專利名稱：用于對(duì)患者胃脘內(nèi)部充氣的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及縮胃外科手術(shù)。更具體地講，本發(fā)明涉及用于經(jīng)內(nèi)窺鏡預(yù)防小腸 充氣的方法和設(shè)備。2.
背景技術(shù)：
肥胖癥是美國30%以上人口患有的疾病。肥胖癥使個(gè)人的生活質(zhì)量受到影響，并 且顯著提高了發(fā)病率和死亡率。肥胖患者(如體重指數(shù)(BMI)大于30的人)通常具有健 康問題(如糖尿病、高血壓和呼吸功能不全)相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)，包括早逝。據(jù)此，本領(lǐng)域的技 術(shù)人員顯然了解，與肥胖癥相關(guān)的貨幣成本和物質(zhì)成本可觀。事實(shí)上，據(jù)估計(jì)與肥胖癥有關(guān) 的成本僅在美國就超過1000億美元。研究表明，單純通過飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行的保守治療可能 無法減輕許多患者身上過量的體重。肥胖癥治療學(xué)是涉及控制和治療肥胖癥的醫(yī)學(xué)分支學(xué)科。肥胖癥治療學(xué)領(lǐng)域已 開發(fā)出用于治療肥胖癥的多種外科手術(shù)。目前最常進(jìn)行的手術(shù)是Roux-en-Y胃旁路術(shù) (RYGB)。該手術(shù)高度復(fù)雜，通常用于治療表現(xiàn)出病態(tài)肥胖的患者。在RYGB手術(shù)中，將小胃囊 與胃脘的其余隔開，然后附接到小腸的切除部分。此小腸的切除部分在“較小”胃脘與小腸 的遠(yuǎn)側(cè)段之間連接，從而允許食物在兩者間通過。常規(guī)的RYGB手術(shù)需要很長的手術(shù)時(shí)間。 因?yàn)槭中g(shù)創(chuàng)傷的程度，所以術(shù)后康復(fù)可能漫長而痛苦。每年僅在美國進(jìn)行的RYGB手術(shù)就超 過100，000例，從而耗費(fèi)了大量保健費(fèi)用。根據(jù)RYGB手術(shù)的高度創(chuàng)傷性，已經(jīng)開發(fā)了其他創(chuàng)傷較小的手術(shù)。這些手術(shù)包括將 胃部收縮成沙漏形的胃囊?guī)g(shù)。該手術(shù)限制了從胃部一段流向另一段的食物量，從而誘發(fā) 飽腹感。帶置于靠近胃部和食道接合處的胃部周圍。上部小胃囊被快速填充，并且通過狹窄 出口緩慢排空，以產(chǎn)生飽腹感。已經(jīng)開發(fā)的治療肥胖癥的其他形式的肥胖癥手術(shù)包括i^obi 小囊、膽胰分流術(shù)和胃成形術(shù)或“胃間隔手術(shù)”。病態(tài)肥胖癥定義為在患者理想體重的基礎(chǔ)上大于100磅。對(duì)于這些人，由于面臨 顯著的健康問題和死亡風(fēng)險(xiǎn)，推薦治療可以為RYGB、胃囊?guī)g(shù)或另一種更復(fù)雜的手術(shù)。然 而，在美國和其他地方，有越來越多的人超重，但卻未被視為病態(tài)肥胖。這些人可能超重 20-30磅，并且希望減肥，但卻無法僅通過飲食和運(yùn)動(dòng)而成功減肥。對(duì)于這些人，對(duì)與RYGB 或其他復(fù)雜手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的考慮常常壓倒對(duì)潛在的健康方面的益處和費(fèi)用的考慮。因 此，可選治療方案應(yīng)當(dāng)涉及創(chuàng)傷較小、成本較低的減肥方案。另外已知的是，在胃脘內(nèi)形成褶皺以縮小胃脘的容積。雖然從最大限度減小由形 成腹腔鏡手術(shù)中所需的外科手術(shù)開口而遭受的創(chuàng)傷角度來講，純粹的經(jīng)口內(nèi)窺鏡檢查是可取的，但單純在胃脘的內(nèi)部內(nèi)進(jìn)行的手術(shù)限制了無切割情況下可實(shí)現(xiàn)的褶皺的深度。此外， 在單純的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，隨著縮小程度的增加，在胃脘和腹膜腔內(nèi)的可達(dá)性和可見性受到 限制。這些內(nèi)窺鏡手術(shù)需要將氣體注入內(nèi)腔中，以用于可見性。在正常上胃腸測試期間， 對(duì)胃部充氣，以使得在采用內(nèi)窺鏡圖像的情況下，整個(gè)胃部可以為可見。此吹入氣體穿過幽 門括約肌進(jìn)入空腸中，并對(duì)小腸充氣。對(duì)于上內(nèi)窺鏡，這未造成問題。然而，當(dāng)小腸充氣時(shí)，腹膜腔被堵塞。由于混合手術(shù)(內(nèi)窺鏡與腹腔鏡成像)需要 開業(yè)醫(yī)生對(duì)內(nèi)窺鏡器械和腹腔鏡器械兩者均具有足夠的可見性，因此在這些手術(shù)期間小腸 充氣是不可取的。 鑒于上述原因，希望外科減肥手術(shù)成本不高，幾乎沒有潛在并發(fā)癥，并且在為患者 提供減肥有益效果的同時(shí)為保持減肥效果所必需的生活方式改變贏取時(shí)間。還希望手術(shù)對(duì) 患者造成的創(chuàng)傷降至最低程度，從而允許迅速康復(fù)和減少疤痕。有鑒于此，并且尤其考慮到與充氣相關(guān)的問題，需要允許適當(dāng)可視化的手術(shù)和設(shè) 備。本發(fā)明提供了此類手術(shù)和設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供用于采用內(nèi)窺鏡預(yù)防胃部手術(shù)期間小腸充氣的方法。 該方法包括在幽門括約肌處設(shè)置阻塞構(gòu)件，以阻止氣體從胃脘進(jìn)入小腸中并對(duì)胃脘充氣。本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件為設(shè)置在幽門括約 肌內(nèi)的囊，該囊充氣后牢牢設(shè)置在所需位置處。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，囊包括前端和后端以及位 于兩者間的中間段，前端和后端相對(duì)于中間段被括大。本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件被成形為類似隔膜。本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件包括密封構(gòu)件，密封 構(gòu)件以在胃脘和小腸之間形成所需閉合的方式位于幽門括約肌的胃側(cè)。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件包括管子，該管子 穿過阻塞構(gòu)件的中心，以排放或抽吸可能穿過幽門括約肌并進(jìn)入小腸中的任何氣體。本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件由可吸收材料組 成，可吸收材料為親水性材料。本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，該方法包括將管子插入幽門括約肌中并穿 過幽門括約肌，以排放或抽吸進(jìn)入小腸中的任何氣體。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，管子經(jīng)內(nèi)窺鏡插入。本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件為注射到幽門括 約肌中的流體。另外，本發(fā)明的又一目的是提供這樣的方法，在該方法中，流體為可吸收材料。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的方法，在該方法中，阻塞構(gòu)件為在幽門括約肌 組織中形成的褶皺。本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供這樣的方法，該方法包括提供排氣口，其中提供排氣口的步驟包括圍繞內(nèi)窺鏡和排放口設(shè)置橡膠帶；將縫線附接到橡膠帶，縫線延伸進(jìn)入內(nèi) 窺鏡的工作通道中以用于由開業(yè)醫(yī)生啟動(dòng)；以及將排氣管設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)部的所需位 置中，并且拉伸橡膠帶直到其斷裂，從而釋放排氣管。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的方法，該方法包括提供排氣口，其中將外套管 插在內(nèi)窺鏡上，并且將內(nèi)窺鏡和外套管經(jīng)口設(shè)置到食道中和胃脘中；將外套管設(shè)置在幽門 括約肌內(nèi)；以及填充外套管的囊。當(dāng)結(jié)合示出本發(fā)明某些實(shí)施例的附圖查看時(shí)，本發(fā)明的其他目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)通過以下 詳細(xì)說明將顯而易見。


圖1為內(nèi)窺鏡-腹腔鏡混合手術(shù)期間的患者示意圖。圖2為胃脘的圖解外視圖，圖中胃脘被局部剖開，以示出緊貼前腔壁內(nèi)表面放置 的內(nèi)窺鏡。圖3為腹壁和胃脘的橫截面圖，示出穿過胃脘壁插入腹膜腔中的針。圖4為腹壁和胃脘的橫截面圖，示出探查腹膜腔內(nèi)組織的腹腔鏡裝置。圖5為示例性縫合錨釘調(diào)配裝置的等軸視圖。圖6a和圖6b為圖5所示縫合錨釘調(diào)配裝置的側(cè)橫截面圖。圖7為圖5所示縫合錨釘調(diào)配裝置的更詳細(xì)的橫截面圖。圖8為沿圖7的8-8線截取的橫截面圖，示出縫合錨釘調(diào)配裝置的針軸和柄部。圖9為示例性T形錨固裝置的等軸視圖。圖10為圖9的T形錨固裝置的側(cè)視圖，示出用于形成縫線套環(huán)的第一方法。圖11為一對(duì)T形錨釘之間形成的滑結(jié)的等軸視圖，示出處于松弛形式的滑結(jié)。圖12a_12e示出T形錨釘之間的滑結(jié)的打結(jié)方法。圖13為第二示例性T形錨固裝置的側(cè)視圖，示出用于形成縫線套環(huán)的第二方法。圖14為插入針期間胃脘壁的分離的區(qū)域的橫截面圖。圖15為示例性拱托裝置的透視圖。圖16為多個(gè)相互連接的圖15的拱托裝置的等軸視圖。圖17為在調(diào)配T形錨釘和示例性拱托裝置期間腹腔壁和前腔壁的一部分的橫截 面圖。圖18為遞送拱托裝置的第二示例性實(shí)施例的透視圖。圖19為在調(diào)配T形錨釘和第二示例性拱托裝置期間胃脘內(nèi)部的透視圖。圖20為腹壁和胃脘的橫截面圖，示出探查胃脘的第二縫合錨釘位置的針。圖21a和圖21b示出保護(hù)套的兩個(gè)單獨(dú)的遠(yuǎn)側(cè)刀刃的詳細(xì)透視圖，示出切斷縫線 的過程。圖22為腹壁和胃脘的橫截面圖，示出在胃脘壁上形成并鎖定褶皺的第一實(shí)施例。圖23為腹壁和胃脘的橫截面圖，示出在胃脘壁上形成并鎖定褶皺的第二實(shí)施例。圖M為胃脘的圖解外視圖，示出第一串縫合錨釘?shù)脑O(shè)置情況。圖25為胃脘的圖解外視圖，示出兩串縫合錨釘?shù)脑O(shè)置情況。圖沈?yàn)檠貓D25的沈力6線截取的橫截面圖，示出具有均勻壁褶皺的胃脘的內(nèi)部。
圖27a和圖27b示出胃脘壁褶皺的一部分的透視圖和外視圖，圖中示出三行錨釘， 第三行的間距比前兩行寬。圖觀示出胃脘壁褶皺的一部分的透視圖，圖中示出三行錨釘，第三行錨釘?shù)拈g距 比前兩行窄。圖四為胃脘壁的橫截面圖，示出調(diào)配到前腔壁和后腔壁中的T形錨釘。圖30為與圖四類似的胃脘的橫截面圖，示出系在一起形成褶皺的前壁和后壁。圖31為胃脘的外視圖，示出壁褶皺的第一替代實(shí)施例。圖32為胃脘的外視圖，示出壁褶皺的第二替代實(shí)施例。圖33為與圖32類似的胃脘的外視圖，示出張緊后形成另外一組壁褶皺的縫線。圖34為胃脘的外視圖，示出設(shè)置在胃食管接合處附近以產(chǎn)生尺寸縮小的食物囊 或入口限制的褶皺。圖35為胃脘的外視圖，示出設(shè)置在胃脘基底區(qū)域中的褶皺，用于縮小胃容量以及 影響基底壓力，從而迫使食物進(jìn)入竇泵中。圖36為胃脘的外視圖，示出設(shè)置在胃脘基底與遠(yuǎn)側(cè)部分之間的褶皺，用于縮小胃 容量以及改變器官活力。圖37為胃脘的外視圖，示出設(shè)置在胃脘竇區(qū)域中的多個(gè)褶皺，用于縮小胃容量， 同時(shí)改變胃部活力和/或引入出口限制。圖38-43示出不同折疊圖案的若干橫截面圖。圖44為示出小腸阻塞構(gòu)件的胃脘橫截面圖。圖45為示出具有排氣管或排泄管的小腸阻塞構(gòu)件的胃脘橫截面圖。圖46為示出設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的小腸阻塞構(gòu)件的胃脘橫截面圖。圖47為根據(jù)本發(fā)明設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的阻塞構(gòu)件的替代實(shí)施例。圖47A為設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的阻塞構(gòu)件的替代實(shí)施例。圖48為設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的阻塞構(gòu)件的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖49為設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的阻塞構(gòu)件的另一個(gè)實(shí)施例的橫截面圖。圖50為設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的另一個(gè)阻塞構(gòu)件的橫截面圖。圖50A為橫截面圖，示出與結(jié)合圖50公開的阻塞構(gòu)件結(jié)合使用的經(jīng)腹腔鏡設(shè)置的 抽吸管。圖51為設(shè)置在幽門括約肌內(nèi)的另一個(gè)阻塞構(gòu)件的橫截面圖。圖52為橫截面圖，示出用作幽門括約肌內(nèi)的阻塞構(gòu)件的褶皺。圖53為橫截面圖，示出在幽門括約肌內(nèi)形成阻塞構(gòu)件過程中夾具構(gòu)件的腹腔鏡 附件。圖M為沿幽門括約肌形成阻塞構(gòu)件過程中使用的另一個(gè)夾具構(gòu)件的橫截面圖。圖55示出經(jīng)腹腔鏡在幽門括約肌內(nèi)形成阻塞構(gòu)件的另一個(gè)實(shí)施例。圖56示出沿幽門括約肌經(jīng)腹腔鏡設(shè)置的阻塞構(gòu)件的另一個(gè)實(shí)施例。圖57示出沿幽門括約肌設(shè)置的阻塞構(gòu)件的另一個(gè)實(shí)施例。圖58示出用于在幽門括約肌內(nèi)形成阻塞構(gòu)件的器械。圖59示出用于在幽門括約肌內(nèi)形成阻塞構(gòu)件的器械的另一個(gè)實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式本文公開了本發(fā)明的詳細(xì)實(shí)施例。然而應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明所公開的實(shí)施例僅僅是 本發(fā)明的示例性實(shí)施例，其可以各種形式體現(xiàn)。因此，本文所公開的詳細(xì)信息不應(yīng)解釋為限 制性的，而僅應(yīng)解釋為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何制備和/或使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。現(xiàn)在參見附圖，在所有附圖中相同的數(shù)字指示相同的元件，圖1為內(nèi)窺鏡-腹腔 鏡混合手術(shù)期間患者的圖解視圖。如本說明書所用，術(shù)語內(nèi)窺鏡式旨在是指通過自然孔口 (例如經(jīng)口)進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療手術(shù)，術(shù)語腹腔鏡式旨在是指經(jīng)外科手術(shù)形成的開口(例如用 套管針形成的開口)進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療手術(shù)。在本發(fā)明的方法中，通過腹腔鏡-內(nèi)窺鏡混合 方法在胃脘前壁上形成漿膜到漿膜褶皺。在該混合方法中，通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入胃脘內(nèi)部中，可 實(shí)現(xiàn)對(duì)一個(gè)或多個(gè)漿膜到漿膜褶皺位置的可視化。如圖1所示，可將柔性內(nèi)窺鏡30經(jīng)食道 插入胃脘32中。內(nèi)窺鏡30實(shí)現(xiàn)了胃脘32的充氣、照明和可視化，以及提供了進(jìn)入胃脘32 中的通路。經(jīng)內(nèi)窺鏡30對(duì)胃脘32充氣，以形成足夠剛性的工作表面，可以在不損壞胃脘32 的相對(duì)壁的情況下刺穿該工作表面。對(duì)胃脘32充氣也允許通過從外部觸診腹腔標(biāo)出漿膜 到漿膜褶皺的胃脘32邊界與所需位置邊界。通過內(nèi)窺鏡30觀察胃脘32內(nèi)腹壁42上的壓 力，該壓力可能有助于確定一個(gè)或多個(gè)套管針的正確位置，或允許經(jīng)腹腔、腹腔鏡進(jìn)入的其 他類型孔口。利用內(nèi)窺鏡30可視化褶皺位置可以減少或消除可視化胃脘32外部的需要。消除可視化胃脘32外部的需要也減少或消除了對(duì)腹腔充氣的需要。然而，凡是認(rèn) 為必要之處，可以在設(shè)置套管針之前對(duì)腹腔充氣，以伸展胃脘32的內(nèi)部的工作區(qū)域。通常， 使用在臍或胃脘32的左上象限處插入的氣腹針對(duì)腹腔充氣，以便將二氧化碳(0) 引入胃 脘32。雖然為了更安全地插入套管針，通用的操作涉及使用氣腹針在腹腔中形成額外的工 作空間，但由于在插入套管針期間缺少引導(dǎo)，這樣做會(huì)帶來器官穿孔或感染的小風(fēng)險(xiǎn)。潛在 降低此風(fēng)險(xiǎn)的替代方法涉及在內(nèi)窺鏡30進(jìn)入胃脘32中之前，通過將帶護(hù)套的針插入內(nèi)窺 鏡30的工作通道中來經(jīng)口對(duì)腹腔充氣。在胃脘32的內(nèi)部，內(nèi)窺鏡30指向胃脘32的遠(yuǎn)側(cè) 前表面，如圖2所示。針34伸出內(nèi)窺鏡30的遠(yuǎn)端，從針尖上拔出護(hù)套36，以使得針34可 穿過前腔壁40插入，如圖3所示。將針34插到介于胃脘32的前腔壁40與腹壁42之間的 位置。由于該區(qū)域不存在重要器官，因此胃脘32的遠(yuǎn)側(cè)前表面是用針34穿刺的理想?yún)^(qū)域。 針34在胃脘32的前腔壁40的外部的情況下，將合適的腹部吹入氣體(諸如⑶幻穿過針 34泵送并進(jìn)入腹膜腔44中，從而在胃脘32內(nèi)得到插入套管針的區(qū)域。在已通過內(nèi)窺鏡30映射胃脘32并且在必要時(shí)對(duì)腹腔充氣之后，將套管針插入腹 壁42中，從而得到進(jìn)入腹膜腔的通路。圖4示出穿過腹壁42中的切口插入的套管針50。 在胃脘32正上方插入套管針50。也可將套管針設(shè)置在與RYGB或胃囊?guī)g(shù)應(yīng)當(dāng)利用的相 同的區(qū)域。套管針50的設(shè)置將取決于漿膜到漿膜褶皺的期望位置。套管針50優(yōu)選地具有 較小直徑，以允許在最大限度減小切口尺寸的情況下為器械提供足夠的通道。直徑在大約 3-5mm范圍內(nèi)的套管針提供了適于進(jìn)入胃脘32的通道。然而，使用直徑小于大約3_5mm的 裝置的經(jīng)皮方法有可能使孔洞的尺寸被縫合錨釘?shù)闹睆?如果使用穿刺錨釘)或穿透針的 直徑所限定。在套管針50插入腹壁42中的情況下，將縫合錨釘調(diào)配裝置52穿過套管針并 且進(jìn)入腹膜腔44中，以有利于形成并固定漿膜到漿膜褶皺。當(dāng)然，也可以根據(jù)開業(yè)醫(yī)生的偏好采用可供選擇的套管針設(shè)置方式。本領(lǐng)域的技 術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，利用三個(gè)5mm的套管針易于允許同時(shí)使用腹腔鏡照相機(jī)、組織操縱器械(抓緊器等)和組織逼近和固定裝置(縫合錨釘調(diào)配裝置等)。需要時(shí)，可以使用第四個(gè) 5mm的切口以用于肝收縮。標(biāo)準(zhǔn)腹腔鏡技術(shù)通常需要較高的腹部充氣壓力，從而得到足夠的 腹腔鏡可視化和自由操縱腹腔鏡器械的舒適度。較高的腹部充氣壓力可能需要在全身麻醉 狀態(tài)下進(jìn)行手術(shù)。清醒鎮(zhèn)靜狀態(tài)手術(shù)需要較低的持續(xù)腹部充氣壓力。避免全身麻醉或保持 清醒鎮(zhèn)靜狀態(tài)(作為可行選擇)的一種方法是保持較低的腹部充氣壓力，只在需要時(shí)短期 臨時(shí)增加壓力。隨著自然孔口手術(shù)以及能夠進(jìn)行這些手術(shù)的工具的更加普及，幾乎不需要皮膚切 口的手術(shù)將變得更加普及。一種實(shí)現(xiàn)外腔壁折疊的自然孔口方法包括將柔性內(nèi)窺鏡或結(jié) 腸鏡穿入結(jié)腸中；進(jìn)行結(jié)腸切開術(shù)；以及將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入中空人體器官，諸如胃部。一旦在適 當(dāng)?shù)奈恢茫琓形錨釘或其他組織錨釘遞送系統(tǒng)就將多組錨釘以所需的方式遞送到腔壁中或 穿過腔壁。束緊、系緊或換句話講牢固地并置錨釘組可形成具有所需效果的組織褶皺。有多種微創(chuàng)方法可用于進(jìn)行所需的折疊手術(shù)，其中包括上述內(nèi)窺鏡-腹腔鏡混合 手術(shù)。也可以采用經(jīng)皮進(jìn)入法進(jìn)一步縮小切口尺寸。最后，將進(jìn)行自然孔口手術(shù)(涉及經(jīng) 胃、經(jīng)結(jié)腸、經(jīng)陰道等)以消除皮膚切口。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員將易于確認(rèn)，有多種獲得進(jìn) 入腹膜腔的通道的外科手術(shù)涉及一個(gè)或多個(gè)腹部切口。完全可行的選擇仍是在開放外科手 術(shù)環(huán)境下進(jìn)行手術(shù)。圖5、圖6A、圖6B、圖7和圖8示出腔壁折疊手術(shù)期間使用的示例性縫合錨釘調(diào)配 裝置52。下文示出和描述的示例性裝置調(diào)配了多個(gè)T形縫合錨釘，以有利于形成組織褶皺。 然而，T形錨釘僅僅是可用于形成腔壁褶皺的許多種組織緊固件中的一種。在不脫離本發(fā) 明范圍的前提下，也可以使用適合并置和固定組織的多種其他組織緊固件，諸如(例如)簡 單的縫線結(jié)和可經(jīng)腹腔鏡調(diào)配的縫合錨釘。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，適合該用途的緊固 件的實(shí)例包括、但不限于T形錨釘(上文所述及下文詳述的類型)、可重構(gòu)的“籃”形錨釘 (通常包括在兩個(gè)環(huán)或支撐構(gòu)件之間延伸的多個(gè)可構(gòu)造的撐條或腿部)、以及線性錨釘(被 構(gòu)造為褶皺或壓縮成弓形或膨脹構(gòu)型的細(xì)長錨釘)。通常，錨釘?shù)奶匦詾槭沟闷湓谡{(diào)配前易 于置于組織中或穿過組織，但在調(diào)配之后具有改變的構(gòu)型，從而提供足以將錨釘保持在適 當(dāng)?shù)奈恢玫闹辽僖粋€(gè)尺寸。參見圖5，示例性縫合錨釘調(diào)配裝置52包括具有手槍式握把56和活動(dòng)扳機(jī)60的 柄部M。細(xì)長的管狀調(diào)配裝置外殼62從柄部M向遠(yuǎn)側(cè)延伸。調(diào)配裝置外殼62具有足夠 的長度(大約18")，以允許在肥胖癥患者體內(nèi)的多個(gè)套管針進(jìn)入部位處使用。同樣，調(diào)配 裝置外殼62的尺寸被定制為允許穿過直徑小(3-5mm)的套管針。如圖6A所示，針64在調(diào)配裝置外殼62的腔管內(nèi)從柄部M向遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過開放 的遠(yuǎn)側(cè)外殼頂端66。可伸縮的護(hù)套70向遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過調(diào)配裝置外殼62，并且延續(xù)到針64 的暴露的頂端的上方。桿72通過圍繞調(diào)配裝置外殼62的周邊延伸的環(huán)76附接到護(hù)套70。 要收縮護(hù)套，向近側(cè)拉動(dòng)環(huán)76，從而導(dǎo)致桿72沿柄部M中的軌道74滑動(dòng)。當(dāng)桿72沿軌 道74滑動(dòng)時(shí)，在近端方向?qū)⒏浇拥淖o(hù)套70拉離針64的頂端。如圖6B所示，當(dāng)護(hù)套70處 于完全收縮位置時(shí)，桿72穩(wěn)定在軌道74內(nèi)的底部上。桿72略微彎曲，以使得必須手動(dòng)操 縱桿72，以使其滑動(dòng)穿過軌道74(參見圖6B)。桿72的略微彎曲防止了桿72意外縮回軌 道74中并且使針64的頂端處于暴露狀態(tài)。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，可以采用許多 方法保護(hù)針以及防止針意外卡死。縫合錨釘調(diào)配裝置52優(yōu)選地包括刀刃，以用于在調(diào)配T形錨釘之后切斷縫線。在圖5-7所示的裝置中，刀刃為成型為護(hù)套70遠(yuǎn)端的鉤形切口 80。 延伸穿過調(diào)配裝置外殼62的縫線可被拉入切口 80的桿中，然后在鉤頂端中被捕獲并被切 斷。通過使鉤形切口 80的桿成形，以使得其在尖銳的“V”形中頸縮，以使得當(dāng)縫合錨釘調(diào) 配裝置52將縫線拉成“V”形時(shí)切斷縫線，通過這種方式實(shí)現(xiàn)切割(如圖21A所示)。作為 另外一種選擇，當(dāng)縫線位于桿中時(shí)，可以將獨(dú)立的護(hù)套平移(線性或旋轉(zhuǎn)平移)，從而像剪 刀一樣剪切桿內(nèi)的縫線。另一種選擇是在護(hù)套70遠(yuǎn)端處設(shè)置“V”形狹縫，并使“V”形狹縫 的開口端位于裝置上的遠(yuǎn)側(cè)(圖21B)。只是通過推進(jìn)裝置，以使得縫線進(jìn)入“V”形狹縫中， 便可以切割縫線。可以采用涉及切片、剪切和加熱縫線的許多其他方法導(dǎo)致縫線分離。針64包括帶狹縫的內(nèi)腔，該內(nèi)腔從尖銳的頂端向近側(cè)延伸穿過調(diào)配裝置外殼62， 以用于保持T形錨釘。針64可保持并調(diào)配1至20個(gè)(或更多，取決于錨釘長度)T形錨釘， 裝入針64中的T形錨釘?shù)木唧w數(shù)目取決于所選擇的調(diào)配方案。如附圖標(biāo)記82所示的多個(gè) T形錨釘(即一疊T形錨釘)可彼此依靠地堆疊在針64的內(nèi)腔內(nèi)。將T形錨釘堆疊，使得 從每一個(gè)T形錨釘引出的縫線84 (參見圖8)在垂直于T形錨釘軸線的中段退出T形錨釘。 T形錨釘和針狹槽86對(duì)齊，以使得從T形錨釘引出的縫線84穿過針狹槽86。如圖7所示，縫合錨釘調(diào)配裝置52包括用于排出T形錨釘?shù)膯?dòng)機(jī)構(gòu)。啟動(dòng)機(jī)構(gòu) 包括位于T形錨釘疊堆82近端處的推桿90，以用于將T形錨釘推入針64和從中排出。推 桿90包括多個(gè)與驅(qū)動(dòng)棘爪94嚙合的凹槽，以用于向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)推桿90。驅(qū)動(dòng)棘爪94繼而 通過聯(lián)接件96連接到扳機(jī)60。當(dāng)扳機(jī)60朝手槍式握把56樞轉(zhuǎn)時(shí)，推桿90緊貼T形錨釘 疊堆82內(nèi)的最近側(cè)T形錨釘向遠(yuǎn)側(cè)(通過聯(lián)接件和驅(qū)動(dòng)棘爪)前進(jìn)。推桿90的觸點(diǎn)壓力 將T形錨釘疊堆82朝針64的開放遠(yuǎn)端推進(jìn)。每扣一次扳機(jī)60，都會(huì)有單個(gè)T形錨釘穿過 針64的遠(yuǎn)側(cè)末端排入相鄰的組織中，同時(shí)T形錨釘疊堆82向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)一個(gè)T形錨釘?shù)拈L 度。釋放T形錨釘時(shí)，附連的縫線穿過針狹槽86退出縫合錨釘調(diào)配裝置52。柄部M中的 防退棘爪100防止釋放扳機(jī)60時(shí)推桿90向近側(cè)移動(dòng)。釋放作用在扳機(jī)60上的手動(dòng)壓力 時(shí)，拉伸彈簧(未示出)在柄部M上的連接點(diǎn)102與扳機(jī)60之間延伸，從而得到扳機(jī)60、 驅(qū)動(dòng)棘爪94和聯(lián)接件96返回其初始位置所需的力。根據(jù)本文的優(yōu)選實(shí)施例所公開的縫合 錨釘調(diào)配裝置52具有在手術(shù)期間存放和遞送多個(gè)T形錨釘?shù)哪芰?。?yōu)選地，當(dāng)初始錨釘疊 堆耗盡時(shí)，可在縫合錨釘調(diào)配裝置52內(nèi)重新裝入附加的T形錨釘，以使得可以在手術(shù)期間 根據(jù)需要重復(fù)使用縫合錨釘調(diào)配裝置52。圖9示出由縫合錨釘調(diào)配裝置52調(diào)配的第一示例性T形錨釘110。如圖所示，T 形錨釘110包括細(xì)長管112，細(xì)長管112具有伸出大約管長的二分之一的開口或狹槽114。 管112的剩余長度閉合成圓柱形。一段柔性材料(諸如縫線116)的一端插入管112的封閉 段中。如附圖標(biāo)記120所示，通過卷曲圓柱形段的中段，將該端保留在管112內(nèi)。縫線116 的剩余部分自由伸出狹槽114。T形錨釘110可以通過此方式由彎曲成小直徑管的平坦薄 片坯料形成。薄片坯料中可以留有間隙，以在薄片彎曲時(shí)形成狹槽114。T形錨釘110也可 由替代材料形成，諸如(例如)注模塑料，或也可加工成實(shí)心圓柱體管，并且通過鉆孔或換 句話講形成穿過中段的孔，以用于縫線穿過孔伸出。如圖9所示，優(yōu)選地沿T形錨釘110的 長度方向形成朝外延伸的凸起或鼓包122。當(dāng)T形錨釘110保持在縫合錨釘調(diào)配裝置內(nèi)時(shí)， 鼓包122在針64的內(nèi)徑與T形錨釘110之間產(chǎn)生摩擦。針與T形錨釘之間的這種摩擦防 止T形錨釘意外地從縫合錨釘調(diào)配裝置釋放。作為另外一種選擇，通過縮小在遠(yuǎn)側(cè)位置處的針內(nèi)徑，以使得只有最遠(yuǎn)側(cè)的T形錨釘接觸高摩擦區(qū)域，可以在針與單個(gè)T形錨釘之間產(chǎn) 生摩擦。T形錨釘110被裝入針64中時(shí)被設(shè)置，以使得狹槽114鄰近針狹槽86延伸，以使 得縫線116的自由端從T形錨釘110穿過針狹槽86。T形錨釘110的其他可供選擇的實(shí)施 例在下列專利中有更詳細(xì)的描述共同擁有并且待審的美國專利申請No. 11/274352，提交 于2005年11月15日；美國專利申請No. 11/274358，提交于2005年11月15日；和美國專 利申請No. 11/437441，提交于2006年5月19日，這些專利中的每一個(gè)均以引用的方式全文 并入本文中。T形錨釘110的其他實(shí)施例在美國專利中請公布No. 2006/0025819中有所描 述，該專利的內(nèi)容以引用的方式全文并入本文中。在用于形成組織褶皺的第一優(yōu)選實(shí)施例中，一對(duì)T形錨釘在裝入縫合錨釘調(diào)配裝 置中之前預(yù)先綁在一起。為了將T形錨釘綁在一起，在第一T形錨釘?shù)目p線中形成縫線套環(huán) 或其他可滑動(dòng)連接構(gòu)件124，諸如圖10所示。本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚認(rèn)識(shí)到，可以通過多種 類型的結(jié)形成縫線套環(huán)124，諸如(例如)平結(jié)、一個(gè)或多個(gè)半結(jié)或吊頸結(jié)。作為另外一種 選擇，通過將縫線穿過T形錨釘上的開口 144，可形成縫線套環(huán)124，諸如圖13所示。在該 第二套環(huán)實(shí)施例中，一短截縫線146在錨釘管142內(nèi)延伸，并且在相對(duì)兩端處卷曲在管內(nèi)， 如附圖標(biāo)記120所示。將卷曲的末端之間的縫線穿過開口 144拉出，以形成縫線套環(huán)124。在可供選擇的實(shí)施例中，可穿過第一 T形錨釘形成開口，以使得T形錨釘本身充當(dāng) 可滑動(dòng)構(gòu)件，從而消除使用縫線套環(huán)的需要。在該實(shí)施例中，來自第二T形錨釘?shù)目p線穿過 第一 T形錨釘中的開口，以允許第一錨釘沿縫線長度方向相對(duì)于第二錨釘滑動(dòng)。此對(duì)錨釘中的第二 T形錨釘在一段縫線的末端處附接。為了連接錨釘對(duì)，來自第 二 T形錨釘?shù)目p線穿過第一 T形錨釘?shù)目p線套環(huán)124，以允許第一錨釘沿縫線長度方向相對(duì) 于第二錨釘滑動(dòng)。在第一 T形錨釘以滑動(dòng)的方式附接到來自第二 T形錨釘?shù)目p線之后，在 縫線內(nèi)形成單向滑結(jié)。當(dāng)錨釘在調(diào)配后受力時(shí)，該縫線結(jié)起到將T形錨釘拉在一起并鎖定 的作用。圖11示出用于將一對(duì)T形錨釘126、130拉在一起并固定的示例性縫線滑結(jié)132。 為了形成滑結(jié)132(吊頸套索的一種變型)，將附接到第二 T形錨釘130的縫線段(如附圖 標(biāo)記134所示)對(duì)折，并且將第二 T形錨釘130從縫線下方穿過，如圖12A所示。然后使第 二 T形錨釘130環(huán)繞回對(duì)折的縫線段134的上方(如圖12B所示)，并從對(duì)折的縫線下方 穿過(如圖12C所示)。如圖12D所示，將第二 T形錨釘130繞過環(huán)繞縫線上方，以完成對(duì) 折縫線段134的環(huán)繞。如圖12E所示，將第二 T形錨釘130繞過對(duì)折的縫線段134下方，然 后繞回第一環(huán)繞縫線的上方，以完成滑結(jié)。如圖11和圖12E所示，完全形成滑結(jié)132后，拉 緊滑結(jié)132，從而設(shè)定滑結(jié)132和T形錨釘130之間的距離，同時(shí)允許對(duì)折的縫線段134被 縮短。一旦將T形錨釘1沈、130調(diào)配到組織中，將松散的縫線端136相對(duì)于固定的T形錨 釘1沈、130拉緊就縮短對(duì)折的縫線段134的尺寸，直到因縫線套環(huán)IM而無法繼續(xù)縮短為 止。收緊滑結(jié)132時(shí)，第一 T形錨釘1 和第二 T形錨釘130被拉在一起。第一 T形錨釘 126和第二 T形錨釘130之間的最終距離由縫線套環(huán)IM到T形錨釘126的距離以及滑結(jié) 132到T形錨釘130的距離限定。也可以利用縫線套環(huán)124的尺寸來調(diào)節(jié)此總距離。另夕卜， 當(dāng)通過在第一 T形錨釘126的縫線中打結(jié)形成縫線套環(huán)124時(shí)，可以在附接T形錨釘126、 130之前在該段縫線中預(yù)先打出縫線結(jié)132。形成滑結(jié)132之后，通過打結(jié)形成縫線套環(huán) 124而將第一 T形錨釘126附接到對(duì)折的縫線段134。通過將縫線的末端卷曲在T形錨釘內(nèi)，將第二 T形錨釘130附接到縫線段的末端，并且可以在形成并拉緊結(jié)132之后完成?；?結(jié)132僅僅是用來將一對(duì)調(diào)配的T形錨釘緊固到一起的合適的結(jié)的一個(gè)實(shí)例。本領(lǐng)域技術(shù) 人員將認(rèn)識(shí)到，對(duì)于將一個(gè)T形錨釘以可滑動(dòng)的方式附接到滑結(jié)(諸如134)的對(duì)折部分， 同時(shí)將另一個(gè)T形錨釘固定到滑結(jié)的尾部或自由端而形成的其他滑結(jié)，當(dāng)僅僅在該體系中 的T形錨釘上施加力而試圖松開結(jié)時(shí)，無法打開這種結(jié)。另外，有證據(jù)表明(雖然未示出)， 可以用單根縫線形成滑結(jié)132和縫線套環(huán)124。這通過連接縫線端136和117來實(shí)現(xiàn)。在將縫線結(jié)和T形錨釘對(duì)組裝之后，優(yōu)選地將T形錨釘對(duì)裝入縫合錨釘調(diào)配裝置 52中，使得首先調(diào)配“套入環(huán)內(nèi)的”第一 T形錨釘126，然后再調(diào)配“附接的”第二 T形錨釘 130，但也可以改變順序?？梢詫⒍鄬?duì)預(yù)先打結(jié)的T形錨釘裝入縫合錨釘調(diào)配裝置中，以供 手術(shù)期間使用。對(duì)于每一對(duì)T形錨釘，松散的縫線端136從針狹槽86向近側(cè)延伸穿過調(diào)配 裝置外殼62內(nèi)部。在調(diào)配裝置外殼62的近端的外部，將來自多對(duì)T形錨釘?shù)淖杂煽p線段 標(biāo)上色碼、做標(biāo)記或換句話講進(jìn)行區(qū)別，以識(shí)別錨釘對(duì)在針疊堆內(nèi)的順序。在將預(yù)先打結(jié)的T形錨釘對(duì)裝入腹腔鏡調(diào)配針64中之后，將針的帶護(hù)套頂端壓貼 胃脘32的前腔壁40，以探查胃脘32的外表面，如圖4所示。通過內(nèi)窺鏡30可看見腔壁的 壓痕，以確定插入針的正確位置?？梢詫⒏骨荤R觀察作為內(nèi)窺鏡觀察的替代或補(bǔ)充方式，以 確定正確位置。確定了正確的插入位置之后，沿針64的軸向近側(cè)拔出護(hù)套70，并將針尖插 入前腔壁40中，以到達(dá)胃脘32的內(nèi)部。以足夠的力將針64插入胃脘32中，以防止針64 從前腔壁40的外表面掠過。理想的是，適當(dāng)?shù)奈覆砍錃鈮毫μ峁┝酸樋纱┻^的足夠的剛性 表面。為了防止插入針64時(shí)胃壁以帳蓬狀覆蓋到胃脘內(nèi)部中(這樣可能允許后胃壁被刺 穿)，可以將抓緊器穿過內(nèi)窺鏡30并且緊貼胃脘壁內(nèi)表面放置。腹腔鏡針穿過胃脘的前壁 插入時(shí)，抓緊器為胃脘內(nèi)壁提供了支承。作為另外一種選擇，可以單獨(dú)使用腹腔鏡器械，或 與內(nèi)窺鏡結(jié)合使用，以允許針安全地穿透單個(gè)胃壁。插入針64并穿過胃脘前壁時(shí)，希望在針尖與胃脘前壁的目標(biāo)表面之間盡可能保 持垂直角度。為了有利于形成更垂直的針插入角度，可以將真空輔助裝置與縫合錨釘調(diào)配 裝置52結(jié)合使用，以在即將調(diào)配T形錨釘之前，緊貼縫合錨釘調(diào)配裝置的表面來吸引目標(biāo) 胃脘表面?？梢詫⒄婵蛰o助裝置連接到縫合錨釘調(diào)配裝置，使真空管在針64旁邊延伸穿過 調(diào)配裝置外殼62的內(nèi)腔。作為另外一種選擇，可以讓真空管152沿調(diào)配裝置外殼62的外 部穿過套管針50。如圖14所示，真空管152的頂端和縫合錨釘調(diào)配裝置52的頂端同時(shí)作 用于組織的相同區(qū)域，以緊貼縫合錨釘調(diào)配裝置的表面來吸引組織。在遞送T形錨釘后，將 真空管連同縫合錨釘調(diào)配裝置移動(dòng)至另外的目標(biāo)組織表面。由于縫線或縫線錨固裝置與受影響組織之間存在接觸壓力，因此調(diào)配到胃脘前壁 內(nèi)部中和/或穿過其中的縫線或縫線錨固裝置偶爾會(huì)脫離組織并失效。當(dāng)因患者不遵守飲 食要求而吃入的大量食物向縫線錨固裝置持續(xù)施加張力時(shí)，這種趨勢尤為明顯。為了降低 混合腔壁折疊手術(shù)中縫線錨固裝置失效的可能性，可以結(jié)合T形縫合錨釘使用拱托裝置。 拱托裝置將來自T形錨釘?shù)呢?fù)載分布在胃脘組織的更大面積上，從而降低了張力將錨釘穿 過腔壁拔出的可能性。然而，也可在不采用拱托裝置或材料的情況下進(jìn)行腔壁折疊手術(shù)?？刹捎枚喾N不同類型的材料和構(gòu)型來形成拱托裝置。圖15示出實(shí)施例，其中拱托 裝置160具有墊圈式形狀，并且具有用來插入腹腔鏡調(diào)配針的中心孔。墊圈式裝置可由硅 樹脂、閉孔泡沫、PEEK或任何其他生物相容的可彈性變形材料制成。另外，拱托裝置160可以由可吸收材料制成，和/或含有促進(jìn)愈合或結(jié)疤的藥物，以增加圍繞組織的強(qiáng)度。如圖16 所示，除了單個(gè)單元之外，拱托裝置160還可成形為可包括片段穿孔(用虛線163表示)的 連續(xù)帶161，以在使用時(shí)斷開或撕開。在混合腔壁折疊手術(shù)中，使用內(nèi)窺鏡將拱托裝置經(jīng)口遞送至胃脘內(nèi)部。除了別的 機(jī)構(gòu)意外，可以利用傳送帶、拉線或內(nèi)窺鏡料筒遞送拱托裝置。圖17示出第一示例性拱托 裝置遞送機(jī)構(gòu)，其中墊圈式拱托裝置160通過料筒162經(jīng)口穿入胃脘32。料筒162附接到 內(nèi)窺鏡30的遠(yuǎn)端。多個(gè)拱托裝置160沿料筒162內(nèi)的軌道堆疊。推進(jìn)桿164向疊堆內(nèi)的 最近側(cè)裝置施加遠(yuǎn)側(cè)壓力，以朝料筒遠(yuǎn)端推進(jìn)拱托裝置。在料筒的最遠(yuǎn)端處，推桿165設(shè)置 成逐個(gè)推進(jìn)各個(gè)拱托裝置160。推桿165優(yōu)選地由超彈性材料(諸如鎳鈦諾)制成，但本 領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，可以使用多個(gè)機(jī)構(gòu)一次一個(gè)地分配各個(gè)拱托裝置160。內(nèi)窺鏡30 可以鄰近胃脘的前腔壁40設(shè)置，以將卸料拱托裝置與針64的插入位置對(duì)齊。一旦對(duì)齊，針 64就穿過卸料拱托裝置160，以裝置的內(nèi)表面上調(diào)配T形錨釘110。當(dāng)然，可以首先將針64 穿過胃壁，在這種情況下，拱托裝置針的上方被引導(dǎo)，也可以將拱托裝置緊貼胃壁設(shè)置在所 需位置中。在后一種情況下，針64被引導(dǎo)至正確位置，然后穿透胃壁和拱托裝置。料筒162 可以具有有助于將針引導(dǎo)至正確位置的結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，料筒的形狀以及 來自內(nèi)窺鏡或料筒的光線也可能有助于確定正確的位置。圖18示出第二示例性拱托裝置遞送方法。在該方法中，多個(gè)拱托裝置160作為一 個(gè)單元經(jīng)口被遞送到胃脘中?？墒褂脙?nèi)窺鏡30或通過輔助通道(未示出)將拱托裝置遞 送到胃脘中。在胃脘32的內(nèi)部，通過釋放或松開(切割、解開、解鉤等)連接縫線或線纜 166來分離拱托裝置160。將內(nèi)窺鏡抓緊器170穿過內(nèi)窺鏡30的工作通道，并將其與內(nèi)窺 鏡30結(jié)合使用，以緊貼胃的內(nèi)表面單獨(dú)設(shè)置和保持拱托裝置160，如圖19所示。每一個(gè)拱 托裝置160都設(shè)置在預(yù)期的針插入位置處。在拱托裝置在適當(dāng)?shù)奈恢玫那闆r下，將針64穿 過胃脘32的前腔壁40插入。在胃脘32的內(nèi)部，將針64推壓穿過拱托裝置。將T形錨釘 或其他縫線錨固裝置調(diào)配在拱托裝置160的內(nèi)表面上，以使得附接的縫線在穿過腔壁之前 延伸穿過拱托裝置。針可以穿過拱托裝置中的孔(如果存在)，或針可以穿透拱托裝置。在另一種示例性的拱托裝置遞送方法中，可在將抓緊器穿入胃脘32中之前將多 個(gè)拱托裝置160設(shè)置在內(nèi)窺鏡抓緊器的遠(yuǎn)端上。抓緊器的鉗口張開，以防止拱托裝置從抓 緊器遠(yuǎn)端脫落。在拱托裝置加載在遠(yuǎn)端上的情況下，將抓緊器經(jīng)口穿入胃脘中。在胃脘32 的內(nèi)部，抓緊器鉗口閉合，以釋放胃脘32的內(nèi)部的拱托裝置。根據(jù)需要將拱托裝置從胃脘 32的內(nèi)部收回，以用于折疊手術(shù)期間的補(bǔ)強(qiáng)。如果腔壁的外(漿膜)表面需要支承，可將拱 托裝置穿過套管針穿入腹膜腔中?？衫么┻^第二套管針的抓緊器將拱托裝置緊貼外壁表 面設(shè)置。在這種場景下，調(diào)配針在穿透腔壁之前穿過拱托裝置。在所有情況下，拱托裝置以及錨釘本身都可以由允許遞送治療劑的材料組成，其 中治療劑促進(jìn)愈合、預(yù)防感染、減輕惡心、預(yù)防溶蝕、引起減肥、或換句話講為患者提供有益 效果。治療劑可以設(shè)置在植入物內(nèi)，以便隨時(shí)間推移而擴(kuò)散或降解，以推進(jìn)治療過程或促進(jìn) 愈合。全文以引用的方式并入本文中的美國專利No. 7，217，425描述了以涂層方式摻入藥 劑的可植入裝置。可用于本發(fā)明的腔壁折疊手術(shù)的示例性藥劑包括可得自O(shè)rtho-MeNeil Neurologies, Inc. (Titusville, NJ)的Topomax 牌托吡酯。托吡酯可降低對(duì)食物的需 求，并且可用作外科手術(shù)助劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，口服藥物也可以用來輔助這些療效，并且這些組合療法可以促進(jìn)協(xié)同作用，從而最終大大增加外科手術(shù)的功效。作為圖15所示墊圈式裝置的替代方式，拱托裝置可由易于被縫合錨釘調(diào)配針穿 透的固體材料形成。拱托裝置也可由具有多個(gè)間隔的開口的網(wǎng)狀材料片形成。使用網(wǎng)片或 固體材料時(shí)，材料可以被構(gòu)建為可經(jīng)口插入的足夠小的第一插入形狀。插入之后，該材料可 以被重新構(gòu)建為膨脹的形狀或形式，以供使用。這種形狀轉(zhuǎn)化可以使用不同的方法實(shí)現(xiàn)，包 括形狀記憶材料、機(jī)械壓實(shí)、折疊、打結(jié)或上述方法的組合。除了拱托裝置之外，還可以對(duì)胃脘32外表面上的漿膜組織進(jìn)行處理，以強(qiáng)化褶皺 錨釘。這些處理也可能起到促進(jìn)漿膜表面之間的愈合的作用。處理可以包括具有沿漿膜表 面產(chǎn)生疤痕組織的效果的研磨、熱損傷、電損傷或化學(xué)損傷。當(dāng)處理過的組織區(qū)域一起結(jié)合 成褶皺時(shí)，創(chuàng)傷、處理或損傷會(huì)引起更早、更快的愈合反應(yīng)，從而也可以起到促進(jìn)更強(qiáng)烈、更 持久的結(jié)合的作用。強(qiáng)化漿膜到漿膜褶皺的另一種方法是將化學(xué)溶液注射到腔壁中。所注 射的溶液會(huì)強(qiáng)化圍繞組織區(qū)域，以降低T形錨釘侵蝕穿透腔壁的可能。除了別的以外，適用 于本專利申請的化學(xué)溶液(或增量劑)包括硬化劑(chiersoants)、轉(zhuǎn)化生長因子-β、角 蛋白、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)等。促進(jìn)愈合的藥物(諸如提高體內(nèi)抗壞血酸水平的維 生素C)也可以用來有助于實(shí)現(xiàn)漿膜到漿膜的快速而持久的愈合。維生素C療法可以遠(yuǎn)早 于手術(shù)時(shí)間提前開始。此類藥物也可以通過拱托裝置、錨釘遞送或口服。將第一 T形錨釘1 調(diào)配到胃脘32中之后，在使用或不使用拱托裝置的情況下， 從胃脘32中取出針64。在縫線套環(huán)124緊緊圍繞對(duì)折的縫線段134的優(yōu)選情況下，當(dāng)取出 針64時(shí)，對(duì)折段134的一部分一直為在胃壁中。作為另外一種選擇，如果縫線套環(huán)IM足 夠大，取出針64時(shí)，即從T形錨釘126穿過腔壁拉回縫線套環(huán)124。在從胃脘32取出針64 之后，優(yōu)選地從針尖上方拉回護(hù)套70。如圖20所示，再次用帶護(hù)套的針尖探查胃脘前壁，以 確定用于第二 T形錨釘?shù)奈恢谩榱擞欣谔讲榍氨?，可以將套管?0以不同角度固定在 腹壁42內(nèi)，如圖20所示，而無需從腹壁內(nèi)取出套管針。套管針50在腹壁42內(nèi)成角度，以 允許針64在不同位置處進(jìn)入胃脘32，并且盡可能垂直于外腔表面。一旦確定了正確的放置 位置，就可以將針64再次穿過前腔壁40插入胃脘32中。在針64在胃脘32的內(nèi)部的情況 下，將預(yù)先打結(jié)的第二 T形錨釘130調(diào)配到胃脘32的內(nèi)部中?？稍趲в谢虿粠в泄巴醒b置 的情況下調(diào)配第二 T形錨釘130。調(diào)配好第二 T形錨釘130之后，從前腔壁40取出針64，從而穿過前腔壁40拉回 附接的縫線116。在穿過腔壁調(diào)配好兩個(gè)T形錨釘?shù)那闆r下，通過調(diào)配裝置外殼62向松散 的縫線端136施加張力，以減小對(duì)折的縫線段134的尺寸。此時(shí)，T形錨釘126、130被拉在 一起，從而并置圍繞每一個(gè)T形錨釘?shù)臐{膜組織。在使用T形錨釘和連接縫線并置腔壁之 后，操縱松散的縫線端136，使其進(jìn)入切口 80的桿中，并且圍繞成角度的刀刃，如圖21A所 示。在從縫合錨釘調(diào)配裝置的外部向近側(cè)的松散的縫線端施加張力的情況下，沿箭頭所示 方向收回護(hù)套70，以在切口 80內(nèi)拉緊并切斷縫線。在切斷后，穿過套管針50向近側(cè)抽出 松散的縫線端136。圖22示出胃脘32，其用滑結(jié)132將T形錨釘1沈、130束緊并鎖定在一 起，以并置胃脘壁的外部漿膜層并且形成褶皺172。當(dāng)然，也可以用腹腔鏡式切割器械(諸 如剪刀)切割縫線。作為使用預(yù)先打結(jié)的T形錨釘對(duì)的替代方式，可以將具有附接的單獨(dú)的縫線段的 T形錨釘以間隔關(guān)系穿過腔壁調(diào)配。在該方法中，來自T形錨釘中的每一個(gè)的獨(dú)立的縫線束延伸穿過前壁，并且向近側(cè)穿過調(diào)配裝置外殼62。向調(diào)配裝置外部的縫線束的近端施加張 力，以將T形錨釘周圍的腔壁組織并置。為了將縫線束和圍繞組織鎖定在張緊的并置狀態(tài)， 可對(duì)近側(cè)縫線端施加打結(jié)元件，然后穿過套管針將打結(jié)元件推進(jìn)至腔壁褶皺的外邊緣。打 結(jié)元件通過將縫線束的松散的近端穿過打結(jié)元件施加器(諸如打結(jié)元件裝置)施加，打結(jié) 元件裝置在提交于2006年5月19日的共同擁有的待審美國專利申請No. 11/437440中有 所描述，該專利全文以引用的方式并入本文中。作為施加打結(jié)元件的替代方式，可將打結(jié)元件施加器連同一對(duì)T形錨釘裝入或換 句話講整合到調(diào)配裝置外殼62中，以使得T形錨釘和打結(jié)元件全部通過縫合錨釘調(diào)配裝置 遞送。在這種情況下，縫合錨釘調(diào)配裝置52裝有兩個(gè)T形錨釘，來自錨釘?shù)目p線束伸出針 狹槽86。通過打結(jié)元件施加器裝入縫線束，施加器穿過調(diào)配裝置外殼62中的狹槽并且位于 護(hù)套70的內(nèi)部。在調(diào)配該對(duì)T形錨釘之后，將打結(jié)元件施加器從調(diào)配裝置外殼62的開口 端向遠(yuǎn)側(cè)延伸。拉動(dòng)縫線束的近端，以并置圍繞T形錨釘?shù)慕M織。當(dāng)實(shí)現(xiàn)滿意的并置時(shí)，調(diào) 配打結(jié)元件裝置，以將縫線緊固在一起并且切斷縫線。圖23示出穿過腔壁調(diào)配了一對(duì)T形 錨釘110的情況下的胃脘32。張緊來自T形錨釘中的每一個(gè)的縫線束116，以將周圍的腔 壁組織拉成褶皺172。圖中所示打結(jié)元件174施加到張緊的縫線116上，以使腔壁保持在并 置的折疊位置中。打結(jié)元件174也可以充當(dāng)向患者提供有益效果的治療劑的輸送部件。除了將T形錨釘和打結(jié)元件施加器單獨(dú)裝入縫合錨釘調(diào)配裝置中之外，還可以將 T形錨釘和打結(jié)元件施加器組裝在一起作為成料筒。料筒與縫合錨釘調(diào)配裝置以可脫開的 方式配合，以使得單個(gè)調(diào)配裝置可發(fā)射來自多個(gè)料筒的多組T形錨釘。同樣，可以將一對(duì)T 形錨釘和打結(jié)元件施加器組合在一起形成單次使用、用后即可以丟棄的調(diào)配裝置，該裝置 可發(fā)射一對(duì)錨釘，束緊來自錨釘?shù)目p線，然后調(diào)配打結(jié)元件以緊固和切割縫線。在另一個(gè)實(shí) 施例中，調(diào)配裝置料筒可以整合縫合輔助器型結(jié)，以系緊和緊固來自T形錨釘?shù)目p線。如上 所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到可易于適合本應(yīng)用的結(jié)的各種變型。在該實(shí)施例中，設(shè)計(jì)用 于遞送縫合輔助器中的結(jié)的元件構(gòu)成裝置的上半部，裝置的下半部包含一對(duì)T形錨釘、可 收縮的針、連接T形錨釘?shù)囊欢慰p線、以及用于在調(diào)配T形錨釘以并置組織后抓取和張緊縫 線的鉤/叉。有關(guān)縫合輔助器的更多詳細(xì)說明可見于美國專利No. 5，846，254，該專利以引 用的方式并入本文中。除了施加打結(jié)元件之外，還可通過在縫線束近端中打結(jié)而將縫線束116鎖定在張 緊狀態(tài)下。可以經(jīng)腹腔鏡穿過套管針50打結(jié)。作為另外一種選擇，也可以在體外打結(jié)，然 后將打好的結(jié)穿過套管針50放回到腹壁42與胃脘32的前腔壁40之間的點(diǎn)位。如圖M所圖解示出的那樣，可以將額外的一對(duì)或多對(duì)縫線錨固裝置(如附圖標(biāo)記 46所示)沿腔壁的縱向長度調(diào)配。套管針可以在腹壁內(nèi)彎曲，或在必要時(shí)取出并重新設(shè)置 在腹壁內(nèi)，以便到達(dá)所有所需的縫合錨釘位置?？p線材料在每一對(duì)錨固裝置之間被收緊在 一起，以延伸腔壁褶皺172的長度。用來形成褶皺的縫合錨釘對(duì)的數(shù)量將取決于所需的褶 皺長度和所需的錨釘對(duì)之間的間距。優(yōu)選地，每一對(duì)縫合錨釘沿所需的褶皺線長度被均勻 地間隔開。同樣，每一對(duì)縫合錨釘內(nèi)的縫合錨釘在整個(gè)褶皺線上被均勻地間隔開，以使得在 沒有變形或隆起的情況下形成均勻組織褶皺?？赏ㄟ^內(nèi)窺鏡了解縫線錨固裝置的正確相關(guān) 間距。作為另外一種選擇，可以將額外的套管針插入腹壁中，并與光學(xué)器械結(jié)合使用，經(jīng)腹 腔鏡在視覺上確定用于縫線錨固裝置的正確位置。
在將初始系列T形錨釘對(duì)調(diào)配到前腔壁40中并束緊在一起以形成褶皺172之后， 優(yōu)選地調(diào)配第二系列T形錨釘對(duì)。調(diào)配第二系列T形錨釘對(duì)以形成圍繞第一褶皺的第二褶 鮍，從而增加褶皺的深度。褶皺172的深度由位于沿褶皺長度方向的相同點(diǎn)處的T形錨釘對(duì) 之間的距離確定。圖25示出為增加褶皺172的深度而調(diào)配第二系列T形錨釘后的前腔壁 40的外表面。在第二系列T形錨釘中，錨釘被調(diào)配成在遠(yuǎn)離褶皺線172的方向與初始系列 T形錨釘保持間隔關(guān)系。因此，在第二系列錨固裝置中，T形錨釘180、182調(diào)配在用附圖標(biāo) 記184、186表示的初始對(duì)錨固裝置的外部。同樣，第二系列錨釘190、192也調(diào)配在用194、 196表示的第一系列錨釘?shù)耐獠?。第二系列T形錨釘中的每一個(gè)都以與初始系列T形錨釘 相同的方式設(shè)置和調(diào)配。在調(diào)配了第二系列T形錨釘對(duì)中的每一個(gè)之后，通過張緊松散的 縫線端將錨釘收緊到一起，以并置周圍的腔壁組織。收緊的T形錨釘用縫線結(jié)(諸如滑結(jié) 132)、打結(jié)元件或其他緊固裝置(諸如可得自Khicon Endo-Surgery (Cincinnati, Ohio)
的Lapra-Ty Absorbable Suture clip(Lapra-Ty 可吸收縫線夾))保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。如圖25所示，第二系列縫線錨固裝置優(yōu)選地包括與第一系列相同數(shù)量的錨釘對(duì)， 以使得深度一致的褶皺被形成。第二系列錨固裝置對(duì)中的每一個(gè)都沿褶皺長度方向與另一 對(duì)錨固裝置縱向?qū)R，以使褶皺保持均勻的線條。圖26示出在胃脘32的內(nèi)部中形成褶皺 172的兩行縱向間隔的T形錨釘對(duì)。如圖所示，褶皺172陷入胃脘內(nèi)部中，以使得腔壁的漿 膜層沿褶皺中心與其本身接觸。如圖沈所示，每一對(duì)T形錨釘都被附接的縫線和通過拉緊 滑結(jié)132而鎖定在縫線中的張力拉在一起。作為另外一種選擇，可以通過打結(jié)元件或其他 類型的縫線結(jié)將張力鎖定到縫線中，以將收緊的組織保持在一起。T形錨固裝置被設(shè)置為穿 過腔壁，以在愈合期間使?jié){膜到漿膜在褶皺內(nèi)保持接觸。為了促進(jìn)沿褶皺172的愈合，可以對(duì)褶皺內(nèi)腔壁部分鄰接處的漿膜進(jìn)行處理。在 將組織區(qū)域拉在一起之前，可以通過套管針、通過研磨方式物理處理漿膜，或通過熱損傷或 電損傷漿膜的目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行處理。也可以通過涂敷硬化劑(shcelorsants)、轉(zhuǎn)化生長因 子-β、角蛋白或其他已知的表面處理劑對(duì)漿膜進(jìn)行化學(xué)處理。無論是造成傷害(研磨)或 是促進(jìn)愈合(角蛋白)，通過這種方式損傷漿膜都會(huì)在組織內(nèi)產(chǎn)生愈合反應(yīng)，從而在接觸的 漿膜表面之間更快速、并且可能更持久地形成粘合。在調(diào)配第二系列錨固裝置后，可以調(diào)配額外系列的錨固裝置，以進(jìn)一步增加褶皺 的深度。額外系列的錨固裝置被調(diào)配成在遠(yuǎn)離褶皺線方向與之前的系列縫線錨固裝置保持 間隔關(guān)系。額外系列的錨固裝置可以調(diào)配成永久性地增加褶皺的深度，在這種情況下，錨釘 組之間的間距較小，從而導(dǎo)致一行密集的錨釘組。作為另外一種選擇，可以調(diào)配額外系列的 錨固裝置，從而在愈合期間得到補(bǔ)強(qiáng)。在形成漿膜到漿膜褶皺后，由于相鄰漿膜層之間不能 完全接觸，可能無法在整個(gè)褶皺深度上愈合。因此，如果需要較深的愈合，可以調(diào)配補(bǔ)強(qiáng)系 列的縫合錨釘，以臨時(shí)增加褶皺深度。圖27Α示出為臨時(shí)增加褶皺深度而調(diào)配第三系列T形錨固裝置后的胃壁褶皺截 面。第三系列錨固裝置(用附圖標(biāo)記200表示)可以設(shè)置得比初始系列錨釘?shù)拿芏鹊停?仍然比沒有補(bǔ)強(qiáng)錨釘?shù)那闆r下較深地促進(jìn)褶皺內(nèi)的愈合。在圖27Α和圖27b中，所示補(bǔ)強(qiáng) 系列錨固裝置200僅僅在每隔一排永久錨釘?shù)奈恢锰幵O(shè)置有錨釘。因此，在位置202處調(diào) 配了三個(gè)系列的縫合錨釘，而在位置204處則僅僅調(diào)配了兩個(gè)系列的縫合錨釘。在該實(shí)例中，區(qū)域A中的漿膜到漿膜會(huì)進(jìn)行良好的愈合，而在區(qū)域B中，由于缺少額外的一行縫合錨 釘，僅會(huì)進(jìn)行勉強(qiáng)合格的愈合。由于補(bǔ)強(qiáng)系列中的錨固裝置的數(shù)量減少，組織褶皺開口的一 部分可能會(huì)鼓包，如附圖標(biāo)記206所示。鼓包206與缺少補(bǔ)強(qiáng)錨釘?shù)鸟薨櫨€區(qū)域重合。補(bǔ) 強(qiáng)錨釘可以設(shè)計(jì)成在沿褶皺的最初深度進(jìn)行愈合之后隨時(shí)間推移而失效、被吸收到體內(nèi)、 或換句話講降解。除了調(diào)配穿過胃脘32外表面的額外行的縫合錨釘之外，還可以通過在腔 壁內(nèi)側(cè)施加扣緊裝置(包括錨釘、縫釘?shù)?來強(qiáng)化褶皺。區(qū)域B中的T形對(duì)暴露于胃壁張力，而區(qū)域A中的T形對(duì)則可能暴露于小得多的 應(yīng)力。圖27A中的調(diào)配圖案可以用來確保區(qū)域A中的漿膜到漿膜愈合，然而這樣會(huì)損害區(qū) 域B中的愈合情況。為了增加區(qū)域B中漿膜到漿膜愈合的可能性，可以在該區(qū)域中有選擇 地使用拱托裝置。圖27A中圖案的另一種替代方案是在區(qū)域B中具有非常致密的縫合錨釘 圖案，而在區(qū)域A中具有較少致密的圖案(參見圖觀)?？刹捎枚喾N圖案，并且圖案包括高 密度區(qū)域和低密度區(qū)域的許多組合。拱托裝置可以隨機(jī)(如果必須這樣做的話)調(diào)配，或 靶向高應(yīng)力區(qū)域(諸如錨釘行的末端)，或部分或完全地穿過載荷的錨釘行。作為前壁上單個(gè)集中褶皺的替代形式，可以沿胃脘的更大的曲線形成將前壁和后 壁并置的較大褶皺。為了形成此較大褶皺，將T形錨釘110調(diào)配到前腔壁40和后腔壁210 兩者中，如圖四所示。通過沿更大的曲線切穿胃脘附連點(diǎn)，可以經(jīng)腹腔鏡進(jìn)入后壁210。假 設(shè)胃脘的眾多備用血源之一保持完好無損，則可安全地切斷附連點(diǎn)。在將T形錨釘110設(shè) 置到前壁和后壁兩者中之后，將附接到錨釘?shù)目p線收緊在一起，并且用結(jié)或打結(jié)元件固定， 以沿較大的曲線形成深褶皺172，如圖30所示。作為使用上述T形或其他縫線錨固裝置的替代方式，可以在不使用額外錨固裝置 的情況下單獨(dú)使用縫線材料形成腔壁褶皺。在此替代方法中，通過操縱針和縫線以形成穿 過腔壁的縫線咬面來形成漿膜到漿膜褶皺?？梢詫⒊蓪?duì)的縫線咬面收緊在一起，以將組 織逼近成褶皺。僅使用縫線的方法可通過手動(dòng)打開/腹腔鏡技術(shù)實(shí)現(xiàn)，或通過使用開放/ 腹腔鏡/內(nèi)窺鏡縫合裝置實(shí)現(xiàn)。在該方法中可以使用多種不同的市售縫線施加裝置形成 縫線咬面。這些裝置包括、但不限于 EthiconEndo-Surgery Suture Assistant (Ethicon Endo-Surgery 縫合輔助器)、Auto_Suture (自動(dòng)縫合器)(Tyco 制造),Endo-Stitch (內(nèi)窺 鏡式縫合器)(U. S. Surgical 制造)、Pare Surgical Quick Stitch (Pare Surgical 快速 縫合器)、Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Suturing System (Ethicon Endo-Surgery 內(nèi)窺鏡式縫合系統(tǒng))、Pare Surgical FlexibleEndoscopic Suturing System (Pare Surgical柔性內(nèi)窺鏡式縫合系統(tǒng))、以及 LSI Solutions Sew-Right suturing system (LSI Solutions Sew-Right縫合系統(tǒng))。在收緊縫線咬面后，可以通過經(jīng)腹腔鏡打結(jié)或如上所述 施加打結(jié)元件來固定腔壁褶皺。圖31示出用于在前腔壁40中形成褶皺的可供選擇的實(shí)施例。在該實(shí)施例中，多個(gè) 縫線錨固裝置212沿前腔壁40的長度縱向間隔?？p線錨固裝置212可以為上述T形錨釘 或多種其他類型組織扣緊裝置中的任何者。將用216表示的縫線材料收緊并固定在錨固裝 置212中的每一個(gè)之間，以產(chǎn)生在前腔壁40的整個(gè)寬度上延伸的一個(gè)或多個(gè)平行褶皺172。 在該實(shí)施例中，通過產(chǎn)生多個(gè)較小的組織褶皺而不是產(chǎn)生單個(gè)較長的褶皺來縮小容積。在 此實(shí)例中，褶皺線并非從近側(cè)向遠(yuǎn)側(cè)延伸，而是大致垂直于胃的中線。當(dāng)然，也可采用相對(duì) 于中線的任何范圍內(nèi)的角度。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，可易于改變這些一個(gè)或多個(gè)褶皺的取向以及長度和深度，以實(shí)現(xiàn)所需效果。作為一個(gè)實(shí)例及除縮小容積之外，還可以設(shè)置這 些褶皺中的一個(gè)或多個(gè)以形成入口限制或出口限制。圖32和圖33示出用于通過胃壁折疊縮小容積的第三可供選擇的實(shí)施例。在該實(shí) 施例中，在前腔壁40上調(diào)配了一系列縫線錨固裝置。各對(duì)縫線錨固裝置在胃脘32的整個(gè) 寬度和長度上對(duì)角地間隔，以形成多個(gè)褶皺。在圖32中，將在錨固裝置對(duì)220-222、224-226 和230-232中的每一個(gè)之間延伸的縫線張緊，以形成平行延伸的對(duì)角褶皺272。在圖33所 示實(shí)施例中，也在錨固裝置對(duì)222-2 和226-230之間收緊縫線，以形成一組額外的平行延 伸褶皺274。可以通過拉緊在縫合錨釘對(duì)之間預(yù)先打結(jié)的滑結(jié)將在錨固裝置對(duì)之間延伸的 縫線收緊并固定在適當(dāng)?shù)奈恢?。凡是利用可供選擇類型的縫合錨釘?shù)?，可以通過打結(jié)元件、 標(biāo)準(zhǔn)縫線結(jié)等收緊并固定縫線。在圖33所示實(shí)施例中，兩組不同的平行延伸褶皺線272、 274處于不同平面內(nèi)，從而在胃脘內(nèi)產(chǎn)生隆起效果，該隆起效果減小可用的食物空間。除了上述實(shí)施例之外，可以利用許多其他的圖案和位置以用于折疊胃脘壁。例如， 可以在胃食道接合處與胃脘的較小曲線之間的位置中形成褶皺172，如圖34所示。褶皺可 以朝較小曲線方向相對(duì)于胃食道接合處傾斜，以形成用于攝入和消化食物的較小尺寸的小 囊。如上所述，這類褶皺也可以限制進(jìn)入胃脘的食物，從而迫使患者更徹底地咀嚼其食物。 圖35示出胃脘壁褶皺的另一個(gè)可供選擇的布置方式。在此實(shí)例中，一對(duì)褶皺設(shè)置在胃脘的 胃基底區(qū)域中。將褶皺設(shè)置在胃基底區(qū)域中可以減小該區(qū)域響應(yīng)食物攝入而膨脹。褶皺也 可以通過減小或緩沖收縮頻率和/或強(qiáng)度來預(yù)防胃基底食物囊的收縮能力，以減緩消化和 縮短胃排空時(shí)間。圖36和圖37示出腔壁褶皺的其他可供選擇的布置方式。在這些實(shí)例中， 多個(gè)褶皺設(shè)置在胃脘的下部區(qū)域中。在此位置中，褶皺通過影響該區(qū)域內(nèi)的泵送作用來減 緩胃能動(dòng)性。在圖36中，褶皺設(shè)置在胃脘下部區(qū)域內(nèi)，并在底部區(qū)域與胃脘遠(yuǎn)側(cè)部分之間 呈一角度地延伸。在圖37中，褶皺設(shè)置在胃脘的竇區(qū)域中。除了上述實(shí)施例之外，在不脫 離本發(fā)明范圍的前提下，還可以利用許多其他褶皺布置方式。根據(jù)手術(shù)要達(dá)到的具體結(jié)果 或治療目的，腔壁褶皺的位置、角度和數(shù)量可以有差別。這些褶皺的效果可以包括以下效果 中的一種或多種，所有這些效果都充當(dāng)患者減肥的輔助手段縮小胃容量；限制食物進(jìn)入 胃脘中；抑制食物在胃脘內(nèi)的分解和移動(dòng)；限制食物從胃脘通過；增加飽腹感激素的產(chǎn)生；等等。本領(lǐng)域技術(shù)人員將迅速認(rèn)識(shí)到，可利用寬泛范圍的褶皺形狀和尺寸以引起上述效 果中的一種或多種。圖38-43示出也可以根據(jù)本發(fā)明產(chǎn)生的可供選擇的褶皺圖案的若干實(shí) 例。在上述腔壁折疊手術(shù)中，可以在縫線上涂敷藥劑或抗微生物劑，以促進(jìn)愈合和 治療或預(yù)防感染。制備封裝的抗微生物醫(yī)療裝置的方法在提交于2005年12月13日 的待審的美國專利申請No. 11/301，364和提交于2005年12月13日的美國專利申請 No. 11/301，365中有更詳細(xì)描述，這些專利中的每一個(gè)均以引用的方式全文并入本文中。也 可以對(duì)縫線進(jìn)行涂敷，以有利于縫線穿過胃脘壁。示例性的縫線涂層和涂布方法在美國專 利No. 6，712，838中有所描述，該專利全文以引用的方式并入本文中。除了涂敷縫線之外， 還可以將藥劑設(shè)置在縫線錨固裝置內(nèi)或作為涂層涂敷在錨固裝置的外部上。在上述實(shí)施例中，可能需要通過內(nèi)窺鏡對(duì)胃脘充氣，從而得到滿意的可視化效果 以及使腔壁保持足夠的內(nèi)部壓力。在對(duì)胃脘充氣(無論是在某些開放和經(jīng)腹腔鏡進(jìn)入方法中經(jīng)食道充氣，還是在某些自然孔口方法中經(jīng)胃充氣)期間，壓力氣體的一部分可以經(jīng)幽 門括約肌進(jìn)入空腸中，然后對(duì)小腸內(nèi)腔充氣。這樣對(duì)腸內(nèi)腔充氣會(huì)影響通過腹腔鏡對(duì)腹膜 腔的觀察，因而妨礙胃壁折疊手術(shù)。因此，對(duì)于通過腹腔鏡觀察腹腔的胃壁折疊手術(shù)，希望 阻擋氣體進(jìn)入小腸中的通道，或?qū)π∧c排氣。本發(fā)明提供了用于阻擋氣體進(jìn)入小腸中的通 道的多種機(jī)構(gòu)。這些技術(shù)可經(jīng)腹腔鏡(即通過外科手術(shù)形成的開口)和內(nèi)窺鏡(即通過自 然孔口，例如經(jīng)口)實(shí)現(xiàn)，或通過腹腔鏡/內(nèi)窺鏡混合方法實(shí)現(xiàn)。圖44示出用于阻擋壓力氣體進(jìn)入小腸中的通道的示例性技術(shù)。在該技術(shù)中，將阻 塞構(gòu)件230經(jīng)口(即經(jīng)內(nèi)窺鏡)插入幽門括約肌232中。內(nèi)窺鏡30可以用來經(jīng)內(nèi)窺鏡30 內(nèi)的工作通道遞送阻塞構(gòu)件230。也可以使阻塞構(gòu)件230全部或部分地處于內(nèi)窺鏡30的外 部，通過這種方式經(jīng)內(nèi)窺鏡30遞送到位點(diǎn)。內(nèi)窺鏡30也可以用來遞送導(dǎo)絲，并且將阻塞構(gòu) 件230同時(shí)或隨后從導(dǎo)絲的上方穿過。阻塞構(gòu)件230可以是可膨脹的，或由適形的材料制 成，適形的材料可以在穿過內(nèi)窺鏡期間被壓縮，然后再膨脹，以填充幽門括約肌內(nèi)的區(qū)域。 阻塞構(gòu)件230可以具有“狗骨”式形狀，以允許阻塞構(gòu)件更易于保留在括約肌的肌束內(nèi)，從 而預(yù)防阻塞構(gòu)件230經(jīng)胃腸道遷移。圖45示出用于減少腸充氣的另一種示例性技術(shù)，在該技術(shù)中再次將阻塞構(gòu)件230 置于幽門括約肌232中。在該技術(shù)中，將細(xì)長的腔管(諸如排放口 234)穿過阻塞構(gòu)件230， 以抽吸或釋放可能繞過阻塞構(gòu)件230進(jìn)入空腸中的任何流體。排放口 234可以包含單向 閥，從而允許流體在優(yōu)選方向流動(dòng)。來自排放口 234的流體通過經(jīng)口延伸的管236釋放到 體外?？梢岳谜婵蛰o助手段經(jīng)管236抽空氣體。對(duì)于結(jié)合圖44所示實(shí)施例，也經(jīng)內(nèi)窺鏡 實(shí)現(xiàn)此手術(shù)。結(jié)合圖46至圖60，公開了預(yù)防在對(duì)胃脘32充氣時(shí)對(duì)小腸10充氣的替代實(shí)施例。 根據(jù)下文更詳細(xì)討論的優(yōu)選實(shí)施例，從胃脘32內(nèi)部將阻塞構(gòu)件插入幽門括約肌14中或在 幽門括約肌中形成阻塞，以阻擋從胃脘32進(jìn)入小腸10中的氣體通道。這樣，可以對(duì)胃脘32 充氣，同時(shí)防止氣體進(jìn)入小腸10。如下文所述，可以設(shè)想，將小腸10與胃脘32分開來阻斷或阻塞幽門括約肌14的 方法可以多種方式實(shí)現(xiàn)。根據(jù)結(jié)合圖46的第一實(shí)施例，阻塞構(gòu)件330為設(shè)置在幽門括約肌 14內(nèi)的囊，該囊在充氣后牢牢固定在所需位置處。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，囊330為常規(guī)的膨脹 囊，其形狀和尺寸適于設(shè)置在幽門括約肌14內(nèi)。在實(shí)施過程中，沿內(nèi)窺鏡30外部延伸膨脹 囊330，并將囊設(shè)置在幽門括約肌14內(nèi)，通過這種方式經(jīng)口調(diào)配膨脹囊330，同時(shí)內(nèi)窺鏡30 仍保留在胃脘32內(nèi)，以用于完成手術(shù)。參見圖47并根據(jù)替代實(shí)施例，阻塞構(gòu)件430也可以是下落式囊，該囊在開始內(nèi)窺 鏡手術(shù)前經(jīng)內(nèi)窺鏡設(shè)置，并在幽門括約肌14處釋放?？梢栽O(shè)想，這種囊430可以是適形的， 并且預(yù)成形為狗骨形結(jié)構(gòu)；也就是說，囊430包括前端432和后端433，以及兩者間的中間 段436。前端432和后端433相對(duì)于中間段436被擴(kuò)大。前端432和后端433優(yōu)選地為球 形，中間段436則基本上為圓柱形?？梢栽O(shè)想，囊430也可以具有毛刺段，以用于協(xié)助將囊 保留在幽門區(qū)域內(nèi)。參見圖48并根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，阻塞構(gòu)件430被成形為類似于經(jīng)內(nèi)窺鏡調(diào)配的隔 膜，也就是說圓盤形構(gòu)件，該構(gòu)件沿其一個(gè)表面為凹形，而沿相反的表面為凸形。雖然結(jié)合 圖48所示實(shí)施例具有從隔膜216朝小腸10延伸并通過拴系件4 連接到隔膜上的囊426，但可以設(shè)想，在不脫離本發(fā)明的精神的前提下，隔膜430可以在具有或不具有囊4 的情況 下成形。然而，囊也可以采用可被胃腸道的蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)從而保持隔膜壓貼幽門的 任何物體來代替。更具體地講，隔膜430包括密封構(gòu)件435，該構(gòu)件以在胃脘32和小腸10 之間形成所需閉合的方式位于幽門括約肌14的胃側(cè)。當(dāng)蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)作用于系到密封構(gòu)件435 上的囊426時(shí)，即向密封構(gòu)件施加遠(yuǎn)側(cè)張力，從而拉動(dòng)密封構(gòu)件接觸幽門括約肌。參見圖 49，隔膜430還可以包括管434，該管穿過密封構(gòu)件435的中心(并在與囊結(jié)合使用時(shí)充當(dāng) 拴系件)，以排出或抽吸可能經(jīng)幽門括約肌14進(jìn)入小腸10中的任何氣體。參見圖50，還可以設(shè)想，阻塞構(gòu)件530可以由經(jīng)內(nèi)窺鏡調(diào)配的親水性可吸收材料 組成，諸如、但不限于海綿或其他吸收材料。也可以設(shè)想，該材料可以緩慢降解。對(duì)于結(jié)合 圖48所示的實(shí)施例，還可以設(shè)想，可以將管434插入并穿過幽門括約肌14和阻塞構(gòu)件530， 以排出或抽吸進(jìn)入小腸10中的任何氣體。采用此類實(shí)施例時(shí)，可以設(shè)想，可以經(jīng)窺鏡(參 見圖50)或腹腔鏡(參見圖50A)設(shè)置管434。還可以設(shè)想，可以類似地將上述排放口 434 施加到結(jié)合圖47A所示的上述囊430上。根據(jù)替代實(shí)施例并結(jié)合圖51，經(jīng)內(nèi)窺鏡或腹腔鏡(如虛線所示)將流體630注射 到幽門括約肌14中以阻塞開口并形成阻塞構(gòu)件，從而可以阻塞幽門括約肌14?？梢栽O(shè)想， 流體應(yīng)當(dāng)為可吸收材料，也就是說生理鹽水、氮?dú)?、CO2氣體等，使得在手術(shù)結(jié)束后易于從幽 門括約肌14排空。此外，并結(jié)合圖52，通過內(nèi)窺鏡或腹腔鏡在幽門括約肌14的組織中形成折疊730， 也可以阻塞幽門括約肌14。折疊730應(yīng)當(dāng)被構(gòu)造成能有效阻擋氣體從胃脘32進(jìn)入小腸10 中。根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施例，形成內(nèi)部折疊730，該折疊類似于用T形錨釘施加器734或內(nèi)部縫 合裝置之類內(nèi)窺鏡器械形成的內(nèi)部褶皺。也可能在幽門區(qū)域內(nèi)形成外部折疊。外部折疊優(yōu) 選地通過在十二指腸周圍設(shè)置懸?guī)纬桑瑧規(guī)У脑O(shè)置方式為形成組織折疊以密封幽門區(qū)域 并且將小腸與胃分離。除了通過施加人造阻塞構(gòu)件或形成天然阻塞構(gòu)件來阻塞幽門區(qū)域之外，還可以利 用經(jīng)腹腔鏡施加的外部夾具壓縮幽門括約肌14來實(shí)現(xiàn)對(duì)幽門括約肌14的阻塞，如結(jié)合圖 53-57所示。外部夾具在組織上施加壓縮負(fù)載以密封小腸10，使得氣體不會(huì)施加到胃脘32 上。夾具優(yōu)選地具有限制在組織上施加力度的能力，以使得不存在組織損壞(諸如重塊、限 力夾具等)。根據(jù)可由本發(fā)明設(shè)想的多個(gè)實(shí)施例，夾具可以具有下列形式無損夾具830(圖 53)、哈巴狗夾930(圖54)、外部施加的縫線套環(huán)1030(固定到幽門括約肌14周圍，以將幽 門括約肌14朝外部皮膚拉緊，圖5 、連續(xù)/中斷的套環(huán)或圈套1130 (圖56)或重物袋(或 重塊)1230(圖 57)。根據(jù)替代實(shí)施例，并且如上文結(jié)合多個(gè)實(shí)施例簡述的情形，可以從幽門括約肌14 內(nèi)排出氣體，以防氣體進(jìn)入小腸，并且還基本上阻塞胃，使其與小腸分開。參見圖58，公開 了用于經(jīng)內(nèi)窺鏡調(diào)配排放口 1332的器械。在內(nèi)窺鏡1318和排放口 1332周圍設(shè)置橡膠帶 1336。將縫線1338附接到橡膠帶1336?？p線1338延伸進(jìn)入內(nèi)窺鏡30的工作通道1340 中，因此，在手術(shù)期間可以由開業(yè)醫(yī)生啟動(dòng)。一旦排放口 1332位于幽門括約肌14外的所需位置，就將縫線1338拉過內(nèi)窺鏡 1318的工作通道1340。橡膠帶1336展開并斷裂，被拉進(jìn)內(nèi)窺鏡1318的工作通道1340的 內(nèi)部，以用于由進(jìn)行手術(shù)的開業(yè)醫(yī)生取出。這樣會(huì)釋放排放口 1332，并且收回內(nèi)窺鏡1318，從而將排放口 1332留在幽門括約肌14外的所需位置中。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例并結(jié)合圖59，公開了用于經(jīng)內(nèi)窺鏡調(diào)配阻塞構(gòu)件和排放口的另 一個(gè)機(jī)構(gòu)。阻塞構(gòu)件1430包括在內(nèi)窺鏡30上插入的專用外套管1442。外套管1442包括 遠(yuǎn)端1446、中間段1460和近端1462。內(nèi)窺鏡30和外套管1442 —起經(jīng)口置入食道和胃脘 32中。從這里，外套管1442的遠(yuǎn)端1446移動(dòng)到幽門括約肌14內(nèi)的某個(gè)位置。外套管1442的遠(yuǎn)端1446處設(shè)置有外部囊1444。這樣，一旦將外套管1442完全 置入幽門括約肌14，并且讓未充氣的外部囊1444處于幽門括約肌14內(nèi)，就可以對(duì)外部囊 1444充氣，以將外套管1442的遠(yuǎn)端1446牢牢保持在幽門括約肌14的內(nèi)部。然后，將設(shè)置在外套管1442內(nèi)的內(nèi)窺鏡30拔出幾英寸，從而允許沿外套管1442 的內(nèi)壁1450形成的內(nèi)部囊1448鄰近要充氣的外套管1442的遠(yuǎn)端1455。沿外套管1442的 內(nèi)腔1452的內(nèi)壁1450形成內(nèi)部囊1448，通過對(duì)內(nèi)部囊1448充氣密封內(nèi)腔1452，使得當(dāng)與 下述外部囊1444的充氣結(jié)合時(shí)完全阻止氣流和流體流通過外套管1442的遠(yuǎn)端1446。然后，將一體地成形于外套管1442內(nèi)的排放口 1妨4伸出外套管1442的最遠(yuǎn)端 1456，以排放/抽吸從內(nèi)窺鏡30產(chǎn)生的來自小腸10的氣體。然后，在外套管1442外部沿 胃食道接合處或胃腸接合處61內(nèi)的外套管1442的中部對(duì)外部囊1458充氣。這樣會(huì)完全 阻止內(nèi)窺鏡30周圍的氣流，使得用于對(duì)胃脘32充氣的空氣無法逸出食道?？梢蕴砑宇~外的密封件，以在允許內(nèi)窺鏡移動(dòng)的同時(shí)適當(dāng)密封內(nèi)窺鏡周圍。該系 統(tǒng)也允許附接胃的內(nèi)部，以吸氣或充氣。手術(shù)期間可持續(xù)監(jiān)控胃的內(nèi)部的氣源壓力和容積。 手術(shù)期間可以采集術(shù)前容積、術(shù)后容積和實(shí)時(shí)容積，以確保將胃容積減小到所需百分比?？?以利用計(jì)算機(jī)化測試系統(tǒng)將這些量度自動(dòng)化。本文所公開的裝置可設(shè)計(jì)成單次使用之后處理，也可以設(shè)計(jì)成多次使用。然而，在 任一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復(fù)以重復(fù)利用。修復(fù)可包括以下步驟的 任何組合拆卸裝置，然后清洗或更換特定零件，以及后續(xù)的重新組裝。具體地講，可拆卸該 裝置，并且可以任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清洗和/ 或更換特定部件時(shí)，可在修復(fù)設(shè)施處或在即將進(jìn)行外科手術(shù)操作前由外科手術(shù)小組重新裝 配裝置，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道，器械修復(fù)可利用多種技術(shù)進(jìn)行拆卸、 清洗/更換和重新組裝。此類技術(shù)的使用以及所得修復(fù)的裝置均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。優(yōu)選地，本文所述的發(fā)明將在外科手術(shù)前進(jìn)行處理。首先，獲取新的或用過的器 械，并根據(jù)需要進(jìn)行清洗。然后可對(duì)器械進(jìn)行消毒。在一種消毒技術(shù)中，將器械置于閉合并 密封的容器中，諸如塑料袋或TYVEK袋。然后將容器和器械置于可穿透該容器的輻射場，諸 如Y輻射、χ射線或高能電子。輻射將殺死器械上和容器中的細(xì)菌。然后可將消毒后的器 械保存在消毒容器中。該密封容器在醫(yī)療設(shè)施中被打開之前使器械保持在無菌狀態(tài)。器械優(yōu)選地經(jīng)過消毒。這可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何多種方式進(jìn)行，包 括β或Y輻射、環(huán)氧乙烷或蒸汽滅菌。為了舉例說明和描述起見，已經(jīng)提供了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的上述具體實(shí)施方式
。 這些具體實(shí)施方式
并非意圖為詳盡的或?qū)⒈景l(fā)明限定為所公開的具體形式。根據(jù)上述教導(dǎo) 可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行明顯的修改或改變。本文所選擇和描述的實(shí)施例是為了最好地示出本 發(fā)明的原理及其實(shí)際用途，從而允許本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員最好地以多個(gè)實(shí)施例利用本發(fā) 明，并且在適合可設(shè)想的具體應(yīng)用的情況下進(jìn)行各種修改。本文所附的權(quán)利要求旨在限定本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)內(nèi)窺鏡預(yù)防胃部手術(shù)期間小腸充氣的方法，包括在幽門括約肌處施加阻塞構(gòu)件，以阻止氣體從胃脘進(jìn)入所述小腸中；以及對(duì)所述胃脘充氣。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件為囊，所述囊被設(shè)置在所述幽門括 約肌內(nèi)并且被填充，以將所述囊牢固地定位在所需的位置處。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述囊包括前端和后端以及在所述前端和所述后 端之間的中間段，并且所述前端和所述后端相對(duì)于所述中間段被擴(kuò)大。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件被成形為隔膜狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件包括密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件以在 所述胃脘和所述小腸之間形成所需閉合的方式位于所述幽門括約肌的胃側(cè)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件包括管，所述管穿過所述阻塞構(gòu)件 的中心，以排放或抽吸可能穿過所述幽門括約肌并進(jìn)入所述小腸中的任何氣體。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件由可吸收材料組成，所述可吸收材 料為親水性材料。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括將管插入并穿過所述幽門括約肌的步驟，以排 放或抽吸進(jìn)入所述小腸中的任何氣體。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述管經(jīng)內(nèi)窺鏡插入。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件為流體，所述流體被注入所述幽門 括約肌中。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述流體為可吸收材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述阻塞構(gòu)件為褶皺，所述褶皺在所述幽門括約 肌的組織中形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括提供排放口，其中提供排放口的步驟包括圍 繞內(nèi)窺鏡和排放口設(shè)置橡膠帶，將縫線附接到所述橡膠帶，將所述縫線延伸進(jìn)入所述內(nèi)窺 鏡的工作通道中以用于由開業(yè)醫(yī)生啟動(dòng)，以及將所述排放口設(shè)置在所述幽門括約肌內(nèi)部的 所需位置中并且拉伸所述橡膠帶，直到所述橡膠帶斷裂，從而釋放所述排放口。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括提供排放口，其中將外套管插在內(nèi)窺鏡上，將 所述內(nèi)窺鏡和所述外套管經(jīng)口置入食道和所述胃脘中，將所述外套管設(shè)置在所述幽門括約 肌內(nèi)，并填充所述外套管的囊。
15.一種用于所述幽門括約肌的阻塞構(gòu)件，包括外套管，所述外套管的形狀和尺寸適用于經(jīng)口布署，所述外套管包括遠(yuǎn)端和近端；所述外套管包括位于其遠(yuǎn)端的外部囊和位于其遠(yuǎn)端的內(nèi)部囊；排放口，所述排放口 一體地成形于所述外套管內(nèi)，以用于伸出所述外套管的遠(yuǎn)側(cè)末端。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的阻塞構(gòu)件，其中位于所述遠(yuǎn)端處的所述外部囊的形狀和尺 寸適用于以將所述外套管的所述遠(yuǎn)端牢牢保持在所述幽門括約肌內(nèi)部的方式進(jìn)行填充。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的阻塞構(gòu)件，其中所述內(nèi)部囊的形狀和尺寸被設(shè)定為完全阻 止氣流和流體流穿過所述外套管的所述遠(yuǎn)端。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的阻塞構(gòu)件，其中所述外套管還包括沿所述外套管的中部的 外部囊。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于在胃部手術(shù)期間經(jīng)內(nèi)窺鏡預(yù)防小腸充氣的方法，所述方法包括在所述幽門括約肌處施加阻塞構(gòu)件，以阻止氣體從所述胃脘進(jìn)入所述小腸中以及對(duì)所述胃脘充氣。
文檔編號(hào)A61B1/313GK102112170SQ200980115648
公開日2011年6月29日 申請日期2009年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月1日
發(fā)明者D·E·阿勒希, J·L·哈里斯, L·克萊尼施, M·J·斯托克斯, M·S·齊納 申請人:伊西康內(nèi)外科公司