專利名稱：：一種用于治療肝癌的藥物組合物的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明屬于中藥領域，涉及一種用于治療肝癌的藥物組合物。
背景技術：
：肝癌一般指原發(fā)性肝癌，為常見的消化道惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年新發(fā)現(xiàn)惡性腫瘤病人約635萬例，其中肝癌占26萬例(占惡性腫瘤的4%)，26萬例中42.5%發(fā)生在中國。原發(fā)性肝癌(簡稱肝癌)是我國常見惡性腫瘤之一，其腫瘤發(fā)病率在男性為第三位，僅次于胃癌及食管癌，女性則為第四位。我國每年新增患者ll萬(男性為80，700人，女性為29，500人)，人群發(fā)病率為23.7/10萬人。由于肝癌起病隱匿，患者就診時大多已屬中、晚期，再加上合并肝硬化率高及手術后復發(fā)率高等多種因素，手術切除率很低，為此，絕大多數(shù)肝癌患者需非手術治療。由于95%的肝癌病人在診斷時已失去手術機會，多數(shù)的肝癌患者還有賴于化學藥物的治療。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療肝癌的藥物組合物。本發(fā)明所述的一種用于治療肝癌的藥物組合物，各原料的重量份數(shù)為紅參220225，黃芪5060，黨參5060，茯苳2535，玄參3540，生地黃7075，枸杞子3540，牡丹皮2535，北沙參2530，天冬2530，麥冬2025，鱉甲7075，山茱萸2535，何首烏6065，當歸2030，酒制的白芍2030，酸麥仁2535，柏子仁2025，丹參2025，柴胡3540，赭石3540，黃精2535，白術2535，蓮子2025，龍眼肉2535，甘草2535，金銀花2030，連翹2025，三七6065，穿山甲6065，紅花2535，杉〖仁2535，乳香2535，沒藥2535，朱砂2030，琥珀5060。根據(jù)本發(fā)明所述的用于治療肝癌的藥物組合物的優(yōu)選方案，各原料的重量份數(shù)為紅參222.0，黃芪55.5，黨參55.5，茯苳30.8，玄參37.0，生地黃74.0，枸杞子37.0，牡丹皮30.8，北沙參27.7，天冬27.7，麥冬21.6，鱉甲74.0，山茱萸30.8，何首烏61.7，當歸24.7，酒制的白芍24.7，酸棗仁30.8，柏子仁21.6，丹參21.6，柴胡37.0，赭石37.0，黃精30.8，白術30.8，蓮子21.6，龍眼肉30.8，甘草30.8，金銀花24.7，連翹21.6，三七61.7，穿山甲61.7，紅花30.8，桃仁30.8，乳香30.8，沒藥30.8，朱砂24.7，琥珀55.5。根據(jù)本發(fā)明所述的藥物組合物的進一步特征，所述的藥物組合物制成以下劑型丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、合劑、錠劑、煎膏劑、滴丸劑、茶劑、流浸膏劑、浸膏劑、微丸，以及分散片。本發(fā)明還提供了所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟A.藥材的粉碎按重量份數(shù)取朱砂和琥珀，水飛或粉碎成極細粉；按重量份數(shù)取紅參、鱉甲、何首烏、山茱萸、酸棗仁、柏子仁、蓮子、三七、桃仁、穿山甲、乳香、沒藥、赭石、茯苓、金銀花，粉碎成細粉；B.按重量份數(shù)取黃芪、黨參、玄參、生地黃、枸杞子、牡丹皮、北沙參、天冬、麥冬、當歸、酒制的白芍、丹參、柴胡、黃精、白術、龍眼肉、甘草、連翹、紅花，加水煎煮二次，每次3小時，加水量依次為生藥量的10倍和8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.31，80-85。C測;C.將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，根據(jù)各種劑型的工藝及輔料要求制成相應的劑型；所述的劑型包括丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、合劑、錠劑、煎膏劑、滴丸劑、茶劑、流浸膏劑、浸膏劑、微丸，以及分散片。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，在包衣鍋內(nèi)首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒達到規(guī)定大小，過內(nèi)徑為3.5mm篩，選出合格丸粒，繼續(xù)置包衣鍋內(nèi)滾動，加入2%活性炭，使丸粒表面黑色光澤一致，即得水蜜丸。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，即得內(nèi)服散劑在C步驟中，粉碎為最細粉，則得兒科用及外用散劑。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料壓制成圓片狀或任意形狀的片劑。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥。粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中，則得硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)和腸溶膠囊劑。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，則得顆粒劑。優(yōu)選地，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，加煉蜜或糖(或轉化糖)制成半流體制劑，則得煎膏劑(膏滋)。本發(fā)明所述的用于治療肝癌的藥物組合物，經(jīng)體外實驗和臨床試驗，表明其具有以下作用穩(wěn)定瘤體，抑制肝癌發(fā)展；延長原發(fā)性肝癌患者生存期；減輕癥狀，提高患者生存質量；保護和增強機體造血功能，保證體能；對機體免疫功能有較好的保護作用，且無明顯副作用。具體實施例方式實施例一本發(fā)明所述的藥物組合物制備為丸劑本發(fā)明所述的一種用于治療肝癌的藥物組合物，為純中藥復方制劑，本實施例的劑型為丸劑，制備方法如下A.藥材的粉碎稱取朱砂24.7g和琥珀55.5g，水飛或粉碎成極細粉；成取紅參222.Og、鱉甲74.Og、何首烏61.7g、山茱萸30.8g、酸麥仁30.8g、柏子仁21.6g、蓮子21.6g、三七61.7g、桃仁30.8g、穿山甲61.7g、乳香30.8g、沒藥30.8g、赭石37.Og、茯苓30.8g、金銀花24.7g，粉碎成細粉；B.按重量份數(shù)取黃芪55.5g、黨參55.5g、玄參37.0g、生地黃74.0g、枸杞子37.Og、牡丹皮30.8g、北沙參27.7g、天冬27.7g、麥冬21.6g、當歸24.7g、酒制的白芍24.7g、丹參21.6g、柴胡37.Og、黃精30.8g、白術30.8g、龍眼肉30.8g、甘草30.8g、連翹21.6g、紅花30.8g，加水煎煮二次，每次3小時，加水量依次為生藥量的10倍和8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.31(80-85t:測)；C.將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，在包衣鍋內(nèi)首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒達到規(guī)定大小，過內(nèi)徑為3.5mm篩，選出合格丸粒，繼續(xù)置包衣鍋內(nèi)滾動，加入2X活性炭，使丸粒表面黑色光澤一致，即得水蜜丸。也可制成每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的大蜜丸，或者每丸重量在0.5g以下的小蜜丸，以及《中國藥典》2005版一部附錄IA"丸劑"所列的水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等丸劑類型。本實施例所制備的丸劑應符合《中國藥典》2005版一部附錄IA"丸劑"，所列的質量標準。實施例二本發(fā)明所述的藥物組合物制備為散劑本發(fā)明所述的一種用于治療肝癌的藥物組合物，為純中藥復方制劑，本實施例的劑型為散劑，制備方法如下A.藥材的粉碎稱取朱砂20g和琥珀50g，水飛或粉碎成極細粉；成取紅參220g、鱉甲70g、何首烏60g、山茱萸25g、酸棗仁25g、柏子仁20g、蓮子20g、三七60g、桃仁25g、穿山甲60g、乳香25g、沒藥25g、赭石35g、茯苓25g、金銀花20g，粉碎成細粉；B.按重量份數(shù)取黃芪50g、黨參50g、玄參35g、生地黃70g、枸杞子35g、牡丹皮25g、北沙參25g、天冬25g、麥冬20g、當歸20g、酒制的白芍20g、丹參20g、柴胡35g、黃精25g、白術25g、龍眼肉25g、甘草25g、連翹20g、紅花25g，加水煎煮二次，每次3小時，加水量依次為生藥量的10倍和8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.31(80-85t:測)；C.將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，即得內(nèi)服散劑。在C步驟中，粉碎為最細粉，則得兒科用及外用散劑。本實施例所制備的散劑應符合《中國藥典》2005版一部附錄IB"散劑"所列的質量標準。實施例三本發(fā)明所述的藥物組合物制備為片劑本發(fā)明所述的一種用于治療肝癌的藥物組合物，為純中藥復方制劑，本實施例的劑型為片劑，制備方法如下A.藥材的粉碎稱取朱砂30g和琥珀60g，水飛或粉碎成極細粉；成取紅參225g、鱉甲75g、何首烏65g、山茱萸35g、酸棗仁35g、柏子仁25g、蓮子25g、三七65g、桃仁35g、穿山甲65g、乳香35g、沒藥35g、赭石40g、茯苓35g、金銀花30g，粉碎成細粉；B.按重量份數(shù)取黃芪60g、黨參60g、玄參40g、生地黃75g、枸杞子40g、牡丹皮35g、北沙參30g、天冬30g、麥冬25g、當歸30g、酒制的白芍30g、丹參25g、柴胡40g、黃精35g、白術35g、龍眼肉35g、甘草35g、連翹25g、紅花35g，加水煎煮二次，每次3小時，加水量依次為生藥量的10倍和8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.31(80-85t:測)；C.將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料(如淀粉)壓制成圓片狀或其他形狀的片劑，包括浸膏片、半浸膏片、全粉片等。本實施例所制備的片劑應符合《中國藥典》2005版一部附錄ID"片劑"所列的質量標準。實施例四本發(fā)明所述的藥物組合物制備為其他劑型本發(fā)明所述的一種用于治療肝癌的藥物組合物，為純中藥復方制劑，其處方包括紅參，黃芪，黨參，茯苓，玄參，生地黃，枸杞子，牡丹皮，北沙參，天冬，麥冬，鱉甲，山茱萸，何首烏，當歸，酒制的白芍，酸棗仁，柏子仁，丹參，柴胡，赭石，黃精，白術，蓮子，龍眼肉，甘草，金銀花，連翹，三七，穿山甲，紅花，桃仁，乳香，沒藥，朱砂，琥珀共36味藥材，各組分的用量(重量比)可在以下范圍內(nèi)選取紅參220225，黃芪5060，黨參5060，茯苳2535，玄參3540，生地黃7075，枸杞子3540，牡丹皮2535，北沙參2530，天冬2530，麥冬2025，鱉甲7075，山茱萸2535，何首烏6065，當歸2030，酒制的白芍2030，酸麥仁2535，柏子仁2025，丹參2025，柴胡3540，赭石3540，黃精2535，白術2535，蓮子2025，龍眼肉2535，甘草2535，金銀花2030，連翹2025，三七6065，穿山甲6065，紅花2535，杉〖仁2535，乳香2535，沒藥2535，朱砂2030，琥珀5060。參照實施例一至實施例三的三步驟制備工藝，結合本領域對各種劑型的常規(guī)工藝，可制備成符合《中國藥典》2005版附錄的各類劑型，包括但不限于顆粒劑(一部附錄IC)、膠囊劑(一部附錄IL)、糖漿劑(一部附錄IH)、合劑一部附錄IJ)、錠劑(一部附錄IE)、煎膏劑(一部附錄IF)、滴丸劑(一部附錄IK)、茶劑(一部附錄IT)、流浸膏劑與浸膏劑(一部附錄10)、微丸，以及分散片(二部附錄IA)。例如，在所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中，則得硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)和腸溶膠囊劑。又如，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，則得顆粒劑。再如，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，加煉蜜或糖(或轉化糖)制成半流體制劑，則得煎膏劑(膏滋)。實施例五本發(fā)明所述的藥物組合物對肝癌腫瘤細胞株的抑制實驗—、材料1、藥物選自前述實施例的處方配制的藥物2、動物昆明種小鼠，體重18-22克，雌雄兼用，購自長春生物制品研究所；3、瘤株肝癌H印S22，由中國醫(yī)學科學院生物技術所提供。二、實驗方法取荷瘤傳代鼠脫頸椎處死，固定于板上，切開皮膚，選擇腫瘤生長良好、無壞死或液化的癌組織，按l:3加入無菌生理鹽水，用組織勻漿器制成細胞懸液，于實驗小鼠腋窩皮下接種0.2ml。每次實驗接種55只雄性鼠，重復實驗時改用雌鼠，接種后次日隨機分組，每組11只。實驗設高、中、低三個劑量組及對照組和陽性腰對照組，其中高劑量為15g/kg7<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>體重，中劑量為10g/kg體重，低劑量為5g/kg體重。陽性藥為環(huán)磷酰胺20mg/kg體重，灌胃給藥，每天一次，給藥10天后處死。稱體重，摘瘤，稱重，計算抑瘤率給藥組平均瘤重(T)抑瘤率=(1------------)X100%對照組平均瘤重(C)三、實驗結果表l:藥物對H印S實體瘤的影響(第一次實驗結果，藥物用實施例一的處方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表2:藥物對H印S實體瘤的影響(第二次實驗結果，藥物用實施例二的處方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3:藥物對H印S實體瘤的影響(第三次實驗結果，藥物用實施例三的處方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>上述實驗結果表明，本發(fā)明所述的藥物組合物對小鼠實驗性肝癌腫瘤有明顯的抑制作用。實施例六本發(fā)明所述的藥物組合物對肝癌患者的臨床試驗本試驗采用多中心臨床研究方法，受試總例數(shù)不少于500例?！⒉±x擇1、診斷標準1.1西醫(yī)診斷標準參照我國衛(wèi)生部醫(yī)政司編《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》(第二版，1991)的原發(fā)性肝癌診斷標準。1.2中醫(yī)辨證標準氣陰兩虛證、血瘀肝郁證，參照國家技術監(jiān)督局《中醫(yī)病證分類與代碼》(北京中國標準出版社，1995，21)2、病例納入標準2.1有明確診斷的原發(fā)性肝癌，屬臨床II期和III期的患者；2.2中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、血瘀肝郁證型的患者；2.3Karnofsky評分達50分以上，預計生存在3個月以上者；2.4年齡在18-70歲的患者，排除孕婦及哺乳期婦女；3、試驗方法3.1藥品來源試驗藥品為按實施例一制備的水蜜丸，均為檢驗合格藥品。3.2藥品分配按照各參加中心單位分配病例數(shù)(每中心不少于20例)，由各中心篩選患者，合格者依序編號入選。由藥品管理員提供給每位患者1個月療程的藥品，復查時再服第2個月的藥品。3.3服藥方法患者每次服8克，每日3次，飯前30分鐘以溫水送服，2個月為一療程。4、療效性指標與評定標準4.1腫瘤瘤體體積變化按照衛(wèi)生部《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》記載的原發(fā)性肝癌療效評定標準，以患者入院治療前及治療后B超或CT進行對照比較，以完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、輕度緩解(MR)、穩(wěn)定(SD)、進展(PD)進行療效評定。4.2甲胎蛋白、AKP及r_GT水平測定(治療前后分別觀測一次)以升降10%為判斷指標。4.3中醫(yī)證候(治療前后分別觀測一次)顯效氣陰兩虛、血瘀肝郁的癥狀、體征明顯改善，證候積分減少^70%;有效氣陰兩虛、血瘀肝郁的癥狀、體征均有好轉，證候積分減少^30%;無效氣陰兩虛、血瘀肝郁的癥狀、體征無明顯改善，證候積分減少不足30%。計算公式[(治療前積分_治療后積分)/治療前積分]X100%[OO94]4.4生活質量評分(治療前后分別觀測一次)以Karnofsky評分法評為降低、穩(wěn)定、提高三級。療后比療前增加10分以上者為提高，減少10分以上者為降低，無變化者(浮動在10分之間)為穩(wěn)定。4.5體重(治療前后分別觀測一次)療后體重增加lkg者為增加，減少lkg者為下降，變化不到lkg者為穩(wěn)定。4.6治療后生存期評價觀察治療后3、6、9、12、18、24個月的生存期。5、試驗結果5.l—般資料分析本次實驗共入組552例，脫落病例20例，11例失訪，7例放棄治療，2例轉外科手術治療，脫落率為3.6%，最后532例完成本次實驗。5.2實驗病例均衡性分析各醫(yī)院患者在年齡、病程分期、卡氏評分等一般資料的比較以及各醫(yī)院病人用藥前癥狀、體征及舌脈象的比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，表明試驗各醫(yī)院間均具有均衡可比性。5.3療效分析5.3.1癥狀、體征改善情況分析1)試驗組病人治療結束后，有關癥狀改善情況見下表表4:療效評定分析表療效評定CR(%)PR(%)MR(%)SD(%)PD(%)合計(%)人數(shù)0(0.0)52(9.8)76(14.3)340(63.9)64(12.0)532(100)總體觀察，有效率為9.8%(CR+PR)，穩(wěn)定占88.0X(CR+PR+MR+SD)。足以說明該藥對原發(fā)性肝癌具有一定療效，具有穩(wěn)定瘤體、緩解病情、延長生命的作用。2)生活質量評分統(tǒng)計結果見下表表5:卡氏評分統(tǒng)計表10<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>從上表可見，升高加穩(wěn)定占85.7%，說明該藥明顯提高或穩(wěn)定患者生存質量。3)體重變化治療后體重變化見下表表6:卡氏評分統(tǒng)計表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>從上表可見，該藥對增加和穩(wěn)定患者體重方面有明顯療效，治療時間越長療效越明顯。4)癥狀改善情況治療后各項主要癥狀變化見下表表7:癥狀變化分析表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>從上表可見，該藥具有改善全身癥狀的作用。5)生化指標比較統(tǒng)計結果見下表表8:生化指標統(tǒng)計表(n=532)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>從上表可見，該藥對原發(fā)性肝癌患者的生化指標均有一定改善，另有11.5%患者的AFP升高，顯示該藥治療肝癌有一定價值。6)血象變化比較表9:血象變化統(tǒng)計<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>88上表數(shù)據(jù)表明治療后舌象方面有顯著變化，兩個療程后脈象有比較顯著的改善。8)氣滯血瘀、氣陰兩虛、肝膽濕熱變化情況分析表11:氣滯血瘀、氣陰兩虛、肝膽濕熱變化統(tǒng)計(n=532)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>上表數(shù)據(jù)表明該藥對原發(fā)性肝癌的氣陰兩虛型療效好，對氣滯血瘀型次之，對肝膽濕熱型無療效。9)安全性分析觀察的532例患者中，僅10例有輕度腹瀉、3例低熱、1例惡心嘔吐，出現(xiàn)副反應的僅占2.6%，經(jīng)對癥處置癥狀消失，其余無任何毒副作用，說明該藥在臨床應用上具有較好安全性，患者的依從性也較好。綜上所述，本發(fā)明所述的用于治療肝癌的藥物組合物，經(jīng)體外實驗和臨床試驗，表明其具有以下作用穩(wěn)定瘤體，抑制肝癌發(fā)展；延長原發(fā)性肝癌患者生存期；減輕癥狀，提高患者生存質量；保護和增強機體造血功能，保證體能；對機體免疫功能有較好的保護作用，且無明顯副作用。權利要求一種用于治療肝癌的藥物組合物，其特征在于，各原料的重量份數(shù)為紅參220～225，黃芪50～60，黨參50～60，茯苓25～35，玄參35～40，生地黃70～75，枸杞子35～40，牡丹皮25～35，北沙參25～30，天冬25～30，麥冬20～25，鱉甲70～75，山茱萸25～35，何首烏60～65，當歸20～30，酒制的白芍20～30，酸棗仁25～35，柏子仁20～25，丹參20～25，柴胡35～40，赭石35～40，黃精25～35，白術25～35，蓮子20～25，龍眼肉25～35，甘草25～35，金銀花20～30，連翹20～25，三七60～65，穿山甲60～65，紅花25～35，桃仁25～35，乳香25～35，沒藥25～35，朱砂20～30，琥珀50～60。2.根據(jù)權利要求1所述的用于治療肝癌的藥物組合物，其特征在于，各原料的重量份數(shù)為紅參222.0，黃芪55.5，黨參55.5，茯苳30.8，玄參37.0，生地黃74.0，枸杞子37.0，牡丹皮30.8，北沙參27.7，天冬27.7，麥冬21.6，鱉甲74.0，山茱萸30.8，何首烏61.7，當歸24.7，酒制的白芍24.7，酸棗仁30.8，柏子仁21.6，丹參21.6，柴胡37.0，赭石37.0，黃精30.8，白術30.8，蓮子21.6，龍眼肉30.8，甘草30.8，金銀花24.7，連翹21.6，三七61.7，穿山甲61.7，紅花30.8，桃仁30.8，乳香30.8，沒藥30.8，朱砂24.7，琥珀55.5。3.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物制成以下劑型丸齊u、散齊u、顆粒齊u、膠囊劑、片齊u、糖漿齊u、合齊u、錠齊u、煎膏齊u、滴丸齊u、茶齊u、流浸膏齊u、浸膏劑、微丸，以及分散片。4.如權利要求1所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟A.藥材的粉碎按重量份數(shù)取朱砂和琥珀，水飛或粉碎成極細粉；按重量份數(shù)取紅參、鱉甲、何首烏、山茱萸、酸棗仁、柏子仁、蓮子、三七、桃仁、穿山甲、乳香、沒藥、赭石、茯苓、金銀花，粉碎成細粉；B.按重量份數(shù)取黃芪、黨參、玄參、生地黃、枸杞子、牡丹皮、北沙參、天冬、麥冬、當歸、酒制的白芍、丹參、柴胡、黃精、白術、龍眼肉、甘草、連翹、紅花，加水煎煮二次，每次3小時，加水量依次為生藥量的10倍和8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.31，80-85°CC.將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，根據(jù)各種劑型的工藝及輔料要求制成相應的劑型；所述的劑型包括丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、合劑、錠劑、煎膏劑、滴丸劑、茶劑、流浸膏劑、浸膏劑、微丸，以及分散片。5.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，在包衣鍋內(nèi)首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒達到規(guī)定大小，過內(nèi)徑為3.5mm篩，選出合格丸粒，繼續(xù)置包衣鍋內(nèi)滾動，加入2X活性炭，使丸粒表面黑色光澤一致，即得水蜜丸。6.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，即得內(nèi)服散劑；在C步驟中，粉碎為最細粉，則得兒科用及外用散劑。7.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料壓制成圓片狀或任意形狀的片劑。8.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中，則得硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。9.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，減壓干燥，粉碎為細粉，過篩，加適宜輔料制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，則得顆粒劑。10.根據(jù)權利要求4所述的用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的步驟C中，將A步驟所得的粉末與B步驟所得的濃縮液混合，加煉蜜或糖或轉化糖制成半流體制劑，則得煎膏劑，即膏滋。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于治療肝癌的藥物組合物，為純中藥復方制劑，其處方包括紅參，黃芪，黨參，茯苓，玄參，生地黃，枸杞子，牡丹皮，北沙參，天冬，麥冬，鱉甲，山茱萸，何首烏，當歸，酒制的白芍，酸棗仁，柏子仁，丹參，柴胡，赭石，黃精，白術，蓮子，龍眼肉，甘草，金銀花，連翹，三七，穿山甲，紅花，桃仁，乳香，沒藥，朱砂，琥珀共36味藥材。本發(fā)明所述的用于治療肝癌的藥物組合物，經(jīng)體外實驗和臨床試驗，表明其具有以下作用穩(wěn)定瘤體，抑制肝癌發(fā)展；延長原發(fā)性肝癌患者生存期；減輕癥狀，提高患者生存質量；保護和增強機體造血功能，保證體能；對機體免疫功能有較好的保護作用，且無明顯副作用。文檔編號A61K35/56GK101716280SQ20091021409公開日2010年6月2日申請日期2009年12月23日優(yōu)先權日2009年12月23日發(fā)明者劉建國,劉鐵球申請人:劉建國;劉鐵球