專(zhuān)利名稱：用于治療肥胖癥的可植入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及肥胖癥治療，更具體地講，涉及通過(guò)將力產(chǎn)生裝置植入胃腔，以 在所述腔的內(nèi)側(cè)表面上產(chǎn)生壓力來(lái)減小所述腔的有效容積和/或引起患者的飽食感進(jìn)行 的肥胖癥治療。
背景技術(shù)：
肥胖癥是影響超過(guò)美國(guó)30%人口的醫(yī)學(xué)疾病。肥胖癥影響每個(gè)人的個(gè)人生活質(zhì) 量，并且顯著提高了發(fā)病率和死亡率。肥胖癥通常由體重指數(shù)(“BMI”)限定，BMI是考慮 人的體重和身高以估計(jì)身體總脂肪的指標(biāo)。這是一種簡(jiǎn)單、快速和低成本的指標(biāo)，其與發(fā)病 率和死亡率二者相聯(lián)系。BMI為25至29. 9kg/m2限定為超重，BMI為30kg/m2限定為肥胖 癥。BMI》為40kg/m2或超重IOOlbs限定為病態(tài)肥胖癥。據(jù)估計(jì)，肥胖癥及其合并癥直接 和間接的保健費(fèi)用每年花費(fèi)超過(guò)$1000億美元。與肥胖癥相關(guān)的合并癥有2型糖尿病、心 血管疾病、高血壓、血脂異常、胃食管反流性疾病、阻塞型睡眠呼吸暫停、尿失禁、不育、承重 關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎和一些癌癥。這些并發(fā)癥可影響身體的所有系統(tǒng)，且消除肥胖癥只是美觀 問(wèn)題的誤解。研究表明，單純通過(guò)食療和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行的保守治療可能無(wú)法減輕許多患者過(guò)重 的體重。肥胖癥治療學(xué)是涉及控制和治療肥胖癥的醫(yī)學(xué)分支。肥胖癥學(xué)領(lǐng)域已開(kāi)發(fā)出多種 用于治療肥胖癥的外科手術(shù)。目前最常進(jìn)行的手術(shù)是Roux-en-Y胃旁路術(shù)(RYGB)。該手術(shù) 高度復(fù)雜，并且通常被用于治療表現(xiàn)出病態(tài)肥胖的人。在RYGB手術(shù)中，將小胃袋與胃脘的 其余部分隔離，并附接到小腸的橫切部分。將該小腸橫切部分連接在“較小”的胃袋與小腸 的遠(yuǎn)端部分之間，讓食物在兩者之間通過(guò)。常規(guī)的RYGB手術(shù)需要大量的手術(shù)時(shí)間，并且不 是沒(méi)有手術(shù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的。由于侵入的程度，術(shù)后恢復(fù)可能是非常漫長(zhǎng)和痛苦的。每年僅在 美國(guó)進(jìn)行的RYGB手術(shù)就超過(guò)100，000例，從而耗費(fèi)大量的保健費(fèi)用。由于RYGB手術(shù)的高度創(chuàng)傷性，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了其他創(chuàng)傷較小的手術(shù)。這些手術(shù)包括胃 束帶手術(shù)，其對(duì)胃進(jìn)行限制，以形成沙漏的形狀。這種手術(shù)限制從胃的一部分穿過(guò)到下一 部分的食物的量，由此造成提早的飽食感。在胃和食道的結(jié)合處附近圍繞胃設(shè)置帶。上部 小胃袋被快速填充，并且通過(guò)狹窄出口緩慢排空，以產(chǎn)生飽食感。除了手術(shù)并發(fā)癥之外，經(jīng) 受胃束帶手術(shù)的患者可能遭受食管損傷、脾損傷、束帶移位、儲(chǔ)液囊凹癟/泄漏和持續(xù)性嘔 吐。已開(kāi)發(fā)用于治療肥胖癥的其它形式的減肥手術(shù)包括膽胰繞道手術(shù)、胃垂直束帶成形術(shù) 和袖狀胃切除術(shù)。由于包括RYGB的這些手術(shù)中的一些的某些方面涉及分隔胃的一部分，因 此許多減肥手術(shù)通常被稱作“胃分隔”手術(shù)。對(duì)于病態(tài)肥胖個(gè)體，由于其面臨顯著的健康問(wèn)題和死亡風(fēng)險(xiǎn)，因此推薦的治療過(guò) 程可以為RYGB、胃束帶術(shù)或另一種更復(fù)雜的手術(shù)。然而，在美國(guó)和其他地方，有越來(lái)越多的 人超重，但卻未被視為病態(tài)肥胖。這些人可能超重20-30磅，并且希望減重，但卻無(wú)法僅通 過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)而成功減肥。對(duì)于這些人，與RYGB或其他復(fù)雜手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)通常比可能的 健康效益和成本更重要。因此，可選治療方案應(yīng)當(dāng)涉及創(chuàng)傷較小、成本較低的減重方案。另外，已知適度減少體重可顯著降低合并癥的影響，所述合并癥包括但不限于2型糖尿病。同 樣由于該原因，具有有效減重結(jié)果的低成本、低風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)將給患者和保健提供者提供顯著 的有益效果。因此，希望具有用于治療肥胖癥的低成本、最低程度侵害的手術(shù)。希望具有這樣的 手術(shù)，其中治療裝置可容易和安全地植入到患者的胃脘中，以減小胃脘的有效容量。另外， 希望具有這樣一種裝置，其可呈現(xiàn)初始的部署結(jié)構(gòu)，然后在胃脘中變形為第二可操作結(jié)構(gòu)。 另外，希望所述裝置在所述可操作結(jié)構(gòu)下抵靠著胃脘的壁施加向外的壓力，以在患者體內(nèi) 產(chǎn)生飽腹感。另外，希望具有通過(guò)減小胃脘中的有效容積來(lái)治療肥胖癥的方法。另外，希望 具有這樣一種治療肥胖癥的方法，該方法包括抵靠著胃脘的內(nèi)側(cè)表面施加壓力，以產(chǎn)生飽 腹感。希望所述肥胖癥治療方法成本低且侵害性最小，以有益于大量的肥胖癥患者。另外， 希望肥胖癥治療可容易且安全地恢復(fù)原狀。本發(fā)明提供實(shí)現(xiàn)這些目的的可植入的肥胖癥治 療裝置和治療肥胖癥的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于植入到中空身體器官中的可植入裝置，所述裝置具有用于 遞送至所述中空身體器官中的未經(jīng)部署的形狀和用于植入在所述中空身體器官中部署后 的形狀。所述裝置包括拉緊構(gòu)件，其用于以彎曲、部署形狀牽拉和鎖定所述裝置的端部。在 部署后的裝置中積蓄的力對(duì)中空身體器官產(chǎn)生向外的壓力，以使器官在所述裝置的平面中 變平，從而減小器官中的有效容積。本發(fā)明還提供一種用于治療肥胖癥的方法，其包括將可植入裝置以未經(jīng)部署的 結(jié)構(gòu)置入中空身體器官中，以及在所述中空身體器官中將所述裝置布置成部署后的結(jié)構(gòu)。 所述方法包括將所述裝置以彎曲結(jié)構(gòu)牽拉和保持所述裝置的端部。在所述彎曲結(jié)構(gòu)中，由 裝置對(duì)所述中空身體器官的內(nèi)部施加壓力，以使器官在裝置的平面上變平，從而減小器官 中的容積。


圖1是本發(fā)明的可植入肥胖癥治療裝置的第一實(shí)施例的整體視圖；圖2是所述植入裝置的單個(gè)鏈段的等軸視圖；圖3是圖2中所示的所述鏈段的凸元件的等軸視圖；圖4是圖2中所示的所述鏈段的凹元件的等軸視圖，顯示了沉孔；圖5是顯示凹元件的樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)的等軸視圖；圖6A是對(duì)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行連接的元件的等軸視圖，詳細(xì)顯示了凸元件的內(nèi)表面；圖6B是與圖6A相似的等軸視圖，顯示了對(duì)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行連接的元件，所述元件的位置 倒置以顯示凹元件的內(nèi)表面；圖6C是顯示連接在一起來(lái)形成一個(gè)鏈段的元件的等軸視圖；圖7示出了與用于將鏈段組件固定在一起的銷(xiāo)對(duì)準(zhǔn)的熱熔柱工具；圖8A是聯(lián)接組件的等軸視圖；圖8B是圖8A的聯(lián)接組件的分解視圖；圖9是聯(lián)接組件盤(pán)的等軸視圖10是顯示彎結(jié)構(gòu)中的聯(lián)接組件和相連的鏈段的等軸視圖，其中凸元件被向后 拉以顯示安裝在樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)上的聯(lián)接組件；圖11是顯示直結(jié)構(gòu)中的構(gòu)件鏈段的植入構(gòu)件端部的俯視圖；圖12是植入構(gòu)件的近端的分解視圖；圖13是植入構(gòu)件的遠(yuǎn)端的近距離等軸視圖；圖14是顯示彎結(jié)構(gòu)中聯(lián)接組件和相連的鏈段的等軸視圖；圖15是遠(yuǎn)端繩結(jié)的等軸視圖，顯示了拉緊繩和拉索；圖16是近端繩結(jié)的等軸視圖，顯示了拉緊繩和拉索；圖17是近端鎖定鏈段的等軸視圖，其中上部元件被去除以顯示鎖定鏈段的元件；圖18是與圖17相似的近端鎖定鏈段的等軸視圖，其中從相對(duì)側(cè)顯示所述鎖定鏈 段；圖19是單獨(dú)顯示鎖定件的等軸視圖；圖20是顯示在結(jié)進(jìn)入鏈段之前，繩穿過(guò)鎖定鏈段的路徑的俯視圖；圖21是遠(yuǎn)端鏈段部分的等軸視圖，顯示了所述繩被拉引以使鏈段彎曲成部分部 署的結(jié)構(gòu)；圖22是顯示穿過(guò)鎖定鏈段的繩路徑的俯視圖，其中結(jié)被鎖定件和桿保持；圖23示出了置于食道中的內(nèi)窺鏡外套管；圖M示出了通過(guò)所述外套管遞送的植入裝置；圖25示出了剛進(jìn)入胃脘的前三個(gè)鏈段的部署次序，并且張力被施加在拉索上；圖沈示出了在胃脘內(nèi)的前五個(gè)鏈段的部署次序，并且張力被施加在拉索上；圖27示出了進(jìn)入胃脘的前八個(gè)鏈段的部署次序，并且張力被施加在拉索上，以拉 動(dòng)結(jié)靠近鎖定鏈段；圖觀示出了進(jìn)入胃脘內(nèi)的前十二個(gè)鏈段的部署次序，并且張力被施加在拉索上， 以將遠(yuǎn)端結(jié)鎖定在鎖定鏈段內(nèi)；圖四示出了進(jìn)入胃脘內(nèi)的前十七個(gè)鏈段的部署次序，并且張力被施加在近端拉 索上，以將植入構(gòu)件保持在位，同時(shí)柔性內(nèi)窺鏡使其余鏈段前進(jìn)進(jìn)入胃脘；圖30示出了整個(gè)裝置進(jìn)入胃脘時(shí)的部署次序；圖31示出了整個(gè)裝置進(jìn)入胃脘并且拉索隨外套管向上拉時(shí)的部署次序；圖32示出了整個(gè)裝置部署在胃脘內(nèi)并且近端繩結(jié)被鎖定在鎖定鏈段內(nèi)時(shí)的部署 次序；圖33示出了整個(gè)裝置部署在胃脘內(nèi)并且用內(nèi)窺鏡檢查所述裝置的布置時(shí)的部署 次序；圖34示出遠(yuǎn)端拉索被切割，使得拉索可從裝置上取下；圖35示出了近端和遠(yuǎn)端拉索均被切割并從胃脘中取出之后胃脘中的所得裝置結(jié) 構(gòu)；圖36示出了拉索、內(nèi)窺鏡和外套管被取出之后胃脘中的所得裝置結(jié)構(gòu)；圖37是部署植入裝置之前的胃脘的側(cè)視圖；圖38是部署植入裝置之前的胃脘的剖視圖；圖39是顯示了植入裝置部署之后的變平的胃脘的側(cè)視圖40是顯示了代表性植入裝置部署之后，在所述裝置的平面中伸展的胃脘的剖 視圖；圖41是植入裝置的第二實(shí)施例的等軸視圖，顯示了彎結(jié)構(gòu)中的聯(lián)接組件和相連 的鏈段；圖42是植入裝置的第二實(shí)施例的單個(gè)鏈段的等軸視圖；圖43是圖42中所示的鏈段的分解視圖；圖44是上部元件和聯(lián)接件被去除時(shí)示出的單個(gè)鏈段和聯(lián)接組件的等軸視圖；圖45是植入裝置的第二實(shí)施例的鎖定鏈段的等軸視圖；圖46是圖45中顯示的鎖定鏈段的分解視圖；圖47是上部元件和聯(lián)接件去除時(shí)示出的圖45中顯示的鎖定鏈段的等軸視圖；以 及圖48是與圖47類(lèi)似的等軸視圖，以剖視圖顯示了鎖定塊。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在參照附圖，在整個(gè)附圖中類(lèi)似的數(shù)字指示類(lèi)似的元件，圖1示出了本發(fā)明的 第一示例性肥胖癥治療裝置10。肥胖癥治療裝置被設(shè)計(jì)為植入到胃脘中，以保持胃壁在很 大程度上繃緊，從而減小胃脘中每組織表面積的有效容積。所述裝置對(duì)胃壁的壓力向胃脘 中的牽張感受器施加偏壓，以在體內(nèi)引起降低患者食欲和進(jìn)食欲望的長(zhǎng)效激素響應(yīng)。所述 裝置可以未經(jīng)部署的、基本直線形狀遞送到胃脘中，然后在胃脘中操縱成基本彎曲的部署 形狀。在胃脘內(nèi)，部署的裝置在單個(gè)平面內(nèi)施加向外的徑向力，使胃脘變平。所述裝置所在 的平面可由于胃的運(yùn)動(dòng)而隨時(shí)間改變。優(yōu)選的裝置可配合內(nèi)窺鏡容易地安裝和去除。雖然 不是那么理想，但是也可使用腹腔鏡、開(kāi)腹外科手術(shù)技術(shù)或外科手術(shù)方法的組合來(lái)植入所 述裝置。如圖1中所示，裝置10包括多個(gè)單獨(dú)的長(zhǎng)方形的鏈段12，所述鏈段頭尾相連以形 成柔性植入構(gòu)件14。當(dāng)連接時(shí)，每個(gè)鏈段12可在共用平面內(nèi)相對(duì)于其它鏈段彎曲。鏈段 的大小被限定為允許通過(guò)外套管經(jīng)食道通路進(jìn)入胃腔，并且鏈段由生物相容性材料構(gòu)成， 所述生物相容性材料隨時(shí)間推移不會(huì)被胃腔中存在的酸或其它酶吸收或降解。用于所述植 入裝置中的合適的材料包括例如高密度聚乙烯HDPE注射成型塑料、聚醚醚酮(PEEK)、聚丙 烯(PP)、低密度聚乙烯(LDPE)和聚砜(PSU)。這些材料是適合用于裝置10中的生物相容 性材料的代表。在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員所知的其它生物相容 性材料也可用于本發(fā)明的植入裝置中。例如硫酸鋇等不透射線的添加劑可與所述生物相容 性材料混合，以提高所述裝置的可見(jiàn)性。不同顏色的添加劑可被混合到不同鏈段的材料中， 以在直接觀看或者通過(guò)內(nèi)窺鏡觀看的情況下區(qū)別各鏈段。顏色的變化可用于區(qū)分植入構(gòu)件 14的近端部分、中間部分和遠(yuǎn)端部分。作為不同顏色添加劑的替代形式，各鏈段可編號(hào)以區(qū) 分植入構(gòu)件的各部分。圖2顯示了單個(gè)鏈段12，其包括一對(duì)沿著鏈段的縱向中間部分固定在一起的配合 元件。在圖3中單獨(dú)顯示的凸元件20包括從該元件內(nèi)表面垂直延伸的銷(xiāo)22。在所示的優(yōu) 選實(shí)施例中，凸元件20包括一對(duì)銷(xiāo)22，所述一對(duì)銷(xiāo)鄰近所述元件的相對(duì)端對(duì)稱布置。銷(xiāo)22 呈圓柱形形狀，且所述銷(xiāo)沿著遠(yuǎn)離內(nèi)部元件表面的方向具有略微向內(nèi)變細(xì)的錐形形狀。在兩個(gè)銷(xiāo)22之間，一對(duì)肋M(jìn)沿著所述元件的縱向側(cè)邊向外突出。圖4和圖5顯示了具有一 對(duì)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32的示例性凹元件30，所述一對(duì)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32具有貫穿其形成的孔34。樞轉(zhuǎn)凸 臺(tái)32從元件30的內(nèi)表面垂直地突出。樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32鄰近元件30的相對(duì)端對(duì)稱設(shè)置，以當(dāng)所 述元件結(jié)合到一起時(shí)與銷(xiāo)22垂直對(duì)準(zhǔn)，如圖6A-6C中所示。托架36沿著凹組件30的縱向 側(cè)邊布置。托架36包括多根間隔開(kāi)的立柱。當(dāng)元件20、30接合在一起以形成鏈段12時(shí)， 肋對(duì)在托架立柱的內(nèi)側(cè)延伸。在圖示的示例性實(shí)施例中，通過(guò)將銷(xiāo)22插入穿過(guò)孔34而牢靠地連接鏈段元件20、 30。銷(xiāo)22的向內(nèi)變細(xì)的錐形形狀有利于插入到孔34中。優(yōu)選地，孔34呈非圓柱形形狀， 例如圖5所示的六邊形形狀，從而使圓柱形銷(xiāo)22壓力配合到所述孔中，以形成銷(xiāo)和孔之間 的更牢靠的連接。樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32比銷(xiāo)22短，以允許銷(xiāo)完全插入穿過(guò)孔34。為了進(jìn)一步將元 件20、30固定在一起，熱熔柱成型工具可在每個(gè)銷(xiāo)22插入到孔34中之后應(yīng)用到每個(gè)銷(xiāo)22 的頂端，以擴(kuò)大銷(xiāo)末端的直徑。圖7顯示了在銷(xiāo)插入到孔34中之后應(yīng)用到銷(xiāo)22的頂端的 代表性熱熔柱成型工具40。沉孔42可形成在凹元件30的外表面中，以使熱熔柱工具40和 銷(xiāo)22之間接觸。隨著銷(xiāo)22的頂端被工具40加熱，所述銷(xiāo)的材料軟化并伸展，從而充滿孔 42，如圖2和圖7中所示。銷(xiāo)22的增大的頂端直徑防止銷(xiāo)被從樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32拉出。圖6A-6C顯示了鏈段12的裝配過(guò)程中銷(xiāo)22和凸臺(tái)32之間的對(duì)準(zhǔn)。銷(xiāo)22與樞轉(zhuǎn) 凸臺(tái)32中的孔34垂直對(duì)準(zhǔn)，而肋M(jìn)與托架36對(duì)準(zhǔn)。將銷(xiāo)22置于孔34中，并將肋M(jìn)置于 托架36之間，從而將元件20、30牢靠地連接在一起，以形成鏈段12。除了以上描述的銷(xiāo)/ 孔連接方法之外，可使用本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的許多其它類(lèi)型的緊固結(jié)構(gòu)來(lái)裝配鏈段12。 其它類(lèi)型的緊固結(jié)構(gòu)包括螺釘、鉚釘和按扣等，其可結(jié)合到組件20、30中，并在裝配過(guò)程中 使用，以將元件附連在一起。為了形成植入構(gòu)件14，接合的鏈段12通過(guò)聯(lián)接組件以頭尾相連的關(guān)系連接在一 起。聯(lián)接組件將所述鏈段保持在一起，同時(shí)允許接合鏈段之間的一定范圍內(nèi)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 如圖8A中所示，代表性的聯(lián)接組件50包括疊置在一對(duì)剛性聯(lián)接件56之間的可變形的半剛 性盤(pán)52。盤(pán)52由彈性材料構(gòu)成，使得盤(pán)能夠響應(yīng)于由于接合的鏈段12相對(duì)于彼此移動(dòng)產(chǎn) 生的壓力而拉伸和變形。如圖9所示，盤(pán)52包括位于上下盤(pán)表面之間的一對(duì)圓形開(kāi)口 60。 開(kāi)口 60縱向間隔開(kāi)，并且對(duì)稱地設(shè)置在盤(pán)52的中部。開(kāi)口 60的直徑小于樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32的 直徑。開(kāi)口 60在裝配到樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32上方的過(guò)程中撐大，以形成開(kāi)口和凸臺(tái)之間的緊配合。 聯(lián)接件56具有六邊形形狀，在遠(yuǎn)端和近端處具有成對(duì)的向里傾斜的邊緣。一對(duì)開(kāi)口 62沿 著每個(gè)聯(lián)接件56的縱向軸線間隔開(kāi)。開(kāi)口 62具有橢圓形形狀，開(kāi)口的長(zhǎng)軸沿著聯(lián)接件的 縱向方向延伸。當(dāng)聯(lián)接件56和盤(pán)52疊置時(shí)，如圖8B中所示，開(kāi)口 62與孔60垂直對(duì)準(zhǔn)，以 使聯(lián)接組件50安裝在樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32上。植入構(gòu)件14通過(guò)將聯(lián)接組件50置于每一對(duì)接合的鏈段12之間來(lái)裝配，使得所述 鏈段和聯(lián)接組件沿著所述構(gòu)件的長(zhǎng)度交替布置。當(dāng)裝配好時(shí)，聯(lián)接組件50的高度稍小于裝 配好的元件20、30之間的間隙，以允許聯(lián)接組件和鏈段之間具有一定程度的平面外柔性。 圖10顯示了位于一對(duì)鏈段12之間的聯(lián)接組件50，其中樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32延伸穿過(guò)開(kāi)口 60、62。 遠(yuǎn)端鏈段的一個(gè)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32穿過(guò)一組開(kāi)口 60、62，同時(shí)緊鄰的一個(gè)近端鏈段的第二樞轉(zhuǎn)凸 臺(tái)延伸穿過(guò)第二組聯(lián)接組件開(kāi)口。盤(pán)52在樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32之間和上方撐大，以將盤(pán)安裝到凸 臺(tái)上。當(dāng)裝配好時(shí)，彈性質(zhì)地的盤(pán)52牽拉樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)，并因此將鏈段12以直的首尾相連的結(jié)構(gòu)接合在一起，如圖11所示。鏈段12包括沿著接合端處于中間位置的平坦部分66。當(dāng)盤(pán) 52將接合的鏈段12牽拉在一起時(shí)，平坦部分66鄰接。將接合的鏈段端部的平坦表面牽拉 對(duì)植入構(gòu)件產(chǎn)生自拉直效果。在直的、未經(jīng)部署的形狀下，盤(pán)開(kāi)口 60之間的距離最小，銷(xiāo)22 被定位在聯(lián)接件開(kāi)口 62的內(nèi)側(cè)弧段中，如圖12所示。聯(lián)接組件50提供接合的鏈段12之 間的間隙填充結(jié)構(gòu)，如圖10的彎結(jié)構(gòu)和圖11的直結(jié)構(gòu)中所示。通過(guò)填充沿著接合的鏈段 端部的側(cè)面的間隙，聯(lián)接組件50防止組織在鏈段之間被絆住或被夾住。在植入構(gòu)件14的端部，將單個(gè)聯(lián)接件56安裝在最遠(yuǎn)端和最近端的樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32 上。如圖13中所示，安裝聯(lián)接件56安裝成聯(lián)接件開(kāi)口 62從所述構(gòu)件的端部伸出。如圖12 中所示的一個(gè)或多個(gè)墊片70可安裝在在樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32上，位于端部聯(lián)接件56的上方和/或 下方，以允許聯(lián)接件相對(duì)于端部鏈段彎曲。墊片70可由任何生物相容性材料構(gòu)成，但是利 用可通過(guò)X光透視檢查觀察的生物相容性材料，例如不銹鋼，使得在裝置部署過(guò)程墊片也 可用作端部標(biāo)識(shí)。除了材料組成之外，在近端和遠(yuǎn)端植入構(gòu)件端部處的墊片的形狀和數(shù)量 也可不同，以通過(guò)X光透視檢查區(qū)分所述端部。例如，將兩個(gè)不銹鋼墊片置于植入構(gòu)件的遠(yuǎn) 端上，將一個(gè)不銹鋼墊片和一個(gè)塑料墊片置于構(gòu)件的近端上，使得所述端部可被區(qū)分，這是 因?yàn)樵谶h(yuǎn)端上可看見(jiàn)兩個(gè)間隔件，而在近端上僅可看見(jiàn)一個(gè)間隔件。同樣，近端和遠(yuǎn)端的墊 片的外周邊形狀也可不同，例如，可以為圓形形狀、扇形形狀、方形或其它可區(qū)分的形狀?？?利用X光透視法檢查形狀差異，以在部署過(guò)程中區(qū)分植入構(gòu)件端部。聯(lián)接組件50在相鄰的鏈段12之間提供受限制的彎曲，使得植入構(gòu)件14能夠在遞 送和植入過(guò)程中彎曲。鏈段12之間的彎曲程度一部分通過(guò)聯(lián)接件開(kāi)口 62的尺寸控制。當(dāng) 鏈段12相對(duì)于聯(lián)接組件50樞轉(zhuǎn)時(shí)，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32在開(kāi)口 62中的位置改變。當(dāng)鏈段12按照 直結(jié)構(gòu)構(gòu)造時(shí)，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32位于開(kāi)口 62的內(nèi)側(cè)弧段中，如圖12所示。當(dāng)鏈段相對(duì)于連接的 聯(lián)接組件50樞轉(zhuǎn)時(shí)，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32的位置從內(nèi)側(cè)弧段朝向聯(lián)接件開(kāi)口 62的外側(cè)弧段移動(dòng)。 當(dāng)鏈段12相對(duì)于聯(lián)接組件50彎曲時(shí)，由于樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)之間的盤(pán)撐大，可變形的盤(pán)52對(duì)彎曲 的更多鏈段12的彎曲提供增大的阻力。當(dāng)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32的底部向外抵住聯(lián)接件開(kāi)口 62的 外側(cè)弧段時(shí)，如圖10中所示，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)產(chǎn)生妨礙進(jìn)一步的鏈段間彎曲的大的阻力。通過(guò)鏈 段的外側(cè)角之間的接觸也提供妨礙相鄰鏈段12之間進(jìn)一步彎曲的阻力，如圖14的標(biāo)號(hào)72 所指示。當(dāng)鏈段12彎曲時(shí)，鏈段從平坦端部66之間的接觸移動(dòng)到外側(cè)角之間的接觸。外 側(cè)角72之間的接觸可發(fā)生于平坦端部66的兩側(cè)，以限制鏈段12相對(duì)于縱向聯(lián)接件軸線沿 任一方向的彎曲。鄰接的角邊緣72防止鏈段的進(jìn)一步相對(duì)旋轉(zhuǎn)。另外，當(dāng)鏈段12相對(duì)于 聯(lián)接組件50彎曲時(shí)，鏈段中的托架36旋轉(zhuǎn)成與聯(lián)接組件接觸。托架36在向傾斜的邊緣和 縱向側(cè)邊之間的外側(cè)角處接觸聯(lián)接件56，如圖14的附圖標(biāo)記74所標(biāo)示。托架36和聯(lián)接件 56之間的接觸提供防止鏈段12過(guò)度彎曲的額外的正向阻擋件。鏈段12之間的彎曲角受到控制以在部署后的植入裝置中保持最小直徑。當(dāng)完全 部署好時(shí)，植入構(gòu)件14的遠(yuǎn)端和近端朝胃腔的內(nèi)部彎曲成大致曲線形狀。在部署后的裝置 端部中保持最小直徑，以禁止裝置遷移到胃脘之外并進(jìn)入到連接的腔中，例如穿過(guò)幽門(mén)進(jìn) 入腸腔。鏈段之間的最大彎曲角度由將導(dǎo)致裝置的端部彎曲成最小期望直徑的彎曲程度確 定。以預(yù)定的彎曲角鎖定遠(yuǎn)端和近端植入構(gòu)件端部還增大裝置的剛性，從而使得該裝置能 夠在胃脘的壁上施加向外的壓力。這種胃脘壁上的向外的壓力使胃脘在裝置的平面中變 平。所述向外的壓力還拉伸胃脘壁，從而使得胃脘內(nèi)的牽張感受器向患者的大腦發(fā)送飽腹感或飽食感的信號(hào)。飽食感產(chǎn)生飽腹的感覺(jué)，使得患者缺乏進(jìn)一步消耗食物的欲望或食欲。 植入構(gòu)件還可洗提將產(chǎn)生飽食感信號(hào)或其它醫(yī)療或治療效果的藥物。裝置10包括用于將植入構(gòu)件彎曲成基本開(kāi)放式平面植入形狀的部署機(jī)構(gòu)。所述 部署機(jī)構(gòu)包括在植入期間使遠(yuǎn)端和近端構(gòu)件端部彎曲的拉緊構(gòu)件。拉緊構(gòu)件優(yōu)選地包括一 個(gè)或多個(gè)柔性材料的細(xì)長(zhǎng)件，例如，索、繩、線、縫合線或其它類(lèi)似的、合適的生物相容性材 料，其用作植入構(gòu)件上的點(diǎn)之間的拴系件。在圖1中所示的實(shí)施例中，拉緊構(gòu)件包括幾股 繩，第一繩80連接到遠(yuǎn)端聯(lián)接件56，第二繩82連接到近端聯(lián)接件56。拉緊繩80、82從端 部聯(lián)接件56延伸至沿著植入構(gòu)件14的長(zhǎng)度布置的分開(kāi)的鎖定鏈段84、86。在端部聯(lián)接件 56和鎖定鏈段84、86之間，拉緊繩80、82優(yōu)選地以可脫開(kāi)的方式相對(duì)于構(gòu)件14保持。繩 80、82可通過(guò)條帶90，如圖1中所示，或通過(guò)本領(lǐng)域公知的任何其它合適的保持裝置相對(duì)于 構(gòu)件14保持。鎖定結(jié)構(gòu)位于端部聯(lián)接件56和鎖定鏈段84、86之間的拉緊繩80、82的每條 上。鎖定結(jié)構(gòu)可為結(jié)92，如圖中所示，或?yàn)槿魏纹渌叽缭龃蟮脑?。結(jié)92位于沿著拉緊 繩80、82的長(zhǎng)度的預(yù)定位置處。結(jié)92的位置取決于構(gòu)件端部的期望部署直徑。從鎖定鏈 段84、86開(kāi)始，拉緊繩80、82向外延伸，以在繩的端部形成套環(huán)94、96?？刹鸪睦鞔┻^(guò) 套環(huán)94、96附接到每根拉緊繩；遠(yuǎn)端拉索100穿過(guò)遠(yuǎn)端繩套環(huán)94，如圖15中所示，并且近 端拉索102穿過(guò)近端繩套環(huán)96，如圖16中所示。拉索100、102的端部分別連接至與遠(yuǎn)端和 近端相連的單獨(dú)的拉塊104、106，如圖1中所示。如上所述，鎖定鏈段84、86沿著植入構(gòu)件14的長(zhǎng)度布置。拉緊繩80、82從遠(yuǎn)端和 近端聯(lián)接件56延伸穿過(guò)鎖定鏈段。在所示實(shí)施例中，第一鎖定鏈段84位于裝置10的遠(yuǎn)端 和中點(diǎn)之間，而第二鎖定鏈段86位于裝置的近端和中點(diǎn)之間。鎖定鏈段沿著植入構(gòu)件14的 長(zhǎng)度的位置取決于在部署后的裝置中的彎曲端部的期望最小直徑。鎖定鏈段距離裝置端部 越近，則所得的彎曲的近端和遠(yuǎn)端端部的直徑越小。在植入之后，鎖定鏈段84、86保持各自 的遠(yuǎn)端和近端拉緊繩80、82處于繃緊狀態(tài)，以將裝置10的端部以彎曲的剛性的形狀保持。圖17和圖18顯示了第一實(shí)施例的示例性鎖定鏈段。在這些附圖中，鏈段顯示為 上部元件去除，以反映鏈段內(nèi)部的鎖定元件。附圖顯示的鎖定鏈段86位于植入裝置的近端 部分中。與近端鎖定鏈段86 —樣，遠(yuǎn)端部鎖定鏈段84將含有相同的鎖定元件，但是所述元 件的布置反向，以允許拉緊繩沿相反的方向纏繞穿過(guò)所述鏈段。鎖定鏈段84、86的形狀和 尺寸與其它鏈段12的相似，不同之處在于在所述鎖定鏈段中增加了用于固定鎖定結(jié)構(gòu)，例 如結(jié)92的多個(gè)元件。為了形成鎖定鏈段，將常規(guī)的鏈段12修改為包括鎖定件110和鎖定 桿112，二者均由生物相容性材料構(gòu)成，所述生物相容性材料為例如不銹鋼或其它類(lèi)似的合 適的材料。在圖19中單獨(dú)顯示的鎖定件110包括成組的相對(duì)的柱114。柱114被裝配到形 成于鏈段元件20、30的內(nèi)表面中的孔300(圖20所示)中，以將鎖定件固定在修改后的鏈 段中。將修改的鏈段中的肋M(jìn)的一部分銑掉，如圖18中的附圖標(biāo)記116所標(biāo)示的，以允許 柔性臂120通過(guò)。如圖19中所示，柔性臂120通過(guò)基本圍繞鎖定件的中心切割小的間隙而形成于鎖 定件110中。臂120沿著一側(cè)保持連接至鎖定件110，以允許臂相對(duì)于鎖定件彎曲。柔性臂 120包括一對(duì)狹槽122、124。當(dāng)在部署期間將拉緊繩牽拉穿過(guò)鎖定鏈段時(shí)，狹槽122、IM提 供使拉緊繩能夠穿過(guò)臂120的通道。在臂120頂端處的狹槽IM中設(shè)置增大的區(qū)域126，以 允許在張力調(diào)整期間結(jié)92被拉動(dòng)穿過(guò)所述臂。鎖定桿112的相對(duì)端被固定在鏈段組件20、30中形成的孔中。鎖定桿112被安裝為緊靠臂120的未連接的頂端，并垂直于臂的彎曲角 延伸。在部署期間和之后，鎖定桿112阻止臂120沿著銷(xiāo)的方向彎曲。如圖20所示，拉緊繩82從近端構(gòu)件端部延伸穿過(guò)托架36的立柱之間的開(kāi)口進(jìn)入 鎖定鏈段86中。在鎖定鏈段86中，所述繩穿過(guò)鎖定件110中的狹槽124。在肋M(jìn)上銑出 小弧段130，以提供用于繩和鎖定結(jié)穿過(guò)鎖定件110的通道。僅在穿過(guò)狹槽IM之前，將拉 緊繩穿過(guò)鎖定桿112。從狹槽IM開(kāi)始，拉緊繩在鏈段的遠(yuǎn)側(cè)繞過(guò)托架36的背部延伸。從 托架36的背部開(kāi)始，繩向前行進(jìn)穿過(guò)鎖定件110中的第二狹槽122。從鎖定件110開(kāi)始，繩 穿過(guò)另一組托架立柱36之間，并在繩進(jìn)入的同一側(cè)從鏈段伸出。在植入期間，拉力被施加到拉緊繩上，以將繩拉緊，并在植入構(gòu)件的端部處使鏈段 彎曲，如圖21中的植入構(gòu)件的遠(yuǎn)端所示。在植入期間隨著每根繩被拉動(dòng)，所述繩經(jīng)上述路 徑移動(dòng)穿過(guò)相應(yīng)的鎖定鏈段84、86。一開(kāi)始，隨著繩的拉力開(kāi)始作用，繩自由運(yùn)動(dòng)穿過(guò)鎖定 鏈段，以將鏈段12和聯(lián)接組件50拉成大致曲線形狀。隨著繩上的張力持續(xù)作用，并且所述 構(gòu)件端部接近期望的曲線直徑，則在相鄰的鏈段之間進(jìn)行彎曲的阻力率增大。當(dāng)構(gòu)件端部 達(dá)到期望曲線直徑時(shí)，繩上的鎖定結(jié)92被拉向并最終進(jìn)入鎖定鏈段，如圖20中所示。當(dāng)結(jié) 92被拉動(dòng)穿過(guò)鎖定鏈段時(shí)，所述結(jié)推動(dòng)臂120以將臂向外并遠(yuǎn)離桿112彎曲，直到臂被充分 彎曲以允許結(jié)被摁入穿過(guò)臂的增大的頂端。在結(jié)92穿過(guò)臂120之后，臂擺回以與桿112接 觸，將結(jié)鎖定到臂120的背側(cè)，如圖22中所示。當(dāng)相反的拉力被施加到拉緊繩上時(shí)，桿112 防止臂120反向擺動(dòng)，以打開(kāi)并釋放結(jié)92。將結(jié)92保持在鎖定件110的遠(yuǎn)側(cè)，從而將拉緊 繩保持在繃緊狀態(tài)，從而將植入構(gòu)件的端部保持在剛性的、彎曲的結(jié)構(gòu)中。圖20和圖22顯示了用于將近端拉緊構(gòu)件82鎖定在繃緊的部署后的狀態(tài)下的鎖 定鏈段86。然而，應(yīng)當(dāng)理解，遠(yuǎn)端鎖定鏈段84和拉緊繩80按基本相同的方式操作，以拉動(dòng) 遠(yuǎn)端鏈段并將遠(yuǎn)端鏈段保持在彎結(jié)構(gòu)中。鎖定鏈段84、86基本是相同的，僅鎖定元件的位 置發(fā)生轉(zhuǎn)變，從而通過(guò)兩個(gè)鎖定鏈段，拉緊繩可穿過(guò)更靠近植入構(gòu)件的端部的開(kāi)口進(jìn)入鎖 定鏈段，并且穿過(guò)更靠近所述構(gòu)件的中點(diǎn)的開(kāi)口伸出鎖定鏈段。當(dāng)植入構(gòu)件14彎曲時(shí)，聯(lián)接組件中的盤(pán)52在樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32之間撐大。盤(pán)52的彈 性特性使得盤(pán)抵抗彎曲，從而產(chǎn)生傾向于使植入構(gòu)件變直的向外的力。當(dāng)盤(pán)固定為拉伸結(jié) 構(gòu)時(shí)，通過(guò)將結(jié)92鎖定在鎖定鏈段84、86內(nèi)，盤(pán)在彎曲的構(gòu)件的端部中形成剛性狀態(tài)。這 種剛性狀態(tài)抵抗彎曲的端部的變形，并對(duì)胃脘的壁施加向外的力。在本發(fā)明的優(yōu)選方法中，裝置10以未經(jīng)部署的基本直線形狀被遞送至胃脘中。為 了將裝置10植入，如圖23所示，一開(kāi)始將外套管140插入到食道中。在外套管140就位的 情況下，將內(nèi)窺鏡經(jīng)食道穿行進(jìn)入胃脘144中，以評(píng)估胃脘的內(nèi)表面并確定所述裝置的安 置位置。必要的話，可使用導(dǎo)向線(未示出)，以通過(guò)外套管140將內(nèi)窺鏡再插入。在確定了期望位置之后，取出內(nèi)窺鏡，并且將裝置10的遠(yuǎn)端端部插入到外套管 140中。裝置10穿行通過(guò)外套管140，如圖M所示，直到遠(yuǎn)端進(jìn)入胃脘144為止?？赏ㄟ^(guò) 內(nèi)窺鏡的工作通道操作抓緊器152，以幫助推動(dòng)裝置通過(guò)外套管140。在抓緊器保持到裝置 的近端上時(shí)，可將壓力施加到抓緊器，以推動(dòng)裝置通過(guò)外套管。為了通過(guò)外套管140進(jìn)行操 縱，鏈段12在平面內(nèi)繞樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)32彎曲，并且隨著聯(lián)接組件50在鏈段元件20、30之間的 間隙中移動(dòng)，鏈段12還可在平面外彎曲。在植入構(gòu)件14的三個(gè)或四個(gè)鏈段進(jìn)入胃脘144 之后，利用拉引塊104從體外向遠(yuǎn)端拉索100施加張力。拉索100上的力將條帶90分離，以拉動(dòng)遠(yuǎn)端拉緊繩80，使其脫離與植入構(gòu)件14的側(cè)面的附連，并且拉緊遠(yuǎn)端聯(lián)接件端部56 和鎖定鏈段84之間的繩，如圖25中所示。隨著額外的聯(lián)接件輕柔地進(jìn)入胃脘144，遠(yuǎn)端拉 緊繩80繼續(xù)牽拉繃緊地穿過(guò)鎖定鏈段84，從而隨著鏈段從外套管140出來(lái)并進(jìn)入胃脘使鏈 段12彎曲。遠(yuǎn)端鏈段沿著幽門(mén)的方向被遞送至胃脘144中，從而當(dāng)裝置10完全植入時(shí)，遠(yuǎn) 端鏈段至少部分地阻擋幽門(mén)。隨著拉緊繩被拉動(dòng)穿過(guò)鎖定鏈段，鎖定鏈段84中繩開(kāi)口的位 置使得遠(yuǎn)端裝置端部朝著胃脘144的中心向內(nèi)彎曲。隨著拉緊繩80被拉緊，所述繩由于繩 套環(huán)94和拉索100之間的連接而向后移動(dòng)通過(guò)外套管140，如圖沈中所示。在鎖定鏈段84內(nèi)部，前進(jìn)的拉緊繩80滑動(dòng)通過(guò)肋的弧段130和柔性臂120中的 狹槽122、124。將張力繼續(xù)施加到遠(yuǎn)端拉索100上，從而隨著遠(yuǎn)端鎖定鏈段84進(jìn)入胃脘 144，植入構(gòu)件14的遠(yuǎn)端彎曲。在遠(yuǎn)端鎖定鏈段84位于胃脘144內(nèi)的情況下，拉索100級(jí) 續(xù)通過(guò)外套管140被拉回，如圖27中所示，直到遠(yuǎn)端拉緊繩80上的鎖定結(jié)92被拉入遠(yuǎn)端 鎖定鏈段84(圖觀)中為止。當(dāng)鎖定結(jié)92運(yùn)動(dòng)通過(guò)鎖定鏈段84移動(dòng)時(shí)，所述結(jié)推抵柔性 臂120，使所述臂彎曲并脫離前進(jìn)的結(jié)的路徑。所述結(jié)被摁入通過(guò)臂120的擴(kuò)大的頂端，并 鎖定在臂的遠(yuǎn)側(cè)，如上所述。通過(guò)鎖定桿112，防止所述結(jié)92穿過(guò)鎖定鏈段84退回。在結(jié) 92保持在鎖定鏈段84內(nèi)的情況下，植入構(gòu)件的遠(yuǎn)端被以彎曲的、向外偏置的結(jié)構(gòu)固定，并 且所述構(gòu)件端部的彎曲阻力顯著增加。當(dāng)結(jié)92前進(jìn)到鎖定鏈段84中時(shí)，植入構(gòu)件14的中心部分持續(xù)輕柔地移動(dòng)進(jìn)入胃 脘144中。當(dāng)所述中間鏈段前進(jìn)時(shí)，遠(yuǎn)端拉索100持續(xù)被拉緊以確保遠(yuǎn)彎曲端前進(jìn)并位于 胃脘內(nèi)的期望位置。當(dāng)其他的鏈段繼續(xù)進(jìn)入胃脘時(shí)，拉索100可用于引導(dǎo)裝置10的布置。 優(yōu)選地，植入構(gòu)件14的遠(yuǎn)端被引導(dǎo)至胃脘的胃底區(qū)域中的一定位置。當(dāng)裝置10持續(xù)遞送時(shí)，近端鎖定鏈段86進(jìn)入胃脘144的內(nèi)部，然后近端鏈段部分 (即，近端鎖定鏈段和裝置的近端端部之間的鏈段)進(jìn)入胃脘的內(nèi)部。在裝置10的近端部 分的遞送過(guò)程中，張力(通過(guò)拉引塊106)被施加到近端拉索102，以隨著鏈段前進(jìn)進(jìn)入胃將 近端鏈段拉成弧形。當(dāng)近端鏈段通過(guò)抓緊器152被推入胃脘144中，鏈段沿著胃脘的大彎 施加向外的壓力，如圖四所示。與胃脘壁相對(duì)的向外的壓力允許其余的近端鏈段被遞送并 部署在胃脘內(nèi)，如圖30和31中所示。在植入構(gòu)件14的近端端部被遞送至胃脘144中之后，近端拉索102張緊以將近端 鎖定結(jié)92拉入鎖定鏈段86中。在鎖定鏈段86內(nèi)，結(jié)92使臂120偏轉(zhuǎn)脫離前進(jìn)的結(jié)的路 徑，如上所述，直到結(jié)被摁入臂的遠(yuǎn)側(cè)的鎖定位置中。當(dāng)拉索100、102被拉動(dòng)以將結(jié)92鎖 定在鎖定鏈段86中時(shí)，拉索暫時(shí)拉動(dòng)中間鏈段遠(yuǎn)離胃脘的大彎，如圖32中所示。當(dāng)近端結(jié) 92固定在鎖定鏈段86內(nèi)部時(shí)，植入構(gòu)件14的近端也以剛性的彎結(jié)構(gòu)鎖定。當(dāng)結(jié)92固定在 鎖定鏈段84、86內(nèi)部時(shí)，遠(yuǎn)端和近端部分中的鏈段12彎曲成弧形，所述弧形具有防止裝置 從胃脘中遷移的至少最小直徑。在近端構(gòu)件端部鎖定為彎結(jié)構(gòu)之后，植入裝置10在胃脘144中的布置可利用內(nèi)窺 鏡150檢測(cè)，如圖33中所示。當(dāng)通過(guò)內(nèi)窺鏡150確定了正確的布置時(shí)，將抓緊器152從內(nèi) 窺鏡的工作通道中取出。在植入裝置被完全部署好的情況下，通過(guò)切割鄰近拉引塊104、106 的線纜將拉索100、102從遠(yuǎn)端和近端拉引套環(huán)94、96中取出，如圖34針對(duì)遠(yuǎn)端拉索100所 示。在拉索被切斷之后，所述線纜被拉出拉緊繩套環(huán)94、96之外，并通過(guò)外套管140返回， 從而將部署后的植入構(gòu)件和拉緊繩留在胃脘內(nèi)。在取出拉索之后，可利用內(nèi)窺鏡150進(jìn)行最后的檢查，如圖35中所示。 圖36示出了在被植入胃脘內(nèi)之后的在部署結(jié)構(gòu)中的裝置10。在部署結(jié)構(gòu)中，裝置 10足夠柔韌，以允許一定程度的擠壓和相對(duì)于胃粘膜的移動(dòng)，裝置防止溶蝕，但是足夠剛性 以防止不期望的扭曲和朝近端或朝遠(yuǎn)端的遷移。彎構(gòu)件端部的幾何形狀大于幽門(mén)，以防止 裝置隨時(shí)間推移而遷移穿過(guò)幽門(mén)。可通過(guò)以下措施來(lái)進(jìn)一步最小化溶蝕，即，最佳材料選 擇；改變胃腔壁上的壓力的外形；以及促進(jìn)裝置在胃中的運(yùn)動(dòng)的外形，以使得沒(méi)有任何一 個(gè)位置總是受到來(lái)自裝置的相同接觸負(fù)載。圖37顯示了在部署植入裝置之前處于未改變狀態(tài)的胃脘的外部形狀。圖38顯示 了在遞送和部署本發(fā)明的植入裝置之前的胃脘的剖視圖。圖39和圖40顯示了在部署植入 裝置之后的處于改變后的狀態(tài)的胃脘。如圖39中所示，彎曲的鏈段相對(duì)于胃脘的大彎作用 的向外力通過(guò)一起牽拉胃脘的前壁和后壁而使胃脘變平?？赏ㄟ^(guò)比較圖39和圖37來(lái)觀察 胃脘的這種變平。圖40顯示了裝置10的優(yōu)選部署位置，其中裝置的遠(yuǎn)端在胃脘的胃底彎 曲成圓形，而裝置的近端在胃脘的胃竇處彎曲成圓形。在環(huán)繞的端部?jī)?nèi)并且沿著所述裝置 的中心部分，彎曲的鏈段產(chǎn)生相對(duì)于胃的大彎作用的向外的力，以一起拉近前后胃脘壁，并 且還引起降低進(jìn)食欲望的激素反應(yīng)。圖41示出了本發(fā)明的鏈段和聯(lián)接組件的可供選擇的實(shí)施例。在該可供選擇的實(shí) 施例中，通過(guò)聯(lián)接組件將多個(gè)鏈段再次連接在一起；但是，所述鏈段被改進(jìn)來(lái)增大單個(gè)鏈段 的強(qiáng)度。另外，鏈段端部被修改為當(dāng)鏈段彎曲至最大彎曲角度時(shí)組件之間的正向止動(dòng)件的 強(qiáng)度，從而增大彎曲阻力。如圖41-43所示，修改后的鏈段212包括上下元件220、230，所述 元件具有在每一個(gè)元件的整個(gè)中間部分的厚度增大的區(qū)域214。穿過(guò)上元件220的中心鉆 孔而形成孔216，螺紋孔222形成在下元件230的中心。螺釘224插入孔216中，并旋轉(zhuǎn)穿 過(guò)孔222的螺紋，以將上下元件220、230固定在一起。一對(duì)垂直延伸的銷(xiāo)226被固定在上 下元件220、230中的孔之間。銷(xiāo)226對(duì)稱地布置在螺釘224的兩側(cè)。另外，一對(duì)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái) 232沿著鏈段212的縱向軸線相對(duì)于螺釘224對(duì)稱地布置。與銷(xiāo)226類(lèi)似，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)232的 相對(duì)端固定在上下元件220、230中的孔中，以將凸臺(tái)垂直于鏈段的縱向軸線固定。如圖43 和44所示，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)232位于元件220、230的增厚部分214之外，以允許上下組件之間存 在空間，以便于聯(lián)接組件安裝在每個(gè)樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)上。在這個(gè)可供選擇的實(shí)施例中，修改后的聯(lián)接組件250包括一對(duì)聯(lián)接件256，其具有 沿著每個(gè)聯(lián)接件的縱向軸線延伸的單個(gè)長(zhǎng)方形開(kāi)口 254。扭力彈簧252被布置于聯(lián)接件256 之間。扭力彈簧252的相對(duì)端彎曲以環(huán)繞樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)232，以使得彈簧的每一端能夠安裝在 樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)上，如圖44中所示。聯(lián)接組件250安裝在鏈段212之間，同時(shí)扭力彈簧252的第 一端安裝在第一鏈段中的樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)上，而扭力彈簧的第二端安裝在第二鏈段中的樞轉(zhuǎn)凸臺(tái) 上，使得扭力彈簧橫跨在接合的鏈段之間。彈簧252中的彈力將接合的鏈段牽拉在一起，產(chǎn) 生植入構(gòu)件的自拉直效果。如圖41中所示，鏈段212的端部具有波紋形狀，兩個(gè)端部之間的波紋的方向交替， 使得當(dāng)相連時(shí)，一個(gè)鏈段端部上的凸表面與相鄰的鏈段端部上的凹表面配合，以將鏈段端 部嵌套在一起。優(yōu)選地，一系列波狀表面設(shè)置在每個(gè)鏈段端部上，使得所述鏈段端部以直結(jié) 構(gòu)嵌套在一起，以及使得所述鏈段端部當(dāng)所述鏈段彎曲至最大彎曲角度時(shí)嵌套在一起，如 圖41中所示。當(dāng)鏈段相對(duì)于彼此樞轉(zhuǎn)時(shí)，鏈段端部的波紋形狀增加了鏈段之間接觸的表面面積的量。當(dāng)鏈段的拐角在彎曲范圍的外邊界處接觸時(shí)，所述額外的表面接觸增大了正向 止動(dòng)件的強(qiáng)度，從而防止過(guò)度彎曲。隨著鏈段212相對(duì)于彼此樞轉(zhuǎn)，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)232在聯(lián)接件 開(kāi)口 254中移動(dòng)。當(dāng)鏈段212樞轉(zhuǎn)至最大彎曲角度時(shí)，樞轉(zhuǎn)凸臺(tái)232位于聯(lián)接件開(kāi)口 254 的相對(duì)端處。從而聯(lián)接件開(kāi)口 254的長(zhǎng)度控制了接合的鏈段之間的最大彎曲角度以及彎曲 的植入構(gòu)件端部的所得直徑。 圖45顯示了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的修改后的鎖定鏈段260。在先前的實(shí)施例 中，修改后的鎖定鏈段260在尺寸和形狀方面與其它鏈段212相似，不同之處在于在鎖定鏈 段中增加了用于固定拉緊構(gòu)件的鎖定元件。圖46是更加詳細(xì)地顯示了增加的鎖定元件的 鎖定鏈段260的分解視圖。如這些圖中所示，鎖定鏈段260包括位于鏈段的內(nèi)側(cè)中的開(kāi)口， 拉索穿過(guò)所述開(kāi)口行進(jìn)進(jìn)入所述鏈段或伸出所述鏈段。下組件的修改如下將鏈段中間部 分214的一部分去除并用鎖定塊262替換所述被去除的部分，所述鎖定塊262具有鉆孔穿 過(guò)所述塊的一側(cè)的一對(duì)孔264。將額外的銷(xiāo)226沿著所述鏈段的內(nèi)側(cè)固定在上下組件之間。 鎖定塊262的側(cè)部被銑削以與銷(xiāo)226匹配，從而所述銷(xiāo)將所述塊保持在所述鏈段內(nèi)。窄而 且縱向延伸的槽266形成在決262的上下表面中。彈簧夾270安裝在所述槽266中，同時(shí) 所述夾的臂延伸越過(guò)塊的開(kāi)口 264。在先前實(shí)施例中，拉緊構(gòu)件或繩連接到植入構(gòu)件上的最遠(yuǎn)端和最近端的聯(lián)接件， 以將端部鏈段在部署過(guò)程中拉成彎曲的直徑。在第二實(shí)施例中，修改后的鎖定結(jié)構(gòu)280設(shè) 置在拉緊繩(在附圖中示出了近端的繩82)上。鎖定結(jié)構(gòu)280包括位于第一端中的孔，拉 緊繩82穿過(guò)所述孔環(huán)繞，以將所述繩固定到鎖定結(jié)構(gòu)上。鎖定結(jié)構(gòu)280的相對(duì)端包括第二 孔，拉索穿過(guò)所述第二孔環(huán)繞d，以將所述拉索連接到鎖定部件(在附圖中示出了近端的拉 索102)上。在環(huán)繞穿過(guò)鎖定結(jié)構(gòu)280之前，拉索102被拉動(dòng)穿過(guò)鎖定鏈段260的內(nèi)部。如 圖46-47中所示，拉索102穿過(guò)內(nèi)側(cè)開(kāi)口 264之一，從螺釘224的柱的后方繞過(guò)，然后向前 穿過(guò)第二內(nèi)側(cè)開(kāi)口 264。在鏈段的中間部分214中，槽272環(huán)繞螺釘224延伸，以提供用于 拉索102的通道。拉索102環(huán)繞穿過(guò)鎖定結(jié)構(gòu)280，使得拉索的一部分按照相同的方式穿過(guò) 鎖定鏈段反向行進(jìn)。鎖定結(jié)構(gòu)280的第一端的直徑小于塊的開(kāi)口 264的直徑，以使得在進(jìn) 行部署的過(guò)程中，鎖定結(jié)構(gòu)的第一端被拉入所述開(kāi)口中。直徑減小帶狀區(qū)274繞鎖定結(jié)構(gòu) 280延伸，并與第一端相鄰。帶狀區(qū)274足夠?qū)?，以隨著鎖定結(jié)構(gòu)被拉入塊262中允許彈簧 夾270收縮到所述帶狀區(qū)中。直徑增大的環(huán)276繞鎖定部件280延伸，并與第二繩連接端 相鄰。環(huán)276用作鎖定結(jié)構(gòu)280的栓，用于防止鎖定部件完全穿過(guò)塊的開(kāi)口 264。在部署期間，張力被從體外施加到拉索102。當(dāng)拉索102被拉動(dòng)時(shí)，拉索移動(dòng)穿過(guò) 鎖定鏈段260中的槽272和開(kāi)口 264。線纜102穿出鎖定鏈段260，并將力施加至鎖定結(jié)構(gòu) 280。鎖定結(jié)構(gòu)280上的力繼而轉(zhuǎn)移至拉緊繩82，以沿著鎖定鏈段的方向牽拉植入構(gòu)件的 端部，從而使植入構(gòu)件端部和鎖定鏈段之間的鏈段彎曲。當(dāng)繼續(xù)拉索102上的張力時(shí)，所述 拉索將鎖定結(jié)構(gòu)280朝著鎖定鏈段的開(kāi)口 264牽拉，并拉入鎖定鏈段的開(kāi)口 264中。當(dāng)鎖 定結(jié)構(gòu)280前進(jìn)進(jìn)入開(kāi)口 264中時(shí)，彈簧夾270通過(guò)鎖定結(jié)構(gòu)的錐形的第一端被向上推動(dòng)。 當(dāng)鎖定結(jié)構(gòu)280在開(kāi)口 264中前進(jìn)時(shí)，帶狀區(qū)274抵達(dá)槽266，從而允許彈簧夾270收縮并 嵌入該帶狀區(qū)的內(nèi)部。當(dāng)夾270與帶狀區(qū)274接合時(shí)，環(huán)276接觸鎖定塊262的外壁，如圖 48中所示。彈簧夾270嵌入到帶狀區(qū)274內(nèi)部以及接觸環(huán)276和塊262的側(cè)部之間防止 了鎖定結(jié)構(gòu)280進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)到鎖定鏈段中。拉索102被防止進(jìn)一步響應(yīng)于拉索上的張力移動(dòng)。同樣，彈簧夾270防止鎖定結(jié)構(gòu)280響應(yīng)于拉緊繩82上的反向拉力而移動(dòng)。繩82通過(guò)鎖定結(jié)構(gòu)280保持繃緊，以將裝置的近端端部以彎曲形狀保持。在彎曲的端部中，擴(kuò)張的 彈簧252產(chǎn)生沿著所述彎曲形狀的長(zhǎng)度方向的向外的力，這繼而對(duì)胃脘壁施加壓力。如上 所述，圖45-48示出了近端鎖定鏈段，當(dāng)拉索穿過(guò)鏈段的右側(cè)拉入并從左側(cè)拉出時(shí)，這導(dǎo)致 鏈段在所示鎖定鏈段的右側(cè)彎曲。雖然沒(méi)有示出，但是遠(yuǎn)端鎖定鏈段將包括相同的鎖定元 件，所述元件的布置相反，以允許拉索從鎖定塊262中的相對(duì)的孔進(jìn)入和伸出。當(dāng)拉索張緊和被牽拉穿過(guò)鎖定鏈段260時(shí)，植入構(gòu)件的近端部分中的鏈段212相 對(duì)于聯(lián)接組件250樞轉(zhuǎn)。當(dāng)所述鏈段樞轉(zhuǎn)時(shí)，所述鏈段沿著接合的端部移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)，從在遠(yuǎn) 端鏈段的凹中心和近端鏈段的凸中心之間接觸的狀態(tài)變化至遠(yuǎn)端鏈段的凹拐角與近端鏈 段的凸拐角之間接觸的狀態(tài)，如圖41中所示。當(dāng)彈簧夾270閂鎖到鎖定鏈段內(nèi)的鎖定結(jié)構(gòu) 280上時(shí)，端部鏈段12彎曲至最小彎曲直徑(即，最大彎曲角度)，其中角邊緣的接觸如圖 所示。在植入裝置上的壓力增大的期間，當(dāng)鏈段12彎曲至最大彎曲角度時(shí)，沿著鏈段拐角 的額外的表面接觸減小了一個(gè)鏈段疊在另一個(gè)鏈段頂上(從而減小彎曲的端部直徑)的可 能性。本文描述的示例性裝置的實(shí)施例在一些未預(yù)見(jiàn)到的并發(fā)癥的情況下是可以收回 的，或者在預(yù)定時(shí)間段之后是可以收回的，以結(jié)束干涉、對(duì)裝置進(jìn)行調(diào)整或用具有不同特征 (尺寸、形狀、剛度、結(jié)構(gòu)等)的裝置替換所述裝置。所述裝置可配合內(nèi)窺鏡收回，即通過(guò)操 縱所述裝置以使其返回至相對(duì)直的結(jié)構(gòu)。拉緊構(gòu)件80、82或用于將所述裝置保持在工作結(jié) 構(gòu)下的其它裝置被釋放以允許裝置被配合內(nèi)窺鏡移除。其它方法也可用于收回所述裝置， 其中所述裝置設(shè)計(jì)允許所述裝置按照對(duì)患者無(wú)創(chuàng)傷的最小侵入性方式收回。本文描述的植入裝置有效地使胃脘變平，減小了每一胃組織表面面積的有效容 量。所述裝置對(duì)胃脘壁的壓力增大了壁的張力，并向牽張感受器施加偏壓，以發(fā)送提早的飽 食感。胃組織的拉伸抑制了胃的運(yùn)動(dòng)力并延遲了胃排空。所述裝置可被植入，以部分阻擋 所述幽門(mén)出口，從而延遲胃排空。作為另外一種選擇，所述裝置可被植入，以在食道和胃的 連接處的遠(yuǎn)端提供約束性元件。為了舉例說(shuō)明和描述起見(jiàn)，已經(jīng)提供了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的上述具體實(shí)施方式
。 這些具體實(shí)施方式
并非意圖為詳盡的或?qū)⒈景l(fā)明限定為所公開(kāi)的具體形式。根據(jù)上述教導(dǎo) 可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行明顯的修改或改變。本文所選擇和描述的實(shí)施例是為了最好地示出本 發(fā)明的原理及其實(shí)際用途，從而允許本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員最好地以多個(gè)實(shí)施例利用本發(fā) 明，并且在適合可設(shè)想的具體應(yīng)用的情況下進(jìn)行各種修改。本文所附的權(quán)利要求旨在限定 本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于布置在中空身體器官中的植入物，所述植入物包括a.具有遠(yuǎn)端和近端的構(gòu)件，所述構(gòu)件具有用于遞送至中空身體中的未經(jīng)部署的形狀和 用于植入在所述中空身體器官中的部署后的形狀；b.至少一個(gè)拉緊拴系件，其具有連接到所述遠(yuǎn)端和近端中的至少一個(gè)的第一端和連接 到所述構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端和近端之間的第二端，其中將張力施加到所述拴系件使所述構(gòu)件朝 著所述部署后的形狀移動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件包括在所述未經(jīng)部署的形狀下能活動(dòng) 地彼此連接的多個(gè)鏈段以及當(dāng)將所述構(gòu)件布置為所述部署后的形狀時(shí)用于將所述鏈段彼 此連接的裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件具有用于接觸所述中空身體的外表 面，并且其中所述外表面具有設(shè)置在其上的多個(gè)峰和谷。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件具有用于接觸所述中空身體的外表 面，并且其中所述構(gòu)件具有festover涂層。
5.一種用于布置在中空身體器官中的植入物，所述植入物包括a.具有遠(yuǎn)端和近端的構(gòu)件，所述構(gòu)件具有用于遞送至中空身體中的基本直線的形狀和 用于植入在所述中空身體中的基本彎曲的形狀；b.部署機(jī)構(gòu)，其用于使所述構(gòu)件彎曲，從而將所述構(gòu)件以所述彎曲的形狀布置，所述構(gòu) 件具有一開(kāi)始抵制彎曲的第一阻力率和抵制進(jìn)一步彎曲的基本更高的第二阻力率。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件包括在所述未經(jīng)部署的形狀下能活動(dòng) 地彼此連接的多個(gè)鏈段以及當(dāng)將所述構(gòu)件布置為所述部署后的形狀時(shí)用于將所述鏈段彼 此連接的裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件具有用于接觸所述中空身體的外表 面，并且其中所述外表面具有設(shè)置在其上的多個(gè)峰和谷。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述構(gòu)件具有用于接觸所述中空身體的外表 面，并且其中所述構(gòu)件具有彈性體涂層。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于布置在中空身體器官中的植入物(10)。所述植入物具有包括遠(yuǎn)端和近端的構(gòu)件(14)。所述構(gòu)件具有用于遞送至所述中空身體器官中的未經(jīng)部署的形狀和用于植入在所述中空身體器官中的部署后的形狀。所述植入物具有至少一個(gè)拉緊拴系件(80)，其具有連接到所述遠(yuǎn)端和近端端部的至少一個(gè)的第一端，和連接到所述遠(yuǎn)端和近端端部之間的所述構(gòu)件的第二端。其中將張力施加到所述拴系件上使所述構(gòu)件朝向所述部署后的形狀移動(dòng)。所述構(gòu)件優(yōu)選地具有一開(kāi)始抵制彎曲的第一阻力率和抵制進(jìn)一步彎曲的基本更高的第二阻力率。
文檔編號(hào)A61F5/00GK102076286SQ200980124722
公開(kāi)日2011年5月25日 申請(qǐng)日期2009年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月27日
發(fā)明者M·S·齊納, T·E·阿爾布雷克特 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司