專利名稱：可降解可顯影房間隔缺損閉合器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器。
背景技術(shù)：
房間隔缺損是常見(jiàn)的先天性心臟病中的一種。人的心臟是由四個(gè)腔室構(gòu)成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，其中位于上方的左心房和右心房?jī)蓚€(gè)腔室之間，本來(lái)應(yīng)該 有一個(gè)完整的房間隔，如果在心房間隔上有開(kāi)口就稱之為房間隔缺損。房間隔缺損主要形 成于胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中，由于受某種因素影響了心臟的發(fā)育，從而形成房間隔缺損。對(duì) 于房間隔缺損的患者來(lái)說(shuō)，血液通常會(huì)由左心房經(jīng)房間隔缺損流進(jìn)右心房，使右心房的血 液容量增大。房間隔缺損的長(zhǎng)期存在會(huì)造成肺動(dòng)脈壓增高、充血性心力衰竭、心律失常、中 風(fēng)、頭暈、昏厥等病癥。房間隔缺損的治療主要分為外科手術(shù)治療和微創(chuàng)介入治療兩種。其中外科手術(shù)為 傳統(tǒng)的治療方法，患者需經(jīng)外科手術(shù)開(kāi)胸，其最大的缺點(diǎn)在于1、手術(shù)可能造成并發(fā)癥而導(dǎo) 致死亡。2、術(shù)后會(huì)留下疤痕。3、手術(shù)費(fèi)用昂貴。自20世紀(jì)80年代我國(guó)逐步引入微創(chuàng)介入 技術(shù)治療先天性心臟病以來(lái)，通過(guò)微創(chuàng)介入治療房間隔缺損的方法迅速發(fā)展，現(xiàn)已非常成 熟。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，微創(chuàng)介入治療是一種現(xiàn)代高科技微創(chuàng)性治療。通過(guò)股靜脈穿刺，在 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，將導(dǎo)引鋼絲順股靜脈、下腔靜脈直至進(jìn)入右心房，穿過(guò)房間隔缺損 進(jìn)入左心房。隨后將輸送導(dǎo)管順導(dǎo)引鋼絲置于房間隔缺損部位，最后將房間隔缺損封堵器 (又稱閉合器)于輸送導(dǎo)管內(nèi)推送至房間隔缺損處實(shí)施封堵治療。這樣的微創(chuàng)介入治療具 有不開(kāi)刀、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、效果好且手術(shù)費(fèi)用相對(duì)較低等優(yōu)勢(shì)。通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)植入房間隔缺損封堵器的治療方法雖有以上許多相對(duì)于傳統(tǒng) 外科手術(shù)的優(yōu)勢(shì)。但是，由于現(xiàn)在臨床使用的房間隔缺損封堵器的主體支架所用的材料主 要為鎳鈦合金材料，其仍可能存在以下使用風(fēng)險(xiǎn)1、鎳鈦合金為不可降解的金屬合金材料， 雖然其生物相容性得到了論證，但長(zhǎng)期永久植入的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)仍無(wú)法完全得到控制。2、由于 鎳鈦合金永久植入且不可降解，其可能會(huì)影響未發(fā)育成熟的患者心臟的發(fā)育生長(zhǎng)。3、鎳析 出、鎳過(guò)敏等并發(fā)癥仍未有明確的科學(xué)論證。因此，在發(fā)揚(yáng)微創(chuàng)介入治療方法的同時(shí)，開(kāi)發(fā)臨床治療及遠(yuǎn)期效果更好，風(fēng)險(xiǎn)更小 的房間隔缺損封堵器顯得尤為重要。生物可降解材料相比鎳鈦合金具有更好的生物相容性 的同時(shí)，還能在人體組織液、生物酶等作用下，發(fā)生水解形式的降解，最終降解成能生物代 謝排出或被機(jī)體吸收的小分子。用于植入體內(nèi)的生物可降解材料多為高分子材料，它們具 有很好的生物相容性，而且在人體內(nèi)一段時(shí)間內(nèi)可以生物降解而被人體完全吸收。但是其 最大的缺點(diǎn)是在X線設(shè)備下不可以顯影，不利于手術(shù)的操作進(jìn)行，因此其應(yīng)用受到很大的 限制。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，以解決現(xiàn)有臨床使用的房間隔缺損封堵器存在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。本實(shí)用新型解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是提供一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，由單層外翻網(wǎng)面和雙層網(wǎng)面組成，其特征是所述的單層外翻網(wǎng)面通過(guò)網(wǎng)管狀 腰部與雙層網(wǎng)面連接，且單層外翻網(wǎng)面和雙層網(wǎng)面及網(wǎng)管狀腰部分別縫入可顯影無(wú)紡布阻 流膜。所述的單層外翻網(wǎng)面、雙層網(wǎng)面和網(wǎng)管狀腰部使用的生物可降解材料包括 聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PD0)、聚己內(nèi)酯(PCL)、聚葡萄糖酸 (polyglyconate)、聚輕丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酉旨 (polyphosphoester)中的一種或至少兩種的共聚或共混物，所述的可顯影無(wú)紡布阻流膜為 一層或至少兩層。有益效果(1)閉合器是由生物可降解絲編織形成，其生物降解周期為6個(gè)月至2年，在人體 內(nèi)可以完全吸收，避免了植入異物對(duì)人體的長(zhǎng)期影響。(2)閉合器阻流膜是生物可降解的無(wú)紡布，其生物降解周期為6個(gè)月至2年，在人 體內(nèi)完成其治療使命后在體內(nèi)降解消失，無(wú)殘留異物。(3)閉合器阻流膜是已涂覆可顯影材料的生物可降解無(wú)紡布，可在X線設(shè)備下造 影，影像清晰，便于微創(chuàng)介入手術(shù)的操作進(jìn)行，提高手術(shù)的精確性和成功率。(4)本實(shí)用新型所使用的可顯影材料也是可降解或者人體可吸收的材料，對(duì)人體 無(wú)毒無(wú)害，具有很好的生物相容性。

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形態(tài)示意圖圖2:網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)示意圖圖3 無(wú)紡布阻流膜顯影示意圖
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本 實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容 之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申 請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的范圍。實(shí)施例1一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，由單層外翻網(wǎng)面1和雙層網(wǎng)面2組成，單 層外翻網(wǎng)面1通過(guò)網(wǎng)管狀腰部3與雙層網(wǎng)面2連接，且單層外翻網(wǎng)面1和雙層網(wǎng)面2及 網(wǎng)管狀腰部3分別縫入可顯影無(wú)紡布阻流膜。單層外翻網(wǎng)面1、雙層網(wǎng)面2和網(wǎng)管狀腰部 3使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)、聚 己內(nèi)酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羥丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐 (polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一種或至少兩種的共聚或共混物， 可顯影無(wú)紡布阻流膜為一層或至少兩層。生物降解周期為6個(gè)月至2年。生物可降解原料通過(guò)兩種方式成型，一是通過(guò)紡絲的工藝方式，形成纖維狀，最終制成生物可降解單絲或多股編織絲。單根纖維的最小直徑可達(dá)21um，最大直徑可達(dá)0. 5mm 以上；二是通過(guò)紡粘法制成無(wú)紡布膜，用于房間隔缺損阻流。本實(shí)用新型所使用的可顯影材料包括碘海醇，碘帕醇，泛影葡胺，碘苯胺，硫酸鋇， 鎢、鉭等中的一種或幾種。通過(guò)涂覆的方法在無(wú)紡布膜上涂覆一定厚度的可顯影材料，用于 在X線設(shè)備下造影。原材料選取生物可降解材料聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)，其生物降解周期為6個(gè)月 至9個(gè)月。原材料經(jīng)紡絲后形成纖維狀，最終制成生物可降解PDO單絲，直徑為0. IOmm至 0.50mm。通過(guò)紡粘法最終制成PDO無(wú)紡布膜。生物可降解PDO單絲經(jīng)過(guò)編織形成網(wǎng)管狀， 再經(jīng)模具塑型，最后經(jīng)PDO材料玻璃溫度上的一定溫度進(jìn)行熱處理定型，定型溫度約為20 至30°C，以得到房間隔缺損閉合器最終結(jié)構(gòu)形態(tài)。制作的10個(gè)房間隔缺損閉合器的腰徑范 圍在4mm至16mm。在房間隔缺損閉合器的兩端及中間用縫線固定共計(jì)三層PDO無(wú)紡布膜。房間隔缺損閉合器通常通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)植入房間隔缺損部位。房間隔缺損閉合 器的A面及B面牢固夾持于房間隔缺損處，整個(gè)閉合器的支架結(jié)構(gòu)及其上安裝的阻流膜共 同起到了阻流血液通過(guò)，關(guān)閉房間隔缺損的作用。如附圖3所示。
權(quán)利要求一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，由單層外翻網(wǎng)面(1)和雙層網(wǎng)面(2)組成，其特征是所述的單層外翻網(wǎng)面(1)通過(guò)網(wǎng)管狀腰部(3)與雙層網(wǎng)面(2)連接，且單層外翻網(wǎng)面(1)和雙層網(wǎng)面(2)及網(wǎng)管狀腰部(3)分別縫入可顯影無(wú)紡布阻流膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，其特征是所述的可 顯影無(wú)紡布阻流膜為 一層或至少兩層。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種可降解可顯影房間隔缺損閉合器，由單層外翻網(wǎng)面(1)和雙層網(wǎng)面(2)組成，所述的單層外翻網(wǎng)面(1)通過(guò)網(wǎng)管狀腰部(3)與雙層網(wǎng)面(2)連接，且單層外翻網(wǎng)面(1)和雙層網(wǎng)面(2)及網(wǎng)管狀腰部(3)分別縫入可顯影無(wú)紡布阻流膜。本實(shí)用新型的主要目的是發(fā)明一種生物可降解可顯影的房間隔缺損閉合器，經(jīng)微創(chuàng)介入方法，在X線設(shè)備影像導(dǎo)引下植入人體后，可在6個(gè)月至2年內(nèi)完全生物降解，從而降低風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)的精確性和成功率。
文檔編號(hào)A61L31/14GK201591648SQ20092021155
公開(kāi)日2010年9月29日 申請(qǐng)日期2009年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日
發(fā)明者傅振中, 張健, 張瑾, 張純斌, 曾昊, 江麗麗, 胡慧慧, 黃仁芳 申請(qǐng)人:上海錦葵醫(yī)療器械有限公司;錦樂(lè)(香港)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室