專利名稱::一種預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
:本發(fā)明屬于獸用藥物制劑領(lǐng)域,具體涉及一種預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑組方及其制備方法。
背景技術(shù):
:固體藥物制劑在保存過程中變色結(jié)塊,是獸藥制劑普遍存在的問題,為了解決這種問題,我國科研工作者采用了許多方法如李洪興等(改變硫酸慶大霉素可溶性粉藥物配方的試驗(yàn)與研究[J]河北畜牧獸醫(yī)2003,19(3):25)采用換可溶性淀粉控制水分的方法來預(yù)防改變結(jié)塊變色,這種方法的缺點(diǎn)是適用范圍比較窄,另外可溶性淀粉溶水差,在水中容易成團(tuán)狀,影響使用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑。該固體藥物制劑組方選材廣泛、效果好、適用范圍廣。本發(fā)明要解決的另一技術(shù)問題是提供一種該固體藥物制劑的制備方法。該方法工藝簡單。本發(fā)明提供的預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑組方,包括以下成分化學(xué)藥物活性成分530g穩(wěn)定劑0.10.3g二氧化硅110g載體59.793.9g本發(fā)明所述化學(xué)藥物活性成分包括阿莫西林、磺胺嘧啶鈉、磺胺對甲氧嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉、磺胺二甲嘧啶鈉、乳酸環(huán)丙沙星、鹽酸環(huán)丙沙星、鹽酸沙拉沙星、酒石酸泰樂菌素、鹽酸多西環(huán)素、硫酸新霉素或硫酸慶大霉素等。本發(fā)明所述穩(wěn)定劑包括磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或磷酸鈉。本發(fā)明所使用的二氧化硅粒徑一般為0.1iim-10iim。本發(fā)明所述載體是無水葡萄糖或蔗糖粉。本發(fā)明的固體藥物制劑可由以下制備方法化學(xué)藥物活性成分先與穩(wěn)定劑和二氧化硅混合均勻,然后再與載體混合均勻。本發(fā)明提供的固體藥物制劑不易結(jié)塊和變色,且二氧化硅及穩(wěn)定劑價廉易得、用量少;制備方法簡單,適合工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施方式實(shí)施例1取阿莫西林5g與二氧化硅lg、磷酸二氫鈉0.lg,混合均勻,然后添加無水葡萄糖59.7g,混勻,得阿莫西林可溶性粉。產(chǎn)品批號為20080501實(shí)施例2取阿莫西林30g與二氧化硅10g、磷酸二氫鈉0.3g,混合均勻,然后添加無水葡萄糖93.9g,混勻,即得。實(shí)施例3取阿莫西林18g與二氧化硅5g、磷酸二氫鈉0.2g,混合均勻,然后添加無水葡萄糖79.7g,混勻,即得。實(shí)施例4取阿莫西林5g與二氧化硅10g、磷酸二氫鈉0.3g,混合均勻,然后添加無水葡萄糖93.9g,混勻,即得。實(shí)施例5取阿莫西林30g與二氧化硅lg、磷酸二氫鈉0.lg,混合均勻,然后添加無水葡萄糖59.7g,混勻,即得。對比例1取阿莫西林10g,加入無水葡萄糖90g,混勻得阿莫西林可溶性粉。產(chǎn)品批號為20080502。實(shí)施例6穩(wěn)定性試驗(yàn)根據(jù)《化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》對阿莫西林可溶性粉進(jìn)行高濕影響因素試驗(yàn)。0030]試驗(yàn)條件試驗(yàn)樣品產(chǎn)品批號為20080501的阿莫西林可溶性粉。產(chǎn)品批號為20080502的阿莫西林可溶性粉。試驗(yàn)儀器SPX-250IC微電腦人工氣候箱上海博訊醫(yī)療設(shè)備廠??疾祉椖啃誀睢㈣b別、吸濕增重、含量等。鑒別標(biāo)準(zhǔn)按2003年版中華人民共和國農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行鑒別。試驗(yàn)地點(diǎn)河南省獸藥工程技術(shù)研究中心。試驗(yàn)過程將試驗(yàn)樣品分別直徑為50mm的稱量瓶,攤成5mm厚的薄層,置于溫度25°〇,相對濕度90%士5X的SPX-250IC微電腦人工氣候箱放置10天,于第5天和第10天取樣,觀察測定試驗(yàn)結(jié)果如表1。表1阿莫西林可溶性粉高濕影響因素試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>試驗(yàn)結(jié)果表明,添加二氧化硅和穩(wěn)定劑的阿莫西林可溶性粉,于25T、相對濕度(RH)90%±5%條件下放置IO天,顏色和性狀沒有發(fā)生變化,吸水增重為3.7%,含量幾乎無變化;而不加穩(wěn)定劑和二氧化硅的樣品放置5天即變色結(jié)塊,放置10天吸水增重為5.1%,含量降低了12.3%。權(quán)利要求一種預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑,包括以下成分化學(xué)藥物活性成分5~30g穩(wěn)定劑0.1~0.3g二氧化硅1~10g載體59.7~93.9g。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑,其特征在于化學(xué)藥物活性成分是指阿莫西林、磺胺嘧啶鈉、磺胺對甲氧嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉、磺胺二甲嘧啶鈉、乳酸環(huán)丙沙星、鹽酸環(huán)丙沙星、鹽酸沙拉沙星、酒石酸泰樂菌素、鹽酸多西環(huán)素、硫酸新霉素或硫酸慶大霉素;穩(wěn)定劑是指磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或磷酸鈉;所述載體是無水葡萄糖或蔗糖粉。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑,其特征在于所述二氧化硅粒徑為0.1iim-10iim。4.一種權(quán)利要求1或2所述的預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑的制備方法,化學(xué)藥物活性成分先與穩(wěn)定劑和二氧化硅混合均勻,然后再與載體混合均勻。全文摘要本發(fā)明公開了一種預(yù)防結(jié)塊變色的固體藥物制劑及其制備方法。本發(fā)明固體藥物制劑含有化學(xué)藥物活性成分5~30g,穩(wěn)定劑0.1~0.3g,二氧化硅1~10g,載體59.7~93.9g?;瘜W(xué)藥物活性成分先與穩(wěn)定劑和二氧化硅混合均勻,然后再與載體混合均勻即可。本發(fā)明藥物制劑在保存和使用過程中不易變色和結(jié)塊,選材廣泛,適用范圍廣泛,制備工藝簡單。文檔編號A61K31/43GK101732236SQ201010030160公開日2010年6月16日申請日期2010年1月13日優(yōu)先權(quán)日2010年1月13日發(fā)明者劉興金,張曉會,李興國申請人:洛陽惠中獸藥有限公司