專(zhuān)利名稱(chēng)：可回收式膽道支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種膽道支架，具體地說(shuō)是一種可回收式膽道支架。
背景技術(shù)：
目前，在膽道以及類(lèi)似的人體器官中置入支架治療狹窄、梗阻和瘺是一種行之有效的治療方法，它具有創(chuàng)傷小、病人痛苦小，手術(shù)費(fèi)用低的特點(diǎn)，可以避免常規(guī)外科手術(shù)治療，尤其適用于不宜常規(guī)外科手術(shù)的患者，可顯著改善患者的生活質(zhì)量。
膽道良性狹窄或膽漏是臨床常見(jiàn)的病癥，造成患者嚴(yán)重的黃疸和感染，嚴(yán)重的將危及生命，以往這類(lèi)病人主要通過(guò)手術(shù)處理。手術(shù)中往往需要切除狹窄病灶、修補(bǔ)瘺口和行膽管空腸吻合，手術(shù)的創(chuàng)傷較巨，難度較大，帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)較高，此外膽腸短路改變了原有的膽汁生理流向，給術(shù)后患者的生活質(zhì)量帶來(lái)困擾。經(jīng)內(nèi)鏡放置膽道支架可以有效控制黃疸和膽汁外漏，但傳統(tǒng)的塑料支架口徑較小，治療狹窄的作用有限；普通可膨式金屬膽道支架釋放后往往不能回收，長(zhǎng)期留置將造成膽管內(nèi)組織增生，產(chǎn)生新的狹窄和感染。因而研制可回收的自膨式金屬支架將有利于治療此類(lèi)患者，便于膽汁引流，控制黃疸及感染癥狀，促使膽漏愈合和狹窄部位的擴(kuò)張，縮短治療周期，減輕創(chuàng)傷，恢復(fù)其正常的生理功能。發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是針對(duì)現(xiàn)有的膽道支架無(wú)法回收，易造成膽管內(nèi)組織增生，產(chǎn)生新的狹窄和感染，設(shè)計(jì)一種在治療結(jié)束后即可方便地取回的回收式膽道支架。
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是
一種可回收式膽道支架，它包括支撐架1，其特征是所述的支撐架1的主體呈中空的網(wǎng)格狀圓柱體結(jié)構(gòu)，在所述的支撐架1的內(nèi)表面和/或外表面覆
有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜2，所述支撐架1指向十二指腸的一端上安裝有回收 線3。
所述的主體呈中空的網(wǎng)格狀圓柱體結(jié)構(gòu)的支撐架1的軸心線為直線、曲 線或折線中的一種，也可所述的二個(gè)線形或二個(gè)線形以上的組合，相應(yīng)地所 述的圓柱體為直圓柱體、曲柱體、由與折線段數(shù)量相等的直圓柱體過(guò)渡平滑 連接而成的折線狀圓柱體，也可為所述柱體的組合。
所述的支撐架1的一端或二端端部呈杯形、球形、蘑菇形、漏斗形、骨 頭形、倒置傘形r在所述形狀的端部與主體之間設(shè)有過(guò)渡區(qū)，過(guò)渡區(qū)域上安 裝有防滑圈4。所述的回收線3沿網(wǎng)格狀圓柱體支撐架1端面的網(wǎng)格中穿行成環(huán)狀，回 收線3為由一股或多股低順應(yīng)性絲狀材料制成的柔索狀結(jié)構(gòu)。 本實(shí)用新型的有益效果
1、 本實(shí)用新型的支架可適用于各類(lèi)良性膽管狹窄或膽漏的治療，包括 膽管炎性狹窄、創(chuàng)傷性膽管狹窄、醫(yī)源性膽道損傷、膽道吻合口狹窄、膽漏/ 瘺、肝移植術(shù)后膽道并發(fā)癥、胰腺炎所致膽管狹窄、硬化性膽管炎等等?？?回收支架可用于以上膽管病癥的短期支撐引流，待病灶修復(fù)愈合后可予以取 出。彌補(bǔ)了傳統(tǒng)金屬支架不易取出及容易引起組織增生狹窄的不足，拓展了 支架治療的領(lǐng)域。本方法安全、簡(jiǎn)便，創(chuàng)傷小，不改變正常生理解剖及功能。
2、 本實(shí)用新型的可膨式金屬支架有較大的口徑和持續(xù)的徑向支撐力， 可有效擴(kuò)展狹窄部位，促使狹窄緩解消失。
3、 本實(shí)用新型的支架全程覆有生物相容性佳的有機(jī)膜可以減少組織增 生，避免上皮組織向支架腔內(nèi)生長(zhǎng)，便于日后取出。
4、 本實(shí)用新型的支架近端的特殊形狀設(shè)計(jì)及防滑設(shè)計(jì)便于支架的固定， 減少自行移動(dòng)和滑脫現(xiàn)象的發(fā)生。
5、 本實(shí)用新型的支架完全置入在膽管內(nèi)，保留奧迪氏括約肌的生理功 能，降低逆行感染的發(fā)生。
6、 本實(shí)用新型的回收線置于十二指腸乳頭外，待支撐期屆滿可用于收
4緊支架端部并將其從膽道中移除。
7、本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，制造方便， 一次成型，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化 生產(chǎn)，成本較低。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說(shuō)明。
實(shí)施例一。
如圖l所示。
一種可回收式膽道支架，它包括支撐架l、醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜2、回 收線3及防滑圈4，其中的支撐架l的主體結(jié)構(gòu)可采用圖l所示的結(jié)構(gòu)，其 主體部分呈中空的網(wǎng)格狀直圓柱體結(jié)構(gòu)，它的指向肝臟的一端呈杯形并與主 體部分圓滑過(guò)渡，在主體與端部相連的過(guò)渡區(qū)上固定有防滑圈4以使支架固 定，減少自行移動(dòng)和滑脫現(xiàn)象的發(fā)生。在主體的另一指向十二指腸的一端上 設(shè)過(guò)穿過(guò)端口一周的網(wǎng)格孔的回收線3，回收線的總長(zhǎng)度應(yīng)大于安裝端的周 長(zhǎng)，回收線3可采用由一股或多股低順應(yīng)性絲狀材料制成的柔索狀結(jié)構(gòu)，由 圖1可知，安裝回收線3的一端的形狀以與支撐架1主體的端面相同為最佳， 這樣有利于回收時(shí)的支撐架的收縮。為了防止膽道內(nèi)組織增生，避免上皮組 織向支撐架1的腔內(nèi)生長(zhǎng)，在支撐架1的內(nèi)表面或外表面上覆有生物相容性 佳的醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜2。
實(shí)施例二。
本實(shí)施例與實(shí)施例一的區(qū)別在于所述的支撐架1的主體結(jié)構(gòu)不是直圓柱 狀結(jié)構(gòu)，它可以是曲柱狀，也可以是平滑過(guò)渡相連的折線柱狀結(jié)構(gòu)，還可以 是曲柱狀與直圓柱狀的結(jié)合，或曲柱狀與折線柱狀的結(jié)合或直圓柱狀與折線 柱狀的結(jié)合。
實(shí)施例三。
本實(shí)施例與實(shí)施例一、二的區(qū)別在于支撐架l端部的形狀不同，端部的 形狀除了可采用圖l所示的杯形外，還可采用球形、蘑菇形、漏斗形、骨頭200920039868.7
形、倒置傘形中的一種，支撐架l二端的形狀可相同也可不同，也可僅將一端設(shè)置成上述形狀，而將另一端設(shè)計(jì)成與圖l相似的形狀。
具體制造時(shí)整個(gè)支架均可采用鈦鎳合金絲材以正反螺旋線的方式沿某一圓柱體狀(圓柱體的軸心線或?yàn)橹本€、曲線、折線或?yàn)槠浣M合線)的模具
表面纏繞，脫模后形成以菱形網(wǎng)格組成的圓柱體，即支撐架1;然后進(jìn)行熱處理定型。支撐架l內(nèi)表面包覆一層硅膠薄膜或PTFE薄膜2。圓柱體支撐架1的一端呈平面形，并安裝有回收線3，回收線先沿網(wǎng)格狀圓柱體支撐架1的網(wǎng)格中穿行成環(huán)狀，再收尾拖出。支撐架1的一端可變形為杯型、球型、蘑薛形、漏斗型、骨頭形、倒置傘形等形狀，在變形的過(guò)渡區(qū)域有防滑定位
本實(shí)用新型的工作原理主要是利用鈦鎳記憶合金的生物相容性、形狀記憶功能和超彈性能，以及醫(yī)用硅橡膠或PTFE的生物相容性、彈性和密封性。用鈦鎳記憶合金絲材編織的網(wǎng)狀支撐架1對(duì)膽道起到擴(kuò)張和支撐作用。支架上內(nèi)表面的覆膜2可在一定程度上防止組織增生長(zhǎng)入，便于支架回收?；厥站€可用于收緊支架端部，便于支架從膽道中取出。
本實(shí)用新型未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求1、一種可回收式膽道支架，它包括支撐架(1)，其特征是所述的支撐架(1)的主體呈中空的網(wǎng)格狀圓柱體結(jié)構(gòu)，在所述的支撐架(1)的內(nèi)表面和/或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜(2)，所述支撐架(1)指向十二指腸的一端上安裝有回收線(3)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可回收式膽道支架，其特征是所述的主體呈中空的 網(wǎng)格狀圓柱體結(jié)構(gòu)的支撐架(1)的軸心線為直線、曲線或折線中的一種，也 可所述的二個(gè)線形或二個(gè)線形以上的組合，相應(yīng)地所述的圓柱體為直圓柱體、 曲柱體、由與折線段數(shù)量相等的直圓柱體過(guò)渡平滑連接而成的折線狀圓柱體， 也可為所述柱體的組合。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的可回收式膽道支架，其特征是所述的支撐架(1) 的一端或二端端部呈杯形、球形、蘑恭形、漏斗形、骨頭形、倒置傘形，在 所述形狀的端部與主體之間設(shè)有過(guò)渡區(qū)，過(guò)渡區(qū)域上安裝有防滑圈(4)。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的可回收式膽道支架，其特征是所述的回收線(3) 沿網(wǎng)格狀圓柱體支撐架(1)端面的網(wǎng)格中穿行成環(huán)狀，回收線(3)為由一 股或多股低順應(yīng)性絲狀材料制成的柔索狀結(jié)構(gòu)。
專(zhuān)利摘要一種可回收式膽道支架，它包括支撐架(1)，其特征是所述的支撐架(1)的主體呈中空的網(wǎng)格狀圓柱體結(jié)構(gòu)，在所述的支撐架(1)的內(nèi)表面和/或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜(2)，所述支撐架(1)指向十二指腸的一端上安裝有回收線(3)。本實(shí)用新型的支架可通過(guò)內(nèi)鏡技術(shù)放置在膽管內(nèi)，主要用于膽管良性病變的短期支撐引流，當(dāng)引流期結(jié)束時(shí)，再在內(nèi)鏡下將其回收，它具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，制造方便，一次成型，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)，成本較低，手術(shù)置入和回收方便等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61F2/90GK201389101SQ200920039868
公開(kāi)日2010年1月27日 申請(qǐng)日期2009年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月28日
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