專利名稱：：一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，特別是涉及到一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物。本發(fā)明還涉及上述藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
：隨著生活節(jié)奏的加快，現(xiàn)代化水平的提高，近年來患頸、腰椎病的人數(shù)也逐年上升趨勢，其中神經(jīng)根型頸椎病約占頸椎病的70%，其發(fā)病率在頸椎病中是最高的。據(jù)研究，神經(jīng)根型頸椎病發(fā)病者多為頸部活動度大，長期低頭工作，喜歡高枕頭者。另外，外傷、勞累、風(fēng)寒、睡覺姿勢不當(dāng)也可引起局部血管和肌肉的反射性痙攣，影響局部血液循環(huán)，久而久之可造成頸、腰部組織變性及椎體退變，成為誘發(fā)頸、腰椎病的因素，或促使原先的病情加重。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物。本發(fā)明的又一目的在于提供制備上述藥物的方法。本發(fā)明的目的是一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物，是一種根痛平丸(濃縮丸)，根據(jù)原有根痛平顆粒生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行改革，將其改為濃縮水丸，其處方比例與原顆粒劑保持一致。原顆粒劑處方組成為白芍200g、葛根50g、桃仁(彈)50g、紅花50g。乳香(醋炙)50g、沒藥(醋炙)50g、續(xù)斷75g、狗脊(砂燙去毛)75g、伸筋草75g、牛膝75g、地黃50g、甘草25g;功能主治為活血、通絡(luò)、止痛。用于風(fēng)寒阻絡(luò)所致頸、腰椎病，癥見肩頸疼痛、活動受限、上肢麻木。藥典所記載的根痛平顆粒對其治療有獨(dú)到之處，其具有活血、通絡(luò)、止痛的功效。用于風(fēng)寒阻絡(luò)所致頸、腰椎病，癥見肩頸疼痛、活動受限、上肢麻木。但顆粒劑，服用劑量較大，服用不便，須以熱水沖服；并且顆粒味苦，帶有惡心氣味(與方中乳香、沒藥引起的胃腸道反應(yīng)相關(guān))。從工藝上講，顆粒劑的粒度、溶化性要求嚴(yán)格，不易控制，成品率低，且顆粒劑貯存過程中容易吸潮，制劑穩(wěn)定性差，影響成品質(zhì)量及療效。將顆粒劑改為濃縮丸劑后，避免了藥物的苦味，且丸粒小，便于服用，符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)，同時(shí)藥物的有效利用率高，加高效崩解劑使丸劑迅速崩解，保留了顆粒劑起效快的優(yōu)點(diǎn)，并能減緩不良反應(yīng)，服用及攜帶方便，患者更易接受。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的活血、通絡(luò)、止痛的藥物，是由下述重量配比的原料配制成的藥劑白芍600g葛根150g桃仁(婢)150g紅花150g乳香(醋炙)150g沒藥(醋炙)150g續(xù)斷225g狗脊(砂燙去毛)225g伸筋草225g牛膝225g地黃150g甘草75g本發(fā)明提供的上述藥物的制備方法，步驟為以上十二味，分別加IO倍量、10倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，1小時(shí)，1小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(5(TC熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉lOg及微晶纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝，制成1000g，即得。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。本發(fā)明所涉及的根痛平(濃縮丸)與根痛平顆粒相比，具有以下有益效果1服用上，原顆粒劑每袋12g，輔料用量大，服用劑量較大，吞服不便，須以熱水沖服；但該顆粒味苦，且?guī)в袗盒臍馕?，給病人服用帶來極大不變，經(jīng)查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，方中乳香、沒藥常常帶來此類胃腸道反應(yīng)，改制為濃縮丸劑后，微晶纖維素能使乳香、沒藥樹脂類成分減緩釋放速度，減輕此類藥物的副作用。經(jīng)試用此類反應(yīng)明顯減輕。2工藝上，其一顆粒劑的粒度、溶化性要求嚴(yán)格，不易控制，成品率低，且顆粒劑貯存過程中容易吸潮，制劑穩(wěn)定性差，影響成品質(zhì)量及療效。其二本方浸膏粉為傳統(tǒng)的水煎煮制得，加適量羧甲淀粉鈉及微晶纖維素后用機(jī)械制丸比較順利，適合機(jī)械化生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)工藝簡單，而且機(jī)制法制備濃縮丸成品率高，解決了原制劑工藝中易吸潮等難題，質(zhì)量穩(wěn)定。其三改制為丸劑后，經(jīng)過包衣，使丸劑與外部隔離，具有較好的抗?jié)瘛⒖篃嵝?，從而使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，同時(shí)包衣后丸劑外形美觀。其四改制成丸劑后，大大節(jié)省了輔料用量，減少了服用量，既降低成本。3藥物療效上，改制成濃縮丸劑后，較之顆粒劑，可避免藥物的苦味，且本品丸粒小，便于服用，符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)，同時(shí)藥物的有效利用率高，加高效崩解劑使丸劑迅速崩解，保留了顆粒劑起效快的優(yōu)點(diǎn)，并能減緩不良反應(yīng)，患者容易接受。總而言之，應(yīng)用本發(fā)明所述的技術(shù)方案得到的根痛平濃縮丸具有三效(速效、高效、長效)、三小(服用劑量小、毒性小、副作用小)、五方便(生產(chǎn)方便、貯存方便、運(yùn)輸方便、攜帶方便、使用方便)的中藥制劑優(yōu)點(diǎn)。圖l為本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程圖具體實(shí)施例方式實(shí)驗(yàn)例1:提取工藝研究1.1加水倍量優(yōu)選由于原水提工藝對水煎煮的提取時(shí)間、提取次數(shù)等主要因素制定了較為詳盡合理的參數(shù)，即以上十二味加水煎煮三次(1.5小時(shí)，l小時(shí)，l小時(shí))。為進(jìn)一步細(xì)化工藝，提取時(shí)間、提取次數(shù)依照原工藝標(biāo)準(zhǔn)，選擇以溶劑倍量作為考察因素，并以三個(gè)水平進(jìn)行工藝優(yōu)選，因素水平表見表l:表l水提工藝因素水平表因素水平123溶劑倍it(倍量)8，8，810，10，1012，12，121.2指標(biāo)性成分的選擇白芍為方中主藥，芍藥苷為活性成分之，其水溶性較好，故選擇以芍藥苷為指標(biāo)性成分之一；同時(shí)考慮到水提的效果，另以70%乙醇浸出物量為指標(biāo)，以此指標(biāo)來優(yōu)選水提的加水倍量。1.2.1芍藥苷的含量測定對照品溶液的制備稱取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每lml約含芍藥苷50ug的對照品溶液，即得。供試品液的制備準(zhǔn)確量取相當(dāng)于白芍藥材0.5g的提取液，濃縮，蒸十，殘?jiān)芗蛹状?0ml，超聲提取30分鐘，濾過，精密移取續(xù)濾液10ml蒸干，殘?jiān)恿鲃酉嗍谷芙?，定量轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中，并用流動相稀釋至刻度；搖勻，以微孔濾膜(0.45um)濾過，作為供試品液。測定法分別精密吸取對照品溶液10u1與供試品液10n1注入液相色譜儀，測定，即得。1.2.270%醇浸出物量的測定取試驗(yàn)中合并煎液的1/10，濃縮至相對密度約為1.08(60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)70%，靜置冷藏24小時(shí)，濾過，回收乙醇，余水液轉(zhuǎn)移至事先已稱至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，并干燥至恒重，稱定干燥物重，再乘以10，即得。1.3試驗(yàn)按處方比例稱取白芍100g，葛根25g，桃仁(:蹄)25g，紅花25g，乳香(醋炙)25g，沒藥(醋炙)25g，續(xù)斷37.5g狗脊(砂燙去毛)37.5g伸筋草37.5g，牛膝25g，地黃25g，甘草12.5g(共400g)，根據(jù)提取工藝設(shè)計(jì)的試驗(yàn)條件，以芍藥苷含量和70%乙醇浸出物量為指標(biāo)進(jìn)行工藝優(yōu)選，具體數(shù)據(jù)及結(jié)果見表2。表2提取工藝試驗(yàn)結(jié)果溶劑倍量(倍量)芍藥苷積分值(A)70X乙醇浸出物量(g)865724539.3411080699549.6291281557751.037(注由于芍藥苷含量與液相測定峰面積積分值成正比，因此試驗(yàn)中未計(jì)算樣品中芍藥苷的確切含量，而是以其峰面積的大小來表示。)由表2結(jié)果可知，加10倍量、12倍量水煎煮結(jié)果相近，均優(yōu)丁加8倍量水提取的效果，從節(jié)約能源，減少成分損失，選擇加IO倍量水煎煮即可。但考慮到藥渣的吸液量，第、二次選擇分別加10倍量水，第三次加8倍量水，并與每次加水10倍量提取進(jìn)行比較，同樣選擇以芍藥苷得量和70%乙醇浸出物量為指標(biāo)，比較結(jié)果見表3:表3提取工藝試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(注由于芍藥苷含量與液相測定峰面積積分值成正比，因此試驗(yàn)中未計(jì)算樣品中芍藥苷的確切含量，而是以其峰面積的大小來表示。)由此可看出，兩者無明顯差別，說明第三次提取，加水10倍量和8倍量提取效果相當(dāng)，故從節(jié)省能耗，降低成本，減少長時(shí)間濃縮破壞成分等方面，最終選擇第三次分別加8倍量水。故提取工藝為以上十二味，分別加10倍量、IO倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，1小時(shí)，1小時(shí))。實(shí)驗(yàn)例2:濃縮工藝研究本發(fā)明采用二效濃縮罐或三效濃縮罐對水提液進(jìn)行濃縮，且原工藝規(guī)定水煎液減壓濃縮，因此亦采用減壓濃縮的方式，并在生產(chǎn)中對減壓濃縮的具體工藝參數(shù)進(jìn)行考察，結(jié)果本發(fā)明在(7075。C，—0.07Mpa—0.08Mpa)下濃縮，效率高，速度快。減壓濃縮后稠膏的相對密度，為更好的進(jìn)行干燥，并使生產(chǎn)更容易控制，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定濃縮成相對密度為1.331.35(50。C熱測)的清膏。實(shí)驗(yàn)例3:干燥工藝研究原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定濃縮后的稠膏真空干燥，干燥速度快，干燥物疏松，且成分破壞少，原方法設(shè)計(jì)合理，只是對具體干燥時(shí)的壓力、溫度等未規(guī)定，需要在試驗(yàn)中進(jìn)行優(yōu)選。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并考慮本品中無明顯受熱易破壞成分，因此設(shè)計(jì)以(7075t:，一0.07Mpa一0.08Mpa)進(jìn)行減壓干燥，經(jīng)試驗(yàn)研究，該干燥條件下，操作簡便易行，效率高，且對成分破壞少，干膏疏松，樣品質(zhì)量好。實(shí)驗(yàn)例4:工藝出膏率的考査按照所優(yōu)選的試驗(yàn)條件，其提取藥材的得膏率為24%左右，在此基礎(chǔ)上，做了二批擴(kuò)大量的試驗(yàn)，取3、5倍處方量的藥材，按優(yōu)選的工藝進(jìn)行提取、精制、濃縮、T燥，測工藝的得膏率，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，提取藥材的得膏率基本穩(wěn)定在24%左右。(見表4)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實(shí)驗(yàn)例5:成型工藝考察5.1主要輔料的優(yōu)選5丄1淀粉作輔料的優(yōu)選本品改為濃縮丸劑后，經(jīng)以上試驗(yàn)，本品1倍處方量得干膏粉約為190g，且為全浸膏粉，黏性大，須加適量輔料進(jìn)行稀釋?？紤]到淀粉抑制浸膏粉的黏性，保證藥物有一定的崩解度，防止吸潮，同時(shí)考慮到價(jià)廉易得等閑素，選擇淀粉作為主要輔料。試驗(yàn)優(yōu)選加入量設(shè)計(jì)，按照3倍處方(約570g浸膏粉)加淀粉調(diào)整總量節(jié)800g、1000g、1200g三個(gè)不同加入量，潤濕劑選擇加不同濃度的乙醇適量進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)隨著加入淀粉量的增大，浸膏粉的黏性有所降低，潤濕劑曾嘗試40%乙醇、50%乙醇、70%乙醇、80%乙醇，但均未獲得良好效果，存在丸條毛刺，攪拌時(shí)黏壁，所得丸粒不圓整等現(xiàn)象，加入淀粉后未能改善軟材的性質(zhì)，因此考慮選擇其他輔料，改善軟材的黏性，增加丸條的成型性。5.1.2微晶纖維素作輔料的優(yōu)選試驗(yàn)中又考察微晶纖維素作為輔料，優(yōu)選方法同上，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)加入微晶纖維素后，所得軟材明顯改善，黏性適中，經(jīng)攪拌合坨后，丸塊可塑性好，所得丸條均勻、圓滑，易切斷，丸形圓整，在三種不同加入量中，除調(diào)整總量至800g稍顯黏外，另兩份效果較好，因此最終確定選擇加入微晶纖維素調(diào)整總量至1000g左右。5.2潤濕劑種類及用量的優(yōu)選根據(jù)以上優(yōu)選結(jié)果，選擇加入微晶纖維素作為輔料，選擇以70%乙醇溶液作為潤濕劑，加入量為每1000g混合物加入200g潤濕劑，即加入20%的潤濕劑可取得較好的效果，因此試驗(yàn)屮在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步考察70%乙醇的用量，達(dá)到既能降低軟材的粘度，順利制丸，又能減少乙醇用量的目的。試驗(yàn)中考查了每1000g混合物加70%的乙醇150g、200g、250g三個(gè)不同加入量，以乙醇溶液作為潤濕劑，同時(shí)參考以上試驗(yàn)，選擇加入20%的比例作為加入量進(jìn)行試驗(yàn)，分別制備軟材，合坨，以小型制丸機(jī)制丸，觀察軟材的軟硬程度及黏稠度，并考査所得濃縮丸的圓整度，來優(yōu)選潤濕劑的加入量。具體實(shí)驗(yàn)方法為-取混合物1000g，分別加入70X的乙醇150g、200g、250g，充分?jǐn)嚢杈鶆?，誘發(fā)粘性，將已混合、攪拌均勻的藥坨，投入到機(jī)器的進(jìn)料口中，制丸條、分粒與搓圓，記錄試驗(yàn)結(jié)果，見表5。表5潤濕劑用量的選擇潤濕劑用量軟材軟硬度軟材黏稠度丸的圓整度150g較硬，丸條有斷裂，未完全潤濕黏性差不圓整，未全切斷200g適中，可隨意塑型黏性好，但不黏壁圓整，黏連少250g很軟，不易固定成型黏性較大，黏壁不圓整，有黏連由以上結(jié)果可知，以加入70%乙醇200g作潤濕劑制得軟材黏性好，不黏壁且丸型圓整，黏連少；而加入70X乙醇250g作潤濕劑時(shí)軟材較軟，黏壁，丸型不好；加入70X乙醇150g作潤濕劑時(shí)軟材較硬黏性差，丸條硬，不易切斷。故選擇70%乙醇作潤濕劑，按照20%a卩相當(dāng)于混合物的20%)的比例加入，制丸。5.3崩解劑的選擇按上述工藝制得丸劑，干燥后，按照照崩解時(shí)限檢查法(中國藥典2ooo年版一部附錄xna)檢查，發(fā)現(xiàn)丸劑不易崩解，須加入一定量的崩解劑。羧甲淀粉鈉為高效崩解劑，可明顯改善片劑、丸劑等的崩解，故本品選擇羧甲淀粉鈉作為崩解劑，并對其加入量進(jìn)行考察。試驗(yàn)中選擇加入0.5%、1%的羧甲淀粉鈉，采用內(nèi)加法加入，另以不加崩解劑的樣品作為對照，測定丸劑的崩解時(shí)間。具體結(jié)果見下表。表6崩解劑加入量的優(yōu)選表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由以上結(jié)果可知，加入0.5。/。的羧甲淀粉鈉可明顯縮短崩解時(shí)間，但崩解仍很困難；加入1%的羧甲淀粉鈉制得丸劑，崩解時(shí)間在30分鐘以內(nèi)，可保證藥物迅速崩解，因此選擇加入1%的羧甲淀粉鈉作為崩解劑，即每1000g混合物加入羧甲淀粉鈉10g。5.4包衣方法的選擇為便于患者接受，增加藥物穩(wěn)定性，減少刺激性，改善外觀，本品采用包衣處理。又本廠常用的丸劑包衣材料為0.05%黑色素的10%桃膠溶液，因此采用此包衣材料進(jìn)行處理。包衣與打光將烘干后的丸粒置包衣鍋內(nèi)，開機(jī)^t動，將包衣液均勻噴入轉(zhuǎn)動的丸粒上，至丸粒表面光滑、色澤一致為度，繼續(xù)轉(zhuǎn)動，讓丸?；ハ嘧矒裟Σ?，待表面光亮、色澤均勻時(shí)停止，出鍋后6(TC烘干。試驗(yàn)表明，該方法操作簡單，丸粒直接打光，減少工序，且包衣后丸劑為黑色，掩蓋了藥物顏色，外觀好，患者容易接受。實(shí)驗(yàn)例6:處方量折算改為濃縮丸劑后，經(jīng)以上試驗(yàn)，本發(fā)明3倍處方量加入微晶纖維素及其他輔料后可制得丸劑1000g，制成丸劑后采用鋁塑復(fù)合膜包裝，每袋裝量為4g，3倍處方量可制得250袋；而原顆粒劑1倍處方量制得顆粒1000g，每袋裝量為12g，3倍處方量亦可制得250袋；因此改制成丸劑后，本品丸劑l袋相當(dāng)于原顆粒劑l袋，每次服用量均為l袋，日服生藥量不變。又根據(jù)現(xiàn)行藥典要求，每個(gè)處方量應(yīng)制成1000個(gè)單位，則本品應(yīng)制得丸劑1000g，因此處方量應(yīng)變?yōu)樵幏搅康?倍，即新的處方量為白芍600g葛根150g紅花150g乳香(醋炙)150g續(xù)斷225g狗脊(砂燙去毛)225g牛膝150g地黃150g實(shí)驗(yàn)例7:三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)-根據(jù)以上優(yōu)選的工藝，三批中試樣品在本廠生產(chǎn)采用0.5M3多能提取罐提取，1M"咸壓濃縮罐回收乙醇，500L三效濃縮罐減壓濃縮，1MS真空干燥箱干燥，中藥自動制丸機(jī)等大生產(chǎn)設(shè)備中進(jìn)行。投料10倍處方量，對各批出膏率、成品率，及理化指標(biāo)和芍藥苷含量進(jìn)行考察。結(jié)果表明該制劑的工藝基本穩(wěn)定。各項(xiàng)數(shù)據(jù)見表7。桃仁(鄉(xiāng))150g沒藥(醋炙)150g伸筋草225g甘草75g具體實(shí)施例方式實(shí)施例1:處方白芍紅花續(xù)斷牛膝600g葛根150g150g乳香(醋炙)150g225g狗脊(砂燙去毛)225g225g地黃150g桃仁(憚)沒藥(醋炙)伸筋草甘草!50g150g225g75g制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上十二味，分別加10倍量、10倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，l小時(shí)，l小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(5(TC熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉10g及微晶纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝，制成1000g，即得。實(shí)施例2:選處方量的30倍量處方白芍18kg葛根4.5kg桃仁(嬋)4.5kg紅花4.5kg乳香(醋炙)4.5kg沒藥(醋炙)4,5kg續(xù)斷6.75kg狗脊(砂燙去毛)6.75kg伸筋草6.75kg牛膝6.75kg地黃4.5kg甘草2.25kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上十二味，分別加10倍量、IO倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，l小時(shí)，l小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(5(TC熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉300g及微晶纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝，制成30kg，即得。實(shí)施例3:選處方li:的100倍:處方白芍60kg葛根15kg桃仁(嬋)15kg紅花15kg乳香(醋炙)15kg沒藥(醋炙)15kg續(xù)斷22.5kg狗脊(砂燙去毛)22.5kg伸筋草22.5kg牛膝15kg地黃15kg甘草7.5kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上十二味，分別加IO倍量、10倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，l小時(shí)，l小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(50'C熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉1000g及微晶纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝，制成100kg，即得。實(shí)施例4:選處方量的300倍量處方白芍180kg葛根45kg桃仁(嬋)45kg紅花45kg乳香(醋炙)45kg沒藥(醋炙)45kg續(xù)斷67.5kg狗脊(砂燙去毛)67.5kg伸筋草67.5kg牛膝45kg地黃45kg甘草22.5kg制法為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。以上十二味，分別加10倍量、IO倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，l小時(shí)，l小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(5(TC熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉3kg及微晶纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝，制成300kg，即得。表7三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)項(xiàng)目批20030315號2003031620030317提取藥材量(kg)水提濃縮液相對密度(50'C)干膏得量(kg)干膏粉得量(kg)粉碎得率(％)加微晶纖維素量(kg)加羧甲淀粉鈉量(kg)混合物總重量(kg)應(yīng)制丸數(shù)(以kg計(jì))實(shí)制丸數(shù)(以kg計(jì))成品率(％)性狀241.345.795.6898.104.220.110109.5195.1去包衣棕褐色，241.355.805.7198.444.190.110109.5695.6去包衣棕褐色，241.345.785.6497.584.260.110109.5395.3去包衣棕褐色，氣香，味苦氣香，味苦氣香，味苦水分(%)3.93.83.6溶散時(shí)限合格合格合格重量差異合格合格合格裝量差異合格合格合格定性+++芍藥苷含量(mg/袋)12.1612.0812.31白芍藥材中芍藥苷含量(%)0.9630.9630.963芍藥苷轉(zhuǎn)移率(%)52.6152.2753.2權(quán)利要求1.一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物，其特征在在于該藥物組合物的各原料藥的重量比為白芍600g葛根150g桃仁(id="icf0001"file="A2009100926240002C1.tif"wi="4"he="4"top="34"left="136"img-content="drawing"img-format="tif"orientation="portrait"inline="yes"/>)150g紅花150g乳香(醋炙)150g沒藥(醋炙)150g續(xù)斷225g狗脊(砂燙去毛)225g伸筋草225g牛膝225g地黃150g甘草75g2.如權(quán)利要求1所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物，其制備方法包括以下歩驟權(quán)利要求1所述十二味藥物，分別加IO倍量、10倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，1小時(shí)，l小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.331.35(5(TC熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉lOg及微品纖維素適量，混勻，加70%乙醇作潤濕齊"，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝而成；為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。3.如權(quán)利要求2所述的-種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于加水倍量分別為IO倍量、IO倍量、8倍量。4.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于濾液濃縮為減壓濃縮且在70~75°C，一0.07Mpa一0.08Mpa下濃縮。5.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于濾液濃縮所得的稠膏進(jìn)行減壓干燥，其條件為7075'C，一0.07Mpa一0.08Mpa。6.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于干燥后的干膏粉碎過80冃篩。7.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于所用輔料為微晶纖維素。8.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于所用崩解劑為羧甲淀粉鈉，且使用量為所制得成品量的1%。9.如權(quán)利要求2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于所用的潤滑劑為70%乙醇。10.如權(quán)利要求l、2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于，所述的藥劑是濃縮丸。11.如權(quán)利要求K2所述的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物制備方法，其特征在于調(diào)節(jié)處方的使用倍量，即可得到相應(yīng)比例下的成品量。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物組合物及其制法，其藥物組合物由白芍、葛根、桃仁()、紅花、乳香(醋炙)、沒藥(醋炙)、續(xù)斷、狗脊(砂燙去毛)、伸筋草、牛膝、地黃、甘草組成。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于治療頸椎、腰椎病的口服固體藥物制劑之不足，提供一種丸粒較小，易吞服，患者容易接受的濃縮丸。本發(fā)明所涉及的用于治療頸椎、腰椎病的藥物的制備方法是以上十二味，分別加10倍量、10倍量、8倍量水煎煮三次(1.5小時(shí)，1小時(shí)，1小時(shí))，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度約為1.33～1.35(50℃熱測)的稠膏，減壓干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加羧甲淀粉鈉10g及微晶纖維素適量，混勻，加70％乙醇作潤濕劑，混合均勻，制丸條、分粒與搓圓，干燥，包衣，打光，干燥，分裝而成；為保證產(chǎn)品質(zhì)量，所有操作均應(yīng)在潔凈的干燥環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。本發(fā)明制備的一種用于治療頸椎、腰椎病的藥物，可避免藥物的苦味，且丸粒小，便于服用，符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)，同時(shí)藥物的有效利用率高，加高效崩解劑使丸劑迅速崩解，起效快，并能減緩不良反應(yīng)，服用及攜帶方便，患者更易接受。文檔編號A61K36/185GK101647902SQ20091009262公開日2010年2月17日申請日期2009年9月14日優(yōu)先權(quán)日2009年9月14日發(fā)明者劉學(xué)靜,劉志勤,彭麗麗,黃成武申請人:北京勃然制藥有限公司