專利名稱：：同質中藥材原料的制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及同質中藥材原料的制備方法。
背景技術：
：中醫(yī)中藥是中國的國粹精髓，其特點是標本兼治、安全可靠，療效確切。近年來我國中成藥包括中藥注射液均得到了迅速巨大的發(fā)展，以其獨到的療效被廣泛應用。但在長期使用過程中人們不難發(fā)現(xiàn)中成藥制劑在其迅速發(fā)展的過程中仍有不盡人意之處。例如①中成藥制劑一般多以復方制劑為主，處方中的多種原料混合，一種原料中的多種成分并存，導致成品成分十分復雜，很難制定出十分完善的質量標準。而少量的定性定量檢測不能完全反映中成藥的內在質量，達到同一國家制劑標準的中成藥卻難以達到內在質量的同一性。②中成藥原料的來源不同，產地不同，導致了中成藥的內在質量的不同，而由于目前我國對中成藥原料來源的規(guī)范化管理尚不到位，仍處在生產制劑廠家無序采購的混亂狀態(tài)，只要能夠滿足國家標準規(guī)定的幾項簡單要求就可以入藥，由此導致中成藥不同生產廠家之間內在質量差異巨大。國家食品藥品監(jiān)督管理局也已經高度重視這個問題，特別是對中藥注射液的原料的控制已經列入日程，全面推廣GAP基地建設就是一項重要舉措，其最終的目的就是最大可能的保證中成藥原料的一致性。③中成藥原料的加工手段不同也導致了中成藥制劑質量的差異變化，中藥飲片是中成藥制劑原料中較為精致的原材料之一，尚且存在形態(tài)各異，大小不一，薄厚不均等問題，從而難以保證在同等提取條件下得到相同的提取效果，更何況生產企業(yè)為了降低成本而直接采購的原料的粗制品了，從而也就無法確保藥效穩(wěn)定一致。④傳統(tǒng)中藥原料一般僅作簡單的加工處理，儲存方法簡便，包裝簡陋粗糙，受外界儲存環(huán)境影響很大，很難確保藥材質量不在儲期間發(fā)生變化。(參考文獻1、陳衍智；中醫(yī)藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀和思考北京大學臨床腫瘤學院(北京腫瘤醫(yī)院)暨北京市腫瘤防治研究所中西醫(yī)結合科:中醫(yī)藥臨床雜志,Clinical.TournalofTraditionalChineseMedicine,編輯部郵箱2008年06期。2、鄭燕鵬；倪玉娟；中藥發(fā)展的潛力與瓶頸中藥石開究與{言息,Research&InformationofTraditionalChineseMedicine,編輯部郵箱2005年02期。)
發(fā)明內容為了解決已有技術存在的問題，本發(fā)明提供了同質中藥材原料的制備方法。同質中藥材原料的制備方法，其步驟和條件如下所述的中藥材包括植物藥、礦物藥和動物藥；(1)首先，制定每種同質中藥材原料的活性成分含量標準每種同質中藥材原料的活性成分含量標準，根據該中藥材的國家藥典或部頒標準，或在國家藥典或部頒標準的基礎上增添量化的技術指標；由于單味中藥材原料較中成藥更容易制定出較為科學合理，相對完善的活性成分含量標準，控制每一味中藥材原料的質量，也就能夠達到控制中成藥成品質量標準的目的。所述的每種同質中藥材原料的活性成分含量標準，作為制備該種同質中藥材原料的技術依據；(2)對每種不同來源的中藥材原料分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的每種不同來源的中藥材原料分別進行洗滌干凈并干燥；(4)把干凈干燥的每種不同來源的中藥材原料分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號，分別存放；(5)分別提取上述每種不同來源的中藥材原料粉末樣品，分別檢測不同序號的中藥材原料的相關活性成分和其含量；(6)對上述每種不同來源的中藥材原料的相關活性成分和其含量的檢測數據進行綜合分析，根據不同序號的中藥材原料的相關活性成分和其含量的檢測數據與步驟(1)的同質中藥材原料的活性成分含量標準中的的數據差異，比照同質中藥材原料活性成分含量標準的定量指標要求范圍，計算得出同質中藥材原料的組成配方，按照配方準確稱量每種不同來源的中藥材原料粉末并混合均勻；(7)對混合均勻同質中藥材原料粉末進行檢測，對符合步驟(1)的同質中藥材原料活性成分含量標準要求的同質中藥材原料粉末進行包裝，并貼上該同質中藥材原料粉末的相關活性成分和其含量的技術數據；或者，對符合步驟(1)的同質中藥材原料活性成分含量標準要求的同質中藥材原料粉末再制成規(guī)范的形狀，進行包裝，并貼上該同質中藥材原料的相關活性成分和其含量的技術數據。這樣更加利于中藥材的統(tǒng)一包裝，便于儲存、運輸、攜帶，延長中藥的保質期限。所述的同質中藥材原料可作為替代中成藥(特別是中藥注射液)原來使用的中藥原料的半成品，由通過GMP認證的正規(guī)企業(yè)專業(yè)生產。這相當于在國家推廣的GAP原料基地的基礎上建立起一個新的質量控制的環(huán)節(jié)，這對保證中成藥制劑特別是對中藥注射液的質量控制無疑是有利的。具體用法本發(fā)明的方法得到的同質中藥材原料，可根據中成藥處方進行配伍、提取。有益效果本發(fā)明的方法得到的同質中藥材原料，解決了中成藥原料或中藥飲片的存在形態(tài)各異，大小不一，薄厚不均，加工手段不同導致質量的差異等問題。本發(fā)明的方法得到的同質中藥材原料，由于經過篩選、洗滌、干燥、粉碎和檢測分析，并根據檢測數據通過計算，對不同的產地，不同質量的中藥材，制定并依據同質中藥材原料的活性成分含量標準，進行合理配比，混合均勻，所含的的相關成分和其含量技術數據準確并控制在確定的范圍內。從而保證中藥材原料質量的相對穩(wěn)定。本發(fā)明得到的同質中藥材原料，除了制成粉末，還可以制成規(guī)范的形狀，從而更加利于中藥材的統(tǒng)一包裝，便于儲存、運輸、攜帶，延長中藥的保質期限。該同質中藥材原料可作為替代中成藥(特別是中藥注射液)原來使用的中藥原料的半成品，由通過GMP認證的正規(guī)企業(yè)專業(yè)生產。這相當于在國家推廣的GAP原料基地的基礎上建立起一個新的質量控制的環(huán)節(jié)，這對保證中成藥制劑特別是對中藥注射液的質量控制無疑是有利的。具體實施例方式實施例1人參同質中藥材原料的制備方法。(1)首先，確立人參同質中藥材原料的活性成分含量標準根據中國藥典2005年版人參的檢測方法色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低于6000。時間(分鐘)流動相A(。/。)流動相B(%)0351981355519—2981—71557029717010029—4071—60對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rgl對照品、人參皂苷Re對照品及人參皂苷Rt^對照品，加甲醇制成每lml含0.2mg的混合溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過四號篩)約lg，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100ml形瓶中，精密加水飽和正丁醇50ml，密塞，放置過夜，超聲處理(功率250W，頻率50kHz)30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25mL，置蒸發(fā)皿中蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液1020ul，注入液相色譜儀，測定，即得。根據中國藥典2005年版，人參的按干燥品計算，含人參皂苷Rgl(C42H72014)和人參皂苷Re(C48H82018)的總量不得少于0.30%，人參皂苷Rt^(C54H92023)不得少于0.20%。在中國藥典2005年版的基礎上，制定出一個更為完善、科學、合理、可行的人參同質中藥材原料的活性成分含量標準。其方法如下色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl、Re、RVRc為不低于6000。時間(分鐘)_流動相A(。/。)流動相B(%)o351981355519—2981—71「一，5570297170100_29—40_71—60_對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rgl對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rt^對照品、人參皂苷Rc對照品及人參皂苷Rb2對照品，加甲醇制成每lml含0.2mg的混合溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過四號篩)約lg，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100ml形瓶中，精密加水飽和正丁醇50ml，密塞，放置過夜，超聲處理(功率250W，頻率50kHz)30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25mL，置蒸發(fā)皿中蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液1020ul，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含人參皂苷1^((;21172014)的含量為O.18%0.22%，人參皂苷Re(C48H82018)的含量為0.16%0.22%，人參皂苷Rb!(C54H92023)的含量為0.22%0.40%，人參皂苷Rc(C53H9。022)的含量為0.18%0.23%，人參皂苷Rb2(C53H9。022)的含量為0.18%0.23%。對比上述2005年版中國藥典與本發(fā)明的人參同質中藥材原料的活性成分含量標準的人參的定量檢測方法不難看出2005年版中國藥典方法僅規(guī)定了人參皂苷R^與Re的總量不得少于O.30X，人參皂苷Rl^不得少于O.20%。而本發(fā)明的人參同質中藥材原料的活性成分含量標準分別制定了含人參皂苷RgpRe、Rt^單體成分的含量測定方法，同時增加了人參皂苷Rc和人參皂苷Rb2的定量檢測方法，并對以上檢測指標分別制訂了含量的上下限度，由此制定出一個更為完善、科學、合理、可行的人參同質中藥材原料的活性成分含量標準，從而控制同質人參原料的質量。(2)選用A、B、C三個GAP基地的人參作為制備人參同質中藥材原料，首先對三個基地的人參分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的人參進行洗滌干凈并干燥；(4)把干凈干燥的人參粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述人參同質中藥材原料的活性成分含量標準的檢測辦法，分別對A、B、C三個基地的人參進行檢測相關活性成分和其含量，得到的數據見表1:表1Rg^Re、Rb丄RcRb2A0.23%0.24%0.39%0.21%0.23%B0.20%0.19%0.22%0.20%0.20%C0.21%0.22%0.34%0.20%0.21%(6)對上述人參的相關活性成分和其含量的檢測數據進行綜合分析，根據不同序號的人參的相關活性成分和其含量的檢測數據與人參同質中藥材原料的活性成分含量標準中的含量數據差異，比照人參同質中藥材原料的活性成分含量標準的定量指標要求范圍，計算得出人參同質中藥材原料采用A、B、C三個基地的人參的配方的數量值范圍，按照該人參配方的數量值范圍，準確稱量A、B、C三個基地的人參并混合均勻；6對上述人參的相關成分和其含量的檢測數據進行綜合分析，可見三個GAP人參基地的人參原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。A基地的人參的定量指標雖然達到國家藥典標準，但高于人參同質中藥材原料的活性成分含量標準；B基地的人參原料，雖然也能達到國家藥典標準，但有部分數據在人參同質中藥材原料的活性成分含量標準的下限，C基地的人參原料較為適中。所述的人參同質中藥材原料采用A、B、C三個基地的人參粉末的配方的重量份范圍如下A基地1份，B、C基地各2份。根據上述配方計算出的活性成分含量數值，如下表活性成分Re、Rb丄RcRb2質量含量％0.21%0.21%0.30%0.20%0.21%(7)對步驟(6)得到的所述的人參同質中藥材原料進行檢測，對檢測值符合步驟(1)的人參同質中藥材原料活性成分含量標準的人參同質中藥材原料，認定為合格品；進行包裝，并貼上該同質中藥材原料的相關成分和其含量的技術數據；或者，對符合人參同質中藥材原料活性成分含量標準的人參同質中藥材原料再制成片劑；進行包裝，并貼上該同質中藥材原料的相關成分和其含量的技術數據。實施例2西洋參(1)首先確立同質西洋參原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm;柱溫40°C。理論板數按人參皂苷Rt^峰計算應不低于5000。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)02519—2081—80256020—4080—60609040—5560—459010055—6045—40對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rgl對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rt^對照品、人參皂苷Rd對照品適量，加甲醇制成每1ml各含人參皂苷Rgl0.lmg、人參皂苷ReO.4mg、人參皂苷Rbjmg、人參皂苷RdO.4mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和正丁醇50ml，稱定重量，置水浴中加熱回流提取1.5小時，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘渣加50%甲醇適量使溶解，并轉移置10ml量瓶中，加50%甲醇置刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10ii1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品含人參皂苷Rgl(C42H72014)為0.122.0%，人參皂苷Re(C48H82018)為0.851.5%，人參皂苷Rb丄(C54H92023)為1.452.2%，人參皂苷Rd(C48H82018)為0.721.2%。根據中國藥典2005年版，西洋參中含人參皂苷Rgl(C42H72014)、人參皂苷Re(C48H82018)、人參皂苷Rl^(C54H92023)的含量，三個單體的總量不得少于2.0%。本發(fā)明的制定的西洋參活性成分含量標準在國家藥典的基礎上確定了人參皂苷Rgl(C42H72014)、人參皂苷Re(C48H82018)、人參皂苷Rb!(C54H92023)三個單體成分的定量范圍，同時還增加了人參皂苷Rd(C48H82018)單體成分的定量范圍。(2)選用A、B兩個GAP基地的西洋參作為制備同質西洋參的原料，首先對兩個基地的西洋參分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的西洋參進行洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的西洋參，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的A、B兩基地西洋參分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述制定的西洋參的檢測辦法分別對A、B、兩個基地的西洋參進行檢測，檢測數據見表2:表2<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見兩個西洋參基地的西洋參原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。A基地的西洋參的定量指標雖然達到國家藥典標準，但有個別檢測指標高于活性成分含量標準指標，B基地的西洋參原料，雖然也能達到國家藥典標準，但有部分數據在活性成分含量標準的下限。為了確保藥用原料內在質量的相對穩(wěn)定性，我們根據檢測數據比照西洋參的活性成分含量標準定量指標要求范圍，計算得出各個基地西洋參的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質西洋參原料，從而保證西洋參原料質量的相對穩(wěn)定。所述的西洋參同質中藥材原料的A、B二個基地的西洋參配方的數量值范圍如下A基地1份，B基地4份。根據上述配方計算出的活性成分含量數值，如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>(7)對得到的所述同質西洋參原料進行檢測，對符合同質西洋參原料活性成分含量標準的西洋參原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例3三七(1)首先確立同質三七的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷&峰計算應不低于4000。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)01219811260_19—36_81—64對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rgl對照品、人參皂苷Rl^對照品、三七皂苷&對照品適量，加甲醇制成每lml各含人參皂苷Rgl0.4mg、人參皂苷Rl^O.4mg、三七皂苷RAlmg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過四號篩)0.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，放置過夜，置8(TC水浴中保持微熱2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10ii1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品含人參皂苷Rgl(C42H72014)應為3.24.5%、人參皂苷Rt^(C54H92023)應為2.03.3%、三七皂苷R丄(C47H8。018)為0.450.68%。國家藥典標準采用高效液相法測定三七中人參皂苷Rg(C42H72014)、人參皂苷Rl^(C54H92023)、三七皂苷&(C47H8。018)的含量，但其只是測定三個單體的總量不得少于5.0%。本發(fā)明的三七活性成分含量標準在國家藥典的基礎上確定了Rgl(C42H72014)、人參皂苷Rt^(C54H92023)、三七皂苷&(C47H8。018)三個單體成分的定量范圍。(2)選用A、B、C、D四個基地的三七作為制備同質三七的原料，首先對四個基地的三七分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的三七進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的三七，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的三七分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的三七的檢測辦法分別對A、B、C、D四個基地的三七進行檢測，得到的數據見表3:表3Rg^Rb丄A2.88%1.92%0.47%9<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>(7)對得到的所述同質三七原料進行檢測，對符合同質三七原料活性成分含量標準的三七原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例4苦杏仁(1)首先確立同質苦杏仁的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-O.1%磷酸溶液(15:85)為流動相；檢測波長為215nm。理論板數按苦杏仁苷峰計算應不低于4000。對照品溶液的制備精密稱取苦杏仁苷對照品適量，加甲醇制成每1ml各含苦杏仁苷O.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過四號篩)0.3g，精密稱定，精密加入80%甲醇100ml，加熱回流2小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇定容于50ml量瓶中，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各101，注入液相色譜儀，測定，即得。本品含苦杏仁苷(C20H27N0u)為3.24.0%。炮制苦杏仁除去雜質；用時搗碎；燁苦杏仁取凈苦杏仁，照燁法(中國藥典2005年版附錄IID)去皮；用時搗碎。炒苦杏仁取燁苦杏仁，照清炒法(中國藥典2005年版附錄IID)炒至黃色；用時搗碎。藥典只規(guī)定了苦杏仁含苦杏仁苷(C2。H27N0u)不得少于3.0%的下限含量；藥典方法為采用滴定法進行苦杏仁及其炮制品中苦杏仁苷的含量，方法操作復雜，誤差加較大，準確度不高。本發(fā)明的檢測方法利用高效液相色譜法，方法操作簡單，準確度高，重復性好，可準確的測定苦杏仁及其炮制品中苦杏仁苷的含量。藥典只規(guī)定了苦杏仁含苦杏仁苷(C2。H27N0n)不得少于3.0%的下限含量，而本發(fā)明的活性成分含量標準制定了苦杏仁及其炮制品中苦杏仁苷含量的上、下限度，可以更好的控制產品的質量；(2)選用A、B、C、D四個基地的苦杏仁作為制備同質苦杏仁的原料，首先對四個基地的苦杏仁分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的苦杏仁進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的苦杏仁，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的苦杏仁分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的苦杏仁的檢測辦法分別對A、B、C、D四個基地的苦杏仁進行檢測，得到的數據見表4:表4ABCD苦杏仁苷3.57%3.22%3.33%3.88%(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的苦杏仁原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。B基地的苦杏仁的苦杏仁苷的含量指標雖然達到標準要求，但數據已貼近下限，為確?？嘈尤试现械目嘈尤受蘸磕軌驖M足藥用要求，我們在加工苦杏仁同質原料時僅加入很少數量的B基地的苦杏仁原料，以另外三個基地的苦杏仁原料為主要原料來源，再根據檢測數據比照苦杏仁的質量標準定量指標要求范圍，計算得出各個基地苦杏仁的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質苦杏仁原料，從而保證苦杏仁原料質量的相對穩(wěn)定。所述的苦杏仁同質中藥材原料的A、B、C、D四個基地的苦杏仁配方的數量值范圍如下A、C、D三個基地各3份，B基地1份，混合后苦杏仁苷含量為3.556%。(7)對得到的所述同質苦杏仁原料進行檢測，對符合同質苦杏仁原料活性成分含量標準的苦杏仁原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例5丹參(1)首先確立同質丹參的活性成分含量標準對照品溶液的制備精密稱取丹參酮IIA對照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻；精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得(每lml含丹參酮IIA16iig)。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各5iU，注入液相色譜儀，測定，即得。①本品含丹參酮IIA(C19H1803)為0.220.35%。丹酚酸B的含量測定方法色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇_乙腈_甲酸-水(30:10:1:59)為流動相；檢測波長為286nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備精密稱取丹酚酸B對照品適量，加75%甲醇制成每lml含丹酚酸B0.14mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時，取出，放冷，再稱定重量，用75%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10ii1，注入液相色譜儀，測定，即得。②本品含丹酚酸B(C36H3。016)應為4.04.8%。本檢測方法在藥典方法的基礎上，分別對所檢測的指標制定了合理的上、下限度。(2)這里擬選用A、B、C、D四個基地的丹參作為制備同質丹參的原料，首先對四個基地的丹參分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的丹參進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的丹參，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的丹參分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的丹參的檢測辦法分別對A、B、C、D四個基地的丹參進行檢測，得到檢測的數據見表5:表5ABCD丹參酮IIA0.26%0.31%0.29%0.31%丹酚酸B3.51%4.72%3.48%5.87%(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的丹參原料丹參酮IIA均能達到國家標準，且含量差異不大，但丹酚酸B的含量差異卻十分明顯。A、C兩個基地的丹參的丹酚酸B含量均低于活性成分含量標準，而D基地的丹參的丹酚酸B含量卻高出活性12成分含量標準規(guī)定的定量指標很多。這里我們根據檢測數據比照丹參的活性成分含量標準定量指標要求范圍，計算得出各個基地丹參的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質丹參原料，從而保證丹參原料質量的相對穩(wěn)定。所述的丹參同質中藥材原料的A、B、C、D四個基地的丹參配方的數量值范圍如下A、B、C三個基地各1份，D基地2份。根據上述配方計算出的活性成分含量數值，如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>(7)對得到的所述同質丹參原料進行檢測，對符合同質丹參原料活性成分含量標準的丹參原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例6五味子(1)首先確立同質五味子原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(13:7);檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備精密稱取五味子醇甲對照品15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，即得(每lml含五味子醇甲0.3mg)。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約0.25g，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇約18ml，超聲處理(功率250W，頻率20kHz)20分鐘，取出，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10ii1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品五味子醇甲(C24H3207)為0.450.75%。本發(fā)明的檢測方法在藥典方法的基礎上，分別對所檢測的指標制定了合理的上、下限度。(2)選用A(吉林)、B(遼寧)C(黑龍江)三個GAP基地的五味子以及十余批其它產地五味子。(3)對挑選合格的五味子進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的五味子，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的五味子的檢測辦法分別對A、B、C、三個基地的五味子含五味子醇甲(C24H3207)進行定量檢測，得到檢測數據見表6:表6<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>(6)有上述檢測數據可見，吉林的五味子中五味子醇甲含量較高，遼寧和黑龍江的五味子中五味子醇甲含量較低，其它產地的五味子中五味子醇甲含量各異，為了確保藥用原料內在質量的相對穩(wěn)定性，根據檢測數據比照五味子的活性成分含量標準定量指標，計算得出各個基地五味子的加入數量，準確稱量并混合均勻。所述的五味子同質中藥材原料的A、B、C三個基地的每個批次五味子各1份進行混合，混合后五味子醇甲的含量為0.676%。(7)對得到的所述同質五味子原料進行檢測，對符合同質五味子原料活性成分含量標準的五味子原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例7剌五加(1)首先確立同質剌五加原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇_水(20:80)為流動相；檢測波長為265nm。理論板數按紫丁香苷峰計算應不低于2000。對照品溶液的制備精密稱取紫丁香苷對照品適量，加甲醇制成每lml含80iU的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粗粉約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理(功率250W，頻率33kHz)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ii1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含紫丁香苷(C17H2409)為0.053-0.090%。(2)選用A、B、C三個基地的剌五加作為制備同質剌五加的原料，首先對三個基地的剌五加分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的剌五加進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的剌五加，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的剌五加分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的剌五加的檢測辦法分別對A、B、C三個基地的剌五加進行檢測，得到檢測的數據見表7:表714<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的剌五加原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。A基地剌五加的紫丁香苷含量指標雖然達到標準要求，但數據已貼近下限，為確保剌五加原料中的紫丁香苷含量能夠滿足藥用要求，我們計算得出各個基地剌五加的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質剌五加原料，從而保證剌五加原料質量的相對穩(wěn)定。所述的剌五加同質中藥材原料的A、B、C三個基地的剌五加配方的數量值范圍如下A、B、C三個基地各1份，計算出剌五加活性成份紫丁香苷的含量為0.078%。(7)對得到的所述同質剌五加原料進行檢測，對符合同質剌五加原料活性成分含量標準的剌五加原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例8菊花(1)首先確立同質菊花原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.lmol/L磷酸二氫鈉緩沖液〔取磷酸二氫鈉(NaH2P042H20)15.6g，加水至1000ml，制成0.lmol/L的溶液，加入磷酸適量，使pH值為2.7〕-甲醇(70:30)為流動相；檢測波長為328nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取綠原酸對照品適量，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含0.lmg的溶液，即得(l(TC以下保存)。供試品溶液的制備取本品粉末(過一號篩)約lg，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流2小時，冷卻，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，蒸干，殘渣加三氯甲烷5ml，浸漬3分鐘，棄去三氯甲烷液，殘渣揮去三氯甲烷，加水適量使溶解，并轉移至5ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得(應于當日測定)。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各101，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含綠原酸(C16H1809)應在0.200.40%。(2)這里擬選用A、B、C三個基地的菊花作為制備同質菊花的原料，首先對三個基地的菊花分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的菊花進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的菊花，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的菊花分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的菊花的檢測辦法分別對A、B、C三個基地的菊花進行檢測，得到檢測的數據見表8:表8<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的菊花原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。A基地菊花的綠原酸含量指標雖然達到標準要求，但數據已貼近下限，為確保菊花原料中的綠原酸含量能夠滿足藥用要求，我們計算得出各個基地菊花的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質菊花原料，從而保證菊花原料質量的相對穩(wěn)定。所述的菊花同質中藥材原料的A、B、C三個基地的菊花配方的數量值范圍如下A、B、C三個基地各1份，計算出菊花活性成份綠原酸的含量為0.32%。(7)對得到的所述同質菊花原料進行檢測，對符合同質菊花原料活性成分含量標準的菊花原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例9黃芪(1)首先確立同質黃芪原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水(32:68)為流動相，蒸發(fā)光散射檢測器，理論板數以黃芪甲苷峰計算應不低于4000。對照品溶液的制備精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品中粉約4g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸過夜，再加甲醇適量，加熱回流4小時，提取液回收甲醇并濃縮至干，殘渣加水10ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用氨試液充分洗滌2次，每次40ml，棄去氨液，正丁醇液蒸干，殘渣加水5ml使溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑1.5cm，長12cm)，以水50ml洗脫，棄去水液，再用40%乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，用甲醇溶解并轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測定法精密吸取對照品溶液10iU、20ii1，供試品溶液20ii1，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。本品按干燥品計算，含黃芪甲苷(C41H68014)應在0.0400.090%。(2選用A、B、C三個基地的黃芪作為制備同質黃芪的原料，首先對三個基地的黃芪分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的黃芪進行分別洗滌干凈并干燥；或者，經過加工的黃芪，則此步可以省略；(4)把干凈干燥的黃芪分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的黃芪的檢測辦法分別對A、B、C三個基地的黃芪進行檢測，得到檢測的數據見表9:表9<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的黃芪原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。為確保黃芪原料中的黃芪甲苷含量能夠滿足藥用要求，我們計算得出各個基地黃芪的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質黃芪原料，從而保證黃芪原料質量的相對穩(wěn)定。所述的黃芪同質中藥材原料的A、B、C三個基地的黃芪配方的數量值范圍如下A、B、C三個基地各1份，計算出黃芪活性成份黃芪甲苷的含量為0.065%。(7)對得到的所述同質黃芪原料進行檢測，對符合同質黃芪原料活性成分含量標準的黃芪原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例10牛黃(1)首先確立同質牛黃原料的活性成分含量標準膽酸取本品細粉約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘渣加20%氫氧化鈉溶液10ml，加熱回流2小時，冷卻，加稀鹽酸19ml調節(jié)pH至酸性，用乙酸乙酯提取4次(25ml，25ml，20ml，20ml)，提取液均用同一鋪有少量無水硫酸鈉的脫脂棉濾過，合并提取液，回收溶劑，殘渣加甲醇溶解并轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取在105t:干燥至恒重的膽酸對照品，加甲醇制成每lml含0.48mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版附錄VIB)試驗，精密吸取供試品溶液2ii1、對照品溶液1yl與3ii1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷-乙酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8:4:2:1)為展開劑，展至1417cm，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在105t:加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(附錄VIB薄層色譜掃描法)進行掃描，波長A〈[S]〉=380nm，A〈[R]〉=650nm，測量供試品吸光度積分值與對照品吸光度積分值，計算，即得。本品按干燥品計算，含膽酸(C24H4。05)應在4.06.0%。膽紅素對照品溶液的制備取膽紅素對照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，即得(每lml中含膽紅素10iig)。標準曲線的制備精密量取對照品溶液lml、2ml、3ml、4ml、5ml，置具塞試管中，分別加乙醇至9ml，各精密加重氮化溶液(甲液取對氨基苯磺酸0.lg，加鹽酸1.5ml與水適量使成100ml;乙液取亞硝酸鈉O.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱內保存。用時取甲液10ml與乙液O.3ml，混勻)lml，搖勻，于152(TC暗處放置1小時，以相應的試劑為空白，照紫外_可見分光光度法(中國藥典2005年版附錄VA)，在533nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。測定法取本品細粉10mg，精密稱定，置錐形瓶中，加三氯甲烷和乙醇(7:3)的混合溶液60ml、鹽酸l滴，搖勻，置水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，移至100ml棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗滌，并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，搖勻。精密量取上清液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻。精密量取3ml，置具塞試管中，照標準曲線的制備項下的方法，自"加乙醇至9ml"起，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量(mg)，計算，即得。本品按干燥品計算，含膽紅素(C33H36N406)應在35.045.0%。(2)選用A、B、C三個基地的牛黃作為制備同質牛黃的原料；(3)對挑選合格的牛黃進行分別洗滌干凈并干燥，此步可以省略；(4)把干凈干燥的牛黃分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的牛黃的檢測辦法分別對A、B、C三個基地的牛黃進行檢測，得到檢測的數據見表10:表10ABC膽酸4.52%4.55%5.90%膽紅素38.5%35.4%42.8%(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的牛黃原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。為確保牛黃原料中的膽酸和膽紅素含量能夠滿足藥用要求，我們計算得出各個基地牛黃的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質牛黃原料，從而保證牛黃原料質量的相對穩(wěn)定。所述的牛黃同質中藥材原料的A、B、C三個基地的牛黃配方的數量值范圍如下A、B、C三個基地各1份，計算出牛黃活性成份的含量為膽酸4.99%，膽紅素38.9%。(7)對得到的所述同質牛黃原料進行檢測，對符合同質牛黃原料活性成分含量標準的牛黃原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例ll麝香(1)首先確立同質麝香原料的活性成分含量標準色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)為固定相，涂布濃度為2%;柱溫20(TC±10°C。理論板數按麝香酮峰計算應不低于1500。對照品溶液的制備取麝香酮對照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取[干燥失重]項下所得干燥品O.2g，精密稱定，精密加無水乙醇2ml，密塞，振搖，放置1小時，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各21，注入氣相色譜儀，計算，即得。本品按干燥品計算，含麝香酮(C16H3。0)應在2.05.0%。(2)選用A、B、C三個基地的麝香作為制備同質麝香的原料；(3)對挑選合格的麝香進行分別洗滌干凈并干燥，此步可以省略；(4)把干凈干燥的麝香分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述制定的麝香的檢測辦法分別對A、B二個基地的麝香進行檢測，得到檢測的數據見表11:表llAB麝香酮2.8%4.2%(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的麝香原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。為確保麝香原料中的麝香酮含量能夠滿足藥用要求，我們計算得出各個基地麝香的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質麝香原料，從而保證麝香原料質量的相對穩(wěn)定。所述的麝香同質中藥材原料的A、B二個基地的麝香配方的數量值范圍如下A、B二個基地各1份，計算出麝香活性成份麝香酮的含量為3.5%。(7)對得到的所述同質麝香原料進行檢測，對符合同質麝香原料活性成分含量標準的麝香原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例12石膏(1)首先確立同質石膏的活性成分含量標準取本品細粉約0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，加稀鹽酸10ml，加熱使溶解，加水100ml與甲基紅指示液1滴，滴加氫氧化鉀試液至溶液顯淺黃色，再繼續(xù)多加5ml，加鈣黃綠素指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液的黃綠色熒光消失，并顯橙色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于8.608mg的含水硫酸牽丐(CaS042H20)。本品含含水硫酸f丐(CaS042H20)應在95.0100.0%。(2)選用A、B、C、D四個基地的石膏作為制備同質石膏的原料，首先對四個基地的石膏分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的石膏進行分別洗滌干凈并干燥；則此步可以省略；(4)把干凈干燥的石膏分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的石膏的檢測辦法分別對A、B、C、D四個基地的石膏進行檢測，得到的數據見表12:表12ABCD水硫酸鈣96.5%95.0%98.0%98.5%(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的石膏原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。B基地的石膏的水硫酸鈣的含量指標雖然達到標準要求，但數據已貼近下限，為確保石膏原料中的水硫酸鈣含量能夠滿足藥用要求，根據檢測數據比照石膏的質量標準定量指標要求范圍，計算得出各個基地石膏的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質石膏原料，從而保證石膏原料質量的相對穩(wěn)定。所述的石膏同質中藥材原料的A、B、C、D四個基地的石膏配方的數量值范圍如下A、B、C、D四個基地各1份，混合后水硫酸鈣含量為97.0%。(7)對得到的所述同質三七原料進行檢測，對符合同質苦杏仁原料活性成分含量標準的苦杏仁原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。實施例13芒硝(1)首先確立同質芒硝的活性成分含量標準取本品約0.4g，精密稱定，加水200ml溶解后，加鹽酸lml，煮沸，不斷攪拌，并緩緩加入熱氯化鋇試液(約20ml)，至不再生成沉淀，置水浴上加熱30分鐘，靜置1小時，用無灰濾紙或稱定重量的古氏坩堝濾過，沉淀用水分次洗滌，至洗液不再顯氯化物的反應，干燥，并熾灼至恒重，精密稱定，與0.6086相乘，即得供試品中含有硫酸鈉(Na2S04)的重量。本品按干燥品計算，含硫酸鈉(Na2S04)應在99.0110%%。(2)選用A、B、C、D四個基地的芒硝作為制備同質芒硝的原料，首先對四個基地的芒硝分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的芒硝進行分別洗滌干凈并干燥；則此步可以省略；(4)把干凈干燥的芒硝分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號代碼分別存放；(5)分別提取上述粉末樣品，依據上述新制定的芒硝的檢測辦法分別對A、B、C、D四個基地的芒硝進行檢測，得到的數據見表13:表13<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>(6)對上述檢測數據進行綜合分析，可見各個原料基地的芒硝原料均能達到國家標準，但內在質量仍有差異。為確保芒硝原料中的硫酸鈉含量能夠滿足藥用要求，根據檢測數據比照芒硝的質量標準定量指標要求范圍，計算得出各個基地芒硝的加入數量，準確稱量并混合均勻。最后提取混合均勻的粉末樣品，進行最終的檢測，以確保所得原料符合統(tǒng)一的活性成分含量標準，得到同質芒硝仁原料，從而保證芒硝原料質量的相對穩(wěn)定。所述的芒硝同質中藥材原料的A、B、C、D四個基地的芒硝配方的數量值范圍如下A、B、C、D四個基地各1份，混合后硫酸鈉含量為102.7%。(7)對得到的所述同質芒硝原料進行檢測，對符合同質芒硝原料活性成分含量標準的芒硝原料直接裝袋備用；或者再添加醫(yī)學上可接受的藥用輔料采用常規(guī)的醫(yī)藥制備方法制備成型。權利要求同質中藥材原料的制備方法，所述的中藥材包括植物藥、礦物藥和動物藥，其步驟和條件如下(1)制定每種同質中藥材原料的活性成分含量標準每種同質中藥材原料的活性成分含量標準，根據該中藥材的國家藥典或部頒標準，或在國家藥典或部頒標準的基礎上增添活性成分或量化的技術指標；所述的每種同質中藥材原料的活性成分含量標準，作為制備該種同質中藥材原料的技術依據；(2)對每種不同來源的中藥材原料分別進行篩選，剔出不合格的個體；(3)對挑選合格的每種不同來源的中藥材原料分別進行洗滌干凈并干燥；(4)把干凈干燥的每種不同來源的中藥材原料分別粉碎成粉末，攪拌混合均勻，標明序號，分別存放；(5)分別提取上述每種不同來源的中藥材原料粉末樣品，分別檢測不同序號的中藥材原料的相關活性成分和其含量；(6)對上述每種不同來源的中藥材原料的相關活性成分和其含量的檢測數據進行綜合分析，根據不同序號的中藥材原料的相關活性成分和其含量的檢測數據與步驟(1)的同質中藥材原料的活性成分含量標準中的的數據差異，比照同質中藥材原料活性成分含量標準的定量指標要求范圍，計算得出同質中藥材原料的組成配方，按照配方準確稱量每種不同來源的中藥材原料粉末并混合均勻；(7)對得到的混合均勻同質中藥材原料粉末進行檢測，對符合步驟(1)的同質中藥材原料活性成分含量標準要求的同質中藥材原料粉末進行包裝，并貼上該同質中藥材原料粉末的相關活性成分和其含量的技術數據；或者，對符合步驟(1)的同質中藥材原料活性成分含量標準要求的同質中藥材原料粉末再制成規(guī)范的形狀，進行包裝，并貼上該同質中藥材原料的相關活性成分和其含量的技術數據。全文摘要本發(fā)明提供了同質中藥材原料的制備方法，得到的同質中藥材原料，解決了中成藥原料或中藥飲片的存在形態(tài)各異，大小不一，薄厚不均，加工手段不同導致質量的差異等問題。所述的制備方法制定了每種同質中藥材原料的活性成分含量標準；對中藥材原料分別進行洗滌、干燥、碎成粉末，攪拌混合均勻、檢測相關活性成分和其含量并給出同質中藥材原料的組成配方，按照配方把不同來源的中藥材原料粉末混合均勻并再進行檢測和進行包裝；或者，再制成規(guī)范的形狀。從而更加利于中藥材的統(tǒng)一包裝，便于儲存、運輸、攜帶，延長中藥的保質期限。得到的同質中藥材原料，所含的相關成分和其含量技術數據準確并控制在確定的范圍內。從而保證中藥材原料質量的相對穩(wěn)定。文檔編號A61K36/00GK101703526SQ20091021784公開日2010年5月12日申請日期2009年11月12日優(yōu)先權日2009年11月12日發(fā)明者尹享邑,尹笠僉申請人:尹享邑;尹笠僉