專利名稱：一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物。
背景技術(shù)：
現(xiàn)在市場(chǎng)上治療睡眠障礙的藥物不少，大多數(shù)為抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的藥物，當(dāng)較大劑量使用時(shí)可較深抑制CNS，能促進(jìn)和維持近似生理睡眠，比如苯二氮卓類，巴比妥類及其他鎮(zhèn)靜催眠藥物，但此類藥物于服藥次日清晨表現(xiàn)困倦、頭暈、精神不振、宿醉等后遺效應(yīng)。少數(shù)人可出現(xiàn)皮炎、血管神經(jīng)性水腫等過(guò)敏癥狀，偶見(jiàn)剝脫性皮炎，口服大劑量或靜脈注射過(guò)快均可對(duì)呼吸產(chǎn)生明顯抑制作用，嚴(yán)重中毒時(shí)可致呼吸衰竭而死亡，其臨床應(yīng)用的廣泛性受到限制。目前，治療睡眠的純中藥制劑較少，多以傳統(tǒng)“腦主神明”和“心主神明”為指導(dǎo)，且組方復(fù)雜，未見(jiàn)組方簡(jiǎn)明的“從肝論治”應(yīng)激性睡眠障礙的中藥。本發(fā)明在大量臨床實(shí)踐與研究的基礎(chǔ)上，凝練出應(yīng)激性睡眠障礙的病機(jī)關(guān)鍵是 “肝損”，調(diào)肝治療是效捷之法的理性認(rèn)識(shí)，經(jīng)反復(fù)摸索驗(yàn)證，研制出能體現(xiàn)“補(bǔ)肝體、助肝用、疏肝氣、泄郁熱”的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物。本發(fā)明是以中醫(yī)“肝主疏泄”、“肝主情志”的理論為指導(dǎo)，以“補(bǔ)肝體、助肝用、疏肝氣、泄郁熱”研制純中藥組方，以純中藥即貫葉連翹、巴戟天和酸棗仁作為活性成分，組方精煉，簡(jiǎn)明實(shí)用。本發(fā)明實(shí)現(xiàn)過(guò)程如下一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的有效成分是按重量配比下列原料制成貫葉連翹10-60份，酸棗仁10-60份，巴戟天20-80份。優(yōu)選的原料配比為貫葉連翹30-40份，酸棗仁30-40份，巴戟天35_55份。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，包括以下步驟(1)用60% -90%乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁1 3次，每次1 3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮成75°C時(shí)相對(duì)密度為1. 1-1. 2浸膏備用；(2)將上述剩余藥渣和巴戟天混合，以8 12倍量水為溶媒提取，提取1 3次， 每次1 3小時(shí)，合并提取液，濃縮成75°C時(shí)相對(duì)密度為1. 1-1. 2浸膏備用；(3)將上述兩種浸膏混合，加入適當(dāng)?shù)妮o料制成醫(yī)學(xué)上可以接受的劑型。本發(fā)明的中藥組合物可以是膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑或片劑，其中制劑中所用的載體為常規(guī)載體，常用的填充劑為蔗糖、淀粉、糊精，潤(rùn)濕劑為水、乙醇等，粘合劑為淀粉漿，羥丙甲纖維素(HPMC)、糊精等，崩解劑為交聯(lián)羥基纖維素鈉、表面活性劑、枸櫞酸鈉和碳酸鈉等，潤(rùn)滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂等，水溶性基質(zhì)為聚乙二醇4000、聚乙二醇 6000、甘油等，冷卻劑為二甲硅油、石蠟等。
本發(fā)明還可以配制成中藥湯劑，具體如下將原料藥混合入砂鍋內(nèi)，加水泡透(原料藥與水質(zhì)量比為1 2 4)，先武火煎沸，再以文火煎半小時(shí)，濾出藥液；藥渣內(nèi)加水適量再煎半小時(shí)，濾出藥液；兩次藥液混合即成。本發(fā)明的中藥組合物適用于因心理應(yīng)激而引起的睡眠障礙病癥的治療，具有臨床組方精煉，療效可靠，毒副作用小的特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備取貫葉連翹200克，酸棗仁200克，巴戟天300克三味中藥材，用60 % -90 %乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁，提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為 1. 1-1. 2 (50-60 0C )清膏。將上述藥渣和巴戟天混合，以10倍量水為溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小時(shí)，合并提取液，濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。將上述兩種清膏， 分別低溫干燥，粉碎，過(guò)篩，混合均勻，裝入膠囊，即得。實(shí)施例2 本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備取貫葉連翹300克，酸棗仁300克，巴戟天400克三味中藥材，用60 % -90 %乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁，提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為 1. 0-1. 2 (50-60 0C )清膏。將上述藥渣和巴戟天混合，以10倍量水為溶媒提取，提取2次， 每次2小時(shí)，合并提取液，濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。將上述兩種清膏混勻，加入糊精，混合均勻，濕法制粒，干燥，整粒，裝入復(fù)合膜袋中，即得。實(shí)施例3 本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑的制備 取貫葉連翹500克，酸棗仁500克，巴戟天800克三味中藥材，用60 % -90 %乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁，提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為 1. 0-1. 2(50-60°C )清膏。將上述藥渣和巴戟天混合，以10倍量水為溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小時(shí)，合并提取液，濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。將上述兩種清膏混合均勻，低溫干燥，粉碎，過(guò)五號(hào)篩，與適量植物油混合均勻備用。以明膠100份、甘油30 份、水130份的比例制備囊材液。滴制軟膠囊，并以95%乙醇洗滌表面，40-50°C吹干，即得。實(shí)施例4 本發(fā)明中藥組合物滴丸劑的制備取貫葉連翹400克，酸棗仁300克，巴戟天600克三味中藥材，用60 % -90 %乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁，提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為 1.0-1. 1(50-60°C)清膏。將上述藥渣和巴戟天混合，以10倍量水為溶媒提取，提取2次， 每次1. 5小時(shí)，合并提取液，濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 2(50-60°C )清膏。將上述兩種清膏混合均勻，加入以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000按一定配比的載藥體，以二甲硅油為冷卻劑，保持滴制溫度為80-100°C，取出，干燥，即得。實(shí)施例5 本發(fā)明中藥組合物片劑的制備取貫葉連翹300克，酸棗仁300克，巴戟天500克三味中藥材，用60% -90%乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁，提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至無(wú)醇味的清膏。將上述藥渣和巴戟天混合，以10倍量水為溶媒提取，提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，濃縮成相對(duì)密度為1. 1-1. 3(50-60°C )清膏。將上述兩種清膏分別干燥，加入淀粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
實(shí)施例6本發(fā)明的中藥組合物的初步臨床觀察結(jié)果2006年6月至2007年4月在發(fā)明人所在醫(yī)院中心門診或/和住院的57例心理生理性失眠患者，治療組給予中藥組合物的湯劑(每次250毫升，2/日)；對(duì)照組給予思諾思片(IOmg 1/ 日)表1總療數(shù)的臨床療效比較
~W\ Wk~^WkWk~M總有效率治療組28 6 8 12 2 89.6% 對(duì)照組 29 4 6 14 5 82.1%注與治療前比較，P <0.05，有顯著差異。表2多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的臨床療效比較(χ士S)
時(shí)間η睡眠潛伏期(min)REM潛伏期(min)總睡眠時(shí)間(min) 睡眠效率(%)治療組2821.56 ±10.3375.32±11.10380.72 ±64.85 74.22 ±12.1對(duì)照組2945.05 ±23.15 *90.33 ±21.35 *291.48 ±39.94 * 59.34 ±10.25* *注與治療前比較，* P < 0. 05，有顯著差異。表3睡眠量表監(jiān)測(cè)分變化比較(分，χ士S)
組別例數(shù)治療前d7dl4d21治療組 28 18.2±5.0 15±3.8 12.1±2.2 9.3±3.9
對(duì)照組 29 19.3±4.8 13.1±4.0 10.9±3.3 8.1±3.1注治療前配對(duì)比較t檢驗(yàn)P < 0. 05表4臨床副作用評(píng)定結(jié)果比較(χ士s)
組另1JWl 治療前 d7dl4d21 ~~治療組28 3.1±1.5 3.9±1.84.0±1.63.6±1.7 對(duì)照組 29 12.9±3.8 13.8±2.915.0±3.813.0±3.7注與治療前比較，P <0.05，有顯著差異。通過(guò)臨床觀察結(jié)果表現(xiàn)出從臨床療效比較，治療組總有效率大于對(duì)照組；從多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的指標(biāo)監(jiān)測(cè)出睡眠潛伏期處于正常范圍內(nèi)，REM潛伏期較對(duì)照組縮短，總睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，睡眠效率較對(duì)照組明顯提高；雖然睡眠量表監(jiān)測(cè)的分值較對(duì)照組大，但作為中藥組合物的臨床副作用還是明顯減少了。上述實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了本發(fā)明對(duì)應(yīng)激性睡眠障礙具有確切的療效。
權(quán)利要求
1.一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成貫葉連翹10-60份，酸棗仁10-60份，巴戟天20-80份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成貫葉連翹30-40份，酸棗仁30-40份，巴戟天35-55份。
3.權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟(1)用60%-90%乙醇提取貫葉連翹和酸棗仁1 3次，每次1 3小時(shí)，合并提取液， 回收乙醇，濃縮成75°C時(shí)相對(duì)密度為1. 1-1. 2浸膏備用；(2)將上述剩余藥渣和巴戟天混合，以8 12倍量水為溶媒提取，提取1 3次，每次 1 3小時(shí)，合并提取液，濃縮成75°C時(shí)相對(duì)密度為1. 1-1. 2浸膏備用；(3)將上述兩種浸膏混合，加入適當(dāng)?shù)妮o料制成醫(yī)學(xué)上可以接受的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于它是膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、 滴丸劑或片劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是中藥湯劑。
6.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療應(yīng)激性睡眠障礙藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療應(yīng)激性睡眠障礙的中藥組合物，所述中藥組合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成貫葉連翹10-60份，酸棗仁10-60份，巴戟天20-80份，該中藥組合物可制備成膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑、片劑或湯劑。本發(fā)明是以中醫(yī)“肝主疏泄”、“肝主情志”的理論為指導(dǎo)，以“補(bǔ)肝體、助肝用、疏肝氣、泄郁熱”研制純中藥組方，組方精煉，簡(jiǎn)明實(shí)用。
文檔編號(hào)A61K36/746GK102247456SQ201010173770
公開(kāi)日2011年11月23日 申請(qǐng)日期2010年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月17日
發(fā)明者史恒軍 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)