專利名稱：：一種用于緩解人體疼痛的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥以及該藥物的制備方法，特別是涉及一種用于緩解人體疼痛的藥物以及該藥物的制備方法，尤其是涉及一種用于緩解由于風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：目前治療風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起疼痛的藥物有很多。西藥在應用中，雖然療效較好，但有一定的副作用，不適于病人長期應用；很多中藥也有一定的療效，但療效較緩慢。因此開發(fā)一種止痛效果好、見效快、具有良好活血化瘀、消腫、緩解疼痛功效的藥物，具有重大意義。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種用于緩解人體風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物具有良好的活血化瘀、消腫、緩解疼痛的功效。本發(fā)明所提供的藥物組合物，由下述原料制成20-100質(zhì)量份的大黃、20-110質(zhì)量份的梔子和10-100質(zhì)量份的黃萃。所述大黃的質(zhì)量份具體可為20-90、30-80、40-60;所述梔子的質(zhì)量份具體可為20-100、30-90、40-70;所述黃苳的質(zhì)量份具體可為10-90、30-80、40-60。具體的配伍可以是20-50質(zhì)量份的大黃、20-60質(zhì)量份的梔子和10-55質(zhì)量份的黃芩。更進一步，所述藥物組合物可由100質(zhì)量份的原料制成，其中大黃占20-50%、梔子占20-60%、黃吝占10-55%。制成本發(fā)明的藥物組合物的原料，在上述三味藥(大黃、梔子、黃芩)的基礎(chǔ)上，還可再包括下述至少一種藥材千年健、老鸛草、桃仁、紅花、獨活、麻黃、細辛、海風藤、雞血藤、姜黃、附子(制)、秦艽、木瓜、蒼術(shù)、威靈仙、雪上一枝蒿、丁公藤、雷公藤、忍冬藤、穿山龍、牛膝、肉桂、馬錢子(制)、雪蓮、絡(luò)石藤、桑枝、防己、續(xù)斷、狗脊、五加皮、桑寄生、全蝎、蜈蚣、地龍、穿山甲、烏梢蛇、白花蛇、蘄蛇、土鱉蟲、蒲黃、五靈脂、三棱、莪術(shù)、丹參、玄參、郁金、蘇木、鎖陽、杜仲、鹿銜草、伸4筋草、徐長卿、赤芍、牡丹皮、白芍、葛根、桂枝、茜草、乳香、沒藥、地楓皮、骨碎補、天南星(制)、何首烏、天麻、兩頭尖、烏藥、貫眾、粉萆蘚、白芥子、烏梅、知母、松節(jié)、蠶砂、黃金子、甘松、山柰、木鱉子、赤石脂、青皮、虎杖、側(cè)柏葉、兩面針、金銀花、川牛膝、澤蘭、荊芥、絲瓜絡(luò)、豨薟草、防風、羌活、尋骨風、川烏、草烏、洋金花、地黃、黃芪、山茱萸、澤瀉、山藥、甘草、木通、菟絲子、紫草、枸杞子、仙茅、仙靈脾、熟地、白花蛇舌草、石膏、半夏、皂角、鬼箭羽、露蜂房、黨參、生姜、劉寄奴、王不留行、鹿角膠、黑芝麻、川芎、益智仁、黃柏、細辛、芒硝、白術(shù)、茯苓、破故紙、路路通、青風藤、川斷、當歸、佩蘭、薏苡仁、艾葉、自然銅、鉆地風、香附、土茯苓、龜板、僵蠶、海桐皮、鉤藤、藿香、安息香、地骨皮、沉香、肉蓯蓉、山芋、遠志、芡實、薬本、蔓荊子、淫羊藿、透骨草、川椒、厚樸、甲珠、紫荊皮、小茴香、巻柏、銀柴胡、益母草、吳茱萸、丁香和血竭；其中每種原料的質(zhì)量份均為5-100。本發(fā)明藥物組成是按照重量份作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的原料藥重量配比比例不變。制備本發(fā)明所述藥物組合物的一種方法，包括下述步驟將用來制備本發(fā)明藥物組合物的原料用水或乙醇水溶液進行提取，過濾，收集濾液，得到所述藥物組合物；其中所述乙醇水溶液中乙醇的體積百分含量具體可為大于0小于等于85%，但不包括0;所述原料與所述水或乙醇水溶液的質(zhì)量比可為1:5陽8。其中，所述提取具體可為回流提?。划敳捎没亓魈崛r，所述提取中，至少提取一次，每次提取的時間為1-3.5小時。所述提取具體也可為冷浸提取或滲漉提??；當采用冷浸提取法或滲漉提取法時，所用的提取溶劑均為乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的體積百分含量具體可為60-85%;所述冷浸提取的時間具體可為7-15天。當采用冷浸提取時，可將冷浸提取得到的提取液直接加純化水調(diào)配成乙醇含量為30-55%的溶液，取上清液，灌裝入噴霧劑瓶中，即可制成噴霧劑。制備本發(fā)明所述藥物組合物的另一種方法，包括下述步驟將用來制備本發(fā)明藥物組合物的原料用水進行提取，過濾，收集濾液，將所述濾液濃縮成相對密度為1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的體積百分含量為50-80%，置于密閉容器中，靜置24-48小時，取上清液過濾，收集濾液，得到所述藥物組合物；其中，所述原料與水的質(zhì)量比為l:5-8。所述提取一般至少進行一次，每次提取的時間為1-3.5小時。上述制備方法均還包括對得到的濾液進行濃縮的步驟，如可將濾液濃縮成相對密度為1.05-1.35的浸膏。本發(fā)明的再一個目的是提供所述藥物組合物的應用。該藥物組合物可用于制備下述至少一種功效的藥物1)活血化瘀；2)抗炎消腫；3)緩解疼痛。所述疼痛具體可以是由風濕及類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生(骨性關(guān)節(jié)炎)、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷(軟組織損傷)、骨折、挫傷、落枕、腱鞘炎、靜脈炎、肋軟骨炎、網(wǎng)球肘引起的疼痛以及肌肉酸痛、神經(jīng)痛或足跟痛等。以本發(fā)明所提供的藥物組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護范圍。所述藥物可通過口服、外用、注射、滲透、吸收、物理或化學介導的方法導入機體如肌肉、皮內(nèi)、皮下、靜脈或粘膜組織；或是被其它物質(zhì)混合或包裹后導入機體。需要的時候，在上述藥物中還可以加入一種或多種藥學上可接受的載體。所述載體包括藥學領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體及潤滑劑等。用本發(fā)明的藥物組合物制備的具有活血化瘀、抗炎消腫和緩解疼痛功效的藥物可以制成口服制劑或外用制劑，所述口服制劑包括片劑、分散片、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、糖漿劑、合劑、口服液體制劑、煎膏劑和浸膏劑；外用制劑包括貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、軟膏劑、搽劑、栓劑、氣霧劑、噴霧劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。以上所述口服制劑藥物的用量，以有效成分計一般為5—50mg/Kg體重/天，療程一般為7至14天。下面以貼膏劑為例說明其制備的方法取所述用來制備本發(fā)明藥物組合物的各原料的70-95%，用所取藥材質(zhì)量5-8倍的60%-85%乙醇水溶液回流提取3次，提取時間分別為2、2、1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液濃縮至浸膏狀；將剩余藥材粉碎成粉，備用；在所述浸膏中加入所述剩余藥材粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的質(zhì)量為所述藥材總質(zhì)量的0.5-2.0%，攪拌，混勻，再加入丙烯酸基質(zhì)或由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、利德粉或氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑；其中，加入的所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材細粉總質(zhì)量的6-9倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、利德粉或氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為(10-22):(4-12):(15-30):(0.6-1.6):(0.4-1.6):(0.1-0.8)。本發(fā)明為純中藥制劑，其中，大黃具有消炎、止痛、改善微循環(huán)的作用；梔子具有抗炎消腫的作用；黃芩具有清熱燥濕、瀉火解毒的作用。因此具有活血化瘀、抗炎消腫、快速止痛之功效。對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛有顯著療效，適用于風濕及類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生(骨性關(guān)節(jié)炎)、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷(軟組織損傷)、骨折、挫傷、落枕、腱鞘炎、靜脈炎、肋軟骨炎或網(wǎng)球肘等引起的疼痛以及肌肉酸痛、神經(jīng)痛或足跟痛等。臨床實驗表明上述藥物組合物具有良好的活血化瘀、抗炎消腫、緩解疼痛的功效，既避免了西藥的一些副作用，又克服了傳統(tǒng)中藥療效緩慢的缺陷，具有重要的實際應用價值。具體實施例方式下述實施例中所述實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法；所述溶劑和輔料，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑獲得。實施例1-16為藥物制劑的制備，實施例17-22為臨床實驗的總結(jié)制備藥物的制劑實施例l、制備本發(fā)明的膠囊劑取100g大黃、110g梔子、100g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為85%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在70。C濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥、粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，裝入膠囊殼中，制作成膠囊劑。實施例2、制備本發(fā)明的片劑取100g大黃、90g梔子、80g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用水回流提取1次，提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的8倍，提取3小時，提取完畢后，濾過，收集濾液，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥、粉碎，得藥物粉末(過IOO目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實施例3、制備本發(fā)明的口服液取60g大黃、80g梔子、70g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為60%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取3小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，提取完畢后，濾過，收集濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.101.15的浸膏，加入矯味劑和純化水等，混勻，靜置，濾過，得到藥物組合物的口服液。實施例4、制備本發(fā)明的膠囊劑取50g大黃、50g梔子、40g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用水回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的8倍，提取3小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.051.15的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量為60%，攪拌、混勻、密閉、靜置24小時，取上清液，回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥，粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，裝入膠囊殼中，制作成膠囊劑。實施例5、制備本發(fā)明的貼劑取80g大黃、80g梔子、70g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為82%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取28小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在70。C濃縮成相對密度為1.101.20的浸膏，在浸膏中加入月桂氮卓酮1.1%，攪拌，混勻，再加入浸膏和藥材粉總質(zhì)量6-9倍的基質(zhì)。該基質(zhì)質(zhì)量比為(10-22):(4-12):(15-30):(0.6-1.6):(0.4-1.6):(0.1-0.8)的橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟組成的基質(zhì)，制成涂料。進行涂膏、切段，蓋襯，切成小片，即得。該實施例中，加入的基質(zhì)也可以是浸膏和藥材粉總質(zhì)量的8.0-9.0倍的丙烯酸基質(zhì)。實施例6、制備本發(fā)明的噴霧劑取20g大黃、20g梔子、10g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為80%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.051.25的浸膏，加45%的乙醇水溶液經(jīng)攪拌、混勻、靜置、過濾，得濾液，制備成噴霧劑。實施例7、制備本發(fā)明的噴霧劑取50g大黃、60g梔子、40g黃芩三味藥材，凈制切片或段，粉碎成粗粉，用體積百分含量為80%的乙醇水溶液將藥材粗粉密閉冷浸10天，所用溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，濾過，得濾液。在濾液中加純化水調(diào)配成含乙醇為55%的溶液，取上清液制成噴霧劑。實施例8、制備本發(fā)明的貼劑取20g大黃、25g梔子、55g黃芩三味藥材，凈制切片或段，各取上述藥材質(zhì)量的95%，用體積百分含量為85%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在70。C濃縮成相對密度為1.051.20的浸膏。將剩余的藥材粉碎成細粉，備用。在所述浸膏中加入剩余藥材的細粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量為生藥材總量的1.1%),攪拌，混勻，再加入由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟(所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材細粉總質(zhì)量的6倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為10:4:15:0.6:0.4:0.1)，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑。實施例9、制備本發(fā)明的貼劑取50g大黃、20g梔子、30g黃芩三味藥材，凈制切片或段，各取上述藥材質(zhì)量的87%，用體積百分含量為75%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.051.20的浸膏。將剩余的藥材粉碎成細粉，備用。在所述浸膏中加入剩余藥材的細粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量為生藥材總量的2.0%)，攪拌，混勻，再加入由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟(所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材細粉總質(zhì)量的9倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為22:12:30:1.6:1.6:0.8)，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑。實施例IO、制備本發(fā)明的貼劑取30g大黃、60g梔子、10g黃芩三味藥材，凈制切片或段，各取上述藥材質(zhì)量的70%，用體積百分含量為60%的乙醇水溶液回流提取3次，第l次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取1小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.051.20的浸膏。將剩余的藥材粉碎成細粉，備用。在所述浸膏中加入剩余藥材細粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量為生藥材總量的0.5%)，攪拌，混勻，再加入由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟(所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材細粉總質(zhì)量的8倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為16:8:25:1.0:1.0:0.5)，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑。實施例ll、制備本發(fā)明的膠囊劑取85g大黃、85g梔子、80g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用水回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的8倍，提取3小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液在70'C濃縮成相對密度為1.051.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使乙醇含量為65%，攪拌、混勻、密閉、靜置24小時，取上清液，回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.151.35的浸膏，干燥，粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊殼中，制作成膠囊劑。實施例12、制備本發(fā)明的片劑取40g大黃、60g梔子、30g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為40%的乙醇水溶液回流提取1次，提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的8倍，提取3小時，提取完畢后，濾過，收集濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥、粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實施例13、制備本發(fā)明的噴霧劑取100g大黃、50g梔子、30g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為70%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取3小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取2小時，提取完畢后，濾過，收集濾液，并回收乙醇，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.101.25的浸膏，加入50%的乙醇溶液，攪拌均勻，取上清液制備成噴霧劑。實施例14、制備本發(fā)明的膠囊劑取20g大黃、110g梔子、100g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為80%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在70。C濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥、粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊殼中，制作成膠囊劑。實施例15、制備本發(fā)明的貼劑取50g大黃、60g梔子、40g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用體積百分含量為78%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取2小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，并回收乙醇，將濾液在70'C濃縮成相對密度為1.151.25的浸膏，在浸膏中加入月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量為生藥材總量的1.3%)，攪拌，混勻，再加入由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟(所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材細粉總質(zhì)量的9倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為22:12:30:1.6:1.6:0.8)，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑。實施例16、制備本發(fā)明的片劑取90g大黃、80g梔子、100g黃芩三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材用水回流提取3次，第1次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的8倍，提取3小時，第2次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的7倍，提取2小時，第3次提取溶劑的質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的6倍，提取1小時，每次提取完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液在7(TC濃縮成相對密度為1.051.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量為75%，攪拌、混勻、密閉、靜置24小時，取上清液，回收乙醇，將濾液在70。C濃縮成相對密度為1.151.35的稠膏，干燥，粉碎，得藥物粉末(過100目篩)，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。臨床藥效試驗實施例17、采用實施例1樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察72例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將72例患者隨機分為治療組與對照組。治療組48例，男性30例，女性18例；年齡30—59歲，平均45.6歲。對照組24例，男性14例，女性10例，年齡30—59歲，平均45,2歲。二、收治依據(jù)72例病人分別被診斷為風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等，以頸肩、腰、腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛為主要臨床表現(xiàn)。三、治療方法治療組給藥劑量為口服，一次2粒，一日3次。對照組給予"痹痛寧膠囊"口服，一次2粒，一日2次。"痹痛寧膠囊"吉林省東北亞藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)，批準文號國藥準字Z20043520。療程14天。四、療效標準以疼痛緩解程度、關(guān)節(jié)僵硬腫脹緩解程度和關(guān)節(jié)活動受限改善程度為臨床判定指標。1.顯效疼痛緩解，關(guān)節(jié)腫脹減輕，關(guān)節(jié)活動明顯改善。2.有效疼痛減輕，關(guān)節(jié)腫脹減輕，關(guān)節(jié)活動受限改善。3.無效疼痛無減輕，關(guān)節(jié)腫脹、活動無改善。五、結(jié)果分析應用本發(fā)明藥物臨床觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者72例，結(jié)果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>從上表可見治療組48例，顯效39例，有效8例，無效1例，總有效率97.92%。對照組24例，顯效5例，有效16例，無效3例，總有效率87.50%。兩組比較X2=24.642，P<0.01，兩組間療效比較差異具有顯著性。六、討論風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因均可引起頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)或肌肉疼痛。其病機發(fā)展最終皆可導致氣滯血瘀、經(jīng)脈不暢而出現(xiàn)疼痛。故治療應以活血化瘀、抗炎消腫為原則。本發(fā)明藥物具有良好的活血化瘀、抗炎消腫、緩解疼痛之功效。臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解上述疼痛具有顯著療效，安全可罪。實施例18、采用實施例5樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察66例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將66例患者隨機分為治療組與對照組。治療組44例，男性27例，女性17例。年齡29—58歲，平均47,2歲。對照組22例，男性14例，女性8例。年齡31—59歲，平均42.1歲。二、收治依據(jù)經(jīng)醫(yī)院診斷，66例病人分別被診斷為風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等，以頸肩、腰、腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛為主要臨床表現(xiàn)。三、治療方法治療組給予本品外用，直接貼于患處，一日2次。對照組給予"傷濕祛痛膏"貼患處，一日2次。傷濕祛痛膏由吉林一正藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)，批準文號國藥準字Z22020087。療程7天。四、療效標準以疼痛緩解程度、關(guān)節(jié)僵硬腫脹緩解程度和關(guān)節(jié)活動受限改善程度為臨床判定指標o1.顯效疼痛緩解，關(guān)節(jié)腫脹減輕，關(guān)節(jié)活動明顯改善。2.有效疼痛減輕，關(guān)節(jié)腫脹減輕，關(guān)節(jié)活動受限改善。3.無效疼痛無減輕，關(guān)節(jié)腫脹、活動無改善。五、結(jié)果分析-應用本發(fā)明藥物外用，觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突14出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者66例，結(jié)果如下治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>從上表可見治療組44例，顯效32例，有效11例，無效1例，總有效率97.73%。對照組22例，顯效7例，有效12例，無效3例，總有效率86.36%。兩組比較X2=10.953，PO.Ol，兩組間療效比較差異具有顯著性。。六、討論風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛。其病機發(fā)展最終皆可導致氣滯血瘀、經(jīng)脈不暢而出現(xiàn)疼痛。故治療應以活血化瘀、抗炎消腫為原則。本發(fā)明藥物具有良好的活血化瘀、抗炎消腫、緩解疼痛之功效。臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解上述疼痛具有顯著療效，安全可靠。實施例19、采用實施例ll樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察60例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將60例患者隨機分為治療組與對照組。治療組40例，男性24例，女性16例。年齡29—59歲，平均44.2歲。對照組20例，男性12例，女性8例。年齡30—58歲，平均43.6歲。二、收治依據(jù)同實施例17。三、治療方法同實施例17。15四、療效標準同實施例17。五、結(jié)果分析應用本發(fā)明藥物臨床觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者60例，結(jié)果如下治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>兩組臨床療效比較治療組40例，顯效25例，有效14例，無效1例，總有效率97.5%。對照組20例，顯效5例，有效12例，無效3例，總有效率85.0%。兩組比較乂2=8.798，P<0.05，兩組間療效比較差異具有顯著性。六、討論臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用等優(yōu)點。實施例20、采用實施例9樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察54例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將54例患者隨機分為治療組與對照組。治療組36例，男性25例，女性11例，年齡30—57歲，平均47.8歲。對照組18例，男性12例，女性6例；年齡29—58歲，平均48,2歲。二、收治依據(jù)同實施例18。三、治療方法同實施例18。四、療效標準同實施例18。五、結(jié)果分析應用本發(fā)明藥物外用，觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者54例，結(jié)果如下治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>兩組臨床療效比較治療組36例，顯效23例，有效12例，無效1例，總有效率97.22%。對照組18例，顯效4例，有效11例，無效3例，總有效率83.33%。兩組比較乂2=9.466，P<0.01，兩組間療效比較差異具有顯著性。六、結(jié)論臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用等優(yōu)點。實施例21、采用實施例14樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察57例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將57例患者隨機分為治療組與對照組。治療組38例，男性28例，女性10例，年齡29—58歲，平均46.1歲。對照組19例，男性14例，女性5例，年齡30—59歲，平均45.3歲。二、收治依據(jù)同實施例17。三、治療方法同實施例17。四、療效標準同實施例17。五、結(jié)果分析應用本發(fā)明藥物臨床觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者57例，結(jié)果如下-<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>兩組臨床療效比較治療組38例，顯效24例，有效13例，無效1例，總有效率97.37%。對照組19例，顯效6例，有效10例，無效3例，總有效率84.21%。兩組比較乂2=6.590，PO.05,兩組間療效比較差異具有顯著性。六\討論臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用等優(yōu)點。實施例22采用實施例15樣品進行臨床試驗。通過住院和門診患者臨床觀察54例，結(jié)果表明該藥物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用。一、病例選擇將54例患者隨機分為治療組與對照組。治療組36例，男性27例，女性9例，年齡30—59歲，平均45.6歲。對照組18例，男性13例，女性5例，年齡31—58歲，平均46.2歲。二、收治依據(jù)同實施例18。三、治療方法同實施例18。四、療效標準同實施例18。五、結(jié)果分析應用本發(fā)明藥物外用，觀察因風濕、骨質(zhì)增生、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛患者54例，結(jié)果如下治療結(jié)果組另IJ例數(shù)療效顯效有效無效治療組3621(58.33%)13(36.11%)2(5.56%)對照組185(27.78%)10(55.55%)3(16.67%)兩組臨床療效比較治療組36例，顯效21例，有效13例，無效2例，總有效率94.44%。對照組18例，顯效5例，有效10例，無效3例，總有效率83.33%。兩組比較乂2=6.667，P<0.05，兩組間療效比較差異具有顯著性。六、討論臨床實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛具有顯著療效，安全可靠、無副作用等優(yōu)點。本發(fā)明中其它實施例的臨床藥效試驗結(jié)果與上述實施例的臨床藥效試驗結(jié)果無顯著性差異，說明本發(fā)明所提供的藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛均具有顯著療效，且安全可靠、無副作用。權(quán)利要求1、一種藥物組合物，由下述原料制成20-100質(zhì)量份的大黃、20-110質(zhì)量份的梔子和10-100質(zhì)量份的黃芩。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的原料為100質(zhì)量份；其中，大黃占總質(zhì)量的20-50%,梔子占總質(zhì)量的20-60%，黃芩占總質(zhì)量的10-55%。3、以權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物為活性成分的貼膏劑，是按照以下方法制備得到的各取大黃、梔子、黃芩三味藥材量的70%-95%，用所取藥材質(zhì)量5-8倍的60%-85%乙醇水溶液回流提取3次，提取時間分別為2、2、1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液濃縮至浸膏狀；將剩余藥材粉碎成細粉，備用；在所述浸膏中加入所述剩余藥材細粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的質(zhì)量為所述藥材總質(zhì)量的0.5-2.0%，攪拌，混勻，再加入丙烯酸基質(zhì)或由下述原料制成的基質(zhì)橡膠、松香、利德粉或氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟，制成涂料，進行涂膏、切段，蓋襯，切片，即得貼膏劑；其中，加入的所述基質(zhì)的質(zhì)量為所述浸膏和藥材粉總質(zhì)量的6-9倍；所述基質(zhì)中，橡膠、松香、利德粉或氧化鋅、凡士林、羊毛脂和液狀石蠟的質(zhì)量比為(10-22):(4-12):(15-30):(0.6-1.6):(0.4-1.6):(0.1-0.8)。4、制備權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的方法，包括下述步驟將權(quán)利要求l或2中任一所述原料用水或乙醇水溶液進行提取，過濾，收集濾液，得到所述藥物組合物；其中，所述乙醇水溶液中乙醇的體積百分含量為大于0小于等于85%;所述原料與水或所述乙醇水溶液的質(zhì)量比為1:5-8。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于所述提取為回流提??；所述提取至少進行一次，每次提取的時間為1-3.5小時。6、根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于所述提取為冷浸提取或滲漉提?。凰隼浣崛』驖B漉提取中所用的提取溶劑均為乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的體積百分含量為60-85%;所述冷浸提取的時間為7-15天。7、根據(jù)權(quán)利要求4或5或6所述的方法，其特征在于所述方法還包括對得到的藥物組合物進行濃縮的步驟。8、制備權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的方法，包括下述步驟將權(quán)利要求1或2所述原料用水進行提取，過濾，收集濾液，將所述濾液濃縮成相對密度為(1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的體積百分含量為50-80%，置于密閉容器中，靜置2448小時，取上清液過濾，收集濾液，得到所述藥物組合物；所述原料與水的質(zhì)量比為1:5-8。9、根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于所述方法還包括對得到的藥物組合物進行濃縮的步驟。10、權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備下述至少一種功效的藥物中的應用1)活血化瘀；2)抗炎消腫；3)緩解疼痛。11、根據(jù)權(quán)利要求10所述的應用，其特征在于所述疼痛是由風濕及類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、骨性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、跌打扭傷、軟組織損傷、骨折、挫傷、落枕、腱鞘炎、靜脈炎、肋軟骨炎或網(wǎng)球肘引起的疼痛以及肌肉酸痛、神經(jīng)痛或足跟痛。12、一種藥物，其活性成分為權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物。13、根據(jù)權(quán)利要求12所述的藥物，其特征在于所述藥物的劑型為口服制劑或外用制劑；其中口服制劑包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、糖漿劑、合劑、口服液體制劑、煎膏劑和浸膏劑；外用制劑包括貼膏劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、軟膏劑、搽劑、栓劑、氣霧劑、噴霧劑和涂膜劑。全文摘要本發(fā)明公開了一種具有活血化瘀、抗炎消腫、緩解疼痛功效的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物，制成它的原料為20-100質(zhì)量份的大黃、20-110質(zhì)量份的梔子和10-100質(zhì)量份的黃芩。本發(fā)明所述藥物組合物的方法，包括下述步驟將所述制成本發(fā)明藥物組合物的原料用水或乙醇水溶液進行提取，過濾，收集濾液，得到所述藥物組合物。臨床實驗表明該藥物組合物對緩解風濕、骨質(zhì)增生、跌打扭傷等原因引起的頸肩、腰腿、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛有很好的療效。文檔編號A61K36/185GK101632737SQ20091015992公開日2010年1月27日申請日期2009年7月23日優(yōu)先權(quán)日2008年7月23日發(fā)明者于春江申請人:吉林一正藥業(yè)集團有限公司