專利名稱：具有卷動(dòng)的支架固定護(hù)套的支架輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于輸送支架裝置到治療位置的裝置。所述裝置包括用于使支架裝置保持為徑向收縮的輸送結(jié)構(gòu)的固定護(hù)套。在治療位置處，收回固定護(hù)套，以使得支架可以徑向擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)，以用于保持開啟并支撐人體管腔。本發(fā)明更具體地涉及具有卷動(dòng)的固定護(hù)套的輸送裝置，該固定護(hù)套在支架裝置上回卷，以收回固定護(hù)套并因此允許支架裝置擴(kuò)展。提供有牽引部件，其連接到該固定護(hù)套上并可移動(dòng)以收回該固定護(hù)套。
背景技術(shù)：
支架裝置是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。它們用于保持開啟各種人體管腔。本發(fā)明的最大益處為用于支撐靜脈或動(dòng)脈壁的支架裝置。支架裝置可自主擴(kuò)展為展開結(jié)構(gòu)或可比如通過在支架裝置的管腔內(nèi)使氣球膨脹而強(qiáng)制擴(kuò)展。自主擴(kuò)展的支架裝置可由形狀記憶材料制成。合適的形狀記憶材料的一個(gè)實(shí)例是被稱為鎳鈦諾的形狀記憶鎳鈦合金。支架裝置可以多種形式提供。其中的一個(gè)實(shí)例具有軸向間隔的之字形支柱的環(huán)的框架。所述環(huán)位于公軸線的中心上。所述環(huán)由若干個(gè)連接器支柱與相鄰的環(huán)連接。當(dāng)制成帶膜支架后，框架由不透液體的材料覆蓋。覆蓋層可以是膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。當(dāng)制成裸露支架后，框架是無遮蓋的。一般而言，支架裝置以輸送結(jié)構(gòu)在輸送裝置的遠(yuǎn)端上卷曲至內(nèi)管狀部件上。固定護(hù)套同軸地套設(shè)在支架裝置上，以保持支架裝置處于徑向收縮的輸送結(jié)構(gòu)。提供某種牽引部件以用于收回固定護(hù)套，由此使支架裝置自由地?cái)U(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)。該牽引部件與設(shè)置在輸送裝置近端上的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)相聯(lián)系，可能在輸送裝置的手柄(如果包含手柄的話)處，供醫(yī)療專家操作，以對(duì)固定護(hù)套的收回起作用。下面將對(duì)以“卷動(dòng)”方式收回的一類固定護(hù)套進(jìn)行描述。本發(fā)明關(guān)注的是這類固定護(hù)套的收回機(jī)構(gòu)。具有卷動(dòng)的固定護(hù)套的輸送裝置在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的?，F(xiàn)有的公開文本的實(shí)例可在以下公布的專利中發(fā)現(xiàn)W02007/103666、W002/38084、W02004/066809、W003/002034、 W086/03398、W094/15549、W096/32078、W02006/020028 和 W02006/096229。在這些現(xiàn)有技術(shù)的公開文本中，固定護(hù)套自身向后折疊，以提供內(nèi)護(hù)套和外護(hù)套， 其設(shè)置在支架裝置上并沿支架裝置軸向延伸。折疊部分形成在內(nèi)護(hù)套和外護(hù)套之間。內(nèi)護(hù)套在支架裝置的近側(cè)位置處附著至內(nèi)部件。外護(hù)套附著至牽引部件。隨著牽引部件被拉動(dòng)并軸向移動(dòng)，外護(hù)套隨其一起移動(dòng)，致使折疊部分也移動(dòng)或“卷動(dòng)”。隨著折疊部分相對(duì)于支架裝置移動(dòng)，支架裝置逐漸從固定護(hù)套露出并因此自由地?cái)U(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)。用于收回固定護(hù)套的卷動(dòng)機(jī)構(gòu)在多個(gè)方面是有益的。與通過使固定護(hù)套在支架裝置上滑動(dòng)而取出固定護(hù)套相比，其提供了減小的收回拉力。這可通過將一個(gè)人試圖從腳趾端將襪子從腳上滑動(dòng)地脫下來與從腳上將襪子卷動(dòng)脫下來的輕松程度進(jìn)行比較來想像得到。因此，與收回護(hù)套過程中作用在支架裝置上的過大的軸向力有關(guān)的問題就不重要了。而且，與切開護(hù)套并將其掛在擴(kuò)展的支架裝置和人體管腔的內(nèi)護(hù)套之間的機(jī)構(gòu)相反，本收回方法是將固定護(hù)套從身體移除。
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本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種具有卷動(dòng)的固定護(hù)套的輸送裝置，該卷動(dòng)的固定護(hù)套以可靠、可預(yù)設(shè)和較小拉力的方式卷動(dòng)。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有這種卷動(dòng)的固定護(hù)套的輸送裝置，其中在設(shè)置有支架裝置和固定護(hù)套的區(qū)域內(nèi)具有減小的輪廓。

發(fā)明內(nèi)容
第一方面，本發(fā)明提供了一種輸送裝置，其包括支架裝置，其可從徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)擴(kuò)展至徑向擴(kuò)展的展開結(jié)構(gòu)；固定護(hù)套，其套設(shè)在所述支架裝置上，用于使所述支架裝置保持為所述輸送結(jié)構(gòu)；牽引部件，其待拉動(dòng)以采用卷動(dòng)方式收回所述固定護(hù)套，使得所述固定護(hù)套自身向后折疊，以提供所述固定護(hù)套的徑向內(nèi)護(hù)套、所述固定護(hù)套的徑向外護(hù)套和在其間的折疊部分，其中通過在其上拉動(dòng)，所述牽引部件是可移動(dòng)的，從而在所述內(nèi)護(hù)套上移動(dòng)所述外護(hù)套，并因此相對(duì)于所述支架裝置軸向移動(dòng)所述折疊部分，以從支架裝置上收回固定護(hù)套， 從而釋放支架裝置，以用于擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)；其特征在于至少在沿著從支架裝置上收回固定護(hù)套的折疊部分的運(yùn)動(dòng)路徑上，固定護(hù)套由冷拔塑料制成。本申請(qǐng)的發(fā)明人發(fā)現(xiàn)由冷拔塑料制造的固定護(hù)套可使折疊部分容易通過，并因此使固定護(hù)套容易收回。而且，冷拔塑料薄，但足夠牢固，其能夠減小設(shè)置有支架裝置和固定護(hù)套于其內(nèi)的輸送裝置的區(qū)域的輪廓。冷拔塑料護(hù)套為在軸向明顯伸長(zhǎng)(例如伸長(zhǎng)達(dá)100-500%)的塑料管，但在伸長(zhǎng)過程中保持低于塑料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(或者如果其具有多于一個(gè)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，則為其最低的一個(gè))的溫度。當(dāng)塑料分子基本上單軸取向時(shí)，塑料護(hù)套的壁的厚度減小。冷拔材料表現(xiàn)出提高的抗拉強(qiáng)度和剛度。據(jù)推測(cè)，這樣制成的固定護(hù)套容易卷動(dòng)的一個(gè)原因是與這種分子的取向相關(guān)的。提高的抗拉強(qiáng)度允許較薄的層能夠?qū)嵤M意的支架裝置固定。第二方面，本發(fā)明提供了一種輸送裝置，其包括支架裝置，其可從徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)擴(kuò)展至徑向擴(kuò)展的展開結(jié)構(gòu)；固定護(hù)套，其套設(shè)在所述支架裝置上，用于使所述支架裝置保持為所述輸送結(jié)構(gòu)；牽引部件，其待拉動(dòng)以采用卷動(dòng)方式收回所述固定護(hù)套，使得所述固定護(hù)套自身向后折疊，以提供所述固定護(hù)套的徑向內(nèi)護(hù)套、所述固定護(hù)套的徑向外護(hù)套和其間的折疊部分，其中通過在其上拉動(dòng)，所述牽引部件是可移動(dòng)的，從而在所述內(nèi)護(hù)套上移動(dòng)所述外護(hù)套，并因此相對(duì)于所述支架裝置軸向移動(dòng)所述折疊部分，以從支架裝置上收回固定護(hù)套，從而釋放支架裝置，以用于擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)，其中所述牽引部件為牽引線；其特征在于所述牽引線沿著支架裝置軸向延伸，并在支架裝置的軸端處或之外以固定護(hù)套的預(yù)收回結(jié)構(gòu)與固定護(hù)套接合。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，牽引線用于收回固定護(hù)套。牽引線為軸向延伸的線。與整個(gè)固定護(hù)套管相比，其具有明顯更小的圍繞支架裝置延伸的周長(zhǎng)?，F(xiàn)有技術(shù)中常見的是，內(nèi)護(hù)套和外護(hù)套都在支架裝置的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸。不同的是，根據(jù)本發(fā)明第二方面的輸送裝置允許單壁的固定護(hù)套在支架裝置上延伸。牽引線從支架裝置的第一端延伸到支架裝置相對(duì)的第二端，目的是在所述相對(duì)端處或之外與固定護(hù)套接合，以允許固定護(hù)套逐漸地從第二端收回。因此，在設(shè)置有支架裝置和固定護(hù)套的區(qū)域中，輸送裝置的減小的輪廓是可能的。盡管牽引線被描述為與固定護(hù)套接合，該術(shù)語用于確定兩個(gè)部件之間的連接。牽引線，在一種優(yōu)選形式中，可以與固定護(hù)套整體形成在一起，或者在另一種優(yōu)選形式中，其可以由與固定護(hù)套不同的材料制成并附著至固定護(hù)套。在后一種形式中，牽引線可在徑向上較固定護(hù)套的壁薄?？梢栽O(shè)想牽引線為塑料線?？商鎿Q地，牽引線能夠由金屬線制成。就固定護(hù)套的附件而言，優(yōu)選的是塑料線。在牽引線和固定護(hù)套為整體的實(shí)施例中，在固定護(hù)套的端部?jī)?nèi)可制成多個(gè)軸向狹縫，并且所獲得的固定護(hù)套材料的條可以拉伸成線，其向后折疊，從而沿著支架裝置向后延伸，以提供牽引線?？商鎿Q地，固定護(hù)套的一端可被切除以剩下材料條，其向后折疊從而在支架裝置上向后延伸，以提供牽弓I線。第二方面和第一方面可優(yōu)選地進(jìn)行結(jié)合。因此，本發(fā)明第二方面的固定護(hù)套優(yōu)選地由冷拔塑料以上面限定的方式制成。這樣的材料足夠牢固，以允許支架裝置的單壁固定， 而且也較薄。一旦移動(dòng)牽引部件，固定護(hù)套可能僅向后折疊，由此致使固定護(hù)套的一端向后折疊。但是，優(yōu)選為預(yù)收回，其中固定護(hù)套自身向后折疊以限定外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套和在其間的折疊部分。相比于如果折疊部分在牽引部件開始移動(dòng)后才即將形成的情況，這樣會(huì)提供用于啟動(dòng)固定護(hù)套的收回的更容易的牽引力。優(yōu)選地，支架裝置安裝在支撐內(nèi)部件上。固定護(hù)套的內(nèi)護(hù)套在支架裝置的近側(cè)位置處附著至內(nèi)部件。而且優(yōu)選地，牽引線從支架裝置的近端向遠(yuǎn)端軸向延伸，并且基本上在支架裝置的遠(yuǎn)端處或其遠(yuǎn)側(cè)與固定護(hù)套接合。優(yōu)選地，牽引線與固定護(hù)套的外護(hù)套接合。優(yōu)選地，輸送裝置具有遠(yuǎn)側(cè)尖端部件。所述遠(yuǎn)側(cè)尖端部件包括徑向凹槽。優(yōu)選地， 固定護(hù)套的折疊部分軸向地設(shè)置在所述凹槽內(nèi)。優(yōu)選地，在具有牽引線的實(shí)施例中，固定護(hù)套的外護(hù)套軸向地終止于所述凹槽內(nèi)。優(yōu)選地，牽引部件包括較堅(jiān)硬的、徑向較厚部分和較柔軟的徑向較薄部分以及在其間的用于連接所述部分的連接器。較堅(jiān)硬的部分提供牽引部件的牽引端，且較柔軟的部分沿著支架裝置軸向延伸。這樣允許足夠牢固和可操作的牽引端以及輸送裝置的減小的輪廓端部區(qū)域，在該端部區(qū)域中設(shè)置有支架裝置和固定護(hù)套。優(yōu)選地，連接器為圍繞內(nèi)部件安裝并且可相對(duì)其軸向移動(dòng)的連接環(huán)。輸送裝置可包括導(dǎo)引器部件，固定護(hù)套從其向遠(yuǎn)側(cè)延伸。牽引部件延伸通過導(dǎo)引器部件，使得在收回過程中，固定護(hù)套被軸向地牽引到導(dǎo)引器部件內(nèi)。連接器軸向地設(shè)置于導(dǎo)引器部件內(nèi)。優(yōu)選地，冷拔塑料為冷拔聚脂。更優(yōu)選地，冷拔塑料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET)。支架裝置優(yōu)選地為自身擴(kuò)展的支架裝置。支架裝置優(yōu)選地由形狀記憶材料，比如鎳鈦形狀記憶合金鎳鈦諾制成。支架裝置可包括多個(gè)位于公軸線的中心上的間隔的之字形連接器支柱的環(huán)。每個(gè)間隔的環(huán)通過若干個(gè)連接器支柱連接到另一個(gè)環(huán)。
下面參考附圖詳細(xì)描述本發(fā)明目前的優(yōu)選實(shí)施例。


圖1公開了根據(jù)本發(fā)明第一方面的輸送裝置的第一實(shí)施例，其具有可通過卷動(dòng)收回的固定護(hù)套，其中所述固定護(hù)套沿支架裝置的整個(gè)長(zhǎng)度為雙壁的，且固定護(hù)套的外壁向支架裝置的近側(cè)延伸以連接到牽引部件上。圖2公開了根據(jù)本發(fā)明的輸送裝置的第二實(shí)施例，其具有可通過卷動(dòng)收回的固定護(hù)套，其中所述固定護(hù)套沿支架裝置的整個(gè)長(zhǎng)度為單壁的，且牽引線與固定護(hù)套整體地形成并從支架裝置的遠(yuǎn)端延伸至支架裝置的近側(cè)。圖3公開了本發(fā)明的輸送裝置的第三實(shí)施例，其具有可通過卷動(dòng)收回的固定護(hù)套，其中所述固定護(hù)套沿著支架裝置的整個(gè)長(zhǎng)度為單壁的，且由塑料線制成的牽引線從支架裝置的遠(yuǎn)端延伸至支架裝置的近側(cè)。圖4公開了通過用于將支架放置在輸送護(hù)套中的裝置的縱向軸向截面。圖5公開了圖4的裝置，但是具有部分地放置在護(hù)套中的支架。圖6公開了用于在護(hù)套中安裝支架或帶膜支架的方法步驟的流程圖。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明第一方面的優(yōu)選實(shí)施例的輸送裝置1如圖1所示。輸送裝置1包括管狀的內(nèi)部件2，其具有支架裝置3，該支架裝置3在內(nèi)部件2的遠(yuǎn)端區(qū)域以徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)卷曲在其上。內(nèi)部件2用于徑向支撐處于輸送結(jié)構(gòu)的支架裝置3。管狀的固定護(hù)套4套設(shè)在支架裝置3上，用于使支架裝置3保持為輸送結(jié)構(gòu)。固定護(hù)套4待收回，從而釋放支架裝置3，以用于徑向擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)。用于提供輸送裝置1的遠(yuǎn)側(cè)尖端的遠(yuǎn)側(cè)尖端部件5也包括在內(nèi)，其附著至內(nèi)部件2的遠(yuǎn)端且與支架裝置3的遠(yuǎn)端鄰接。輸送裝置1還包括管狀的導(dǎo)引器部件6，內(nèi)部件2通過該導(dǎo)引器部件6延伸。內(nèi)部件 2的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域(支架裝置3位于其中)從內(nèi)部件2的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)側(cè)延伸。如在下面討論的，固定護(hù)套4通過卷動(dòng)機(jī)構(gòu)收回。固定護(hù)套4的內(nèi)護(hù)套7在支架裝置3的近側(cè)位置處附著至內(nèi)部件2。內(nèi)護(hù)套7徑向延伸越過支架裝置2并沿支架裝置2軸向延伸到支架裝置2遠(yuǎn)側(cè)的位置，在此處內(nèi)護(hù)套 7向后折疊以提供外護(hù)套8和內(nèi)、外護(hù)套7、8之間的折疊部分9。外護(hù)套8徑向延伸越過內(nèi)護(hù)套7并延伸至支架裝置3的近側(cè)位置處。外護(hù)套8以金屬拉線的形式在其近端，軸向地在導(dǎo)引器部件6內(nèi)部連接至牽引部件10。設(shè)置聯(lián)接環(huán)12以用于將外護(hù)套8固定地連接至牽引部件10。牽引部件10與外護(hù)套8兩者都固定至聯(lián)接環(huán)12。聯(lián)接環(huán)12可沿內(nèi)部件2 軸向滑動(dòng)。牽引部件10向近側(cè)延伸，使得其能被拉動(dòng)以用于操作。例如，輸送裝置1可包括具有用戶可操作機(jī)構(gòu)的近側(cè)手柄(未示出)，用于抓握和拉動(dòng)牽引部件10。遠(yuǎn)側(cè)尖端部件5包括周向凹槽11，并且固定護(hù)套4的折疊部分9容納在該凹槽11中。在根據(jù)本發(fā)明第一方面的當(dāng)前的實(shí)施例中，固定護(hù)套4由冷拔PET制成。支架裝置3是自擴(kuò)展的、由鎳鈦諾制成的支架裝置。牽引部件10由金屬制成并在徑向上較外護(hù)套 8厚。在使用時(shí)，輸送裝置1被饋送至人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的治療位置。當(dāng)輸送裝置1移動(dòng)到治療位置時(shí)，其處于輸送結(jié)構(gòu)?？墒褂脤?dǎo)向線，其通過內(nèi)部件2延伸，使得內(nèi)部件2在導(dǎo)向線上移動(dòng)，以將輸送裝置1導(dǎo)向治療位置。當(dāng)支架裝置3如期望的設(shè)置時(shí)，牽引部件10的牽引端被拉動(dòng)。這樣向近側(cè)移動(dòng)牽引部件10以向近側(cè)滑動(dòng)聯(lián)接環(huán)12。固定護(hù)套4的外護(hù)套8與聯(lián)接環(huán)12 —起向近側(cè)移動(dòng)，其引起外護(hù)套在內(nèi)護(hù)套7上方滑動(dòng)，導(dǎo)致固定護(hù)套4的折疊部分9向近側(cè)移動(dòng)或卷動(dòng)。在向近側(cè)卷動(dòng)一定程度后，折疊部分9將由遠(yuǎn)側(cè)尖端部件 5內(nèi)的凹槽11軸向移出，并開始在支架裝置3上向近側(cè)收回。當(dāng)折疊部分9以這樣的方式向近側(cè)移動(dòng)時(shí)，支架裝置3露出并因此從固定護(hù)套4中釋放。支架裝置3沿著固定護(hù)套4 被收回的位置擴(kuò)展至其展開結(jié)構(gòu)。一旦折疊部分9移動(dòng)到支架裝置3的近端之外，支架裝置3將處于其完全展開的結(jié)構(gòu)并因此支撐患病的靜脈或動(dòng)脈的內(nèi)壁。通過牽引部件10向近側(cè)移動(dòng)，聯(lián)接環(huán)12和固定護(hù)套4能夠繼續(xù)被軸向拉動(dòng)進(jìn)入導(dǎo)引器部件6中，直到固定護(hù)套被卡住，因?yàn)楣潭ㄗo(hù)套4附著至內(nèi)部件2防止了折疊部分9進(jìn)一步向近側(cè)移動(dòng)。隨著支架裝置3擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)側(cè)尖端部件5可通過支架裝置3的中心管腔向近側(cè)移動(dòng)并從身體取出。將參考圖2描述根據(jù)本發(fā)明第一和第二方面的輸送裝置的第二實(shí)施例。在下面的討論中，將集中于與圖1中輸送裝置的不同。第一和第二實(shí)施例中相同的元件共享相同的參考標(biāo)記。固定護(hù)套4的內(nèi)護(hù)套7在支架裝置3的近側(cè)位置處再次附著至內(nèi)部件2。內(nèi)護(hù)套 7徑向延伸越過支架裝置2并沿支架裝置2軸向延伸到支架裝置2遠(yuǎn)側(cè)之外的位置處，在此處固定護(hù)套4向后折疊以提供外護(hù)套8和內(nèi)、外護(hù)套7、8之間的折疊部分9。外護(hù)套8從折疊部分9向近側(cè)只延伸較小距離，但不足夠遠(yuǎn)以致在徑向上越過支架裝置3設(shè)置。折疊部分9和外護(hù)套8的充分伸展被軸向設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)尖端部件5的凹槽11中。這里值得注意的是，護(hù)套4被認(rèn)為在不再限定全部圓周截面的位置處終止，并因此失去了其護(hù)套特性。在外護(hù)套8端部的近側(cè)之外，通過將多個(gè)條狀的固定護(hù)套材料編織成線，固定護(hù)套材料的延長(zhǎng)部分形成線。以這種方式設(shè)置與固定護(hù)套4成為一體的牽引線13。牽引線13沿著支架裝置3向近側(cè)延伸并徑向地越過內(nèi)護(hù)套7。牽引部件10包括牽引線13、聯(lián)接環(huán)12和近側(cè)拉線14。在牽引線13的近端，牽引線13固定到聯(lián)接環(huán)12上。聯(lián)接環(huán)12也固定到拉線14 上，該拉線14向近側(cè)延伸，可能延伸至輸送裝置1的近側(cè)手柄，以提供供操作員拉動(dòng)的牽引端。為了收回固定護(hù)套4，牽引部件10的拉線14向近側(cè)移動(dòng)。這引起聯(lián)接環(huán)12以及牽引線13向近側(cè)移動(dòng)。因此，牽引線13在內(nèi)護(hù)套7上方向近側(cè)移動(dòng)外護(hù)套8，由此向近側(cè)卷動(dòng)折疊部分9。盡管與管狀外護(hù)套8相比牽引線13只具有較小的周向尺寸，這仍會(huì)起作用?？梢韵嘈牛浒嗡芰瞎潭ㄗo(hù)套4的使用和使其卷動(dòng)的輕松性有助于允許周向上細(xì)得多的牽引線13，從而有效地向后卷動(dòng)周向固定護(hù)套4?？赡芤呀?jīng)想到，當(dāng)作用在外護(hù)套8上的牽引力因牽引線13而集中在受限的周向點(diǎn)上時(shí)，固定護(hù)套4可能不會(huì)有效地卷動(dòng)，可能反而會(huì)在與牽引線13徑向相對(duì)的位置處拖拽。已發(fā)現(xiàn)這一點(diǎn)未必為實(shí)際情況。如已描述的， 牽引部件10繼續(xù)向近側(cè)移動(dòng)，以通過向近側(cè)卷動(dòng)而作用于固定護(hù)套4的收回，直到固定護(hù)套4被完全收回且支架裝置3被完全展開。根據(jù)本發(fā)明第一和第二兩個(gè)方面的第三實(shí)施例如圖3所示。與圖中的輸送裝置的區(qū)別將在下面討論。參考標(biāo)記與圖2中的輸送裝置的相同。
在優(yōu)選實(shí)施例中，代替如圖1中的輸送裝置的整體牽引線13，牽引線設(shè)置為塑料， 優(yōu)選為尼龍線。如前所述，內(nèi)護(hù)套7在支架裝置近側(cè)的位置處附著至內(nèi)部件2。內(nèi)護(hù)套7徑向延伸越過支架裝置3并沿著其向遠(yuǎn)側(cè)延伸至支架裝置3近側(cè)的一點(diǎn)處，在該處固定護(hù)套 4自身向后折疊以提供折疊部分9和外護(hù)套8。外護(hù)套8和折疊部分9軸向地位于遠(yuǎn)側(cè)尖端部件5內(nèi)的周向凹槽11內(nèi)。條狀的固定護(hù)套材料從外護(hù)套8的近端向近側(cè)延伸至恰好在支架裝置3遠(yuǎn)端附近的一點(diǎn)處，由此提供固定護(hù)套材料的延長(zhǎng)部分15。設(shè)置延長(zhǎng)部分15 以使得尼龍線的牽引線13可牢固地附著于其上，并因此相對(duì)于固定護(hù)套4固定。例如其可以通過縫合或通過粘合劑附著在一起。牽引線13徑向延伸越過支架裝置3并沿著支架裝置3向近側(cè)延伸，從而軸向地位于導(dǎo)引器部件6中，其在該處被固定至聯(lián)接環(huán)12。為了收回固定護(hù)套13，通過作用于拉線14，牽引部件10向近側(cè)移動(dòng)。經(jīng)由向近側(cè)滑動(dòng)聯(lián)接環(huán)12，這一近側(cè)移動(dòng)被傳遞到牽引線13。在固定護(hù)套材料的延長(zhǎng)部分15上向后拉動(dòng)牽引線13，以向近側(cè)卷動(dòng)固定護(hù)套。外護(hù)套8在內(nèi)護(hù)套7上方的向近側(cè)的卷動(dòng)致使折疊部分9逐漸向近側(cè)移動(dòng)通過凹槽11，然后通過支架裝置3，直到其被完全收回并軸向地包含在導(dǎo)引器部件6中。當(dāng)固定護(hù)套4被收回時(shí)，支架裝置3徑向擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)，直到其在固定護(hù)套4軸向地通過支架裝置3時(shí)被完全展開。與固定護(hù)套4的閉合的圓周相比，牽引線13和延長(zhǎng)部分15具有顯著縮小的周向尺寸。然而，已發(fā)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明制造的固定護(hù)套 4在收回過程中可有效地卷動(dòng)而不拖拽或粘附。在以上討論中，已參考冷拔聚合物作為護(hù)套材料。下面的公開給出了關(guān)于怎樣將支架放置在隨后被冷拔的輸送護(hù)套中的一個(gè)實(shí)例。以下公開中的參考標(biāo)記只涉及圖4、5和6。圖4示出了被遮蓋的卷曲的支架10，其準(zhǔn)備通過在放置工具14內(nèi)沿箭頭F的方向推動(dòng)支架10進(jìn)入護(hù)套12的管腔16中而從裝載護(hù)套展開至輸送護(hù)套12。裝載護(hù)套類似于傳統(tǒng)的支架展開護(hù)套，尺寸設(shè)計(jì)為至少為支架長(zhǎng)度增加近似20% 的長(zhǎng)度，以提供用于支架的可容納的裝載區(qū)域。其傳統(tǒng)上為編結(jié)的聚合物導(dǎo)管材料，如在支架輸送系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)的中所公知的。支架10為覆蓋有ePTFE薄膜的徑向自擴(kuò)展的鎳鈦合金支架。這一被覆蓋的支架通過裝載護(hù)套18限制在徑向壓縮的配置中。通過本身已知的“卷曲”步驟，支架被安裝在裝載護(hù)套18中，在該步驟中，夾具(未示出)徑向地向內(nèi)壓縮支架直至其壓縮配置，基于此， 支架10和裝載護(hù)套18相對(duì)于彼此軸向移動(dòng)(通常通過保持護(hù)套18靜止并將支架10轉(zhuǎn)移到護(hù)套18的管腔內(nèi))。在當(dāng)前的實(shí)例中，在卷曲支架之前，軸對(duì)插入到其管腔中，該軸M帶有一連串從軸的圓柱形表面凸出的環(huán)，或沿著軸運(yùn)動(dòng)的螺旋線22。被覆蓋的支架卷曲直至軸上，基于此，軸能夠沿著其軸線推動(dòng)支架，在其管腔內(nèi)沿著支架的長(zhǎng)度一直支撐該支架。然后支架10 “展開”進(jìn)入輸送護(hù)套12的管腔16內(nèi)。對(duì)于該展開，通過與裝載護(hù)套18的近端觀鄰接的牽引管26，向近側(cè)拉動(dòng)限制護(hù)套18。在拉動(dòng)過程中，限制軸M的軸向移動(dòng)，其防止支架隨著裝載護(hù)套18的撤出而軸向移動(dòng)，使得護(hù)套保持在輸送護(hù)套12內(nèi)所期望的位置處。輸送護(hù)套12由相當(dāng)薄的壁的PET管狀材料制成。其近端30由環(huán)形爪卡盤32夾緊且其遠(yuǎn)端34由類似的環(huán)狀爪卡盤36夾緊，使得在支架展開進(jìn)入護(hù)套管腔16時(shí)，兩個(gè)卡盤32和36保持輸送護(hù)套12的相對(duì)端部30和34以期望的距離分開。這一展開過程可在附圖5中部分完整地看到，其中相同的參考標(biāo)記表示與如圖4 所示的相同的元件?？梢岳斫?，裝載護(hù)套18在箭頭F方向上相對(duì)于支架和支架推桿環(huán)狀物 22向近側(cè)移動(dòng)，如圖2所示，從支架的遠(yuǎn)端40開始，通過跨過支架的全部長(zhǎng)度(從支架的遠(yuǎn)端40到近端44)的支架徑向擴(kuò)展部分42，由此逐漸釋放支架10進(jìn)入輸送護(hù)套12的管腔 16中，尚未脫離限制裝載護(hù)套18。一旦支架10的全部長(zhǎng)度脫離裝載護(hù)套18，來自支架10 的全部徑向向外指向的伸展力由輸送護(hù)套12承載，且支架的管腔46足夠大，以用于簡(jiǎn)單地在近側(cè)從管狀元件M的管腔內(nèi)取出裝載器械。如上文所解釋的，現(xiàn)在支架10被徑向地限制在輸送護(hù)套12內(nèi)并，可被當(dāng)作是放置在用于支架的導(dǎo)管輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的“膠囊”的母體。如有需要，在其被替換前，裝載護(hù)套可以重復(fù)使用多次，例如十次。所述過程在附圖6中以框圖表示。但是，圖6確定了制造過程的更多步驟。圖6 中步驟的順序由參考A到I確定，并且對(duì)這些過程步驟具有下面的評(píng)論。步驟A為提供可選擇的支架或帶膜支架的步驟。裸露支架為沒有任何覆蓋物的支架。帶膜支架為被覆蓋的裸露支架，并且覆蓋物通常為膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，但是其它覆蓋材料對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來講也是已知的。步驟B為在所選支架的管腔內(nèi)安裝內(nèi)導(dǎo)管工具的過程，由本發(fā)明申請(qǐng)人優(yōu)選的工具在早前的公布文本W(wǎng)02004/096091中被描述，該工具由首字母縮略詞“ALFER”表示。步驟C為卷曲支架以將所選支架的外徑壓縮到足夠小到將卷曲的支架裝載進(jìn)所選的裝載護(hù)套18中的直徑的步驟。接著，在步驟D中，卷曲的支架被軸向轉(zhuǎn)移進(jìn)入裝載護(hù)套18的管腔內(nèi)。然后，攜帶有該支架的裝載護(hù)套被轉(zhuǎn)移進(jìn)入(如圖4和5所解釋的)輸送護(hù)套12的管腔16中，并且裝載護(hù)套18被取出，目的是將支架展開到輸送護(hù)套內(nèi)。如圖6 所注釋的，輸送護(hù)套12方便地為PET管，其具有約三倍于支架的長(zhǎng)度，具有在PET管中預(yù)先變細(xì)的區(qū)域，該區(qū)域位于PET管的管腔內(nèi)沿支架長(zhǎng)度的半途處。一旦支架被展開，步驟F，可從展開的支架的管腔移除內(nèi)導(dǎo)管裝載工具。此時(shí)，步驟 G，現(xiàn)在可以將導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的待設(shè)置于支架的管腔內(nèi)的任何期望的元件引入到該管腔中。當(dāng)然，將支架展開到例如身體通道的管腔中的其它方法對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來講是已知的，并且可以具有適當(dāng)?shù)男薷囊杂糜趶难b載護(hù)套至輸送護(hù)套以等同的方式展開支
^K O準(zhǔn)備好支架管腔后，輸送護(hù)套現(xiàn)在可為冷拔、縱向的，以將大量應(yīng)變施加到輸送護(hù)套材料上。該應(yīng)變將起到減小輸送護(hù)套的壁厚的作用，并在冷拔中的輸送護(hù)套內(nèi)產(chǎn)生環(huán)向應(yīng)力，該環(huán)向應(yīng)力將趨于壓縮輸送護(hù)套管腔內(nèi)的支架，并因此最低限度地減小其直徑。圖6 的框圖具有與該過程的步驟H相關(guān)的注釋。這些注釋教導(dǎo)使用柔軟粘性材料來夾緊輸送護(hù)套，以獲得冷拔應(yīng)變。例如，這種柔軟的粘性材料可以是硅橡膠或粘性合成物。該應(yīng)變方便地逐步施加在護(hù)套上，其開始于護(hù)套長(zhǎng)度的中點(diǎn)，并逐步重復(fù)冷拔過程，直至獲得用于護(hù)套支架的最終期望的外部直徑輪廓。例如，使用兩個(gè)爪卡盤32和36，首先通過兩個(gè)卡盤夾緊護(hù)套的每一端?？ūP被拉拔分離以在護(hù)套中間產(chǎn)生疲軟區(qū)域。然后，同時(shí)地，護(hù)套的中部由第一爪卡盤夾緊并且其一端由第二爪卡盤夾緊，然后爪卡盤緩慢拉拔分離?，F(xiàn)在將第二爪卡盤移到被拉拔的護(hù)套的新的中部，并且第一爪卡盤移到另一端。爪卡盤再次被拉拔分離。重復(fù)該過程直到達(dá)到所期望的輸送護(hù)套直徑。因此，在過程的最后步驟I中，含有支架的膠囊易于與導(dǎo)管系統(tǒng)的其它部件結(jié)合， 該導(dǎo)管系統(tǒng)待輸送支架到患者體內(nèi)植入支架的位置處。這完全采用傳統(tǒng)的方式進(jìn)行，例如， 在輸送系統(tǒng)的最近側(cè)部件的近側(cè)使用具有相同直徑的部件來熱融化內(nèi)導(dǎo)管對(duì)。在閱讀本申請(qǐng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可在不背離權(quán)利要求的范圍下設(shè)想多種修改。例如，上面給出的優(yōu)選實(shí)施例具有被拉動(dòng)以收回固定護(hù)套的牽引部件?？梢韵胂蟮侥軌蚍€(wěn)固地握住牽引部件同時(shí)向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)內(nèi)導(dǎo)管，其也起到使支架裝置從固定護(hù)套中露出的作用。牽引部件和支架裝置之間的相對(duì)移動(dòng)是有效的。也可能在第二和第三實(shí)施例中，牽引線能夠向近側(cè)一直延伸至待由操作員啟動(dòng)的輸送裝置的近端。在這種修改的輸送裝置中，聯(lián)接環(huán)和拉線可以去掉。在第二和第三實(shí)施例中，固定護(hù)套自身以預(yù)收回結(jié)構(gòu)向后折疊(在牽引部件已向近側(cè)移動(dòng)到任何程度之前)。然而，可以設(shè)想，固定護(hù)套的預(yù)收回結(jié)構(gòu)是平直或未折疊的，并且牽引線與固定護(hù)套的遠(yuǎn)端壁接合。在這種修改的實(shí)施例中，牽引線只被向后拉動(dòng)一次，固定護(hù)套自身向后折疊以提供內(nèi)護(hù)套、外護(hù)套和在其間的折疊部分。因此，本發(fā)明由權(quán)利要求限定，并且上面的當(dāng)前優(yōu)選的實(shí)施例可由本領(lǐng)域技術(shù)人員在不背離本發(fā)明的情況下以多種方式進(jìn)行修改。
權(quán)利要求
1.一種輸送裝置，其包括支架裝置，其可從徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)擴(kuò)展至徑向擴(kuò)展的展開結(jié)構(gòu)；固定護(hù)套，其套設(shè)在所述支架裝置上，用于使所述支架裝置保持為所述輸送結(jié)構(gòu)；牽引部件，其待拉動(dòng)，以使得所述固定護(hù)套自身向后折疊的方式收回所述固定護(hù)套，從而提供所述固定護(hù)套的徑向內(nèi)護(hù)套、所述固定護(hù)套的徑向外護(hù)套和在其間的折疊部分，其中通過在其上拉動(dòng)，所述牽引部件是可移動(dòng)的，從而在所述內(nèi)護(hù)套上移動(dòng)所述外護(hù)套并因此相對(duì)于所述支架裝置軸向移動(dòng)所述折疊部分，以從所述支架裝置上收回所述固定護(hù)套， 從而釋放所述支架裝置，以用于擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)；其特征在于至少在沿著從所述支架裝置上收回所述固定護(hù)套的折疊部分的運(yùn)動(dòng)路徑上，所述固定護(hù)套由冷拔塑料制成。
2.一種輸送裝置，其包括支架裝置，其可從徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)擴(kuò)展至徑向擴(kuò)展的展開結(jié)構(gòu)；固定護(hù)套，其套設(shè)在所述支架裝置上，用于使所述支架裝置保持為所述輸送結(jié)構(gòu)；牽引部件，其待拉動(dòng)，以使得所述固定護(hù)套自身向后折疊的方式收回所述固定護(hù)套，從而提供所述固定護(hù)套的徑向內(nèi)護(hù)套、所述固定護(hù)套的徑向外護(hù)套和在其間的折疊部分，其中通過在其上拉動(dòng)，所述牽引部件是可移動(dòng)的，從而在所述內(nèi)護(hù)套上移動(dòng)所述外護(hù)套，并因此相對(duì)于所述支架裝置軸向移動(dòng)所述折疊部分，以從所述支架裝置上收回所述固定護(hù)套， 從而釋放所述支架裝置，以用于擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)，其中所述牽引部件為牽引線；其特征在于所述牽引線沿著所述支架裝置軸向伸展，并基本上在所述支架裝置的軸端處或之外以固定護(hù)套的預(yù)收回結(jié)構(gòu)與所述固定護(hù)套接合。
3.如權(quán)利要求2所述的輸送裝置，其中，所述牽引線與所述固定護(hù)套整體地形成。
4.如權(quán)利要求2所述的輸送裝置，其中，所述牽引線由不同于所述固定護(hù)套的材料制成并附著至所述固定護(hù)套。
5.如權(quán)利要求4所述的輸送裝置，其中，所述牽引線在徑向上較所述固定護(hù)套的壁薄。
6.如權(quán)利要求4或5所述的輸送裝置，其中，固定護(hù)套材料的延伸條向外延伸，并且所述固定護(hù)套的端部和所述牽引線附著至所述延伸條。
7.如權(quán)利要求3、4、5或6所述的輸送裝置，其中，所述牽引線為塑料線。
8.如權(quán)利要求3至7中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述牽引線從所述支架裝置的近端向遠(yuǎn)端軸向延伸，并基本上在所述支架裝置的遠(yuǎn)端處或其遠(yuǎn)側(cè)與所述固定護(hù)套接合。
9.如權(quán)利要求2至8中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，至少在沿從所述支架裝置上收回所述固定護(hù)套的折疊部分的運(yùn)動(dòng)路徑上，所述固定護(hù)套由冷拔塑料制成。
10.如權(quán)利要求1或9所述的輸送裝置，其中，所述冷拔塑料為冷拔聚脂。
11.如權(quán)利要求10所述的輸送裝置，其中，所述冷拔塑料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET)。
12.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述固定護(hù)套為以所述固定護(hù)套的預(yù)收回結(jié)構(gòu)，其自身向后折疊，以限定外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套和在其間的折疊部分。
13.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述支架裝置安裝在支撐內(nèi)部件上。
14.如權(quán)利要求13所述的輸送裝置，其中，所述固定護(hù)套的內(nèi)護(hù)套在所述支架裝置的近側(cè)位置處附著至所述內(nèi)部件。
15.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述牽引部件與所述固定護(hù)套的外護(hù)套接合。
16.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述輸送裝置具有遠(yuǎn)側(cè)尖端部件。
17.如權(quán)利要求16所述的輸送裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)尖端部件包括徑向凹槽，并且所述固定護(hù)套的折疊部分軸向地設(shè)置在所述凹槽內(nèi)。
18.如權(quán)利要求17所述的從屬于權(quán)利要求2-9中任一項(xiàng)的輸送裝置，其中，所述固定護(hù)套的外護(hù)套軸向地終止于所述凹槽內(nèi)。
19.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述牽引部件包括徑向較厚部分和徑向較薄部分以及在其間的用于連接所述部分的連接器，并且所述較厚部分提供所述牽引部件的牽引端而所述較薄部分沿著所述支架裝置軸向延伸。
20.如權(quán)利要求19所述的從屬于權(quán)利要求13的輸送裝置，其中，所述連接器為圍繞所述內(nèi)部件安裝并且可相對(duì)其軸向移動(dòng)的聯(lián)接環(huán)。
21.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其包括導(dǎo)引器部件，所述固定護(hù)套從其向遠(yuǎn)側(cè)延伸，其中所述牽引部件延伸通過所述導(dǎo)引器部件，使得所述固定護(hù)套被軸向地牽引到所述導(dǎo)引器部件內(nèi)。
22.如權(quán)利要求21所述的從屬于權(quán)利要求20的輸送裝置，其中，所述連接器軸向地設(shè)置于所述導(dǎo)引器部件內(nèi)。
23.如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的輸送裝置，其中，所述支架裝置為自擴(kuò)展的支架裝置。
全文摘要
一種用于輸送支架裝置(3)的輸送裝置(1)，所述支架裝置(3)可從徑向縮小的輸送結(jié)構(gòu)擴(kuò)展至徑向擴(kuò)展的展開結(jié)構(gòu)。所述支架裝置上套設(shè)有固定護(hù)套(4)，用于使所述支架裝置保持為所述輸送結(jié)構(gòu)。提供待拉動(dòng)的牽引線(13)，用于以卷動(dòng)方式收回所述固定護(hù)套，使得所述固定護(hù)套自身向后折疊，以提供所述固定護(hù)套的徑向內(nèi)護(hù)套(7)、所述固定護(hù)套的徑向外護(hù)套(8)和在其間的折疊部分(9)。通過在其上拉動(dòng)，所述牽引線可移動(dòng)，從而在所述內(nèi)護(hù)套上移動(dòng)所述外護(hù)套，并因此相對(duì)于所述支架裝置軸向移動(dòng)所述折疊部分，以從支架裝置上收回固定護(hù)套，從而釋放支架裝置，以用于擴(kuò)展至展開結(jié)構(gòu)。牽引線沿著支架裝置軸向伸展并基本上在支架裝置的軸端處或之外以固定護(hù)套的預(yù)收回結(jié)構(gòu)與固定護(hù)套接合。至少在沿著從支架裝置上收回所述固定護(hù)套的折疊部分的運(yùn)動(dòng)路徑上，固定護(hù)套由冷拔塑料制成。
文檔編號(hào)A61F2/966GK102271626SQ200980153510
公開日2011年12月7日 申請(qǐng)日期2009年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月31日
發(fā)明者丹尼爾·迪特里希, 于爾根·多恩, 馬丁納·霍夫曼 申請(qǐng)人:安吉美德醫(yī)療技術(shù)兩合有限公司