專利名稱：：一種具有清熱作用的田七花葉口含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以三七葉莖、三七花兩味中藥為原料制備而成的一種藥物組合物口含片制劑。
背景技術(shù)：
：根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第二十冊WSfB-3805-98中給出的制備方法制備而成的田七花葉顆粒，是一種具有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥的口服顆粒劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類病癥的常用藥物。既可作為治療用藥也有較好的保健效果，但由于此藥目前市場上只有田七花葉顆粒劑銷售，劑型單一，適用范圍受到限制，且顆粒劑價(jià)格較高，必須用水溶解，使用時(shí)不太方便。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有田七花葉顆粒制劑的不足，提供一種具有吸收快、起效迅速等優(yōu)點(diǎn)的藥物劑型。本發(fā)明的另一目的在于提供這種劑型藥物的制備方法。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，以三七葉莖、三七花為原料，其特征在于兩種原料藥經(jīng)水提、濃縮后所得的干膏粉與藥用混合輔料一起制備'得口含片。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，其制備方法為(1)原料按如下重量百分比配制三七葉莖0-100%，三七花0-100%，三七葉莖、三七花兩味藥材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍水煎煮l小時(shí)，第三次加4-6倍水煎煮l小時(shí)，分別濾過，然后合并濾液；濾液減壓濃縮成相對密度為1.2-1.4的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩即得三七葉莖及花混合物的提取物；(2)口含片按如下重量百分比配制三七葉莖及花提取物0-100%，混合輔料0-100%;(3)混合輔料的組成為蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他適宜作為口服藥用輔料的物質(zhì)組成，它們在混合輔料的組成中所占的百分比根據(jù)處方比例不同可為0-100%;(4)制粒用濕法對藥粉進(jìn)行制粒，選擇乙醇純度為75%;(5)壓片用顆粒進(jìn)行壓片，水分控制在3%5%。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，在壓片時(shí)除可以制成普通圓形片劑外，還可以制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形、動物形狀、水果形狀的異形片。本發(fā)明經(jīng)毒性試驗(yàn)表明無毒副作用，經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)表明該藥物療效確切。本發(fā)明有益效果1.本發(fā)明田七花葉口含片保持了田七花葉顆粒的清熱，涼血，平肝，潛陽等藥效作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等。保持了療效確切、安全有效的功效，且口含片具有吸收快、起效迅速等優(yōu)點(diǎn)，實(shí)用性強(qiáng)。2.處方中的輔料可以根據(jù)患者體質(zhì)不同作調(diào)整，以適應(yīng)不同體質(zhì)的患者服用，如可以用木糖醇，方便了不能服用蔗糖粉的特殊病人，像糖尿病及高血壓患者服用。3.豐富產(chǎn)品劑型和提供低藥價(jià)片劑，田七花葉口含片成本低，可滿足廣大不同患者的需求，充分發(fā)揮"田七花葉"配方的療效為患者服務(wù)。進(jìn)而產(chǎn)生較大社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。4.在片劑制備提取工藝中，與田七花葉顆粒不同之處在于，經(jīng)過多次試驗(yàn)，對加水量等提出了如下優(yōu)化的參數(shù)"第一次加8-12倍水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍水煎煮1小時(shí)，第三次加4-6倍水煎煮1小時(shí)"，浸膏收得率和田七花葉顆粒相比要高，由此得出加水量是合理、可行和穩(wěn)定的。由此提取工藝對生產(chǎn)成本和能源消耗也是合理和優(yōu)化的。5.經(jīng)試驗(yàn)，用濕法對藥粉進(jìn)行制粒時(shí)，選擇乙醇純度為75%，粘度合適，易制粒。在壓片時(shí)，選擇顆粒水分控制在3%-5%較好，顆?？伤苄源螅瑝褐瞥傻钠瑒┯捕容^好。6.用本發(fā)明制備的田七花葉口含片三批樣品試制數(shù)據(jù)見表1。樣品檢驗(yàn)結(jié)果見表2。由表1表2結(jié)果表明，本發(fā)明制備工藝合理、可行。本發(fā)明方法制備的田七花葉口含片與現(xiàn)有田七花葉顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較見表.3，可以看出田七花葉口含片比田七花葉顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加了皂苷類成份的薄層鑒別，使產(chǎn)品質(zhì)量更加可控。表1樣品試制數(shù)據(jù)(三批)批數(shù)123投料量(kg)15.7515.7515.75干膏粉重(kg)4.415.044.56應(yīng)得片數(shù)(片)176402016018240實(shí)得片數(shù)(片)161931861916501成品收率(％)91.5892.1890.47<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>附圖為本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法流程圖具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法，具體步驟如下-稱取三七葉莖1500g、三七花75g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加6倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加4倍水，煎煮i小時(shí)，濾過，獲得濾液ni和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與40g蔗糖粉和10gf定粉混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，70。C干燥后過14目5f整粒，壓制成普通圓形片劑，即得。實(shí)施例2本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法，具體步驟如下稱取三七葉莖1500g、三七花25g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加12倍水，煎煮l小時(shí)，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加8倍水，煎煮l小時(shí)，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加6倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，獲得濾液III和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與24g木糖醇和6g蔗糖粉混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，70。C干燥后過14目篩整粒，壓制成普通圓形片劑，即得。實(shí)施例3本發(fā)明田七花葉異型片的制備，具體步驟如下稱取三七葉莖100g、三七花2000g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加6倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加4倍水，煎煮1小時(shí)，濾過，獲得濾液III和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與56g糊精和14g乳、糖混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，7(TC干燥后過14目篩整粒，壓制成各種異形片，即得。權(quán)利要求1.一種田七花葉口含片，以三七葉莖、三七花為原料，其特征在于兩種原料藥經(jīng)水提、濃縮后所得的干膏粉與藥用混合輔料一起制備得口含片。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的田七花葉口含片，其制備方法為-(1)原料按如下重量百分比配制三七葉莖0-100%，三七花0-100%，三七葉莖、三七花兩味藥材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍水煎煮l小時(shí)，第三次加4-6倍水煎煮l小時(shí)，分別濾過，然后合并濾液；濾液減壓濃縮成相對密度為1.2-1.4的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩即得三七葉莖及花混合物的提取物；(2)口含片按如下重量百分比配制三七葉莖及花提取物0-100%，混合輔料0-100%;(3)混合輔料的組成為蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他適宜作為口服藥用輔料的物質(zhì)組成，它們在混合輔料的組成中所占的百分比根據(jù)處方比例的不同可為0-100%;(4)制粒用濕法對藥粉進(jìn)行制粒，選擇乙醇純度為75%;(5)壓片用顆粒進(jìn)行壓片，水分控制在3%5%。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的田七花葉口含片，其特征在于口含片在壓片時(shí)除可以制成普通圓形片劑外，還可以制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形、動物形狀、水果形狀的異形片。全文摘要本發(fā)明涉及一種以三七葉莖、三七花為原料制備而成的特殊劑型的藥物及制備方法。本發(fā)明所述的田七花葉口含片是用三七葉莖、三七花兩味中藥材按組分配備，按處方投量，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，得干膏粉。將以上干膏粉、蔗糖粉、淀粉過80目篩并按比例混合均勻后，用75％的乙醇過12目篩制粒，70℃干燥后過14目篩整粒，壓片，即得。田七花葉口含片補(bǔ)充了現(xiàn)有制劑的不足之處，保持了療效確切，安全有效的功能，且吸收快、起效迅速，簡化了工藝路線，降低了成本。所制備的口含片加入的輔料少；攜帶和服用方便，能夠滿足廣大患者的需求。文檔編號A61K36/185GK101642480SQ200910094939公開日2010年2月10日申請日期2009年9月7日優(yōu)先權(quán)日2009年9月7日發(fā)明者丁江生,任永福,敏孫,段麗萍,毅趙,邵震偉申請人:云南省藥物研究所制藥廠