專利名稱：：一種治療男性性功能障礙的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療男性性功能障礙、及抑郁的中藥，涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，尤其適用于精神郁郁不樂，胸脅脹滿而伴發(fā)的陽(yáng)痿。
背景技術(shù)：
：男性性功能障礙，又稱陽(yáng)痿，是指性交時(shí)陰莖不能有效地勃起致性交不滿足，其表現(xiàn)形式多樣，可以表現(xiàn)為任何情況下陰莖都不能勃起；也可以表現(xiàn)為性興奮不能勃起，但在睡眠、晨間、黃色刺激時(shí)又自發(fā)勃起；也可以性興奮時(shí)開始能勃起，但插入陰道不能完成正常性交，或雖能插入但在射精前就已松軟下來。男子的正常性功能包括多環(huán)節(jié)的神經(jīng)生理反射過程，它是靠神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌激素、循環(huán)系統(tǒng)、感覺器官及健康的精神、心理狀態(tài)共同作用，通過健全的性器官來完成的。中醫(yī)認(rèn)為陰莖的勃起是由一系列臟腑經(jīng)絡(luò)及氣血津液相互協(xié)調(diào)作用的結(jié)果，故陽(yáng)痰的發(fā)病，往往與情志刺激、勞傷過度、六淫侵襲、飲食不當(dāng)、跌仆損傷、久病所累、察賦不足、年高體衰等因素有關(guān)，這些病因可單獨(dú)致病，但更多情況下是兩種或兩種以上病因兼夾致病，導(dǎo)致較為復(fù)雜的證候變化，因內(nèi)外各種病理因素導(dǎo)致臟腑及經(jīng)絡(luò)的功能活動(dòng)失調(diào)或受損，均可產(chǎn)生勃起功能障礙。中醫(yī)辨證陽(yáng)痿分為1.精氣虧虛，命門火衰；2.氣血兩虛，宗筋失養(yǎng)；3.恐懼傷腎，陽(yáng)道不振；4.肝郁不舒，肝氣郁結(jié)陽(yáng)痿；5.濕熱下注等等證型，治療十分靈活。中醫(yī)認(rèn)為肝郁不舒，肝主筋，陰器為宗筋之匯。若情志不遂，憂思郁怒，肝失疏泄條達(dá)，不能疏通血?dú)舛鴷尺_(dá)前陰，則宗筋所聚無能，這種陽(yáng)痿包括了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)精神性陽(yáng)痿的范疇。男性由于社會(huì)環(huán)境因素容易出現(xiàn)該證型陽(yáng)痿，對(duì)療效確切，使用方便的治療，保健藥物有確切需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種治療男性性功能障礙的中藥。為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明在基于中藥的配方藥材，經(jīng)提取制成膠囊或適合的藥物劑型，本發(fā)明制劑的原料組為肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡。各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉39重量份、淫羊藿15重量份、人參1~3重量份、黃精15重量份、柴胡13重量份。各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉6重量份、淫羊藿3重量份、人參2重量份、黃精3重量份、柴胡2重量份。各藥材重量采用如下配比制成膠囊1000粒肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622:5g、柴胡415g。制法為以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。制法優(yōu)選為以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。經(jīng)過對(duì)照實(shí)驗(yàn)說明本制劑對(duì)治療陽(yáng)痿方面有突出的效果。通過觀察本制劑對(duì)去勢(shì)雄性動(dòng)物陰莖勃起潛伏期和對(duì)性器官重量及臟器指數(shù)的影響，本制劑能顯著縮短去勢(shì)雄性大鼠陰莖勃起潛伏期，增加去勢(shì)小鼠性器官重量，使陽(yáng)虛小鼠體溫下降、體重減輕、應(yīng)激能力下降、.活動(dòng)減少的癥狀得到顯著改善。本發(fā)明制劑膠囊內(nèi)容物0.5g，每日服用23次，每次2粒。含量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法為照中國(guó)藥典高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000，對(duì)照品溶液的制備取在105。C干燥至恒重的淫羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每lml含淫羊藿苷40嗎的溶液，即得。供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動(dòng)相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心10分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20)Ld，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷計(jì)，不得低于0.1mg。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l:本發(fā)明膠囊的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。實(shí)施例2:本發(fā)明提取物的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。實(shí)施例3:本發(fā)明軟膠囊的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，調(diào)制囊液，制成軟膠囊，即得。實(shí)施例4:本發(fā)明顆粒的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為6(TC條件下1.34清膏，加入適當(dāng)輔料，制粒，干燥，即得。實(shí)施例5:本發(fā)明含量檢測(cè)肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為60°C條件下1.34清膏，千燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，制成1000粒，即得。照中國(guó)藥典高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000，對(duì)照品溶液的制備取在105t:干燥至恒重的淫羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每lml含淫羊藿苷40昭的溶液，即得。加流動(dòng)相制成每lml含淫羊藿苷40pg的溶液，即得。供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動(dòng)相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心IO分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20pl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含淫羊藿以C33H40O15淫羊藿苷計(jì)，不得低于O.IOmg。實(shí)施例6:本制劑的抗抑郁實(shí)驗(yàn)采用大鼠強(qiáng)迫游泳實(shí)驗(yàn)法觀察本發(fā)明組合物(CHBS)抗抑郁效果研究，抑郁抑郁常見的表現(xiàn)是以情緒低落為主要特征，可表現(xiàn)有下述癥狀(1)、對(duì)日常生活喪失興趣，無愉快感；(2)、精力明顯減退，無原因的持續(xù)疲乏感；(3)、自信心下降或自卑，或有內(nèi)疚感；(4)、失眠、早醒或睡眠過多；(5)、食欲不振，(6)、性欲明顯減退；(7)、注意力集中困難或下降；(8)記憶力下降。本發(fā)明藥物經(jīng)研究證實(shí)，對(duì)抑郁的上述證候改善也有確切療效。動(dòng)物:成年Wistar大鼠,85只,雄性45只,雌性40只,體重(200±20)g。給藥給藥前先稱重并按體重求出給藥劑量。在測(cè)定大鼠不動(dòng)時(shí)間前24h、6h、lh灌胃給藥，間隔2日后，以此程序重復(fù)給藥一次。給藥劑量:對(duì)照藥丙咪嗪50mg/kg;本制劑的提取物分別相當(dāng)于5.3g/kg;2.65g/kg生藥材；給藥后大鼠強(qiáng)制游泳不動(dòng)時(shí)間的測(cè)定；大鼠腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的測(cè)定；單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的分離:將大鼠迅速斷頭、取腦,立即放入冰箱內(nèi)冷凍。測(cè)定前,將速凍后的大腦組織取出,在冰上操作，將所需組織分離、稱重，放入預(yù)先冰凍的玻璃試管中，后勻漿。腎上腺素(NA)和多巴斷DA)及S-羥色胺(5-HT)的分離測(cè)定，NA和DA:NA和DA在一定條件下,與氧化劑碘試劑反應(yīng),生成三羥基吲哚化合物,具有熒光,其強(qiáng)度與濃度在一定范圍內(nèi)呈線形關(guān)系。OPT縮合法測(cè)定5-HT:5-HT可在酸性條件下(HCL不少于8mol/L)與OPT縮合，形成具有熒光的化合物。結(jié)果對(duì)大鼠強(qiáng)制游泳不動(dòng)時(shí)間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>對(duì)腦內(nèi)NA、DA、5-HT含量的影響(mmo1/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>由本結(jié)果可見，對(duì)照藥物丙咪嗪和本發(fā)明制劑提取物能顯著縮短大鼠強(qiáng)制游泳累計(jì)不動(dòng)時(shí)間，均有明顯的抗抑郁作用，效果相似。實(shí)施例7:本制劑使用案例黃某，31歲，身高170cm;體重68kg;公司銷售經(jīng)理。因銷售任務(wù)重常?？鄲酪钟簦禄楹蟀肽瓿霈F(xiàn)陽(yáng)痿，并伴有信心喪失，沉默寡言，煩躁易怒，胸脅脹悶，苔薄脈弦；服用本發(fā)明制劑每日23次，每次2粒。一月后，陰莖勃起角度、時(shí)間、硬度均滿意，性生活恢復(fù)正常，精力充沛，自信心改善，銷售業(yè)績(jī)提高。權(quán)利要求1、一種治療男性性功能障礙的中藥制劑，其特征在于采用原料肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡，用藥學(xué)上可接受的方法及輔料制成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉3~9重量份、淫羊藿1~5重量份、人參1~3重量份、黃精1~5重量份、柴胡13重量份。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比肉灰蓉6重量份、淫羊藿3重量份、人參2重量份、黃精3重量份、柴胡2重量份。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比制成膠囊1000粒肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥，其特征在于以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥，其特征在于以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥，其特征在于每粒膠囊含有淫羊藿苷不少于O.lmg。8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥，其特征在于用以下方法測(cè)定本品中淫羊藿苷含量照中國(guó)藥典高效液相色譜法測(cè)定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)聳應(yīng)不低于3000，對(duì)照品溶液的制備取在105t:干燥至恒重的淫羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每lml含淫羊藿苷40嗎的溶液，即得；供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動(dòng)相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心IO分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2(Hd，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含淫羊藿以C33H4oOis淫羊藿苷計(jì)，不得低于O.lmg。9、根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的用途其特征在于用于制備治療抑郁癥的藥物。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療男性性功能障礙、及抑郁的中藥，涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，本發(fā)明制劑的原料組為肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡。本發(fā)明制劑對(duì)去勢(shì)雄性動(dòng)物陰莖勃起潛伏期和對(duì)性器官重量及臟器指數(shù)的影響，本制劑能顯著縮短去勢(shì)雄性大鼠陰莖勃起潛伏期，增加去勢(shì)小鼠性器官重量，使陽(yáng)虛小鼠體溫下降、體重減輕、應(yīng)激能力下降、活動(dòng)減少的癥狀得到顯著改善。文檔編號(hào)A61K36/8969GK101513498SQ20091013250公開日2009年8月26日申請(qǐng)日期2009年3月27日優(yōu)先權(quán)日2009年3月27日發(fā)明者王雨良申請(qǐng)人:王雨良