專利名稱：一種治療強直性脊柱炎的中藥及其制備方法
一種治療強直性脊柱炎的中藥及其制備方法所屬領域本發(fā)明屬于中藥技術領域，具體來說，是一種治療強直性脊柱炎的中藥。本發(fā)明還涉及該中藥的制備方法。
背景技術：
“強直性脊柱炎”中醫(yī)稱之為“大僂”，是風濕病血清陰性脊柱關節(jié)病的一種，易造成中軸關節(jié)為主的關節(jié)功能障礙。強直性脊柱炎(大僂)的諸種證候中以腎虛督寒證為最多見。腎督陽氣虧虛、寒自內生，外感風寒濕邪深侵入腎督，致陽失布化、陰失營榮、骨損、筋攣、肉削、脊強。常見臨床表現為腰、脊、項背、胯疼痛，屈伸不利，僵硬不舒，俯仰受限，關節(jié)腫脹疼痛，畏寒肢冷，四末不溫，得熱則舒，神疲倦怠、舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細， 尺弱等。焦樹德教授i提出強直性脊柱炎的相關中醫(yī)病名為“大僂”。其根據虺痹理論，結合《素問 生氣通天論》“陽氣者，精則養(yǎng)神，柔則養(yǎng)筋。開闔不得，寒氣從之，乃生大僂”等認識，仍將大僂歸屬于“痹病”范疇來探討。閻小萍教授ii在繼承焦樹德教授大僂病名的基礎上指出“僂”字包含有當直不直而屈曲，或當屈曲而不曲反僵直的雙重含義；“大”字有兩種涵義一指脊柱為人體最大的支柱，一指病情的深重。閻小萍m教授從中醫(yī)學理論分析提出，強直性脊柱炎(大僂)的病因病機主要是腎督正氣不足或因風寒濕三邪，尤其是寒濕偏重者，深侵腎督。督脈行于脊背通于腎， 總督人身諸陽，督脈受邪則陽氣開闔不得，布化失司，腎藏精主骨生髓，腎受邪則骨失淖澤， 且不能養(yǎng)肝榮筋，血海不足，沖任失調，脊背腰胯之陽失布化，陰失營榮，加之寒凝脈澀，必致筋脈攣急，脊柱僵曲可生大僂之疾。閻小萍iv教授結合自己的經驗與理解將強直性脊柱炎(大僂)的分為六個證候腎虛督寒證、邪郁化熱證、濕熱傷腎證、邪痹肢節(jié)證、邪及肝肺證、緩解穩(wěn)定證，其中腎虛督寒證是臨床最為多見的證候，尤其是久居寒冷之地者易患，治法為補腎祛寒，壯督除濕，佐以散風活血，強健筋骨。閻小萍教授根據多年臨床經驗總結，制定了補腎強督法，對強直性脊柱炎腎虛督寒證患者進行治療，并指導完成了補腎強督法治療強直性脊柱炎的臨床與實驗研究 vviviivm，證明了補腎強督法具有補腎強督、祛濕舒筋、化瘀通絡之功，對于強直性脊柱炎患者的臨床癥狀、體征、免疫指標、骨質疏松等均有明顯的改善作用。閻小萍教授采用補腎強督法研制了本發(fā)明藥物，經臨床試驗研究證明，該藥對強直性脊柱炎腎虛督寒證患者具有良好的效果，從而完成了本發(fā)明。發(fā)明目的本發(fā)明的目的之一是提供一種治療強直性脊柱炎的中藥。本發(fā)明的另一個目的是提供一種治療強直性脊柱炎的中藥的制備方法。

發(fā)明內容
本發(fā)明所述的治療強直性脊柱炎的中藥是由藥效成分或者藥效成分和藥學輔料組成，制成藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5_9重量份和羌活 4-8重量份。優(yōu)選骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6
重量份。方中骨碎補味苦性溫，主入肝腎二經，能補腎活血，祛寒除濕，“療骨中邪毒”，可用治腎虛腰痛，風濕痹痛，作為君藥；狗脊味苦能燥濕，味甘能益血，性溫則養(yǎng)氣并祛寒， “溫養(yǎng)肝腎，通調血脈，強腰膝，堅脊骨，利關節(jié)，而驅痹著，起痿廢”；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養(yǎng)氣而除寒邪，補肝腎、“堅筋骨”、“去關節(jié)濕淫”，兩者相配可用治腰脊酸痛、強直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；延胡索味辛苦性溫，“能行血中氣滯、氣中血滯”，可活血散瘀，理氣止痛，為佐藥，助君藥骨碎補、臣藥狗脊、杜仲補腎督，祛風寒，除痹痛；使以“挾脊而行”的膀胱經藥羌活既能祛風、散寒、除濕，又能引藥直達病所。諸藥合之， 共奏補腎舒脊、散寒除濕、活血止痛之功，能夠治療強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒證。如果在上述藥物基礎上再增加散寒除濕和活血功效的中藥來加強佐藥的藥力，將會獲得更好的療效。其中散寒除濕和活血功效的中藥選自但不限于桂枝、鹿角、續(xù)斷、秦艽和青風藤，用量為桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5-9重量份和青風藤7-11重量份。也就是說，制成本發(fā)明所述的治療強直性脊柱炎的中藥藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4_8重量份、桂枝4_8重量份、鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5_9重量份、青風藤7-11重量份和羌活4-8重量份。優(yōu)選骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索7重量份、續(xù)斷7重量份、秦艽7重量份、
青風藤9重量份和羌活6重量份。 方中骨碎補味苦性溫，主入肝腎二經，能補腎活血，祛寒除濕，“療骨中邪毒”，可用治腎虛腰痛，風濕痹痛，作為君藥；狗脊味苦能燥濕，味甘能益血，性溫則養(yǎng)氣并祛寒， “溫養(yǎng)肝腎，通調血脈，強腰膝，堅脊骨，利關節(jié)，而驅痹著，起痿廢”；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養(yǎng)氣而除寒邪，補肝腎、“堅筋骨”、“去關節(jié)濕淫”。兩者相配可用治腰脊酸痛、強直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；桂枝味辛甘，性溫，能宣導百藥而驅邪，通利血脈而祛瘀，調和營衛(wèi)而解肌?？扇氚螂?、心、肺經；鹿角味咸性溫，入肝腎經，能補腎溫陽，益氣強督，行血消腫；延胡索味辛苦性溫，“能行血中氣滯、氣中血滯”，可活血散瘀，理氣止痛；續(xù)斷“其性溫和，氣味俱厚，故兼入氣血”，能補肝腎，續(xù)筋骨，調血脈；秦艽味苦辛性平，功在“舒筋通絡，流利關節(jié)”，“下水，利小便”，可祛風除濕，和血舒筋，清熱利尿；青風藤味苦性平，“通經入絡”、“善治風疾”，能祛風濕，利小便，除痹痛；以上桂枝、鹿角、延胡索、續(xù)斷、秦艽、青風藤六味相伍，共為佐藥，助君藥骨碎補、臣藥狗脊、杜仲補腎督，祛風寒， 除痹痛；使以“挾脊而行”的膀胱經藥羌活既能祛風、散寒、除濕，又能引藥直達病所。諸藥合之，共奏補腎舒脊、散寒除濕、活血止痛之功；主治強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒證，能夠顯著地改善強直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床癥狀、體征和炎性指標，是療效卓著的強制性脊柱炎治療新藥。其中骨碎補可以燙法炮炙，狗脊可燙法炮炙，杜仲可用鹽炙，延胡索可用醋炙，具體炮炙方法可以選用中藥領域的常用方法，可以參見教科書《中藥炮制學》。本發(fā)明所述的中藥可以采用中藥制劑領域的常規(guī)方法制成各種口服劑型，例如湯劑、片劑、顆粒劑、口服液等；其中優(yōu)選顆粒劑。本發(fā)明藥物的制備方法優(yōu)選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，減壓干燥， 粉碎成細粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。本發(fā)明的另一種藥物的制備方法優(yōu)選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12 (50°C)，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、延胡索、 秦艽、青風藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合， 加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。制成顆粒劑的制備方法優(yōu)選為稱取原料；將桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾 6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用1 8 80的揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水在60°C 攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C干燥，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補、延胡索、 秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒lOOOg，制成 IOg/袋。在臨床上選用強直性脊柱炎患者120例，隨機分為治療組和對照組各60例，分別給予補腎舒脊顆粒、旭痹沖劑治療，療程3個月。研究表明，兩組總有效率分別為88.3%、 80. 0% (P < 0. 05)。其中治療組在改善疼痛積分、關節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間、 脊柱活動度、ESR均優(yōu)于對照組(P < 0. 05)。120例患者，在治療前后不良反應方面未見異常。從而得出結論為補腎舒脊顆粒治療強直性脊柱炎腎虛督寒證，臨床療效顯著，可改善癥狀、體征和檢驗指標，并具有良好的安全性和順應性，無明顯不良反應，是療效卓著的強制性脊柱炎治療新藥。實施例1[處方]骨碎補(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g醋延胡索:350g 羌活300g[制法]以上五味，羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留
6用；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合(揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水=1 8 80，601攪拌1小時)， 冷藏過夜、抽濾、低溫干燥(40°C)，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、加8倍量水，煎煮3次， 每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、醋延胡索加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為 1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油和β-環(huán)糊精包合物混合，加入 IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，壓制成片劑。實施例2[處方]骨碎補(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g桂枝300g鹿角200g醋延胡索350g續(xù)斷350g秦艽350g青風藤450g羌活 3OOg[制法]以上十味，桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合(揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水=1 8 80，60°C攪拌 1小時)，冷藏過夜、抽濾、低溫干燥(40°C)，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、醋延胡索、秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉， 與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合，加入IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒 IOOOg,制成IOg/袋、2袋/日的顆粒劑，藥名為補腎舒脊顆粒。試驗例11資料和方法1. 1臨床資料臨床觀察病例均來自2004年2月至2006年2月中日友好醫(yī)院中醫(yī)風濕病科門診和住院患者。入選標準①符合1984年修定的強直性脊柱炎紐約標準。②符合中醫(yī)大僂“腎虛督寒證”診斷標準。參照《中藥新藥治療痹病的臨床研究指導原則》，結合焦樹德教授和閻小萍教授臨床經驗總結所得。腎虛督寒證候腰、臀、胯疼痛、僵硬不舒，牽及膝腿疼及肩肘等關節(jié)疼痛，畏寒喜暖、四末不溫、得熱則舒，俯仰受限，活動不利，甚則腰脊僵直或變形，行走、坐臥不能，倦怠乏力、汗出、大便清稀、小便清長，或兼男子陰囊寒冷，女子白帶寒滑。舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細，尺弱。③年齡在18-65歲之間。排除標準①不符合病例納入標準者。②年齡小于18歲或大于65歲的患者。③ 妊娠或哺乳期女性患者、或對本藥不能耐受者、或有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者。④晚期嚴重關節(jié)畸形、殘廢、喪失勞動力的患者。⑤同時有其他血清陰性脊柱關節(jié)病、或合并有其它風濕病的患者。⑥近期使用激素類藥物者。⑦本研究前 1個月內有消化道潰瘍的患者。⑧目前正參加或在本研究前1個月內參加過其它治療強直性脊柱炎臨床觀察的患者。1. 2 方法
采用隨機分組、對照研究的方法。治療組60例，對照組60例。治療組實施例2 制備的“補腎舒脊顆?！?。每日三次口服，每次1袋。對照組“旭痹沖劑”，遼寧華源本溪三藥有限公司制，中日友好醫(yī)院藥學部重新包裝。每日三次口服，每次1袋。兩組療程均為12 周。療程中不新加用其他治療強直性脊柱炎的藥物。治療前后觀察關節(jié)癥狀及體征包括脊柱疼痛，外周關節(jié)疼痛和腫脹，頌柄距、指地距、枕墻距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度、加壓“4”字試驗、骶髂關節(jié)定位試驗等。全身癥狀及體征，實驗室及影像學檢查項目①ESR、CRP、RF、HLA-B27等。②受累關節(jié)放射學檢查骶髂關節(jié)CT等。安全性指標① 一般檢測項目體溫、呼吸、心率和血壓等。②血、尿、便常規(guī)。③肝功、腎功、心電圖等。④ 臨床試驗過程中密切觀察可能出現的任何不良反應或不良事件，如實記錄。1. 3療效評價1.3. 1評價指標主要指標共7項，包括疼痛、腫脹積分(采用VAS水平視力表測定，疼痛、腫脹積分為該患者各關節(jié)VAS評分之和)、附著點壓痛積分(分為4級，0分無痛；1分觸按時訴痛；2分按壓時出現痛苦表情、哭喊、畏懼、咧嘴或皺眉；3分按壓時退縮或縮回關節(jié)、 支撐動作或拒觸壓)、中醫(yī)證候積分(分級量化指標①畏寒肢冷0分無畏寒肢冷；1分 畏寒時作，癥狀輕淺，持續(xù)時間短；2分癥狀春夏輕，秋冬重，著衣量較常人為多；3分癥狀四季均見，夏日著秋衣；②倦怠乏力0分無倦怠乏力；1分癥狀時作，休息后好轉；2 分癥狀持續(xù)存在，不耐勞作；3分癥狀持續(xù)存在，影響正常工作、生活；③四末不溫、夜寐欠安、食欲減退、大便稀溏、小便清頻、汗出共6個癥狀，有則計1分，無則記0分。中醫(yī)證候積分為各項中醫(yī)證候得分之和)、晨僵時間(記錄就診前三天晨僵的平均時間，以分鐘為單位)、ESR、CRP。次要指標共6項，包括頌柄距、指地距、枕墻距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度。1. 3. 2療效判斷標準(2002年國家藥監(jiān)局《中藥新藥治療強直性脊柱炎的臨床研究指導原則》)(1)疾病療效判定標準臨床痊愈7項主要癥狀和化驗指標中至少4項改善 ^ 95% ；顯效7項主要癥狀和化驗指標中至少4項改善彡70%，或6項次要指標中至少4 項改善> 70%;有效7項主要癥狀和化驗指標中至少4項改善> 30%，或6項次要指標中至少4項改善> 30% ；無效未達到上述指標或加重。(2)證候療效判定標準①臨床痊愈中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少>95%。②顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>70%。③有效 中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。④無效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。1.3. 3不良反應的評價不良反應的評價分3級，1級輕度不適，不影響日常工作；2級中度不適，影響日常工作；3級重度不適，明顯影響日常工作。1.3.4統(tǒng)計學方法采用SPSS12. 0軟件進行統(tǒng)計學處理。兩組間療效比較，根據情況計量資料將采用兩樣本t檢驗，或Wilc0x0n秩和檢驗，組內前后療效對比采用重復測量方差分析，計數資料用卡方檢驗，等級資料用Wilc0x0n秩和檢驗。統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，統(tǒng)計學顯著性界限定義為？ < 0. 05。2.結果2. 1治療前后主要療效指標的評價(見表1)治療組和對照組患者的疼痛積分、關節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間，在治療第一個月后與療前即有極顯著性差異(P < 0. 001)，附著點壓痛積分、ESR、CRP在第1個月后于療前有顯著性差異(P < 0. 05)，在治療第2、3月后疼痛積分、附著點壓痛積分、關節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間、ESR、CRP均有逐步降低，與療前比較均有極顯著性差異 (P < 0. 001)。兩組間對比，治療組在治療第3月后的疼痛積分、關節(jié)腫脹積分、晨僵時間、 治療后第1、2月的中醫(yī)證候積分、第3月后ESR和對照組比較有顯著性差異(P < 0. 05)，在療后第3月后中醫(yī)證候積分和對照組比較有極顯著性差異(P < 0. 001)。說明兩組對改善強直性脊柱炎患者的臨床癥狀均有明顯作用，其中治療組在改善疼痛積分、關節(jié)腫脹積分、 中醫(yī)證候積分、晨僵時間、ESR上優(yōu)于對照組。2. 2治療前后次要療效指標的評價(見表-2)治療組和對照組的主要體征在治療后均有明顯改善，其中第1月后，枕墻距、 khober試驗、脊柱活動度和療前相比均有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距有極顯著性差異 (P <0.001)；在第2月后，枕墻距、胸廓活動度和療前比較有顯著性差異(P <0.05)，指地距、Schober試驗、脊柱活動度、有極顯著性差異(P<0.001)；在第3月后，枕墻距和療前比較有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度均有極顯著性差異(P <0.001)。兩組間對比，在第2、3月后脊柱活動度，治療組的改善明顯優(yōu)于對照組，差異性顯著(P <0.05)。2. 3綜合療效的評價(見表-3)治療組總有效率為88. 3%。顯效率為沈.7%，有效率為61.7%，無效率為11.7%; 對照組總有效率為80. 0 %，顯效率為3.3%，有效率為76. 7 %，無效率為20 %，兩組療效有顯著性差異(P < 0. 05)。2. 4不良事件治療組對照組共120例患者，在治療前、療后1、2、3月均作了血、尿、便常規(guī)和肝腎功、心電圖(0、3月)檢查。無一例異常。全部患者，均未見嚴重不良反應，亦未有因不良反應而退出觀察者，治療組有1例(分級為1級)，對照組2例(分級為1級)，出現服藥后惡心、嘔吐，經指導改變服藥時間后緩解。表-1治療前后主要指標變化表
權利要求
1.一種治療強直性脊柱炎的中藥，其特征在于它是由藥效成分或者藥效成分和藥學輔料組成，制成藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5-9重量份和羌活4-8重量份。
2.根據權利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6重量份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補燙法炮炙，狗脊燙法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
4.一種制備權利要求1、2或3所述的治療強直性脊柱炎中藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過， 濾清液備用。骨碎補、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇， 并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油的 β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。
5.根據權利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、桂枝4-8重量份、鹿角2_6重量份、延胡索5-9重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5-9重量份、青風藤7-11重量份和羌活4_8重量份。
6.根據權利要求4所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索 7重量份、續(xù)斷7重量份、秦艽7重量份、青風藤9重量份和羌活6重量份。
7.根據權利要求5或6所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補燙法炮炙，狗脊燙法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
8.一種制備權利要求5、6或7所述的治療強直性脊柱炎中藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達 70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；骨碎補、延胡索、秦艽、青風藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于它包括以下步驟稱取原料；將桂枝、 羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用1 8 80的揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水在60°C攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C干燥，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補、延胡索、秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時， 醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏， 減壓干燥，粉碎成細粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒lOOOg，制成IOg/袋。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療強直性脊柱炎的中藥，它是選用骨碎補、狗脊、杜仲、延胡索和羌活作為原料制成各種劑型。該中藥具有補腎舒脊、散寒除濕、活血止痛的功效，主治強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒癥，能夠顯著地改善強直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床癥狀、體征和炎性指標，是療效卓著的強直性脊柱炎治療新藥。本發(fā)明還公開了該中藥顆粒劑的制備方法。
文檔編號A61K35/32GK102188496SQ201010123680
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權日2010年3月15日
發(fā)明者閻小萍, 陸進, 鞠海 申請人:閻小萍