專(zhuān)利名稱(chēng)：帶有緩沖作用的人造瓣膜置換裝置及支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種人造瓣膜置換裝置。
背景技術(shù)：
當(dāng)病人自身的心臟瓣膜由于先天或后天疾病引發(fā)變異，造成瓣膜不能正常開(kāi)閉 時(shí)，會(huì)對(duì)健康生活乃至生命造成影響。心臟瓣膜的變異可分為開(kāi)放不全和關(guān)閉不全，這兩種 情況都可以造成心臟負(fù)荷增大，心臟在此負(fù)荷下是否還能正常工作是決定人體心臟瓣膜是 否應(yīng)置換的主要依據(jù)。當(dāng)病人需要更換瓣膜時(shí)，現(xiàn)有方法是采用外科手術(shù)換瓣，醫(yī)生要為病人開(kāi)胸將心 臟停跳，并接在體外心肺循環(huán)系統(tǒng)上。然后打開(kāi)病人心臟將病變的心臟瓣膜切除，再將人工 置換瓣縫置在原位上，最后將心臟和胸腔縫合。這是一個(gè)創(chuàng)傷非常大的手術(shù)過(guò)程，有一定死 亡風(fēng)險(xiǎn)，病人康復(fù)時(shí)間很長(zhǎng)，很多病人由于手術(shù)創(chuàng)傷大而身體無(wú)法承受，盡管需要換瓣卻不 能進(jìn)行手術(shù)。美國(guó)專(zhuān)利US5370685，US5411552，US5718725 和 US6425916 中公開(kāi)了用于非開(kāi)胸手 術(shù)置換心臟瓣膜的方法及人造瓣膜置換裝置，可以減小手術(shù)開(kāi)胸?fù)Q瓣造成的創(chuàng)傷和痛苦。另外在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)200710007443. 3中也公開(kāi)了一種置換裝置，由記憶金 屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫置在該支架內(nèi)的可單向開(kāi)放的三葉瓣膜構(gòu)成，為了便于支 架的使用的定位，參見(jiàn)圖1，該技術(shù)中的支架分為直徑較大的主動(dòng)脈支架1、直徑較小的瓣 膜支架2和直徑適中的右心室流進(jìn)道支架3三部分，這樣可以使支架就位后與心臟結(jié)構(gòu)特 點(diǎn)相符，不易錯(cuò)位。將人造瓣膜置換裝置由股動(dòng)脈植入心臟時(shí)，在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)200710007443. 3 以及美國(guó)專(zhuān)利US2002/0151970A1中均提及了輸送裝置，通過(guò)輸送裝置的引導(dǎo)使得人造瓣
膜置換裝置就位?，F(xiàn)有技術(shù)中的輸送裝置是將人造瓣膜置換裝置固定在一個(gè)支架固定頭上，該支架 固定頭前端帶有流線(xiàn)型的引導(dǎo)頭，后端連接有導(dǎo)管，進(jìn)行植入時(shí)，首先將人造瓣膜置換裝置 卡合到輸送裝置的支架固定頭中，通過(guò)導(dǎo)管將人造瓣膜置換裝置從血管的入口處推送到病 變的瓣膜部位，再釋放人造瓣膜置換裝置，人造瓣膜置換裝置在體溫的作用下其支架會(huì)膨 脹開(kāi)，將人體瓣膜的葉片推壓到血管壁上完成就位，然后再將導(dǎo)管以及支架固定頭和引導(dǎo) 頭抽出。但現(xiàn)有技術(shù)中的輸送裝置，伸入人體血管內(nèi)時(shí)需要轉(zhuǎn)彎時(shí)僅僅是依靠引導(dǎo)頭接觸 血管內(nèi)壁，在血管內(nèi)壁的阻擋下實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)彎，但這樣一來(lái)有可能會(huì)對(duì)血管或器官的內(nèi)壁造成 擦傷或損壞。不僅如此在釋放人造瓣膜置換裝置后，由于人造瓣膜置換裝置在體溫的作用 下會(huì)漲開(kāi)，而一旦發(fā)現(xiàn)其就位或位置有偏差的話(huà)就無(wú)法處理，難以實(shí)現(xiàn)位置的調(diào)整或二次 就位，這樣不僅對(duì)手術(shù)時(shí)的控制精度要求極高，而且也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有技術(shù)中人造瓣膜置換裝置放入心臟后，主動(dòng)脈支架1位于三尖瓣瓣環(huán)之上， 而瓣膜支架2基本恰處于三尖瓣瓣環(huán)的位置，流進(jìn)道支架3處于三尖瓣瓣環(huán)下方，由于血液向上流動(dòng)時(shí)三葉瓣膜開(kāi)放，而當(dāng)血液向下時(shí)三葉瓣膜關(guān)閉，由于血壓的作用會(huì)使主動(dòng)脈支 架1受壓變形進(jìn)一步膨脹，由于主動(dòng)脈支架1與瓣膜支架2是一體結(jié)構(gòu)，主動(dòng)脈支架1的膨 脹會(huì)一定程度上帶動(dòng)瓣膜支架2變形，而三葉瓣膜是縫置在瓣膜支架2內(nèi)的，瓣膜支架2頻 繁的變形會(huì)使三葉瓣膜也隨之松動(dòng)甚至變形，導(dǎo)致其關(guān)閉時(shí)密封性不好，部分血液回流，進(jìn) 一步影響病人的心臟負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種可以避免三葉瓣膜松動(dòng)，帶有緩沖作用利于保護(hù)瓣膜支架的人造 瓣膜置換裝置的支架以及采用該支架的人造瓣膜置換裝置。一種帶有緩沖作用的人造瓣膜置換裝置的支架，包括主動(dòng)脈支架、瓣膜支架和流 進(jìn)道支架，設(shè)有過(guò)渡段支架，所述的主動(dòng)脈支架、過(guò)渡段支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架依次 連接構(gòu)成的網(wǎng)狀的筒形結(jié)構(gòu)。生物瓣膜縫置于支架的瓣膜支架段，整段支架隨著心臟及主動(dòng)脈的膨脹與收縮而 相應(yīng)的變形，瓣膜支架段的形狀相對(duì)穩(wěn)定對(duì)瓣膜的成形及其張合運(yùn)動(dòng)起著關(guān)鍵的作用，支 架其他段的變形運(yùn)動(dòng)直接影響到瓣膜支架段。為了緩沖主動(dòng)脈支架的形變而傳遞到瓣膜支 架，所述的過(guò)渡段支架其位于主動(dòng)脈支架和瓣膜支架之間，便起到了變形傳遞的緩沖作用， 過(guò)渡段支架的徑向強(qiáng)度要小于瓣膜支架的徑向強(qiáng)度而且比較柔軟。也就是說(shuō)過(guò)渡段支架的 擴(kuò)張強(qiáng)度小于瓣膜支架的擴(kuò)張強(qiáng)度。過(guò)渡段支架更容易發(fā)生形變，比如采用更多的彎曲和轉(zhuǎn)折，這樣起到對(duì)主動(dòng)脈支 架的形變的緩沖和吸收作用，不至于引起瓣膜支架的形變，保護(hù)三葉瓣膜縫置的牢固度和 密封性。由于人造瓣膜置換裝置的支架一般都是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，過(guò)渡段支架的網(wǎng)格密度要小于 瓣膜支架的網(wǎng)格密度，以形狀相似的單元格為例，過(guò)渡段支架的單元格面積與瓣膜支架的 單元格面積之比為3 6 1，優(yōu)選3 4 1。此處的形狀相似指的是形狀特點(diǎn)基本相同，僅僅是尺寸上有差異，例如可以同為 菱形且各個(gè)內(nèi)角對(duì)應(yīng)相同，僅僅是邊長(zhǎng)不同。人造瓣膜置換裝置進(jìn)入人體內(nèi)時(shí)需要采用特殊結(jié)構(gòu)的輸送裝置，為了將人造瓣膜 置換裝置固定在輸送裝置，在人造瓣膜置換裝置的支架上設(shè)有固定耳，用于與輸送裝置相 配合。所述的固定耳位于支架的頂沿，即位于所述的主動(dòng)脈支架的頂沿，為了便于加工， 所述的固定耳與支架是一體的結(jié)構(gòu)。固定耳的數(shù)量可以有若干個(gè)，作為優(yōu)選，有二 四個(gè)，均勻分布在主動(dòng)脈支架的頂 沿，固定耳的形狀可是多種形式，其共同點(diǎn)是由頭部和用于將該頭部連接在主動(dòng)脈支架頂 沿的頸部，顧名思義，相比較而言頸部較細(xì)，而頭部較粗，頭部也可以是頸部的頂端通過(guò)膨 脹或折彎形成，這樣才能卡合在輸送裝置上。理論上說(shuō)只要所述的頭部沿支架的軸線(xiàn)方向 的投影面積大于頸部的的投影面積就可以保證支架卡合在輸送裝置上，可以避免支架在釋 放前相對(duì)于輸送裝置產(chǎn)生沿支架的軸線(xiàn)方向的位移。例如，所述的固定耳可以是“T”型結(jié) 構(gòu)、倒“L”型等結(jié)構(gòu)。當(dāng)固定耳的數(shù)量大于一個(gè)時(shí)，一般情況下多個(gè)固定耳的頂沿在支架的軸線(xiàn)上的投影位置是相同的，即多個(gè)固定耳的頂沿的高度是一致的，但這樣會(huì)帶來(lái)一個(gè)問(wèn)題，在將支架 固定到輸送裝置上的時(shí)候，需要同時(shí)將多個(gè)固定耳就位，操作上有一定難度。本發(fā)明提供了一種優(yōu)選的技術(shù)方案，多個(gè)固定耳的頂沿在支架的軸線(xiàn)上的投影位 置交錯(cuò)分布。即多個(gè)固定耳的頂沿的高度是不一致的，且兩兩不相同，這樣的話(huà)，在將支架 固定到輸送裝置上的時(shí)候，可以依次將多個(gè)固定耳就位，首先是頂沿最高的固定耳先就位， 然后按照頂沿高度由高到低依次將所有的固定耳就位，這樣的話(huà)操作會(huì)便利很多。作為優(yōu)選，所述的流進(jìn)道支架的底部向內(nèi)收攏或該底部的外壁與支架的軸線(xiàn)平 行。由于現(xiàn)有技術(shù)中支架的底部向外擴(kuò)張，即朝遠(yuǎn)離支架的軸線(xiàn)的方向傾斜，這樣的 設(shè)計(jì)當(dāng)人造瓣膜置換裝置定位在心臟內(nèi)后，其支架外擴(kuò)的底部有可能接觸或撞擊到心臟內(nèi) 壁，而心臟內(nèi)壁鄰近支架底部的位置恰好為竇房結(jié)，竇房結(jié)發(fā)出穩(wěn)定的生物電流并傳遞至 心肌，才使得心臟保持有節(jié)奏的跳動(dòng)。而一旦支架底部接觸或撞擊到竇房結(jié)就會(huì)使竇房結(jié) 發(fā)出生物電信號(hào)不再穩(wěn)定，直接導(dǎo)致心律不齊，對(duì)病人造成進(jìn)一步的不良影響。所述的流進(jìn)道支架的底部向內(nèi)收攏或其外壁與支架的軸線(xiàn)平行都可以避免對(duì)竇 房結(jié)的刺激，屬于同一設(shè)計(jì)思想，但作為優(yōu)選流進(jìn)道支架的底部向內(nèi)收攏。主動(dòng)脈支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架可以是自膨脹式或由球囊膨脹式。這里所述的底部的高度為1 3cm，可根據(jù)支架總體尺寸的大小略有差異，所述的 底部向內(nèi)收攏時(shí)可沿直線(xiàn)軌跡，且該收攏部位與支架的軸線(xiàn)的夾角為10 30度，作為進(jìn)一 步優(yōu)選，該收攏部位與支架的軸線(xiàn)的夾角為15 20度，合適的角度既可以避免對(duì)竇房結(jié)的 刺激又可以保持合適的支撐方向，保證血液流道的暢通。所述的底部向內(nèi)收攏時(shí)也可以沿弧線(xiàn)軌跡，同樣該弧線(xiàn)起點(diǎn)與終點(diǎn)的連線(xiàn)與支架 的軸線(xiàn)的夾角為10 30度，作為進(jìn)一步優(yōu)選，該弧線(xiàn)起點(diǎn)與終點(diǎn)的連線(xiàn)與支架的軸線(xiàn)的夾 角為15 20度。由于人造瓣膜置換裝置中的三葉瓣膜是單向開(kāi)放的，但血液逆流時(shí)三葉瓣膜關(guān) 閉，但由于人體血液的壓力會(huì)使人造瓣膜置換裝置整體受壓并向下擠壓，久而久之會(huì)使人 造瓣膜置換裝置有可能逐漸向下移位，偏離原來(lái)的位置。為了解決這一問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種就位穩(wěn)定性好的人造瓣膜置換裝置，在所 述的瓣膜支架或流進(jìn)道支架與心臟接觸的部位設(shè)有定位刺，該定位刺從瓣膜支架或流進(jìn)道 支架的外壁向下傾斜伸出且遠(yuǎn)離支架軸線(xiàn)。作為優(yōu)選，所述的定位刺相對(duì)支架軸線(xiàn)的傾斜角度為15 45度。所述的定位刺可以是與支架為一體結(jié)構(gòu)也可以是焊接在支架上，定位刺的形狀沒(méi) 有嚴(yán)格要求，但需要帶有至少一個(gè)尖端，定位刺可以有若干個(gè)，分布在瓣膜支架或流進(jìn)道支 架的外壁，一般是繞支架的軸線(xiàn)均勻分布，可以有一層或多層，有多層時(shí)，相鄰層的定位刺 優(yōu)選錯(cuò)位分布。作為進(jìn)一步的優(yōu)選，所述的定位刺的長(zhǎng)度為0. 3 1. 5cm，為了便與加工，可以將 支架的單元網(wǎng)格的節(jié)點(diǎn)切開(kāi)，該節(jié)點(diǎn)上方的自由擺動(dòng)部分外翻就形成了定位刺。作為進(jìn)一步的優(yōu)選，所述的定位刺有3 6個(gè)，均勻分布在瓣膜支架或流進(jìn)道支架 與心臟接觸的部位。本發(fā)明還提供了一種人造瓣膜置換裝置，包括本發(fā)明所述的支架和固定在該支架內(nèi)的三葉瓣膜。所述的三葉瓣膜縫置在瓣膜支架的內(nèi)壁，三葉瓣膜可以采用現(xiàn)有技術(shù)的材料及縫 置方法進(jìn)行固定。本發(fā)明還提供了一種用于將人造瓣膜置換裝置輸送至人體內(nèi)的輸送裝置，包括引導(dǎo)頭；管狀的內(nèi)鞘；帶通孔的支架固定頭，支架固定頭一端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置的支架相 配合的定位槽，另一端與內(nèi)鞘連接；牽引索，一端穿過(guò)支架固定頭的通孔后與引導(dǎo)頭連接，另一端穿出內(nèi)鞘；管狀的外鞘，套在內(nèi)鞘及支架固定頭外部。所述的引導(dǎo)頭為錐形結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)頭的端頭部具有流線(xiàn)型外形，可以避免劃傷血管 內(nèi)壁，也有利于引導(dǎo)整個(gè)輸送裝置沿血管推進(jìn)，引導(dǎo)頭的尾部為平面結(jié)構(gòu)，用于抵緊人造瓣 膜置換裝置的支架。所述的管狀的內(nèi)鞘套接在支架固定頭的尾部。人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時(shí)，人造瓣膜置換裝置的支架一端通 過(guò)固定耳卡合在支架固定頭的定位槽中，另一端抵緊引導(dǎo)頭的尾部，引導(dǎo)頭的尾部連接有 牽引索，牽引索依次穿過(guò)人造瓣膜置換裝置的支架、支架固定頭的通孔和內(nèi)鞘，拉動(dòng)牽引索 穿出內(nèi)鞘的部分就可以直接控制引導(dǎo)頭。而所述的外鞘將內(nèi)鞘、支架固定頭以及人造瓣膜 置換裝置包裹在其內(nèi)，外鞘的端頭也抵緊引導(dǎo)頭的尾部，這樣才可以將人造瓣膜置換裝置 完全包裹在其內(nèi)，可以避免在人造瓣膜置換裝置的支架在進(jìn)入人體內(nèi)后立即漲開(kāi)。內(nèi)鞘遠(yuǎn)離引導(dǎo)頭的一端穿出外鞘，拉動(dòng)這部分就可以實(shí)現(xiàn)內(nèi)鞘和外鞘的相對(duì)運(yùn) 動(dòng)，當(dāng)人造瓣膜置換裝置到達(dá)預(yù)定位置時(shí)，拉動(dòng)外鞘使人造瓣膜置換裝置暴露出來(lái)，人造瓣 膜置換裝置的支架就可以在體溫作用下漲開(kāi)就位，此時(shí)支架與引導(dǎo)頭分離，支架的固定耳 也從定位槽中脫出，最后拉動(dòng)牽引索、內(nèi)鞘和外鞘將引導(dǎo)頭以及支架固定頭等部件抽出。為了便于輸送裝置在行進(jìn)的時(shí)候轉(zhuǎn)彎，所述的外鞘的臨近引導(dǎo)頭端的殼體內(nèi)設(shè)有 牽引環(huán)，該牽引環(huán)繞外鞘的軸線(xiàn)布置在外鞘的殼體內(nèi)，在外鞘的殼體中沿外鞘的軸線(xiàn)開(kāi)有 通道，該通道一端抵達(dá)牽引環(huán)，另一端沿遠(yuǎn)離引導(dǎo)頭的方向直至外鞘殼體的端部，所述的通 道內(nèi)置有外鞘牽引索，外鞘牽引索一端與牽引環(huán)連接，另一端伸出通道延伸至外鞘的外部， 拉動(dòng)伸出的部分就可以直接牽動(dòng)牽引環(huán)，由于牽引環(huán)臨近引導(dǎo)頭，會(huì)使引導(dǎo)頭部位在外鞘 牽引索的作用下帶動(dòng)整個(gè)輸送裝置彎曲，便于控制輸送裝置的轉(zhuǎn)彎。為了便于輸送裝置的轉(zhuǎn)彎，所述的內(nèi)鞘、外鞘均采用彈性較好的生物相容性材料 制成，具體材料的選用可以采用現(xiàn)有技術(shù)。所述的牽引環(huán)一般通過(guò)預(yù)埋的方式放置在外鞘 的殼體中。所述的外鞘即要求保持必要的拉伸強(qiáng)度，還要避免在其彎曲時(shí)保持內(nèi)部的通暢， 具有抗折性。作為優(yōu)選所述的外鞘的管狀殼體中繞外鞘軸線(xiàn)分布有螺旋金屬絲，在外鞘彎 曲時(shí)，螺旋金屬絲可以支撐其殼體，保持內(nèi)部的通暢。不僅如此，所述的外鞘的管狀殼體中分布有網(wǎng)狀的增強(qiáng)纖維，這樣可以使其保持 較高的拉伸強(qiáng)度，避免不必要的變形。本發(fā)明輸送裝置釋放人造瓣膜置換裝置時(shí)一般是將外鞘抽回一定距離，使支架部分暴露在人體環(huán)境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長(zhǎng)度的1/4 3/4，被釋放 的部分支架在體溫作用下漲開(kāi)，這樣的話(huà)可以根據(jù)漲開(kāi)后的情況觀察支架的就位效果，如 果發(fā)現(xiàn)位置有偏差的話(huà)可以拉動(dòng)內(nèi)鞘，繼而帶動(dòng)支架固定頭，由于此時(shí)支架的固定耳還沒(méi) 有釋放，依然在外鞘的包裹下處于定位槽中，支架固定頭就可以拉動(dòng)固定耳使得支架逐漸 進(jìn)入外鞘，在外鞘內(nèi)壁的擠壓下，支架會(huì)逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態(tài)， 而后再重新定位、釋放，這樣的話(huà)就可以在第一次支架就位不成功時(shí)，及時(shí)調(diào)整，直至將人 造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置定位不理想時(shí)可以回收，進(jìn)行位置的調(diào)整，這樣降低了 手術(shù)時(shí)的難度和風(fēng)險(xiǎn)。在將人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時(shí)，需要將支架頂沿的固定耳嵌 入支架固定頭外壁的定位槽中，當(dāng)然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時(shí)相配合的，然后 再抽動(dòng)內(nèi)鞘使外鞘將支架包裹住，即在外鞘的包裹下固定耳始終被限定在定位槽中，如果 有多個(gè)固定耳，且固定耳的高度相同時(shí)，需要同時(shí)將所有的固定耳同時(shí)壓入定位槽后再抽 動(dòng)內(nèi)鞘，否則的話(huà)一旦某個(gè)固定耳沒(méi)有就位而抽動(dòng)內(nèi)鞘時(shí)，沒(méi)就位的固定耳就會(huì)阻擋外鞘 甚至翻到外鞘的外面。因此裝載時(shí)有一定的難度。而本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，多個(gè)固定耳的高度是不同的，就位時(shí)可以首先將高 度最高的固定耳壓入定位槽，然后抽動(dòng)內(nèi)鞘使外鞘將這個(gè)就位的固定耳包裹住，由于其他 的固定耳高度較低，因此當(dāng)外鞘將第一個(gè)固定耳包裹住時(shí)，不會(huì)影響其余的固定耳壓入對(duì) 應(yīng)的定位槽，接下來(lái)將高度其次的固定耳壓入對(duì)應(yīng)的定位槽，再抽動(dòng)內(nèi)鞘使外鞘將第二個(gè) 固定耳包裹住，以此類(lèi)推按高度逐個(gè)將所有的固定耳包裹就位，這樣的話(huà)每次只需要操作 一個(gè)固定耳，即逐個(gè)處理壓入定位槽，并不需要同時(shí)壓入定位槽，大大的降低了裝載時(shí)的操 作難度。需要說(shuō)明的是人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時(shí)是收攏的狀態(tài)，是致密的管狀 結(jié)構(gòu)，一般是通過(guò)記憶金屬材料的管材經(jīng)過(guò)激光切割加工而成，而進(jìn)入人體并釋放后會(huì)在 體溫作用下漲開(kāi)形成蓬松的筒狀結(jié)構(gòu)，本發(fā)明中如果沒(méi)有特殊說(shuō)明，在描述人造瓣膜置換 裝置及其支架的結(jié)構(gòu)時(shí)，均是指在人體內(nèi)完全漲開(kāi)狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術(shù)就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時(shí)經(jīng) 過(guò)血管，一般是通過(guò)股動(dòng)脈植入心臟，而心臟和主動(dòng)脈都不需要手術(shù)切開(kāi)，當(dāng)然本發(fā)明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過(guò)在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置及支架帶有過(guò)渡段，可以起到緩沖作用，可保護(hù)瓣膜支 架及內(nèi)部的三葉瓣膜，長(zhǎng)時(shí)間使用也可以保證密封性，本發(fā)明人造瓣膜置換裝置定位效果 好，不僅降低了手術(shù)的難度，也實(shí)現(xiàn)了可回收。


圖1為現(xiàn)有技術(shù)中人造瓣膜置換裝置的支架結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明人造瓣膜置換裝置的支架結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明人造瓣膜置換裝置的支架的另一種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本發(fā)明人造瓣膜置換裝置的支架的第三種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5為本發(fā)明人造瓣膜置換裝置的支架釋放前的展開(kāi)示意圖。
圖6為本發(fā)明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置后的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。圖7為本發(fā)明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置前的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。圖8為本發(fā)明輸送裝置在人造瓣膜置換裝置部分伸出外鞘時(shí)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。圖9為本發(fā)明輸送裝置中支架固定頭的立體結(jié)構(gòu)示意圖。圖10為圖9中支架固定頭的另一個(gè)角度的立體結(jié)構(gòu)示意圖。圖11為圖10中支架固定頭沿圖中Z方向的示意圖。圖12為圖11中支架固定頭的剖面圖。圖13為圖11中支架固定頭的沿另一剖面的剖面圖。圖14為圖11中支架固定頭的沿第三剖面的剖面圖。圖15為本發(fā)明輸送裝置中外鞘端頭部位的剖面圖。圖16為本發(fā)明輸送裝置彎曲時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖17為本發(fā)明輸送裝置中外鞘的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。圖18為本發(fā)明人造瓣膜置換裝置的支架的第四種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明人造瓣膜置換裝置由支架和固定在支架內(nèi)的三葉瓣膜構(gòu)成，參見(jiàn)圖2，支架 為由依次連接的主動(dòng)脈支架4、過(guò)渡段支架5、瓣膜支架6和流進(jìn)道支架7構(gòu)成的網(wǎng)狀的筒 形結(jié)構(gòu)，主動(dòng)脈支架4頂沿設(shè)有固定耳60，用于植入人體內(nèi)時(shí)與輸送裝置相配合。過(guò)渡段支架5的徑向強(qiáng)度要小于瓣膜支架6的徑向強(qiáng)度。也就是說(shuō)過(guò)渡段支架5 的抗張強(qiáng)度小于瓣膜支架6的抗張強(qiáng)度。過(guò)渡段支架5更容易發(fā)生形變，只有這樣才能對(duì) 主動(dòng)脈支架4的形變起到緩沖和吸收作用，不至于引起瓣膜支架6的形變，保護(hù)三葉瓣膜縫 置的牢固度和密封性。圖中可見(jiàn)過(guò)渡段支架單元格與瓣膜支架單元格形狀相似，過(guò)渡段支架的單元格面 積與瓣膜支架的單元格面積之比為4 1。這也勢(shì)必導(dǎo)致過(guò)渡段支架5更容易發(fā)生形變。參見(jiàn)圖3，在瓣膜支架與心臟接觸的部位設(shè)有定位刺9a和定位刺％，定位刺9a和 定位刺9b從瓣膜支架外壁向下傾斜伸出且遠(yuǎn)離支架軸線(xiàn)。一共設(shè)有三個(gè)定位刺，由于角度 問(wèn)題圖中僅見(jiàn)定位刺9a和定位刺％，定位刺的長(zhǎng)度為1cm。支架的頂沿帶有三個(gè)固定耳，由于角度問(wèn)題圖中僅見(jiàn)固定耳60a和固定耳60b。固 定耳是“T”型結(jié)構(gòu)，三個(gè)固定耳的頂沿的高度是不一致的，圖中可見(jiàn)固定耳60b要明顯高于 固定耳60a。參見(jiàn)圖4，流進(jìn)道支架6的底部向內(nèi)收攏以避免對(duì)竇房結(jié)的刺激，這里向內(nèi)收攏的 底部的高度H為0. 5cm，底部向內(nèi)收攏時(shí)沿弧線(xiàn)軌跡，該弧線(xiàn)起點(diǎn)與終點(diǎn)的連線(xiàn)與支架的軸 線(xiàn)的夾角A為20度，合適的角度既可以避免對(duì)竇房結(jié)的刺激又可以保持合適的支撐方向， 保證血液流道的暢通。參見(jiàn)圖5，人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時(shí)是收攏的狀態(tài)，是致密的管狀結(jié) 構(gòu)，是通過(guò)記憶金屬材料的管材經(jīng)過(guò)激光切割加工而成，圖5為切割后的支架的展開(kāi)圖，圖 中可見(jiàn)三個(gè)高度不同的固定耳，其中固定耳60c最高，固定耳60b其次，而固定耳60a最低。參見(jiàn)圖6，本發(fā)明用于將人造瓣膜置換裝置輸送至人體內(nèi)的輸送裝置，包括引導(dǎo)頭103;
8
管狀的內(nèi)鞘102;帶通孔的支架固定頭105，支架固定頭105 —端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置 的支架相配合的定位槽107，另一端與內(nèi)鞘102連接；牽引索104，一端穿過(guò)支架固定頭105的通孔后與引導(dǎo)頭103連接，另一端穿出內(nèi) 鞘102，內(nèi)鞘102套接在支架固定頭105的尾部。管狀的外鞘101，套在內(nèi)鞘102及支架固定頭105外部。引導(dǎo)頭103為錐形結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)頭103的端頭部具有流線(xiàn)型外形，可以避免劃傷血管 內(nèi)壁，也有利于引導(dǎo)整個(gè)輸送裝置沿血管推進(jìn)，引導(dǎo)頭103的尾部為平面結(jié)構(gòu)，用于抵緊人 造瓣膜置換裝置的支架100，支架100的固定耳60嵌在對(duì)應(yīng)的定位槽107中。另外圖7中可見(jiàn)引導(dǎo)頭103與支架固定頭105之間設(shè)連接有芯管106，牽引索104 從芯管106內(nèi)穿過(guò)，芯管106由纖維編成，具有良好抗拉強(qiáng)度又柔軟可彎曲。圖8中可見(jiàn)外鞘101可以相對(duì)于其它部件沿軸向滑動(dòng)，向后滑動(dòng)時(shí)遠(yuǎn)離引導(dǎo)頭 103，將人造瓣膜置換裝置逐漸暴露釋放。參見(jiàn)圖9、圖10，為了配合高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁的定位槽的長(zhǎng) 度也是各不相同的，圖中可見(jiàn)支架固定頭105帶有通孔110，用于穿過(guò)牽引索104，支架固定 頭105是由直徑略大的頭部108和直徑略小的尾部109構(gòu)成的筒狀結(jié)構(gòu)，其中內(nèi)鞘102就 是套接在支架固定頭105的尾部109上。此處所述的定位槽的長(zhǎng)度是指沿支架固定頭105軸線(xiàn)方向的長(zhǎng)度，如以采用圖5 所示的支架為例，為了配合三個(gè)高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁帶有長(zhǎng)度最短的 定位槽107a，長(zhǎng)度居中的定位槽107b和長(zhǎng)度最長(zhǎng)的定位槽107c。在圖11 圖14中可以進(jìn)一步看出定位槽107a，定位槽107b和定位槽107c的長(zhǎng) 度各不相同。另外圖11中可見(jiàn)，為了便于將固定耳壓入定位槽中，定位槽開(kāi)口處即與固定耳的 頸部相配合的部位帶有倒角111，可以順利的引導(dǎo)固定耳進(jìn)入定位槽。參見(jiàn)圖15和圖16，為了便于輸送裝置在行進(jìn)的時(shí)候轉(zhuǎn)彎，外鞘101的臨近引導(dǎo)頭 103端的殼體內(nèi)設(shè)有牽引環(huán)120，牽引環(huán)120繞外鞘101的軸線(xiàn)布置在外鞘101的殼體內(nèi)， 在外鞘101的殼體中沿外鞘的軸線(xiàn)開(kāi)有通道，該通道一端抵達(dá)牽引環(huán)120，另一端沿遠(yuǎn)離引 導(dǎo)頭103的方向直至外鞘101殼體的端部，通道內(nèi)置有外鞘牽引索121，外鞘牽引索121 — 端與牽引環(huán)120連接，另一端伸出通道延伸至外鞘101的外部，拉動(dòng)伸出的部分就可以直接 牽動(dòng)牽引環(huán)120，由于牽引環(huán)120臨近引導(dǎo)頭103，會(huì)使引導(dǎo)頭103部位在外鞘牽引索121 的作用下帶動(dòng)整個(gè)輸送裝置彎曲，便于控制輸送裝置的轉(zhuǎn)彎。為了便于輸送裝置的轉(zhuǎn)彎，所述的內(nèi)鞘、外鞘均采用彈性較好的生物相容材料制 成，具體材料的選用可以采用現(xiàn)有技術(shù)。所述的牽引環(huán)一般通過(guò)預(yù)埋的方式放置在外鞘的 殼體中。參見(jiàn)圖17，外鞘101要求保持必要的拉伸強(qiáng)度，還要避免在其彎曲時(shí)保持內(nèi)部的 通暢，因此外鞘101的管狀殼體中繞外鞘101軸線(xiàn)分布有螺旋金屬絲122，在外鞘101彎曲 時(shí)，螺旋金屬絲122可以支撐其殼體，保持內(nèi)部的通暢。外鞘101的管狀殼體中還分布有網(wǎng) 狀的增強(qiáng)纖維123，這樣可以使其保持較高的拉伸強(qiáng)度和可以抵抗支架的膨脹，避免不必要 的變形。
參見(jiàn)圖18，本發(fā)明人造瓣膜置換裝置主動(dòng)脈支架4、過(guò)渡段支架5中，網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中 更多的采用了 “S”形線(xiàn)條，這樣的話(huà)主動(dòng)脈支架4、過(guò)渡段支架5的徑向運(yùn)動(dòng)及彎曲會(huì)進(jìn)一 步被吸收，對(duì)瓣膜支架6和流進(jìn)道支架7的影響會(huì)減小。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置使用時(shí)要首先裝載在輸送裝置上，首先使支架固定頭伸 出外鞘，引導(dǎo)頭穿過(guò)人造瓣膜置換裝置后將人造瓣膜置換裝置的支架頂沿的固定耳嵌入支 架固定頭外壁的定位槽中，當(dāng)然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時(shí)相配合的，當(dāng)多個(gè)固 定耳的高度是不同的，就位時(shí)可以首先將高度最高的固定耳壓入定位槽，然后抽動(dòng)內(nèi)鞘使 外鞘將這個(gè)就位的固定耳包裹住，由于其他的固定耳高度較低，因此當(dāng)外鞘將第一個(gè)固定 耳包裹住時(shí)，不會(huì)影響其余的固定耳壓入對(duì)應(yīng)的定位槽，接下來(lái)將高度其次的固定耳壓入 對(duì)應(yīng)的定位槽，再抽動(dòng)內(nèi)鞘使外鞘將第二個(gè)固定耳包裹住，以此類(lèi)推按高度逐個(gè)將所有的 固定耳包裹就位。人造瓣膜置換裝置裝載完成后，將輸送裝置連同人造瓣膜置換裝置由股動(dòng)脈伸向 心臟內(nèi)部，需要轉(zhuǎn)彎時(shí)可以配合拉動(dòng)外鞘牽引索121。輸送裝置到達(dá)預(yù)定位置后，將外鞘抽回一定距離，使人造瓣膜置換裝置部分暴露 在人體環(huán)境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長(zhǎng)度的1/2，被釋放的部分支架在 體溫作用下漲開(kāi)，這樣的話(huà)可以根據(jù)漲開(kāi)后的情況觀察支架的就位效果，如果發(fā)現(xiàn)位置有 偏差的話(huà)可以拉動(dòng)內(nèi)鞘，繼而帶動(dòng)支架固定頭，由于此時(shí)支架的固定耳還沒(méi)有釋放，依然在 外鞘的包裹下處于定位槽中，支架固定頭就可以拉動(dòng)固定耳使得支架逐漸進(jìn)入外鞘，在外 鞘內(nèi)壁的擠壓下，支架會(huì)逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態(tài)，而后再重新定 位、釋放，直至將人造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術(shù)就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時(shí)經(jīng) 過(guò)血管，一般是通過(guò)股動(dòng)脈植入心臟，而心臟和主動(dòng)脈都不需要手術(shù)切開(kāi)，當(dāng)然本發(fā)明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過(guò)在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。
權(quán)利要求
一種帶有緩沖作用的人造瓣膜置換裝置的支架，包括主動(dòng)脈支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架，其特征在于，設(shè)有過(guò)渡段支架，所述的主動(dòng)脈支架、過(guò)渡段支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架依次連接構(gòu)成的網(wǎng)狀的筒形結(jié)構(gòu)。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述的過(guò)渡段支架的徑向強(qiáng)度小于瓣膜支 架的徑向強(qiáng)度。
3.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述的過(guò)渡段支架和瓣膜支架具有形狀相 似的單元格，過(guò)渡段支架的單元格面積與瓣膜支架的單元格面積之比為3 6 1。
4.如權(quán)利要求3所述的支架，其特征在于，過(guò)渡段支架的單元格面積與瓣膜支架的單 元格面積之比為3 4 1。
5.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支架的頂沿分布有若干固定耳，固定 耳由頭部和用于將該頭部連接在主動(dòng)脈支架頂沿的頸部構(gòu)成。
6.如權(quán)利要求5所述的支架，其特征在于，所述的固定耳是“T”型結(jié)構(gòu)或倒“L”型。
7.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述的流進(jìn)道支架的底部向內(nèi)收攏或該底 部的外壁與支架的軸線(xiàn)平行。
8.如權(quán)利要求1 7任一項(xiàng)所述的支架，其特征在于，在所述的瓣膜支架或流進(jìn)道支架 與心臟接觸的部位設(shè)有定位刺，該定位刺從瓣膜支架或流進(jìn)道支架的外壁向下傾斜伸出且 遠(yuǎn)離支架軸線(xiàn)。
9.如權(quán)利要求8所述的支架，其特征在于，所述的定位刺的長(zhǎng)度為0.3 1. 5cm。
10.一種人造瓣膜置換裝置，其特征在于，由如權(quán)利要求1 9任一項(xiàng)所述的支架和固 定在支架內(nèi)的三葉瓣膜構(gòu)成。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種帶有緩沖作用的人造瓣膜置換裝置及支架，支架包括主動(dòng)脈支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架，設(shè)有過(guò)渡段支架，主動(dòng)脈支架、過(guò)渡段支架、瓣膜支架和流進(jìn)道支架依次連接構(gòu)成的網(wǎng)狀的筒形結(jié)構(gòu)。本發(fā)明人造瓣膜置換裝置及支架帶有過(guò)渡段，可以起到緩沖作用，可保護(hù)瓣膜支架及內(nèi)部的三葉瓣膜，長(zhǎng)時(shí)間使用也可以保證密封性，本發(fā)明人造瓣膜置換裝置定位效果好，不僅降低了手術(shù)的難度，也實(shí)現(xiàn)了可回收。
文檔編號(hào)A61F2/84GK101961273SQ20101015076
公開(kāi)日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月19日
發(fā)明者孫啟明, 張啟明, 王約翰 申請(qǐng)人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司