專利名稱：：一種咀嚼軟膠囊皮、咀嚼軟膠囊藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種軟膠嚢，具體地說是一種咀嚼軟膠嚢皮及其月交嚢藥物，屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：軟膠嚢作為新興的藥物傳遞體系，鑒于其獨特的封閉軟包裝特質(zhì)，能夠有效地保證內(nèi)容物良好的藥效穩(wěn)定性，并由于其本身具有的劑量可控性與侵_攜性而得到廣泛的應(yīng)用。近年來，從改善醫(yī)藥制劑服用性的目的來看，對即使沒有水也能夠易于服用的咀嚼型軟膠囊的需求日益提高。于是，通過向軟膠嚢劑皮的原料中添加適量的甘油以及山梨糖醇實現(xiàn)了對咀嚼型軟膠嚢皮的制備。但是僅僅在提高咀嚼型軟膠嚢皮的可咀嚼性上進(jìn)行改進(jìn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足服用者的要求，隨之應(yīng)運而生了專用于清新口氣或改善口腔環(huán)境以及提高軟膠嚢口感的咀嚼軟膠嚢產(chǎn)品。中國專利CN1183904C就公開了一種改進(jìn)了服用性的咀嚼型軟膠嚢劑，為了增加咀嚼時的口感，該技術(shù)將軟膠嚢內(nèi)容物設(shè)置為室溫呈固體狀或者半固體狀，并且向內(nèi)容物中加入甘味劑或巧克力基劑等添加劑，然后用膠囊皮包裹內(nèi)容物，從而在咀嚼時實現(xiàn)軟膠嚢劑皮和內(nèi)容物的均一化，在一定程度上減輕了軟膠嚢劑皮本身的原料氣味。該現(xiàn)有技術(shù)中軟膠嚢的劑皮是由明膠和增塑劑溶解后通過填充內(nèi)容物得到的，由于在明膠中添加了一定量的增塑劑使得咀嚼軟膠嚢皮的力學(xué)強度大，韌性高，從而使得服用者在咀嚼該類軟膠嚢時由于膠嚢本體太硬導(dǎo)致咀嚼感不佳，咀嚼難度增大，尤其對老年人或小孩來說，咀嚼該軟膠嚢更加困難。此外，在現(xiàn)有技術(shù)中，中國專利CN100411614C公開了一種銀耳多糖膠嚢殼，其原料配方為銀耳膠15-35份、海藻酸鈉15-35份、卡拉膠40-60份，甘油或山梨醇2-10份，純凈水60-120份。該現(xiàn)有技術(shù)通過使用銀耳膠、海藻酸鈉、卡拉膠、甘油或山梨醇和純凈水實現(xiàn)對膠嚢殼的制備，按照上述配方制備得到的膠嚢殼硬度較高，因此現(xiàn)有技術(shù)中的上述配方只適用于制作硬膠嚢殼，并不適用于制作軟月交嚢殼。
發(fā)明內(nèi)容為此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中的硬膠嚢或p且嚼軟膠嚢皮的力學(xué)強度大，韌性高，服用者在咀嚼該類軟膠嚢時咀嚼硬度大、咀嚼感不佳，從而提供一種力學(xué)強度及韌性都較低的咀嚼軟膠嚢。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種咀嚼軟膠嚢皮，所述軟膠嚢皮包括如下組份2535wt。/。明膠，1525wt。/。甘油，3550wt。/。純化水，0.1~lwt%海藻酸鈉，0.1lwt。/?？ɡz，0.1lwt。/。果膠，1.52.5wt。/。山梨醇，25wt%聚乙烯醇400。優(yōu)選所述軟膠嚢皮由如下組^分組成31wt。/。明力史，20wt。/。甘油，43wt%純化水，0.2wt。/。海藻酸鈉，0.36wt。/。卡拉膠，0.44wt。/。果膠，2wt。/。山梨醇，3wt。/o聚乙烯醇400。上述咀嚼軟膠嚢皮還包括如下組份0.10.3wt。/。甜味素，0.20.4wt。/o酸味素，0.0010.01wt。/o香料,0.0010.01wt。/。防腐劑，0.0010.01wt。/。色素。優(yōu)選所述軟膠嚢皮由如下組份組成31.4%明月交，20%甘油，42%純化水，0.15%海藻酸鈉,0.16%卡拉膠,0.5943%果膠，1.997%山梨醇,2.9975%聚乙烯醇400，0.3%甜味素，0.387%酸味素，0.0062%香料，0.0064%防腐劑，0.0016%色素。一種祖嚼軟膠嚢藥物，包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的咀嚼軟膠嚢皮，其特征在于，所述咀嚼軟膠嚢皮包括如下組份2535wt。/。明膠，1525wt。/。甘油，3550wt。/。純化水，0.11wt。/。海藻酸鈉，0.1lwt。/?？ɡz，0.11wt。/。果膠，1.5~2.5wt%山梨醇，25wt。/o聚乙烯醇400。所述咀嚼軟膠嚢皮還包括如下組份0.1-0.3wt。/。甜味素，0.20.4wt。/。酸味素，0.0010.01wt。/o香料，0.0010.01wt。/o防腐劑，0.0010.01wt。/o色素。本發(fā)明還在公開了上述咀嚼軟膠囊皮及咀嚼軟膠嚢藥物的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步公開了一種制備上述咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下處理步驟-.(l)稱取適量原料備用，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，充分混合；(2)將步驟(1)膠罐中的混合物在5575。C的溫度下進(jìn)行化膠1~5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠1~3小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒中流出，流到膠盒下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟;i交嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為15~30°C,濕度為1550%的密閉空間內(nèi)，儲存13天，充分干燥即可。將步驟(5)中所生產(chǎn)的祖嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制在1530°C,包裝濕度控制在1030%。優(yōu)選所述步驟(2)中的混合物在68。C的溫度下進(jìn)行化膠1.5小時。優(yōu)選所述步驟(3)中的穩(wěn)膠時間為2.5小時。優(yōu)選所述步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為2rc，濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天。優(yōu)選所述包裝溫度控制為21°C,包裝濕度為25°/0。本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點1)本發(fā)明所述的咀嚼軟膠嚢皮中，包括2535wt。/。明膠，1525wt。/。甘油，3550wt。/。純化水，0.1lwt。/。海藻酸鈉，0.1lwt。/?？ɡz，0.1lwt。/o果膠，1.52.5wt。/。山梨醇，25wt。/o聚乙烯醇400。由于一般軟膠嚢皮的力學(xué)強度和韌性比較大，所以本發(fā)明加入一定量的海藻酸鈉、果膠、卡拉膠、聚乙烯醇以降低咀嚼軟膠嚢皮的力學(xué)強度和韌性，其中發(fā)揮核心作用的是海藻酸鈉、聚乙烯醇和果膠；卡拉膠較小的含量，確保了其在水溶劑中具有一定的增稠作用而不具備骨架作用(卡拉膠含量大時，其在水溶劑中具備骨架的作用)，從而也在一定程度上降低了軟膠嚢皮的力學(xué)強度和韌性。其中，海藻酸鈉在水體系內(nèi)充當(dāng)?shù)土W(xué)強度的骨架結(jié)構(gòu)，可以使所制備膠皮的力學(xué)強度顯著降低；但由于海藻酸鈉為強吸水物質(zhì)，且吸水后其體積急劇膨il長，不利于其他成份的溶解，而且增加了體系的不穩(wěn)定性，導(dǎo)致膠液無法用于壓丸，所以過量添加海藻酸鈉會導(dǎo)致咀嚼軟膠嚢藥物無法制備，且使咀嚼軟膠囊皮的脆性過大。果膠具備一定的凝膠作用，可以使膠液體系整體力學(xué)性能和韌性降低。此外，山梨醇和聚乙烯醇具備一定吸濕性，軟膠囊皮中添加適量的山梨醇和聚乙烯醇可以使軟膠嚢皮中含水量適當(dāng)上升，但是上述兩者的加入量不能過多，過多的山梨醇和聚乙蹄醇則會使得生產(chǎn)的吸嚼軟膠囊皮容易吸收空氣中水分而發(fā)生粘連，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量，因而在添加山梨醇和聚乙烯醇時也必須選擇合適的添加量。正是由于上述物質(zhì)的適量添加，在上述咀嚼軟膠嚢皮組份的共同作用下，使得制備得到的軟膠嚢皮的力學(xué)強度及韌性都較小，從而使得服用者在咀嚼該類軟膠嚢藥物時容易咀嚼，具有較佳的咀嚼感，尤其對老年人或小孩來說，咀嚼該軟膠嚢藥物就更加容易。2)本發(fā)明所述的咀嚼軟膠嚢藥物的軟膠嚢皮還可加入甜味素、酸味素、香料、防腐劑和色素，用于改善咀嚼軟膠嚢皮的口感，因軟膠嚢皮所用組分中不含糖類，故其可用于包裝適于糖尿病人的藥物。3)本發(fā)明所述的用于制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法中，首先稱取本發(fā)明所公開的原料純化水、海藻酸鈉、卡拉膠、果膠、山梨醇、聚乙烯醇400、明膠，根據(jù)生產(chǎn)需要還可加入甜味素、酸味素、香料、防腐劑和色素進(jìn)行混合備用；之后在5575。C的溫度下進(jìn)行化膠1~5小時，優(yōu)先在68。C的溫度下進(jìn)行化膠1.5小時，設(shè)定該化膠溫度和化膠時間一方面保證了上述原料化膠充分、均勻并具有適宜的咀嚼韌性和咀嚼柔軟度，另一方面也保證了不至于因為化膠溫度和時間過大而使得上述原料化膠粘結(jié)而影響膠嚢皮的韌性和柔軟度，提高其可咀嚼性；在化膠后，穩(wěn)膠13小時，提高膠液的穩(wěn)定性，從而保證得到柔軟度均勻的膠皮；化膠處理后進(jìn)行壓制成丸，將咀嚼軟膠嚢藥物內(nèi)的內(nèi)容物壓制到咀嚼軟膠嚢皮中，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；最后要將所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為1530°C,濕度為1550%的密閉空間內(nèi)，儲存13天，優(yōu)選將所生產(chǎn)的咀嚼軟月交嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為2廣C,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，即保證在最短的時間內(nèi)使咀嚼軟膠嚢藥物外表充分干燥又能使其膠嚢藥物內(nèi)的水分不在干燥中流失。上述咀嚼軟膠嚢藥物制備完成后，由于其直接放置于空氣中容易由于時間的推移導(dǎo)致祖嚼軟膠嚢藥物的軟膠嚢皮發(fā)生變質(zhì)，導(dǎo)致軟膠囊皮的力學(xué)強度和柔韌性發(fā)生變化，所以優(yōu)選對上述所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行進(jìn)一步包裝，包裝溫度控制在153CTC,包裝濕度控制在10~30%;優(yōu)選包裝溫度控制為21°C，包裝濕度為25%,確保在包裝時使得咀嚼軟膠囊藥物的水分不流失，進(jìn)一步保證了制備得到的軟膠嚢皮具有較好的咀嚼韌性和柔軟度。具體實施例方式實施例l一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取31g明膠，20g甘油，43g純化水，0.2g海藻酸鈉，0.36g卡拉膠，0.44g果膠，2g山梨醇，3g聚乙蟑醇400，在月交罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在68°C的溫度下進(jìn)行化膠1.5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠2小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到^H嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟u)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為2rc,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，使充分干燥，即咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分31wt。/。明膠，20wt。/。甘油，43wt。/。純化水，0.2wt。/。海藻酸鈉，0.36wto/?？ɡz，0.44wt。/o果膠，2wt。/o山梨醇，3wt。/。聚乙烯西事400。實施例2一種制備咀嚼軟膠囊藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取25g明膠，15g甘油，49.5g純化水，lg海藻酸鈉，lg卡拉膠，lg果膠，2.5g山梨醇，5g聚乙烯醇400,在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在55。C的溫度下進(jìn)行化膠5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠3小時，經(jīng)月交管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟月交嚢藥物4且產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為15°C,濕度為15%的密閉空間內(nèi)，^賭存1天，使充分干燥，即咀嚼軟膠囊藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠囊藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分25wt。/。明膠，15wt。/。甘油，49.5wt。/。純化水，lwt。/。海藻酸鈉，lwt。/o卡拉膠，lwt。/。果膠，2.5wt。/。山梨醇，5wt。/。聚乙歸醇400。實施例3一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取35g明膠，25g甘油，36.2g純化水，O.lg海藻酸鈉，O.lg卡拉膠，O.lg果膠，1.5g山梨醇，2g聚乙烯醇400,在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙埽醇400，最后加入明膠，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在75。C的溫度下進(jìn)行化膠1小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠l小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的祖嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到。且嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為30°C,濕度為50%的密閉空間內(nèi)，儲存3天，使充分干燥，即咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分35wt。/。明膠，25wt。/。甘油，36.2wt。/。純化水，0.1wt。/。海藻酸鈉，0.1wt。/o卡拉膠，0.1wt。/o果膠，L5wt。/。山梨醇，2wt%聚乙烯醇400。實施例4一種制備咀嚼軟膠囊藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取33.5g明膠，25g甘油，35g純化水，lg海藻酸鈉，lg卡拉膠，lg果膠，1.5g山梨醇，2g聚乙烯醇400，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在60°C的溫度下進(jìn)行化膠1.2小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠1.5小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為21°C,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，使充分干燥，即得咀嚼軟膠囊藥物產(chǎn)口口Po上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分33.5wt。/。明膠，25wt。/。甘油，35wt。/。純化水，lwt。/o海藻酸鈉，lwt。/。卡拉膠，lwt。/。果膠，1.5wt。/。山梨醇，2wt。/。聚乙蜂醇400。實施例5一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取25g明膠，17.2g甘油，50g純化水，O.lg海藻酸鈉，O.lg卡拉膠，O.lg果膠，2.5g山梨醇，5g聚乙烯醇400，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在70。C的溫度下進(jìn)行化膠1小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠1小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為20°C,濕度為25%的密閉空間內(nèi)，儲存1.5天，使充分干燥，即得咀嚼4欠膠嚢藥物產(chǎn)品o上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分25wt。/。明膠，17.2wt。/。甘油，50wt。/。純化水，0.1wt。/。海藻酸鈉，0.1wt。/?？ɡz，0.1wt。/。果膠，2.5wt。/o山梨醇，5wt%聚乙烯醇400。實施例6根據(jù)實際生產(chǎn)需要也可在上述實施例中加入少量甜味素，酸味素，香料,防腐劑及色素用于調(diào)整咀嚼軟膠嚢藥物的口感。即制備咀嚼軟膠囊藥物的方法包括如下步驟(1)稱取31.4g明膠，20g甘油，42g純化水，0.15g海藻酸鈉，0.16g卡拉膠，0.5943g果膠，'1.997g山梨醇，2.9975g聚乙烯醇400，0.3g甜味素,0.387g酸味素，0.0062g香料，0.0064g防腐劑，0.0016g色素，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明膠，甜味素，酸味素，香料，防腐劑及色素，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在68°C的溫度下進(jìn)行化膠1.5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠2小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為21°C,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，使充分干燥；(6)將步驟(5)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制12在21。C，包裝濕度控制在25%,最終得到咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分31.4%明膠，20%甘油，42%純化水，0.15%海藻酸鈉，0.16%卡拉膠，0.5943%果膠，1.997%山梨醇，2.9975%聚乙烯醇400,0.3%甜味素，0.387%酉殳味素，0.0062%香料，0.0064%防腐劑，0.0016%色素。實施例7一種制備咀嚼軟膠囊藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取25g明膠，15g甘油，48.77g純化水，lg海藻酸鈉，lg卡拉膠，lg果膠，2.5g山梨醇，5g聚乙烯醇400，0.3g甜味素，0.4g酸。未素，O.Olg香料，O.Olg防腐劑，O.Olg色素，在月交罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明膠，甜味素，酸味素，香料，防腐劑及色素，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在55。C的溫度下進(jìn)行化膠5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠3小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的月交皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為15°C，濕度為15%的密閉空間內(nèi)，J渚存l天，使充分干燥；(6)將步驟(5)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制在15。C,包裝濕度控制在10%,最終得到咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠囊皮，所述膠嚢皮包括如下組分25wt。/。明膠，15wt。/。甘油，48.77wt。/。純化水，lwt。/o海藻酸鈉，lwt。/。卡拉膠，lwt。/。果膠，2.5wt。/。山梨醇，5wt。/。聚乙烯醇400,0.3wt。/。甜味素，0.4wt。/。酸味素，0.01wt。/。香料，0.01wt。/。防腐劑，0.01wt。/。色素。實施例8一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取35g明膠，25g甘油，35.897g純化水，O.lg海藻酸鈉，O.lg卡拉膠，O.lg果膠，1.5g山梨醇，2g聚乙烯醇400,O.lg甜味素，0.2g酸味素，O.OOlg香料，O.OOlg防腐劑，O.OOlg色素，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果月交并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙晞醇400，最后加入明膠，甜味素，酸味素，香料，防腐劑及色素，將上述原料在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在75。C的溫度下進(jìn)行化膠1小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠1小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮壽侖上，形成厚度均勻的月交皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為30°C,濕度為50%的密閉空間內(nèi)，儲存3天，使充分干燥；(6)將步驟(5)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制在30。C,包裝濕度控制在30%,最終得到咀嚼4欠膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的吸嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分35wt。/。明膠，25wt。/。甘油，35.897wt。/。純化水，0.1wt。/。海藻酸鈉，0.1wt。/。卡拉膠，0.1wt。/o果膠，1.5wt。/。山梨醇，2wt%聚乙棒醇400,0.1wt。/。甜味素，0.2wt。/o酸味素，0.001wt。/o香料，0.001wt%防腐劑，0.001wt。/。色素。實施例9一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取28.77g明膠，25g甘油，35g純化水，lg海藻酸鈉，lg卡拉膠，lg杲膠，2.5g山梨醇，5g聚乙烯醇400,0.3g甜味素，O.化酸味素，O.Olg香料，O.Olg防腐劑，O.Olg色素，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，甜味素，酸味素，香料，防腐劑及色素，將上述原料在月交罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在60。C的溫度下進(jìn)行化膠1.2小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠1.5小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的p且嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為21°C,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，使充分干燥，即得咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分稱取28.77wt。/。明膠，25wt。/。甘油，35wt%純化水，lwt。/。海藻酸鈉，lwt。/。卡拉膠，lwt。/。果膠，2.5wt。/。山梨醇，5wt%聚乙烯醇400，0.3wt。/。甜味素，0.4wt。/。酸味素，0.01wt。/。香料，0.01wt。/。防腐劑，0.01wt。/。色素。實施例10一種制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下步驟(1)稱取25g明膠，20.897g甘油，50g純化水，O.lg海藻酸鈉，O.lg卡拉膠，O.lg果膠，1.5g山梨醇，2g聚乙蜂醇400，O.lg甜味素，0.2g酸味素，O.OOlg香料，O.OOlg防腐劑，O.OOlg色素，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果l交并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400,最后加入明膠，甜味素，酸味素，香料，防腐劑及色素，將上述原津+在膠罐中充分混合后備用；(2)將經(jīng)步驟(1)混合后的混合液在62。C的溫度下進(jìn)行化膠1.3小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠2.2小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒下邊縫隙中流出，流到膠盒正下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為23°C,濕度為25%的密閉空間內(nèi)，儲存2天，使充分干燥，即得咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)口Po(6)將步驟(5)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制在25。C，包裝濕度控制在24%,最終得到咀嚼軟膠嚢藥物產(chǎn)品。上述制備得到的咀嚼軟膠嚢藥物包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的膠嚢皮，所述膠嚢皮包括如下組分25wt。/。明月交，20.897wt。/。甘油，50wt。/o純化水，0.1wt。/。海藻酸鈉，0.1wt。/?？ɡz，0.1wt。/。果膠，1.5wto/。山梨醇，2wt%聚乙烯醇400，0.1wt。/。甜味素，0.2wt。/。酸味素，0.001wt。/o香料，0.00lwt%防腐劑，0.001wt。/。色素。其中，實施例1和實施例6為優(yōu)先方案，實施例1充分考慮了化膠時間和干燥時間的設(shè)置，即保證縮短了生產(chǎn)周期，同時也保證了咀嚼軟月交嚢藥物的軟膠嚢皮具有很好的柔軟性和軟低的韌性，從而更好地提高了可咀嚼性，16實施例6在實施例1的基礎(chǔ)上通過包裝時對溫度和溫度的控制，將具有很柔軟性和軟低韌性的咀嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行包裝，從而保證在包裝過程中P且嚼軟膠嚢藥物的柔軟性和軟低的韌性的不受外部影響。評價例本發(fā)明還對上述實施例1~10中制備得到的咀嚼軟膠嚢皮進(jìn)行了相關(guān)力學(xué)強度的測試，測試條件如下由于國內(nèi)對該領(lǐng)域研究基本處于空白，按照《HG2369-1992》、《HG2117-1991》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對制備的咀嚼軟膠嚢皮進(jìn)4亍拉力和石更度的測i式，以判斷咀嚼軟膠嚢皮的力學(xué)強度和韌性。所測試的咀嚼軟膠嚢皮按照本發(fā)明所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法制備，咀嚼軟膠嚢皮統(tǒng)一采用14cmx8cmx0.7cm的尺寸。作為參照標(biāo)準(zhǔn)，以明月交38wt。/。，純化水40wt。/。，甘油22wt。/。的配比，在65。C下化膠1.5小時，穩(wěn)膠2小時，然后以溫度為20°C，濕度為25%的密閉空間內(nèi)，儲存2天的工藝條件下制備得到的咀嚼軟膠嚢皮為對照品，以其測量得到的力學(xué)性能數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)數(shù)據(jù)。經(jīng)測試數(shù)據(jù)如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>經(jīng)上述測試數(shù)據(jù)表明，有三類因素對制備的咀嚼膠嚢皮的力學(xué)性能與韌性產(chǎn)生較大的影響。一是海藻酸鈉與果膠的用量，對咀嚼軟膠嚢皮的力學(xué)性能和韌性產(chǎn)生影響，尤其是對后者影響較大；二是聚乙烯醇400,甘油和卡拉膠的用量，對咀嚼軟膠嚢皮的力學(xué)性能和韌性產(chǎn)生影響，尤其是對前者影響較大；三是化膠溫度與時間，控制適當(dāng)?shù)臏囟扰c時間，能夠使咀嚼軟膠嚢皮力學(xué)性能與韌性的改變更有對應(yīng)性，尤其是對后者影響較大。顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以勞舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)范圍之中。權(quán)利要求1.一種咀嚼軟膠囊皮，其特征在于所述軟膠囊皮包括如下組份25～35wt％明膠，15～25wt％甘油，35～50wt％純化水，0.1～1wt％海藻酸鈉，0.1～1wt％卡拉膠，0.1～1wt％果膠，1.5～2.5wt％山梨醇，2～5wt％聚乙烯醇400。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的咀嚼軟膠嚢皮，其特征在于所述軟膠嚢皮由如下組份組成31wt。/。明膠，20wt。/。甘油，43wt。/。純化水，0.2wt。/。海藻酸鈉，0.36wt。/?？ɡz，0.44wt。/。果膠，2wt。/。山梨醇，3wt。/。聚乙烯醇400。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的咀嚼軟膠嚢皮，其特征在于所述咀嚼軟膠嚢皮還包括如下組份0.10.3wt。/o甜味素，0.20.4wt。/。酸味素，0.0010.01wt%香料，0.0010.01wt。/。防腐劑，0.0010.01wt。/。色素。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的咀嚼軟膠嚢皮，其特征在于所述軟膠嚢皮由如下組份組成31.4%明膠，20%甘油，42%純化水，0.15%海藻酸鈉，0.16%卡拉膠，0.5943%果膠，1.997%山梨醇，2.9975%聚乙烯醇400,0.3%甜味素，0.387%酸味素，0.0062%香料，0.0064%防腐劑，0.0016%色素。5.—種咀嚼軟膠嚢藥物，包括內(nèi)容物和包裹在內(nèi)容物外部的咀嚼軟膠嚢皮，其特征在于，所述咀嚼軟膠嚢皮包括如下組份2535wt。/。明膠，1525wt%甘油，3550wt。/。純化水，0.1lwt。/。海藻酸鈉，0.1lwt。/?？ɡz，0.1lwt%果膠，1.52.5wt。/。山梨醇，25wt。/。聚乙烯醇400。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的咀嚼軟膠嚢藥物，其特征在于所述咀嚼軟月交嚢皮還包括如下組份0.10.3wt。/。甜味素，0.20.4wt。/。酸味素，0.0010.01wt%香料，0.0010.01wt。/。防腐劑，0.0010.01wt。/。色素。7.—種制備權(quán)利要求5或6所述的咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其包括如下處理步驟(l)稱取適量原料備用，在膠罐中加入純化水、海藻酸鈉、卡拉膠和果膠并充分混合，然后向膠罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明膠，充分混合；(2)將步驟(1)膠罐中的混合物在5575。C的溫度下進(jìn)行化膠1~5小時，得到膠液；(3)將膠罐中經(jīng)步驟(2)化膠得到的膠液穩(wěn)膠13小時，經(jīng)膠管流入膠盒，膠液自膠盒中流出，流到膠盒下方的膠皮輪上，形成厚度均勻的膠皮；(4)將內(nèi)容物壓制在步驟(3)中所生產(chǎn)的咀嚼軟月交嚢皮內(nèi)，得到咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品；(5)將步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠囊藥物粗產(chǎn)品置于溫度為15~30°C,濕度為1550%的密閉空間內(nèi)，儲存13天，充分干燥即可。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其特征在于將步驟(5)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物進(jìn)行包裝，包裝溫度控制在1530°C,包裝濕度控制在10~30%。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其特征在于所述步驟(2)中的混合物在68。C的溫度下進(jìn)行化膠1.5小時。10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其特征在于所述步驟(3)中的穩(wěn)膠時間為2.5小時。11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其特征在于所述步驟(4)中所生產(chǎn)的咀嚼軟膠嚢藥物粗產(chǎn)品置于溫度為21°C,濕度為26%的密閉空間內(nèi)，儲存2天。12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備咀嚼軟膠嚢藥物的方法，其特征在于所述包裝溫度控制為2rC，包裝濕度為25%。全文摘要一種咀嚼軟膠囊皮、咀嚼軟膠囊藥物及其制備方法。所述軟膠囊皮由如下原料組成25～35wt％明膠，15～25wt％甘油，35～50wt％純化水，0.1～1wt％海藻酸鈉，0.1～1wt％卡拉膠，0.1～1wt％果膠，1.5～2.5wt％山梨醇，2～5wt％聚乙烯醇400。所述咀嚼軟膠囊皮還包括如下組份0.1～0.3wt％甜味素，0.2～0.4wt％酸味素，0.001～0.01wt％香料，0.001～0.01wt％防腐劑，0.001～0.01wt％色素。使用上述原料制備得到的軟膠囊皮的力學(xué)強度及韌性小，本發(fā)明還提供了用于制備咀嚼軟膠囊藥物的方法。文檔編號A61K47/42GK101628117SQ20091009094公開日2010年1月20日申請日期2009年8月18日優(yōu)先權(quán)日2009年8月18日發(fā)明者洋周,鵬程,霍晉濤申請人:北京航洋膠囊技術(shù)有限公司