時間、入睡困難、易醒、早醒以及服用安眠藥情況等(本研究不服用安眠藥，故該項略去)，觀察前6項項目，并計算總分值以量化失眠及改善的程度。睡眠狀態(tài)問巻總分值減分率=(治療前總分+治療后總分)/治療前總分X10Cm。睡眠分值減分率》75%為痊愈，>50%為顯效，》30%為有效，<30%為無效。3.2臨床療效中藥制劑組痊愈7例，顯效10例，有效10例，無效2例，總有效率93.10%。對照組痊愈5例，顯效8例，有效9例，無效2例，總有效率91.67%。2組間比較的差異無顯著性(P》0.05)，說明2組總體療效相當(dāng)。3.3治療后2組SAS、SDS分值比較表1、表2表示2組SAS、SDS分值治療后均較治療前下降，其分數(shù)自身比較，差異均有顯著性(P<0.05)，2組間比較，治療后SAS、SDS分值減分率比較差異無顯著性(P>0.05)。說明在抗抑郁和焦慮作用方面，2組的整體療效相當(dāng)。表l2組治療前后SAS評分變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表22組治療前后SDS評分變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>3.4不良反應(yīng)中藥制劑組出現(xiàn)輕度乏力1例(3.45%)，對照組副反應(yīng)相對較多，分別為頭暈頭痛2例(8.33%)，便秘3例(12.50%)，口干2例(8.33%),心悸1例(4.17%)，困倦乏力1例(4.17%)，說明患者服用該中藥制劑后不良反應(yīng)較少。4、結(jié)論情志因素已成為引發(fā)失眠的主要原因。本發(fā)明具有清心安神定志、化痰潛陽開竅之功效。本中藥制劑中用百合、子心、棗仁清心安神，石菖蒲、陳皮、茯苓、化痰開竅，龍骨、牡蠣、朱砂潛鎮(zhèn)安神定志，浮小麥、龍眼肉、炙甘草養(yǎng)心斂神除虛煩，能夠通過影響腦內(nèi)5-羥色胺，去甲腎上腺素、多巴胺的含量而增加深睡。帕羅西汀是新一代抗抑郁藥物，能選擇性抑制5-羥色胺的再攝取，提高神經(jīng)突觸間隙內(nèi)5-羥色胺的濃度，從而產(chǎn)生抗抑郁作用；它還能微弱地抑制去甲腎上腺素與多巴胺的再攝取，用于治療抑郁癥及其伴發(fā)的焦慮癥狀和睡眠障礙。該藥曾在藥物治療失眠的臨床研究中被廣泛用作陽性對照藥物，以揭示研究對象的抗抑郁、抗焦慮和鎮(zhèn)靜催眠作用。通過以上實驗，證明本中藥制劑具有鎮(zhèn)靜催眠作用，治療失眠療效肯定，且不良反應(yīng)少，適合臨床使用。權(quán)利要求1、一種治療神經(jīng)性抑郁癥的中藥制劑，其特征在于，它是由下列重量份配比的中藥原料制成石菖蒲8-12重量份蓮子心10-14重量份百合43-47重量份酸棗仁18-22重量份廣陳皮8-12重量份茯苓10-14重量份浮小麥28-32重量份生龍骨18-22重量份生牡蠣18-22重量份龍眼肉8-12重量份炙甘草3-7重量份朱砂1-3重量份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥制劑，該中藥制劑由下列重量份配比的中藥原料制成石菖蒲8-12重量份，蓮子心10-14重量份，百合43-47重量份，酸棗仁18-22重量份，廣陳皮8-12重量份，茯苓10-14重量份，浮小麥28-32重量份，生龍骨18-22重量份，生牡蠣18-22重量份，龍眼肉8-12重量份，炙甘草3-7重量份，朱砂1-3重量份。該中藥制劑具有鎮(zhèn)靜催眠作用，用于治療失眠療效肯定，且不良反應(yīng)少，適合臨床使用。文檔編號A61K36/899GK101653573SQ200910084309公開日2010年2月24日申請日期2009年5月20日優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日發(fā)明者單玉慶申請人:北京國奧健康科技研究院