專利名稱：用于支架瓣膜制造和組裝的方法和系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本文公開的實施例一般性地涉及生物假體心臟瓣膜、組裝方法及其相關(guān)的用途。
背景技術(shù)：
心血管疾病指涉及心臟或血管(動脈和靜脈)的疾病分類。該類疾病因此指影響心血管系統(tǒng)的任何疾?。豢砂▌用}硬化(動脈疾病)，冠心病，瓣膜性心臟病，缺血性心臟病 (IHD)或者心肌缺血。這些疾病的特征是給心臟肌肉的供血減少，這通常是冠心病(冠狀動脈的動脈粥樣化)造成的。根據(jù)癥狀和危險性，治療可以采用藥物，經(jīng)皮冠狀動脈介入(血管重建術(shù))或者傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)。用于治療嚴(yán)重的心血管疾病的最新的眾所周知的技術(shù)是傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)，其可以用來進(jìn)行冠狀動脈旁路移植，二尖瓣置換，或者主動脈瓣置換。冠狀動脈旁路移植是一種相對侵入性的技術(shù)，執(zhí)行胸廓切開術(shù)以露出患者的心臟，用合成移植物置換一個或更多冠狀動脈。瓣膜置換是一種心臟手術(shù)過程，其中用不同的瓣膜來置換患者的主動脈瓣或二尖瓣。二尖瓣置換治療通常是在瓣膜變得太窄(二尖瓣狹窄)使血不能流入左心室時或者太松(二尖瓣反流)時進(jìn)行的，在后一種情況下血可能滲漏進(jìn)入左心房并向上返回肺中。一些個體患有二尖瓣狹窄和二尖瓣反流這兩種疾病，或者簡單患有其中一種或另一種。主動脈瓣置換是一種心臟手術(shù)過程，其中用不同的瓣膜置換患者的主動脈瓣。主動脈瓣還可能滲漏(織脈瓣閉鎖不全/反流)或者局部阻塞(主動脈縮窄)。主動脈瓣狹窄是一種由主動脈瓣的不完全打開引起的瓣膜心臟疾病。心臟內(nèi)的血流方向是由主動脈瓣控制的。當(dāng)瓣膜處于良好的工作狀態(tài)時，血流不會在左心室和主動脈之間受到阻礙。但是，主動脈瓣變窄會阻止血流，這就是已知的主動脈瓣狹窄或AS。用來置換有疾病的天然人工心臟瓣膜的假體心臟瓣膜的各種類型和配置是本領(lǐng)域已知的。任何具體的假體心臟瓣膜的實際形狀和配置某些程度上取決于被置換的瓣膜 (即，二尖瓣，三尖瓣，主動脈瓣和肺動脈瓣)。但是，概括講，假體心臟瓣膜設(shè)計試圖復(fù)制被置換的瓣膜的功能，因此會包括類似瓣葉的結(jié)構(gòu)。明確了這點之后，假體心臟瓣膜通常被分類為形成相對剛性的瓣葉和形成相對柔性的瓣葉。如本說明書中全文使用的具有相對柔性瓣葉的假體心臟瓣膜(或假體心臟瓣膜) 包括具有由生物材料制成的瓣葉的生物假體心臟瓣膜以及具有由合成(例如聚合)材料制成的瓣葉的合成心臟瓣膜。無論如何，假體心臟瓣膜通常被分為具有框架或支架的那些瓣膜和沒有支架的那些瓣膜。支架假體心臟瓣膜中的支架通常包括基本為圓形的底部(或支架環(huán))，其周圍設(shè)置環(huán)形縫合材料以用來將假體縫合到心臟組織。而且，支架形成至少兩個通常是三個自支架環(huán)延伸的支撐結(jié)構(gòu)。支撐結(jié)構(gòu)通常被稱作支架柱或連合柱，包括自支架環(huán)延伸并被與環(huán)狀縫合材料類似的類似布的材料覆蓋的一個內(nèi)部剛性但可彎曲的結(jié)構(gòu)。 支架柱或連合柱限定相鄰組織或以另外方式固定到其上的合成瓣葉之間的連接點。生物假體心臟瓣膜的示例在Carpentier等人的美國專利號4，106，129和Lane的美國專利號 5，037，434中有描述，它們的教導(dǎo)內(nèi)容通過引用被全部并入本文。這些公開詳述了一種傳統(tǒng)的三瓣葉配置，這里一個瓣葉被設(shè)置在每一對支架柱或連合柱之間。由于遠(yuǎn)離植入部位或在其上方有微小的解剖梗阻，二尖瓣手術(shù)部位是相對容易介入的。因此，給外科醫(yī)生提供一個大的無梗阻的區(qū)域以用來定位并操縱手柄，以及在手柄和 /或機(jī)構(gòu)帶來最小干擾或不帶來干擾時執(zhí)行所需的手術(shù)步驟(例如，將環(huán)狀縫合環(huán)縫合到心臟組織)。該二尖瓣植入部位的特征使當(dāng)前可用的假體二尖瓣夾持器呈現(xiàn)相對龐大復(fù)雜的形式。主動脈假體心臟瓣膜植入表現(xiàn)出與二尖瓣膜置換相關(guān)的約束不同的某些約束。特別是，用主動脈心臟瓣膜植入，外科醫(yī)生通常面臨可操縱的空間小的境地。根據(jù)執(zhí)行的織脈切開術(shù)的類型，外科醫(yī)生可能首先必須使假體通過主動脈中已知為竇管交界(sinotubular junction)的限制，其通常比假體心臟瓣膜要縫合到的組織環(huán)小幾倍。外科醫(yī)生然后必須用向下的壓力使假體心臟瓣膜牢固地固定在組織環(huán)中或者組織環(huán)上。外科醫(yī)生然后必須系住所有的環(huán)形縫合線(通過結(jié))，確保弄好止血密封。最后，外科醫(yī)生必須切斷與結(jié)緊密靠近的所有縫合線。相對于植入手術(shù)過程中主動脈假體心臟瓣膜的定位，支架柱向外科醫(yī)生的近端延伸(相對于與二尖瓣置換相關(guān)的遠(yuǎn)端支架柱方向)。因此，在主動脈假體心臟瓣膜植入過程中，對于支架柱的阻礙(即，非有意地在(若干)支架柱周圍進(jìn)行循縫術(shù))的關(guān)心是最小的。與支架假體相關(guān)的近端延伸的支架柱會妨礙外科醫(yī)生需要的其它各種操縱件。在沿天然組織瓣膜的瓣葉更接近地重建力分布的努力過程中，以前已知的一些瓣膜設(shè)計包括具有縱向突出物作為連合點的錨的圓形底部部分，如在美國專利號5，844，601 和6，582，462中描述的。盡管這里列出的之前專利的瓣膜假體可以很容易地折疊以便于運送，但這些設(shè)計一旦展開易于遇到問題。例如，這類假體的縱向突出物可能不能提供足夠的剛度以承受在心臟的正常運動中施加的壓縮力。連合錨的變形可能導(dǎo)致變化的力強(qiáng)加在連合點和瓣葉，這又會不利地影響瓣葉的工作。此外，因為前述瓣膜假體的外部基本是圓柱形的，所以假體不太可能充分貼合，在展開過程中固定在瓣膜環(huán)內(nèi)。結(jié)果，瓣膜的周期載荷可能導(dǎo)致錨相對于患者解剖體的滑動或移動。目前，患有嚴(yán)重主動脈縮窄的高風(fēng)險或不可手術(shù)患者可通過最低程度的侵入或經(jīng)皮植入主動脈生物假體來治療。通常這類生物假體包括用于調(diào)節(jié)血流的瓣膜元件(例如生物學(xué)的豬瓣膜或豬/牛/馬心包瓣膜，合成瓣膜或其它)和用于夾持瓣膜元件并使其固定于天然主動脈環(huán)或其內(nèi)部的支架(可張開，自張開或其它)。出于操作原因，瓣膜可以縫合于具有大的周長Dm (制造過程中的支架周長)的支架內(nèi)部。但是，組裝后的瓣膜/支架必須卷曲成較小的周長Dc (卷曲后的支架周長)放到輸送導(dǎo)管上，使生物假體定位/輸送到目標(biāo)植入方位。由于可張開支架在植入時會產(chǎn)生某個徑向力，植入后假體的周長是Di，而Dm>Di>Dc。周長Dm，Di和Dc之間的差可影響當(dāng)前公開的生物假體功能。瓣膜可設(shè)計成在植入周長Di時具有最優(yōu)性能，Di小于周長Dm。這類瓣膜的功能在周長Dm是次優(yōu)的，在周長 Di是最優(yōu)的。周長的差可通過調(diào)節(jié)連合瓣葉的幾何形狀而調(diào)節(jié)，其目前是為基于心包的瓣膜實現(xiàn)的。但是，大多數(shù)基于天然瓣葉的生物瓣膜可能不能提供調(diào)節(jié)其幾何形狀以補(bǔ)償周長差的可能性，例如，通過修整或重新塑形尖部可降低瓣膜的耐用性。當(dāng)前公開的實施例提供了一種不需要調(diào)節(jié)瓣膜幾何形狀的生物假體心臟瓣膜。鑒于前述說明，需要提供一種能夠貼合患者的解剖體又能提供均勻程度的剛度和對于關(guān)鍵瓣膜組件保護(hù)的瓣膜。因此，需要提供一種具有能夠圓周變形以適應(yīng)之前存在的瓣膜環(huán)形狀的部分的瓣膜假體，其不會由于心臟的正常運動而容易變形或移動。而且，還需要提供一種具有多級組件的瓣膜假體，其在展開時是解剖學(xué)形狀的，從而增強(qiáng)了瓣膜的固定，降低了移動和血管周滲漏的風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容
本公開的一些實施例涉及具有柔性瓣葉的可植入假體心臟瓣膜。具體地，本公開涉及一種包括例如導(dǎo)管的裝置以在其植入過程中實現(xiàn)假體心臟瓣膜支架柱偏斜的假體心臟瓣膜系統(tǒng)。本公開提供了一種生物假體心臟瓣膜和組裝該瓣膜的方法及其用途。本公開的一些實施例涉及一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括 用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，這里生物瓣膜的相鄰連合部分在預(yù)定的第一距離Sl被縫合在一起。本公開的生物瓣膜可包括初始周長D1，支架可包括初始周長Dm ；和用于從生物瓣膜的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線的裝置，這可以使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2被縫合在一起。在S2，組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2， 這里D2可以(在一些實施例中，優(yōu)選)大于Dl，Dm可基本等于D2 ；這里生物瓣膜的瓣葉可包括植入后的接合周長Di，且Di可小于Dm。根據(jù)本公開的一些實施例的系統(tǒng)提供周長D2可以大于瓣葉接合周長Di，這里優(yōu)選Di為生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。本公開進(jìn)一步提供D2和Di之間的差可以大約是 2-5mm。本公開的一些實施例涉及一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，這里生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離 Sl縫合在一起。本公開的生物瓣膜可包括初始周長D1。所述系統(tǒng)還可包括用于從生物瓣膜的相鄰的連合部分移去一個或更多縫合線的裝置。在一些這類實施例中，支架可包括初始周長Dm。而且，在這類實施例中，用于從生物瓣膜的相鄰的連合部分移去一個或更多縫合線的裝置使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2被縫合在一起。在S2，組裝后的支架式生物假體瓣膜可包括周長D2，且D2可以大于Dl。Dm可基本等于D2，生物瓣膜的瓣葉可包括植入后的接合周長Di。此外，Di可小于Dm。本公開的一些實施例涉及一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，這里生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離 S3縫合在一起。在一些這類實施例中，組裝后的支架式生物假體瓣膜可包括周長D3，支架可包括初始周長Dm。Dm有時可基本等于D3，生物瓣膜的瓣葉可包括植入后的接合周長Di。 而且，Di在一些實施例中可小于Dm。根據(jù)本公開的一些實施例的系統(tǒng)提供周長D3可以大于瓣葉接合周長Di，這里Di 向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。本公開進(jìn)一步提供D3和Di之間的差可以大約是2-5mm。
6
根據(jù)本公開的一些實施例，提供一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的方法， 其可包括一個或更多(優(yōu)選是幾個，在一些實施例中是全部)以下步驟。提供具有周長Dl的生物瓣膜，提供具有周長Dm的支架，將生物瓣膜耦連到支架，這里生物瓣膜的相鄰連合部分可以初始預(yù)定距離S1縫合在一起。根據(jù)這些實施例，在一些實施例中，一個或更多(且優(yōu)選是所有)相鄰連合部分的縫合使生物瓣膜能夠耦連到支架，且在一些實施例中，其它附加物(或者是縫合線和/或本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的其它固定裝置)可用來將生物瓣膜耦連到支架(除了或代替縫合一個或更多相鄰連合部分)。實施例的一些方法進(jìn)一步提供從縫合的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線，可使相鄰的連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起。本公開的一些實施例可選地向瓣膜提供增強(qiáng)織物。根據(jù)一些實施例，組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，這里D2可以大于Dl，Dm可以基本等于D2。而且，在一些實施例中，組裝后的支架式生物假體瓣膜植入之后，可包括瓣葉接合周長Di。在一些實施例中，Di可以小于Dm。在一些實施例中，增強(qiáng)織物是PET織物。在當(dāng)前公開的一些實施例中，提供一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，這里生物瓣膜的一個或更多(且優(yōu)選是所有)相鄰連合部分以預(yù)定第一距離Sl縫合在一起。該生物瓣膜可包括初始周長D1， 支架可包括初始周長Dm。在一些實施例中，提供一種用于從生物瓣膜的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線的裝置，其可使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起。因此，根據(jù)一些這類實施例，組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，這里D2大于Dl，Dm 可基本等于D2。生物瓣膜的瓣葉可包括植入后的接合周長Di，這里Di (在一些實施例中優(yōu)選)可小于Dm。該系統(tǒng)還可包括用于可選地向瓣膜提供增強(qiáng)織物的裝置(其還可以通過縫合裝置-例如針和錢附連)。本公開的一些實施例提供一種生物假體心臟瓣膜，包括具有多個連合部分的生物瓣膜；和可與生物瓣膜耦連的可張開支架。這類裝置可包括位于一個或更多(在一些實施例中是所有)各自相鄰連合部分上的多個縫合口。該多個縫合口可延伸第一預(yù)定距離Si。 該裝置可包括被配置成嚙合多個縫合口的多個縫合線，這里多個縫合線可延伸第二預(yù)定距離S2，該距離可小于Si。根據(jù)一些實施例，生物假體心臟瓣膜的連合距離可以是Si，心臟瓣膜的周長可以是D1。在另外實施例中，連合距離可以是S2，心臟瓣膜的周長可以是D2。根據(jù)一些實施例， 周長D2大于D1。在一些實施例中，根據(jù)本公開的生物假體心臟瓣膜提供可張開支架具有周長Dm， 這里Dm基本等于D2，在植入組裝后的支架式生物假體瓣膜之后，瓣膜連合瓣葉接合周長是 Di，而Dm大于Di。在目前公開的一些實施例中，生物假體心臟瓣膜，周長D2比瓣葉接合周長Di大大約2-5mm，這里Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。在本公開的一些實施例中，提出一種包括連合點和可張開支架的生物假體心臟瓣膜，這里瓣膜可安裝于支架內(nèi)。當(dāng)支架是部分張開時，瓣膜可具有周長D1。當(dāng)支架完全張開時周長為Dm，瓣膜的連合點可沿預(yù)定距離S2縫合在一起，瓣膜具有周長D2。在一些實施例中，D2基本等于Dm，并大于Dl。
7
根據(jù)此公開的一些實施例的生物假體心臟瓣膜提供當(dāng)支架部分張開時連合點的瓣葉接合，瓣膜周長為Dl。根據(jù)本公開的一些實施例，在植入之后，支架是部分張開的，瓣膜的周長為D1，這里Di基本等于D1，在Di，連合瓣葉接合，向向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。根據(jù)當(dāng)前公開實施例的生物假體心臟瓣膜可具有周長D2，其可以大于Di，Di可以小于Dm。D2和Di之間的差可以大約是2-5mm。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，提出一種包括多個縫合線連合點和周長D2的生物假體心臟瓣膜，這里瓣膜可組裝于具有周長Dm的支架內(nèi)，這里Dm基本等于D2。支架內(nèi)的瓣膜組件可通過移去一個或更多連合縫合線獲得；在移去縫合線之前，瓣膜的周長是Dl ；這里D2大于D1。在本公開的一些實施例中，組裝于支架內(nèi)的瓣膜可用增強(qiáng)織物增強(qiáng)。在本公開的一些實施例中，增強(qiáng)織物可以是PET織物。在本公開的一些實施例中，提供一種包括若干連合點的生物假體心臟瓣膜，這里連合點的一個或更多(在一些實施例中是所有)相鄰部分沿預(yù)定距離Si縫合在一起。在一些這類實施例中，在(例如最后)將生物假體瓣膜組裝到支架上之前，移去一個或更多縫合線。當(dāng)連合部分縫合在一起時縫合的瓣膜的周長可以是D1，當(dāng)移去一個或更多連合縫線之后，縫合的瓣膜的周長可以是D2，這里移去一個或更多縫合線之后，縫合線跨越的預(yù)定距離可以是S2。在植入之后，在一些這類實施例中，瓣膜具有周長Di。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例的生物假體瓣膜可具有周長D2，其大于植入周長Di， 這里周長的差優(yōu)選向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，生物假體瓣膜可具有最優(yōu)主動脈功能，這是通過最小化收縮過程中的壓力梯度和使舒張過程中不出現(xiàn)滲漏來實現(xiàn)的。瓣膜可以最小化失敗率，提供最好預(yù)后；降低血栓栓塞的風(fēng)險和抗凝血劑的危險；降低重新手術(shù)的需要；并提供最好生理血液動力學(xué)性能。在此外的實施例中，生物假體瓣膜在植入前具有的周長可以比植入之后的周長大大約2-5mm，并且可以組裝到支架。當(dāng)前公開的一些實施例描述一種生物假體心臟瓣膜，其包括將瓣膜的連合部分在預(yù)定距離S2縫合在一起的多個連合點。當(dāng)一個或更多連合部分縫合在一起時的縫合瓣膜的周長可以是D2，植入之后，瓣膜可以具有周長Di。在Di，連合瓣葉接合，向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。在本公開的一些實施例中，提出一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的方法， 這里一開始生物瓣膜可具有周長D1，瓣膜的連合部分一開始以初始預(yù)定距離Sl縫合在一起。然后可移去一個或更多縫合線，使瓣膜的連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起，因此產(chǎn)生的瓣膜可具有周長D2，這里D2優(yōu)選大于Dl。這之后可用增強(qiáng)織物增強(qiáng)瓣膜；將瓣膜縫合于具有周長Dm的支架內(nèi)，這里Dm優(yōu)選基本等于D2，從而形成支架式生物假體心臟瓣膜。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，提出一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的方法，這里生物瓣膜可具有以第二預(yù)定距離S2縫合在一起的連合部分，從而使產(chǎn)生的瓣膜具有周長D2，這里D2可以大于Dl ；用增強(qiáng)織物增強(qiáng)瓣膜；將瓣膜縫合于具有周長Dm的支架內(nèi)，Dm可基本等于D2，形成支架式生物假體心臟瓣膜。
在整個說明書中，包括前面對相關(guān)技術(shù)的描述，本文描述的任何及所有公眾可獲得的文獻(xiàn)，包括任何及所有美國專利通過引用被全部并入本文。前面對相關(guān)技術(shù)的描述不以任何方式作為對本文描述的任何文獻(xiàn)包括待決的美國專利申請是本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)可。而且，本文對與所描述的產(chǎn)品、方法和/或設(shè)備相關(guān)的任何缺點的描述不旨在限制本發(fā)明。實際上，本發(fā)明的各方面可包括不受所描述缺點影響的所描述產(chǎn)品、方法和/設(shè)備的某些特征。縫合裝置可包括本領(lǐng)域技術(shù)人員執(zhí)行生物瓣膜到支架的縫合和/或生物瓣膜的各部分(例如相鄰的連合部分)的縫合時熟悉的任何裝置、系統(tǒng)或方法。這類裝置可包括(但不局限于)手術(shù)針(或手術(shù)類的針，或用來將組織縫紉在一起或縫紉至某物的常用的針)和手術(shù)錢。也可以使用自動和/或機(jī)械化縫紉設(shè)備。而且，在一些實施例中，縫合裝置可相當(dāng)于粘合劑和/或其它。用于從瓣膜和/或支架移去縫合線的裝置可包括任何可實現(xiàn)這類功能的切割裝置(例如，剪子，刀片，刀子等等)和抽出縫合線的工具(例如鑷子)和/或用于移去縫合線的裝置可以是鉗子/切割/剪子裝置的組合。這類裝置可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員會明白的自動和/或機(jī)械化裝置。


為了理解本發(fā)明，并說明在實際中是如何實現(xiàn)的，現(xiàn)在僅參照附圖通過非限制性例子來描述一些實施例，其中
圖1顯示根據(jù)一些實施例的具有由連合底部部分101支撐，自底部或主體延伸的3個連合瓣葉100的生物瓣膜的示意圖。每一尖部100在瓣膜機(jī)構(gòu)的流出端終止于自由邊102。 形式為縫線103的固定機(jī)構(gòu)形成環(huán)形或套囊，并被設(shè)計成從內(nèi)部安放于天然瓣膜環(huán)內(nèi)。連合縫線被設(shè)計成用多個連合縫線將尖部與縫合線103在預(yù)定距離Sl保持在一起，這使得瓣膜的長度為相應(yīng)周長Dl。圖2顯示根據(jù)一些實施例，連合尖100沿預(yù)定距離Sl與縫線103縫合在一起的生物瓣膜，產(chǎn)生的周長為D1。圖3顯示根據(jù)一些實施例的具有由連合底部部分101支撐，自底部或主體延伸的 3個瓣葉或尖部100的生物瓣膜的示意圖。每一尖部100在瓣膜機(jī)構(gòu)的流出端終止于自由邊102。形式為縫線103的固定機(jī)構(gòu)形成環(huán)形或套囊，并被設(shè)計成從內(nèi)部安放于天然瓣膜環(huán)內(nèi)。當(dāng)移去一個或者更多個縫線，使縫合尖部在預(yù)定距離S2，形成的瓣膜的長度具有相應(yīng)周長D2。圖4顯示根據(jù)一些實施例連合點100在預(yù)定距離S2縫合在一起103的生物瓣膜， 這里如圖1中一樣，從連合點移去一個或更多縫線，從而將縫合距離由Sl變成S2。通過移去縫線，連合點的兩端之間的長度或距離增加，導(dǎo)致瓣膜的周長對應(yīng)于D2。圖5顯示根據(jù)一些實施例的組裝于支架105上具有用PET織物104增強(qiáng)的連合尖 100的生物瓣膜。圖6顯示根據(jù)一些實施例的組裝于支架106上的具有連合尖100的生物瓣膜，其中連合尖100沒有PET織物增強(qiáng)。還顯示了支架支撐107。圖7顯示根據(jù)一些實施例的生物假體心臟瓣膜可安裝于其上的可張開支架108。
9該支架具有柔性波狀線，有時稱作線材109。
具體實施例方式本公開的實施例提供心臟瓣膜假體，其具有在(例如)耐用性和血液動力學(xué)特性方面的優(yōu)點。特別是，公開了生物假體支架瓣膜組件，其保留了常用的心臟瓣膜的優(yōu)點，且可提供在耐用性、血液動力學(xué)特性及易于手術(shù)插入方面的進(jìn)一步優(yōu)點。本公開的一些實施例涉及用于心臟瓣膜置換的系統(tǒng)、方法和裝置。這些方法、系統(tǒng)和裝置可以應(yīng)用于包括失效主動脈、二尖瓣膜、三尖瓣膜和肺動脈瓣置換的全方位的心臟瓣膜治療。根據(jù)目前公開的一些實施例的支架瓣膜可包括瓣膜組件和至少一個支架組件 (例如，單支架瓣膜或雙支架瓣膜)。瓣膜組件可包括生物或合成(例如，機(jī)械)瓣膜和/或其它任何適當(dāng)(若干)材料。支架組件和瓣膜組件可以具有至少兩種配置折疊配置(例如，在運送過程中)和張開配置(例如，在植入之后)。生物假體瓣膜
根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例的瓣膜機(jī)構(gòu)可以是具有組織瓣葉或連合套囊100的生物假體瓣膜，且可以被特定地配置為用于置換任何心臟瓣膜。用通常術(shù)語講，假體心臟瓣膜可包括支架105，106，107，形成支架柱和連合套囊100。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例的假體瓣膜優(yōu)選提供在收縮過程中具有最小壓力梯度，在舒張過程中不存在(瓣周，中心或連合) 滲漏的最佳主動脈生物假體功能。最佳主動脈生物假體功能取決于植入的生物假體的尺寸相對制造過程中生物假體的尺寸。在最優(yōu)瓣膜功能，瓣膜可在任何可檢測到的前向血流之前或者在瓣膜上存在小的頂點壓力梯度時開始打開。瓣膜的初始打開運動可由在主動脈血流大約是最大值的75%時可以是最大的快速階段組成。初始打開階段被認(rèn)為是由根部的特定部分的運動支持。從竇管交界向下到環(huán)的根部形狀的變化可發(fā)生在瓣膜的最優(yōu)性能過程中。在當(dāng)前公開的一些實施例中，在最優(yōu)瓣膜功能，瓣膜可由在主動脈血流在70-80%或 80-85%或超過90%及其它范圍時可以為最大的快速階段組成，且主動脈血流可以是其任何遞增值。參照當(dāng)前公開的至少一些實施例，提供一種最優(yōu)生物假體瓣膜和用于組裝該瓣膜的方法。本文使用的術(shù)語“生物假體”包括可以整體或部分地從人體或其它哺乳動物中得到的任何假體，或器官組織，其可以被植入到人體中。根據(jù)本公開的一個實施例，術(shù)語“生物假體”可包括諸如心臟瓣膜的心臟假體，其它置換心臟組件和心臟人造血管。根據(jù)本公開的一些實施例，適于置換主動脈根并且也是升主動脈一部分的生物假體支架瓣膜組件可以由非瓣膜材料制成，例如提供心包膜。假體可被制成許多種尺寸。冠狀鈕口(button hole)可以在手術(shù)過程中制成以適應(yīng)患者的解剖體。本公開的一個實施例提供瓣膜的環(huán)形區(qū)域是強(qiáng)大的，呈加圓齒狀，并通過在瓣葉層上展開外層進(jìn)行連續(xù)縫合而得到。不那么龐大的環(huán)擴(kuò)大了有效口區(qū)。本公開的實施例提供生物假體瓣膜，支架瓣膜(例如，可以用在包括單支架瓣膜和雙支架瓣膜的系統(tǒng)中)和相關(guān)的方法和系統(tǒng)。連合瓣葉或連合尖
根據(jù)一些實施例，本公開涉及具有可調(diào)節(jié)連合周長的可植入假體心臟瓣膜。圖ι-圖6圖解說明了一種本發(fā)明的假體瓣膜系統(tǒng)，其具有三葉配置的瓣膜機(jī)構(gòu)，具有由從具有外壁和內(nèi)壁的底部或主體101延伸的連合部分支撐的三個連合尖100。每個尖部在瓣膜機(jī)構(gòu)的流出端終止于自由邊102。本公開的連合點可由生物組織制成，諸如異種移植、自體同源和同種異體移植主動脈尖和心包衍生材料。在一些實施例中，可以使用具有大于10%彈性蛋白成分的組織，這里組織可以是無同位素材料。在當(dāng)前公開的另外實施例中，適于使用的組織可來自腔靜脈源材料，諸如豬，?；蚱渌笮蛣游锏那混o脈。在一個實施例中，瓣膜主體包括在擴(kuò)大的橫向端部固定在一起形成連合結(jié)合的三個瓣葉，未附連的邊形成瓣膜的接合邊。瓣葉被固定到裙邊，再附連到支架框105，106， 107。瓣葉的擴(kuò)大橫向端部區(qū)域使材料可以折疊以提高瓣膜的耐用性，降低可能導(dǎo)致瓣膜疲勞或撕裂的應(yīng)力集中點。在一些實施例中，連合尖100被成形(并且然后被固定)為有助于其接合的形式。 在其它實施例中，外層片還被成形為期望形狀，并固定為期望形狀。在本公開的一些實施例中，外層片的成形過程(即，形狀變化，相對于初始(未成形)組件的拉伸或偏斜/變形)是在外層片和尖部或流入端周圍的瓣葉之間的結(jié)合的流出側(cè)上外層片的一部分中。因此，成形過程優(yōu)選是在對應(yīng)于天然主動脈瓣中的主動脈竇的外層片的一部分中。在另外的實施例中，成形過程使外層片具有類似于天然主動脈竇構(gòu)造的構(gòu)造，例如從瓣膜外部看時具有隆起物外形。在本公開的一個實施例中，心臟瓣膜假體可具有圍繞流動口，尺寸適于接合以形成瓣膜的多個瓣葉，每個瓣葉在瓣葉的流出端具有自由流出邊，這里自由流出邊形成瓣葉平面內(nèi)的(相對于瓣膜)凸起。根據(jù)另一實施例，本公開提供一種適于置換主動脈或肺根部的生物假體支架瓣膜組件，包括外壁和位于外壁內(nèi)部圍繞流動口，尺寸適于接合以形成瓣膜的多個瓣葉，這里外壁和瓣葉可以由天然瓣膜材料或不同于天然瓣膜材料的材料形成。對本領(lǐng)域技術(shù)人員，顯然，瓣膜的瓣葉在位于打開位置時，可以從瓣膜的流入端流到流出端，但在完全閉合位置時，瓣葉接合以阻止通過瓣膜反流，即從流出端到流入端。根據(jù)另一實施例，本公開提供可以最大接合的每個連合點的位置是由縫合線的Sl 和S2的預(yù)定距離決定的。為了移去一個或更多縫合線，由此改變連合尖之間的距離，本公開提供獲得具有周長要么為Dl或者為D2的心臟瓣膜。在D1，在植入后，連合點可獲得適當(dāng)接合，連合點可包括提供最大接合的連合夾持器。根據(jù)本公開的一個實施例的主動脈瓣膜尖可以是生物上無活動力的組織皮瓣，其可以起到的作用是阻止在舒張期中血流回到左心室中。在其它實施例中，尖部可以由表現(xiàn)出特定生物特性的特定細(xì)胞類型組成。連合縫線
在本公開的一個實施例中，瓣膜可以通過將瓣葉片縫合到外壁(外層片和外保護(hù)層)來組裝，例如如圖1和圖2中指示的。連合點可以通過將外保護(hù)層、外層片和瓣葉片縫合在一起來形成。外層片/外保護(hù)層的鄰接邊在瓣葉的頂(流出)邊水平上縫合在一起，實現(xiàn)流動通道的環(huán)繞。瓣葉的流入邊被縫合到外層片上(或者，次選，反之亦然)和外保護(hù)層上。縫合可以通過外保護(hù)屋和外層片。瓣葉片和外層片優(yōu)選位于使外層片延伸超出瓣葉的流入邊大約在Imm和4mm之間的一個距離，其可以是該距離的遞增(例如，大約1. 1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，1.8，1.9，2.0，2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9， 3.0，3.1，3.2，3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8，3.9，4.0mm)。瓣葉片和外層片在瓣葉片的周圍連合，使瓣葉片不會伸到在瓣膜的流入側(cè)上的結(jié)合之外。瓣葉和外層片之間的結(jié)合可通過縫合線(縫合)固定。根據(jù)本公開的一些實施例， 連合縫線可以是單絲縫線，但替代性地可以是其它任何類型的縫合材料、線、繩、金屬線、聚合物條帶或本領(lǐng)域已知的其它材料。在一些實施例中，縫合線可以是耐用尼龍或聚酯線?？p線或縫合材料和技術(shù)在W000/59379和美國專利號5，713，953中進(jìn)行了描述，它們通過引用被全部并入本文中。模制、粘合或焊接可作為替代裝置使用。根據(jù)當(dāng)前公開的實施例，縫合線可被配置成當(dāng)受到張力時保持其結(jié)構(gòu)完整性，使線可以實現(xiàn)支架柱的向內(nèi)偏斜。在這方面，連接器組件可被耦連到線，使線可以在與支架柱互聯(lián)的支架內(nèi)限定環(huán)106。環(huán)的長度可以由連接器組件的方位或狀態(tài)規(guī)定，且可被縮短(或拉緊)以實現(xiàn)支架柱的偏斜?？p合距離Si, S2和S3
當(dāng)前公開的實施例中至少有一些提供在預(yù)定距離Sl用縫合線103縫合的連合點。預(yù)定距離Sl在范圍內(nèi)。根據(jù)本公開的一些實施例，然后移去一個或更多縫合線，其根據(jù)一些這類實施例， 可包括移去一個縫合線，一對縫合線103，更多個(例如，3，4，5，6，7，8，9或更多)但不是所有縫合線，這產(chǎn)生縫合距離S2。在一些實施例中，S2可在大約Imm到IOmm的范圍內(nèi)， 及其遞增(例如，1mm，大約2mm,大約3mm,大約4mm,大約5mm,大約6mm,大約7mm,大約8mm，大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。根據(jù)一些實施例，縫合距離大于2mm， 大于3mm或者大于4mm。預(yù)定縫合距離Sl可大于S2，因此根據(jù)S2的值，根據(jù)當(dāng)前公開的實施例可以>lmm，或者1-lOmm，或者>10mm。根據(jù)本公開的一些實施例，當(dāng)移去一個或更多縫合線時，根據(jù)一些這類實施例，可包括移去一個縫合線，一對縫合線，更多個(例如，3，4，5，6，7，8，9或更多)但不是所有縫合線，這產(chǎn)生縫合距離S3。在一些實施例中，S3可在大約Imm到IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，Imm, 大約2mm, 大約3mm, 大約4mm, 大約5mm, 大約6mm, 大約7mm, 大約 8mm,大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。根據(jù)一些實施例，縫合距離大于2mm，大于3mm或者大于4mm。預(yù)定縫合距離Sl可大于S3。瓣膜長度周長Dl，D2和D3
根據(jù)當(dāng)前公開中的一些實施例，當(dāng)連合縫線的預(yù)定距離是Sl時，連合點可發(fā)展成周長為Dl的瓣膜。在本公開的一些實施例中，Dl在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，1mm， 大約2mm,大約3mm,大約4mm,大約5mm,大約6mm,大約7mm,大約8mm,大約9mm,或大約10mm，或1.1，1. 2等等)。在一些實施例中，Dl可以小于1mm。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，移去一個或更多連合縫線將瓣膜周長的長度增大到 D2，這里D2大于Dl (D2>D1)。根據(jù)本公開，D2的測量值可在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增 (例如，Imm, 大約2_，大約3_，大約4_，大約5_，大約6_，大約7_，大約8_， 大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。在一些實施例中，D2可以小于1mm。在一些實施例中，生物瓣膜在長度是Dl時功能最優(yōu)，在周長的長度是D2時次優(yōu)。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，在連合縫線長度距離S3，瓣膜可具有達(dá)D3的周長，這里D3大于Dl (D3>D1)。根據(jù)本公開，D3的測量值可在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，Imm,大約2_，大約3_，大約4_，大約5_，大約6_，大約7_，大約8_，大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。在一些實施例中，D3可以小于1mm。在一些實施例中，生物瓣膜在長度是Dl時功能最優(yōu)，在周長的長度是D3時次優(yōu)。制造后的周長(Dm)和植入后的周長(Di)的相對測量
根據(jù)當(dāng)前公開的實施例，支架內(nèi)周長為Dm的瓣膜還可以具有等于或者接近Dm的周長 (Dm是制造時的支架周長)。為了運送，組裝的瓣膜/支架可被折疊成更小的周長Dc (卷曲后的支架周長)放在運送導(dǎo)管上，使生物假體定位/運送到目標(biāo)植入位置。植入到心臟之后的生物假體的周長是Di，這里Dm>Di>Dc。在本公開的一些實施例中，Dm在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，1mm，大約2mm，大約3mm，大約4mm，大約5mm，大約6mm，大約 7mm,大約8mm，大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。在一些實施例中，Dm可以小于1mm。Di在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，Imm, 大約2mm,大約3mm, 大約4mm, 大約5mm，大約6mm，大約7mm，大約8mm，大約9mm，或大約10mm，或1. 1，1. 2等等)。 在一些實施例中，Di可以小于lmm，Dc可以在Imm-IOmm的范圍內(nèi)，及其遞增(例如，1mm，大約2mm,大約3mm,大約4mm,大約5mm,大約6mm,大約7mm,大約8mm,大約9mm,或大約10mm，或1.1，1. 2等等)。在一些實施例中，Dc可以小于1mm。在本公開的一些實施例中，在移去一個或更多縫合線之后，連合縫線距離可以是 S2，瓣膜可具有周長D2，其近似等于支架制造周長Dm。在周長D2或Dm，連合瓣葉會由于連合縫線的更大開口而不能接合，這可能使瓣膜的功能次優(yōu)。因此，在Dm或D2，生物假體支架瓣膜由于瓣葉沒能接合可能具有次優(yōu)性能。但是，在植入之后，生物假體在其目標(biāo)植入周長 Di借助主動脈反壓下的適當(dāng)瓣葉接合，可具有最佳性能。在本公開的一些實施例中，連合縫線距離可以是S3，瓣膜可具有周長D3，其近似等于支架制造周長Dm。在周長D3或Dm，連合瓣葉會由于連合縫線的更大開口而不能接合， 這可能使瓣膜的功能次優(yōu)。因此，在Dm或D3，生物假體支架瓣膜由于瓣葉沒能接合可能具有次優(yōu)性能。但是，在植入之后，生物假體在其目標(biāo)植入周長Di借助主動脈反壓下的適當(dāng)瓣葉接合，可具有最佳性能。在當(dāng)前公開的一些實施例中，非組裝瓣膜是無支架的，這里連合部分一開始在預(yù)定縫合距離S2縫合在一起(根據(jù)此實施例，由于沒有初始Sl縫合距離，因此沒有D1)。于是，產(chǎn)生的生物(無支架)瓣膜的周長是D2。在此點，生物瓣膜被縫合到具有周長Dm的支架中，Dm基本等于D2。在一些實施例中，在Dm或D2，生物假體由于缺乏瓣葉接合而具有次優(yōu)性能(參見圖6)。但是，生物假體在其目標(biāo)植入周長Di借助主動脈反壓下的適當(dāng)瓣葉接合， 可具有最佳性能。在當(dāng)前公開的一些實施例中，非組裝瓣膜是無支架的，這里連合部分一開始在預(yù)定縫合距離S3縫合在一起(根據(jù)此實施例，由于沒有初始Sl縫合距離，因此沒有D1)。于是，產(chǎn)生的生物(無支架)瓣膜的周長是D3。在此點，生物瓣膜被縫合到具有周長Dm的支架中，Dm基本等于D3。在一些實施例中，在Dm或D3，生物假體由于缺乏瓣葉接合而具有次優(yōu)性能(參見圖6)。但是，生物假體在其目標(biāo)植入周長Di借助主動脈反壓下的適當(dāng)瓣葉接合， 可具有最佳性能。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，Dm和Di之間的周長差可以在lmm-5mm之間，或者在
132mm-5mm之間，或者在3mm-5mm之間，或者在4mm-5mm之間，在Imm-大于5mm之間。在本公開的另外實施例中，該差可以大于大約5mm-大約IOmm (例如，大約6mm，7mm，8mm，9mm，10mm)。根據(jù)本公開的一些實施例，D2和Di之間的周長差可以在lmm-5mm之間，或者在 2mm-5mm之間，或者在3mm-5mm之間，或者在4mm-5mm之間，在Imm-大于5mm之間。在本公開的另外實施例中，該差可以大于大約5mm-大約IOmm (例如，大約6mm，7mm，8mm，9mm，10mm)。根據(jù)本公開的一些實施例，D3和Di之間的周長差可以在lmm-5mm之間，或者在 2mm-5mm之間，或者在3mm-5mm之間，或者在4mm-5mm之間，在Imm-大于5mm之間。在本公開的另外實施例中，該差可以大于大約5mm-大約IOmm (例如，大約6mm，7mm，8mm，9mm，10mm)。增強(qiáng)材料
根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，生物假體可用增強(qiáng)材料105覆蓋，這類材料可以是各種適當(dāng)?shù)纳锵嗳莺铣刹牧现械娜魏我环N。當(dāng)前公開的瓣葉和外壁可由一種板材或若干種材料形成。在一些實施例中，外壁可由生物材料(不同于天然瓣膜材料)或用非生物、生物相容材料覆蓋或加強(qiáng)的生物材料形成。非生物材料可保護(hù)生物材料免受擴(kuò)張和/或鈣化的影響，且還可幫助保持期望的根部形狀，這將在下文進(jìn)一步討論。外保護(hù)層可由抗固定保存液的材料形成，諸如戊二醛或乙醇。它能夠幫助保持由外層片決定的根部形狀和/或保護(hù)外層片不受鈣化和/或斷裂的影響。外保護(hù)層可以是多孔的，只要外層片不是多孔的。根據(jù)一些實施例，瓣葉可由生物材料，例如心包膜形成。生物材料瓣葉可不通過用非生物、生物相容材料覆蓋或增強(qiáng)而形成。因此，外壁可包括一層生物材料和一層非生物、 生物相容材料。在當(dāng)前公開的一些實施例中，外壁可由在外側(cè)用機(jī)織織物覆蓋或增強(qiáng)的心包膜形成，機(jī)織織物優(yōu)選機(jī)織聚酯(PET)例如Dacron ，或聚四氟乙烯(PTFE)或熱塑性聚合物。根據(jù)當(dāng)前公開的增強(qiáng)材料可被局限到接合區(qū)域(例如可在連合點的任一側(cè)上延伸 5，4，3，2，1mm)。優(yōu)選增強(qiáng)織物的寬度在l-4mm，優(yōu)選2mm。優(yōu)選地，它在垂直于外層片的平面內(nèi)為小于3mm或2mm厚；更優(yōu)選地，它在大約0. 5和大約2mm厚之間，可以是其遞增(例如，大約 0.6，0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，1.8，1.9， 或2. Omm等等)。優(yōu)選增強(qiáng)材料不會增大瓣膜假體的整體周長(S卩，瓣膜假體適于通過有或無增強(qiáng)條帶的尺寸測量裝置中的大小相同的孔)。該增強(qiáng)可以是機(jī)織聚酯(PET)，例如Dacron (DuPont)0在另外的實施例中，可以使用增強(qiáng)材料，其可順應(yīng)變形，具有受控降解，及具有可促進(jìn)細(xì)胞填充并保持其完整性的特性。增強(qiáng)可能缺乏細(xì)胞毒性，不誘發(fā)免疫或發(fā)炎反應(yīng)。根據(jù)本公開，用于生物假體心臟瓣膜的適當(dāng)增強(qiáng)可包括但不局限于膠原、聚乙醇酸、聚羥基脂肪酸酯、聚4-羥基丁酸酯、電紡聚脲和纖維蛋白。這些增強(qiáng)可以與各種細(xì)胞聚類，包括綿羊頸動脈動脈細(xì)胞，人的主動脈肌成纖維細(xì)胞和心包纖維原細(xì)胞。增強(qiáng)可包括用人的細(xì)胞外基質(zhì)蛋白質(zhì)預(yù)敷涂聚乙醇酸以提高增強(qiáng)的填充并增強(qiáng)人的主動脈肌成纖維細(xì)胞的粘附。生物假體支架瓣膜的組裝方法
本公開另外提供涉及形成生物假體支架瓣膜組件的方法的實施例，該組件適于置換主動脈根部，該方法包括步驟形成外壁和位于外壁內(nèi)部的多個瓣葉；圍繞流動口且大小可以接合形成瓣膜，這里外壁和瓣葉是由不同于天然瓣膜材料的材料形成的。
根據(jù)本公開的一些實施例，形成生物假體支架瓣膜組件的方法包括一個或更多， 優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟提供具有周長為Dl的生物瓣膜，這里瓣膜的連合部分以初始預(yù)定距離Sl以瓣葉接合的方式被縫合在一起，然后移去一個或更多連合縫線，使瓣膜的連合部分以第二預(yù)定距離S2被縫合在一起，產(chǎn)生的瓣膜具有周長D2， 這里D2大于D1。然后用PET-織物或本領(lǐng)域眾所周知的或本文公開的其它材料增強(qiáng)瓣膜， 再在支架內(nèi)部縫合瓣膜，周長Dm基本等于D2形成生物假體心臟瓣膜。生物假體心臟瓣膜呈現(xiàn)與距離Dl對應(yīng)的植入周長Di，其借助在主動脈反壓下用基本適當(dāng)?shù)倪B合尖接合實現(xiàn)最佳性能。根據(jù)本公開的一些實施例，形成生物假體支架瓣膜組件的方法包括一個或更多， 優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟提供具有周長為Dl的生物瓣膜，這里瓣膜的連合部分以初始預(yù)定距離Sl以瓣葉接合的方式被縫合在一起，然后移去一個或更多連合縫線，使瓣膜的連合部分以第二預(yù)定距離S3被縫合在一起，產(chǎn)生的瓣膜具有周長D3， 這里D3大于D1。然后用PET-織物或本領(lǐng)域眾所周知的或本文公開的其它材料增強(qiáng)瓣膜， 再在支架內(nèi)部縫合瓣膜，周長Dm基本等于D3形成生物假體心臟瓣膜。生物假體心臟瓣膜呈現(xiàn)與距離Dl對應(yīng)的植入周長Di，其借助在主動脈反壓下用基本適當(dāng)?shù)倪B合尖接合實現(xiàn)最佳性能。根據(jù)本公開的一些實施例，形成生物假體支架瓣膜組件的方法包括一個或更多， 優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟通過將瓣膜的連合部分在預(yù)定距離結(jié)合在一起來提供生物瓣膜，產(chǎn)生的瓣膜的周長D2大于致使瓣葉接合的距離，然后用PET-織物或本領(lǐng)域眾所周知的或本文公開的其它材料增強(qiáng)瓣膜，再在周長為Dm的支架內(nèi)部縫合瓣膜，該周長Dm基本等于D2形成生物假體心臟瓣膜。生物假體心臟瓣膜呈現(xiàn)植入周長Di，這里Di小于D2，Di具有借助在主動脈反壓下用基本適當(dāng)?shù)陌耆~連合尖接合實現(xiàn)最佳性能。根據(jù)本公開的一些實施例，形成生物假體支架瓣膜組件的方法包括一個或更多， 優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟通過將瓣膜的連合部分在預(yù)定距離處結(jié)合在一起來提供生物瓣膜，產(chǎn)生的瓣膜的周長D3大于致使瓣葉接合的距離，然后用PET-織物或本領(lǐng)域眾所周知的或本文公開的其它材料增強(qiáng)瓣膜，再在周長為Dm的支架內(nèi)部縫合瓣膜，該周長Dm基本等于D3形成生物假體心臟瓣膜。生物假體心臟瓣膜呈現(xiàn)植入周長Di， 這里Di小于D3，Di具有借助在主動脈反壓下用基本適當(dāng)?shù)倪B合尖接合實現(xiàn)最佳性能。根據(jù)本公開的一些實施例，形成生物假體支架瓣膜組件的方法包括一個或更多， 優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟通過以下步驟組裝瓣膜，這些步驟包括 形成結(jié)合以圍繞流動通道且大小可以接合以形成瓣膜的多個瓣葉，以及形成在流入端周圍和沿相鄰瓣葉結(jié)合的地方形成的連合點結(jié)合到瓣葉的外層片或壁；在組裝至少一些瓣葉和的外層片或瓣膜壁之后，使瓣葉和/或外層片或壁成形為期望形狀；將瓣葉和/或外層片或瓣膜壁固定為期望形狀。本發(fā)明的一些實施例提供一種形成生物假體支架瓣膜組件的方法，包括一個或更多，優(yōu)選是幾個(在一些實施例中，優(yōu)選是所有)步驟形成多個結(jié)合以圍繞流動通道且大小可以接合以形成瓣膜的多個瓣葉；形成在流入端周圍和沿相鄰瓣葉結(jié)合的地方形成的連合點結(jié)合到瓣葉的外層片或壁。外層片或壁和在流入端周圍的瓣葉之間的結(jié)合是在瓣葉的周界，外層片或壁延伸超出在結(jié)合的流入側(cè)上與流入端的瓣葉的結(jié)合一距離，該距離在大約Imm和大約4mm之間，可以是其遞增(例如，大約1. 1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7， 1.8，1.9，2.0，2.1，2.2, 2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9，3.0，3.1，3.2， 3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8，3.9，4. Omm等等)，或外層片或壁和流入端周圍的瓣葉之間的結(jié)合在外層片或壁的周界，瓣葉延伸超出在結(jié)合的流入側(cè)上與流入端的外層片或壁的結(jié)合一個距離，該距離在大約Imm和大約4mm之間，可以是其遞增(例如，大約1. 1，1.2， 1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，1.8，1.9，2.0，2.1，2.2, 2.3，2.4，2.5，2.6，2.7， 2.8，2.9，3.0，3.1，3.2，3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8，3.9，4. Omm 等等)。支架
美國公開號2007-0213813公開了支架和可以與本實施例一起使用的支架瓣膜。美國公開號2007-0213813通過引用全部被并入本文。這類支架可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的任何適當(dāng)?shù)尼t(yī)用級材料制成，包括鉭、不銹鋼和其合金，以及溫度敏感材料(例如鎳鈦合金形狀的記憶合金)。生物假體瓣膜可以是有支架的，兩個或更多柔性瓣葉安裝在金屬或聚合物周界支撐框架105，106內(nèi)，其通常包括在流出方向上延伸以模擬天然環(huán)中的天然纖維連合點的支柱或連合點。根據(jù)一些實施例，用于支架的支撐架包括波狀流出邊106，其包括可替代流入尖104和流出連合點100。連合點通常是柔性的，一般在流出方向軸向延伸以便固定在流入端，并能夠沿其長度彎曲，分散與血流相關(guān)的力。一個通用的周界支撐框架是柔性波紋線， 有時稱作線型，其具有多個(通常是3個)大半徑的支撐柔性瓣葉的尖部區(qū)域的尖部(即，或者為全部異種移植瓣膜或3個單獨的瓣葉)。每對相鄰的尖部的端部稍微漸近地會聚形成終止于頂點的直立連合點，每個在相反的方向上延伸成為弓形尖部，并具有相對更小的半徑。 這提供了更像主動脈環(huán)中的天然纖維骨胳的每個瓣葉的固定邊緣附連(通過諸如織物和縫合線類的組件)的波狀參考形狀。柔性瓣葉瓣膜構(gòu)造的一個示例在美國專利號5，928，281 中可見，其通過引用全部被并入本文。其它的支撐框架構(gòu)造呈現(xiàn)出類似片的管狀形狀，但仍在它們的流出端限定波狀連合點和尖部，諸如Gerard等人的美國專利號5，984，973中所示的，其通過引用本部被并入本文。瓣膜組件通常與一個或更多生物相容織物(例如，Dacron) 覆蓋物組裝，并在支撐框架的流入端上提供織物覆蓋的縫合環(huán)。支架可提供對于假體心臟瓣膜的支撐框架，且進(jìn)一步包括內(nèi)框架部件或被覆蓋物包圍另外用作縫紉或縫合環(huán)或凸緣的支架環(huán)。支架柱自支架環(huán)延伸，每個支架柱優(yōu)選由布覆蓋物或其它增強(qiáng)材料包圍的內(nèi)框架結(jié)構(gòu)組成。如本領(lǐng)域已知的，每個支架柱的內(nèi)部結(jié)構(gòu)可由堅硬但彈性可彎曲材料形成。這種構(gòu)造使支架柱能通過外力從相對于向內(nèi)偏斜的自由端的方位偏斜。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例，支架瓣膜的支架組件可包括多個鎖定元件以用于將瓣膜鎖定到從支架組件的外表面向外突出的導(dǎo)管上，這里每個鎖定元件包括與支架組件的外表面相鄰的第一端和與支架組件的外表面相隔一距離的第二端。至少第一鎖定元件的第二端可沿支架組件的縱軸方向被定位在與至少第二鎖定元件的第二端不同的位置。例如， 在一個實施例中，第一鎖定元件和第二鎖定元件可具有基本相同的長度，第一和第二鎖定元件的第一端可被定位在沿支架組件的縱軸上的多個不同水平面上。在另一實施例中，第一鎖定元件和第二鎖定元件可具有不同長度，第一和第二鎖定元件的第一端可被定位在沿支架組件的縱軸上的基本相同的水平面。
運送系統(tǒng)
美國公開號2007-0213813公開了可以與本實施例一起使用的支架和支架瓣膜運送系統(tǒng)。美國公開號2007-0213813通過引用全部被并入本文。在本發(fā)明的另外其它實施例中，提供了一種支架瓣膜運送系統(tǒng)。提供第一組件，其包括外鞘和引線導(dǎo)管。運送系統(tǒng)還包括第二組件，其包括為可移去地附連到支架瓣膜的至少一個附連元件而配置的支架夾持器。支架瓣膜可被定位在第一組件的引線導(dǎo)管上。第一組件和第二組件可被配置成相對于彼此移動，以便從閉合位置過渡到打開位置。在閉合位置，外鞘可包括仍附連到支架夾持器的支架瓣膜，因此約束支架瓣膜的張開。在打開位置， 外鞘可不約束支架瓣膜的張開，因此支架瓣膜可從支架夾持器上脫離，張開到完全張開構(gòu)型。在一些實施例中，支架瓣膜運送系統(tǒng)的第一組件可包括線圈增強(qiáng)的外鞘和/或基本為圓頂形的頂點，其可提供對在例如主動脈弓內(nèi)定位的過程中由于作用到運送系統(tǒng)上的彎曲力矩造成的扭折的抵抗。在一些實施例中，運送系統(tǒng)的支架夾持器可包括彼此相鄰(S卩，沒有空隙)定位的近端組件和遠(yuǎn)端組件。這可降低或消除在關(guān)閉運送裝置時鉤住或損壞第一組件的外鞘的風(fēng)險。根據(jù)當(dāng)前公開的一些實施例的支架夾持器可包括位置鄰近支架夾持器的至少一個附連銷的至少一個削邊，這里至少一個附連銷被配置成可移去地附連到支架組件的附連元件。削邊可在支架夾持器軸向旋轉(zhuǎn)時幫助支架瓣膜從支架夾持器的釋放和張開。在一些實施例中，提供用于折疊支架瓣膜的周長的設(shè)備，以可以將支架瓣膜捕獲在運送系統(tǒng)的鞘之內(nèi)。該設(shè)備可包括細(xì)長，基本扁平的條帶，其包括垂直于條帶的縱軸定位的縫隙。細(xì)長基本扁平的條帶可包括高度小于縫隙的高度的一端，使該端可以插入縫隙中形成環(huán)。一旦將張開的支架瓣膜放置在環(huán)內(nèi)，將該端通過縫隙拉出使環(huán)周長減小，從而折疊支架瓣膜的周長。細(xì)長基本為扁平的條帶可由包括例如聚合物和金屬的任何適當(dāng)材料形成。盡管本文已經(jīng)詳細(xì)公開了具體的實施例，這是通過僅出于說明目的的示例來進(jìn)行的，不旨在關(guān)于所附權(quán)利要求書的范圍進(jìn)行限定。具體地，本發(fā)明人考慮到在不偏離由權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可進(jìn)行各種替代，變更和修改。其它方面，優(yōu)點和修改都認(rèn)為在所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。提出的權(quán)利要求代表了本文公開的發(fā)明。本申請還考慮到了其它未要求保護(hù)的發(fā)明。發(fā)明人保留在以后權(quán)利要求中保護(hù)這類發(fā)明的權(quán)利。
1權(quán)利要求
1.一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括 用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，其中生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離Si縫合在一起， 該生物瓣膜包括初始周長Dl， 支架包括初始周長Dm ；和用于從生物瓣膜的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線的裝置，使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起，其中組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，其中D2大于Dl，Dm基本等于D2 ；其中生物瓣膜的瓣葉包括植入后的接合周長Di，Di小于Dm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中周長D2大于瓣葉接合周長Di，其中Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中D2和Di之間的差大約是2-5mm。
4.一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括 用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，其中生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離S3縫合在一起， 組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D3， 支架包括初始周長Dm; Dm基本等于D3， 生物瓣膜的瓣葉包括植入后的接合周長Di，Di小于Dm。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中周長D3大于瓣葉接合周長Di，其中Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中D3和Di之間的差大約是2-5mm。
7.一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的方法，包括 提供具有周長Dl的生物瓣膜；提供具有周長Dm的支架；將生物瓣膜耦連到支架，其中生物瓣膜的相鄰連合部分以初始預(yù)定距離Sl縫合在一起；從縫合的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線，使相鄰的連合部分以第二預(yù)定距離S2 縫合在一起；和可選地向瓣膜提供增強(qiáng)織物； 其中組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，D2大于Dl，Dm基本等于D2 ； 組裝后的支架式生物假體瓣膜植入之后，包括瓣葉接合周長Di，Di小于Dm。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中周長D2大于瓣葉接合周長Di，其中Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中D2和Di之間的差大約是2-5mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，增強(qiáng)織物是PET織物。
11.一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，其中生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離Sl縫合在一起， 該生物瓣膜包括初始周長Dl， 支架包括初始周長Dm ；和用于從生物瓣膜的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線的裝置，使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起；和可選地向瓣膜提供增強(qiáng)織物，其中組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，D2大于Dl，Dm基本等于D2， 生物瓣膜的瓣葉包括植入后的接合周長Di，Di小于Dm。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中周長D2大于瓣葉接合周長Di，其中Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中D2和Di之間的差大約是2-5mm。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，增強(qiáng)織物是PET織物。
15.一種生物假體心臟瓣膜，包括 具有多個連合部分的生物瓣膜； 可與生物瓣膜耦連的可張開支架；位于每個各自相鄰連合部分上的多個縫合口，該多個縫合口延伸第一預(yù)定距離Sl ；和被配置成嚙合多個縫合口的多個縫合線，其中多個縫合線延伸第二預(yù)定距離S2，該距離小于Si。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的生物假體心臟瓣膜，其中在距離Si，心臟瓣膜的周長是 D1，在距離S2，心臟瓣膜的周長是D2，其中D2大于D1。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的生物假體心臟瓣膜，其中可張開支架具有周長Dm，其中Dm基本等于D2。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的生物假體心臟瓣膜，其中在植入組裝后的支架式生物假體瓣膜之后，瓣膜連合瓣葉接合周長是Di。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物假體心臟瓣膜，其中周長D2大于瓣葉接合周長Di，其中Di向生物假體提供最優(yōu)主動脈功能。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的生物假體心臟瓣膜，其中D2和Di之間的差大約是2-5mm。
全文摘要
一種用于組裝支架式生物假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，包括用于縫合與支架耦連的生物瓣膜的縫合裝置，其中生物瓣膜的相鄰連合部分以預(yù)定第一距離S1縫合在一起，該生物瓣膜包括初始周長D1，支架包括初始周長Dm；和用于從生物瓣膜的相鄰連合部分移去一個或更多縫合線的裝置，使瓣膜的相鄰連合部分以第二預(yù)定距離S2縫合在一起，其中組裝后的支架式生物假體瓣膜包括周長D2，其中D2大于D1，Dm基本等于D2，其中生物瓣膜的瓣葉包括植入后的接合周長Di，Di小于Dm。
文檔編號A61F2/24GK102202610SQ200980143241
公開日2011年9月28日 申請日期2009年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月29日
發(fā)明者J-L·赫夫蒂, S·德拉羅耶 申請人:西美蒂斯股份公司