專利名稱：：齒科用軟鋼合金材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于齒科材料
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種齒科用軟鋼合金材料。
背景技術(shù)：
：齒科用軟鋼合金材料用于制作齒科固定、修復(fù)用的冠及冠橋，是生物金屬材料中的一種。如業(yè)界所知之理，齒科材料的安全性要求極為嚴(yán)苛，因為齒科材料制品長期置于口腔中，與人體組織直接接觸，所以除了要求與人體組織有良好的親和性外，其對于人體的溶血率、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、口腔粘膜剌激、皮膚和粘膜的致敏均必須符合人體要求。同時對齒科材料的有效性要求同樣極為嚴(yán)苛，因為在人們進(jìn)食時，牙齒除咀嚼食物，經(jīng)常接觸各種酸性和堿性物質(zhì)外，還長期處于口腔液體的環(huán)境中，因此齒科材料不僅必須對人體無毒無害，還必須具有高耐腐蝕性、合適的強(qiáng)度、硬度和耐磨性，能適應(yīng)口腔內(nèi)的軟硬組織以及良好的可加工性。正是由于包括齒科用軟鋼合金材料在內(nèi)的齒科用金屬材料對安全性(生物相容性)和有效性(合金的物理性能)有著超乎尋常的技術(shù)要求，因此迄今為止我國除了上海齒科材料廠生產(chǎn)有齒科用鎳_鉻_鐵錘造合金外，別無廠商涉足此領(lǐng)域，國際上也僅有美國、德國、日本和瑞士四國制造，并且日本在中國哈爾濱以獨(dú)資方式建有哈爾濱千祿達(dá)醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)前述的齒科用軟鋼合金材料〈企業(yè)生產(chǎn)許可證號黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080135號，產(chǎn)品注冊證號黑食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2630020號>。具有國際品牌的齒科用軟鋼合金材料有美國的Vitallium，德國的Bayer、BEG0，其中德國BEG0品牌中的Wironit齒科用軟鋼合金材料是國際公認(rèn)的著名品牌。但是，或許出于對技術(shù)上的保密性和市場的占有性(壟斷性)考慮，在已有的國內(nèi)外文獻(xiàn)中，均未見諸有關(guān)齒科用軟鋼合金材料的報道，因此目前的現(xiàn)狀在我國市場所見諸的更具體地講我國成千上萬家義齒制作公司制造齒科用的冠及冠橋所用的軟鋼均由德國、日本、美國和瑞士占據(jù)絕對的統(tǒng)治地位，中國上海齒科材料廠生產(chǎn)的齒科用軟鋼雖然可以講也是十分優(yōu)秀的，但不足以與前述國家所生產(chǎn)的齒科用軟鋼合金材料在市場上競爭。前述國家所生產(chǎn)的齒科用軟鋼合金產(chǎn)品雖價格昂貴，但因其性能優(yōu)良、外形美觀，故受到醫(yī)院、義齒制作公司和患者的歡迎，市場的份額逐年上升，像北京、上海等發(fā)達(dá)城市，已大多選用國外產(chǎn)品完全取代國產(chǎn)品牌。鑒此，從產(chǎn)業(yè)自主的角度出發(fā)，必須開發(fā)具有符合人體安全性、使用性能優(yōu)良和易于加工、外形美觀的國產(chǎn)齒科用軟鋼合金材料，同時擺脫齒科用軟鋼合金材料對進(jìn)口的絕對依賴和滿足牙病患者享受牙病治療的廉價性，下面將要介紹的技術(shù)方案便是在這種背景下產(chǎn)生的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的任務(wù)在于提供一種對于人體既具有理想的安全性又具有優(yōu)異的物理性能的齒科用軟鋼合金材料。本發(fā)明的任務(wù)是這樣來完成的，一種齒科用軟鋼合金材料，其化學(xué)元素及重量百分比為鎳65%-70%、鉻8%-10%、銅5%-6%、錫3.5%-5.5%、鉬3.5%-4.5%、鈦2.5%-3.5%、硅2%-3%、鐵1.5%_2%、錳1.0%-1.3%和碳1.0%-1.2%。本發(fā)明技術(shù)方案提供的齒科用軟鋼合金材料由于具有與人體的生物相容性好、具有良好的耐腐蝕性能、溶血率<5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于I級、無口腔粘膜剌激和無遲發(fā)性接觸性致敏反應(yīng)，因而具有理想的安全性；由于抗拉強(qiáng)度。b(MPa)可達(dá)589.4-696.7、延伸率(%)可達(dá)4.34-5.05和維氏硬度(HV)342-392，因而具有合適的強(qiáng)度、硬度、耐磨性和良好的可加工性能，能適應(yīng)口腔內(nèi)的軟硬組織。具體實施例方式下面的實施例配方經(jīng)真空熔煉及真空澆鑄后得到用于制作齒科固定、修復(fù)用的冠及冠橋。實施例1:鎳(Ni)66.4%、鉻(Cr)8.3%、銅(Cu)5.8%、錫(Sn)5%、鉬(Mo)4.3%、鈦(Ti)3.3X、硅(Si)2.8X、鐵(Fe)1.9X、錳(Mn)1.1%和碳(C)1.1%。本實施例的齒科用軟鋼合金材料經(jīng)真空熔煉和真空澆鑄后所得到的齒科用軟鋼的安全性及物理性能由表1所示，所述的安全性是指生物學(xué)測試結(jié)果。實施例2:鎳(Ni)69X、鉻(Cr)9.5X、銅(Cu)5X、錫(Sn)4X、鉬(Mo)4X、鈦(Ti)3X、硅(Si)2X、鐵(Fe)1.5%、錳(Mn)1.0%和碳(C)1.0%。本實施例的齒科用軟鋼合金材料經(jīng)真空熔煉和真空澆鑄后所得到的齒科用軟鋼的安全性及物理性能由表1所示，所述的安全性是指生物學(xué)測試結(jié)果。實施例3:鎳(Ni)67.7%、鉻(Cr)9%、銅(Cu)5.5%、錫(Sn)4.5%、鉬(Mo)3.8%、鈦(Ti)3X、硅(Si)2.5X、鐵(Fe)1.7X、錳(Mn)1.2X和碳(C)1.1%。本實施例的齒科用軟鋼合金材料經(jīng)真空熔煉和真空澆鑄后所得到的齒科用軟鋼的安全性及物理性能由表1所示，所述的安全性是指生物學(xué)測試結(jié)果。表l所示為由本發(fā)明的實施例l-3所得到的齒科用軟鋼合金材料制成齒科用軟鋼的測試結(jié)果。4<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>上表中的標(biāo)準(zhǔn)條款所指的標(biāo)準(zhǔn)為中國江蘇省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇0572-2009;上表中的1#3#是指由實施例1_3所得到的齒科用軟鋼合金材料經(jīng)真空熔煉及真空澆鑄后所得到的齒科用軟鋼的抽檢樣品。其中材料成份是由南京大學(xué)現(xiàn)代分析中心提供報告，口腔粘膜剌激試驗是由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提供檢測報告(檢測報告號Y2009022611)。表1中的檢測結(jié)果是由中國江蘇省醫(yī)療器械檢驗所作出的(檢驗報告〈2009>ZC類第652號)。此外，本申請人還將同樣由上述實施例l-3所得到的齒科用軟鋼合金材料經(jīng)真空熔煉及真空澆鑄后所得到的齒科用軟鋼取樣送交中國江蘇省蘇州大學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所檢驗檢測中心檢測(檢測報告號SDFY-2009-20359號，檢測項目為生物相容性試驗)，檢驗結(jié)果均印證了該合金材料無遲發(fā)性接觸性致敏反應(yīng)。由上述實施例1至3的齒科用軟鋼合金材料的物理性能與哈爾濱(日本獨(dú)資)千祿達(dá)醫(yī)療器械有限公司制造的齒科用軟鋼合金材料相比較的數(shù)據(jù)由表2所示。表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>從上述表1和表2可知，本發(fā)明提供的齒科用軟鋼合金材料具有理想的安全性和優(yōu)異的物理性能〈產(chǎn)品注冊證號蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630603號>，完全遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過哈爾濱(日本獨(dú)資)千祿達(dá)醫(yī)療器械有限公司制造的同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。權(quán)利要求一種齒科用軟鋼合金材料，其特征在于其化學(xué)元素及重量百分比為鎳65％-70％、鉻8％-10％、銅5％-6％、錫3.5％-5.5％、鉬3.5％-4.5％、鈦2.5％-3.5％、硅2％-3％、鐵1.5％-2％、錳1.0％-1.3％和碳1.0％-1.2％。全文摘要一種齒科用軟鋼合金材料，屬于齒科材料
技術(shù)領(lǐng)域：
。其化學(xué)元素及重量百分比為鎳65％-70％、鉻8％-10％、銅5％-6％、錫3.5％-5.5％、鉬3.5％-4.5％、鈦2.5％-3.5％、硅2％-3％、鐵1.5％-2％、錳1.0％-1.3％和碳1.0％-1.2％。本發(fā)明技術(shù)方案提供的齒科用軟鋼合金材料由于具有與人體的生物相容性好、具有良好的耐腐蝕性能、溶血率＜5％、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于I級、無口腔粘膜刺激和無遲發(fā)性接觸性致敏反應(yīng)，因而具有理想的安全性；由于抗拉強(qiáng)度σb(MPa)可達(dá)589.4-696.7、延伸率(％)可達(dá)4.34-5.05和維氏硬度(HV)342-392，因而具有合適的強(qiáng)度、硬度、耐磨性和良好的可加工性能，能適應(yīng)口腔內(nèi)的軟硬組織。文檔編號A61K6/02GK101693965SQ200910234129公開日2010年4月14日申請日期2009年10月13日優(yōu)先權(quán)日2009年10月13日發(fā)明者姚向東,姚超,張杏耀申請人:常熟市今日高科技材料有限公司;