專(zhuān)利名稱(chēng)：：藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法。
背景技術(shù)：
：冠狀云力脈性心臟病(coronaryAtheroscleroticheartdisease,CAHD)簡(jiǎn)稱(chēng)冠心病，是一種最常見(jiàn)的心臟病，是指因冠狀動(dòng)脈狹窄、供血不足而引起的心肌機(jī)能障礙和(或)器質(zhì)性病變，故又稱(chēng)缺血性心肌病(IHD)。其病因是由于供應(yīng)心臟本身的冠狀動(dòng)脈管壁形成粥樣斑塊造成血管腔狹窄所致心臟病變。由于冠狀動(dòng)脈狹窄的部位，長(zhǎng)度和程度的不同，其臨床癥狀也有不同。冠心病的治療包括三個(gè)治療方案，即藥物治療、介入治療和心外科搭橋手術(shù)。藥物治療是最基本的治療，任何病人一旦確診，藥物治療要終身維持。但當(dāng)藥物治療效果欠佳或無(wú)效時(shí)應(yīng)盡早做冠脈造影，對(duì)冠脈病變作出詳細(xì)的評(píng)價(jià)，然后根據(jù)病人的冠脈病變情況，決定是否選擇介入治療和/或搭橋手術(shù)。搭橋手術(shù)效果可靠，但需開(kāi)胸手術(shù)，創(chuàng)傷較大，恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)。介入治療創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，能迅速解決冠狀動(dòng)脈狹窄，緩解心肌缺血，改善生活質(zhì)量，缺點(diǎn)是花費(fèi)大、部分病人不適合做介入治療。在介入治療方式中，需要用到球囊導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管是一種血管內(nèi)成形術(shù)的工具，通過(guò)導(dǎo)絲和指引導(dǎo)管將球囊送入動(dòng)脈粥樣硬化和狹窄的部位，用壓力擴(kuò)張球囊，使斑塊裂解，擴(kuò)張血管，改善血液流動(dòng)，是近年來(lái)心血管病治療的一項(xiàng)十分有效的新技術(shù)。但是，在血管內(nèi)成形術(shù)后有3040%的病人，由于血管內(nèi)皮損傷、平滑肌細(xì)胞過(guò)度增生以及擴(kuò)張的血管缺乏支持而使血管再狹窄。在此基礎(chǔ)上，血管支架治療技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。這種技術(shù)是在球囊外面裝上網(wǎng)狀的金屬支架，通過(guò)球囊導(dǎo)管將支架管送至病變部位，擴(kuò)張球囊后將支架永久地嵌入患者冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜，但是仍然有約10_20%病人的血管會(huì)由于人體的免疫反應(yīng)引起平滑肌增生而產(chǎn)生支架擴(kuò)張后的血管再狹窄。由于支架已永久地嵌入患者冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜，要取出已植入支架，進(jìn)行再次支架植入已不可能。為解決支架植入后所引起的血管狹窄，鍍藥支架迅速成為近年來(lái)心血管支架植入治療技術(shù)的主要手段。由于在金屬支架表面鍍了一層抑制平滑肌生長(zhǎng)藥物，患者術(shù)后再狹窄率可降至5%以下。但是與普通不鍍藥的裸支架相比，鍍藥支架十分昂貴而且由于鍍層上高分子材料的影響，一些患者會(huì)產(chǎn)生血栓而導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。鍍藥球囊血管再造術(shù)是一種改進(jìn)的球囊血管再造術(shù)，這種技術(shù)是在球囊外表面鍍一層藥物，通過(guò)導(dǎo)管將球囊送入病變部位，擴(kuò)張球囊，使所鍍藥物停留在病變部位，起到擴(kuò)張血管使其保持暢通的作用，該方式即使病人的血管會(huì)再變窄堵塞，也可以再次通過(guò)鍍藥的球囊導(dǎo)管進(jìn)行二次治療，但是，如何將藥物盡可能多的鍍到球囊的外表面以及鍍到球囊外表面的藥物在通過(guò)導(dǎo)管將球囊送入病變部位的過(guò)程中如何保持藥物不被血管中的血液沖洗損失，成為該技術(shù)的難題，目前還沒(méi)有較好的解決方法。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種能夠較好的將藥物鍍到球囊外表面的藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法。本發(fā)明解決上述問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是藥物球囊導(dǎo)管，其球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。這種特殊的凹凸非平面結(jié)構(gòu)采用激光磨削的方法產(chǎn)生，該非平面結(jié)構(gòu)可以是各種規(guī)則的或者不規(guī)則的形狀，只要能起到非平面結(jié)構(gòu)之間的間隙能夠盡可能的儲(chǔ)存或保留更多的藥物即可。所述藥物球囊導(dǎo)管的球囊壁厚為1525微米，非平面結(jié)構(gòu)的厚度為812微米。非平面結(jié)構(gòu)的厚度即非平面結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的層狀的厚度，其厚度和表面結(jié)構(gòu)的形式可以通過(guò)激光磨削過(guò)程中對(duì)激光加工參數(shù)的調(diào)整來(lái)控制。上述參數(shù)為該藥物球囊導(dǎo)管用于冠狀動(dòng)脈疾病時(shí)的厚度，用于其它疾病的介入治療時(shí)球囊的壁厚會(huì)相應(yīng)變化。所述非平面結(jié)構(gòu)之間形成的間隙構(gòu)成藥物的貯藏層。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管由于球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，因此對(duì)藥物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附藥物的量得到極大的增加，二是球囊吸附的藥物在血管中通過(guò)導(dǎo)管到病變部位的過(guò)程中，能夠盡可能的保持在球囊外表面的藥物貯藏層中而極大地減小了由于血液沖洗造成的丟失，能夠有效的通過(guò)球囊輸送到病變部位，起到有效的治療作用。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管不僅可應(yīng)用于冠心病，同樣適用于其他各種管道變窄的各種疾病，如由糖尿病引起的下肢動(dòng)脈堵塞?！N上述藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，包括下述處理步驟，采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。所述紫外激光的波長(zhǎng)范圍為10400nm。此處優(yōu)選紫外激光的波長(zhǎng)為10248nm。進(jìn)一步地，當(dāng)其波長(zhǎng)達(dá)到或低于193nm效果更好。即所述紫外激光的波長(zhǎng)為10193nm。所述紫外激光磨削球囊外表面時(shí)其激光加工方向與藥物球囊導(dǎo)管軸向平行。由于藥物球囊在輸送至病變部位后需要加壓使其擴(kuò)張，該加工方式所產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)可以盡可能的保持藥物球囊的強(qiáng)度。進(jìn)一步來(lái)說(shuō)，即使是在進(jìn)行介入治療時(shí)藥物球囊不能承受相應(yīng)的壓力，由于非平面結(jié)構(gòu)是沿與藥物球囊導(dǎo)管軸向平行的方向，球囊會(huì)沿其軸向破裂，由于這樣的破裂使整個(gè)球囊仍保持為一個(gè)整體，所以可以很容易的將破裂后的藥物球囊通過(guò)導(dǎo)管取出，不會(huì)出現(xiàn)藥物球囊破裂后殘留在人體內(nèi)的問(wèn)題。所述任意兩個(gè)紫外激光所磨削加工的區(qū)域均不發(fā)生重疊。在加工時(shí)應(yīng)注意磨削加工的均勻性，避免加工區(qū)域邊緣的重疊而產(chǎn)生的強(qiáng)度削弱帶。所述紫外光采用脈沖掃描或連續(xù)掃描方式磨削加工球囊外表面。紫外激光磨削藥物球囊導(dǎo)管的球囊外表面使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)屬于對(duì)高分子材料的非接觸冷加工方式，該方式可以解決其他接觸式加工(如機(jī)械切削)對(duì)薄壁高壓結(jié)構(gòu)件所產(chǎn)生的非均勻性以及對(duì)球囊高分子材料物理性能的影響。球囊由高分子材料制成，通過(guò)紫外激光磨削時(shí)提供的能量把球囊最外表面極薄的一層高分子材料的分子鏈打斷，部分高分子材料形成蒸汽蒸發(fā)，使得球囊外壁表面形成凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。由于加工過(guò)程中無(wú)熱量產(chǎn)生，所以對(duì)球囊的材料性能不產(chǎn)生任何影響。綜上所述，本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管由于球囊外壁表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，因此對(duì)藥物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附藥物的量得到極大的增加，二是球囊吸附好藥物在血管中通過(guò)導(dǎo)管到病變部位的過(guò)程中，能夠盡可能的保持吸附在球囊外表面的藥物不會(huì)被血管中的血液沖洗損失，能夠有效的通過(guò)球囊輸送到病變部位，起到有效的治療作用。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管不僅可應(yīng)用于冠心病，同樣適用于其他各種管道變窄而引起的疾病，如由糖尿病引起的下肢動(dòng)脈阻塞，俗稱(chēng)糖尿病腳。圖1是本發(fā)明藥物球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；附圖1中標(biāo)記及相應(yīng)的零部件名稱(chēng)l-導(dǎo)管；2-管座；3_球囊；4_非平面結(jié)構(gòu)；5-貯藏層。圖2是圖1中非平面結(jié)構(gòu)的剖面放大示意圖。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例及附圖，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地的詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。參見(jiàn)圖1至圖2所示，本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，該非平面結(jié)構(gòu)由紫外激光對(duì)球囊表面沿與藥物球囊導(dǎo)管軸向平行的方向磨削而成，其中，球囊管壁厚度為1225微米，非平面結(jié)構(gòu)的厚度為812微米?！N上述藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，采用脈沖式掃描方式用10400nm紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，紫外激光磨削球囊外表面時(shí)沿與藥物球囊導(dǎo)管軸向平行的方向間距掃描，加工過(guò)程中，紫外激光所磨削加工的區(qū)域不發(fā)生重疊，以免造成球囊的局部弱化。按照上述方法制備的藥物球囊導(dǎo)管，通過(guò)壓力測(cè)驗(yàn)顯示經(jīng)表面激光磨削加工后的球囊其耐壓強(qiáng)度并未發(fā)生顯著的改變。下面顯示5個(gè)直徑為2.5mm經(jīng)193nm的紫外激光表面加工的冠脈球囊當(dāng)壓力從4個(gè)大氣壓增至15個(gè)大氣壓時(shí)，其直徑隨壓力而線(xiàn)性增加，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)生任何破裂，已能充分滿(mǎn)足冠脈成形術(shù)對(duì)球囊導(dǎo)管的要求。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>此外由于在加工過(guò)程中能通過(guò)脈沖頻率和脈沖強(qiáng)度控制激光投射的能量，加工形成的非平面結(jié)構(gòu)層的厚度能得到比較精確地控制，甚至通過(guò)激光能量的控制，非平面結(jié)構(gòu)的形態(tài)也可改變。如上所述，便可較好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。權(quán)利要求藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述藥物球囊導(dǎo)管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述藥物球囊導(dǎo)管的球囊壁厚為1525微米，非平面結(jié)構(gòu)的厚度為812微米。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述非平面結(jié)構(gòu)之間形成的間隙構(gòu)成藥物的貯藏層。4.一種權(quán)利要求1至3任意一項(xiàng)所述藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，包括下述處理步驟，采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述紫外激光的波長(zhǎng)范圍為10400nm。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述紫外激光的波長(zhǎng)為10248nm。7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述紫外激光的波長(zhǎng)為10193nm。8.根據(jù)權(quán)利要求4至7任意一項(xiàng)所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述紫外激光磨削球囊外表面時(shí)其激光加工方向與藥物球囊導(dǎo)管軸向平行。9.根據(jù)權(quán)利要求4至7任意一項(xiàng)所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述任意兩個(gè)紫外激光所磨削加工的區(qū)域均不發(fā)生重疊。10.根據(jù)權(quán)利要求4至7任意一項(xiàng)所述的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法，其特征在于，所述紫外光采用脈沖掃描或連續(xù)掃描方式磨削加工球囊外表面。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法。該藥物球囊導(dǎo)管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。該藥物球囊導(dǎo)管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)。由于激光磨削的無(wú)接觸，無(wú)加工熱量特點(diǎn)，加工后球囊仍保持原有的強(qiáng)度。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管由于球囊外壁表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，因此對(duì)藥物吸附貯存能力得到根本性的改善，一是吸附藥物的量得到極大的增加，二是球囊吸附好藥物在血管中通過(guò)到達(dá)病變部位的過(guò)程中，能夠盡可能的保持吸附在球囊外壁的藥物不會(huì)被血管中的血液沖洗損失，能夠有效的通過(guò)球囊輸送到病變部位，起到有效的治療作用。本發(fā)明的藥物球囊導(dǎo)管不僅可應(yīng)用于冠心病，也可適用于其他各種管道變窄的各種疾病，如由于糖尿病引起的下肢動(dòng)脈狹窄和堵塞。文檔編號(hào)A61F2/958GK101785900SQ20101012162公開(kāi)日2010年7月28日申請(qǐng)日期2010年3月10日優(yōu)先權(quán)日2010年3月10日發(fā)明者何福桂申請(qǐng)人:成都維德醫(yī)療器械有限責(zé)任公司