專利名稱：用于治療和預防造口旁疝的方法
用于治療和預防造口旁疝的方法本申請要求2008年11月20日提交的美國臨時申請第61/116，538號的優(yōu)先權(quán)， 其通過引用全部并入本文。背景造口術(shù)通常被用于改變持久地或暫時地不能適當?shù)匕l(fā)揮作用的腸結(jié)構(gòu)或泌尿結(jié)構(gòu)的線路。在這樣的過程中，體通道或體腔與體壁之間的連接通過手術(shù)被產(chǎn)生。這種連接一一通常稱為吻合口(stoma)——允許廢物被通過體壁中的開口排出。造口術(shù)典型地可包括，例如，結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)和泌尿造口術(shù)。造口術(shù)可以在圍繞開口的腹壁中產(chǎn)生變?nèi)醯膮^(qū)域。隨時間推移，腹內(nèi)內(nèi)容物可以被突出入吻合口中或突出至吻合口附近，產(chǎn)生造口旁疝?？陴奘遣皇孢m的且由于差的器具密封或滲漏可變成極端不方便的。在一些實例中，患疝氣的腸的回路可以被堵塞，潛在地導致被稱為絞窄的嚴重的病況，其中向腸的血液供應被損害。在一些情況下，需要外科手術(shù)干預以修復造口旁疝。然而，疝的修復是主要的外科手術(shù)，且目前可用的過程在預防另外的復發(fā)中具有有限的成功。因而，對于用于預防或修復造口旁疝的改進的方法和裝置存在需要。本公開內(nèi)容提供用于造口旁疝的預防性治療或修復的方法和裝置。概述根據(jù)某些實施方式，提供了預防造口旁疝(parasternal hernia)的方法。該方法包括選擇用于吻合口(stoma)部位的預防性加強的移植材料并在腹壁中形成穿過腹直肌 (rectus abdominus)的開口。形成在圍繞開口的腹壁的腹直肌與腹直肌鞘之間的空間。將移植材料插入腹直肌與腹直肌鞘之間的空間中，且使中空器官的一部分穿過移植材料和腹壁中的開口以形成中空器官與腹壁之間的吻合口，其中移植材料圍繞中空器官。將中空器官的一部分附接于腹壁以產(chǎn)生造口術(shù)(ostomy)。在一方面，移植材料被非活動地固定到腹直肌或腹直肌鞘。根據(jù)某些實施方式，提供了修復造口旁疝的方法。該方法包括選擇用于吻合口部位的修復的移植材料并在圍繞吻合口部位的腹壁的腹直肌與腹直肌鞘之間形成空間。將移植材料插入腹直肌與腹直肌鞘之間的空間中以圍繞吻合口部位，其中移植材料被非活動地固定到腹直肌或腹直肌鞘。根據(jù)某些實施方式，提供了用于修復造口旁疝或降低造口旁疝的發(fā)病率的裝置。 該裝置包括移植材料，其中該材料包括具有實質(zhì)上在中央的開口的長形的片材，該在中央的開口由兩條或更多條長形的狹縫形成，長形的狹縫被定位為對角地橫越長形的片材以形成實質(zhì)上“X”形的構(gòu)型。應當理解，前述的一般描述和以下的詳細描述二者僅是示例性的和說明性的且不是對要求保護的本發(fā)明的限制。附圖被并入本說明書并構(gòu)成本說明書的一部分，圖示本發(fā)明的方法和實施方式， 并與描述一起起到解釋本發(fā)明的多個方面的原理的作用。附圖簡述


圖1是根據(jù)某些實施方式的用于預防或修復造口旁疝的移植材料的示例性實施方式的俯視圖。圖2是根據(jù)某些實施方式的被定位在吻合口附近的后腹直肌鞘與腹直肌之間的移植材料的透視剖視圖。圖3是根據(jù)某些實施方式的用于預防或治療造口旁疝的方法的流程圖。圖4是根據(jù)某些實施方式的被定位在吻合口附近的前腹直肌鞘與腹直肌之間的移植材料的透視剖視圖。圖5是根據(jù)某些實施方式的被定位在吻合口附近的前和后腹直肌鞘二者與腹直肌之間的移植材料的透視剖視圖。圖6是根據(jù)某些實施方式的用于修復造口旁疝的移植材料的示例性實施方式的俯視圖。詳細描述本公開內(nèi)容提供了用于預防或修復造口旁疝的方法。在一些實施方式中，該方法包括將移植材料定位在腹直肌與周圍的腹直肌鞘之間。在一些實施方式中，移植物(graft) 被定位在腹直肌與鞘之間，不使用活動固定(active fixation)，如縫合、釘(staple)或夾子。在某些實施方式中，移植物被定位在腹直肌的后鞘(posterior sheath)與直肌之間。 在其它實施方式中，移植物被定位在前鞘(anterior sheath)與直肌之間。在一些實施方式中，移植物可以被定位在前鞘與直肌之間以及后鞘與直肌之間。在一些實施方式中，移植物可以被定位在腹直肌鞘與相應的直肌之間以預防性地治療或預防造口旁疝。在一些實施方式中，所選擇的移植材料是免疫惰性的或具有降低的免疫原性以防止身體內(nèi)的免疫應答。在一些實施方式中，移植材料是非合成的。在一種實施方式中，移植材料是膠原材料。在某些實施方式中，移植物可包括非細胞的組織基質(zhì)。在一種實施方式中，非細胞的組織基質(zhì)是非交聯(lián)的基質(zhì)。在另一實施方式中，非細胞的組織基質(zhì)可包括真皮基質(zhì)。此外，在某些實施方式中，材料可以被選擇以向圍繞手術(shù)產(chǎn)生的吻合口的腹壁提供結(jié)構(gòu)加強。另外，在一些實施方式中，材料可以被選擇以幫助在植入后的組織向內(nèi)生長(tissue ingrowth)。材料提供快速的組織向內(nèi)生長，由此將材料固定就位而不需要活動固定，如縫合、夾子或釘。在本公開內(nèi)容的一種實施方式中，材料可以來源于已經(jīng)被處理以除去細胞和降低免疫原性的豬真皮。例如，一個合適的來源于豬的組織是Strattice ，其是由新澤西州的布蘭斯堡的Lifecell Corp生產(chǎn)的豬真皮組織。該組織基質(zhì)可通過除去表皮同時保留真皮基質(zhì)實質(zhì)上完整而來源于豬的皮膚。此外，來源于豬的組織基質(zhì)可以幫助組織向內(nèi)生長并改造患者自己的細胞。在其他實施方式中，材料可以包括來源于已經(jīng)被處理以除去表皮和細胞二者的人尸體皮膚的膠原基質(zhì)(例如，AlloDerm ，新澤西州的布蘭斯堡的Lifecell Corp)ο在一些實施方式中，材料可以被選擇以幫助在初步的造口術(shù)過程期間的植入或用于修復現(xiàn)有的造口旁疝。例如，圖1圖示了根據(jù)某些實施方式的用于治療或預防造口旁疝的移植材料10。如所示的，該材料可包括單片的材料，其具有穿過其的開口 30以允許中空的腹部或骨盆器官(例如，小腸或大腸或泌尿結(jié)構(gòu))的一部分通過。如所示的，在一些實施方式中，移植材料10可以包括具有兩條對角交叉的線32的近似正方形的材料。如所示的，線32可以形成具有實質(zhì)上“X”形的構(gòu)型的開口 30。在一些實施方式中，線32可以包括形成開口 30的被預形成的狹縫。在一些實施方式中，線32可以是尚未被切割的，但是可以用作導標(guide)使得醫(yī)生可以切割材料10以產(chǎn)生開口 30 的表面標記或穿孑L (perforation)。如所示的，線32從第一角落朝向相應的相對角落對角地延伸橫越材料10。對于一些實施方式來說這一構(gòu)型可以是期望的，因為橫越材料10的距離在這個方向最長。因此， 如果醫(yī)生需要擴大線或狹縫32中的一條或多條，那么在被擴大的線或狹縫32的端與材料 10的角落或邊緣之間將存在更多的可用的圍繞材料。以這種方式，醫(yī)生在控制狹縫大小方面具有更多的靈活性且更多的支持材料留在狹縫32和材料10的邊緣之間。如下文更詳細地描述的，開口構(gòu)型，包括線或狹縫32可以幫助手術(shù)期間中的材料制備。在一些實施方式中，“X”形的構(gòu)型向吻合口和/或周圍的組織提供增加的支持。例如，線或狹縫32產(chǎn)生實質(zhì)上圍繞穿過開口 30的器官的薄片(tab)或瓣(flap) 34，由此向形成吻合口的中空器官的組織提供支持。如上文陳述的，在一些實施方式中，移植材料10可被定位在腹直肌鞘和直肌之間。在一些實施方式中，不使用接觸材料以將材料固定就位的活動固定，如縫合、夾子或釘， 來定位移植材料。圖2圖示了根據(jù)某些實施方式的具有被植入在圍繞吻合口的后腹直肌鞘與腹直肌之間的移植材料10的腹壁的透視剖視圖。如圖2中所示，吻合口 14形成在中空的腹內(nèi)或骨盆器官8 (如腸或泌尿結(jié)構(gòu))與身體表面之間的連接。如圖2所圖示的，吻合口 14允許穿過腹壁中的開口 12的中空器官的一部分改變線路(reroute)。大腸的形成吻合口 14 的部分經(jīng)過其中形成吻合口 14的腹部組織層中的每個。如所示的，吻合口 14被定位在高于弓狀線(arcuate line)的直肌的水平，且中空器官8經(jīng)過腹膜16、腹橫筋膜18、后腹直肌鞘20、直肌22、前腹直肌鞘21、皮下脂肪沈和皮膚觀。中空器官8也穿過被植入在后腹直肌鞘20與腹直肌22之間的移植材料10中的開口 30。在一種實施方式中，材料移植物 10被非活動地固定在這一解剖位置內(nèi)。本公開內(nèi)容的方法可以被用于預防或治療與任何類型的造口術(shù)，包括例如回腸造口術(shù)、結(jié)腸造口術(shù)和/或泌尿造口術(shù)，關(guān)聯(lián)的造口旁疝。此外，術(shù)語中空器官、中空腹部器官和中空腔將被理解為是指任何中空的腹部的或骨盆的器官或組織，包括任何可以被用于吻合口的產(chǎn)生或造口術(shù)過程的胃腸結(jié)構(gòu)(例如任何類型的腸)或泌尿結(jié)構(gòu)(例如輸尿管或膀胱)。如上文所描述的，本公開內(nèi)容的方法允許在初步的造口術(shù)過程期間或在吻合口改變位置過程期間對造口旁疝的預防性治療。在一些實施方式中，本公開內(nèi)容的方法允許使用幾乎沒有的至適度的附加的手術(shù)步驟、手術(shù)時間和/或?qū)颊叩膭?chuàng)傷的預防性的造口旁疝治療。圖3圖示了用于預防造口旁疝形成或降低造口旁疝形成的速率的方法。如步驟80 中所示，方法以在腹壁中形成開口或切口開始，中空器官8的一部分經(jīng)過開口或切口被外部化。開口或切口可以使用多種不同的工具且在手術(shù)過程中的不同階段被形成。例如， 在一些實施方式中，使用解剖刀或有預確定的大小的(pre-sized)器械(例如套針)形成開口。在許多情況下，在手術(shù)過程后期進行造口術(shù)，例如在患病的器官或腸的部分切除之后。因此，通常，在已經(jīng)為開口手術(shù)過程作出初步切口之后，或在已經(jīng)獲得腹腔鏡檢查通路之后，產(chǎn)生開口或切口。在腹壁中形成開口之后，產(chǎn)生用于放置移植材料10的潛在的空間，如步驟82所表明。在一些實施方式中，移植材料10被定位在腹直肌鞘20、21和腹直肌22之間。因此，醫(yī)生可以通過從在圍繞吻合口部位14的區(qū)域中的直肌22分離或剖開后鞘20、前鞘21或后鞘 20和前鞘21 二者產(chǎn)生用于定位移植材料10的空間。通常，使用鈍性解剖可以從腹直肌22分離腹直肌鞘20、21，這可以使用醫(yī)生的手指或鈍器械被實現(xiàn)。在一些實施方式中，在圍繞吻合口 14的所有方向中進行解剖。另外，可以通過經(jīng)過被形成以產(chǎn)生吻合口的開口到達腹直肌鞘來進行解剖?？蛇x地，解剖可以經(jīng)過已經(jīng)為了開口手術(shù)過程作出的初步切口或經(jīng)過為了較早的過程產(chǎn)生的腹腔鏡檢查口進行。通常，將進行解剖以產(chǎn)生足夠大以容納所選擇的移植物大小的空間。例如，合適的移植物大小將通常為約6cmX6cm，正方形。然而，在一些實施方式中，更大或更小的移植物可以基于患者尺寸、之前的手術(shù)和/或其它患者條件被選擇。另外，移植材料10可以是矩形的或具有其他的構(gòu)型。在一些實施方式中，醫(yī)生將在植入前或在原位將移植材料10修剪至期望的形狀和/或大小。在形成腹直肌鞘20、21和腹直肌22之間的空間之后，然后將移植材料10的無菌片(sterile sheet)插入被剖開的空間中，如步驟84所示。如上文所描述的，片可以包括被預形成的開口 30，被預形成的開口 30大體上被定位為使得開口與經(jīng)過腹壁的切口或開口對齊。接下來，使中空器官8的將形成吻合口 14的部分穿過移植材料10中的開口 30并經(jīng)過腹壁中的開口 12，如步驟86所示。以這種方式，中空器官8穿過開口 30，使得吻合口部位被移植材料10圍繞。另外，材料10的“X”形的中央部分的瓣34將被定位為沿著中空器官的經(jīng)過開口 12的部分的側(cè)壁。在一些實施方式中，被定位為沿著器官的側(cè)壁的瓣34 可以起作用以穩(wěn)定化器官并提供另外的加強以預防造口旁疝。最后，通過將中空器官的部分固定到圍繞腹壁中的開口的皮膚或組織來完成吻合口形成，由此完成造口術(shù)。應當注意，以這種方式，移植材料10被固定在圍繞吻合口的腹壁中而不使用縫合或其他活動固定器件。將移植材料10夾在腹直肌鞘20、21與直肌22之間， 這抑制植入后移植材料的變位(dislodgement)。在一些實施方式中，移植材料10可以被植入到在腹直肌22與前腹直肌鞘21之間的被剖開的空間，如圖4所示。通常，使用與上文概括的用于剖開為了移植物放置的在后鞘與直肌之間的空間的過程相同的過程，可以進行將移植材料10放置到這一位置。此外，在一些實施方式中，如圖5所示，移植材料10可以被定位在前鞘21與直肌22之間以及后鞘 20與直肌22之間，以提供增加的支持從而預防或治療造口旁疝。在一些實施方式中，本公開內(nèi)容的方法包括修復現(xiàn)有的造口旁疝?？梢砸耘c用于在初步的吻合口形成之后預防造口旁疝形成的方法相似的方法進行現(xiàn)有的造口旁疝的治療。如同預防性治療一樣，在一些實施方式中，造口旁疝修復可以通過將移植材料10放置在圍繞吻合口的腹直肌鞘20、21與腹直肌22的一部分之間被完成。在一些實施方式中，移植材料10可以被定位在后鞘20與直肌22之間。在一些實施方式中，移植材料10被定位在前鞘21和直肌20之間。在某些實施方式中，移植材料22被定位在后鞘20與腹直肌22之間以及前鞘21與腹直肌22之間。另外，移植材料10可以被定位在并保持在這一位置而不需要使用縫合或其他固定系統(tǒng)的活動固定。在一些實施方式中，可以進行造口旁疝的修復而不除去現(xiàn)有的吻合口。在這樣的情況下，首先使用開口或腹腔鏡檢查過程到達吻合口部位，并且將患疝氣的腹部內(nèi)容物從腹壁中的開口除去。若需要，可以切除患病的或受傷的組織。接下來，在腹直肌鞘20、21與腹直肌22的一部分之間產(chǎn)生空間。如上文，這可以使用鈍性解剖完成。在產(chǎn)生這一空間之后，將移植材料10'定位在空間中以加強吻合口周圍的組織。如圖6所示，移植材料10'具有長形的狹縫11，長形的狹縫11從在中央的開口 30'延伸至材料的周界，這允許醫(yī)生將移植物定位在中空器官8周圍。在一些實施方式中，移植材料10'進一步包括形成薄片34' 的“X”形開口 30'。如上文所描述的，薄片34'可以被定位為沿著形成吻合口的中空器官的側(cè)壁，由此向器官側(cè)壁提供支持。在一些實施方式中，開口 30是環(huán)狀的且狹縫自開口延伸至材料的周界。在一些實施方式中，造口旁疝可以通過復位或臨時地除去吻合口被修復。例如，在一些實施方式中，造口術(shù)可以被從周圍的組織脫離以允許將移植材料放置在周圍的腹直肌鞘與肌肉組織之間。在移植材料被定位之后，可以通過使中空器官的部分經(jīng)過移植材料以經(jīng)過腹壁并再形成吻合口來再形成造口術(shù)。在其他實施方式中，通過將吻合口重新置于腹部的不同象限來修復造口旁疝。在這樣的情況下，最初的吻合口部位可以通過將移植材料 10定位在周圍的腹直肌鞘和肌肉之間以防止在最初的吻合口部位的切口疝的風險，隨后閉合初步的吻合口開口被修復。之后，使用本文描述的過程，將移植材料10定位在新的吻合口部位中以降低在新的部位處的疝的風險。在一些實施方式中，本公開內(nèi)容的方法和裝置可以被用于處理暫時的造口術(shù)。在其他實施方式中，方法和裝置可以被用于處理意在作為長期的或持久的造口術(shù)。應當理解，上文的描述僅意欲為說明性的，且根據(jù)對本文公開的說明書和裝置與方法的實踐的考慮，本發(fā)明的任何其他等效物、實施方式和改進對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將是明顯的。
權(quán)利要求
1.一種預防造口旁疝的方法，包括 選擇用于加強吻合口部位的移植材料； 在腹壁中形成經(jīng)過腹直肌的開口；在圍繞所述開口的所述腹壁的所述腹直肌與腹直肌鞘之間剖開空間； 將所述移植材料插入在所述腹直肌和所述腹直肌鞘之間的所述空間中； 使中空器官的一部分穿過所述移植材料和所述腹壁中的所述開口以形成在所述中空器官和所述腹壁之間的吻合口，其中所述移植材料圍繞所述中空器官；以及將所述中空器官的一部分附接于所述腹壁以產(chǎn)生造口術(shù)，所述移植材料被非活動地固定到所述腹直肌或所述腹直肌鞘。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述空間被形成在后腹直肌鞘與所述腹直肌之間。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述空間被形成在前腹直肌鞘與所述腹直肌之間。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述空間被形成在前腹直肌鞘與所述腹直肌之間以及后腹直肌鞘與所述腹直肌之間，且其中第一移植材料被插入在所述前腹直肌鞘與所述腹直肌之間的所述空間中并且第二移植材料被插入在所述后腹直肌鞘與所述腹直肌之間的所述空間中。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述移植材料是非合成的。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述移植材料是非細胞的組織基質(zhì)。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述移植材料是真皮基質(zhì)。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述移植材料被穿過所述腹壁中的所述開口插入所述空間中。
9.一種修復造口旁疝的方法，包括 選擇用于加強吻合口部位的移植材料；在圍繞吻合口部位的所述腹壁的所述腹直肌與所述腹直肌鞘之間剖開空間； 將所述移植材料插入在所述腹直肌與所述腹直肌鞘之間的空間中以圍繞所述吻合口部位；其中所述移植材料被非活動地固定到所述腹直肌或所述腹直肌鞘。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述空間被形成在后腹直肌鞘與所述腹直肌之間。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述空間被形成在前腹直肌鞘與所述腹直肌之間。
12.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述空間被形成在前腹直肌鞘與所述腹直肌之間以及后腹直肌鞘與所述腹直肌之間，且其中第一移植材料被插入在所述前腹直肌鞘與所述腹直肌之間的所述空間中并且第二移植材料被插入在所述后腹直肌鞘與所述腹直肌之間的所述空間中。
13.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述移植材料是非合成的。
14.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述移植材料是非細胞的組織基質(zhì)。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述移植材料是真皮基質(zhì)。
16.如權(quán)利要求9所述的方法，還包括在將所述移植材料插入在所述腹直肌與所述腹直肌鞘之間的所述空間中以圍繞所述吻合口部位之前將所述吻合口從所述腹壁脫離附接；使形成所述吻合口的中空器官的一部分穿過所述移植材料和所述腹壁中的所述開口以再形成在所述中空器官與所述腹壁之間的吻合口，其中所述移植材料圍繞所述中空器官；且將所述中空器官的一部分附接于所述腹壁以產(chǎn)生造口術(shù)。
17.一種用于修復造口旁疝或降低造口旁疝的發(fā)病率的裝置，包括真皮基質(zhì)材料，其中所述材料包括具有實質(zhì)上在中央的開口的長形的片材，所述在中央的開口由兩條或更多條長形的狹縫形成，所述狹縫被定位為對角地橫越所述長形的片材以形成實質(zhì)上X形的構(gòu)型。
18.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述裝置包括豬真皮基質(zhì)。
19.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述裝置包括人真皮基質(zhì)。
20.如權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述長形的狹縫中的一個延伸至所述片材的邊
全文摘要
提供了用于預防或治療造口旁疝的方法和裝置。該方法可包括將移植材料定位在圍繞吻合口的腹直肌鞘與腹直肌之間。
文檔編號A61F5/24GK102215788SQ200980145761
公開日2011年10月12日 申請日期2009年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月20日
發(fā)明者伊麗莎白·賽魯洛, 伊凡·弗里德曼 申請人:生命細胞公司