專利名稱：一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化 領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
小兒急慢驚風，俗稱抽風，是小兒時較常見的緊急癥狀，系由大腦皮質(zhì)功能暫時紊 亂所致。年齡越小發(fā)生率越高，嬰幼兒更為多見。中醫(yī)將小兒急慢驚風納入”驚風”范疇。 中醫(yī)把驚風分為急驚風與慢驚風兩類。急性驚風的發(fā)作，以外感時邪，內(nèi)蘊痰熱為主要因 素，其中尤以熱邪為主。小兒為純陽之體，真陰未充，感邪之后，易從熱化。熱邪一方面內(nèi)犯 心肝二臟，肝主風，心主驚，肝熱可以生心火而驚，心火又可動肝風，二臟交爭，驚風乃發(fā)。同 時，火邪煎熬津液成痰，痰蒙心竅而神志不清。上呼吸道感染、急性扁桃體炎、肺炎及傳染病早期等急性感染性疾病高熱時，中樞 興奮性增高，神經(jīng)功能紊亂而致的驚厥，謂之高熱驚厥。其發(fā)生率很高，據(jù)調(diào)查5-8 %的小兒 曾發(fā)生過高熱驚厥，占兒童期驚厥原因的30%。小兒解熱丸是目前市售的一種有效治療小兒感冒發(fā)燒、高熱驚厥的中藥，其采用 牛黃、膽南星、全蝎、麝香、天麻、鉤藤、琥珀、珍珠、僵蠶(炒)、羌活、冰片、朱砂等22味藥材 制成。該藥物具有清熱化痰，鎮(zhèn)驚，息風的功效。用于小兒感冒發(fā)燒，痰涎壅盛，高熱驚 風，項背強直，手足抽動，神昏不醒，嘔吐咳嗽。小兒解熱丸的制法為處方量的二十二味藥材，珍珠、朱砂分別粉碎成極細粉，牛 黃、麝香、冰片分別粉碎成細粉，全蝎等十七味粉碎成細粉，與上述朱砂、牛黃等粉末配研， 混勻，過篩。每IOOg粉末加煉蜜110 130g制成大蜜丸，即得，每丸重lg。藥物口服，一次 1丸，一日2次。該藥物制法簡單，療效顯著。但原方劑型為蜜丸，容易霉變和染菌，患者服用量過 大，小兒吞咽困難，口感不佳。這些因素影響了小兒解熱丸在臨床上的推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 全蝎80份、膽南星70份、防風70份、羌活70份、天麻60份、麻黃50份、鉤藤50份、薄荷50 份、豬牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黃40份、陳皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40 份、僵蠶(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黃10份、麝香10份、冰片5份。所述活性成分采用下述方法制備得到珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混 合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用8-14倍量水提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密 度為1.03-1. 10，得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-10倍量體積百分 比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相 對密度為1.03-1. 10，得到濃縮液C;將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得 到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、 薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10-12倍量水提取2-3次， 每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ； 天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-8倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取 2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮 液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物 I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、 薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10倍量水提取2次，每次 2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、防 風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小 時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮液B 和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即 得。所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。所述藥劑學可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、 檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均 屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物的制備方法，稱取全蝎80份、膽南星70份、 防風70份、羌活70份、天麻60份、麻黃50份、鉤藤50份、薄荷50份、豬牙皂50份、青礞石 (煅)50份、竹黃40份、陳皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蠶(炒)20份、蜈蚣 5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黃10份、麝香10份、冰片5份；珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片 分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵 蠶(炒)和蜈蚣用8-14倍量水提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件 下相對密度為1.03-1. 10，得到濃縮液B ；天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-10倍量 體積百分比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧 干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、 薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10-12倍量水提取2-3次， 每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ； 天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-8倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮 液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物 I合并，混勻，即得。珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、 青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10倍量水提取2次，每次2小 時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.06-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、防風、 羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合 并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮 液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的清熱化痰，鎮(zhèn)驚，息 風作用，服用安全?？捎糜谛焊忻鞍l(fā)燒、痰涎壅盛、高熱驚風，項背強直、手足抽動，神昏不 醒，嘔吐咳嗽。通過動物實驗，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與現(xiàn)有 技術(shù)相比，能夠顯著延長驚厥潛伏期、降低驚厥死亡率，且解熱作用優(yōu)于原劑型。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明運用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理 化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā) 明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減 少、生物利用度提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。以下通過實施例詳細說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實施范圍。
具體實施例方式實施例1 制備中藥提取物一 ·處方全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用 14倍量、8倍量水提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.03，得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量、6倍量體積百分比濃度 為60%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03， 得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I 合并，混勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分175克。實施例2 制備中藥提取物一 ·處方全蝎400g、膽南星350g、防風350g、羌活350g、天麻300g、麻黃300g、鉤藤300g、薄 荷250g、豬牙皂250g、青礞石(煅)250g、竹黃200g、陳皮200g、茯苓200g、甘草200g、琥珀 200g、僵蠶(炒)100g、蜈蟲公25g、珍珠200g、朱砂50g、牛黃50g、麝香50g、冰片25g。二 ·制法
按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用 10倍量、8倍量水提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.05，得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量、6倍量體積百分比濃度 為80%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05， 得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I 合并，混勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分850克。實施例3 制備中藥提取物一 ·處方全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用水 提取3次，第一次用12倍量提取3小時、第二次用10倍量水提取2小時，第三次用8倍量 水提取1小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 08，得到濃縮液B ；天麻、 防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用體積百分比濃度為75%的乙醇提取3次，第一次用10倍 量乙醇提取3小時，第二次用8倍量乙醇提取2小時，第三次用6倍量乙醇提取1小時，合 并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合 并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分 193 克。實施例4 制備中藥提取物一 ·處方全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用水 提取3次，第一次用14倍量提取2. 5小時、第二次用10倍量水提取2小時，第三次用8倍 量水提取1. 5小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10，得到濃縮液B ；天 麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用體積百分比濃度為65%的乙醇提取3次，第一次用8 倍量乙醇提取3小時，第二次用8倍量乙醇提取2. 5小時，第三次用6倍量乙醇提取1. 5小 時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮 液C合并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得本發(fā)明藥物的活 性成分170克。實施例5 制備中藥提取物一 ·處方
全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用水 提取2次，第一次用14倍量提取2. 5小時、第二次用10倍量水提取2小時，合并提取液，濃 縮至50-60°C條件下相對密度為1.06，得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂 用體積百分比濃度為60%的乙醇提取2次，第一次用10倍量乙醇提取2. 5小時，第二次用 8倍量乙醇提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06，得到濃縮液 C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻， 即得本發(fā)明藥物的活性成分183克。實施例6 制備中藥提取物一 ·處方全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣分別用水 提取2次，第一次用10倍量提取2. 5小時、第二次用8倍量水提取2小時，合并提取液，濃 縮至50-60°C條件下相對密度為1.07，得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂 用體積百分比濃度為80%的乙醇提取2次，第一次用8倍量乙醇提取2. 5小時，第二次用6 倍量乙醇提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07，得到濃縮液C ； 將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即 得本發(fā)明藥物的活性成分176克。實施例7 制備中藥提取物一 ·處方全蝎80g、膽南星70g、防風70g、羌活70g、天麻60g、麻黃50g、鉤藤50g、薄荷 50g、豬牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黃40g、陳皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蠶 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黃10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比稱取各原料，珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ； 全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10倍 量水提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07，得到濃縮 液B ；天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2 次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07，得到濃縮液C ；將濃 縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混 勻，即得本發(fā)明藥物的活性成分183克。
實施例8 制備片劑實施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素10g，交聯(lián)PVP5g，壓片，得片劑，每片 為 0. 25g。實施例9:制備顆粒劑實施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，糖粉400g，枸櫞酸lg，阿斯巴甜Ig 制粒，得顆粒劑，每袋為5g。實施例10 動物實驗一本發(fā)明提取物對干酵母所致大鼠發(fā)熱模型的影響一.材料和方法小兒解熱丸(批號081156)，由天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產(chǎn)。動物=Wistar大鼠，雄性，180_220g，由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提 供，許可證號SCXK (京)2002-0003。阿司匹林(批號090205)，江蘇無錫阿斯利康制藥有限公司。干酵母(批號081007)，湖北安琪酵母股份有限公司。數(shù)字型體溫計大連歐姆龍有限公司生產(chǎn)。實驗前將大鼠置于實驗室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境，實驗室溫度為20 25°C，可自由活動，把 體溫計探頭的末端涂凡士林后，插入大鼠直腸內(nèi)約2 3cm測體溫，每天2次，適應(yīng)3天。實 驗前禁食10小時，可自由飲水。實驗時先將大鼠標記，同法測體溫2次，剔除體溫波動超過 0. 3°C的大鼠。取2次體溫的平均值作為基礎(chǔ)體溫，將大鼠隨機分為6組，除正常組(10只 大鼠)外，其余5組均于大鼠背部皮下注射20%酵母混懸液10ml/kg。注射酵母他后選擇 體溫上升0.8°C以上者，隨機分為模型組，阿司匹林組(0. 2g/kg)，小兒解熱提取物(實施例 1得到的活性成分)低、高劑量組(含生藥量分別為0. 5，1. 0g/kg)，小兒解熱丸組(含生藥 量0. 5g/kg)，每組10只，以上各組均灌胃給藥1次，給藥體積為20ml/kg，正常組及模型對 照組給予相應(yīng)量的純凈水。從給藥后l、2、3、4h分別測體溫1次，記錄體溫值，實驗數(shù)據(jù)用 方差分析統(tǒng)計。二.結(jié)果見表一。表一小兒解熱提取物對酵母所致發(fā)熱大鼠體溫的影響(°C，n = 10,
權(quán)利要求
1.一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的 原料制成全蝎80份、膽南星70份、防風70份、羌活70份、天麻60份、麻黃50份、鉤藤50 份、薄荷50份、豬牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黃40份、陳皮40份、茯苓40份、甘草40 份、琥珀40份、僵蠶(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黃10份、麝香10份、 冰片5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于所述活性 成分采用下述方法制備得到珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、 膽南星、麻黃、薄荷、青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用8-14倍量 水提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10， 得到濃縮液B;天麻、防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-10倍量體積百分比濃度為 60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 03-1. 10，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物 I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于所述 珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石 (煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10-12倍量水提取2-3次，每次1-3小 時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、防風、 羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-8倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2-3次，每次 1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮 液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻， 即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于所述 珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞石 (煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10倍量水提取2次，每次2小時，合并 提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、防風、羌活、鉤 藤、陳皮和豬牙皂用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取 液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C合 并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任何一項所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特 征在于所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于所述藥 劑學可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基 纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸 鈉中的任意一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其特征在于所述中 藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.權(quán)利要求1所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物的制備方法，其特征在于 稱取全蝎80份、膽南星70份、防風70份、羌活70份、天麻60份、麻黃50份、鉤藤50份、薄 荷50份、豬牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黃40份、陳皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蠶(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黃10份、麝香10份、冰片 5份；珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青礞 石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用8-14倍量水提取2-3次，每次1-3小 時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03-1. 10，得到濃縮液B;天麻、防風、 羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-10倍量體積百分比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次 1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液C ；將濃縮 液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻， 即得。1
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物的制備方法，其特征在 于所述珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、 青礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10-12倍量水提取2-3次，每次 1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、 防風、羌活、鉤藤、陳皮和豬牙皂用6-8倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2-3次， 每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ； 將濃縮液B和濃縮液C合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合 并，混勻，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物的制備方法，其特征 在于珍珠、朱砂、牛黃、麝香和冰片分別粉碎，混合得細粉A ；全蝎、膽南星、麻黃、薄荷、青 礞石(煅)、竹黃、茯苓、甘草、琥珀、僵蠶(炒)和蜈蚣用10倍量水提取2次，每次2小時，合 并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液B ；天麻、防風、羌活、 鉤藤、陳皮和豬牙皂用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提 取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08，得到濃縮液C ；將濃縮液B和濃縮液C 合并，減壓干燥或噴霧干燥，得到干燥物I ；將細粉A及干燥物I合并，混勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。治療小兒感冒發(fā)燒的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成全蝎80份、膽南星70份、防風70份、羌活70份、天麻60份、麻黃50份、鉤藤50份、薄荷50份、豬牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黃40份、陳皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蠶(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黃10份、麝香10份、冰片5份。本發(fā)明的優(yōu)點是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
文檔編號A61K33/28GK102068619SQ20091022864
公開日2011年5月25日 申請日期2009年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月19日
發(fā)明者安適之, 張紅茹, 李妍, 李燕鈺, 潘勤, 金兆祥, 閆曉楠 申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠