專利名稱：安全組織穿刺裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于胃減容的方法和裝置。更具體地講，本發(fā)明涉及用于在胃減容 手術(shù)期間用針安全刺入胃壁的方法和裝置。2.
背景技術(shù)：
肥胖癥是影響美國超過30%人群的醫(yī)學(xué)病癥。肥胖癥影響每個人的個人生活質(zhì) 量并顯著增加發(fā)病率和死亡率。肥胖癥患者即體重指數(shù)(“BMI” )大于30的個體，常 有出現(xiàn)健康問題(如，糖尿病、高血壓和呼吸功能不全)的高風(fēng)險，包括早逝在內(nèi)。由 此可知，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員肯定明白，肥胖癥會涉及巨大的金錢支出和體力耗費。事 實上，據(jù)估計與肥胖癥有關(guān)的費用僅在美國就超過1000億美元。研究表明，對許多病人 而言僅通過節(jié)食和鍛煉的保守治療也許不能有效降低多余體重。肥胖癥學(xué)是涉及肥胖癥控制和治療的醫(yī)學(xué)分支。在肥胖癥學(xué)領(lǐng)域已發(fā)展了多種 外科手術(shù)來治療肥胖癥。目前，最常用的手術(shù)是Rcmx-en-Y胃旁路手術(shù)(RYGB)。該手 術(shù)非常復(fù)雜，一般用來治療表現(xiàn)出病態(tài)肥胖的人群。在RYGB手術(shù)中，將胃囊(stomach pouch)與胃脘的剩余部分分離并附接到小腸的切除部分。小腸的切除部分連接在“較小 的”胃脘和小腸的遠段之間，允許食物在其間通過。常規(guī)的RYGB手術(shù)需要大量的手術(shù) 時間。由于其侵入性程度，術(shù)后恢復(fù)相當(dāng)漫長且痛苦。僅在美國每年就進行比100,000 例還多的RYGB手術(shù)，耗費大量的健康護理費用。鑒于RYGB手術(shù)的高侵入性，已發(fā)展了其他侵入性較小的手術(shù)。這些手術(shù)包 括收緊胃以形成沙漏形狀的胃束帶手術(shù)。此手術(shù)限制從胃的一部分進到下一部分的食物 量，由此產(chǎn)生飽食感。帶設(shè)置在胃和食道的交界處附近的胃周圍。上部胃囊快速充滿， 并緩慢地通過窄出口排空，以產(chǎn)生飽食感。已研究出的用于治療肥胖癥的其他減肥手術(shù) 形式包括Fobi囊、膽胰分流術(shù)和胃成形術(shù)或“胃間隔手術(shù)(stomachstapling) ”。病態(tài)肥胖癥被定義為超過個人理想體重100磅以上。對于這類個體而言，由于 其面臨大量健康問題和死亡風(fēng)險，因此RYGB、胃束帶手術(shù)或另外更復(fù)雜的手術(shù)可以是 推薦的療程。然而，在美國和其他地方有越來越多不被視為病態(tài)肥胖但是卻超重的人 群。這些人可能超重20-30磅并想減輕體重，但一直未能僅通過節(jié)食和鍛煉而成功。對 于這些個體而言，與RYGB或其他復(fù)雜手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險之弊超過了可能得到的健康效益 之利以及付出的成本。因此，治療選擇方案應(yīng)包括具有較少侵害、較低成本的減肥。已知通過一些僅用內(nèi)窺鏡的手術(shù)來產(chǎn)生腔壁折疊。然而，只在胃脘內(nèi)部操作限 制了在不進行切割的情況下可以達到的折疊深度。此外，在胃脘和腹腔內(nèi)的通路和能見 度在純內(nèi)窺鏡式手術(shù)中隨著縮減程度增加而受到限制。腔內(nèi)手術(shù)(Endolumenal procedures)即經(jīng)口胃的間隔術(shù)常需要取得內(nèi)腔壁(也
就是胃壁)，以操縱組織或作用于組織。當(dāng)在腔內(nèi)工作并從粘膜層刺入到漿膜層時，令 人擔(dān)心的是會因缺少能見度而可能在內(nèi)臟周圍造成損傷。對于胃間隔術(shù)而言，重要的 是獲得手術(shù)強度和耐久性所需的胃壁全層。所述裝置將縫合線、套環(huán)或t型標(biāo)簽緊固件(t-tagfastener)沿著較小彎曲穿過胃壁的全層，以模仿垂直束帶胃成形手術(shù)。據(jù)此，希望提供外科減肥手術(shù)(以及相關(guān)的醫(yī)療器械)，該手術(shù)成本低、具有較 少潛在并發(fā)癥并為患者提供減肥的有益效果，同時為維持減肥所必需的生活方式改變贏 得時間。此外，理想的是手術(shù)和醫(yī)療器械對患者的侵入最小，以顧及快速恢復(fù)且較少結(jié) 疤。本發(fā)明提供了這種手術(shù)和醫(yī)療器械。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于提供一種安全刺入胃壁組織的方法。該方法包括如下 步驟緊鄰胃壁組織配置包括抽吸裝置的組織穿刺組合件，將真空源施加到抽吸裝置以 將胃壁組織的一部分向其吸入，以及將針穿過被吸入而與抽吸裝置接觸的胃壁組織的一 部分。本發(fā)明的目的還在于提供一種方法，其中以脈沖方式輸送真空源，以控制組織 被吸入抽吸裝置的速率。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種方法，其中所述抽吸裝置為吸杯形式。本發(fā)明的又一個目的在于提供一種方法，其中所述吸杯具有第一張開構(gòu)型和第 二閉合構(gòu)型。本發(fā)明的目的還在于提供一種方法，其中所述抽吸裝置為吸杯形式，并且所述 吸杯具有第一張開構(gòu)型和第二閉合構(gòu)型。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種方法，其中抽吸裝置的吸杯以其張開構(gòu)型貼 近胃壁組織而配置，且真空隨著抽吸裝置吸杯進入其閉合構(gòu)型而施加，將組織折疊在其 間。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種方法，其中抽吸裝置包括其內(nèi)表面上的孔， 并且組織被吸入抽吸裝置。本發(fā)明的目的還在于提供一種方法，其中所述抽吸裝置包括其外表面上的孔， 并且組織被抽吸到抽吸裝置外表面周圍。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種方法，其中所述針是射頻針。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種方法，其中所述針是氣腹針(Veressneedle)。本發(fā)明的目的還在于提供了一種安全刺入胃壁組織的裝置。該裝置包括組織穿 刺組合件，該組織穿刺組合件具有吸杯形式的抽吸裝置，該吸杯中帶有吸孔并且具有開 口端。針由吸杯圍繞并朝向其開口端延伸而穿過吸杯。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種裝置，其中抽吸裝置包括第一杯臂和第二杯 臂，它們可彼此相對地樞轉(zhuǎn)以在閉合構(gòu)型時形成吸杯。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種裝置，其中第一杯臂和第二杯臂均被機械地 樞轉(zhuǎn)連接。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種裝置，其中吸孔位于吸杯內(nèi)表面上，以將組 織吸入抽吸裝置。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種裝置，其中吸孔位于吸杯外表面上，以將組 織吸到抽吸裝置周圍。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種裝置，其中所述針是射頻針。
本發(fā)明目的還在于提供了一種裝置，其中所述針是氣腹針。當(dāng)結(jié)合描述本發(fā)明某些實施例的附圖查看時，本發(fā)明的其他目標(biāo)和優(yōu)點通過以 下詳細說明將是顯而易見的。


圖1示出根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的組織穿刺組合件的透視圖。圖2是使用中的組織穿刺組合件的剖視圖。圖3和圖4是使用中的組織穿刺組合件的替代實施例的剖視圖。圖5和圖6是使用中的組織穿刺組合件的另一個實施例的剖視圖。
具體實施例方式本文公開了本發(fā)明的詳細實施例。然而應(yīng)當(dāng)理解，所公開的實施例僅是本發(fā)明 的示例，本發(fā)明可以實施為各種不同的形式。因此，本文所公開的詳細信息不應(yīng)理解為 限制，而僅是作為指導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何制作和/或使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。參見各個附圖，其中公開了用于配置各個針使其穿過胃脘腔壁的調(diào)用組合件的 多個實施例。簡而言之，各個調(diào)用組合件使用針和真空組合以實現(xiàn)緊固元件按所需方式 配置。基于下面的公開內(nèi)容可知，為了施加緊固元件，是用真空將組織吸到針上而不是 迫使針刺入組織。雖然本發(fā)明的各種實施例是為在縮胃手術(shù)中施用各種緊固件而構(gòu)思的，但是可 以想見，可以在各種外科手術(shù)過程中利用本發(fā)明而不偏離本發(fā)明的精神。本調(diào)用組合件的各種實施例的形狀和尺寸被設(shè)計成能選擇性地附著到傳統(tǒng)內(nèi)窺 鏡的遠端?？s胃設(shè)備利用纜索和經(jīng)由內(nèi)窺鏡實現(xiàn)的抽吸來進行操縱，以便將調(diào)用組合件 定位在胃內(nèi)所需的方位。雖然本發(fā)明適于附著到內(nèi)窺鏡的遠端，但是可以用內(nèi)窺鏡自身 的軸來構(gòu)成本發(fā)明而不脫離本發(fā)明的精神。具體而言，參照圖1和圖2所公開的實施例，組織穿刺組合件10包括其形狀和 尺寸設(shè)計成能牢固附裝于內(nèi)窺鏡16遠端14的近端12。根據(jù)一優(yōu)選實施例，近端12用常 規(guī)的連接元件(例如彈簧夾或彈性套)固定到內(nèi)窺鏡16上，對此本領(lǐng)域普通技術(shù)人員完
全理解。組織穿刺組合件10的遠端13包括吸杯18，該吸杯具有形狀和尺寸被設(shè)計成能按 下面詳述的方式接收組織15的腔20。吸杯18大致為鐘形，從而沿著遠端13提供廣口端 28，用以接收組織以用針22、24對其進行穿刺，組織15被吸孔17拉入吸杯18內(nèi)。針 22、24中心定位在吸杯18內(nèi)，用以穿刺被拉入吸杯18內(nèi)的組織15。被選擇用于本組織穿刺組合件10的針的類型還可以幫助確保只是所需的組織層 與針22接觸?？梢韵胍?，可用于允許在不損害周圍內(nèi)臟的情況下完全刺入組織的一類針 22是射頻針22。可以想見，使用者可以使用固定中空射頻(RF)針或固定實心射頻針。 由于組織被抽吸到與射頻針接觸的狀態(tài)，射頻能量協(xié)助針在不對邊遠的內(nèi)臟造成損傷的 情況下刺入全層組織?？梢允褂玫牧硪环N類型的針22是普通針(regUlameedle)22。使用 與真空結(jié)合的固定中空或固定實心針協(xié)助針在不損傷外圍內(nèi)臟的情況下刺入全層組織。 根據(jù)又一個實施例，所述針可以是氣腹針24。氣腹針24具有可收縮的尖端和鈍端，如圖2所示。這種針24也有助于在不損傷外圍內(nèi)臟的情況下刺入全層組織?；谝韵碌墓_ 內(nèi)容可知，本文公開的其他實施例也可以使用如上討論的針。吸杯18與抽吸腔26流體 連通，該抽吸腔延伸而通過組織穿刺組合件10以及用于與位于患者體外的抽吸源27連接 的內(nèi)窺鏡16。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，組織15以如下方式被吸向針22、24。組 織被安置成鄰近吸杯18的開口端28，并將真空脈沖施加到吸杯18，以將組織以逐步受控 的方式抽吸到其中，由此控制組織被牽拉的速率。在組織15被牽拉到吸杯18內(nèi)時，針 22、24刺入組織15的過程通過各種真空脈沖來控制，所述真空脈沖被施加到吸杯18并最 終被用以將組織牽拉到吸杯18內(nèi)。隨著每次脈沖，一定量的組織15被拉向針22、24， 從而允許針22、24僅刺入該脈沖真空抽吸的一定量組織15。此過程重復(fù)進行，直到針 22、24的所需長度已成功地刺入所需的組織15的一些層。根據(jù)替代實施例，參照圖3和圖4，組織穿刺組合件110包括以兩半(也就是 說，可樞轉(zhuǎn)地固定到支架軸134的第一杯臂130和第二杯臂132)形成的吸杯118。因此， 當(dāng)杯臂130、132處于其張開構(gòu)型時，如圖3所示，其具有用于附著到組織的更大的表面 積，并且當(dāng)處于如圖4所示的第二閉合構(gòu)型時，形成帶腔120和開口端128的吸杯。當(dāng)?shù)谝缓偷诙?30、132如下所討論合攏時，其限定具有腔120和廣口端128 的鐘形吸杯。當(dāng)處于其張開構(gòu)型時第一杯臂130和第二杯臂132對著胃脘壁115放置， 允許要被抓緊的組織展開。如此，可以形成組織折疊25并將其牽拉到由第一杯臂130和 第二杯臂132限定的空間內(nèi)，而第一和第二杯臂130、132機械地合攏，從而產(chǎn)生具有類 似于上面參照圖1所示的腔120和廣口端128的閉合吸杯118。第一和第二杯臂130、132各自為大致L形(當(dāng)沿著圖3和圖4所示的橫截面觀 察時)，并且在合攏時形成閉合的U形吸杯118 (同樣當(dāng)沿著4所示的橫截面觀察時)。 第一和第二吸杯構(gòu)件130、132各自沿著相應(yīng)的內(nèi)表面140、142包括一系列吸孔131，用 以將組織抽吸到其中。在手術(shù)中，抽吸過程用來將組織115拉到緊鄰第一和第二杯臂130、132并借助 于杯臂上的一系列吸孔131與其接觸。如此，隨著繼續(xù)施加抽吸且第一和第二杯臂130、 132被推攏，由打開的第一和第二杯臂130、132 (即如圖3所示第一和第二杯臂展開)形 成的開口吸杯118內(nèi)組織155的長度被折疊，將抽吸到其間的組織115折疊25。優(yōu)選地，第一和第二杯臂130、132通過附裝到第一和第二杯臂130、132中的 每個的纜索135而被推攏或合攏，以形成閉合的U形吸杯118 (見圖4)。由于第一和第 二杯臂130、132是L形的，其具有支點137，由此纜索135可以附著到支點137的短側(cè) 130a、132a，以便隨著外科醫(yī)生向纜索135施加拉力而移動長側(cè)130b、132b。隨著組織 的所需層在由第一和第二吸杯構(gòu)件130、132限定的空間內(nèi)折疊并抽真空，針122被推進 到吸杯118的中心部，用以僅刺入組織25的所需的一些層。根據(jù)圖5和圖6所示的又一個實施例，組織穿刺組合件210再次包括吸杯218和 沿其中央部分延伸的針222。然而，在此實施例中，吸孔231沿著吸杯218的外表面219 排列，以將組織215吸附在其周圍。隨著組織215被真空抽吸到垂蓋于吸杯218開口端 228之上的位置，針222相對于吸杯218向遠側(cè)推進，以使其能夠以高度受控的方式刺入組織。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，緊固元件/緊固件是金屬、塑料或其它生物相容性材料，這些材料被確定為適用于本發(fā)明的實施。一旦根據(jù)本發(fā)明形成針穿刺，這 些緊固件可以容易地以高度受控的方式固定到胃組織，如在共同所有的2007年7月18 日提交的美國專利申請(序列號為No.11/779,322、名稱為“HYDRIDENDOSCOPIC/ LAPAROSCOPIC METHOD FOR FORMING SEROSATO SEROSA PLICATIONS IN A GASTRIC CAVITY”)所公開，該專利申請以引用方式并入本文。為了誘導(dǎo)組織蔓延進 而加固所得的組織折疊物，可在胃壁和縫釘之間緊固以網(wǎng)或支撐材料。這將會產(chǎn)生如下 的凈效應(yīng)將一部分負(fù)載分布在網(wǎng)片上，并確保即使一個緊固件開始變松，也不會損害 整條線的完整性。本領(lǐng)域技術(shù)人員肯定懂得，刺入組織并施加緊固件的過程將在各個預(yù)定胃壁位 置重復(fù)進行。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，沿著胃垂直地施加緊固件，產(chǎn)生最終形成 褥墊縫合樣式所必需的緊固件布置。施加緊固件的方向精確與否不是關(guān)鍵，且執(zhí)業(yè)醫(yī)生 可以按最適合具體病人的方向和順序來施加緊固件。例如，隨著本發(fā)明的組織穿刺組合 件從遠側(cè)向近側(cè)移動，緊固件可以在胃的前壁和后壁之間交替地施加到胃壁上。利用調(diào) 用組合件，緊固件連同縫合材料一起被固定在各種部位。由于縫合材料在先前根據(jù)本發(fā) 明處理過的位置處系在胃前壁和后壁之間，因此可以拉緊該縫合材料，以使胃壁彼此接 近。雖然以本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例公開了褥墊縫合樣式，但是在不脫離本發(fā)明的精神 的情況下也可以采用其它縫合樣式。最終得到的胃的結(jié)構(gòu)是將食道連接到具有殘胃的幽門的管狀構(gòu)件，其允許胃酸 進入食物流。這產(chǎn)生了較小的胃囊以及團塊的限制手段。根據(jù)一個替代實施例，所得的 結(jié)構(gòu)可以是大致在食道開始并從幽門延伸一定距離的管狀構(gòu)件。本文所公開的裝置可設(shè)計成單次使用后處理，也可以設(shè)計成多次使用。然而， 在任一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復(fù)以重復(fù)利用。修復(fù)可包括以下步 驟的任何組合拆卸裝置，然后清洗或更換特定零件，以及后續(xù)的重新組裝。具體地 講，可拆卸該裝置，并且可以任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數(shù)量的特定零件 或部件。清洗和/或更換特定部件時，可在修復(fù)設(shè)施處或在即將進行外科手術(shù)操作前由 外科手術(shù)小組重新裝配裝置，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，器械修復(fù)可 利用多種技術(shù)進行拆卸、清洗/更換和重新組裝。此類技術(shù)的使用以及所得修復(fù)的裝置 均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。優(yōu)選的是，本文所述的發(fā)明將在外科手術(shù)前進行處理。首先，獲得全新或用過 的系統(tǒng)，如有必要先清洗。然后，可以將該系統(tǒng)消毒。在一種消毒技術(shù)中，該系統(tǒng)被放 入閉合且密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。然后將容器和系統(tǒng)置于可穿透該容 器的輻射場中，例如Y輻射、χ射線或高能電子輻射場。輻射將器械上和容器中的細菌 殺死。然后將滅菌后的系統(tǒng)保存在消毒容器中。該密封容器將系統(tǒng)保持在無菌狀態(tài)，直 至在醫(yī)療設(shè)施中打開該容器。所述裝置最好經(jīng)過消毒處理。這可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任意數(shù)量的方 式進行，包括β或Y輻射、環(huán)氧乙烷和/或蒸汽滅菌。盡管示出和描述了優(yōu)選的實施例，但應(yīng)當(dāng)理解的是，并非旨在以此公開限制本 發(fā)明，而是旨在涵蓋不脫離本發(fā)明精神和范圍的所有修改形式和替代構(gòu)造。
權(quán)利要求
1.一種用于安全刺入胃壁組織的方法，包括如下步驟將包括抽吸裝置的組織穿刺組合件緊鄰所述胃壁組織配置；將真空源施加到所述抽吸裝置，以將所述胃壁組織的一部分向所述真空裝置抽吸；以及將針延伸穿過被抽吸成與所述抽吸裝置接觸的所述胃壁組織的一部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述真空源以脈沖方 式輸送，以控制所述胃壁組織被吸入所述抽吸裝置的速率。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述抽吸裝置為吸杯 形式。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述吸杯具有第一張 開構(gòu)型和第二閉合構(gòu)型。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述抽吸裝置是吸杯 形式，并且所述吸杯具有第一張開構(gòu)型和第二閉合構(gòu)型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述抽吸裝置的吸杯 緊鄰所述胃壁組織以其張開構(gòu)型配置，并且真空隨著所述抽吸裝置的吸杯進入其閉合構(gòu) 型而被施加，將組織折疊在其間。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述抽吸裝置在其內(nèi) 表面上包括孔，并且所述胃壁組織被吸入所述抽吸裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述抽吸裝置在其外 表面上包括孔，并且所述胃壁組織被抽吸到所述抽吸裝置的外表面周圍。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述針是射頻針。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于安全刺入胃壁組織的方法，其中，所述針是氣腹針。
11.一種用于安全刺入胃壁組織的裝置，包括組織穿刺組合件，所述組織穿刺組合件包括吸杯形式的抽吸裝置，所述吸杯內(nèi)設(shè)吸 孔并且具有開口端；以及針，所述針由所述吸杯圍繞并朝向所述開口端延伸通過所述吸杯。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述抽吸裝置包括第一杯臂和第二杯臂，所 述第一杯臂和所述第二杯臂彼此相對地樞轉(zhuǎn)，以在閉合構(gòu)型時形成所述吸杯。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中，所述第一杯臂和所述第二杯臂被機械地樞轉(zhuǎn) 連接。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述吸孔位于所述吸杯的內(nèi)表面上，使得所 述胃壁組織被吸入所述抽吸裝置。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述吸孔位于所述吸杯的外表面上，使得所 述胃壁組織被抽吸到所述抽吸裝置的周圍。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述針是射頻針。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述針是氣腹針。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種安全刺入胃壁組織的方法，其包括將包括抽吸裝置(18)的組織穿刺組合件(10)緊鄰胃壁組織配置，將真空源(27)施加到抽吸裝置以將胃壁組織的一部分向其抽吸，以及將針(22)延伸穿過被抽吸成與抽吸裝置接觸的胃壁組織的一部分。本發(fā)明還提供了一種安全刺入胃壁組織的裝置，其包括吸杯形式的抽吸裝置，所述吸杯內(nèi)設(shè)吸孔(17)并且具有開口端。針由吸杯圍繞并朝向開口端延伸而穿過吸杯。
文檔編號A61B17/11GK102014767SQ200980115647
公開日2011年4月13日 申請日期2009年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月1日
發(fā)明者M·J·斯托克斯, M·S·奧爾蒂茨 申請人:伊西康內(nèi)外科公司