專利名稱：祛瘀散結(jié)中成藥及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑及其生產(chǎn)方法，更具體的說是涉及一種治療腫瘤囊腫、祛瘀
散結(jié)的中成藥及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
乳腺囊性增生病是乳腺增生病之一種，是現(xiàn)代醫(yī)學的病名，屬于祖國醫(yī)學乳癖的范疇?，F(xiàn)代醫(yī)學認為，此病是指乳管或腺泡上皮增生，或增生上皮處的乳管擴張，形成囊腫。祖國醫(yī)學認為本病發(fā)生的原因主要有內(nèi)傷七情或飲食所傷，經(jīng)終阻塞；充任失調(diào)等。此病是婦科的常見病，多發(fā)于20 40歲的婦女，隨著社會的發(fā)展，人們生活節(jié)奏的加快，各種競爭愈來愈激烈，易造成精神緊張，同時廣大婦女隨著文化素質(zhì)的提高，生育觀念的改變，哺乳時間的減少及束胸等不良習慣，都導(dǎo)致了乳腺囊性增生病發(fā)病的增高。因此，開發(fā)研究治療乳腺增生疾病的新藥，解除患者的痛苦，提高婦女的生活質(zhì)量。我國在開發(fā)祖國豐富的醫(yī)學寶庫方面已經(jīng)取得了很多的成效，目前已經(jīng)生產(chǎn)和使用的用于治療乳腺增生疾病的中成藥有乳癖消片、乳癖丸、乳癖清、百消丹、逍遙丸、紅花逍遙膠囊、犀黃丸、六味地黃丸、二至丸、小金丹、散結(jié)靈等，為保障人民群眾的身體健康，起到了積極的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是充分挖掘和利用祖國的重要資源，為我國和世界的醫(yī)學寶庫提供另一種新的治療乳癖、乳腺囊性增生病更有效的祛瘀散結(jié)藥物。 本發(fā)明是在搜集我國少數(shù)民族用藥的民間驗方的基礎(chǔ)上進行研究開發(fā)出來的處方，并應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)方法進行其生產(chǎn)制造方法的研究，本祛瘀散結(jié)中成藥是以中藥材白花蛇舌草、白英、山慈菇為主藥制成的，其成分和質(zhì)量份數(shù)如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各8 9份，蜈蚣、苦楝皮各5 6份，枳殼、麥芽、甘草各4 5份，冰片和淀粉少量。
本發(fā)明的中藥組合物的成分和最佳重量份數(shù)如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各8份，蜈蚣、苦楝皮各5份，枳殼、麥芽、甘草各4份，冰片和淀粉少量。 本發(fā)明的中藥組合物最佳質(zhì)量份數(shù)含量也可以為以下配比(重量份)白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各8. 4份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳殼、麥芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。 上述組合物可以作為中醫(yī)院治療乳腺囊性增生病的處方，供病人煎湯服用；更適合應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)和方法提取其有效成分，制成膠囊劑、緩釋膠囊、軟膠囊、滴丸、口服液、煎膏劑，或者制成藥劑學上的任何劑型，具體生產(chǎn)方法如下
( — )取部分三七、冰片分別粉碎成細粉，得細粉1和細粉2 ; ( 二 )將剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14味，分別切碎(成4 6mm)，加水浸漬1小時，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 本發(fā)明主要是將上述成分制備吸收效果好、療效高的藥物制劑，具體如下
—、祛瘀散結(jié)緩釋膠囊的生產(chǎn)方法 本祛瘀散結(jié)中成藥的藥物可以做成緩釋膠囊，其工藝步驟是將上述的中間產(chǎn)品干膏粉3、三七、冰片細粉1和2，加淀粉(粘合劑)適量制成微囊，按照中間產(chǎn)品干膏粉3 (包括三七、冰片細粉1和2)的總量，加入O. 5_5%的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品。 二、祛瘀散結(jié)軟膠囊劑的生產(chǎn)方法 取中間產(chǎn)品干膏粉3(包括三七、冰片細粉1和細粉2)、植物油、蜂蠟按
i:i: 0.02制成混懸物，以明膠甘油水為i : 0.35 : o. 9的比例制備膠皮，然后將
混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25°C以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25°C以下干燥，
取出即得成品軟膠囊劑。 三、祛瘀散結(jié)滴丸劑的生產(chǎn)方法 將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干膏粉3加入，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86t:密閉保溫，用l(TC -15°〇液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得成品滴丸劑。 四、祛瘀散結(jié)口服液的生產(chǎn)方法( — )將白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎(成4 6mm)，加水浸漬1小時，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度1. 05-1. 20/55-60。C的中間產(chǎn)品流浸膏7 ; (二)取中間產(chǎn)品7與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品口服液。
五、祛瘀散結(jié)煎膏劑的生產(chǎn)方法( — )將白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎(成4 6mm)，加水浸漬1小時，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度1. 05-1. 20/55-60。C的中間產(chǎn)品流浸膏8 ; ( 二 )取中間產(chǎn)品8與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品煎膏劑。
六、祛瘀散結(jié)(硬)膠囊的生產(chǎn)方法 取中間產(chǎn)品干膏粉3，按遞加法將三七、冰片細粉1和2與干膏粉3混合均勻，填充于膠囊內(nèi)，每粒含內(nèi)容物0. 48g，即得。 其它劑型如丸劑、顆粒劑、薄膜衣片、含片等，可以參考藥典或中藥制備方法進行。
上述中藥組合物的提取方法給出了用水提+醇提以外，還可以采用微波、超聲波提取、二氧化碳超臨界提取或者其它中藥制劑的提取方法，制藥企業(yè)可以根據(jù)具體實際情況采用提取的方法，其目的是將白花蛇舌草、白英、山慈菇等14味中藥材的有效成分進行提取，做成醫(yī)藥上的任意劑型，方便不同的病人服用。
本發(fā)明與已有技術(shù)相比，其突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步是 1、中西醫(yī)結(jié)合療法是綜合治療惡性腫瘤的重要手法之一，臨床試驗表明，使用本
祛瘀散結(jié)中藥可以提高西藥的療效，減少腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。祛瘀散結(jié)藥物中首次使用了
白花蛇舌草、白英、山慈菇為主藥，加上三七等中藥材配制而成，其有益氣活血、祛瘀止痛、
軟堅散結(jié)及解毒清熱等作用，因而，祛瘀散結(jié)藥物具有改善腫瘤病人的微循環(huán)及降低血液
的高凝狀態(tài)等作用，祛瘀散結(jié)膠囊特別是對血瘀證乳癖(乳腺囊性增生病)有較好的臨床
療效，對于提高廣大婦女的生活質(zhì)量作出了積極的貢獻；另外，可以充分挖掘我國少數(shù)名族
中的優(yōu)秀的醫(yī)療技術(shù)和寶貴的藥物資源，更加豐富了我國的醫(yī)藥寶庫做出了貢獻。 2、本發(fā)明主要是將上述成分制備吸收效果好、療效高的藥物制劑，例如上述所說
的緩釋膠囊、軟膠囊、硬膠囊、煎膏劑、口服液、丸劑等，具有乳核增大、乳核數(shù)量、乳房疼痛
以及舌質(zhì)、脈象等癥的病人服后均有明顯改善，對于解除患者的痛苦，提高婦女的生活質(zhì)量
是一種較好的中藥制劑。
具體實施例方式實施例1 :祛瘀散結(jié)軟膠囊劑的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳殼、麥芽、甘草各10公斤，分別切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水3350公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 取中間產(chǎn)品干膏粉3 (包括三七、冰片細粉1和2以及適量淀粉)、植物油、蜂蠟按
i:i: 0.02制成混懸物，以明膠甘油水為i : 0.35 : o. 9的比例制備膠皮，然后將
混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25°C以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25°C以下干燥，
取出即得成品軟膠囊劑。 實施例2 :祛瘀散結(jié)緩釋膠囊的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各30公斤(1/13)，蜈蚣、苦楝皮各20公斤，枳殼、麥芽、甘草各15公斤，分別切碎(成4 6mm)，加水4700公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水4700公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。
將上述的中間產(chǎn)品干膏粉3、三七、冰片細粉1和2，加淀粉(粘合劑)適量制成微囊，按照中間產(chǎn)品干膏粉3 (包括三七、冰片細粉1和2)的總量，加入0. 5-5%的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品。
實施例3 :祛瘀散結(jié)滴丸劑的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 白花蛇舌草、白英、山慈燕、夏菇草、三七、士鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳殼、麥芽、甘草各10公斤，分別切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水3350公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干膏粉3加入，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86t:密閉保溫，用l(TC -15°〇液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得成品滴丸劑。 實施例4 :祛瘀散結(jié)口服液的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏茹草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳殼、麥芽、甘草各12. 2公斤，分別切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水3600公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度1. 05-1. 20/55-6(TC的中間產(chǎn)品流浸膏7 ; b、取中間產(chǎn)品7與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品口服液。
實施例5 :祛瘀散結(jié)(硬)膠囊的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 1、取部分三七4公斤、冰片330克分別粉碎成細粉，得中間1和中間體2 ;
2、將剩余部分的三七16公斤、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各20公斤(1/20)，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳殼、麥芽、甘草各10公斤，分別切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水3350公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 3、取中間產(chǎn)品干膏粉3，按遞加法將三七、冰片細粉1和細粉2與干膏粉3混合均勻，填充于膠囊內(nèi).每粒含內(nèi)容物0.48g，即得。
實施例6 :祛瘀散結(jié)煎膏的生產(chǎn)制作
稱取以下重量的中藥 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳殼、麥芽、甘草各12. 2公斤.分別切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸漬1小時，煎煮2小時，濾過得濾液1，再加水3600公斤煎煮2小時，濾過得濾液2，然后將濾液1和濾液2合并，濃縮至相對密度為1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度1. 05-1. 20/55-60°C的中間產(chǎn)品流浸膏8 ; d、取中間產(chǎn)品8與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品煎膏劑。 其它劑型如丸劑、顆粒劑、薄膜衣片、含片等，可以參考藥典或中藥制備方法進行。
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以下是本發(fā)明的臨床研究報告 本發(fā)明藥物委托廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院和廣西醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院等四家醫(yī)院進行臨床驗證，工作步驟及實驗結(jié)果如下
臨床資料 1、廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院應(yīng)用S-TIL細胞聯(lián)合祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療原發(fā)性肝癌的臨床研究摘要 研究目的觀察S-TIL聯(lián)合中藥制劑-祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療中晚期原發(fā)性肝癌的療效； 研究方法選擇中晚期原發(fā)性肝癌病人隨機分為2組，A組35例應(yīng)用S-TIL細胞聯(lián)合祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療，B組30例單用S-TIL細胞治療，治療前后檢測患者T細胞亞群及NKC和B超或和CT檢查肝占位； 結(jié)果A組部分緩解率(PR)為34. 29 % ， B組PR為26. 67 % (P < 0. 05)，兩組治療后細胞免疫功能提高。 結(jié)論S-TIL細胞治療肝癌有效并增強機體免疫功能，配合應(yīng)用中藥制劑_祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療晚期肝癌的療效顯著提高。 2、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院治療乳腺囊性增生病臨床試驗資料 研究目的觀察祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療婦女乳癖(乳腺囊性增生病)的療效； 研究方法選擇經(jīng)驗證確定合格受試對象120名按8 : 4進行區(qū)組隨機分為兩組；
治療組80名(用祛瘀散結(jié)膠囊給藥)，口服，每次4粒，每日3次；對照組40名(給藥用乳
核散結(jié)片-廣州眾勝藥廠生產(chǎn)，粵衛(wèi)藥準字[1994]第H3030號)，口服，每次4粒，每日3次。
結(jié)果
例數(shù)痊愈(％)!u)/改(％)有效(％)無效(％)總有效(％)
治療組80S (11.3)36 (45.0)26 (32.5)71 (88.8)
對照組4015 (37.5)14 (35.0)6 (i5. 0〕34 (85,0) 結(jié)論 1、治療組痊愈率、顯效率和總有效率分別為11. 3%、45%和88. 8% ;對照組痊愈率、顯效率和總有效率分別為12.5%、37.5%和85%。兩組比較無顯著性。提示祛瘀散結(jié)膠囊對血瘀證乳癖(乳腺囊性增生病)有較好的臨床療效，與對照組相似。
2、臨床療效結(jié)果表明，兩組病人治療后乳核增大、乳核數(shù)量、乳房疼痛以及舌質(zhì)、脈象等癥均有明顯改善。兩組比較，差異無顯著性意義。提示祛瘀散結(jié)膠囊能明顯改善血瘀證乳癖(乳腺囊性增生病)的臨床癥狀，與對照藥相似。 3、本研究對80例患者進行了血、尿、便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。提示祛瘀散結(jié)膠囊臨床使用安全可靠。 典型病例陳某，女，32歲，住廣西路橋工程總公司。因生孩子停止哺乳后雙側(cè)乳房腫物疼痛3年，于2009年11月就診，發(fā)現(xiàn)是乳腺炎形成瘢痕結(jié)節(jié)，采用本發(fā)明的祛瘀散結(jié)膠囊治療，口服，每次4粒，每日3次；連續(xù)觀察4周；治療期間停用其它治療本病的藥物，2個月后乳房疼痛消失，腫物逐漸縮小，經(jīng)過3個月服藥，腫物基本消除。提示本發(fā)明藥物具有通乳止痛、清熱瀉火、涼血消腫之功。 4、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院治療乳腺囊性增生病臨床試驗資料
研究目的觀察祛瘀散結(jié)(硬)膠囊治療婦女乳癖(乳腺囊性增生病)的療效；
研究方法選擇經(jīng)驗證確定合格受試對象90名按6 : 3進行區(qū)組隨機分為兩組；治療組60名(用祛瘀散結(jié)膠囊給藥)，口服，每次4粒，每日3次；對照組30名(給藥用乳核散結(jié)片_廣州眾勝藥廠生產(chǎn)，粵衛(wèi)藥準字[1994]第113030號))，口服，每次4粒，每日3次。每療程為兩組病例均在月經(jīng)干凈2天后開始使用，連續(xù)觀察4周；治療期間停用其它治
療本病的藥物。
結(jié)果
例數(shù)痊您(％)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效(％)
治療組6010 Q6. 7)22 (36.7)20 (33.3)8 〔13.3)52 (85.7)
對照組301 (3.3)12 (40.0)12 (40.0)5 (16. 7)25 (83.3) 結(jié)論 1、治療組痊愈率、顯效率和總有效率分別為16. 7%、36. 7%和86. 7%;對照組痊愈率、顯效率和總有效率分別為3. 3%、40%和83. 3%。兩組比較無顯著性。提示祛瘀散結(jié)膠囊對血瘀證乳癖(乳腺囊性增生病)有較好的臨床療效，與對照組相似。
2、臨床療效結(jié)果表明，兩組病人治療后乳核增大、乳核數(shù)量、乳房疼痛以及舌質(zhì)、脈象等癥均有明顯改善。兩組比較，差異無顯著性意義。提示祛瘀散結(jié)膠囊能明顯改善血瘀證乳癖(乳腺囊性增生病)的臨床癥狀，與對照藥相似。 3、本研究對60例患者進行了血、尿、便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明
顯不良反應(yīng)和毒副作用。提示祛瘀散結(jié)膠囊臨床使用安全可靠。 典型病例例1 :覃某某，女，35歲，壯族，2008年4月30日初診。自覺雙側(cè)乳房脹痛4年，尤以行經(jīng)前和情緒變化時為重，觸診雙側(cè)乳房均可捫及增生之腫塊，壓痛明顯。紅外乳腺掃描示雙側(cè)乳腺小葉增生。曾服逍遙丸，乳癖消等藥及微波治療，效果不明顯。采
用本發(fā)明的祛瘀散結(jié)膠囊治療，口服，每次4粒，每日3次；連續(xù)觀察4周；治療期間停用其
它治療本病的藥物，小葉增生逐漸縮小，經(jīng)過3個月服藥，腫物基本消除。3個月后復(fù)查，雙側(cè)乳房如常。隨訪l年未復(fù)發(fā)。 例2 :黃某某，女，26歲，漢族。因產(chǎn)后7天，左側(cè)乳房紅腫熱痛5天來診，曾用抗生素靜脈滴注治療3天，未效。查見左側(cè)乳房皮膚色紅，觸之質(zhì)硬，灼熱疼痛，診為乳癰(早期)。采用本發(fā)明的祛瘀散結(jié)膠囊治療，口服，每次4粒，每日3次。15天后，家人來告之，已痊愈，能哺乳。
權(quán)利要求
一種祛瘀散結(jié)中成藥，其特征在于制成有效成分的原料組分按重量份為白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各8～9份，蜈蚣、苦楝皮各5～6份，枳殼、麥芽、甘草各4～5份，冰片和淀粉少量。
2. 如權(quán)利要求1所述的祛瘀散結(jié)中成藥，其特征在于制成有效成分的原料組分最佳組 合按重量份為白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪各8. 4 份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳殼、麥芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn) 緩釋膠囊劑(一)、取部分三七、冰片分別粉碎成細粉，得中間產(chǎn)品(1)和(2);(二 )、將剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、 黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，煎煮 二次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. IO(S(TC )清 膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到中間 產(chǎn)品干膏粉(3);(三)、將上述的中間產(chǎn)品干膏粉3、三七、冰片細粉的中間產(chǎn)品(1)和(2)，加粘合劑適 量制成微囊，按照中間產(chǎn)品干膏粉(3)，包括三七、冰片細粉的中間產(chǎn)品1和2的總量，加入 0. 5-5%的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤 區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn) 軟膠囊劑(一)、取部分三七、冰片分別粉碎成細粉，得(1)和(2);(二 )、將剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、 黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，前煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至8(TC時相對密度為1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到中間 產(chǎn)品干膏粉(3);(三)、取中間產(chǎn)品干膏粉(3)，包括三七、冰片細粉(1)和(2)、植物油、蜂蠟按i:i: 0.02制成混懸物，以明膠甘油水為i : 0.35 : o. 9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25°C以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25°C以下干燥， 取出即得成品軟膠囊劑。
5. 如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn) 滴丸劑(一)、取部分三七、冰片分別粉碎成細粉，得(1)和(2);(二 )、將剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、 黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至8(TC時相對密度為1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三)、將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品于膏粉(3)加入，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86t:密閉保溫，用l(TC _151:液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得成品滴丸劑。
6. 如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn) 口服液(一) 、將白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14味，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至80°C時相對密度為1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度 1.05-1.20/55-60。C的中間產(chǎn)品流浸膏(7);(二) 、取中間產(chǎn)品(7)與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品口服液。
7. —種如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法 生產(chǎn)煎膏劑(一) 、將白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、黃芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至80°C時相對密度為1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60%，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，得相對密度 1.05-1.20/55-60。C的中間產(chǎn)品流浸膏(8);(二) 、取中間產(chǎn)品(8)與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品煎膏劑。
8. —種如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法 生產(chǎn)硬膠囊(一)、取部分三七、冰片分別粉碎成細粉，得(1)和(2);(二 )、將剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈茹、夏菇草、土鱉蟲、山楂、仙鶴草、 黃芪，蜈蚣、苦楝皮，枳殼、麥芽、甘草等14 B未，分別切碎成4 6mm，加水浸漬1小時，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至8(TC時相對密度為1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使藥液含量達60% ，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三) 、取中間產(chǎn)品干膏粉(3)，按遞加法將三七、冰片細粉(1)和2與干膏粉3混合均 勻，填充于膠囊內(nèi)，每粒含內(nèi)容物0. 48g，即得。
9. 如權(quán)利要求1或2所述的祛瘀散結(jié)中成藥，其劑型還包括丸劑、顆粒劑、薄膜衣片、含 片及藥劑學上所說的其它劑型，按照藥典或中藥藥劑學制備。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療腫瘤囊腫、祛瘀散結(jié)的中成藥及其生產(chǎn)方法，處方以白花蛇舌草、白英、山慈菇為主藥材，加上田七等中藥材配制和提取有效成分制作而成，其具有益氣活血、祛瘀止痛、軟堅散結(jié)及解毒清熱等作用，該中成藥有改善腫瘤病人的微循環(huán)及降低血液的高凝狀態(tài)等作用，祛瘀散結(jié)膠囊特別是對血瘀證乳癖、乳腺囊性增生病有較好的臨床療效，對于提高廣大婦女的生活質(zhì)量作出了積極的貢獻；同時也對豐富了我國的醫(yī)藥寶庫做出了貢獻。
文檔編號A61K31/045GK101732612SQ201010104620
公開日2010年6月16日 申請日期2010年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月3日
發(fā)明者盧鍵, 蘇軍峰, 覃剛 申請人:恒拓集團廣西圣康制藥有限公司