專(zhuān)利名稱：子宮頸阻塞體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本專(zhuān)利文件在廣義上涉及治療懷孕期的生理病癥的裝置和方法。更具體而言，但并非進(jìn)行限制，本專(zhuān)利文件涉及這樣的裝置、方法和套件(kit)，即它們?cè)诒话惭b或者被使用時(shí)可阻塞或部分阻塞子宮頸或其他胎膜破裂位置，以使子宮腔中包含羊水。
背景技術(shù)：
胎膜早破(PROM)在涉及懷孕時(shí)是包圍胎兒的羊膜在分娩開(kāi)始之前破裂。在多數(shù)病例中，PROM出現(xiàn)在接近足月時(shí)，但如果胎膜破裂發(fā)生在妊娠37周之前，它被稱為早產(chǎn)性PROM(PPROM)或就稱為PROM。PROM困擾著大約3_4%的妊娠，并造成了所有早產(chǎn)中的 30-40%——僅在美國(guó)(UQ每年就有約150，000例。PROM通常主要由細(xì)菌感染；抽煙；或者羊膜、子宮或子宮頸的結(jié)構(gòu)缺陷引起。該病癥被命名為自發(fā)性PR0M。在少數(shù)病例中，破裂可以痊愈，但在大多數(shù)早產(chǎn)性PROM病例中， 分娩在破裂后一周內(nèi)開(kāi)始。因此，早產(chǎn)性PROM的最常見(jiàn)并發(fā)癥之一是早產(chǎn)及其相關(guān)危險(xiǎn)， 包括圍產(chǎn)期并發(fā)癥和新生兒并發(fā)癥。早產(chǎn)性PROM后幸存的新生兒可能發(fā)生后遺癥，例如先露異常、臍帶壓迫、羊水過(guò)少、壞死性小腸結(jié)腸炎、神經(jīng)損傷、腦室內(nèi)出血或呼吸窘迫綜合征，并且1-2%甚至面臨死胎的危險(xiǎn)。這些后遺癥最常見(jiàn)于PROM出現(xiàn)在妊娠32周之前，并會(huì)導(dǎo)致早產(chǎn)的情況。PROM還可能是由于懷孕過(guò)程中外科操作的醫(yī)源性原因。胎兒鏡檢過(guò)程、羊膜穿刺和羊水減量均伴有PROM的危險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到，在所有有用的事情中，其中之一是提供一種方法，以不僅延長(zhǎng)懷孕期并使胎兒繼續(xù)發(fā)育(特別是當(dāng)在32周之前發(fā)生PROM時(shí))，而且還在懷孕期延長(zhǎng)的同時(shí)防止羊水的持續(xù)滲漏，以減少不利的胎兒結(jié)局或使不利的胎兒結(jié)局減少至最少。本發(fā)明的裝置被設(shè)置以阻塞或部分阻塞子宮頸管——子宮頸管的內(nèi)口(子宮頸口)，或者子宮側(cè)壁破裂部位，以抑制或阻止PROM引起的細(xì)菌進(jìn)入和羊水滲漏。本發(fā)明的裝置可包括可擴(kuò)展的支架、框架、籠狀物(cage)或支撐架，或者生物相容且無(wú)毒的材料制成的其他支持部件。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括具有第一直徑的頂部和具有較小的第二直徑的底部，所述第二直徑小于所述第一直徑。在一些實(shí)例中，所述支持部件可包括具有適合長(zhǎng)度且基本均一直徑的可擴(kuò)展支撐架，以插入至未擴(kuò)張的子宮頸管中。所述支持部件可以是自伸展的或可主動(dòng)伸展的，例如通過(guò)導(dǎo)管遞送的氣囊。
在多個(gè)實(shí)例中，所述裝置還包括耐流體纖維、聚合物、網(wǎng)、物質(zhì)或其他材料，它們被放置于所述支持部件的至少頂部之上或者偶聯(lián)于所述支持部件的至少頂部(所述頂部即所述支持部件的最內(nèi)部，其在被植入時(shí)被插入至最接近內(nèi)子宮頸口處)。耐流體材料可包括抗水材料、水不通透性材料、流體不通透性材料或者類(lèi)似的不通透或阻排材料。所述耐流體材料由任何生物相容且無(wú)毒的材料制成，例如GORE-TEX 或其他密織型耐流體材料、 納米纖維材料、聚四氟乙烯(PTFE)或伸展的PTFE。在一些實(shí)例中，所述耐流體材料包括涂層，例如涂敷硅酮的材料。 在手術(shù)中，使用本發(fā)明的裝置或套件的方法可包括暫時(shí)阻塞或部分阻塞子宮頸管、內(nèi)子宮頸口、子宮側(cè)壁破裂位置，以在PROM后延長(zhǎng)懷孕期。所述方法可包括，將可擴(kuò)展的支持部件對(duì)于自發(fā)性PROM而言插入至子宮頸管中，對(duì)于醫(yī)源性PROM而言插入通過(guò)腹壁， 所述可擴(kuò)展的支持部件已經(jīng)被耐流體材料覆蓋、涂敷或者偶聯(lián)于至少頂側(cè)部上。還可以應(yīng)用所述方法來(lái)防止胎兒鏡檢操作后子宮內(nèi)的液體丟失，以使得術(shù)后PROM的頻率最小化。為了更好地說(shuō)明本文公開(kāi)的裝置、方法和套件，下面提供一組非限制性實(shí)例在實(shí)例1中，可植入的阻塞裝置包括從第一端部延伸至第二端部的可擴(kuò)展的支持部件，調(diào)整所述可擴(kuò)展的支持部件的大小以通過(guò)子宮頸管或經(jīng)腹進(jìn)入通路進(jìn)入并被放置于羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁的至少一處內(nèi)；和偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的至少第一端部的至少一種耐流體材料，其中設(shè)置所述耐流體材料以阻塞或部分阻塞子宮頸口或者子宮側(cè)壁的羊膜裂口。在實(shí)例2中，實(shí)例1的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件包括從所述第一端部至所述第二端部具有均一直徑的支撐架樣結(jié)構(gòu)。在實(shí)例3中，實(shí)例1或2的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料經(jīng)一個(gè)或多個(gè)折縫(crimp)或縫線(stitch)偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第
一端部。在實(shí)例4中，實(shí)例1-3的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述至少一種耐流體材料包括第一和第二耐流體材料，所述第一耐流體材料覆蓋或涂敷于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部上，并且所述第二耐流體材料與所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部間隔并與之偶聯(lián)。在實(shí)例5中，實(shí)例4的裝置任選被設(shè)置，使得所述第二耐流體材料的底表面涂敷以水活化的粘合劑。在實(shí)例6中，實(shí)例1-5的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部分的直徑大于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第二端部。在實(shí)例7中，實(shí)例6的裝置任選被設(shè)置，使得所述第一端部被設(shè)置以支持所述耐流體材料，并且所述第二端部被設(shè)置以相對(duì)于子宮頸管的壁或經(jīng)腹進(jìn)入通路錨定。在實(shí)例8中，實(shí)例1-7的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料至少部分地向下延伸所述可擴(kuò)展的支持部件的一段長(zhǎng)度。在實(shí)例9中，實(shí)例1-8的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第二端部分包括約0. 25cm至約2. Ocm的擴(kuò)展直徑和約3mm至約8mm的擴(kuò)
展前直徑。在實(shí)例10中，實(shí)例1-9的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括約3cm至約4cm的平均植入 直徑。在實(shí)例11中，實(shí)例1-10的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括約0. 75cm至約1. 25cm的平均植入直徑。在實(shí)例12中，實(shí)例1-11的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持結(jié)構(gòu)包括形狀記憶合金。在實(shí)例13中，實(shí)例1-12的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括聚四氟乙烯或擴(kuò)展的聚四氟乙烯。在實(shí)例14中，實(shí)例1-13的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括密織型耐流體納米纖維材料。在實(shí)例15中，實(shí)例1-14的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料和相鄰身體組織之間的密封具有足夠的粘著力，以經(jīng)得起約20mmHg或以上的壓力而無(wú)大量流體通過(guò)子宮頸口滲漏。在實(shí)例16中，實(shí)例1-15的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料抵抗第一方向的流體穿透，并且允許與所述第一方向相對(duì)的第二方向的流體穿透。在實(shí)例17中，實(shí)例1-16的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件和所述耐流體材料被設(shè)置，以在被植入時(shí)順應(yīng)組織結(jié)構(gòu)隨時(shí)間的變化。在實(shí)例18中，實(shí)例1-17的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述可擴(kuò)展的支持部件或所述耐流體材料之一或兩者都涂敷或浸滲有抗微生物劑。在實(shí)例19中，實(shí)例1-18的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括至少一種藥物物質(zhì)。在實(shí)例20中，實(shí)例1-18的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選包括至少部分地包含在所述可擴(kuò)展的支持部件內(nèi)的貯藥器(reservoir)，所述貯藥器被設(shè)置以攜帶藥物物質(zhì)。在實(shí)例21中，實(shí)例20的裝置包括所述藥物物質(zhì)。在實(shí)例22中，實(shí)例20和21的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選被設(shè)置，使得所述耐流體材料包括至少一個(gè)與所述貯藥器流體連通的孔，所述至少一個(gè)孔的大小和形狀被設(shè)置以控制所述藥物物質(zhì)的釋放速率。在實(shí)例23中，實(shí)例20-22的任一項(xiàng)或任意組合的裝置任選包括芯延長(zhǎng)物(wick extension)，所述芯延長(zhǎng)物固定在所述貯藥器中并與貯存于其中的藥物物質(zhì)流體連通。在實(shí)例24中，一種方法包括將包括可擴(kuò)展的支持部件和耐流體材料的裝置植入至羊膜、子宮頸外口或子宮側(cè)壁中的至少一處附近，所述耐流體材料偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的至少第一端部；將所述可擴(kuò)展的支持部件固定在子宮頸管或腹部進(jìn)入通路 (abdominal access route)中，包括將所述可擴(kuò)展的支持部件的一個(gè)或多個(gè)部分?jǐn)U展以偏離所述子宮頸管的壁或所述腹部進(jìn)入通路；并且在羊膜破裂位置處或附近提供替換膜，包括與所述耐流體材料和羊膜或子宮頸口的子宮側(cè)形成密封，以保持羊水。在實(shí)例25中，實(shí)例24的方法任選地包括在插入所述裝置后圍繞子宮頸進(jìn)行環(huán)扎術(shù)縫合。在實(shí)例26中，實(shí)例24和25的任一項(xiàng)或任意組合的方法任選包括，釋放貯存在貯藥器中的藥物物質(zhì)，所述貯藥器至少部分位于所述可擴(kuò)展的支持部件內(nèi)。在實(shí)例27中，實(shí)例26的方法任選包括以藥物物質(zhì)再填充所述貯藥器器。
在實(shí)例28中，實(shí)例24-27的任一項(xiàng)或任意組合的方法任選被設(shè)置，使得植入所述裝置包括植入以藥物物質(zhì)預(yù)填充的裝置。在實(shí)例29中，實(shí)例24-28的任一項(xiàng)或任意組合的方法任選被設(shè)置，使得通過(guò)選自經(jīng)陰道進(jìn)入通路或者經(jīng)腹部進(jìn)入通路的通路植入所述裝置。在實(shí)例30中，實(shí)例24-29的任一項(xiàng)或任意組合的方法任選包括從羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁附近取出所述裝置，包括使用位于所述可擴(kuò)展的支持部件中與第一端部相對(duì)的第二端部處的取回環(huán)。 在實(shí)例31中，一種套件包含實(shí)例1-23的任一項(xiàng)或任意組合的裝置；以及使用所述裝置阻塞或部分阻塞羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁中的至少一處的一套說(shuō)明。在實(shí)例32中，實(shí)例31的套件任選包括具有可調(diào)節(jié)機(jī)械停止件(mechanical stop) 以確保合適的植入深度的施放器設(shè)備(applicatordevice)，所述施放器設(shè)備被設(shè)置以達(dá)到羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁中的至少一處。在實(shí)例33中，實(shí)例1-32的任一項(xiàng)或任意組合的裝置、方法或套件任選被設(shè)置，使得所有提及的元件或選擇均可使用或者從中選擇。本發(fā)明的裝置、方法和套件的這些和其他實(shí)例、優(yōu)點(diǎn)和特征將在下文的具體實(shí)施方式
中部分地列出。該概述意欲提供本發(fā)明主旨的非限制性實(shí)例——它不是意欲提供排他性的或全面的說(shuō)明。納入具體實(shí)施方式
來(lái)提供關(guān)于本發(fā)明的裝置、方法和套件的更多信息。


在附圖中，相似數(shù)字可用于描述在多幅圖中相似的組件。具有不同字母后綴的相似數(shù)字可用于表示相似組件的不同實(shí)例。所述附圖通過(guò)示例、但非限制的方式一般性描述本文中詳述的多種實(shí)施方案。圖1示出了包括羊膜、子宮、子宮頸和腹壁的解剖組織結(jié)構(gòu)的示例性示意圖，這樣的組織結(jié)構(gòu)提供了宮頸或子宮側(cè)壁阻塞體裝置可以在其中使用的合適的環(huán)境。圖2A-2B示出了被設(shè)置用于植入子宮頸管、內(nèi)子宮頸口或子宮側(cè)壁破裂位置內(nèi)的示例性支持部件的等視軸圖。圖3A-3C示出了被設(shè)置用于植入子宮頸管、內(nèi)子宮頸口或子宮側(cè)壁破裂位置內(nèi)的包括支持部件和耐流體材料的示例性裝置的等視軸圖。圖4示出了被保持在子宮頸管和內(nèi)子宮頸口內(nèi)的包括支持部件和耐流體材料的示例性裝置的示意圖。圖5示出了包括支持部件、耐流體材料和貯藥器的示例性裝置的等視軸圖，所述貯藥器被設(shè)置以貯存待遞送至患者的藥學(xué)藥物組合物或其他物質(zhì)。圖6示出了被保持在子宮側(cè)壁破裂位置內(nèi)的包括支持部件和耐流體材料的示例性裝置的示意圖。圖7示出的示例性方法使用包括支持部件和耐流體材料的裝置來(lái)在PROM后短暫阻塞或部分阻塞子宮頸管、內(nèi)子宮頸口或子宮側(cè)壁破裂位置。圖8A-8E示出了一種用于例如針對(duì)宮頸阻塞的裝置以及方法的實(shí)例。
具體實(shí)施方式
在美國(guó)，預(yù)產(chǎn)期前生產(chǎn)或早產(chǎn)是占妊娠的大約12%的并發(fā)癥，并且這些病例中的約30-40%是由于PR0M。原因各不相同，包括感染，并且牽涉到大量解剖學(xué)或醫(yī)學(xué)病癥。許多人認(rèn)為23周是可能存活的最早胎齡——如果在23之前發(fā)生PR0M，那么它經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致通過(guò)自然方式或外科方式的流產(chǎn)。在妊娠23至28周之間，懷孕期每延長(zhǎng)一天都會(huì)降低早產(chǎn)造成的胎兒損傷的嚴(yán)重度；因此，使懷孕期持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)在臨床上是重要的。在該專(zhuān)利文件中，公開(kāi)了這樣的裝置、方法和套件，即所述裝置、方法和套件被設(shè)置以阻塞或部分阻塞子宮頸管、內(nèi)子宮頸口或子宮側(cè)壁破裂位置，以抑制或阻斷由PROM引起的羊水滲漏。所述裝置提供可由治療醫(yī)師插入的替換膜以及可能地針對(duì)上行性感染的屏障，這可能使原本異常的妊娠正常發(fā)展。本發(fā)明人認(rèn)為并且初步研究已經(jīng)表明，所述裝置可以降低胎兒死亡率和發(fā)病率，使得可以簡(jiǎn)單并安全地插入和取出，修復(fù)解剖學(xué)功能，使感染最小化，并且使得可以足月或近乎足月生產(chǎn)，例如從早期的PROM事件到懷孕約28至約34 周之間。

作為背景，圖1示出了與懷孕關(guān)聯(lián)的一些解剖學(xué)組織結(jié)構(gòu)100，包括用于圍繞胎兒的羊膜102、子宮104、子宮側(cè)壁106和子宮頸(包括子宮頸管108和內(nèi)子宮頸口 110)。羊膜102未形成血管，愈合緩慢，具有獨(dú)特地構(gòu)造并且不易于進(jìn)入。此外，羊膜破裂的位置可能難以確定。至少由于這些原因，被設(shè)置以抑制或防止由于PROM導(dǎo)致的羊水從子宮104滲漏的本發(fā)明的裝置、方法和套件，可以安全且有效的方式提供目前無(wú)法達(dá)到的極大優(yōu)點(diǎn)。在一些實(shí)例中，將經(jīng)陰道進(jìn)入通路112用于植入包括支持部件和耐流體材料的本發(fā)明的裝置。經(jīng)陰道通路112可穿過(guò)陰道和子宮頸管108，然后進(jìn)入內(nèi)子宮頸口 110。由于 PR0M,患者因羊膜102破裂而出現(xiàn)羊水滲漏，因此使得子宮頸管108升至高于子宮104的患者姿勢(shì)(即特倫德倫伯格(氏)臥位(Trendelenburg position))可有助于在子宮104中的近內(nèi)子宮頸口 110處形成空間用于插入所述裝置。在一些實(shí)例中，將經(jīng)腹部進(jìn)入通路114用于植入包括支持部件和耐流體材料的本發(fā)明的裝置。直接在子宮104內(nèi)進(jìn)行外科操作的情況下，經(jīng)腹部進(jìn)入通路114延伸通過(guò)腹壁116的一部分并提供一個(gè)途徑來(lái)抑制或防止從子宮側(cè)壁106附近的羊膜裂口 116的羊水滲漏。圖2A-2B示出了示例性支持部件202的等視軸圖。在一些實(shí)例中，所述支持部件 202可以包括支撐架樣或其他可擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)可經(jīng)陰道112(圖1)插入并且可以在整個(gè)子宮頸壁中展開(kāi)并固定于其上。在一個(gè)實(shí)例中，所述支持部件202包括支撐架樣結(jié)構(gòu)， 例如 BostonScientific，s WALLSTENT ILIAC ENDOPROSTHESIS 的產(chǎn)品。在一些實(shí)例中，如圖2A-2B中所示，所述支持部件202可包括定位圓柱形部分204 和整合的或連接的隔膜(diaphragm)部分206。定位圓柱形部分204可以被設(shè)置以保持在子宮頸管108中(圖1)，并且通過(guò)抵著子宮頸管108的壁部展開(kāi)起到錨定目的。如圖3A-3C 中所示，隔膜部分206可以被設(shè)置以支持耐流體材料，所述耐流體材料與羊膜102(圖1)或子宮104(圖1)的壁部接觸以降低或阻止羊水流失。在一些實(shí)例中，所述支持部件202不包括定位圓柱形部分204。在一些實(shí)例中，所述支持部件202不包括隔膜部分206，而是采用有均一直徑的可擴(kuò)展的支撐架結(jié)構(gòu)。所述支持部件202可具有多種尺寸、材料和結(jié)構(gòu)構(gòu)型。在一些實(shí)例中，定位圓柱形部分204可具有約0. 25厘米(cm)至約2. 0cm,更優(yōu)選約1. Ocm至約1. 5cm的展開(kāi)擴(kuò)展直徑，以及約3毫米(mm)至約8mm的展開(kāi)前(即未擴(kuò)展)直徑。在一些實(shí)例中，定位圓柱形部分 204可具有約0. 75cm至約2. 5cm的長(zhǎng)度。在一些實(shí)例中，隔膜部分206可以具有約3cm至約 4cm的展開(kāi)擴(kuò)展直徑，以及約3mm至約8mm的展開(kāi)前直徑。在一些實(shí)例中，如圖2A中所示， 支持部件202可包括線圈樣結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)例中，如圖2B中所示，支持部件202可包括蘑菇樣結(jié)構(gòu)。為了有助于取出，支持部件202可以包括在底端部(即所述支持部件的最外部， 在植入所述支持部件后該部離患者外部最近)處或附近的取回環(huán)(retrieval loop) 208。在多個(gè) 實(shí)例中，可以將支持部件202或其部分設(shè)置成可彎曲的以在植入時(shí)適合局部組織變化。任選地，可以將支持部件202或其部分設(shè)置成可以順應(yīng)組織隨時(shí)間的進(jìn)行性變化，例如在妊娠周期過(guò)程中常見(jiàn)的變化。在一些實(shí)例中，支持部件202可包括鎳鈦記憶合金(Nitinol)(鎳鈦合金)或其他形狀記憶或可擴(kuò)展的適形材料(conformable material)。 支持部件202可以包括0. 010英寸直徑的彈性鎳鈦記憶合金絲，所述彈性鎳鈦記憶合金絲在植入后暴露于體溫時(shí)，呈現(xiàn)出預(yù)先形成的形狀。在一些實(shí)例中，支持部件202抵抗細(xì)胞向內(nèi)生長(zhǎng)和粘附，而在另一些實(shí)例中，支持部件202允許或者促進(jìn)所選擇的細(xì)胞向內(nèi)生長(zhǎng)或粘附。圖3A-3C示出包括支持部件302和耐流體材料304的多種生物相容性裝置300的等視軸圖。在這些實(shí)例中，裝置300包括可擴(kuò)展的生物相容性支持部件302和耐流體纖維或聚合物形式的耐流體材料304。在一些實(shí)例中，支持部件302或耐流體材料304的之一或兩者都涂敷或浸滲有細(xì)菌防治化合物，以在使用過(guò)程中產(chǎn)生抗細(xì)菌劑釋放作用。在一些實(shí)例中，支持部件302或耐流體材料304的之一或兩者都涂敷或浸滲有抗微生物劑例如納米銀或氯己定。所述抗微生物劑可以為患者提供廣泛的抗菌和酵母譜(coverage)。在一些實(shí)例中，耐流體材料304可以具有約3cm至約4cm的展開(kāi)擴(kuò)展直徑，以及約3mm至約8mm的展開(kāi)前直徑。圖3A和3B示出，支持部件302的頂部308 (即所述支持部件的最內(nèi)部，其在被植入時(shí)插入至最接近內(nèi)子宮頸口 110(圖1)處)可以展開(kāi)并將耐流體材料304放置于內(nèi)子宮頸口的子宮側(cè)之上(參見(jiàn)例如圖4)。然后，為了密封，耐流體材料304可以至少部分地向下延伸支持部件302的一段長(zhǎng)度。在圖3A的實(shí)例中，耐流體材料304完全地向下延伸支持部件302的整個(gè)長(zhǎng)度；而在圖3B的實(shí)例中，耐流體材料304僅向下延伸支持部件302的長(zhǎng)度的約30-50%。在一些實(shí)例中，已經(jīng)證明不蓋住支持部件302的底部以有助于利用暴露在外的取回環(huán)取出裝置。圖3A和3B中所示的耐流體材料304包括PTFE或ePTFE，二者都是生物相容的適形材料。在制造過(guò)程中，可以加熱PTFE或ePTFE材料管并使用氣體壓力進(jìn)行吹模。例如， 可以使用一個(gè)或多個(gè)折縫、一個(gè)或多個(gè)縫線、粘合劑、熱或者其他相似類(lèi)型的結(jié)合將該吹塑聚合物管偶聯(lián)于支持部件302的頂部308。圖3C示出，支持部件302的頂部308可偶聯(lián)于多于一個(gè)耐流體部件304。在一些實(shí)例中，可以用耐流體材料305覆蓋或涂敷所述可擴(kuò)展的支持部件302的頂側(cè)部308， 耐流體材料 305 例如GORE-TEX，S DUALMESH PLUS Biomaterial 產(chǎn)品或者柔軟、易于操作、阻水并且任選地以抗感染劑浸滲的其他纖維片。諸如GORE-TEX，s DUALMESH PLUS的材料包括可以允許組織進(jìn)入的多個(gè)小孔。因此，隨著時(shí)間推移， 所述材料的各部分可以經(jīng)由組織向內(nèi)生長(zhǎng)而與周?chē)眢w組織成為一體。在一些實(shí)例中，耐流體材料305具有約0. 25cm至約0. 75cm的厚度，并且使用生物相容性線縫合于支持部件 302。另外，第二耐流體材料306可以以類(lèi)似于降落傘偶聯(lián)包裹的方式偶聯(lián)于支持部件302 的頂部308?？梢栽O(shè)置第二耐流體材料306的第一側(cè)330以促進(jìn)細(xì)胞粘附?？梢詫⒌诙黧w抗性材料306的第二側(cè)332以水活化的粘附劑涂敷以幫助將材料306結(jié)合于下面的子宮組織，以促進(jìn)密封。本發(fā)明人認(rèn)為，如圖3C中所示，包括多于一個(gè)耐流體部件304的裝置 300可提供增強(qiáng)的功能性(例如經(jīng)由重復(fù)的密封)，并且在經(jīng)由非常柔軟的無(wú)創(chuàng)傷頂端部進(jìn)行的植入過(guò)程中可以容易地展開(kāi)。 如圖4中所示，裝置400可以經(jīng)陰道插入112，并且可以在整個(gè)子宮頸管108和內(nèi)子宮頸口 110中展開(kāi)，使得耐流體材料404位于子宮頸區(qū)域之上的中心處，并且與伸過(guò)子宮頸管108的支持部件402 —塊保持在恰當(dāng)位置。如圖4中所示意性地示出的，耐流體材料 404的外緣部可倚靠于子宮104的朝上表面。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，子宮頸變化經(jīng)常隨著妊娠期的進(jìn)行而出現(xiàn)。這些變化可包括子宮頸管108長(zhǎng)度縮短、子宮頸管108擴(kuò)大、子宮頸軟化或者子宮頸從后位變?yōu)榍拔弧Ｒ虼?，可以將支持部?02和所述耐流體材料404的一個(gè)或兩個(gè)都被設(shè)置可以順應(yīng)宮頸變化，以幫助確保合適的密封并減少羊水從子宮104滲漏。在一些實(shí)例中，耐流體材料404的抵抗力可以有方向性，這樣它可以抵抗從第一方向410(例如從子宮向陰道)的流體穿透，但可以允許從第二方向412(例如從支持部件 402內(nèi)或者通過(guò)陰道和支持部件402從體外給予至耐流體材料404的底側(cè))的流體穿透。 在多個(gè)實(shí)例中，耐流體材料404在約20毫米汞柱(mmHg)至約33mmHg的子宮內(nèi)壓下在第一方向410上是流體不通透的。該流體不通透性可使得羊水再填充子宮104和胎兒空間，而不通過(guò)子宮頸管108滲漏。耐流體材料404的流體抗性方向性可特別用于允許設(shè)置裝置400以使得在將支持部件402植入患者的子宮頸管412內(nèi)時(shí)，將藥學(xué)藥物組合物(例如抗生素)或其他物質(zhì)擴(kuò)散或以其他方式遞送通過(guò)覆蓋材料404。任選地，可以以藥學(xué)藥物或其他物質(zhì)組合物浸滲或涂敷耐流體材料404。圖5示出包括貯藥器520的示例性裝置500。在一些實(shí)例中，貯藥器520被設(shè)置以貯存待遞送至患者的藥學(xué)藥物組合物或其他物質(zhì)。所述貯藥器可以被至少部分地保持在支持部件502內(nèi)，并且可包括使藥物或其他物質(zhì)以持續(xù)釋放的方式(例如數(shù)日、數(shù)周或數(shù)月) 遞送至患者的工具。在一些實(shí)例中，所述裝置的頂部522 (即所述裝置的最內(nèi)部，其在被植入時(shí)插入最接近羊膜102 (圖1)處)可包括與貯藥器520流體連通的孔524?？?24可以被構(gòu)造來(lái)具有特定幾何形狀，所述幾何形狀適合用于控制藥學(xué)藥物組合物或其他物質(zhì)向子宮104(圖1)或者子宮內(nèi)或附近的組織的釋放速率。任選地，可以在裝置500中采用微量泵以從貯藥器520以需要的速率有力地排出藥物組合物或其他物質(zhì)。在一些實(shí)例中，貯藥器520可以包括位于遠(yuǎn)端的端口或其他開(kāi)口 526，使得可以在裝置500在子宮頸管108(圖1)和內(nèi)子宮頸口 110(圖1)內(nèi)展開(kāi)后填充或者再填充貯藥器 520。以此方式，裝置500可以任選保持足夠小以易于通過(guò)經(jīng)陰道進(jìn)入通路112(圖1)，例如至所需的膜破裂位置。根據(jù)所需的藥物或其他物質(zhì)濃度，所述藥物組合物的形式可以是固體、濃縮的水性溶液或其他溶液、樹(shù)脂懸液或它們的組合。貯藥器520可以由柔性材料模制或者以其他方式形成，所述柔性材料對(duì)將填充貯藥器520的藥物或其他物質(zhì)不通透。貯藥器520可以由穿過(guò)支持部件502內(nèi)部的通道形成。任選地，可以提供從貯藥器520的芯延長(zhǎng)物，以有助于藥劑釋放至子宮104或者子宮內(nèi)或附近的組織。所述芯延長(zhǎng)物可以固定在貯藥器520內(nèi)并且與貯存于其中的藥物或其他物質(zhì)流體連通，并且可以例如延伸通過(guò)孔524。所述芯延長(zhǎng)物可以由適合于將藥劑從貯藥器520輸送至患者的材料形成，例如吸收劑、布樣材料。使用芯延長(zhǎng)物可以有助于確保貯存于貯藥器 520中的藥物或其他物質(zhì)與所需的患者組織之間的持續(xù)接觸。圖6示出包括支持部件602和耐流體材料604的示例性裝置600的示意圖，其中所述耐流體材料604保持在與腹腔壁116相鄰的子宮側(cè)壁106內(nèi)。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除了出現(xiàn)在內(nèi)子宮頸口 110(圖1)處或附近的I3ROM之外，還可以出現(xiàn)另一種類(lèi)型的PR0M。該另一種類(lèi)型的PROM被稱為醫(yī)源性PR0M，并且通常主要作為胎兒鏡檢的并發(fā)癥出現(xiàn)。由于醫(yī)源性 PR0M,羊膜102破裂出現(xiàn)在子宮104側(cè)面的某處，并且羊水在膜102和子宮側(cè)壁106前進(jìn)一段距離，直至其達(dá)到內(nèi)子宮頸口 110。為此，本發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計(jì)了裝置600，它小于上文所公開(kāi)的設(shè)置用于宮頸放置的裝置。該較小的裝置600可以通過(guò)經(jīng)腹部進(jìn)入通路114植入，用于預(yù)防醫(yī)源性PR0M。在一些實(shí)例中，支持部件602的定位圓柱形部位可以具有約0. 25cm至約0. 5cm的展 開(kāi)擴(kuò)展直徑和約0. 25cm至約0. 5cm的長(zhǎng)度。在一些實(shí)例中，耐流體材料604可以具有約0. 75cm至約 1. 25cm例如約1. Ocm的展開(kāi)擴(kuò)展直徑?？刹鹦兜睦K狀物630可用于在植入過(guò)程中將耐流體材料604抵著羊膜102中的裂口往后向上拉。如所述較大子宮頸裝置一樣，可以使用導(dǎo)管植入經(jīng)腹裝置600。雖然不是總能準(zhǔn)確確定醫(yī)源性裂口的位置，但當(dāng)可以確定所述位置時(shí)，使用裝置600直接密封所述裂口是有益的。任選地，設(shè)置用于子宮頸放置的較大裝置可以與裝置600聯(lián)用，以進(jìn)一步阻止羊水從子宮104滲漏出并通過(guò)子宮頸管108 (圖1)。還可以包裝成零售套件，供消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)。該套件可以包括這樣的裝置，即該裝置包括支持部件以及覆蓋或以其他方式偶聯(lián)于所述支持部件一部分的耐流體材料。所述套件還可以包含使用所述裝置的一套說(shuō)明。在一些實(shí)例中，所述套件包括與所述耐流體材料整合或貯存于所述支持部件攜帶的貯藥器中的藥學(xué)藥物組合物或其他物質(zhì)，從而使治療醫(yī)師可以量身定制施用于患者的藥物或其他物質(zhì)的量和遞送方式。在一些實(shí)例中，所述套件包括一個(gè)或多個(gè)用于植入取回所述裝置的插入或取出工具。圖7示出了在PROM后使用包括支持部件和耐流體材料的裝置短暫阻塞或部分阻塞子宮頸管、子宮頸口或子宮側(cè)壁破裂位置的示例性方法。在702處，將包括可擴(kuò)展的支持部件和耐流體材料的裝置任選地放置在施放器設(shè)備例如遞送導(dǎo)管中，所述施放器設(shè)備具有可調(diào)節(jié)的機(jī)械停止件以保證合適的植入深度。在多個(gè)實(shí)例中，可以設(shè)置所述裝置以使得治療醫(yī)師用單手將其通過(guò)陰道植入至子宮頸管。通過(guò)所述施放器設(shè)備可有利于植入。在一些實(shí)例中，所述施放器設(shè)備可以具有約0. 25cm至約 Icm的內(nèi)徑，以及約35cm的長(zhǎng)度。在另一些實(shí)例中，所述施放器設(shè)備的長(zhǎng)度可以小于35cm。 在將所述可擴(kuò)展的支持部件(例如鎳鈦記憶合金線圈)裝入所述施放器設(shè)備中時(shí)，可以將其拉進(jìn)所述裝置的套管，將所述線圈形狀(參見(jiàn)例如圖2A)拉成相對(duì)直的形狀。偶聯(lián)于所述支持部件的頂部的耐流體材料(參見(jiàn)例如圖3A)也可以被至少部分地拉入所述套管中。在704處，將所述裝置在鄰近羊膜、子宮頸或子宮側(cè)壁中的至少一處植入。為了從所述施放器設(shè)備展開(kāi)所述裝置，將所述施放器設(shè)備向前推進(jìn)通過(guò)子宮頸或腹部(通過(guò)視覺(jué)觀察或者通過(guò)導(dǎo)向儀)。當(dāng)所述可擴(kuò)展的支持部件開(kāi)始從所述套管伸出時(shí)，它不再受束縛， 并且開(kāi)始恢復(fù)其卷曲的或者其他擴(kuò)展的形狀。由于所述支持部件對(duì)其形狀有“記憶”，因此它可拉動(dòng)并擴(kuò)展所述耐流體材料至合適位置并形成杯狀帽、圓頂帽或盤(pán)形帽。在706處，所述支持部件的底部可以在子宮頸管或腹部進(jìn)入通路中擴(kuò)展。
在708處，所述耐流體材料可部分地延伸進(jìn)入子宮頸或羊膜，以幫助確保與身體組織的密封。所述裝置的適當(dāng)放置/植入可通過(guò)醫(yī)師觀察或超聲檢查確證。在710處，所述方法還可以包括圍繞子宮頸進(jìn)行環(huán)扎術(shù)縫合，以暫時(shí)密封或阻塞子宮頸管并確保所述裝置不被從子宮頸管排出，一直至胎兒即將分娩或者至所需時(shí)間。在一些實(shí)例中，710的方法僅用于治療自發(fā)性PR0M，而非醫(yī)源性PR0M。在712處，可以將所述裝置取出。在一些實(shí)例中，所述裝置的取出是使用專(zhuān)門(mén)的取出設(shè)備進(jìn)行。在一些實(shí)例中，所述裝置的取出是使用現(xiàn)有的醫(yī)院工具或設(shè)備進(jìn)行。可以設(shè)置所述取出設(shè)備以鉤住位于植入裝置最外底端的取回環(huán)，然后可以用力，并且可以取出所述裝置。圖8A-8E示出了一種用于例如宮頸阻塞的裝置以及方法的實(shí)例。在圖8A的實(shí)例中 (步驟1)，在PROM后，可以將阻塞設(shè)備遞送套管插入通過(guò)子宮頸至剛好鄰近子宮側(cè)部上的子宮頸口。在圖8B的實(shí)例中(步驟2)，可以例如以等滲鹽水(或者類(lèi)似的醫(yī)學(xué)流體)使所述阻塞設(shè)備膨脹，例如用于提供抵住胎頭的氣墊并且在子宮腔中形成展開(kāi)的空腔(void)。 在圖8C的實(shí)例中(步驟3)，可以使所述阻塞裝置完全膨脹，并從所述遞送套管釋放出。在一個(gè)實(shí)例中，所述設(shè)備的近端可以包括蛇形線(serpentine)(或“雛菊”)構(gòu)型的暴露的鎳鈦記憶合金(NiTi)支撐桿，所述支撐桿可由于體溫而擴(kuò)展，并且可以緊抓子宮頸管壁。所述暴露的支撐桿還能夠使得再次形成粘液栓，例如用于提供針對(duì)上行性感染的第二屏障。 在圖8D的實(shí)例中(步驟4)，等滲流體從所述阻塞設(shè)備流出，在子宮側(cè)子宮頸口形成膜障礙， 例如用于形成由“雛菊"NiTi線固定并由其部分密封的栓，并且用于使所述膜形成片型密封物(flap-typeseal)。圖8E的實(shí)例顯示所述設(shè)備的分解圖的一個(gè)實(shí)例，所述設(shè)備具有這些組件1)骨架線框架(例如“雛菊”)——在一個(gè)實(shí)例中可以包括NiTi或其他形狀記憶材料。2)底膜——在一個(gè)實(shí)例中可以包括熱塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或類(lèi)似材料。3)保留膜——可以將骨架線框架結(jié)合于底膜；在一個(gè)實(shí)例中可以包括熱塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或類(lèi)似材料。4)頂膜——可以形成“氣囊”區(qū)；可以包括熱塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或類(lèi)似材料。在一個(gè)實(shí)例中，構(gòu)造可以包括第2項(xiàng)和第3項(xiàng)的RF焊接或其他結(jié)合，在它們之間包封第1項(xiàng)，然后在上部RF焊接或結(jié)合第4項(xiàng)。后注所述裝置、方法和套件在安裝或使用時(shí)可阻塞或部分阻塞子宮頸管、子宮頸管的內(nèi)口(子宮頸口)、子宮側(cè)壁破裂位置，以抑制或阻止PROM導(dǎo)致的細(xì)菌進(jìn)入和羊水滲漏。本發(fā)明的裝置可包括生物相容且無(wú)毒的材料制成的可擴(kuò)展的支持部件。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括具有第一直徑的頂部和具有第二直徑的底部，所述第二直徑小于所述第一直徑。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括具有合適長(zhǎng)度且基本均一直徑的可擴(kuò)展的支撐架，以插入未擴(kuò)張的子宮頸管或經(jīng)腹部進(jìn)入通路中。在多個(gè)實(shí)例中，所述裝置還包括耐流體纖維、聚合物、物質(zhì)或其他材料，它們被放置于所述支持部件的至少頂部之上或以其他方式偶聯(lián)于所述支持部件的至少頂部。迄今為止，沒(méi)有有效的阻塞或治療設(shè)備來(lái)治療PROM的效應(yīng)。有利地，本發(fā)明的裝置、方法和套件被認(rèn)為可提供安全且有效的方式，以抑制或阻止羊水在發(fā)生PROM后從子宮持續(xù)流失(從而恢復(fù)膜功能)。以該方式，可以延長(zhǎng)懷孕期以使胎兒發(fā)育繼續(xù)進(jìn)行，并且可以減少由于羊水減少導(dǎo)致的對(duì)胎兒的不利事件。另外，本發(fā)明的裝置、方法和套件可以通過(guò)從貯藥器釋放藥物或其他物質(zhì)而對(duì)患者提供有利的連續(xù)藥理效應(yīng)。以上具體實(shí)施方式
包括對(duì)附圖的參 考，附圖形成具體實(shí)施方式
的一部分。附圖以舉例的方式示出了其中可以實(shí)施本發(fā)明的裝置、方法和套件的具體實(shí)施方案。這些實(shí)施方案在本文中還被稱作“實(shí)例”。所有在本說(shuō)明書(shū)中提到的出版物、專(zhuān)利和專(zhuān)利文件都以引用的方式全文納入本說(shuō)明書(shū)，其納入程度如同以引用方式分別地納入一樣。在該說(shuō)明書(shū)和通過(guò)引用如此納入的那些文件之間用法不一致的情況下，應(yīng)將所納入的參考文獻(xiàn)中的用法認(rèn)為是對(duì)本說(shuō)明書(shū)的用法的補(bǔ)充；對(duì)于矛盾的不一致，以本文件的用法為準(zhǔn)。在該說(shuō)明書(shū)中，如在專(zhuān)利文件中常用的一樣，使用了術(shù)語(yǔ)“一”或者“一個(gè)”來(lái)包括一個(gè)或多于一個(gè)，這獨(dú)立于“至少一個(gè)”或“一個(gè)或多個(gè)”的任何其他情況或用法。在該說(shuō)明書(shū)中，術(shù)語(yǔ)“或者”被用于指非排他性的或者，這樣，除非另有說(shuō)明，否則“A或B”包括“A 但不是B”，“B但不是A”和“A和B”。在該說(shuō)明書(shū)中，術(shù)語(yǔ)“約”和“大約”用于指近乎、幾乎或者接近等于所述量的量。在該說(shuō)明書(shū)中，“胎膜”或類(lèi)似表述用于指形成以包圍胎兒的人膜系統(tǒng)的具體解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。在所附的權(quán)利要求書(shū)中，術(shù)語(yǔ)“包括(including) ”和“在其中(inwhich) ”被用作各自的術(shù)語(yǔ)“包括(comprising)”和“在其中(wherein) ”的普通英語(yǔ)等同詞。同樣，在以下的權(quán)利要求書(shū)中，術(shù)語(yǔ)“包括(including) ”和“包括(comprising) ”是開(kāi)放式術(shù)語(yǔ)，也就是說(shuō)，除那些在權(quán)利要求中羅列在該術(shù)語(yǔ)后的要素外還包括其他要素的系統(tǒng)、組件、裝置、物品或方法仍然被認(rèn)為是在該權(quán)利要求的范圍內(nèi)。此外，在以下的權(quán)利要求中，術(shù)語(yǔ)“第一”、 “第二”和“第三”等僅用于作為標(biāo)識(shí)，并不意欲對(duì)其對(duì)象賦予數(shù)字性要求。以上描述是意欲用作說(shuō)明性的，而不是限制性的。例如，以上描述的實(shí)例(或其一個(gè)特征或多個(gè)特征)可相互結(jié)合使用?？墒褂闷渌麑?shí)施方案，例如由本領(lǐng)域技術(shù)人員在查閱以上說(shuō)明書(shū)之后使用其他實(shí)施方案。同樣，在上文的具體實(shí)施方式
中，可將各種特征歸類(lèi)以精簡(jiǎn)所述公開(kāi)內(nèi)容。這不應(yīng)該被理解為意欲認(rèn)為未要求保護(hù)的公開(kāi)特征對(duì)任何權(quán)利要求都是必要的。相反，本發(fā)明的主題的特征可少于具體公開(kāi)的實(shí)施方案的所有特征。例如，本文公開(kāi)的裝置、方法和套件可以提供用于治療除PROM之外的導(dǎo)致流體滲漏的其他天然損害或外科手術(shù)損害。因此，以下權(quán)利要求特此納入具體實(shí)施方式
中，同時(shí)每項(xiàng)權(quán)利要求作為單獨(dú)的實(shí)施方案是獨(dú)立的。本發(fā)明的范圍應(yīng)參照以下內(nèi)容確定，即所附權(quán)利要求以及所述權(quán)利要求所賦予的等價(jià)方案的整個(gè)范圍。提供摘要以遵守37C. F. R. § 1. 72(b)，以使讀者迅速弄清所述技術(shù)公開(kāi)內(nèi)容的特征。它的提交應(yīng)被理解為它不是被用于解釋或限制權(quán)利要求書(shū)的范圍或含義。
權(quán)利要求
1.一種可植入的阻塞裝置，包括從第一端部延伸至第二端部的可擴(kuò)展的支持部件，調(diào)整所述可擴(kuò)展的支持部件的大小以通過(guò)子宮頸管或經(jīng)腹部進(jìn)入通路并且被放置于羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁的至少一處內(nèi)；以及偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的至少第一端部的至少一種耐流體材料， 其中設(shè)置所述耐流體材料以阻塞或部分阻塞子宮頸口或者子宮側(cè)壁附近的羊膜裂口。
2.權(quán)利要求1的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持部件包括從所述第一端部至所述第二端部具有均一直徑的支撐架樣結(jié)構(gòu)。
3.權(quán)利要求1或2的裝置，其中所述耐流體材料經(jīng)一個(gè)或多個(gè)折縫或縫線偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部。
4.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的裝置，其中所述至少一種耐流體材料包括第一和第二耐流體材料，所述第一耐流體材料覆蓋或涂敷于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部上，所述第二耐流體材料與所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部間隔并與之偶聯(lián)。
5.權(quán)利要求4的裝置，其中所述第二耐流體材料的下表面涂敷以水活化的粘合劑。
6.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第一端部的直徑大于所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第二端部。
7.權(quán)利要求6的裝置，其中所述第一端部被設(shè)置以支持所述耐流體材料，并且所述第二端部被設(shè)置以相對(duì)于子宮頸管的壁或經(jīng)腹進(jìn)入通路錨定。
8.權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料至少部分地向下延伸所述可擴(kuò)展的支持部件的一段長(zhǎng)度。
9.權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持部件的所述第二端部包括約 0. 25cm至約2. Ocm的擴(kuò)展直徑和約3mm至約8mm的擴(kuò)展前直徑。
10.權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括約3cm至約4cm的平均植入直徑。
11.權(quán)利要求1-10任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括約0.75cm至約1. 25cm的平均植入直徑。
12.權(quán)利要求1-11任一項(xiàng)的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持結(jié)構(gòu)包括形狀記憶合金。
13.權(quán)利要求1-12任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括聚四氟乙烯或擴(kuò)展的聚四氟乙烯。
14.權(quán)利要求1-13任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括密織型耐流體納米纖維材料。
15.權(quán)利要求1-14任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料和相鄰身體組織之間的密封足有足夠的粘著力，以經(jīng)得起約20mmHg或以上的壓力而無(wú)大量流體通過(guò)子宮頸口滲漏。
16.權(quán)利要求1-15任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料抵抗第一方向的流體穿透，并且允許與所述第一方向相對(duì)的第二方向的流體穿透。
17.權(quán)利要求1-16任一項(xiàng)的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持部件和所述耐流體材料被設(shè)置，以在被植入時(shí)順應(yīng)組織結(jié)構(gòu)隨時(shí)間的變化。
18.權(quán)利要求1-17任一項(xiàng)的裝置，其中所述可擴(kuò)展的支持部件或所述耐流體材料之一或兩者都涂敷或浸滲有抗微生物劑。
19.權(quán)利要求1-18任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括至少一種藥物物質(zhì)。
20.權(quán)利要求1-19任一項(xiàng)的裝置，包括至少部分地包含在所述可擴(kuò)展的支持部件內(nèi)的貯藥器，所述貯藥器被設(shè)置以攜帶藥物物質(zhì)。
21.權(quán)利要求20的裝置，包括所述藥物物質(zhì)。
22.權(quán)利要求20或21任一項(xiàng)的裝置，其中所述耐流體材料包括至少一個(gè)與所述貯藥器流體連通的孔，所述至少一個(gè)孔的大小和形狀被設(shè)置以控制所述藥物物質(zhì)的釋放速率。
23.權(quán)利要求20-22任一項(xiàng)的裝置，包括芯延長(zhǎng)物，所述芯延長(zhǎng)物固定在所述貯藥器中并與貯存于其中的藥物物質(zhì)流體連通。
24.一種方法，包括將包括可擴(kuò)展的支持部件和耐流體材料的裝置植入至羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁中的至少一處附近，所述耐流體材料偶聯(lián)于所述可擴(kuò)展的支持部件的至少第一端部；將所述可擴(kuò)展的支持部件固定在子宮頸管或腹部進(jìn)入通路中，包括將所述可擴(kuò)展的支持部件的一個(gè)或多個(gè)部分?jǐn)U展以偏離所述子宮頸管的壁或所述腹部進(jìn)入通路；并且在羊膜破裂位置處或附近提供替換膜，包括與所述耐流體材料和羊膜或子宮頸口的子宮側(cè)形成密封，以保持羊水。
25.權(quán)利要求M的方法，包括在插入所述裝置后圍繞子宮頸進(jìn)行環(huán)扎術(shù)縫合。
26.權(quán)利要求M或25任一項(xiàng)的方法，包括釋放貯存在貯藥器中的藥物物質(zhì)，所述貯藥器至少部分位于所述可擴(kuò)展的支持部件內(nèi)。
27.權(quán)利要求沈的方法，包括以藥物物質(zhì)再填充所述貯藥器。
28.權(quán)利要求M-27任一項(xiàng)的方法，其中植入所述裝置包括植入以藥物物質(zhì)預(yù)填充的直ο
29.權(quán)利要求對(duì)-觀任一項(xiàng)的方法，其中通過(guò)選自經(jīng)陰道進(jìn)入通路或者經(jīng)腹部進(jìn)入通路的通路植入所述裝置。
30.權(quán)利要求M-四任一項(xiàng)的方法，包括從羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁附近取出所述裝置，包括使用位于所述可擴(kuò)展支持部件中與所述第一端部相對(duì)的第二端部處的取回環(huán)。
31.一種套件，包含權(quán)利要求1-23任一項(xiàng)的裝置；以及使用所述裝置阻塞或部分阻塞羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁中的至少一處的一套說(shuō)明。
32.權(quán)利要求31的套件，包括具有可調(diào)節(jié)機(jī)械停止件以確保合適的植入深度的施放器設(shè)備，所述施放器設(shè)備被設(shè)置以達(dá)到羊膜、子宮頸口或子宮側(cè)壁中的至少一處。
全文摘要
本發(fā)明的裝置、方法和套件在安裝或使用時(shí)可阻塞或部分阻塞子宮頸管、子宮頸管的內(nèi)口(子宮頸口)、子宮側(cè)壁破裂位置，以抑制或阻止PROM導(dǎo)致的細(xì)菌進(jìn)入和羊水滲漏。本發(fā)明的裝置可包括生物相容且無(wú)毒的材料制成的可擴(kuò)展的支持部件。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括具有第一直徑的頂部和具有第二直徑的底部，所述第二直徑小于所述第一直徑。在一些實(shí)例中，所述支持部件可以包括長(zhǎng)度合適且直徑均一的可擴(kuò)展的支撐架，以插入非擴(kuò)張的子宮頸管或經(jīng)腹部進(jìn)入通路中。在多個(gè)實(shí)例中，所述裝置還包括抗流體纖維、聚合物、物質(zhì)或其他材料，它們被放置于所述支持部件的至少頂部之上。
文檔編號(hào)A61B17/42GK102368966SQ200980141408
公開(kāi)日2012年3月7日 申請(qǐng)日期2009年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月18日
發(fā)明者德克·V·霍恩斯, 約翰·M·奧布萊恩 申請(qǐng)人:格蘭維格醫(yī)療有限責(zé)任公司, 約翰·M·奧布萊恩