專利名稱：一種用在體外手術(shù)中的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，用在體外手術(shù)或者其他將氣動(dòng)泵或者電動(dòng)泵用作源的心臟輔助系統(tǒng)中。舉例來說，該設(shè)備使得接受開心手術(shù)或者患有心力衰竭的患者體內(nèi)能夠獲得規(guī)律的脈動(dòng)灌注。
背景技術(shù)：
心血管系統(tǒng)是一種處于壓力下的閉合液壓回路，并且內(nèi)部排列有內(nèi)皮細(xì)胞。內(nèi)皮連續(xù)受到剪切應(yīng)力的切向力，該切向力對(duì)于保持內(nèi)皮功能是必要的，所述內(nèi)皮功能包括由于氧化氮合酶(NOS)引起的血管緊張、血液凝固、炎癥反應(yīng)、動(dòng)脈硬化、血管生成以及細(xì)胞凋亡。

體外循環(huán)(ECC)是一種醫(yī)療設(shè)備，其在手術(shù)臺(tái)、心導(dǎo)管插入實(shí)驗(yàn)室或者特護(hù)病房中用于代替兒科患者或者成年患者的心臟以及肺。作為一種能量源，ECC控制臺(tái)是一種數(shù)學(xué)模型，其基于在閉合回路中管理流體移動(dòng)的物理定律而設(shè)計(jì)。具體地，該回路由以下部分組成泵、熱交換器、流量計(jì)、氣體分析儀和血電解質(zhì)分析儀，以及壓力記錄器，連同生物相容性器械，例如管、動(dòng)脈插管和靜脈插管、靜脈血液貯存室、氧合器以及動(dòng)脈過濾器。通常，一個(gè)離心泵或蠕動(dòng)泵用作動(dòng)脈水頭泵(pompe de tSte art6rielle)，其他四個(gè)蠕動(dòng)泵用于心臟切開吸引、心室循環(huán)、心麻痹的管理以及應(yīng)急泵。ECC對(duì)于在外科心麻痹期間保持器官的灌注以及代謝功能，或者輔助衰竭的心臟肌肉直至其恢復(fù)，或者作為移植之前的一種接替是必要的。盡管從二十世紀(jì)五十年代早期出現(xiàn)ECC開始，在ECC領(lǐng)域中取得了進(jìn)步，但是它仍存在導(dǎo)致術(shù)后血液動(dòng)力紊亂的缺陷。ECC的人造表面促發(fā)凝血和血小板，導(dǎo)致極其可能在回路內(nèi)部形成血塊，這可導(dǎo)致困難的局面，例如術(shù)后出血以及生化紊亂和電解質(zhì)紊亂。傳統(tǒng)ECC中的層流使內(nèi)皮不受剪切應(yīng)力切向力的刺激，導(dǎo)致了引起補(bǔ)體級(jí)聯(lián)的內(nèi)皮機(jī)能障礙綜合癥、炎癥反應(yīng)、細(xì)胞凋亡和血流動(dòng)力紊亂，尤其是對(duì)于新生兒或者小孩。閉合液壓回路(由于摩擦而伴隨有壓頭損失的能量傳遞)中的流體循環(huán)依賴于能量源、管的形狀以及流體的粘度和密度。該機(jī)制中的三個(gè)主要物理定律分別如下關(guān)于剪切力的牛頓定律(1668)；關(guān)于能量損失的伯努利第三方程(1738)；以及，限定液體的密度和移動(dòng)情況的雷諾數(shù)(1880)。ECC是適用于以下情況的理論的產(chǎn)物具有恒定粘度的牛頓流體在具有不變的管幾何形狀的閉合回路中移動(dòng)。心血管循環(huán)包含非牛頓流體，所述非牛頓流體在具有不同幾何形狀的血管中移動(dòng)。因此，在兩種不同的液壓回路之間存在對(duì)抗，并且難于使它們?cè)诠δ苌媳舜诉m應(yīng)以及使得它們和諧地一起工作。
心血管循環(huán)的血管阻力主要通過分泌一氧化氮(NO)來控制，取決于剪切力對(duì)內(nèi)皮的刺激。相反，在ECC中，阻力更多地與管的類型、氧合器、主動(dòng)脈插管、粘度以及層流或湍流相關(guān)聯(lián)。實(shí)踐中，這意味著，有必要量化循環(huán)驅(qū)動(dòng)力，不管其是天然的(心臟)或者是人為的(ECC)。所述循環(huán)驅(qū)動(dòng)力依賴于其以較小的阻力移動(dòng)血液從而通過剪切力來保持血管緊張和內(nèi)皮功能的能力，通過使用具有生理脈沖壓力的規(guī)律脈沖流。為了克服傳統(tǒng)ECC的那些缺點(diǎn)，已采用以下各種治療策略 使用藥物，例如抗凝血?jiǎng)?、?qiáng)心劑、血管擴(kuò)張劑、激素類、電解質(zhì)類、血液、血小板或者其他替代物，但是其未完全解決血液動(dòng)力問題，同時(shí)卻導(dǎo)致特有的不期望效應(yīng)。 正常溫度下的ECC 這變得越來越普及，代替低溫度的ECC。正常溫度使得血液幾乎是牛頓流體，從而限制壓頭損失以及炎癥反應(yīng)，尤其在ECC回路內(nèi)部。然而，由于心肌受心麻痹注射的保護(hù)，并且血液稀釋(Fahraeus-Lindqvist，法一林效應(yīng))效應(yīng)有助于微循環(huán)，對(duì)心臟和血管的作用總是存在爭議。 沒有ECC的心臟不停跳手術(shù)。除了對(duì)術(shù)后血液動(dòng)力的有利影響，所述技術(shù)是困難的，并且僅可用在復(fù)雜程度較低的患者中。它需要特定設(shè)備將手術(shù)部位固定，從而使得該方法昂貴。 脈動(dòng)ECC:為了在介入期間保留剪切力刺激并且保留內(nèi)皮功能，在過去的三十年中脈動(dòng)模式的灌注已被各個(gè)團(tuán)體使用?，F(xiàn)在，新一代的脈動(dòng)ECC設(shè)備利用被改造用于生成脈動(dòng)灌注流動(dòng)的蠕動(dòng)泵或離心泵。這通常需要兩個(gè)動(dòng)脈泵頭，一個(gè)在氧合器上游以及一個(gè)在氧合器下游，從而限制其阻塞效應(yīng)。因而，它要求高成本的特定高科技設(shè)備以及一般 (mediocre)引起的壓力波。因而，所述設(shè)備并不十分普及?？梢杂^察到，已經(jīng)使用伯努利能量損失方程來評(píng)估幾乎所有的脈動(dòng)機(jī)器，在ECC 期間的微循環(huán)的灌注依賴于血液稀釋多于所使用的驅(qū)動(dòng)力的類型。同樣，將脈沖施加至小直徑的長且堅(jiān)固的管中的流體例如血液，連同其非常脆弱的成分，并且連同其不期望的微栓塞效應(yīng)，而不論該管是由什么材料制成的，例如聚氯乙烯(PVC)或硅樹脂，似乎也是不合
常理的。在傳統(tǒng)ECC期間(具有連續(xù)流)獲得一定量的脈動(dòng)的另一種方法是添加主動(dòng)脈內(nèi)反搏(contre-pulsion)氣囊，該氣囊被創(chuàng)傷性地插入胸主動(dòng)脈。盡管廉價(jià)且與脈動(dòng)ECC相關(guān)聯(lián)，但是該方法依然是創(chuàng)傷性的，具有血管綜合癥，尤其是患有動(dòng)脈硬化的小孩或成人?？傊?，那些方法通常被局部器官(例如，腎或內(nèi)臟區(qū))灌注的改進(jìn)來評(píng)估，但是對(duì)遠(yuǎn)端器官(例如，腦循環(huán))提供極小的保護(hù)。這產(chǎn)生了具有接近于血管壁的漩渦的湍動(dòng)剪切區(qū)或者雷諾應(yīng)力區(qū)，所述漩渦由兩個(gè)相對(duì)的流相遇所產(chǎn)生(即，層狀ECC流和來自氣囊的脈動(dòng)流)，從而損害局部內(nèi)皮。因而上面提及的方法并未解決ECC的不期望的效應(yīng)。本發(fā)明人在國際申請(qǐng)WO 2008/000110中已經(jīng)提出了一種解決方案。所述解決方案的要點(diǎn)是具有稱作“雙腔(double lumiSre)”部分的脈動(dòng)管，其中充氣式管以內(nèi)腔部 (intra-lumen)或者外腔部(extra-lumen)的方式被包括
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的要點(diǎn)是對(duì)所述雙腔脈動(dòng)管的改進(jìn)。本發(fā)明中改進(jìn)脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(或者管)的目的是提供一種生成更均勻的流的設(shè)備，最小化所述脈動(dòng)流的壓頭損失，尤其在有效脈動(dòng)區(qū)(參看圖6)，并且使脈動(dòng)心臟輔助系統(tǒng)作為一種低成本的生理方法的使用更廣泛，所述生理方法容易獲得并且可適用于在兒科患者以及還有成年患者的醫(yī)療以及外科服務(wù)中可用的能量源。本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備可適用于所有類型的連續(xù)流的心臟輔助系統(tǒng)，并且可以是一次性的。本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是一種能夠使血液流循環(huán)的設(shè)備，并且包括 一個(gè)外部管，具有內(nèi)壁；外壁；以及，兩個(gè)末端，一個(gè)末端用于連接至ECC類機(jī)器，或者連接至心臟輔助系統(tǒng)，或者連接至患者身體，并且一個(gè)末端用于連接至患者身體； 一個(gè)內(nèi)部管，其插在所述外部管中，所述內(nèi)部管具有內(nèi)壁；外壁；以及，兩個(gè)末端，所述兩個(gè)末端的整個(gè)周邊固定至外部管的整個(gè)周邊，所述血液流動(dòng)通過所述內(nèi)部管； 內(nèi)部管的外壁以及外部管的內(nèi)壁限定一個(gè)用于填充流體的空間，所述空間經(jīng)由一個(gè)連接器端口能連接至一個(gè)器具，所述器具能夠產(chǎn)生所述空間的一次或多次膨脹/收縮，從而在血液流中產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)脈沖。直接施有脈動(dòng)的單一血液流循環(huán)使得能夠產(chǎn)生比現(xiàn)有技術(shù)更均勻且規(guī)則的血液流。事實(shí)上，在現(xiàn)有技術(shù)中，來自ECC的層流和來自例如主動(dòng)脈內(nèi)反搏氣囊的脈動(dòng)流的相遇造成漩渦，而在本發(fā)明的設(shè)備中不產(chǎn)生所述漩渦。同樣，減少了壓頭損失。在本發(fā)明的第一實(shí)施方案中，本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部管的末端被固定至所述外部管的內(nèi)壁。通過使用一種等同于血管內(nèi)支架的技術(shù)(稱作介入傘(ombrelle interventiormel))，所述內(nèi)部管的末端被固定且密封。因此，可以使用更長的管，且具有通過消除過多數(shù)目的接頭來減少能量損失的優(yōu)點(diǎn)。在本發(fā)明的第二實(shí)施方案中，所述內(nèi)部管在長度上基本上和外部管相同，并且本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部管的末端被固定至所述外部管的外壁。所述內(nèi)部管的末端被翻過來，并且在外部密封于所述外部管的外壁。因此，通過使用體外系統(tǒng)，這有利地避免了流體泄漏時(shí)的任何氣體栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。在本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案中，閥被固定至本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的所述內(nèi)部管的一個(gè)末端或者兩個(gè)末端。所述閥的存在阻止了血液流的任何回流，則所述血液流僅可以一個(gè)方向流動(dòng)。所述單向血液流減少了漩渦效應(yīng)以及壓頭損失。在一個(gè)具體實(shí)施方案中，被限定在本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部管的外壁和外部管的內(nèi)壁之間的所述空間預(yù)填充有流體。由于所述預(yù)填充，已證實(shí)該設(shè)備的使用的能量花費(fèi)更少，因?yàn)樗瞿軌虍a(chǎn)生脈動(dòng)的器具僅需要提供壓縮所述已經(jīng)填充的空間(并且并不需要被更多地填充)所必需的流體，從而在血液流上施加壓力。在本實(shí)施方案中，流體在所述外部管的外壁上施加壓力，并且在所述情況下所述外部管的外壁彎曲，所述外部管必須不能由剛性材料制成。在一個(gè)具體實(shí)施方案中，能夠在本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備中產(chǎn)生脈動(dòng)的器具包括 一個(gè)袋，適用于填充有流 體；
一個(gè)袋壓縮工具，適用于以一種脈動(dòng)方式壓縮所述袋； 連接器端口，將所述袋連接至所述空間，并且使得流體在所述空間和所述袋之間流動(dòng)。在也屬于本申請(qǐng)人的申請(qǐng)F(tuán)R 08/01818中具體描述了所述器具。在另一實(shí)施方案中，用于將確定的脈動(dòng)壓力施加在本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備上的器具包括 一個(gè)采集工具，適用于來自高壓連續(xù)流的流體源采集流體； 一個(gè)轉(zhuǎn)換工具，適用于將所述流體轉(zhuǎn)換為低壓脈動(dòng)流的流體； 至少一個(gè)用于將所述低壓脈動(dòng)流的流體施加至所述醫(yī)療設(shè)備的工具，所述連接器端口將所述用于施加的工具連接至所述空間；以及 一個(gè)流體排出工具。在也屬于本申請(qǐng)人的申請(qǐng)F(tuán)R 08/02871中具體描述了所述器具。優(yōu)選地，所述脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備還包括適用于填充有流體的袋。所述袋可在其制造期間被連接至所述脈動(dòng)設(shè)備和/或它可與所述脈動(dòng)設(shè)備一體制作，從而使得可以獲得裝配有袋的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，同樣的袋壓縮工具可用于本發(fā)明的多個(gè)設(shè)備，每一個(gè)都具有各自的袋。因此，本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(其還可被稱作管)具有閥，且被預(yù)填充并且與生物相容性材料制成的末端結(jié)合，從而也可通過直接縫合被固定至心臟組織以及血管。然后該設(shè)備與一種能產(chǎn)生上面所描述類型的脈動(dòng)的器具相關(guān)聯(lián)，自身組成完整的心室輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)是低成本的并且簡單實(shí)用。它并不需要一種昂貴的壓力源，例如用于主動(dòng)脈內(nèi)氣囊的泵。本發(fā)明還涉及一種脈動(dòng)醫(yī)療組件，包括· ZO區(qū)，包括ECC類的泵以及氧合器；· Zl區(qū)，包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第一末端；·Ζ2區(qū)，包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備；· Ζ3區(qū)，包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第二末端；以及·Ζ4區(qū)，包括主動(dòng)脈插管。所述脈動(dòng)醫(yī)療組件是一種脈動(dòng)心臟輔助系統(tǒng)，其實(shí)現(xiàn)以下的一種方法，該方法是生理的、廉價(jià)的、容易獲得、并且適用于在兒科患者以及還有成年患者的醫(yī)療和外科服務(wù)中可用的能量源。為了對(duì)根據(jù)物理定律的原型的限定參數(shù)進(jìn)行分析，從而解釋隨最小化的能量損失所產(chǎn)生的現(xiàn)象中的改進(jìn)之處，體外循環(huán)(ECC)回路的回路被分為以下六個(gè)區(qū)ZO 包括ECC類的泵和氧合器，其中存在由傳統(tǒng)ECC所激發(fā)的初始現(xiàn)象；Zl 包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第一末端，并且對(duì)應(yīng)于具有來自氧合器的規(guī)則連續(xù)流的區(qū)域；Ζ2:包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，所述區(qū)域代表該原型的脈動(dòng)部分，推進(jìn)停滯層從周邊朝向中心，并且減少了對(duì)血液成分(紅細(xì)胞)的損傷效應(yīng)；Ζ3 包括本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第二末端，所述區(qū)域代表脈動(dòng)流的有效區(qū)域，即它是該回路的最短區(qū)域，從而保留最大量的脈動(dòng)能量；TA 所述區(qū)域代表主動(dòng)脈插管；以及Ζ5 該患者的灌溉組織。
在最小化能量壓頭損失的同時(shí)，該血液流需要從體外循環(huán)(ECC)機(jī)被傳遞至患者的灌注器官(從ZO至Z5)。簡而言之，本發(fā)明的組件通過流動(dòng)分流使能量損失降低，并且減少溶血效應(yīng)，因?yàn)槿苎?yīng)僅在Z3區(qū)至Z5區(qū)中發(fā)生，而在當(dāng)今的ECC系統(tǒng)中，不管是脈動(dòng)或者其他的，這些損失被擴(kuò)散到具有較大阻力的ZO至Z5。在一個(gè)具體實(shí)施方案中，所述脈動(dòng)醫(yī)療組件中的本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備被放在氧合器和主動(dòng)脈插管之間。在另一具體實(shí)施方案中，由稱作本發(fā)明的所述脈動(dòng)醫(yī)療組件的“Z3”區(qū)所代表的距離被最小化。優(yōu)選地，所述包括內(nèi)部管和外部管的部分在長度、直徑、體積和膨脹頻率方面適用于各種尺寸的心臟輔助系統(tǒng)。


可參考隨附的圖來更好地理解本發(fā)明，其中 圖1是以縱向截面示出的本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第一實(shí)施方案的示意圖； 圖2是以縱向截面示出的本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第二實(shí)施方案的示意圖； 圖3是以縱向截面示出的本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的第三實(shí)施方案的示意圖； 圖4是能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的一個(gè)器具的實(shí)施例的示意圖，所述脈動(dòng)穿過本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備； 圖5a和圖5b是在圖1的實(shí)施方案中將內(nèi)部管固定至外部管的一種方法的示意圖； 圖6是配接到患者的本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療組件的示意圖； 圖7是圖6的脈動(dòng)醫(yī)療組件中的壓頭損失(perte de charge)的示意圖； 圖8a、圖8b和圖8c是回路示意圖，所述回路代表本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療組件，所述脈動(dòng)醫(yī)療組件應(yīng)用于模擬患者的電阻器，該電阻器被回程連接至本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療組件， 從而產(chǎn)生閉合的回路。
具體實(shí)施例方式在附圖中，相同的參考數(shù)字(個(gè)位或十位)指示各幅圖之間對(duì)應(yīng)的結(jié)構(gòu)，而百位數(shù)字指示不同的變型方案。圖1示出了本發(fā)明的第一實(shí)施方案的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備101。該設(shè)備包括一個(gè)外部管 2，一個(gè)內(nèi)部管103被插入所述外部管中。內(nèi)部管103是由柔性生物相容性材料(例如，聚氨酯)制成的可壓縮管。外部管2更硬，例如由聚氯乙烯(PVC)制成并且用作外殼。外部管2具有外壁4 ；內(nèi)壁5 ；第一末端6，例如用于連接至ECC類的 機(jī)器；以及， 第二末端7，用于連接至患者的身體。內(nèi)部管103也具有外壁108和內(nèi)壁109，以及末端110 和111。圖1中的內(nèi)部管103比外部管2短，并且管2和管103都存在的區(qū)域是稱作“雙腔” 區(qū)。在圖1的實(shí)施方案中，內(nèi)部管103的末端110和111的整個(gè)周邊被固定至外部管2的內(nèi)壁5的整個(gè)周邊上。因此，在雙腔區(qū)中，在外部管2的內(nèi)壁5以及內(nèi)部管103的外壁108 之間產(chǎn)生稱作流體貯存器的空間12。連接器端口 13被設(shè)計(jì)為一方面固定至所述空間12，并且另一方面固定至能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具(在圖1中未示出)。能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具可以是例如有節(jié)奏的氣動(dòng)壓力源或有節(jié)奏的電子系統(tǒng)。連接器端口 13可通過外部管2中存在的一個(gè)或多個(gè)孔而固定至空間12。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述孔可設(shè)有閥(clapet)，當(dāng)連接器端口未被固定時(shí)，該閥閉合，并且在連接器端口被固定時(shí)，在到達(dá)連接器端口 13的流體的壓力下，該閥被打開。在圖1中，連接器端口 13被固定在雙腔區(qū)，在外部管2的兩個(gè)完全相對(duì)的位置處，然而，明顯的是可設(shè)想在一個(gè)或更多個(gè)位置中固定。

在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備101 —方面(在末端6)連接至ECC類的機(jī)器，并且另一方面(在末端7)連接至患者的身體。然后連接器端口 13 —方面被固定至脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 101 (固定至空間12的水平面)，并且另一方面被固定至能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具，所述連接器端口 13的固定可在血液流實(shí)現(xiàn)循環(huán)之后進(jìn)行。然后血液流實(shí)現(xiàn)循環(huán)它從ECC類的機(jī)器朝向患者的身體行進(jìn)，穿過外部管2，然后穿過雙腔區(qū)中的內(nèi)部管103，然后又一次穿過外部管2，直至它到達(dá)患者身體。然后該血液流繼續(xù)。為了產(chǎn)生脈動(dòng)，能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具進(jìn)行工作所述器具規(guī)律地遞送通過連接器端口 13流入空間12的流體(例如氣體，諸如氦氣和二氧化碳)。一旦到達(dá)空間12，流體填充所述空間，從而壓縮內(nèi)部管103的外壁108，外部管2的內(nèi)壁5保持剛性。由于內(nèi)部管103被壓縮，從而在穿過所述內(nèi)部管103的血液流中產(chǎn)生脈沖。控制系統(tǒng)可被添加至所述能產(chǎn)生脈動(dòng)的器具，然后操作者可對(duì)所述脈動(dòng)的頻率以及它們的力進(jìn)行安排。圖5a和圖5b示出了一個(gè)在圖1的實(shí)施方案中在外部管2內(nèi)放入內(nèi)部管103的方法實(shí)施例。以一種本身傳統(tǒng)的方式通過心軸22將內(nèi)部管103插入外部管2的內(nèi)部。一旦內(nèi)部管103從心軸22脫離，就移除心軸22，所述移除使得內(nèi)部管103的末端110和111伸展，這些末端110和111緊壓在外部管2的內(nèi)壁5上。然后以傳統(tǒng)的方式通過可伸展的傘 (ombrelle employable)，內(nèi)部管103在其每一末端110和111處被固定。在本發(fā)明的一個(gè)特別實(shí)施方案中，空間12被預(yù)填充有惰性流體。在該實(shí)施方案中，能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具還需要遞送一定量的流體，所述流體小于下面描述的實(shí)施方案中為造成脈沖所需要的流體。甚至，填充空間12的步驟已經(jīng)被執(zhí)行。因此，本發(fā)明的該實(shí)施方案的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備更加緊湊。自然，它必須適合于消毒和封裝。圖2示出了第二實(shí)施方案的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備201，其與圖1的實(shí)施方案相同，除了內(nèi)部管203與外部管2同樣長，從而使得可能使用不同配置用于內(nèi)部管203的末端210和211。 事實(shí)上，這些末端并未被固定至外部管2的內(nèi)壁5，而是通過翻轉(zhuǎn)(retournement)固定至外部管2的外壁4。然后，該脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備201的兩個(gè)末端6/210和7/211經(jīng)由接頭被固定至標(biāo)準(zhǔn)ECC連接器端口 21，從而避免在流體泄漏情況下的血管內(nèi)事故。圖3示出了第三實(shí)施方案的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備301，其中兩個(gè)單向型閥14A和14B被放在內(nèi)部管303的末端310和311處。這些閥14A和14B的存在使得能夠獲得單向血液流(由箭頭表示)，從而減少漩渦效應(yīng)和壓頭損失。圖4示出了一個(gè)能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的器具的實(shí)施例，所述脈動(dòng)穿過本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備。該器具包括 第一部分，包括填充有流體的袋15，其一端連接至連接器端口 13，以及另一端連接至防逆流閥17，使得袋15能夠填充有流體或者被清空；以及
第二部分，由用于壓縮所述袋15的工具16構(gòu)成，并且包括袋壓縮機(jī)隔間18和用于控制所述壓縮機(jī)隔間18的控制器19，例如機(jī)電控制器。該壓縮機(jī)隔間18具有凹口 20。
在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備被放在患者的身體和ECC類機(jī)器之間。連接器端口 13—方面被固定至本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(固定至空間12水平處)，另一方面被固定至袋15。通過打開閥17 (可先執(zhí)行該操作，然后再將連接器端口 13連接至袋15)，袋15 被填充流體。然后袋15被放在機(jī)電控制器19控制之下的壓縮機(jī)隔間18的凹口 20中。根據(jù)機(jī)電控制器19所接收到的指令，特定的壓縮/解壓頻率被施加至袋15，該頻率可在每分鐘10至300次壓縮的范圍內(nèi)。袋15的壓縮導(dǎo)致流體流向空間12，該空間膨脹(從而壓縮內(nèi)部管，并且在血液流中產(chǎn)生脈沖)，袋15的解壓從空間12朝向袋15抽吸流體，從而空間 12收縮。圖4中的雙向箭頭表示流體的路徑。因而獲得流體的脈動(dòng)運(yùn)動(dòng)，以及從而獲得空間12的脈動(dòng)膨脹/收縮，從而在流經(jīng)內(nèi)部管的血液流中形成一個(gè)或多個(gè)脈沖?？稍O(shè)想壓縮工具16具有一個(gè)使得壓縮頻率(并且從而脈沖頻率)能夠與患者的心跳頻率同步的系統(tǒng)。 該壓縮工具16是廉價(jià)的，并且因?yàn)樗鼈凅w積小，所以它們也是便攜的。該壓縮工具16的實(shí)施例特別適用于本發(fā)明的其中空間12預(yù)填充有流體的那個(gè)實(shí)施方案的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備。圖6是在心臟手術(shù)或者使用心臟輔助系統(tǒng)時(shí)所發(fā)生的ECC機(jī)和患者之間的連接圖。所述連接是分為六個(gè)區(qū)的回路。ZO區(qū)包括ECC類泵23和氧合器24，Zl區(qū)包括脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備401 (其可以是上面描述的各種實(shí)施方案中的任何一個(gè))的第一末端，Z2區(qū)包括經(jīng)由連接器端口 13被連接至能產(chǎn)生脈沖的器具25的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備401，Z3包括脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備401的第二末端(其是有效脈動(dòng)區(qū))，Z4區(qū)包括主動(dòng)脈插管26。通過在Z5區(qū)中還包括患者的灌注器官27，獲得處于壓力下的閉合液壓回路。圖7是上面限定的回路中的壓頭損失的圖。壓頭損失總是存在于ZO和Z4(氧合器24和主動(dòng)脈插管26的傳統(tǒng)位置)中，并且由于由層流或者不充分的脈動(dòng)灌注所造成的血管收縮，所述損失還存在于Z5中。借助于脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備401，Z1、Z2和Z3這三個(gè)區(qū)是具有最小壓頭損失的區(qū)。在Zl中，脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備401的形狀、它的尺寸范圍以及它在氧合器 24下游的位置，使得層流能夠在低阻力下實(shí)現(xiàn)。在Z2中，在脈沖期間的內(nèi)部管的壓縮將血液流的周邊層朝向中心移動(dòng)，而不產(chǎn)生湍流，以及不損傷血液的成分(紅血球)。因此，由于本發(fā)明的設(shè)備，只在Z3中開始有效脈動(dòng)流。脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和灌注器官之間的距離(即， Z3、Z4和Z5區(qū))應(yīng)當(dāng)被最小化(換句話說，Z3區(qū)應(yīng)當(dāng)被最小化，因?yàn)槠渌麅蓚€(gè)區(qū)域不能被減小)，從而在壓頭損失最小的情況下保留脈動(dòng)脈沖。除了通過使用本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備而實(shí)現(xiàn)的Zl、Z2和Z3區(qū)中被最小化的壓頭損失，可設(shè)想減小下列壓頭損失 在主動(dòng)脈插管26 (Z4區(qū))的末端處，通過使用分流擴(kuò)散體(diffuseur divergent)，其壓頭損失根據(jù)哈根-泊肅葉(Hagen Poiseuille)方程被動(dòng)脈壁逐漸校準(zhǔn)；· Z5處，通過本發(fā)明的設(shè)備所提供的適當(dāng)?shù)拿}動(dòng)流，使得通過增加NOS的分泌實(shí)現(xiàn)灌注器官的血管擴(kuò)張成為可能。因此，壓頭損失的減少由于本發(fā)明的設(shè)備而在Z3、Z4和Z5區(qū)中發(fā)生，然而在傳統(tǒng) ECC中，不管是脈動(dòng)的或者其他的，壓頭損失發(fā)生在ZO至Z5中，以及從而在另外三個(gè)區(qū)中。 不同于其他ECC，該設(shè)備既不要求雙灌注泵也不要求特別低阻力的氧合器來減少壓頭損失。為了最小化壓頭損失，優(yōu)選的是將本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制作為一體部件。該設(shè)備在其末端造成更少的湍流，更少的分流擴(kuò)散體(其造成壓頭損失)，以及更少的溶血效應(yīng)。圖8a、圖8b和圖8c是圖6中ECC機(jī)器-患者的回路的模型圖。在這些模型中，患者的灌注器官由電阻器28模擬。在回路的這三個(gè)變體中，可看到與圖6和圖7中示出的那些元件相同的元件，即ECC類泵23 (ECC回路由PVC制成，并且具有0. 63厘米(cm) (1/4英寸)的直徑)和氧合器24(具有過濾器)、本發(fā)明的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備501 (可以是上面描述的各種實(shí)施方案的任一個(gè))、主動(dòng)脈插管26(14號(hào))和模擬灌注器官的上游血管電阻的電阻器 28。為了獲得閉合回路，并且從而正確地模擬血液流，提供了硅酮回路29，其將電阻器28連接至ECC類泵23。流體被設(shè)置在該回路中循環(huán)(按以下方向ECC泵-氧合器-電阻器)， 并且本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備501的脈動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。然后在P1、P2、P3、P4和P5(回路中的固定位置) 處測(cè)量壓力。圖8a、圖8b和圖8c的三種變體模型之間的不同之處在于脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備501的位置圖8a中在氧合器的上游，圖8b和圖8c中在氧合器的下游(圖8c中設(shè)備501和模擬患者的灌注器官的電阻器28之間的距離被最小化)。在下面的表格中陳述那些壓力測(cè)量值(以mmHg)的結(jié)果。圖 8c
權(quán)利要求
1.一種能夠使血液流循環(huán)的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101 ；201 ；301 ；401 ；501)，其特征在于，該設(shè)備包括 一個(gè)外部管(2)，具有內(nèi)壁(5)、外壁(4)和兩個(gè)末端(6，7)，其中一個(gè)末端(6)用于連接至ECC類機(jī)器或心臟輔助系統(tǒng)或患者身體，并且另一末端(7)用于連接至患者身體；眷一個(gè)內(nèi)部管(103 ;203 ;303)，插在所述外部管(2)中，所述內(nèi)部管具有內(nèi)壁(109)、 外壁(108)和兩個(gè)末端(110，111 ；210，211 ；310，311)，所述兩個(gè)末端的整個(gè)周邊固定至所述外部管(2)的整個(gè)周邊，所述血液流流經(jīng)所述內(nèi)部管(103 ；203 ；303)； 所述內(nèi)部管(103 ；203 ；303)的外壁(108)和所述外部管(2)的內(nèi)壁(5)限定一個(gè)用于填充有流體的空間(12)，所述空間(12)經(jīng)由連接器端口(13)能連接至一個(gè)器具，所述器具產(chǎn)生所述空間(12)的一次或多次膨脹/收縮，從而在血液流中產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)脈動(dòng)；并且所述連接器端口經(jīng)由至少兩個(gè)孔連接至所述空間，所述兩個(gè)孔在至少兩個(gè)完全相對(duì)的位置處貫穿所述外部管而形成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101)，其特征在于，所述內(nèi)部管(103)的末端 (110，111)被固定至所述外部管(2)的內(nèi)壁(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(201)，其特征在于，所述內(nèi)部管(203)在長度上基本與所述外部管(2)相同，并且所述內(nèi)部管(203)的末端被固定至所述外部管(2)的外壁(4)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(301)，其特征在于，閥(14A，14B)被固定至所述內(nèi)部管(303)的一個(gè)或兩個(gè)末端(310，311)。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101；201 ；301 ；401 ；501)，其特征在于，所述空間(12)被預(yù)填充有流體。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101；201 ；301 ；401 ；501)，其特征在于，能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的所述器具包括 一個(gè)袋(15)，適用于填充有流體；和 一個(gè)袋壓縮工具(16)，適用于以脈動(dòng)方式壓縮所述袋(15)； 所述連接器端口(13)，將所述袋(15)連接至所述空間(12)，并且使得流體能夠在所述空間(12)和所述袋(15)之間循環(huán)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101；201 ；301 ；401 ；501)，其特征在于，能夠產(chǎn)生脈動(dòng)的所述器具包括 一個(gè)采集工具，適用于從高壓連續(xù)流的流體源采集流體； 一個(gè)轉(zhuǎn)換工具，適用于將所述流體轉(zhuǎn)換為低壓脈動(dòng)流的流體； 至少一個(gè)用于將所述低壓脈動(dòng)流的流體施加至所述醫(yī)療設(shè)備的工具，所述連接器端口(13)將所述用于施加的工具連接至所述空間(12)；以及 一個(gè)流體排出工具。
8.一種脈動(dòng)醫(yī)療組件，包括 ZO區(qū)，包括一個(gè)ECC類的泵(23)和一個(gè)氧合器(24)； Zl區(qū)，包括根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(401)的第一末端； Z2區(qū)，包括根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(401)； Z3區(qū)，包括根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(401)的第二末端； Z4區(qū)，包括一個(gè)主動(dòng)脈插管(26)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脈動(dòng)醫(yī)療組件，其特征在于，所述脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(501)被放在所述氧合器(24)和所述主動(dòng)脈插管(26)之間。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的脈動(dòng)醫(yī)療組件，其特征在于，由所述Z3區(qū)表示的距離被減少至最小。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種能使血液流循環(huán)的脈動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(101；201；301；401；501)。根據(jù)本發(fā)明，該設(shè)備包括一個(gè)外部管(2)，具有內(nèi)壁(5)、外壁(4)和兩個(gè)末端(6、7)，其中一個(gè)末端(6)用于連接至ECC類機(jī)器或者心臟輔助系統(tǒng)或者患者身體，并且另一末端(7)用于連接至患者身體；一個(gè)內(nèi)部管(103)，插入所述外部管(2)中，所述內(nèi)部管具有內(nèi)壁(109)、外壁(108)和兩個(gè)末端(110、111)，所述兩個(gè)末端的整個(gè)周邊固定至外部管的整個(gè)周邊，血液流動(dòng)通過所述內(nèi)部管(103)；所述內(nèi)部管(103)的外壁(108)和所述外部管(2)的內(nèi)壁(5)限定一個(gè)用于填充有流體的空間(12)，所述空間(12)經(jīng)由連接器端口(13)能連接至一個(gè)器具，所述器具能夠產(chǎn)生所述空間(12)的一次或多次膨脹/收縮，從而在血液流中產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)脈沖。
文檔編號(hào)A61M1/10GK102264409SQ200980150103
公開日2011年11月30日 申請(qǐng)日期2009年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月12日
發(fā)明者薩亞德·諾爾 申請(qǐng)人:薩亞德·諾爾