專利名稱：沖擊波瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管系統(tǒng)的制作方法
沖擊波瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管系統(tǒng)優(yōu)先權(quán)要求本申請要求于2008年11月5日提交的、共同未決的美國臨時專利申請 No. 61/111, 600的權(quán)益，該申請的全部內(nèi)容通過引用并入于此。
背景技術(shù)：
主動脈鈣化，也稱為主動脈硬化，是鈣沉淀物在心臟中主動脈瓣膜上的累積。這常常會導(dǎo)致心雜音，該心雜音能夠容易地用放在心臟上方的聽診器聽到。然而，主動脈鈣化通常并不明顯地影響主動脈瓣膜的功能。然而，在一些情況下，鈣沉淀物變厚并且使得在主動脈瓣膜的開口變窄。這減少了通過所述瓣膜的血流量，引起胸痛或心臟病發(fā)作。醫(yī)生將這種狹窄稱之為主動脈狹窄。主動脈鈣化通常會影響老年人。但當它發(fā)生在年輕人身上時，其常常與先天性 (天生的)的主動脈瓣膜缺陷或與諸如腎衰竭的其他疾病有關(guān)。對心臟的超聲(超聲心動圖)能夠確定主動脈鈣化的嚴重性并且還檢查其他可能引起心雜音的原因。當前，對主動脈鈣化沒有特定的治療。一般治療包括監(jiān)測心臟病的進一步發(fā)展。也檢查膽固醇水平，以確定需要藥物治療以降低膽固醇而希望阻止主動脈鈣化的惡化。如果瓣膜嚴重變窄，則主動脈瓣膜置換手術(shù)可能是必需的?？捎们蚰覍?dǎo)管將主動脈瓣膜區(qū)域打開或擴大(球囊瓣膜成形術(shù))，該球囊導(dǎo)管以與心導(dǎo)管插入術(shù)中極為相同的方式引入。利用球囊瓣膜成形術(shù)，主動脈瓣膜區(qū)域通常輕微地增大。因此患有嚴重主動脈狹窄的患者通過這種處理能夠體驗到臨時好轉(zhuǎn)。不幸的是， 這些瓣膜中的大部分在6-18個月的時間后變窄。因此，球囊瓣膜成形術(shù)作為臨時緩解不是主動脈瓣置換的候選人的患者的癥狀的短期措施是有用的。需要緊急非心源性手術(shù)的患者，諸如需要髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，可在手術(shù)前從主動脈瓣膜成形術(shù)中受益。瓣膜成形術(shù)改善了心臟功能并提高了非心源性手術(shù)的存活機會。主動脈瓣瓣膜成形術(shù)還可用作為心室肌功能較差的老年患者中的主動脈瓣膜置換的橋接器。球囊瓣膜成形術(shù)可臨時改善心室肌功能，并且因此改善手術(shù)存活性。那些對于瓣膜成形術(shù)表現(xiàn)出心肌功能改善的人能夠期望從主動脈置換中獲益更多。在這些高風(fēng)險的老年患者中的主動脈瓣膜成形術(shù)與手術(shù)候選人中的主動脈瓣膜置換具有相似的死亡率(5% )以及嚴重的并發(fā)癥率(5% )。本發(fā)明提供了一種用于狹窄或鈣化的主動脈瓣的替代治療系統(tǒng)。如接下來將看到的，這里描述的實施例對主動脈狹窄和鈣化的主動脈瓣膜提供了比目前執(zhí)行的主動脈瓣膜置換更能夠為人所接受的治療。本發(fā)明還提供了比目前的瓣膜成形術(shù)治療更有效的治療。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施例中，一種瓣膜成形系統(tǒng)包括適于與瓣膜小葉鄰近地放置的球囊，所述球囊可利用液體膨脹；以及位于球囊中的沖擊波發(fā)生器，其產(chǎn)生沖擊波，該沖擊波通過液體傳播以撞擊瓣膜。球囊可適于放置在瓣膜小葉的相對兩側(cè)或放置在瓣膜環(huán)內(nèi)。該系統(tǒng)可進一步包括伸長管。球囊可位于伸長管的末端。
球囊可包括第一球囊室和第二球囊室。第一球囊室和第二球囊室可彼此縱向間隔開。伸長管可包括內(nèi)腔。第一球囊室和第二球囊室與該伸長管的內(nèi)腔流體連通。沖擊波發(fā)生器可包括位于第一球囊室中的第一沖擊波源和位于第二球囊室中的第二沖擊波源。第一沖擊波源可包括第一電弧發(fā)生器，第二沖擊波源可包括第二電弧發(fā)生器。電弧發(fā)生器可包括至少一個適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極。每個電弧發(fā)生器可包括適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極對。每個電極對可包括一對同軸布置的電極。它們可進一步包括，該高壓導(dǎo)管包括第一電弧發(fā)生器和第二電弧發(fā)生器的。第一電弧發(fā)生器和第二電弧發(fā)生器可彼此縱向間隔開，以用于分別容納在第一球囊室和第二球囊室內(nèi)。如上所述，球囊可適于放置在瓣膜環(huán)內(nèi)。為此，球囊可具有適于容納在瓣膜環(huán)中的減小直徑部分。球囊可由柔性材料形成。替代地，球囊可由非柔性材料形成。根據(jù)另一個實施例，導(dǎo)管系統(tǒng)包括伸長的載體及由該伸長的載體攜載的球囊。球囊被布置為在其中容納使球囊膨脹的流體。所述系統(tǒng)進一步包括至少一個電弧發(fā)生器，所述電弧發(fā)生器包括至少一對位于球囊內(nèi)的同軸布置的電極，所述電極在球囊內(nèi)形成機械沖擊波。所述系統(tǒng)可進一步包括電纜，所述電纜包括中央導(dǎo)體及與內(nèi)部導(dǎo)體絕緣的外部導(dǎo)電殼。同軸布置的電極的第一個電極可至少部分地由電纜的中央導(dǎo)體形成，而所述同軸布置的電極的第二個電極可至少部分地由電纜的外部導(dǎo)電殼形成。根據(jù)又一個實施例，提供了用于處理瓣膜的瓣膜成形方法，所述瓣膜具有小葉和環(huán)，所述方法包括與瓣膜小葉鄰近地放置球囊；利用液體使球囊膨脹；以及在球囊中產(chǎn)生沖擊波，該沖擊波通過液體傳播以用于撞擊瓣膜小葉和瓣膜環(huán)。可通過將球囊放置在瓣膜小葉的相對兩側(cè)來執(zhí)行放置步驟。替代地，可通過將球囊放置在瓣膜環(huán)內(nèi)來執(zhí)行放置步驟。


在隨附權(quán)利要求書中特別地闡明了相信是新穎的本發(fā)明的特征。通過結(jié)合附圖并參考下面的描述，可最佳地理解本發(fā)明的各種實施例及其代表性的特征及優(yōu)勢，在一些圖中，相似的附圖標記指示相同的元件，并且其中圖1為心臟的左心室、主動脈及主動脈瓣膜的剖視圖，示出了由于鈣化和纖維化組織的原因而減小的主動脈瓣膜開口區(qū)域以及變厚的瓣膜小葉；圖2為根據(jù)本發(fā)明的實施例的心臟主動脈瓣膜的剖視圖，其中治療球囊放置在主動脈瓣膜小葉的兩側(cè)；圖3為實現(xiàn)本發(fā)明的、連接至高壓電源的雙沖擊波球囊的示意圖；并且圖4為心臟的剖視圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的又一個實施例和方面的替代瓣膜成形術(shù)沖擊波球囊。
具體實施例方式現(xiàn)在參考圖1，其為心臟10的左心室12、主動脈14及主動脈瓣膜16的剖視圖，該心臟10具有窄且鈣化的主動脈瓣膜16。在此更特別地，可以看出窄且鈣化的主動脈瓣膜 16的開口 17在尺寸上受到約束，并且瓣膜小葉18被纖維化組織和鈣沉淀物加厚。加厚的小葉18及變小的瓣膜開口 17限制來自心臟的血流，使心臟10產(chǎn)生超負荷工作以及較差的心輸出量。如前面所述，目前的治療包括瓣膜置換或試圖用球囊張開瓣膜環(huán)。圖2為主動脈瓣膜16的剖視圖，其中治療球囊22放置在主動脈瓣膜小葉18的兩側(cè)。所述球囊22可由柔性或非柔性材料制成。如圖2所示，所述球囊位于伸長管23的末端。治療球囊22具有兩個縱向間隔開的室M和室沈，該兩個室共享共同的管23的膨脹內(nèi)腔25。替代地，球囊室M和球囊室沈可不共享相同的膨脹流體路徑。室對和室沈縱向間隔開，使得室M定位在主動脈瓣膜小葉18的一側(cè)而室沈定位在主動脈瓣膜小葉18的另一側(cè)。室M和室沈例如通過鹽水/對比劑混合物膨脹。室M和室沈中的每一個均可包含電極(如接下來將看到的)，所述電極能夠產(chǎn)生電弧以傳送定時的沖擊波。沖擊波能夠被同步以同時撞擊小葉18的兩側(cè)，從而使破碎鈣化沉淀物的效果最大?？梢砸匀?008年 6月13日提交的、共同未決申請No. 61/061，170中所述的方式產(chǎn)生這種沖擊波并與心臟10 的R波同步，該申請整體并入于此。圖3為實現(xiàn)本發(fā)明的瓣膜成形系統(tǒng)11的示意圖。系統(tǒng)11包括雙沖擊波球囊22。 球囊22已容納連接至高壓電源30的高壓導(dǎo)管32。該示意圖示出了球囊室M在主動脈瓣膜16的小葉18的上方而球囊室沈在主動脈瓣膜16的小葉18的下方的定位。如前所述， 沖擊波將沖擊小葉18的相對兩側(cè)以更有效地破碎小葉18中的鈣沉淀物。在這種布置中也將處理所述環(huán)。為此，高壓導(dǎo)管32包括電極對34和36，所述電極對為分別放置在球囊22 的室M和室沈中的電極。更特別地，電極對34位于第一電纜的末端，并包括中央導(dǎo)體33 及外部導(dǎo)電殼35。相似地，電極對34位于第二電纜的末端，并包括中央導(dǎo)體37及外部導(dǎo)電殼39。電源30的高壓脈沖以如先前申請No. 61/061，170中所述的方式施加到電極對34 和36，以在球囊22的室M和室沈中的流體內(nèi)產(chǎn)生沖擊波。所述沖擊波撞擊瓣膜小葉18 和瓣膜環(huán)，以使瓣膜小葉18和環(huán)上的鈣沉淀物和纖維化組織破碎從而打開主動脈瓣膜16。圖4示出了位于伸長管43末端的替代瓣膜成形術(shù)沖擊波球囊42。球囊42放置在主動脈瓣膜16的環(huán)中。為此，球囊42具有減小的直徑部分45，用于被容納在瓣膜環(huán)內(nèi)。 球囊42中具有終止于電極對46的高壓導(dǎo)管44。如先前的實施例中那樣，電極對46可包括一對同軸布置的電極，其中中央導(dǎo)體可形成一個電極的至少一部分并且外部導(dǎo)電殼可形成另一個電極的至少一部分。所述導(dǎo)管44及其電極對46如前所述地提供沖擊波。這種布置將對所述小葉18除鈣。這不僅將對小葉18除鈣，還將使主動脈瓣膜環(huán)變軟并且擴張該瓣膜的直徑。因此，球囊42提供了向瓣膜環(huán)直接施加膨脹壓以改變所述環(huán)直徑的附加優(yōu)勢。盡管已示出并描述了本發(fā)明的具體實施方式
，但可以進行修改，因此意欲覆蓋落入本發(fā)明的真實精神和范圍內(nèi)的全部這種改變和修改。
權(quán)利要求
1.一種瓣膜成形系統(tǒng)，包括球囊，所述球囊適于與瓣膜的小葉鄰近地放置，并且所述球囊能夠利用液體膨脹；以及位于所述球囊內(nèi)的沖擊波發(fā)生器，所述沖擊波發(fā)生器產(chǎn)生沖擊波，所述沖擊波通過所述液體傳播以撞擊所述瓣膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述球囊適于放置在瓣膜小葉的相對兩側(cè)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，進一步包括伸長管，并且其中所述球囊位于所述伸長管的末端。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中所述球囊包括第一球囊室和第二球囊室，其中所述第一球囊室和所述第二球囊室彼此縱向間隔開。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述伸長管包括內(nèi)腔，并且其中所述第一球囊室和所述第二球囊室與所述伸長管的內(nèi)腔流體連通。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述沖擊波發(fā)生器包括在所述第一球囊室內(nèi)的第一沖擊波源和在所述第二球囊室內(nèi)的第二沖擊波源。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中所述第一沖擊波源包括第一電弧發(fā)生器，而所述第二沖擊波源包括第二電弧發(fā)生器。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中每個所述電弧發(fā)生器包括至少一個適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中每個所述電弧發(fā)生器包括適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極對。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中每個所述電極對包括一對同軸布置的電極。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，進一步包括高壓導(dǎo)管，所述高壓導(dǎo)管包括所述第一電弧發(fā)生器和所述第二電弧發(fā)生器，并且其中所述第一電弧發(fā)生器和所述第二電弧發(fā)生器彼此縱向間隔開，以被分別容納在所述第一球囊室和所述第二球囊室內(nèi)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述球囊適于放置在瓣膜環(huán)內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，進一步包括伸長管，并且其中所述球囊位于所述伸長管的末端。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述伸長管包括內(nèi)腔，并且其中所述球囊與所述伸長管的內(nèi)腔流體連通。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述沖擊波發(fā)生器包括電弧發(fā)生器。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，進一步包括高壓導(dǎo)管，所述高壓導(dǎo)管包括所述電弧發(fā)生器，并且所述高壓導(dǎo)管布置為沿著球囊伸長管在所述內(nèi)腔內(nèi)延伸。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述電弧發(fā)生器包括至少一個適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述電弧發(fā)生器包括電極對。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述電極對包括一對同軸布置的電極。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述球囊具有適于容納在瓣膜環(huán)內(nèi)的減小直徑部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述球囊由柔性材料形成。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述球囊由非柔性材料形成。
23.一種用于處理瓣膜的瓣膜成形系統(tǒng)，所述瓣膜具有小葉和環(huán)，所述瓣膜成形系統(tǒng)包括球囊，所述球囊適于放置在所述瓣膜的所述小葉的相對兩側(cè)，并且所述球囊能夠利用液體膨脹；以及位于所述球囊內(nèi)的沖擊波發(fā)生器，所述沖擊波發(fā)生器產(chǎn)生沖擊波，所述沖擊波通過所述液體傳播以撞擊瓣膜小葉和瓣膜環(huán)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，進一步包括伸長管，并且其中所述球囊位于所述伸長管的末端。
25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其中所述球囊包括第一球囊室和第二球囊室，其中所述第一球囊室和所述第二球囊室彼此縱向間隔開。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述伸長管包括內(nèi)腔，并且其中所述第一球囊室和所述第二球囊室與所述伸長管的內(nèi)腔流體連通。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述沖擊波發(fā)生器包括在所述第一球囊室內(nèi)的第一沖擊波源和在所述第二球囊室內(nèi)的第二沖擊波源。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其中所述第一沖擊波源包括第一電弧發(fā)生器，而所述第二沖擊波源包括第二電弧發(fā)生器。
29.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的系統(tǒng)，其中每個所述電弧發(fā)生器包括至少一個適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極。
30.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的系統(tǒng)，其中每個所述電弧發(fā)生器包括適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極對。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中每個所述電極對包括一對同軸布置的電極。
32.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的系統(tǒng)，進一步包括高壓導(dǎo)管，所述高壓導(dǎo)管包括所述第一電弧發(fā)生器和所述第二電弧發(fā)生器，并且其中所述第一電弧發(fā)生器和所述第二電弧發(fā)生器彼此縱向間隔開，以被分別容納在所述第一球囊室和所述第二球囊室內(nèi)。
33.一種用于處理瓣膜的瓣膜成形系統(tǒng)，所述瓣膜具有小葉和環(huán)，所述瓣膜成形系統(tǒng)包括球囊，所述球囊適于與所述瓣膜的小葉鄰近地放置在瓣膜環(huán)內(nèi)，并且所述球囊能夠利用液體膨脹；以及位于所述球囊內(nèi)的沖擊波發(fā)生器，所述沖擊波發(fā)生器產(chǎn)生沖擊波，所述沖擊波通過所述液體傳播以撞擊瓣膜小葉和瓣膜環(huán)。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，進一步包括伸長管，并且其中所述球囊位于所述伸長管的末端。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，其中所述伸長管包括內(nèi)腔，并且其中所述球囊與所述伸長管的內(nèi)腔流體連通。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的系統(tǒng)，其中所述沖擊波發(fā)生器包括電弧發(fā)生器。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的系統(tǒng)，進一步包括高壓導(dǎo)管，所述高壓導(dǎo)管包括所述電弧發(fā)生器，并且所述高壓導(dǎo)管布置為沿著球囊伸長管在所述內(nèi)腔內(nèi)延伸。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的系統(tǒng)，其中所述電弧發(fā)生器包括至少一個適于與電壓脈沖發(fā)生器連接的電極。
39.根據(jù)權(quán)利要求36所述的系統(tǒng)，其中所述電弧發(fā)生器包括電極對。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中所述電極對包括一對同軸布置的電極。
41.根據(jù)權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，其中所述球囊具有適于容納在瓣膜環(huán)內(nèi)的減小直徑部分。
42.一種導(dǎo)管系統(tǒng)，包括 伸長的載體；球囊，所述球囊由所述伸長的載體攜載，并且所述球囊被布置為在其中容納使所述球囊膨脹的流體；以及至少一個電弧發(fā)生器，所述至少一個電弧發(fā)生器包括至少一對位于球囊內(nèi)的同軸布置的電極，所述電極在所述球囊內(nèi)形成機械沖擊波。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的系統(tǒng)，進一步包括電纜，所述電纜包括中央導(dǎo)體和與內(nèi)部導(dǎo)體絕緣的外部導(dǎo)電殼，其中所述同軸布置的電極中的第一個電極至少部分地由所述電纜的所述中央導(dǎo)體形成，并且其中所述同軸布置的電極中的第二個電極至少部分地由所述電纜的所述外部導(dǎo)電殼形成。
44.一種用于處理瓣膜的瓣膜成形方法，所述瓣膜具有小葉和環(huán)，所述瓣膜成形方法包括與所述瓣膜的小葉鄰近地放置球囊； 利用液體使所述球囊膨脹；以及在所述球囊內(nèi)產(chǎn)生沖擊波，所述沖擊波通過所述液體傳播以撞擊瓣膜小葉和瓣膜環(huán)。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中通過將所述球囊放置在所述瓣膜小葉的相對兩側(cè)來執(zhí)行所述放置步驟。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中通過將所述球囊放置在所述瓣膜環(huán)內(nèi)來執(zhí)行所述放置步驟。
全文摘要
一種瓣膜成形系統(tǒng)，其包括適于與瓣膜小葉鄰近地放置的球囊。所述球囊可利用液體膨脹。所述系統(tǒng)進一步包括位于球囊內(nèi)的產(chǎn)生沖擊波的沖擊波發(fā)生器。所述沖擊波通過液體傳播并且撞擊瓣膜以除鈣并打開瓣膜。
文檔編號A61B18/18GK102271748SQ200980153687
公開日2011年12月7日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月5日
發(fā)明者丹尼爾·霍金斯, 約翰·M·阿達姆斯 申請人:丹尼爾·霍金斯, 約翰·M·阿達姆斯