專利名稱：遞送醫(yī)療器械以治療中風(fēng)的單軌神經(jīng)微導(dǎo)管、其方法和產(chǎn)品的制作方法
遞送醫(yī)療器械以治療中風(fēng)的單軌神經(jīng)微導(dǎo)管、其方法和產(chǎn)
品相關(guān)申請(qǐng)本申請(qǐng)要求于2008年4月11日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/044，392、于2008 年5月30日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/057，613、于2009年4月4日提交的美國(guó)臨時(shí) 申請(qǐng)序列號(hào)61/166，725和于2009年4月10日提交的美國(guó)實(shí)用新型申請(qǐng)?zhí)?2/422，105的 權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，這些申請(qǐng)的內(nèi)容在此以其全部作為參考被并入。本公開的背景本公開涉及最低程度侵害的手術(shù)器械、方法和系統(tǒng)。具體地，本公開涉及被設(shè)計(jì)用 以緩和、減輕或以其它方式處理(address)急性中風(fēng)的系統(tǒng)。本公開概述簡(jiǎn)言之，新穎的器械、改進(jìn)的方法和系統(tǒng)促進(jìn)中風(fēng)治療的存活并保持中風(fēng)治療的 最好選擇。根據(jù)各實(shí)施方式，公開了在栓子去除過(guò)程中再灌注的方法，包括提供具有至少兩 個(gè)腔的快速交換微導(dǎo)管系統(tǒng)、將來(lái)自該系統(tǒng)的微導(dǎo)管安置在腦中的血管內(nèi)、接近期望的治 療部位、維持動(dòng)脈通路——包括對(duì)動(dòng)脈樹的較大支持、和處理對(duì)象栓子/血凝塊。根據(jù)各實(shí)施方式，制備神經(jīng)_單軌微導(dǎo)管的方法包括下列至少一個(gè)共擠出和刮 削；共擠出并刮削和腔填充；結(jié)合管，和提供預(yù)定的微導(dǎo)管裝置，在5-50cm處切開遠(yuǎn)端節(jié) 段，鄰近第二微導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分排列(校直，align)所述遠(yuǎn)端節(jié)段，在每個(gè)微導(dǎo)管中放置 導(dǎo)絲以維持排列，和沿著長(zhǎng)度應(yīng)用PET的短節(jié)段以固定并維持排列和得到的器械的鄰近狀 態(tài)。根據(jù)各實(shí)施方式，再灌注器械包括包含第一腔和第二腔的快速交換系統(tǒng)；配置 在第一腔內(nèi)的微導(dǎo)管，包含中風(fēng)器械，其中所述中風(fēng)器械是可張開的；和配置在第二腔內(nèi)的 導(dǎo)絲。中風(fēng)器械可包括用于在放置過(guò)程中可視化的X線照相標(biāo)記部件，其中所述X線照相 標(biāo)記部件可被配置在中風(fēng)器械的遠(yuǎn)端。中風(fēng)器械可以是被拴系的、通過(guò)微導(dǎo)管可進(jìn)入的和 可取回的。附圖簡(jiǎn)述參考下面的描述連同附圖，上面提到本公開的特征和對(duì)象將變得更顯而易見(jiàn)，其 中同樣的參考數(shù)字表示同樣的部件，并且其中

圖1顯示根據(jù)本公開的器械的示范性累接的示意圖，其處于第一位置；圖2顯示根據(jù)本公開的器械的示范性累接的示意圖，其處于第二位置；圖3同樣示意性地描繪根據(jù)本公開的器械的示范性累接，其處于第三位置。本教導(dǎo)的詳細(xì)描述本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)了新穎的方法來(lái)治療中風(fēng)。這是通過(guò)提供微導(dǎo)管器械和治療方 案，由此在栓子/血栓/凝塊物質(zhì)的捕獲過(guò)程中維持通路而不損害血流的再灌注而完成的。 本公開包括具有至少第二腔的微導(dǎo)管，所述第二腔是為了在栓子的去除過(guò)程中和/或在附 屬治療模式中的血管穩(wěn)定性，這些器械被稱作“快速交換”或RX系統(tǒng)。
作為快速交換系統(tǒng)工作時(shí)，本公開的系統(tǒng)允許并維持到治療部位的動(dòng)脈通路，并 對(duì)動(dòng)脈樹提供增強(qiáng)的支持。通過(guò)提供血管內(nèi)支持，其使得能夠進(jìn)行栓子/血栓/凝塊物質(zhì) 的安全捕獲。提供的RX支持在栓子去除時(shí)的牽拉過(guò)程中阻止近端血管屈曲或扭結(jié)。這是 一個(gè)關(guān)鍵的特征，因?yàn)槲墨I(xiàn)說(shuō)明了橢圓化，由此當(dāng)屈曲或扭結(jié)發(fā)生時(shí)，發(fā)生栓子從捕獲器械 的剝離。作為參考被明確地并入、如同在本文中被完全提出的是美國(guó)專利證書號(hào)和公開 號(hào) 7，018，372 ；6，893，417 ；和 US 2007/0293846 ；US2007/0293821 ；US 2007/0282306 ；US 2007/0276325 ；US 2007/0149949 ；US 2007/0197956。被堵塞的血管的病理過(guò)程是從可逆性缺血到不可逆性梗塞(細(xì)胞死亡)的逐漸進(jìn) 展。中風(fēng)經(jīng)常被稱作“腦病發(fā)作(brain attack) ”并在腦中血管變得阻塞或破裂時(shí)發(fā)生。 缺血性中風(fēng)在腦中血管變得阻塞時(shí)發(fā)生。缺血性中風(fēng)累及所有中風(fēng)中的約78%。占中風(fēng)的 剩余22%的出血性中風(fēng)在腦中血管破裂時(shí)發(fā)生。在美國(guó)，中風(fēng)是死亡的第三個(gè)主要原因， 位于心臟病和癌癥之后，并是嚴(yán)重的長(zhǎng)期殘疾的主要原因。每年大致70萬(wàn)美國(guó)人經(jīng)歷新的 或復(fù)發(fā)的中風(fēng)。中風(fēng)是長(zhǎng)期成人護(hù)理住院醫(yī)療保險(xiǎn)賠償?shù)牡谝辉?。在美?guó)醫(yī)療保健花費(fèi) 中，每年的總中風(fēng)花費(fèi)現(xiàn)在超過(guò)450億美元。目前只有兩個(gè)FDA批準(zhǔn)的用于急性缺血性中風(fēng)的機(jī)械治療選擇。一個(gè)選擇是血 栓_栓子切除術(shù)器械。在2004年8月，Concentric Medical收到FDA對(duì)它的MERCI 凝塊 去除器械的批準(zhǔn)。該Merci器械被設(shè)計(jì)為捕獲栓子或凝塊并將其從堵塞的血管中去除，由 此恢復(fù)血流。該器械被設(shè)計(jì)為與微導(dǎo)管聯(lián)合使用。微導(dǎo)管必須在Merci器械可被展開之前 穿過(guò)栓子。Merci器械設(shè)計(jì)是螺旋狀的導(dǎo)絲。該器械只能捕獲并去除堅(jiān)實(shí)的或被其自身結(jié) 合在一起的物質(zhì)。在大多數(shù)情況下，Merci打碎栓子而不是將其去除，并與藥物治療聯(lián)合使 用以恢復(fù)血流。使用Merci的典型的操作在有必要時(shí)將花費(fèi)2-3小時(shí)來(lái)恢復(fù)血流，并可能多 次通過(guò)血管來(lái)捕獲、軟化或打開血管。在某些情況下，Merci器械可捕獲栓子但然后抓不住 它并將其偶然地放在神經(jīng)脈管系統(tǒng)的另一區(qū)域，在新的區(qū)域產(chǎn)生新的中風(fēng)。在某些情況下， 并發(fā)癥諸如血管剝離、穿孔和出血作為在血管中操作的結(jié)果而發(fā)生。使用Merci中的一些 問(wèn)題是Merci器械自身是導(dǎo)絲。因此，一旦它被去除，通路就喪失了。同樣，當(dāng)器械正嚙合 栓子并被向近端撤回時(shí)，血管傾向于隨器械拉動(dòng)和彎曲。這一行為顯示為栓子破碎和血管 損傷的重要根源。第二選擇是Penumbra，Inc.制造的抽吸器械。通過(guò)從近側(cè)抽吸或吸出， 栓子被去除。微絲通過(guò)導(dǎo)管進(jìn)入到栓子中以幫助抽吸。治療中風(fēng)的幾種方法已被嘗試，具有不同程度的成功。然而，根據(jù)目前的教導(dǎo)，在 操作過(guò)程中維持動(dòng)脈支持和通路的情況下，血液可被再灌注或栓子/血栓/凝塊物質(zhì)可從 神經(jīng)脈管系統(tǒng)一致地和安全地被去除。在解決這個(gè)問(wèn)題中使用的其它技術(shù)涉及具有多腔結(jié)構(gòu)的共擠出微導(dǎo)管，基于本公 開和所附的權(quán)利要求書，這對(duì)技術(shù)人員將是已知的。根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，如上面所討論的那樣，包括具有遞送系統(tǒng)管的微導(dǎo)管 的OTW系統(tǒng)與快速交換系統(tǒng)結(jié)合。OTW系統(tǒng)可被設(shè)置以配合在RX系統(tǒng)的一個(gè)腔內(nèi)。微導(dǎo)管 可被設(shè)置以配合在RX系統(tǒng)的另一腔內(nèi)。這樣的導(dǎo)絲的例子包括Transend 或Synchro 品牌。這樣的微導(dǎo)管的例子包括Cordis MASSTRANSIT 或Renegade HI-FLO品牌。快速交換遞送導(dǎo)管與例如可從它們得到的CORDIS 品牌的微導(dǎo)管一起起作用，并可如下面詳述的或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的那樣進(jìn)行裝配?，F(xiàn)在參考圖1，根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，微導(dǎo)管101具有至少兩個(gè)腔。中風(fēng)器械 103被顯示處于從第一(折疊的)位置向從RX微導(dǎo)管101的腔出現(xiàn)的第二(擴(kuò)展的)位置 轉(zhuǎn)換的狀態(tài)。根據(jù)各實(shí)施方式，導(dǎo)絲99可被至少部分地配置在RX微導(dǎo)管101的兩個(gè)腔中 的一個(gè)之內(nèi)?，F(xiàn)在參考圖2，根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，中風(fēng)器械103包括用于放置過(guò)程中的可 視化的X陷照相標(biāo)記部件105。同樣地，本領(lǐng)域的技術(shù)人員使用本發(fā)明的系統(tǒng)容易實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在參考圖3，根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，中風(fēng)器械103被顯示處于充分?jǐn)U展的方 式，由此，它一致地和安全地起作用，從而由于導(dǎo)絲99使動(dòng)脈樹不受機(jī)械應(yīng)力而使動(dòng)脈支 持得以維持，同時(shí)栓子去除、凝塊捕獲和其它操作得以進(jìn)行。因此，再灌注被建立并且治療 被給予，而沒(méi)有應(yīng)用其它器械時(shí)存在的患者風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)各實(shí)施方式，如圖3所示，中風(fēng)器械 103可被拴系，這樣當(dāng)被安置在血管內(nèi)的治療部位時(shí)，它保持通過(guò)微導(dǎo)管可進(jìn)入并從其中容 易地可取回，同時(shí)維持血管的再灌注。根據(jù)各實(shí)施方式，中風(fēng)器械103可在長(zhǎng)期的持久基礎(chǔ) 上進(jìn)行安置，或根據(jù)需要基于指定的再通的量和類型來(lái)安置。根據(jù)各實(shí)施方式，中風(fēng)器械 103是可自張開的，這樣當(dāng)從導(dǎo)管內(nèi)移開時(shí)，它可充分放射狀地張開。根據(jù)各實(shí)施方式，當(dāng)中 風(fēng)器械103被充分地張開時(shí)，另外的治療可被提供，例如，通過(guò)RX微導(dǎo)管101的另一個(gè)腔。根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，制備神經(jīng)-單軌微導(dǎo)管的方法被公開。該方法可包括 在遠(yuǎn)端切開第一微導(dǎo)管。節(jié)段可在距微導(dǎo)管遠(yuǎn)端約5cm至50cm處被切開。第一微導(dǎo)管的 該節(jié)段可鄰近第二微導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分被排列。導(dǎo)絲可被放置在第一和第二微導(dǎo)管的每個(gè)之 中以維持它們各自的排列并保持它們的腔打開。樹脂諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)可沿 著第一和第二微導(dǎo)管的長(zhǎng)度被應(yīng)用到短節(jié)段中，以固定并維持排列和完成的器械的鄰近狀 態(tài)。根據(jù)本公開的各實(shí)施方式，如上面所描述的第一和第二導(dǎo)管可被共擠出和刮 削——替代上面描述的切開，并如上面討論的那樣被連結(jié)。雖然本方法和試劑已針對(duì)目前認(rèn)為最實(shí)用和優(yōu)選的實(shí)施方式被描述，但理解的 是，本公開無(wú)需受限于公開的實(shí)施方式。其意圖涵蓋包括在權(quán)利要求書的精神和范圍內(nèi)的 各種修改和相似的布置，該范圍應(yīng)符合最寬的解釋以便包括所有這樣的修改和相似的結(jié) 構(gòu)。本公開包括所附權(quán)利要求書的任何和所有的實(shí)施方式。也應(yīng)理解，在不背離本發(fā)明的本質(zhì)的情況下，許多種變化可被進(jìn)行。這樣的變化也 暗含地包括在本說(shuō)明書中。它們?nèi)匀宦淙氡景l(fā)明的范圍內(nèi)。應(yīng)理解，本公開意圖得到涵蓋 本發(fā)明的眾多方面——獨(dú)立地和作為整個(gè)系統(tǒng)——以及方法和器械模式的專利。此外，本發(fā)明和權(quán)利要求書的各種部件中的每一個(gè)也可以以許多種方式被獲得。 本公開應(yīng)被理解為包括每個(gè)這樣的變化，無(wú)論是任何器械實(shí)施方式、方法或工藝實(shí)施方式 的實(shí)施方式變化，或甚至僅僅是這些中的任何部件的變化。特別地，應(yīng)被理解，由于本公開涉及本發(fā)明的部件，每個(gè)部件的表述可通過(guò)等價(jià)的 器械術(shù)語(yǔ)或方法術(shù)語(yǔ)來(lái)表示——即使僅功能或結(jié)果是相同的。這樣的等價(jià)的、較寬的或甚至更上位的術(shù)語(yǔ)應(yīng)被認(rèn)為包括在每個(gè)部件或操作的描 述中。這樣的術(shù)語(yǔ)可在期望使本發(fā)明被賦予的暗含寬覆蓋范圍變得清楚之處進(jìn)行替代。應(yīng)被理解，所有的操作都可被表示為采取該操作的手段、或被表示為引起該操作的部件。相似地，公開的每個(gè)物理部件應(yīng)被理解為包括該物理部件促進(jìn)的操作的公開。本申請(qǐng)專利中提到的任何專利、公開或其它參考文件特此作為參考被并入。此外， 關(guān)于每個(gè)使用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)被理解，對(duì)于每個(gè)術(shù)語(yǔ)和所有的定義、替代術(shù)語(yǔ)和同義詞——諸如 在被技術(shù)人員公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)詞典和藍(lán)登韋氏未刪節(jié)詞典(Random House Webster' s Unabridged Dictionary)中的至少一個(gè)中含有的，通常的詞典定義應(yīng)被理解為包含在內(nèi)， 除非它在本申請(qǐng)中的應(yīng)用與該解釋不一致。所述詞典的最新版特此作為參考被并入。最后，在與本申請(qǐng)一起提交的信息公開聲明或其它的信息聲明中所列的所有參考 文件特此被附加并特此作為參考被并入；然而，關(guān)于上面的每一個(gè)，在作為參考被并入的這 樣的信息或聲明可能被認(rèn)為與本發(fā)明的專利獲取不一致的方面而言，這樣的聲明被清楚地 不認(rèn)為是由本申請(qǐng)人做出的。就此而言，應(yīng)被理解，由于實(shí)用原因和為了避免加入潛在的許多權(quán)利要求，本申請(qǐng) 人提出了只具有原始從屬性的權(quán)利要求。應(yīng)被理解，在新案件法(new matter laws)——包括但并不限于美國(guó)專利法35USC 132或其它這樣的法律——要求的程度下得到支持，以允許在一個(gè)獨(dú)立權(quán)利要求或概念下 存在的各種從屬或其它部件中的任一個(gè)作為任何其它獨(dú)立權(quán)利要求或概念下的從屬或部 件被加入。就進(jìn)行非實(shí)質(zhì)性替代而言，在本申請(qǐng)人沒(méi)有實(shí)際上起草任何權(quán)利要求以便從字面 上包括任何特定實(shí)施方式的方面以及另外可應(yīng)用的方面，申請(qǐng)人不應(yīng)被理解為以任何方式 意圖或?qū)嶋H上放棄這樣的覆蓋，因?yàn)樯暾?qǐng)人只是可能還沒(méi)能夠預(yù)見(jiàn)所有的可能性；本領(lǐng)域 的技術(shù)人員不應(yīng)合乎情理地期望已起草了將從字面上包括這樣的替代實(shí)施方式的權(quán)利要 求。此外，根據(jù)慣例的權(quán)利要求解釋，轉(zhuǎn)接詞“包括(comprising)”的使用被用于 保持本文的“開放式”權(quán)利要求。因此，除非上下文有不同要求，應(yīng)被理解，術(shù)語(yǔ)“包括 (comprising) ”或變化諸如“包括(comprises) ”或“包括(comprising) ”意圖暗指包含陳 述的部件或步驟或部件組或步驟組，但不排除任何其它部件或步驟或部件組或步驟組。這樣的術(shù)語(yǔ)應(yīng)以它們最擴(kuò)張的形式被解釋以便給申請(qǐng)人提供法律上允許的最寬 的覆蓋。
權(quán)利要求
在栓子去除過(guò)程中再灌注的方法，包括提供包括至少兩個(gè)腔、微導(dǎo)管和中風(fēng)器械的快速交換系統(tǒng)；接近腦中血管內(nèi)的期望治療部位；在所述期望治療部位安置所述中風(fēng)器械；建立所述血管的再灌注，同時(shí)維持與所述中風(fēng)器械的連接；維持動(dòng)脈通路，包括對(duì)動(dòng)脈樹的較大支持；和處理對(duì)象栓子、血凝塊和血栓中的至少一個(gè)，同時(shí)再灌注持續(xù)。
2.權(quán)利要求1的方法，其中由于所述血管中的支持，所述對(duì)象栓子、血凝塊和血栓中的 至少一個(gè)的捕獲得以促進(jìn)。
3.權(quán)利要求2的方法，由此在栓子去除時(shí)的拉伸過(guò)程中，提供的所述支持減輕或阻止 近端血管屈曲或扭結(jié)。
4.權(quán)利要求3的方法，其中近端血管橢圓化被阻止。
5.權(quán)利要求4的方法，其中被捕獲物質(zhì)的剝離被阻止。
6.借助權(quán)利要求1所述方法的產(chǎn)品。
7.制備神經(jīng)_單軌微導(dǎo)管的方法，包括 提供第一微導(dǎo)管；在約5cm和50cm之間切開遠(yuǎn)端節(jié)段； 鄰近第二微導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分排列所述遠(yuǎn)端節(jié)段； 在每個(gè)微導(dǎo)管中放置導(dǎo)絲以維持排列；和沿著長(zhǎng)度應(yīng)用PET的短節(jié)段，以固定并維持排列和完成的器械的鄰近狀態(tài)。
8.借助權(quán)利要求7所述方法的產(chǎn)品。
9.再灌注器械，包括組合包括第一腔和第二腔的快速交換系統(tǒng)；配置在所述第一腔內(nèi)的微導(dǎo)管，包括中風(fēng)器械，其中所述中風(fēng)器械是可張開的；和 配置在所述第二腔內(nèi)的導(dǎo)絲。
10.權(quán)利要求9所述的再灌注器械，其中所述中風(fēng)器械包括用于放置過(guò)程中的可視化 的X線照相標(biāo)記部件。
11.權(quán)利要求10所述的再灌注器械，其中所述X線照相標(biāo)記部件被配置在所述中風(fēng)器 械的遠(yuǎn)端。
12.權(quán)利要求9所述的再灌注器械，其中所述中風(fēng)器械被拴系并且通過(guò)所述微導(dǎo)管是 可進(jìn)入的。
13.權(quán)利要求9所述的再灌注器械，其中所述中風(fēng)器械通過(guò)所述微導(dǎo)管是可取回的。
全文摘要
器械、方法和系統(tǒng)促進(jìn)并能夠進(jìn)行急性中風(fēng)狀態(tài)的治療，提供再灌注，同時(shí)通過(guò)保存動(dòng)脈樹中的結(jié)構(gòu)使治療可進(jìn)行。使用在微導(dǎo)管中具有至少雙腔的快速交換方法促進(jìn)栓子/凝塊的去除而不損害敏感的脈管系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61M25/00GK101977650SQ200980110391
公開日2011年2月16日 申請(qǐng)日期2009年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月11日
發(fā)明者D·A·費(fèi)雷拉 申請(qǐng)人:曼德弗雷姆公司