專利名稱：：一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種能夠有效治療慢性支氣管炎、肺氣腫的中藥組合物。同時，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性支氣管炎是嚴(yán)重危害人體健康的常見病和多發(fā)病，尤以老年人多見，50歲以上者高達15%左右。慢性支氣管炎是指氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，秋冬季節(jié)為發(fā)病高峰。而且常在寒冷季節(jié)及氣候劇變時反復(fù)發(fā)作。慢性支氣管炎的病因到現(xiàn)在還沒有完全清楚，據(jù)國內(nèi)外調(diào)査與研究認為，是多種因素長期互相作用的結(jié)果。病毒和細菌所引起的感染是慢性支氣管炎繼發(fā)感染和加劇病變發(fā)展的重要因素。粉塵、大氣污染、刺激性煙霧、長期吸煙的慢性刺激是主要病因之一。氣候寒冷，過敏因素也是發(fā)病的誘因。機體抵抗力減弱，呼吸道局部防御功能降低，是引發(fā)慢性支氣管炎的內(nèi)因。慢性支氣管炎發(fā)病緩慢，病程較長，反復(fù)發(fā)作逐漸加重。主要癥狀是咳嗽、咳痰、喘息或氣短，尤以清晨或夜間為重，痰量增多。當(dāng)并發(fā)肺氣腫時，除有咳、痰、喘等癥狀外，逐漸出現(xiàn)呼吸困難。起初僅在勞動時氣促,隨著病情發(fā)展，以后靜息時也感氣短。甚至并發(fā)為肺源性心臟病。慢性支氣管炎急性發(fā)作期的治療，主要是控制感染、祛痰、鎮(zhèn)咳、解痙、平喘。其治療藥物眾多，中西藥都有，如中成藥有80多種。藥雖多，也各有不同著力點，側(cè)重不同，各具特點，適用不同患者群，但面對如此龐大的患者群眾，也有不斷推陳創(chuàng)新的必要
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效確切，服用安全,能夠有效治療慢性支氣管炎的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供制備該中藥組合物的方法。本發(fā)明的目的通過下述技術(shù)方案予以實現(xiàn)。除非另有說明，本發(fā)明中所采用的百分數(shù)均為質(zhì)量百分數(shù)。一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，由下述重量份的原料制成薤白500~1000份，瓜蔞皮5001000份，姜半夏400~900份和黃連125~210份。其中，優(yōu)選為薤白750份，瓜蔞皮750份，姜半夏667份和黃連167份。制備上述治療慢性支氣管炎的中藥組合物的方法，包括以下步驟:1、取薤白藥材，粉碎，過40目篩，加8倍量95%乙醇加熱回流3小時，醇提取液加入適量p-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.25~1.30(60°C),再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，過60目條，得薤白95%乙醇提取物，備用'；2、提取揮發(fā)油后的薤白殘渣與瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，加70%乙醇加熱回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分鐘，第二、三次，分別加入3倍量，回流30分鐘，合并三次提取液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.10~1.20(60'C)，得提取液，經(jīng)噴霧干燥后制成藥物粉末；3、將所述的薤白提取物和藥物粉末混合均勻，即得所需的中藥組合物。該藥物依據(jù)組成的藥材主藥名稱和功能命名為白蔞咳痰喘。所述的中藥組和物，進一步加入不同的輔料，用常規(guī)制劑學(xué)方法制成常規(guī)口服制劑。將本發(fā)明的中藥組合物一一白蔞咳痰喘分別以3.6g/kg、1.8g/kg、0.9g/kg三個劑量對小鼠灌胃給藥，進行了止咳、祛痰、平喘、免疫、被動皮膚過敏、抗炎、體內(nèi)抑菌和體外抑菌試驗等主要藥效學(xué)試驗，具有下列作用1、止噴祛痰試驗本品能減少小鼠氨水引咳的咳嗽次數(shù)，延長引咳潛伏期，增加小鼠氣道酚紅排出量，提示本品具有止咳和祛痰的作用。2、平喘試驗本品可延長磷酸組胺所致豚鼠哮喘潛伏期和哮喘的維持時間，提示本品對磷酸組胺所致的哮喘有一定的平喘作用。3、免疫試驗本品能增強DNCB所致免疫低下小鼠的DTH反應(yīng)，增強細胞免疫，促進小鼠溶血素抗體的生成，增強體液免疫功能，增強小鼠單核細胞吞噬功能，促進胸腺生長。4、被動皮膚過敏試驗(PCA):本品具明顯抑制PCA反應(yīng)的作用。5、抗炎試驗本品對二甲苯致炎、醋酸致炎以及角叉菜膠致炎均有一定的抗炎作用。6、體外抑菌試驗本品對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等多種細菌具有較好的抑菌作用。7、體內(nèi)抗菌試驗本品對金黃色葡萄球菌感染的小鼠有明顯保護作用，并有抗體內(nèi)肺炎雙球菌的作用。8、對小鼠慢性支氣管炎的試驗本品可降低慢性支氣管炎小鼠的肺指數(shù)值，減輕肺部炎癥和減輕感染，提示其對實驗性小鼠的慢性支氣管炎有治療作用。9、本品給小鼠灌胃給藥，最大給藥量為10g/kg(為臨床成人口服劑量的151.5倍)，結(jié)果未測出LD5。。，10、長期毒性試驗結(jié)果表明，對大鼠的生長發(fā)育、血液各種細胞、肝腎功能、蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝以及各實質(zhì)器官無不良影響，也無延遲性毒性反應(yīng)。11、n期ioo對、m期400例的臨床試驗表明，試驗組治療前后進行了三大常規(guī)、肝功、腎功及心電圖檢查，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的異常改變，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的不良反應(yīng)癥狀，亦未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的理化檢查指標(biāo)，臨床應(yīng)用比較安全。慢性支氣管炎急性發(fā)作期治療的控顯率為69.38%,總有效率為91.57%。上述研究結(jié)果表明，本發(fā)明的白蔞咳痰喘具有通陽宣痹，理氣化痰的功效，能夠用于慢性支氣管炎、肺氣腫等胸中憋悶，久咳氣喘，胸痛氣短癥狀的治療。是一種功效全面、使用安全、療效顯著的藥物，具有良好的應(yīng)用前景。具體實施方法通過下面給出的具體實施例，可以進一步清楚了解本發(fā)明，但他們不是對本發(fā)明的限定。實施例1取薤白750g,粉碎成粗粉，置于熱回流裝置中，加入95%乙醇600011回流3小時，濾過，醇提取液加入11.25gP-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.25~1..30(6(TC),再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，得A。薤白提取揮發(fā)油后的藥渣與瓜蔞皮750g、姜半夏667g和黃連167g的粗粉混合，置于熱回流提取裝置中，加70%乙醇回流提取3次(第一次，9000ml，回流30分鐘；第二、三次，分別加入7000ml，回流30分鐘)，合并提取液，濾過，醇提取液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.10~1.20(6(TC),噴霧干燥，得B。將A和B混合均勻即得到所需的治療慢性支氣管炎的中藥組合物。實施例2重復(fù)實施例l，有以下不同點各原料藥的用量為薤白500g,瓜蔞皮500g，姜半夏400g和黃連125g。實施例3重復(fù)實施例l,有以下不同點各原料藥的用量為薤白1000g，瓜蔞皮1000g,姜半夏9QGg和黃連210g。實施例4重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精，混勻，制粒，整粒，裝入膠囊，制成iooo粒膠囊劑。實施例5重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量淀粉，混勾，制粒，加入少量硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成1000片。實施例6重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精(或可溶性淀粉)及糖粉(蔗糖、乳糖或甜味劑)，混勻，制粒，制成250袋顆粒劑。實施例7重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入聚乙二醇6000,提取物基質(zhì)=1:1-9,加熱，混勻，置于自動滴丸機貯液灌中，滴制成丸。實施例8重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入油脂及輔料混勻，置于自動旋轉(zhuǎn)軋囊機上，用壓制法密封于軟質(zhì)囊材中，制成iooo粒軟膠囊。實施例9重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入2000ml水使溶解，加入矯味劑適量，靜置一晝夜，加水至2500ml，濾過，灌封，制成250支口服液。實施例10重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加水使溶解，加入糖漿調(diào)味，混勻，制成2500ml糖漿。實施例11重復(fù)實施例1,在得到的中藥組合物中，加入適量糊精，甜味劑，粉碎成細粉，制成250包散劑。實施例12將薤白750g，瓜蔞皮.750g,姜半夏667g,黃連167g,分別粉碎成細粉，加蜜，混勻，用搓丸法制成大蜜丸。實施例13重復(fù)實施例l,在得到的中藥組合物中，加入適量粘合劑淀粉混勻，用泛丸法制成濃縮丸劑。實施例14按實施例l的制備工藝，放大12倍進行中試生產(chǎn)，其結(jié)果如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，各項均符合規(guī)定權(quán)利要求1、一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，該中藥組合物由下述重量份的原料制成薤白500～1000份，瓜蔞皮500～1000份，姜半夏400～900份和黃連125～210份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由下述重量份的原料制成薤白750份，瓜萎皮750份，姜半夏667份和黃連167份。3、制備權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)取薤白藥材，粉碎，過40目篩，加8倍量95%乙醇加熱回流3小時，醇提取液加入適量p-環(huán)糊精，攪拌，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.25~1.30(6(TC)，再加入適量糊精，拌勻，低溫干燥，粉碎，過60目篩，得薤白95%乙醇提取物，備用；(2)提取揮發(fā)油后的薤白殘渣與瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，加70%乙醇加熱回流提取3次，第一次，4倍量，回流30分鐘，第二、三次，分別加入3倍量，回流30分鐘，合并三次提取液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.10~1.20(6(TC),得提取液，經(jīng)噴霧干燥后制成藥物粉末；(3)將所述的薤白提取物和藥物粉末混合均勾，即得所需的中藥組合物。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物及其制備方法。稱取薤白500～1000份，瓜蔞皮500～1000份，姜半夏400～900份和黃連125～210份備用。將薤白經(jīng)加熱回流提取后制成薤白95％乙醇提取物。薤白殘渣再與瓜蔞皮、姜半夏和黃連合并，經(jīng)70％乙醇加熱回流提取、濃縮、干燥后，與薤白提取物混合均勻后制得成品。該藥物依據(jù)組成的藥材主藥名稱和功能命名為白蔞咳痰喘。本發(fā)明的中藥組和物具有通陽宣痹，理氣化痰的功效，能夠用于慢性支氣管炎、肺氣腫等胸中憋悶，久咳氣喘，胸痛氣短癥狀的治療。是一種功效全面、使用安全、療效顯著的藥物，具有良好的應(yīng)用前景。文檔編號A61K36/88GK101658624SQ20091009497公開日2010年3月3日申請日期2009年9月17日優(yōu)先權(quán)日2009年9月17日發(fā)明者朱明浩,鄭金丹申請人:云南永孜堂制藥有限公司