專利名稱：一種具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供了一種具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的制劑，屬于中藥制造技術(shù)的領(lǐng) 域。
背景技術(shù)：
中風(fēng)是常見病、多發(fā)病，常出現(xiàn)患者口眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘攣、言 語不清等癥狀。西醫(yī)治療中風(fēng)多使用具有擴張血管、降低血液粘滯度的藥物治療再加康復(fù) 訓(xùn)練，中醫(yī)治療中風(fēng)常使用人參再造丸(膠囊、片劑)等具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的藥 物治療再加針灸治療。最早的人參再造丸處方是由牛黃、麝香、犀牛角粉、朱砂、冰片等五十六味藥材制 備而成的。由于麝香資源日漸枯萎，林麝列為國家一級保護動物禁止獵殺，天然麝香不能滿 足市場需求，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局和食品藥品監(jiān)督管理局批準，使用人工麝香替代天然麝 香，人工麝香中麝香酮含量與天然麝香中的含量接近，療效與天然麝香接近，用人工麝香制 造的中成藥已經(jīng)被廣大醫(yī)生、藥師和患者接受。犀牛是瀕臨滅跡的野生動物，國際公約嚴禁 獵殺或使用其制品，我國中醫(yī)藥界使用水牛角濃縮粉替代犀牛角粉，療效接近，資源豐富， 可以保證中藥制藥企業(yè)的的需求。水牛角濃縮粉已有國家標準，其療效已被廣大醫(yī)生、患者 接受和認同。天然牛黃資源十分稀缺，不能滿足制藥市場的需求，很多制藥企業(yè)使用人工牛 黃替代天然牛黃，但人工牛黃與天然牛黃質(zhì)量相差很大，就現(xiàn)行的質(zhì)量標準來看，天然牛黃 中的有效成份膽紅素是人工牛黃中的3倍以上，《中國藥典》2005年版(一部)對天然牛黃 中的游離膽紅素限定不能超過0.7%，主要是游離膽紅素有毒性反應(yīng)，患者服用后會出現(xiàn)嘔 吐、黃疸等不良反應(yīng)，而人工牛黃中游離膽紅素含量太高，而且現(xiàn)行標準中沒有對其含量進 行限定。顯然，用人工牛黃替代天然牛黃不能保證人參再造丸(片劑或膠囊)的療效。本發(fā)明使用體外培育牛黃替代人參再造丸(膠囊、片劑)中的天然牛黃。本發(fā)明使用的體外培育牛黃，是獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的原料 藥，擁有完善的質(zhì)量標準。體外培育牛黃是模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的生化過程，在體外牛膽 汁內(nèi)研制出的牛膽結(jié)石，其性狀、外觀結(jié)構(gòu)、微觀結(jié)構(gòu)、成份、含量均與優(yōu)質(zhì)天然牛黃一致， 質(zhì)量穩(wěn)定、可控，不含豬去氧膽酸，能進行工業(yè)化生產(chǎn)，正好彌補了天然牛黃之不足。體外培 育牛黃的成石過程是生物化學(xué)過程，是各種有效成分、有效基團自然組合的過程。1997年， 體外培育牛黃獲得了國家中藥一類新藥證書，2002年，該項研究成果獲得國家技術(shù)發(fā)明二 等獎。經(jīng)國家藥典委員會組織的專家多次論證體外培育牛黃的形狀、結(jié)構(gòu)、成分、含量均與 天然牛黃相似，藥效學(xué)、毒理學(xué)研究結(jié)果證明安全，臨床療效與天然牛黃一致，且對于某些 病種的療效高于天然牛黃，是天然牛黃的理想替代品。體外培育牛黃的質(zhì)量標準已被《中國 藥典》2005年版收載。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后在武漢、北京等地召開專家論證會，對體外培育牛 黃與培植牛黃是否可替代天然牛黃進行了一次又一次研討。對體外培育牛黃的膽紅素含量 等多種成的檢測顯示，體外培育牛黃完全可以替代天然牛黃，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家的結(jié)論，決定把安宮牛黃丸等41種急重癥用藥可用體外培育牛黃、培植牛黃替代。 以解決牛黃原料不足這一問題。體外培育牛黃的培育成功，必將使更多的老百姓能受益于 牛黃的藥用功效。2004年1月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題 的通知》對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)督管理 部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量 投料使用，但不得以人工牛黃替代；其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體 外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。該文件的對人工牛黃的使用范圍進行了限 定，對體外培育牛黃能夠與天然牛黃等同使用，也是對體外培育牛黃的質(zhì)量、藥效、臨床療 效的肯定。由于有很多藥材直接以粉末入藥，現(xiàn)行的人參再造丸的制造技術(shù)有很多缺陷，粉 碎蘄蛇、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶用常規(guī)方法不能粉碎成細粉；由于牛黃(體外培育牛黃)和 人工麝香量少價貴，朱砂質(zhì)重不易與其他藥粉混合均勻，與浸膏粉混合干燥中朱砂中的游 離汞分子會分理離出來進入藥物粉末中，加大藥物的毒性。針對上述問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案將蘄蛇用黃酒浸制，乳香、沒藥用紅醋炮制，將全蝎、僵蠶用藥材重量的20%的溫 熱水混合后存放3小時，再用減壓法干燥，藥材酥脆，容易粉碎。將處理過的藥材密封存 于-18°C的冰箱中12小時，用冷凍粉碎機粉碎，可以很好地解決藥材粉碎的難題。由于冷凍 粉碎機使用費用昂貴，每次粉碎藥材量少，只取蘄蛇、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶用常規(guī)方法很 難粉碎的藥物粉碎，可以節(jié)省費用。本發(fā)明將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合后用常規(guī)粉 碎機粉碎成粗粉；將蘄蛇、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；將甘草和熟地 黃制得的浸膏；將母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川 芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天 麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、橘紅、六神曲、膽南星制得流浸膏(無醇 味)。將上述兩種粗粉和兩種浸膏混勻，在60°c用減壓干燥法干燥。用這種干燥方法，可以 讓藥物酥脆，容易粉碎；由于干燥時間短，溫度低，藥粉的有效成份得到保留，克服常規(guī)制備 方法中藥粉有焦糊味的缺憾。體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片五種藥物價格昂貴，質(zhì)重相差 很大，朱砂在加熱過程中會產(chǎn)生游離汞分子，如果把上述五味藥材將人參、血竭、天竺黃、琥 珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合直接粉碎，并且將藥粉直接與浸膏混合干燥，會出現(xiàn)藥 材粉末分散不均勻，人工麝香和冰片揮發(fā)較多，朱砂中有汞分子進入藥粉中。本發(fā)明采用將 體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片單獨粉碎，用等量遞增的方法加入浸膏 與其他藥材的混合制得的粉末中，能夠克服上述問題。現(xiàn)行的人參再造丸的粉碎、干燥、混 合方法，對不同性質(zhì)的藥物沒有分別處理，是不科學(xué)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是選用體外培育牛黃，運用合適的工藝技術(shù)方案，制備成一種具有 祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的制劑。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的，按照重量組份計算，它是由下列成分制成的體外培育牛黃 1份，人工麝香1份，水牛角濃縮粉6份，朱砂4份，冰片1份，人參(去蘆)20份，血竭3份， 天竺黃10份，琥珀5份，龜甲(制)10份，沉香10份，檀香10份，三七5份，豹骨(制)10 份，乳香10份，沒藥10份，全蝎15份，蘄蛇20份，僵蠶(炒)10份，母丁香10份，玄參20 份，廣藿香20份，細辛10份，香附(醋制)10份，地龍5份，熟地黃20份，青皮10份，豆蔻 10份，防風(fēng)20份，制何首烏20份，川彎20份，姜黃2. 5份，黃芪20份，甘草20份，黃連20 份，茯苓10份，赤芍20份，大黃20份，桑寄生20份，葛根15份，麻黃20份，骨碎補(炒)10 份，制附子10份，粉萆20份，白術(shù)(麩炒)10份，天麻20份，肉桂20份，白芷20份，當歸10 份，草豆蔻20份，威靈仙15份，烏藥10份，羌活20份，橘紅40份，六神曲(麩炒)40份，膽 南星10份。本發(fā)明所述的制劑為丸劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明所述制劑的制備方法為第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，再按照常規(guī)方法制備成 丸劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明所述的丸劑是這樣制備的第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，制備成丸劑。本發(fā)明所述的片劑是這樣制備的第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，壓片，制備成片劑。本發(fā)明所述的膠囊劑是這樣制備的第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；
第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，填充，制備成膠囊劑。具體實施實例實施實例1 取體外培育牛黃3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角濃縮粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人參 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黃 32. llg，琥珀 16. llg，龜甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，沒藥 32. llg，蘄蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蠶(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黃 64. 23g，母丁香 32. llg，玄參 64. 2，廣藿香64. 23g，細辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龍16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防風(fēng)64. 23g，制何首烏64. 23g，川芎64. 23g，片姜黃8g，黃芪64. 23g，黃連64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黃64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黃64. 23g，骨碎 補(炒)32. llg,附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g,白術(shù)(麩炒)32. llg，天麻64. 23g， 肉桂64. 23g，白芷64. 23g，當歸32. llg，草豆蔻64. 23g，威靈仙48. 17g，烏藥32. llg，羌活 64. 23g，橘紅 128.44g，六神曲(麩炒)128. 44g，膽南星 32. llg，淀粉 265g。第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗下減壓干燥3小時，密封存于_18°C 的冰箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將 濾液濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，壓片制成片劑，每片重 0. 3g。
實施實例3 取體外培育牛黃3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角濃縮粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人參 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黃 32. llg，琥珀 16. llg，龜甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，沒藥 32. llg，蘄蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蠶(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黃 64. 23g，母丁香 32. llg，玄參 64. 2，廣藿香64. 23g，細辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龍16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防風(fēng)64. 23g，制何首烏64. 23g，川芎64. 23g，片姜黃8g，黃芪64. 23g，黃連64. 23g， 茯苓粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重 量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，制備成丸劑，每10丸重 1. 5g。實施實例2 取體外培育牛黃3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角濃縮粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人參 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黃 32. llg，琥珀 16. llg，龜甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，沒藥 32. llg，蘄蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蠶(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黃 64. 23g，母丁香 32. llg，玄參 64. 2，廣藿香64. 23g，細辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龍16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防風(fēng)64. 23g，制何首烏64. 23g，川芎64. 23g，片姜黃8g，黃芪64. 23g，黃連64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黃64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黃64. 23g，骨碎 補(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g，白術(shù)(麩炒)32. llg，天麻64. 23g，肉 桂64. 23g，白芷64. 23g，當歸32. llg，草豆蔻64. 23g，威靈仙48. 17g，烏藥32. llg，羌活 64. 23g，橘紅 128. 44g，六神曲(麩炒)128. 44g，膽南星 32. Ilg,淀粉 265g。第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20%的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄 蛇、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C 32. llg，赤芍64. 23g，大黃64. 23g， 桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黃64. 23g，骨碎補(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚 64. 23g，白術(shù)(麩炒)32. llg，天麻64. 23g，肉桂64. 23g，白芷64. 23g，當歸32. llg，草豆蔻 64. 23g，威靈仙 48. 17g，烏藥 32. Ilg,羌活 64. 23g，橘紅 128. 44g，六神曲(麩炒)128. 44g， 膽南星32. llg，淀粉265g。第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；將乳 香、沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20 %的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、 乳香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰 箱中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將
8濾液濃縮成至相對密度為1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香 附、地龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛 根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、 橘紅、六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色 時停止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩 次獲得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹 鋼盤中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；
第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細 粉，應(yīng)用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，填充膠囊制成膠囊劑， 每粒膠囊裝量為0. 3g。
權(quán)利要求
1.一種具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的制劑，其特征在于按照重量組份計算，是由 下列組份制成的體外培育牛黃1份，人工麝香1份，水牛角濃縮粉6份，朱砂4份，冰片1 份，人參(去蘆)20份，血竭3份，天竺黃10份，琥珀5份，龜甲(制)10份，沉香10份，檀 香10份，三七5份，豹骨(制)10份，乳香10份，沒藥10份，全蝎15份，蘄蛇20份，僵蠶 (炒)10份，母丁香10份，玄參20份，廣藿香20份，細辛10份，香附(醋制)10份，地龍5 份，熟地黃20份，青皮10份，豆蔻10份，防風(fēng)20份，制何首烏20份，川芎20份，姜黃2. 5 份，黃芪20份，甘草20份，黃連20份，茯苓10份，赤芍20份，大黃20份，桑寄生20份，葛根 15份，麻黃20份，骨碎補(炒)10份，制附子10份，粉萆20份，白術(shù)(麩炒)10份，天麻20 份，肉桂20份，白芷20份，當歸10份，草豆蔻20份，威靈仙15份，烏藥10份，羌活20份， 橘紅40份，六神曲(麩炒)40份，膽南星10份，淀粉82份。
2.按照權(quán)利1所述的制劑，其特征在于所述的制劑為丸劑、片劑或膠囊劑。
3.按照權(quán)利1 2所述制劑的制備方法，其特征在于第一步將人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗粉；第二步將蘄蛇用黃酒浸制，黃酒用量為藥材重量的1. 5倍，浸泡3日，取出；將乳香、 沒藥用紅醋炮制；將全蝎、僵蠶用藥材重量的20%的溫?zé)崴旌虾蟠娣?小時。將蘄蛇、乳 香、沒藥、全蝎、僵蠶攤薄于不銹鋼盤中，在60°C下減壓干燥3小時，密封存于-18°C的冰箱 中12小時，取出后立即使用冷凍粉碎機粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黃加水煎煮3小時(加水量為藥材重量的20倍)，過濾，將濾液 濃縮成至相對密度為1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香附、地 龍、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛根、麻 黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白主、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、橘紅、 六神曲、膽南星，用70%乙醇為溶劑，進行滲漉，收集滲漉液(當滲漉液顏色接近無色時停 止?jié)B漉)，回收乙醇，并濃縮成至相對密度為1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述兩次獲 得的浸膏，混勻。將淀粉和第一步、第二步獲得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，攤薄于不銹鋼盤 中，在60°C減壓干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成細粉，備用；第四步將體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片混合研碎成極細粉，應(yīng) 用等量遞增的方法將此細粉加入第三步獲得的細粉中，研勻，再按照常規(guī)方法制備成丸劑、 片劑或膠囊劑。
4.按照權(quán)利要求3所述的制劑，具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)的功能?？捎糜谥委熤酗L(fēng)口 眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘攣、言語不清的疾病。
全文摘要
本發(fā)明公開一種具有祛風(fēng)化痰和活血通絡(luò)功能的制劑及制備方法，是由體外培育牛黃、人工麝香、水牛角濃縮粉、朱砂、冰片、人參、血竭、天竺黃、琥珀、龜甲、沉香、檀香、三七、豹骨、乳香、沒藥、全蝎、蘄蛇、僵蠶、母丁香、玄參、廣藿香、細辛、香附、地龍、熟地黃、青皮、豆蔻、防風(fēng)、制何首烏、川芎、姜黃、黃芪、甘草、黃連、茯苓、赤芍、大黃、桑寄生、葛根、麻黃、骨碎補、制附子、粉萆、白術(shù)、天麻、肉桂、白芷、當歸、草豆蔻、威靈仙、烏藥、羌活、橘紅、六神曲、膽南星、淀粉制成的。本發(fā)明提供的制備技術(shù)與現(xiàn)行技術(shù)比較，解決了藥物粉碎和分散度的難題。
文檔編號A61K9/20GK101991814SQ20091018365
公開日2011年3月30日 申請日期2009年8月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月14日
發(fā)明者湯明昌 申請人:湯明昌;蔣平