專利名稱：一種中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物，具體地說，涉及一種具有治療不育不孕、補(bǔ)益強(qiáng)壯身體以及延緩衰老等功能的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
不育不孕和優(yōu)生優(yōu)育是關(guān)系到一個(gè)民族乃至一個(gè)國(guó)家國(guó)民素質(zhì)的生殖健康問題。 不育不孕癥一直是生殖健康面臨的一大難題。90年代后期，據(jù)WHO報(bào)告，世界范圍內(nèi)不孕癥的發(fā)生率已達(dá)10% 20%，其中工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家估計(jì)已增至20% 25%。1995年世界衛(wèi)生組織人類生殖特別規(guī)劃署(WH0/HRP)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示，全球不孕夫婦已達(dá)6000-8000萬對(duì)。男性不育主要表現(xiàn)為無精、少精、弱精或畸形精子癥等精子質(zhì)量異常；臨床上采用經(jīng)驗(yàn)性藥物治療或輔助生育治療男性不育，但療效不確切。另外，研究發(fā)現(xiàn)微量元素缺乏可導(dǎo)致不育不孕。鋅參予精子內(nèi)糖酵解和氧化過程，保持細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的完整性和通透性，能使精子具有良好的活力；精漿含鋅量低的人，其精子活力也較低，可致缺鋅可導(dǎo)致不育；其它微量元素導(dǎo)致不育不孕的研究還在深入進(jìn)行。女性不孕癥以子宮和內(nèi)分泌功能失調(diào)為主因，臨床有輸卵管阻塞、免疫性不孕、心理性不孕、無排卵、黃體功能不健、附件炎、閉經(jīng)/稀發(fā)月經(jīng)、子宮發(fā)育不良等病癥。西醫(yī)治療女性不孕癥基本上是對(duì)癥的激素干預(yù)和非激素輔助治療。中醫(yī)認(rèn)為女性不孕癥主要由于濕熱、寒凝、痰阻、瘀血等病理因素導(dǎo)致瘀阻胞絡(luò)，脾腎兩虛、肝氣郁滯、沖任失調(diào)(其中肝腎精血不足尤為重要)等引起臟腑經(jīng)脈功能失調(diào)所致；中醫(yī)治療不孕癥主要圍繞著以腎主生殖理論進(jìn)行，其基本大法可概括為補(bǔ)腎養(yǎng)肝健脾，祛瘀化痰除濕。下面對(duì)女性不孕的主要病癥及治療現(xiàn)狀分析如下(1)輸卵管阻塞是不孕癥的重要原因之一，有資料報(bào)道在女性不孕癥中輸卵管阻塞引起者約占30% 50%。由于輸卵管炎是輸卵管阻塞性不孕的主要因素，而宮腔操作造成盆腔感染是上行感染的原因之一，因此抗感染和消炎是治療輸卵管阻塞性不孕的主要手段。中醫(yī)認(rèn)為，輸卵管阻塞多由于經(jīng)行、產(chǎn)后、攝生不慎，以致病邪入侵胞宮，氣血失調(diào)，宿血積于胞中，瘀血阻滯胞宮經(jīng)絡(luò)，沖任脈絡(luò)閉塞不通，精卵不能交融，從而導(dǎo)致不孕，故“瘀血阻絡(luò)”為其病理關(guān)鍵；中醫(yī)治療輸卵管阻塞不孕癥多以化瘀通絡(luò)為主，并根據(jù)臨床辨證選方用藥。近年來，外治法治療輸卵管阻塞性不孕，取得了很大進(jìn)展。(2)免疫性不孕是AsAb (抗精子抗體)導(dǎo)致的不孕，AsAb所引起的不孕占相當(dāng)?shù)谋壤，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為AsAb的產(chǎn)生與以下幾個(gè)方面有關(guān)女性對(duì)男性精液過敏、或病毒及細(xì)菌的感染，可使體內(nèi)獨(dú)特型抗體和抗獨(dú)特型抗體的網(wǎng)絡(luò)功能紊亂，產(chǎn)生AsAb ；同時(shí)由于外傷、感染、物理和化學(xué)等因素所造成生殖道生理屏障的破壞，使精子大量通過淋巴廣泛進(jìn)入血液循環(huán)，產(chǎn)生AsAb。男性精子表面帶有AsAb、或精漿的質(zhì)和量的變化，使免疫抑制因子減少，均可導(dǎo)致女性對(duì)精子產(chǎn)生免疫反應(yīng)，以致影響受精。另外，AsAb還可干擾受精及受精卵的發(fā)育，抗子宮內(nèi)膜抗體引起的不孕也不容忽視。近年來，以中醫(yī)藥為主治療AsAb所致免疫性不孕癥的研究及臨床觀察漸多，在病因病機(jī)方面，多數(shù)研究者傾向于腎虛為本、濕瘀為標(biāo)的觀點(diǎn)；治療上發(fā)揮了中醫(yī)辨證與辨病相結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，不論是以補(bǔ)腎化瘀為主，還是以活血化瘀利濕解毒為主，均可通過辨證施治，扶正祛邪，提高患者的免疫功能，消除有害的超敏反應(yīng)和自身免疫反應(yīng)，消除已形成的抗體并抑制新的抗體產(chǎn)生，修復(fù)被破壞的生殖道屏障，在不同環(huán)節(jié)和機(jī)制上發(fā)揮不同的作用，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療本病的原則相吻合。中醫(yī)治療免疫性不孕癥主要以滋補(bǔ)肝腎、健脾益氣及清熱活血為主，辨證診治。(3)心理性不孕，發(fā)病率已經(jīng)越來越高，且對(duì)患者的影響也越來越嚴(yán)重，是現(xiàn)代女性產(chǎn)生焦慮和抑郁癥的主要原因。心理性不孕的實(shí)質(zhì)是精神紊亂所致的內(nèi)分泌紊亂，所以心理治療的藥物干擾是通過調(diào)整精神和內(nèi)分泌系統(tǒng)而達(dá)到治療目的。(4)無排卵性不孕癥的治療是婦科臨床的一個(gè)難點(diǎn)。西藥克羅米酚雖促排卵率高， 但妊娠率較低。在中醫(yī)“腎主生殖”理論的指導(dǎo)下，以補(bǔ)腎為主治療無排卵性不孕癥，已取得了較好的療效；而結(jié)合月經(jīng)周期階段性用藥，更符合女性之生理特點(diǎn)，更具特色。通過對(duì)比研究，中醫(yī)藥促進(jìn)卵泡發(fā)育及排卵的療效與西藥克羅米酚相似，且無毒副作用，并可明顯改善臨床癥狀；而中西醫(yī)結(jié)合治療，排卵率及妊娠率更優(yōu)。(5)黃體功能不健的根本原因是多種因素導(dǎo)致的卵泡發(fā)育不良。中醫(yī)認(rèn)為，于經(jīng)間期重陰轉(zhuǎn)陽階段，轉(zhuǎn)陽不及，以致陽長(zhǎng)不足而致黃體功能不健；臨床以腎虛肝郁為主，腎虛又以腎陽虛為主，同時(shí)意識(shí)到精神心理因素的重要性。治療上，認(rèn)為補(bǔ)腎疏肝與調(diào)周相結(jié)合，輔以心理疏導(dǎo)是較好的方法；補(bǔ)腎即調(diào)節(jié)“腎氣一天癸一神任一胞宮”軸，根據(jù)陰陽的消長(zhǎng)轉(zhuǎn)化與調(diào)周相結(jié)合，以恢復(fù)女性機(jī)體中陰陽的動(dòng)態(tài)平衡。子宮內(nèi)膜異位癥的中藥治療可歸到黃體功能不健或免疫性不孕。在治療不育不孕的藥物方面，目前常見的中藥有五子衍宗丸、調(diào)經(jīng)促孕丸、生精片和送子金丹等(1)五子衍宗丸(含有菟絲子、五味子、枸杞子、覆盆子、車前子五種種了類藥材)，通過補(bǔ)腎益精，用于腎虛腰痛尿后余浙；(2)調(diào)經(jīng)促孕丸其功能是溫腎健脾，活血調(diào)經(jīng)；用于脾腎陽虛、瘀血阻滯所致的月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)、痛經(jīng)、不孕，癥見月經(jīng)后錯(cuò)、經(jīng)水量少、 有血塊、行經(jīng)小腹冷痛、經(jīng)水日久不行、久不受孕、腰膝冷痛；調(diào)經(jīng)促孕丸的特點(diǎn)是通過調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，提高女性生殖系統(tǒng)機(jī)能，提高機(jī)體免疫力，有效抵御生殖系統(tǒng)病源生物感染，調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌，誘發(fā)女性正常排卵刺激卵泡發(fā)育成卵子，改善黃體功能，徹底杜絕習(xí)慣性流產(chǎn)，促進(jìn)血液循環(huán)，溶解輸卵管粘連，使輸卵管暢通無阻，增強(qiáng)子宮血氧供給，提高受精卵著床率；(3)送子金丹具有補(bǔ)氣血、滋肝腎的功能，用于婦女血虧、月經(jīng)不調(diào)、赤白帶下、小腹冷痛、氣血衰弱、久不受孕。目前市面上治療不育不孕的化學(xué)藥基本上是激素或類激素和促性腺激素類藥物，如(1)克羅米芬(Clomiphene)，口服片劑，作用于下丘腦的雌激素受體， 使之對(duì)雌激素水平不敏感，于是下丘腦會(huì)釋放更多FSH(腺垂體促性腺激素卵泡刺激素) 和LH(黃體生成素)，以促進(jìn)卵子的成熟和釋放；2.溴隱停，口服片劑，抑制垂體前葉激素的泌乳素的釋放，降低泌乳素水平，幫助恢復(fù)正常排卵和月經(jīng)周期；C3)絕經(jīng)期促性腺激素 (HMG，商品名為Pergonal，瑞士雪蘭諾藥廠生產(chǎn))，粉針劑，用于FSH和LH缺乏的患者(FSH 和LH有助于男性產(chǎn)生足夠的精子，對(duì)女性有助于卵泡的發(fā)育和成熟)；但HMG有可能導(dǎo)致卵巢過度刺激，這是一種非常嚴(yán)重的副作用，所以需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)來調(diào)整劑量；(4)高純度促卵泡激素(Metrodin-HP)，粉針劑，含有75國(guó)際單位的FSH，幾乎不含LH ；基本作用同HMG， 但更先進(jìn)，保留了 FSH促卵泡發(fā)育成熟的作用，又避免了 LH對(duì)卵泡不利的作用；由于LH會(huì)增加流產(chǎn)率，所以使用Metrodin-HP比HMG成功率更高；( 絨毛膜促性腺激素(HCG，商品
5名為I^ofasi)，粉針劑，可以模擬女性自然月經(jīng)周期的LH峰，使卵子最后成熟并從卵泡中排出；也可用于妊娠期黃體支持；對(duì)男性，可以促進(jìn)睪酮的分泌，睪酮對(duì)精子的發(fā)育有重要作用；(6)基因重組促卵泡激素(即果納芬(Gonal-F))，含75國(guó)際單位的FSH，完全不含LH 及其他雜質(zhì)，適用于高齡婦女和卵巢反應(yīng)較差的患者；(7)Buserelin，噴鼻藥，主要用于促排卵前的降調(diào)節(jié)，也可用于子宮內(nèi)膜異位癥；(8)諾雷德(GoserelimZoladex)，針劑，作用同Buserelin ； (9)黃體酮(ftOgesterone)，針劑，用于黃體支持，維持妊娠；但由于使用時(shí)間較長(zhǎng)(通常用2-3個(gè)月)，因此會(huì)造成注射部位疼痛、板結(jié)；(IO)Crinone,黃體酮陰道栓劑，使用方便，吸收完全，是國(guó)際上目前最為常用的黃體藥物。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎為先天之本，人老腎先衰，人未老生殖功能先衰退，腎虧是衰老的主因。中醫(yī)的“腎括了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的腎臟、腦、脊髓、骨、骨髓、生殖系統(tǒng)等器官的功能；“腎” 是整個(gè)調(diào)控人體內(nèi)環(huán)境的功能單位，結(jié)合腦部的垂體和下丘腦，組成了腦下垂體和下丘腦為核心的生理軸心，調(diào)控體內(nèi)激素的分泌。中藥抗衰老主要是以補(bǔ)腎、益精、助陽為主，這與以“腎主生殖”理論為核心的不育不孕治療方法不謀而合。同時(shí)，免疫能力的增強(qiáng)和肌肉的發(fā)達(dá)都與“補(bǔ)腎、益精、助陽”密切相關(guān)。因此，以強(qiáng)化神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)為核心，提高脾胃水谷運(yùn)化能力及人體蛋白同化能力的良性“強(qiáng)壯”循環(huán)，就可以補(bǔ)益強(qiáng)壯、延緩衰老，并達(dá)到治療不育不孕和優(yōu)生優(yōu)育的生育干預(yù)目的。但是，現(xiàn)有的中藥和化學(xué)藥的作用均具有一定的局限性，忽視了神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)體系的系統(tǒng)性，也沒有兼顧脾胃物質(zhì)代謝及蛋白同化系統(tǒng)對(duì)生殖系統(tǒng)的物質(zhì)支持，尤其是化學(xué)藥忽視了生殖器官的抗炎、抗氧化、抗病原微生物、改善微循環(huán)。也就是說，目前還沒有一種藥物，既能作用于神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和免疫功能，又能抗炎、抗病原微生物，加強(qiáng)水谷運(yùn)化和蛋白同化能力，促進(jìn)下丘腦 垂體 性(或皮質(zhì))腺軸調(diào)節(jié)，促進(jìn)性腺及子宮發(fā)育，從而強(qiáng)壯身體，提高精子質(zhì)量、卵子質(zhì)量和子宮受孕條件，以達(dá)到治療不育不孕、優(yōu)生優(yōu)育和延緩衰老的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種具有治療不育不孕、補(bǔ)益強(qiáng)壯身體以及延緩衰老等功能的中藥，以及這種中藥的制備方法。采用的技術(shù)方案如下一種中藥，其特征在于由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子3% -15%，菟絲子3% -15%，丹參3% -10%，青皮-5%，何首烏3% -15%，淫羊藿3% -10%，黨參3% -15%，覆盆子3% -15%，黃芪3% -10%，山藥3% -10%，白芍3% -10%，墨旱蓮 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，鎖陽 3% -10%。上述何首烏最佳為制何首烏。本發(fā)明的中藥可以是片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏劑、丸劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑或口服液。本中藥中，菟絲子、枸杞子、覆盆子為君藥，鎖陽、淫羊藿、何首烏、桑椹、墨旱蓮、白芍為臣藥，黨參、黃芪、山藥、青皮為佐藥，丹參、郁金為使藥。菟絲子、枸杞子和覆盆子能益腎添精補(bǔ)髓，其中所含的氨基酸及微量元素具有興奮及營(yíng)養(yǎng)NIM網(wǎng)絡(luò)的作用。鎖陽、淫羊藿、何首烏、桑椹、墨旱蓮、白芍能溫腎壯陽、強(qiáng)精補(bǔ)虛、補(bǔ)益肝腎、養(yǎng)血斂精，入肝腎經(jīng)，有滋腎益精、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)之作用。現(xiàn)代藥理研究表明，淫羊藿含有淫羊藿甙，有興奮性機(jī)能、促進(jìn)精液分泌的作用；何首烏則有類似腎上腺皮質(zhì)激素的作用。黨參、黃芪、山藥有健脾益氣、補(bǔ)氣升陽的功效，有類似性激素和興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，對(duì)脾腎虛損尤佳；青皮具有補(bǔ)脾健胃、行氣導(dǎo)滯的功效，使本中藥補(bǔ)而不膩，且水谷精微易于吸收。丹參、郁金能理氣活血、行血祛痰。本發(fā)明的中藥，諸藥協(xié)同，使“陰得陽生而泉源不竭，陽得陰助而生化無窮”。枸杞子、菟絲子、覆盆子中含有大量的人類必需的8種氨基酸(即異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸、蛋氨酸、色氨酸、蘇氨酸、苯丙氨酸和纈氨酸，這些氨基酸參予了重要的神經(jīng)內(nèi)分泌和免疫網(wǎng)絡(luò)的生理活動(dòng)，缺乏這些氨基酸將導(dǎo)致其相應(yīng)的器官退化及功能衰退)和微量元素，具有興奮、激活和維持下丘腦 垂體 性腺軸或皮質(zhì)腺的生理作用的功效，從整體角度通過神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)(NIM)進(jìn)行廣泛的調(diào)節(jié)。通過健脾來發(fā)揮脾主運(yùn)化、強(qiáng)肌肉的作用，主要是通過健脾(調(diào)節(jié)胰腺功能)，加強(qiáng)了對(duì)蛋白的消化吸收以及內(nèi)分泌系統(tǒng)分泌的蛋白同化激素作用下的蛋白同化等物質(zhì)同化代謝功能。在組織層面，枸杞子、菟絲子、覆盆子具有增加子宮、睪丸重量的作用(物質(zhì)同化的結(jié)果)，同時(shí)具有興奮作用，能營(yíng)養(yǎng)、興奮男女生殖系統(tǒng)。在分子層面，枸杞子、菟絲子、覆盆子具有穩(wěn)定細(xì)胞膜、抗氧化、抑制炎癥介導(dǎo)因子、抗菌消炎等作用。這樣使得本發(fā)明的中藥具有系統(tǒng)性和全身性的治療作用，也就是說，能夠調(diào)節(jié)NIM系統(tǒng)的功能、生殖系統(tǒng)功能，不僅能起到強(qiáng)壯身體、延緩衰老的作用，還能提高精卵的產(chǎn)量和質(zhì)量、改善生殖器官的功能。黨參、黃芪、山藥、白芍健脾促運(yùn)化，能增加營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收，在蛋白同化激素的作用下，NIM系統(tǒng)和消化系統(tǒng)器官進(jìn)一步“強(qiáng)壯”了，形成了相互促進(jìn)，相互加強(qiáng)的正反饋良性循環(huán)。丹參、青皮、何首烏、淫羊藿、墨旱蓮、桑椹、郁金、鎖陽具有抗菌、消炎、抗氧化、穩(wěn)定細(xì)胞膜、活血化瘀、改善微循環(huán)的功效，能夠加強(qiáng)病理組織的修復(fù)和再造。黨參、黃芪、山藥、丹參、淫陽藿、何首烏、白芍、郁金等均有抗病原微生物的作用。另一方面，本發(fā)明還提供上述中藥的四種制備方法，具體說明如下制備方法一，包括下述步驟⑴按比例配備各原料藥；(2)將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；C3)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥的殘?jiān)c其余原料藥(即枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量為郁金殘?jiān)?、青皮殘?jiān)?、鎖陽殘?jiān)?、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹的總重量的4 20倍)，每次 1 4小時(shí)；( 合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為 1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟(6)已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟C3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。步驟(7)中，成型方法可采用本領(lǐng)域目前通常的方法，制成除口服液之外的各種固體和半固體藥劑，如片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏齊 、顆粒齊 、栓齊 、 滴丸劑。步驟(3)中的水蒸汽蒸餾法為本領(lǐng)域目前常用的技術(shù)手段。制備方法二，包括下述步驟⑴按比例配備各原料藥；⑵將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；(3)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4)將青皮殘?jiān)c其余原料藥(即郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量為青皮殘?jiān)?、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹的總重量的4 20倍)，每次1 4小時(shí)；(5)合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟(6)已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟C3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。步驟(7)中，成型方法可采用本領(lǐng)域目前通常的方法，制成除口服液之外的各種固體和半固體藥劑，如片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑。步驟(3)中的水蒸汽蒸餾法為本領(lǐng)域目前常用的技術(shù)手段。制備方法三，包括下述步驟⑴按比例配備各原料藥；(2)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；C3)將青皮殘?jiān)c其余原料藥(即白芍、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、 何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)水提取或微波輔助水提2 4 次，每次1 4小時(shí)；(4)合并步驟C3)各次水提取或微波輔助水提所獲得的提取液并濾過， 然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(6)向步驟(5)已回收乙醇的濾過液加入步驟( 得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。步驟(6)中，成型方法可采用本領(lǐng)域目前通常的方法，制成除口服液之外的各種固體和半固體藥劑，如片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑。步驟( 中的水蒸汽蒸餾法以及步驟C3)中的水提取或微波輔助水提方法均為本領(lǐng)域目前常用的技術(shù)手段。制備方法四，包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；( 將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；C3)將青皮殘?jiān)c其余原料藥(即白芍、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、 何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)水提取或微波輔助水提2 4 次，每次1 4小時(shí)；(4)合并步驟C3)各次水提取或微波輔助水提所獲得的提取液并濾過， 然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(6)將步驟(5)已回收乙醇的濾過液濃縮成密度為1. 3 1. 5g/ cm3的濃縮液，然后將得到的濃縮液和加入步驟( 得到的揮發(fā)油加入到含有羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚乙烯波諾烷酮(PVC)復(fù)合物、羧甲基纖維素(CMC)的溶液中，制成所述中藥， 制得的中藥為口服液。經(jīng)過大量的藥效及安全性試驗(yàn)，證明本發(fā)明的中藥具有補(bǔ)益、延緩衰老作用，具有消炎、抗菌、活血化瘀、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的功效，能夠增強(qiáng)消化吸收能力和蛋白同化能力，并通過下丘腦 垂體 性腺和皮質(zhì)腺調(diào)節(jié)生殖能力和全身性免疫調(diào)節(jié)能力，能改善循環(huán)系統(tǒng)及全身性系統(tǒng)的調(diào)整和營(yíng)養(yǎng)功能，通過延緩NIM系統(tǒng)的衰老而延緩了人體的衰老。總而言之， 本發(fā)明的中藥具有治療不育不孕、補(bǔ)益強(qiáng)壯身體以及延緩衰老等功能。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
本實(shí)施例的中藥由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子8%，菟絲子15%，丹參 10%，青皮1%，何首烏15%，淫羊藿3%，黨參3%，覆盆子3%，黃芪10%，山藥8%，白芍 3 %，墨旱蓮7 %，桑椹8 %，郁金3 %，鎖陽3 %。其中何首烏優(yōu)選為制何首烏。本實(shí)施例的中藥的第一種制備方法包括下述步驟(1)按上述比例配備各原料藥；( 將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；C3)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥的殘?jiān)c其余原料藥(即枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量為郁金殘?jiān)?、青皮殘?jiān)㈡i陽殘?jiān)?、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹的總重量的4 倍)，每次1小時(shí)；(5)合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并靜置72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟(6) 已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟C3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到中藥。本實(shí)施例的中藥的第二種制備方法包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；(2) 將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；C3)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4)將青皮殘?jiān)c其余原料藥(即郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量為青皮殘?jiān)?、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹的總重量的4倍)，每次1小時(shí)；( 合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并靜置72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟(6)已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟(3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到中藥。上述兩種制備方法中，成型方法可采用本領(lǐng)域目前通常的方法，制成除口服液之外的各種固體和半固體藥劑，如片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏齊 、顆粒齊 、栓齊 、滴丸劑。水蒸汽蒸餾法為本領(lǐng)域目前常用的技術(shù)手段。此外，可根據(jù)需要，對(duì)上述提取用水量、 提取時(shí)間、提取次數(shù)、乙醇用量、靜置時(shí)間等作適當(dāng)調(diào)整，但這些屬本領(lǐng)域常用的技術(shù)手段， 在此不作更詳細(xì)描述。實(shí)施例2本實(shí)施例的中藥由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子15%，菟絲子3%，丹參 3%，青皮5%，何首烏3%，淫羊藿10%，黨參5%，覆盆子15%，黃芪3%，山藥3%，白芍 10%，墨旱蓮10%，桑椹5(%，郁金5(%，鎖陽5%。其中何首烏優(yōu)選為制何首烏。本實(shí)施例的中藥的兩種制備方法可分別參考實(shí)施例1中的兩種制備方法。本實(shí)施例的第一種制備方法與實(shí)施例1的第一種制備方法的不同之處是步驟中，加20倍的水提取2次，每次4小時(shí)；步驟( 中，將濾液濃縮成密度為1.5g/cm3的稠膏；步驟(6)中， 向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并靜置M小時(shí)。本實(shí)施例的第二種制備方法與實(shí)施例1的第二種制備方法的不同之處是步驟中，加20倍的水提取2次，每次4小時(shí)；步驟(5) 中，將濾液濃縮成密度為1. 5g/cm3的稠膏；步驟(6)中，向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并靜置24小時(shí)。
實(shí)施例3本實(shí)施例的中藥由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子3%，菟絲子5%，丹參 5%，青皮3%，何首烏5%，淫羊藿5%，黨參15%，覆盆子6%，黃芪5%，山藥10%，白芍 5<%，墨旱蓮3%，桑椹10%，郁金10%，鎖陽10%。其中何首烏優(yōu)選為制何首烏。本實(shí)施例的中藥的第一種制備方法包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；(2) 將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；C3)將青皮殘?jiān)c其余原料藥(即白芍、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹)水提取或微波輔助水提2次(每次提取所用水的重量為青皮殘?jiān)?、白芍、郁金、鎖陽、枸杞子、菟絲子、丹參、何首烏、淫羊藿、黨參、覆盆子、黃芪、山藥、墨旱蓮和桑椹的總重量的20倍)，每次4小時(shí)；(4)合并步驟C3)各次水提取或微波輔助水提所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2倍)，并靜置72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(6)向步驟 (5)已回收乙醇的濾過液加入步驟( 得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到中藥。步驟(6) 中，成型方法可采用本領(lǐng)域目前通常的方法，制成除口服液之外的各種固體和半固體藥劑， 如片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑。本實(shí)施例的中藥的第二種制備方法包括下述步驟步驟(1)-( 與本實(shí)施例的第一種制備方法相同；步驟(6)將步驟(5)已回收乙醇的濾過液濃縮成密度為1. 5g/cm3的濃縮液，然后將得到的濃縮液和加入步驟( 得到的揮發(fā)油加入到含有羥丙基甲基纖維素 (HPMC)、聚乙烯波諾烷酮(PVC)復(fù)合物、羧甲基纖維素(CMC)的溶液中，制成中藥，制得的中藥為口服液。上述兩種制備方法中，水蒸汽蒸餾法、以及水提取或微波輔助水提方法均為本領(lǐng)域目前常用的技術(shù)手段，在此不作詳細(xì)描述。此外，可根據(jù)需要，對(duì)上述水提取或微波輔助水提的用水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)、乙醇用量、靜置時(shí)間等作適當(dāng)調(diào)整，但這些屬本領(lǐng)域常用的技術(shù)手段，在此不作更詳細(xì)描述。實(shí)施例4本實(shí)施例的中藥由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子5%，菟絲子10%，丹參 7%，青皮2%，何首烏8%，淫羊藿7%，黨參7%，覆盆子9%，黃芪7%，山藥5%，白芍7%， 墨旱蓮5 %，桑椹6 %，郁金8 %，鎖陽7 %。其中何首烏優(yōu)選為制何首烏。本實(shí)施例的中藥的制備方法可參考實(shí)施例1-3。實(shí)驗(yàn)例1安全性研究一、急性毒性試驗(yàn)選取SD大鼠70只，體重160 196克，雌雄各半；隨機(jī)分為4組，對(duì)照組10只，三個(gè)實(shí)驗(yàn)組各20只。用蒸餾水將實(shí)施例1-3實(shí)施例提取物配成所需濃度，以10g/Kg劑量，以 2ml/100克(體重)的胃容量給實(shí)驗(yàn)組大鼠經(jīng)口灌胃；對(duì)照組則以同等胃容量灌以蒸餾水。 投藥后觀察十四天，未見動(dòng)物死亡，無任何中毒反應(yīng)。據(jù)此，本發(fā)明物L(fēng)D50或最大耐受量> 10g/Kg，屬實(shí)際無毒級(jí)。二、亞急性毒性試驗(yàn)選用SD大鼠100只，體重在120克左右；每個(gè)實(shí)施例(實(shí)施例1、2、3分別對(duì)應(yīng)實(shí)施例1、2、3的中藥)隨機(jī)分成高劑量、中劑量、低劑量三個(gè)實(shí)驗(yàn)組，以及一個(gè)對(duì)照組，每組10只，雌雄各半，分籠喂飼，每籠2至3只。實(shí)驗(yàn)組的劑量分為3600mg/Kg、7200mg/kg、14400mg/ kg(即人口服量10倍、20倍、30倍)；將藥物拌入飼料中，每天下午以每100克體重動(dòng)物喂含藥10克的飼料；待全部吃完含藥飼料后再添加正常飼料；每周稱體重一次。對(duì)照組飼喂正常飼料。每天觀察動(dòng)物的進(jìn)食、大小便及健康特征指標(biāo)、死亡情況。實(shí)驗(yàn)共九十天，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)用頸動(dòng)脈放血法處死動(dòng)物，取血作血常規(guī)(白細(xì)胞總數(shù)、血色素、白細(xì)胞分類)；生化檢驗(yàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶SGPT、尿素氮BUN等；取心肝脾肺腎組織及大小腸進(jìn)行病理檢查；處死前留尿作尿常規(guī)檢驗(yàn)。結(jié)果與分析實(shí)驗(yàn)期間，各組動(dòng)物飲食、活動(dòng)、大小便均正常，各實(shí)驗(yàn)組體重增長(zhǎng)與對(duì)照組基本一致。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較，平均增重差異無顯著(見表1)；各實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物白細(xì)胞總數(shù)、SGPT、BUN等指標(biāo)與對(duì)照組比較無明顯差異(見表2)；白細(xì)胞分類、尿常規(guī)及肝腎組織病理檢查，各實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較無明顯變化(見表3、表4、表5)。以上各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明亞急性毒性低(屬實(shí)際無毒級(jí))，在14400mg/Kg劑量下，九十天亞急性毒性試驗(yàn)，動(dòng)物未見明顯中毒癥狀，生長(zhǎng)發(fā)育正常，血常規(guī)、尿常規(guī)、生化、 心肝脾肺腎及胃大小腸病理檢查各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯異常。表1、亞急性毒性實(shí)驗(yàn)體重增重表
權(quán)利要求
1.一種中藥，其特征在于由下述重量百分比的原料藥制成枸杞子3% -15%，菟絲子3% -15%，丹參3% -10%，青皮-5%，何首烏3% -15%，淫羊藿3% -10%，黨參 3% -15%，覆盆子3% -15%，黃芪3% -10%，山藥3% -10%，白芍3% -10%，墨旱蓮 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，鎖陽 3% -10%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于所述何首烏是制何首烏。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于其制劑是片劑、口崩片、含片、濃縮丸、膠囊劑、膏劑、丸劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑或口服液。
4.權(quán)利要求1所述的中藥的制備方法，其特征在于包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；( 將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；C3)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4)將郁金、青皮和鎖陽等三味原料藥的殘?jiān)c其余原料藥加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小時(shí)；(5)合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟 (6)已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟C3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。
5.權(quán)利要求1所述的中藥的制備方法，其特征在于包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；( 將白芍粉碎并過篩，得到白芍細(xì)粉；C3)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；(4) 將青皮殘?jiān)c其余原料藥加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小時(shí)；(5)合并步驟(4)各次提取所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇；(7)向步驟(6)已回收乙醇的濾過液加入白芍細(xì)粉和步驟(3)得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。
6.權(quán)利要求1所述的中藥的制備方法，其特征在于包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；(2)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；( 將青皮殘?jiān)c其余原料藥水提取或微波輔助水提2 4次，每次1 4小時(shí)；(4)合并步驟(3)各次水提取或微波輔助水提所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇； (6)向步驟(5)已回收乙醇的濾過液加入步驟( 得到的揮發(fā)油，然后進(jìn)行成型，得到所述中藥。
7.權(quán)利要求1所述的中藥的制備方法，其特征在于包括下述步驟(1)按比例配備各原料藥；(2)將青皮按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；( 將青皮殘?jiān)c其余原料藥水提取或微波輔助水提2 4次，每次1 4小時(shí)；(4)合并步驟(3)各次水提取或微波輔助水提所獲得的提取液并濾過，然后將濾液濃縮成密度為1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并靜置M 72小時(shí)，然后進(jìn)行濾過，并對(duì)得到的濾過液回收乙醇； (6)將步驟(5)已回收乙醇的濾過液濃縮成密度為1. 3 1. 5g/cm3的濃縮液，然后將得到的濃縮液和加入步驟( 得到的揮發(fā)油加入到含有羥丙基甲基纖維素、聚乙烯波諾烷酮復(fù)合物、羧甲基纖維素的溶液中，制成所述中藥，制得的中藥為口服液。
8.如權(quán)利要求1-3中之一所述中藥，其特征在制備用于生育干預(yù)的中藥。
9.如權(quán)利要求1-3中之一所述中藥，其特征在制備用于延緩衰老的中藥。
10.如權(quán)利要求1-3中之一所述中藥，其特征在制備用于補(bǔ)益強(qiáng)壯的中藥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種既強(qiáng)壯體質(zhì)、延緩衰老，又能達(dá)到生育干預(yù)的中藥及其制法。通過提供必需的氨基酸、微量元素，興奮、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)內(nèi)分泌免疫(NIM)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，加強(qiáng)脾胃、生殖和免疫系統(tǒng)功能，促進(jìn)物質(zhì)同化功能，使機(jī)體各個(gè)系統(tǒng)“強(qiáng)壯”起來。NIM與脾胃之間的正反饋?zhàn)饔枚嗷ゼ訌?qiáng)，延緩了人體關(guān)鍵器官的衰老，提高了生殖、內(nèi)分泌和免疫系統(tǒng)的能力。對(duì)生殖系統(tǒng)的作用主要是提高精卵數(shù)量和質(zhì)量、促進(jìn)子宮及黃體組織的發(fā)育和男女性功能；局部消炎、抗菌和抗氧化，活血化瘀，改善微循環(huán)，促進(jìn)組織再造、修復(fù)和功能恢復(fù)；調(diào)整內(nèi)分泌、免疫系統(tǒng)而降低或消除機(jī)體的“假”應(yīng)激反應(yīng)和內(nèi)分泌紊亂。因此，本發(fā)明適用于包括心理性、免疫性不孕等各種不育不孕癥。
文檔編號(hào)A61P1/14GK102485189SQ20091017445
公開日2012年6月6日 申請(qǐng)日期2009年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月3日
發(fā)明者柯少彬, 柯樹泉 申請(qǐng)人:廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司