專利名稱：藥物溶斑球囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種介入理念和一種醫(yī)療器械設(shè)計有機(jī)結(jié)合，特別是藥物溶斑理念、封堵球囊、切割球囊、多功能藥物腔、生物數(shù)學(xué)建模等的設(shè)計。
背景技術(shù)：
目前醫(yī)學(xué)界對冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的治療，公認(rèn)的有效治療手段就是PCI。為防止血管成形術(shù)后的再狹窄，醫(yī)療界推出支架(BMS和DES)，但無論是直接球囊擴(kuò)張，還是支架植入，其預(yù)后都沒有徹底解決血管再狹窄的問題。引起血管再狹窄的最主要原因之一是血管成形術(shù)中對血管內(nèi)膜產(chǎn)生較大的損傷效應(yīng)，術(shù)后因內(nèi)膜惡性增生導(dǎo)致血管管腔再狹窄。到目前為止，血管內(nèi)介入手術(shù)始終未找到一種可以徹底防止術(shù)后血管再狹窄的新辦法，而且冠脈支架費(fèi)用昂貴，以國外進(jìn)口居多，在中國普通老百姓通常無法承擔(dān)這樣的巨額手術(shù)費(fèi)用，于是藥物溶斑球囊導(dǎo)管應(yīng)運(yùn)而生。藥物溶斑球囊導(dǎo)管，通過對粥樣斑塊的藥物溶解，使PCI手術(shù)對血管內(nèi)膜的損傷減小到最低程度(幾乎不對內(nèi)膜產(chǎn)生損傷影響)。盡管存在再狹窄的可能性，但由于其術(shù)中對血管內(nèi)膜的損傷幾乎為零，這樣一來術(shù)后再狹窄率理論上將降至最低，此藥物溶斑球囊導(dǎo)管將大大減低患者的支架植入率，使患者不再為昂貴的支架費(fèi)用而擔(dān)憂，降低醫(yī)療服務(wù)成本，為解決老百姓“看病貴、看病難”起到積極推動作用。發(fā)明內(nèi)容一種藥物溶斑球囊導(dǎo)管包括切割球囊模塊、多功能藥物腔模塊、封堵球囊模塊、導(dǎo)絲腔模塊。本藥物球囊導(dǎo)管的目的在于降低血管成形術(shù)后再狹窄率，減少患者的支架植入，從而降低手術(shù)費(fèi)用，降低醫(yī)療服務(wù)成本，促進(jìn)我國衛(wèi)生事業(yè)良好發(fā)展。本發(fā)明專利的技術(shù)方案如下一、切割球囊模塊由一個切割球囊B (上面有金屬定位標(biāo)記12)及與之相連的加 /減壓腔(14)及加/減器(8)組成。切割球囊上鑲嵌的刀片數(shù)量取決與切割球囊直徑(通常以直徑< 3. 25mm，含3個刀片；直徑彡3. 5mm，，含4個刀片)。該模塊用于在溶斑操作開始之前，切割靶血管病變處的粥樣斑塊，使斑塊產(chǎn)生裂縫，利于后期的溶斑藥物的滲透。二、多功能藥物溶斑模塊由一個多功能藥物腔(16)和一個與之相連的三通管 (6)相連。藥物腔遠(yuǎn)端在切割球囊B遠(yuǎn)端和遠(yuǎn)端封堵球囊導(dǎo)管A2之間開口，可通過藥物腔開口 00)處注入造影劑聯(lián)合金屬標(biāo)記一起協(xié)助切割球囊定位病變。藥物腔近端與三通管 (6)連接，三通管的另兩個開口分別連接一個藥物注射泵(10)和一個混合物抽吸泵(7)。利用藥物注射泵(10)通過多功能藥物腔(16)注入溶斑藥物，溶斑藥物通過裂縫滲透進(jìn)斑塊內(nèi)部，進(jìn)行快速藥物溶斑，并通過抽吸泵(7)回抽溶解后的混合物。三、封堵球囊模塊由兩個封堵球囊(上面有金屬定位標(biāo)記11，1 和與之相連的一個共用的加/減壓腔(1 及加/減壓氣壓器(9)組成。兩個封堵球囊分別位于切割球囊的近端和遠(yuǎn)端。近端封堵球(α )采用非順應(yīng)性球囊，遠(yuǎn)端封堵球囊m采用順應(yīng)性球囊， 這樣設(shè)計以避免在同樣大小的壓力下遠(yuǎn)端球囊因接收到的壓力不足而擴(kuò)張不夠，近端球囊因壓力過大而過度擴(kuò)張。該模塊用于在切割球囊讓斑塊產(chǎn)生裂縫之后，這兩個封堵球囊用于封堵狹窄病變的兩端，使血管狹窄段的粥樣斑塊在一個相對封閉的管腔中被藥物溶解。四、導(dǎo)絲腔模塊同普通球囊(RX系統(tǒng))的導(dǎo)絲腔相同，由導(dǎo)絲腔(17)和導(dǎo)絲腔尾端開口管鞘(5. 1)組成。在溶斑操作之前，也可從該導(dǎo)絲腔注入造影劑造影，協(xié)助定位靶病變。五、生物數(shù)學(xué)模型(M)(一)、背景由于此藥物溶斑切割球囊在進(jìn)行藥物溶斑時，病變處于一個相對封閉的管腔中， 在用藥溶斑時，可能會因為一次性藥物注入過多，產(chǎn)生較大的壓力，而導(dǎo)致病變血管人為過度擴(kuò)張，引起內(nèi)膜損傷，所以為指導(dǎo)臨床藥物溶斑操作，故建立此數(shù)學(xué)模型，防止內(nèi)膜損傷。(二)、藥物總量B的計算此處藥物總量是指溶斑藥物的溶液的總量，其中配兌有0. 9%生理鹽水，藥物濃度為C。設(shè)這是一個理想的狹窄病變，以最狹窄處為判斷標(biāo)準(zhǔn)，例如狹窄程度為70%，則理想的狹窄模擬模型即為整個狹窄處均的狹窄程度均為70%，這樣方便計算。按照此理想的模擬模型計算出來的藥物總量比實際狹窄病變的要多。這樣給藥有如下優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)1、理想模型的首次給藥量比實際狹窄病變的首次給藥量要少，不會因注入藥物時的壓力使血管擴(kuò)張，從而使血管內(nèi)膜不致破壞。2、理想模型用藥總量比實際狹窄病變的用藥總量要多，這更能使用動脈粥樣斑塊充分溶解，從而達(dá)到溶斑效果。缺點(diǎn)消耗過多的溶斑藥物。權(quán)衡利與弊，盡管使用的溶斑藥物比實際狹窄病變的要多，但為了取得更充分的溶斑效果，此處利遠(yuǎn)大于弊。數(shù)學(xué)推算設(shè)該藥物溶斑球囊導(dǎo)管整體半徑為r 球囊部的半徑，該靶血管半徑為R 阻塞球囊擴(kuò)張后的半徑R’，兩阻塞球囊之間的距離為1 ；則病變處兩封堵球囊之間的容積V = 31 R2 · 1，兩封堵球囊之間的導(dǎo)管體積(含各腔隙)ν = π r2 - 1 ；Λ在PCI手術(shù)進(jìn)行至溶斑過程時，兩封堵球囊之間的實際容積為Z = V-V = Ji (R2-r2) · 1。設(shè)該靶血管狹窄程度為λ，未狹窄程度為1- λ，則理想模型中所有斑塊總量A = V· λ設(shè)溶斑藥物的溶斑指數(shù)為k，即每ml藥物可溶解k ml斑塊，S卩則溶斑藥物總.·.第1次藥物注入量為E1 = Z · (1-入)，則可溶解斑塊量ei = E1 · k= k ‘ Ζ(Ι-λ),斑塊剩余量ε i = Β-Θι ；第2次藥物注入量為E2 = E^e1= Z · (1-λ )+Ζ · (1-λ ) · k= Z · (1-λ ) (1+k)，可溶解斑塊量為％ = E2 · k
= k · Ζ(1_λ ) · (Ι+k)，斑塊剩余量ε 2 = ε re2= Bi^e1 · (1+k)= B_ei · [l+(l+k)]第3次藥物注入量為& = E2+e2 = E1+e1+e2= Z · (1- λ ) +Z · (1- λ ) · k+Z · (1- λ ) · (1+k)= Z · (1-λ ) · (1+k)2可溶解斑塊量為％ = E3 · k = k · Ζ(1_λ ) · (1+k)2斑塊剩余量ε 3 = ε 2-e3= Β-θ! · (2+k) -θ! · (1+k)2= B-ei[l+(l+k) + (l+k)2]第四次藥物注入量為& = E3+e3= Z · (1-λ ) · (1+k)3可溶解斑塊量為％ = & · k= k · Ζ(1_λ ) · (1+k)3斑塊剩余量ε 4 = ε 3_e4= B-ei [1+ (1+k) + (1+k)2+ (1+k)3]
第五次藥物注入量為& = E4+e4=Ζ· (1-λ ) · (l+k)3+2k ' Z(I-X) · (1+k)3= Z · (1-λ) · (1+k)4可溶解斑塊量％ = & · k= k ‘ Z(I-A) . (1+k)4斑塊剩余量ε 5 = ε 4-e5= Β-Θι [ (2+k) + (1+k)2 (1+k)3] -θι · (1+k)4= Β-Θι [1+ (1+k) + (1+k)2+ (1+k)3+ (1+k)4]Λ以此類推可以得出第η 次藥物注入量為 En = Z · (1- λ ) · (1+k)可溶解斑塊量 =k· Ζ(1-λ ) · (1+k)斑塊剩余量ε = ε n_-Qn=Bsl [U (Uk) + (1+k) 2+.....·+ (1+k)""']
η + IcY ι=B-e, [1 + -————1]
k k
Q+ U" 1=B-k-Z (1一入).[乂 }—-]
/C/t設(shè)當(dāng)η = N次時，剩下的斑塊量ε N = eN，則此時注入的藥物量&剛好溶解所有剩下的斑塊。即εN = eNB—e, · [(1 + 眾)一丄]=k.Z (1—X).(1+k) n
‘ k k
權(quán)利要求
1.一種藥物溶斑切割球囊導(dǎo)管，其設(shè)計理念為藥物靶向溶斑，聯(lián)合切割球囊靶向切割斑塊，以達(dá)到完全充分的溶斑效果，用兩個封堵球囊把靶病變封閉在一個相對穩(wěn)定的管腔中，建立生物數(shù)學(xué)模型，用藥物靶向溶斑的方式嚴(yán)格控制PCI手術(shù)對靶血管內(nèi)膜的損傷， 降低術(shù)后再狹窄率。
2.根據(jù)權(quán)利1要求，該藥物溶斑切割球囊導(dǎo)管設(shè)計了一個切割球囊，讓其對斑塊進(jìn)行預(yù)切割，其特征在于使斑塊產(chǎn)生有規(guī)律的裂縫，以便溶斑藥物的充分滲透，以期達(dá)到更好的溶斑效果，且切割球囊擴(kuò)張對內(nèi)膜的損傷極小于普通球囊擴(kuò)張。
3.根據(jù)權(quán)利1要求，該導(dǎo)管并設(shè)計了一個多功能藥物腔，其特征在于該多功能藥物腔在導(dǎo)管通過病變時，可注入造影劑，聯(lián)合金屬定位標(biāo)記協(xié)助本藥物溶斑球囊導(dǎo)管準(zhǔn)確定位病變。該藥物腔尾端與一個三通管相通。三通管兩個端口分別連接藥物注射器和藥物抽吸泵，分別用于注入溶斑藥物和抽吸溶斑后的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利1要求，該導(dǎo)管設(shè)計了兩個封堵球囊，分別封堵于靶病變的近端和遠(yuǎn)端，讓粥樣斑塊被封閉在一個相對穩(wěn)定的管腔中，以利于溶斑藥物注入在這個相對穩(wěn)定的封閉管腔中能快速溶斑。
5.根據(jù)權(quán)利3要求，藥物注射器的近心端連有一個壓力感受器，用于實時監(jiān)控給藥時血管壁承受的壓力。以避免藥物注入過多引起靶血管壁壓力增高所導(dǎo)致的靶血管病變處內(nèi)膜損傷，也可以避免壓力增高時，靶血管壁與封堵球囊之間產(chǎn)生縫隙所導(dǎo)致的溶斑藥物人為外泄。
6.根據(jù)權(quán)利4和權(quán)力1要求，預(yù)先建立了一個生物數(shù)學(xué)模型M，為防止靶血管壓力過高，在溶斑操作時，藥物注入需遵循M的用藥指南。
全文摘要
本藥物溶斑球囊導(dǎo)管的設(shè)計通過藥物溶斑的方式在生物數(shù)學(xué)模型的指導(dǎo)下最大程度降低PCI手術(shù)對靶血管內(nèi)膜的損傷，減少患者支架植入率，降低醫(yī)療服務(wù)成本，為解決老百姓“看病貴、看病難”起到積極推動作用。本發(fā)明所屬醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，涉及臨床介入學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生物工程、生物數(shù)學(xué)等多學(xué)科交叉，此為該發(fā)明的I期設(shè)計框架。本發(fā)明共包含四個腔及與之相通的附屬設(shè)備(一)切割球囊加壓腔及其與之相連切割球囊和加減壓器相通。(二)封堵球囊腔及其與之相連的兩個封堵球囊和加減壓器。(三)多功能藥物腔及其與之相連的混合物抽吸泵和藥物注射泵(四)導(dǎo)絲腔，在溶斑操作之前，也可從該導(dǎo)絲腔注入造影劑造影，協(xié)助定位靶病變。
文檔編號A61M31/00GK102233155SQ20101015044
公開日2011年11月9日 申請日期2010年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月20日
發(fā)明者廖品亮 申請人:廖品亮