專利名稱：口服用補腎健骨治療藥液及其生產方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有養(yǎng)血補氣，滋補肝腎，壯筋健骨功效。用于治療骨折、關節(jié)脫
位、軟組織損傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎等疾病的中藥口服用補腎 健骨治療藥液及其生產方法。
背景技術：
目前，在治療骨傷科疾病，特別是用于治療骨折、關節(jié)脫位、軟組織損傷及手術后 恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎等的藥物市場上，用于口服治療的中藥藥物很少。特 別是針對性治療的藥物更少，有的用外敷、外貼或外擦。外貼膏藥對很多人都會引起皮膚過 敏、使皮膚發(fā)紅瘙癢，甚至使患者整夜難眠，而且往往效果不夠好。至于用于治療骨折、關節(jié) 脫位、軟組織損傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎、肝腎虧虛型腰椎間盤突 出等，就更沒有對癥很好的中成藥上市。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種純中藥的、效果好、易于服用，不會引起皮膚過敏和不會 引起副作用的口服用補腎健骨治療藥液。特別是要提供一種能夠對骨折中后期、軟組織損 傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎、肝腎虧虛型腰椎間盤突出的患者有滿 意效果的純中藥口服液和生產方法。 本發(fā)明人為了達到上述目的，運用中醫(yī)、中藥基礎理論，在選方用藥方面進行了深
入的研究和實驗。結果發(fā)現，運用以制何首烏、枸杞子、黃芪、黨參為主藥，以女貞子、續(xù)斷、 骨碎補、首烏藤、酸棗仁、兩面針、當歸、制川烏、甘草等佐藥按特定的比例組成的藥材制成
的制劑可以通過口服而達到養(yǎng)血補氣，滋補肝腎，壯筋健骨的功效，能較有效地改善患者的 臨床體征、癥狀，從而使患者筋骨堅實強壯，功能恢復快。本發(fā)明人正是基于大量的實驗數 據驗證了本發(fā)明的有益效果。 本制劑組方原則制何首烏味苦、甘，澀、溫、補肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨用于 血虛萎黃，腰膝酸軟，肢體麻木等；枸杞子甘，平。滋補肝腎，益精明目、用于虛勞精虧，腰膝 酸痛，血虛萎黃等；黃芪味甘，性溫，補氣固表，斂瘡生肌。用于表虛自汗，氣虛乏力，食少便 溏；黨參甘，平。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸；女貞子甘，苦，涼。滋補肝 腎，明目烏發(fā)，用于眩暈耳鳴；須發(fā)早白，腰膝酸軟等；續(xù)斷味苦、辛，性微溫，補肝腎，強筋 骨，續(xù)折傷。用于腰膝酸軟，風濕痹痛，跌撲損傷；骨碎補苦，甘。補腎健骨，續(xù)傷止痛。用于 腎虛腰痛，耳鳴耳聾，筋骨折傷；首烏藤甘，平。養(yǎng)血安神，祛風通路，用于失眠多夢，風濕痹 痛等；酸棗仁甘，酸，平。補肝，寧心，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗等。兩 面針味苦，辛，平。行氣止痛，活血化瘀，祛風通路。用于氣滯血瘀引起的跌打損傷，風濕痹 痛等；當歸甘，辛，溫。補血活血，調經止痛。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調等。制川烏 辛，苦，熱。祛風除濕，溫經止痛，用于風寒濕痹，關節(jié)疼痛等；甘草甘，平。補脾益氣，清熱解 毒，緩急止痛，用于脾胃虛弱，倦息乏力，四肢攣急疼痛等。諸藥合用，共湊補益氣血，續(xù)筋接
3骨，滋補肝腎之功效。 本發(fā)明中的口服用補腎健骨治療藥，其中各種原料成分的配比如下制何首烏 80-120質量份、枸杞子80-120質量份、黃芪80-120質量份、黨參80-120質量份、女貞子 80-120質量份、續(xù)斷80-120質量份、骨碎補80-120質量份、首烏藤80-120質量份、酸棗仁 80-120質量份、兩面針80-120質量份、當歸40-60質量份、制川烏40-60質量份、甘草40-60
質量份。 優(yōu)選地，所述口服用補腎健骨治療藥中各種原料成分的配比如下制何首烏100 質量份、枸杞子100質量份、黃芪100質量份、黨參100質量份、女貞子100質量份、續(xù)斷100 質量份、骨碎補100質量份、首烏藤100質量份、酸棗仁100質量份、兩面針100質量份、當 歸50質量份、制川烏50質量份、甘草50質量份。 本發(fā)明還提供了一種口服用補腎健骨治療藥的生產方法，其特征在于該方法包 含下述步驟(1)準備好作為原料的制何首烏80-120質量份、枸杞子80-120質量份、黃芪 80-120質量份、黨參80-120質量份、女貞子80-120質量份、續(xù)斷80-120質量份、骨碎補 80-120質量份、首烏藤80-120質量份、酸棗仁80-120質量份、兩面針80-120質量份、當歸 40-60質量份、制川烏40-60質量份、甘草40-60質量份；(2)將上述藥物，加水煎煮二次， 第一次煮沸1. 0-3. 0小時，第二次0. 5-2. 5小時，合并煎液、過濾；(3)將其藥液減壓濃縮 至相對密度為1. 2-1. 5/5(TC稠膏；(4)稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達 50-70%，第二次使含醇量達60-80%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏30小時以 上；(5)將冷藏液過濾，加入蜂蜜適量，防腐劑適量，加水至800-1200ml，煮沸，過濾，加蒸餾 水至配制量，灌封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。 優(yōu)選地，所述的口服用補腎健骨治療藥生產方法中，各種原料成分的配比如下制 何首烏100質量份、枸杞子100質量份、黃芪100質量份、黨參100質量份、女貞子100質量 份、續(xù)斷100質量份、骨碎補100質量份、首烏藤100質量份、酸棗仁100質量份、兩面針100 質量份、當歸50質量份、制川烏50質量份、甘草50質量份。 本發(fā)明還提供了所述口服用補腎健骨治療藥液的用途，用于骨折中后期恢復，軟 組織損傷、手術后恢復、腰腿痛、骨質疏松、以及肝腎虧虛型腰椎間盤突出。
本發(fā)明的有益效果如下 (1)本品具有養(yǎng)血補氣，滋補肝腎，壯筋健骨的功效，對各種跌打損傷治療，特別對
骨折、關節(jié)脫位、軟組織損傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎、肝腎虧虛型
腰椎間盤突出的患者具有顯著和穩(wěn)定的療效； (2)可以口服，服用方便； (3)不會引起皮膚過敏以及其它不良反應； (4)生產工藝簡單，成品質量穩(wěn)定； (5)價格低廉。
具體實施例方式
下面結合一些具體實施例和臨床應用例來進一步闡述本發(fā)明。 本制劑各藥物在《中國藥典》的使用范圍制何首烏6-12g、枸杞子6-12g、黃芪
9-30g、黨參9-30、女貞子6-12g、續(xù)斷9-15g、骨碎補3-9g、首烏藤9-15g、酸棗仁9-15g、兩
4面針5-10g、當歸6-12g、制川烏1. 5-3g、甘草1. 5-9g.根據中藥"七情"關系，處方君臣佐 使用藥產生協(xié)同作用，本制劑的一天用量為制何首烏3g、枸杞子3g、黃芪3g、黨參3g、女 貞子3g、續(xù)斷3g、骨碎補3g、首烏藤3g、酸棗仁3g、兩面針3g、當歸1. 5g、制川烏1. 5g、甘草 1. 5g.從單味藥到配伍應用，經過了我院很長時間實踐逐步總結出來的，從而確定為最好分 量比例，臨床應用達到最佳效果。藥物的配伍應用是中醫(yī)用藥的主要形式，藥物按一定法度 加以組合，并確定一定的分量比例，制成適當劑型，也是藥物配伍應用的較高形式。
將制何首烏、枸杞子、黃芪、黨參、女貞子、續(xù)斷、骨碎補、首烏藤、酸棗仁、兩面針、 當歸、制川烏、甘草一起加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并兩次煎液，過 濾，將其全部煎液減壓濃縮至相對密度為1. 35-1. 40/5(TC的稠膏；稠膏待冷，加乙醇經兩 次沉淀，第一次使其含醇量達65%，第二次使含醇量達70%，回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻 后冷藏48小時以上。(4)將冷藏液過濾，加入蜂蜜適量，防腐劑適量，煮沸，過濾，加蒸餾水 至配制量，灌封，用口服液灌裝機灌封，每支10ml，10(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，貼簽。為方 便起見，下文將實施例制得的口服液簡稱為補腎健骨口服液。
實施例1 : ①各種原料成分的配比如下制何首烏80-120質量份、枸杞子80-120質量份、黃 芪80-120質量份、黨參80-120質量份、女貞子80-120質量份、續(xù)斷80-120質量份、骨碎補 80-120質量份、首烏藤80-120質量份、酸棗仁80-120質量份、兩面針80-120質量份、當歸 40-60質量份、制川烏40-60質量份、甘草40-60質量份 ②將上述藥物，加水煎煮二次，第一次煮沸2-2. 5小時，第二次1-2小時，合并煎 液、過濾。 ③將其藥液減壓濃縮至相對密度為1. 2-1. 40/5(TC稠膏；稠膏待冷，加乙醇經兩 次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二次使含醇量達75% ，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量 攪勻后冷藏48小時以上。 ④將冷藏液過濾，加入蜜糖適量，防腐劑適量，煮沸，過濾，加蒸餾水至配制量，灌 封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。 ⑤灌封、滅菌之前，稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二
次使含醇量達75%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏48小時以上。 ⑥加水煎煮操作分兩步進行，第一次2-2. 5小時，第二次1-2小時，將兩次煎液合
并，然后將其減壓濃縮至相對密度為1. 2-1. 40/5(TC的稠膏。 實施例2 : ①各種原料成分的配比如下制何首烏100質量份、枸杞子100質量份、黃芪100 質量份、黨參100質量份、女貞子100質量份、續(xù)斷100質量份、骨碎補100質量份、首烏藤 100質量份、酸棗仁100質量份、兩面針100質量份、當歸50質量份、制川烏50質量份、甘草 50質量份。 ②將上述藥物，加水煎煮二次，第一次煮沸2小時，第二次1. 5小時，合并煎液、過濾。 ③將其藥液減壓濃縮至相對密度為1. 35-1. 40/5(TC稠膏；稠膏待冷，加乙醇經兩 次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二次使含醇量達70% ，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量 攪勻后冷藏48小時以上。
④將冷藏液過濾，加入蜜糖適量，防腐劑適量，煮沸，過濾，加蒸餾水至配制量，灌 封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。 ⑤灌封、滅菌之前，稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二
次使含醇量達70%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏48小時以上。 ⑥加水煎煮操作分兩步進行，第一次2小時，第二次1. 5小時，將兩次煎液合并，然
后將其減壓濃縮至相對密度為1. 35-1. 40/5(TC的稠膏。 實施例3 : ①各種原料成分的配比如下制何首烏80質量份、枸杞子80質量份、黃芪80質量 份、黨參80質量份、女貞子80質量份、續(xù)斷80質量份、骨碎補80質量份、首烏藤80質量份、 酸棗仁80質量份、兩面針80質量份、當歸40質量份、制川烏40質量份、甘草40質量份。
②將上述藥物，加水煎煮二次，第一次煮沸2小時，第二次1小時，合并煎液、過濾。
③將其藥液減壓濃縮至相對密度為1. 25-1. 35/5(TC稠膏；稠膏待冷，加乙醇經兩 次沉淀，第一次使其含醇量達60% ，第二次使含醇量達70% ，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量 攪勻后冷藏48小時以上。 ④將冷藏液過濾，加入蜜糖適量，防腐劑適量，煮沸，過濾，加蒸餾水至配制量，灌 封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。 ⑤灌封、滅菌之前，稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達60% ，第二
次使含醇量達70%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏48小時以上。 ⑥加水煎煮操作分兩步進行，第一次2小時，第二次1小時，將兩次煎液合并，然后
將其減壓濃縮至相對密度為1. 25-1. 35/5(TC的稠膏。 實施例4: ①各種原料成分的配比如下制何首烏120質量份、枸杞子120質量份、黃芪120 質量份、黨參120質量份、女貞子120質量份、續(xù)斷120質量份、骨碎補120質量份、首烏藤 120質量份、酸棗仁120質量份、兩面針120質量份、當歸60質量份、制川烏60質量份、甘草 60質量份。 ②將上述藥物，加水煎煮二次，第一次煮沸2. 5小時，第二次2小時，合并煎液、過濾。 ③將其藥液減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 40(50°C )稠膏；稠膏待冷，加乙醇經 兩次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二次使含醇量達75% ，減壓回收乙醇，加蒸餾水適 量攪勻后冷藏48小時以上。 ④將冷藏液過濾，加入蜜糖適量，防腐劑適量，煮沸，過濾，加蒸餾水至配制量，灌 封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。。 ⑤灌封、滅菌之前，稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達65% ，第二
次使含醇量達75%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏48小時以上。 ⑥加水煎煮操作分兩步進行，第一次2. 5小時，第二次2小時，將兩次煎液合并，然
后將其減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 40/5(TC的稠膏。 臨床應用例 本發(fā)明人所在地市級中西醫(yī)結合醫(yī)院(廣西玉林市骨科醫(yī)院)的門診及住院部2、 4、6三個病區(qū)，對頸腰腿退行性病變，骨折中后期、的患者100例患者進行了門診及住院治療臨床觀察記錄。使用本發(fā)明的補腎健骨口服液對ioo例進行了門診及住院治療臨床觀察記錄。 在本組患者100例中，男性70例，女性30例，均為年齡在30-65歲的成年患者。門 診患者為頸腰腿退行性病變，住院患者的病程是骨折中后期、軟組織損傷及手術后恢復期 的患者。 門診患者為頸腰腿疼痛，退行性關節(jié)炎，骨質疏松共40例。住院患者為經骨折手 術治后60例，臨床癥狀體征大致如下病例，股骨干骨折為30例，脛腓骨骨折為30例。患 者術后較虛弱。 本組100例患者服用本發(fā)明的補腎健骨口服液，傷后1周開始服用，每天3次，每 次l支，飯后服，連續(xù)服用1-2個月。 在治療期間進行臨床觀察時按中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病癥診斷療效 標準》進行。對癥狀、體征、實驗室檢查結果、藥物不良反應等均詳細記錄在案。 一直觀察至 該療程結束。 門診病例做好門診病歷記錄及相關檢查，住院病例入院均作血常規(guī)、尿常規(guī)、大便 潛血、肝功能、腎功能、心電圖檢查和X線透視檢查。并使用補腎健骨口服液進行治療。
療效判斷標準 1.治愈疼痛、腫脹癥狀消失，關節(jié)活動正常，X光片示骨折完全愈合或骨密度檢 查正常。
2.好轉疼痛、腫脹癥狀明顯減輕，關節(jié)活動近似正常，骨折愈合。
3.未愈疼痛、腫脹癥狀無明顯減輕，關節(jié)障礙無改善。 治療結果在全部IOO例骨折后期患者中，按上述用法用量服用l-2個月，患者疼 痛癥狀消失，骨折部位愈合好，筋骨強壯有力。 從上述的實驗結果可以看出，本發(fā)明的補腎健骨口服液對骨折中后期、軟組織損 傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎、肝腎虧虛型腰椎間盤突出有較好的療 效，臨床取得了滿意的效果。
權利要求
一種口服用補腎健骨治療藥液，其特征在于，其中各種原料成分的配比如下制何首烏80-120質量份、枸杞子80-120質量份、黃芪80-120質量份、黨參80-120質量份、女貞子80-120質量份、續(xù)斷80-120質量份、骨碎補80-120質量份、首烏藤80-120質量份、酸棗仁80-120質量份、兩面針80-120質量份、當歸40-60質量份、制川烏40-60質量份、甘草40-60質量份。
2. 按照權利要求1所述的口服用補腎健骨治療藥液，其特征在于，其中各種原料成分 的配比如下制何首烏100質量份、枸杞子100質量份、黃芪100質量份、黨參100質量份、 女貞子100質量份、續(xù)斷100質量份、骨碎補100質量份、首烏藤100質量份、酸棗仁100質 量份、兩面針100質量份、當歸50質量份、制川烏50質量份、甘草50質量份。
3. —種按照權利要求l中所述口服用補腎健骨治療藥液的生產方法，其特征在于該方 法包含下述步驟(1) 準備好作為原料的制何首烏80-120質量份、枸杞子80-120質量份、黃芪80-120質 量份、黨參80-120質量份、女貞子80-120質量份、續(xù)斷80-120質量份、骨碎補80-120質量 份、首烏藤80-120質量份、酸棗仁80-120質量份、兩面針80-120質量份、當歸40-60質量 份、制川烏40-60質量份、甘草40-60質量份；(2) 將上述藥物，加水煎煮二次，第一次煮沸1. 0-3. 0小時，第二次0. 5-2. 5小時，合并 煎液、過濾；(3) 將其藥液減壓濃縮至相對密度為1. 2-1. 5/5(TC稠膏；(4) 稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，第一次使其含醇量達50-70 % ，第二次使含醇量達 60-80%，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏30小時以上；(5) 將冷藏液濾過，加入蜜糖適量，防腐劑適量，加水至800-1200ml，煮沸，過濾，加蒸 餾水至配制量，灌封，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。
4. 按照權利要求3所述的口服用補腎健骨治療藥液生產方法，其特征在于，各種原料 成分的配比如下制何首烏100質量份、枸杞子100質量份、黃芪100質量份、黨參100質量 份、女貞子100質量份、續(xù)斷100質量份、骨碎補100質量份、首烏藤100質量份、酸棗仁100 質量份、兩面針100質量份、當歸50質量份、制川烏50質量份、甘草50質量份。
5. 按照權利要求1所述口服用補腎健骨治療藥液的用途，其特征在于，用于骨折中后 期恢復、軟組織損傷、手術后恢復、腰腿痛、骨質疏松、以及肝腎虧虛型腰椎間盤突出。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種口服用補腎健骨治療藥液及其生產方法，用枸杞子、黃芪、黨參、女貞子、續(xù)斷、骨碎補、首烏藤、酸棗仁、兩面針、當歸、制川烏、甘草，加水煎煮，合并煎液，過濾，減壓濃縮至稠膏，稠膏待冷，加乙醇經兩次沉淀，減壓回收乙醇，加蒸餾水適量攪勻后冷藏，過濾，加入蜜糖適量，防腐劑煮沸，過濾，灌封，滅菌。本口服液對骨折恢復期、軟組織損傷及手術后恢復，腰腿痛，骨質疏松、退行性關節(jié)炎、肝腎虧虛型腰椎間盤突出有較好的療效，臨床效果滿意，該口服液口感好，服用方便；不會引起皮膚過敏以及其它不良反應；生產工藝簡單，成品質量穩(wěn)定；價格低廉。
文檔編號A61P19/04GK101785814SQ201010125508
公開日2010年7月28日 申請日期2010年3月17日 優(yōu)先權日2010年3月17日
發(fā)明者何忠, 何科, 吳勇梅, 吳越, 李開靜, 林瓊芳, 袁華軍, 陳武, 黎忠文 申請人:玉林市骨科醫(yī)院