專利名稱：一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領域，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方 法。
背景技術：
婦科炎癥主要是指婦女生殖器官的炎癥，包括各種原因引起的陰道炎、宮頸炎、盆 腔炎，常出現外陰瘙癢、灼熱腫痛、陰道充血、白帶豆渣樣、白帶量多、性交疼痛、尿頻、尿急、 尿痛、下腹墜脹等癥狀，嚴重時影響女性的生活質量，炎癥反復感染也會侵害女性生殖其他 器官，甚至可能對生命造成威脅。
據世界衛(wèi)生組織有關統(tǒng)計資料顯示，女性婦科炎癥患病率高，就其程度而言，已婚 婦女或育齡婦女的病情更為嚴重，病因更為復雜，病程更為漫長，其中有5%以上的婦女，因 病情的嚴重而影響了正常的學習、工作或生活。中醫(yī)治療婦科炎癥是從整體出發(fā)，或清利濕熱，或健脾化濕，或補益肝腎，或疏肝 健脾，配以殺蟲止癢；在內治的同時，結合外治法，內外合治，臨床療效良好，副作用小。中醫(yī)理論認為，婦科炎癥主要濕邪為患，又有內外之分，主要病機可歸納為肝脾腎 功能失調，濕邪傷及任帶二脈，使任脈失固、帶脈失約。具體又可分肝經濕熱、陰虛夾濕、濕 濁蘊結。婦科炎癥如陰道炎及外陰瘙癢癥屬中醫(yī)“陰癢”、“帶下病”范疇?！夺t(yī)宗金鑒》認 為，婦人陰癢，多因濕熱生蟲，蟲毒作癢。《婦人大全良方》曰夫婦人陰癢者，是蟲蝕所為。 三蟲在于腸胃之間，因臟虛，三蟲動作，蝕于陰內。其蟲作熱，微則為癢，重則乃痛也。帶下 過多是指女子帶下量明顯增多，色、質、氣味異常，或伴有局部及全身癥狀者。《女科撮要》提 出帶下過多乃由脾胃虧虛、陽氣下陷所致，主張健脾升陽止帶。目前市場上治療婦科炎癥的中藥多以口服藥物為主，但口服藥物藥物存在藥物濃 度低、不能直接作用于患處的缺點，療效欠佳。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種療效確切的治療婦科炎癥的中藥組合物。為了實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用以下技術方案一種治療婦科炎癥的中藥組合物，其原料以重量份計包含七葉一枝花15-25份 鴉膽子15-25份古山龍25_35份大葉桉葉25-35份 蛇床子20-30份細花百部20-30份千里光25-35份毛果算盤子30-40份 薄荷25_35份。七葉一枝花，拉丁名Paris polyphylla var. chinensis，為百合科多年生草本植 物。因其葉多為7片輪生于莖項，而花單生于輪生葉片之上而得名。七葉一枝花以根莖入 藥，有清熱解毒、消腫止痛功效。鴉膽子,拉丁名 Fructus Bruceae, Java Brucea Fruit 苦木科植物鴉膽子 Brucea javanica(L.)Merr.的果實，性寒，味苦；有小毒。清熱解毒，截瘧，止痢，腐蝕贅疣。用于痢疾、瘧疾。古山龍，拉丁名Arcangelisia loureiri (Pierre)Diels，別名黃藤、黃連藤，為防 己科古山龍屬植物，以藤莖及根入藥。味苦，性寒。清熱利濕，解毒止痛。用于預防流行性 感冒、鉤端螺旋體病，治急性胃腸炎，細菌性痢疾，扁桃體炎，支氣管炎，瘧疾等。大葉桉葉為桃金娘科植物大葉桉的葉。大葉桉，又名蚊仔樹。味微辛澀，性平。 清熱解毒。治感冒，急性腸炎，痢疾，腎盂腎炎，丹毒，癰腫，燙傷，創(chuàng)傷感染，下肢潰瘍，化膿 性角膜炎，萎縮性鼻炎。蛇床子，為傘形科植物蛇床Cnidium monnieri (L.) Cuss.的干燥成熟果實，性溫， 味辛、苦。溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。用于陽痿、宮冷、寒濕帶下、濕痹腰痛；外治外陰濕 疹、婦人陰癢、滴蟲性陰道炎。細花百部，Stemona parviflora，是百部科百部屬的植物，是中國的特有植物。分 布于中國大陸的海南等地。千里光，Senecio scandens Buch. -Ham.為雙子葉植物菊科千里光屬植物。以全 草入藥。苦，甘，寒，辛，涼。無毒。清熱解毒、殺蟲、明目?，F代藥理研究顯示其具有抗菌作 用、抗螺旋體作用以及抑制陰道滴蟲作用。毛果算盤子，別名漆大姑、漆大伯、毛漆、生毛漆、癢樹根、毛七公，為大戟科算盤子 屬植物毛果算盤子Glochidion eriocarpum Champ.全株或根、葉供藥用，性苦、澀，味平。有 解漆毒，收斂止瀉、祛濕止癢的功效。現代研究，該植物所含的沒食子酸及其衍生物均具有 抗菌、抗腫瘤、抗氧化和抗乙肝病毒作用等活性。薄荷，為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。味辛，性涼。 歸肺、肝經。疏散風熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣。所述婦科炎癥包括陰道炎、宮頸炎、盆腔炎。作為優(yōu)選，其原料以重量份計包含七葉一枝花18-22份 鴉膽子18-22份古山龍28_32份大葉桉葉28-32份 蛇床子25_28份細花百部22_38份千里光28-32份毛果算盤子32_45份 薄荷28_32份。更優(yōu)選地，其原料以重量份計包含七葉一枝花20份 鴉膽子20份古山龍30份大葉桉葉30份 蛇床子25份細花百部25份千里光30份毛果算盤子35份 薄荷30份。本發(fā)明還提供所述中藥組合物的臨床劑型。本領域技術人員可將所述中藥組合物 加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)中藥制劑 方法，經過常規(guī)加工直接或間接加入藥學上可接受的輔料制成婦科常用制劑如栓劑、凝膠 劑、片劑、膜劑、洗劑、膠囊劑、乳劑、糊劑等。在實施例中，本發(fā)明還具體提供所述中藥組合物的洗液及其制備方法，由于直接 面對病灶，使用方便，該劑型治療婦科炎癥受臨床患者的青睞。本發(fā)明的另一目的在于提供所述中藥組合物的制備方法，該制備方法包含以下步 驟步驟1 取20-30重量份的蛇床子和20-30份細花百部粉碎，乙醇回流提取，提取液濾過，取濾液回收乙醇至無醇味，藥渣備用；步驟2 取15-25重量份七葉一枝花、15_25重量份鴉膽子、25_35重量份古山龍、 25-35重量份大葉桉葉、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盤子、25-35重量份薄荷 和步驟1所得藥渣，加水提取3次，合并提取液后濾過，取濾液備用；步驟3 取步驟1和步驟2所得濾液，合并，濃縮至相對密度1. 30的清膏，醇沉，取 上清液回收乙醇至無醇味。作為優(yōu)選，步驟1具體為取20-30重量份的蛇床子和20-30份細花百部粉碎，用 70-90%的乙醇浸泡過夜，加熱回流提取2次，每次1. 5小時，合并提取液，濾過濾液回收乙
醇至無醇味，藥渣備用。作為優(yōu)選，所述步驟2具體為取15-25重量份七葉一枝花、15-25重量份鴉膽子、 25-35重量份古山龍、25-35重量份大葉桉葉、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盤 子、25-35重量份薄荷和步驟1所得藥渣，用6倍量水分別提取3次合并提取液，濾過，濾液作為優(yōu)選，所述步驟3具體為取步驟1和步驟2所得濾液合并，減壓濃縮至相對密 度1. 30的清膏，加入乙醇使含醇量達到75%左右，放置12小時，取上清液，回收乙醇至無醇 味。本發(fā)明的另一目的是提供由上述方法制備的中藥組合物。本發(fā)明還提供所述中藥組合物的洗液，即將上述方法制備的中藥組合物加水稀釋 4-6倍，調整pH為5-7即得。本發(fā)明經臨床療效觀察，在51例陰道炎和宮頸炎患者中，用藥液沖洗5天后，治愈 40例，治愈率占78.4%，好轉10例，顯效率占19.6%，總有效率為98.0%，無效1例，無效
率占2%。本發(fā)明提供了一種療效確切的中藥組合物，現代藥理研究和臨床試驗表明所述 中藥組合物具有祛濕、抗菌、殺蟲、止癢、消除異味的功效，對皮膚粘膜無刺激性、無過敏性、 無毒副作用、不污染衣物、具有高度的安全性和舒適感。臨床上主要用于陰道炎、宮頸炎等 婦科炎癥的治療。
具體實施例方式本發(fā)明公開了一種治療婦科炎癥的中藥組合物、洗液及其制備方法，本領域技術 人員可以借鑒本文內容，適當改進工藝參數實現。特別需要指出的是，所有類似的替換和改 動對本領域技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的產品及應 用已經通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本發(fā)明內容、精神和范圍內 對本文所述的方法和應用進行改動或適當變更與組合，來實現和應用本發(fā)明技術。下面結合實施例，進一步闡述本發(fā)明實施例1一種治療婦科炎癥的陰道洗液，其配方是由下述重量比組成七葉一枝花20g 鴉膽子20g 古山龍30g大葉桉葉30g 蛇床子25g 細花百部25g千里光30g 毛果算盤子35g 薄荷30g。
該中藥洗液的制備方法如下步驟1、取所述重量的蛇床子和細花百部，磨成粗粉，用70% -90%的乙醇浸泡過 夜，加熱回流提取2次，每次1. 5小時，合并濾液，濾過，回收乙醇至無醇味，藥渣備用。步驟2、取所述重量的七葉一枝花、鴉膽子、古山龍、大葉桉葉、千里光、毛果算盤 子、薄荷和步驟1的藥渣，用6-8倍量水，分別提取3次(2小時、1. 5小時、1小時)，合并濾 液，濾過，備用。步驟3、取步驟1和步驟2的提取液，合并，減壓濃縮至相對密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量達到70%左右，放置于涼處12小時，取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。步驟4、取步驟3提取液，用注射用水稀釋至原藥材的5倍量，攪拌均勻，調整pH為 5-7，分裝成瓶，即得。實施例2—種治療婦科炎癥的陰道洗液，其配方是由下述重量比組成七葉一枝花15g鴉膽子15g古山龍25g大葉桉葉25g蛇床子20g細花百 部20g千里光25g毛果算盤子30g薄荷25g。該中藥洗液的制備方法如下步驟1、取所述重量的蛇床子和細花百部，粗粉，用70%的乙醇浸泡過夜，加熱回 流提取2次，每次1. 5小時，合并濾液，濾過，回收乙醇至無醇味，藥渣備用。步驟2、取所述重量的七葉一枝花、鴉膽子、古山龍、大葉桉葉、千里光、毛果算盤 子、薄荷和步驟1的藥渣，用6倍量水，分別提取3次(2小時、1. 5小時、1小時)，合并濾液， 濾過，備用。步驟3、取步驟1和步驟2的提取液，合并，減壓濃縮至相對密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量達到75%左右，放置于涼處12小時，取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。步驟4、取步驟3提取液，用注射用水稀釋至原藥材的5倍量，攪拌均勻，調整pH為 5，分裝成瓶，即得。實施例3 一種治療婦科炎癥的陰道洗液，其配方是由下述重量比組成七葉一枝花25g鴉膽子25g古山龍35g大葉桉葉35g蛇床子30g細花百 部30g千里光35g毛果算盤子40g薄荷35g。該中藥洗液的制備方法如下步驟1、取所述重量的蛇床子和細花百部，粗粉，用90%的乙醇浸泡過夜，加熱回 流提取2次，每次1. 5小時，合并濾液，濾過，回收乙醇至無醇味，藥渣備用。步驟2、取所述重量的七葉一枝花、鴉膽子、古山龍、大葉桉葉、千里光、毛果算盤 子、薄荷和步驟1的藥渣，用8倍量水，分別提取3次(2小時、1. 5小時、1小時)，合并濾液， 濾過，備用。步驟3、取步驟1和步驟2的提取液，合并，減壓濃縮至相對密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量達到65%左右，放置于涼處12小時，取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。
步驟4、取步驟3提取液，用注射用水稀釋至原藥材的5倍量，攪拌均勻，調整pH為 7，分裝成瓶，即得。 實施例4 制備本發(fā)明所述中藥組合物的栓劑
配方七葉一枝花18_22g 鴉膽子18_22g古山龍28_32g大葉桉葉28_32g 蛇床子25_28g細花百部22_38g千里光28_32g毛果算盤子32_45g 薄荷28_32g。按實施例1-3所述方法中步驟1-3制備提取液，減壓干燥或噴霧干燥后加入栓劑 的常規(guī)輔料按常規(guī)方法制備成栓劑。實施例5 制備本發(fā)明所述中藥組合物的軟膏劑配方七葉一枝花15_25g 鴉膽子15_25g古山龍25_35g大葉桉葉25-35g 蛇床子20-30g細花百部20_30g千里光25_35g毛果算盤子30_40g 薄荷25_35g。按實施例1-3所述方法中步驟1-3制備提取液，減壓干燥或噴霧干燥后加入軟膏 劑的常規(guī)輔料按常規(guī)方法制備成軟膏劑。實施例6 制作陰道炎的動物模型雌性成年小白鼠切除卵巢后，注射雌激素，使動物處于持續(xù)的假動情期。實驗動物 的陰道壁由于上皮糖原增高，粘膜充血，分泌亢進，外陰濕潤，用10%的葡萄糖液沖洗陰道， 改變陰道PH值及環(huán)境，可提高白念珠菌菌株與陰道壁細胞的粘附能力。實驗菌臨床生殖器念珠菌病患者所分離的菌株或醫(yī)學真菌保藏中心的標準菌 株。試驗前先經小白鼠恢復毒力。試劑10%氨基甲酸乙酯水溶液、無水乙醚(小白鼠麻醉用)、乙烯雌酚注射液 2mg/mL。麻醉試驗前動物稱重，按10mL/kg投資均排名高腹腔注射10%氨基甲酸乙酯溶 液，數分鐘后動物處于麻醉狀態(tài)。小白鼠可用乙醚麻醉。切除卵巢麻醉后，動物腹面向上，四肢充分展開，于恥骨上方1cm處正中央做縱 切口，分離腹壁肌肉層，打開腹腔，沿子宮底部向兩側找到卵巢，用縫合線結扎，切除，止血 后關閉腹腔，逐層縫合。注射雌激素于動物復蘇后，肌注乙烯雌酚0. 5mL,小白鼠0. lmL。注射后1周，動 物外陰濕潤，陰道分泌物增加，為處于假動情期。觀察期間用10%葡萄糖水沖洗陰道。接種約1周后，將培養(yǎng)48小時的實驗菌株，用等滲鹽水配成1. 0X 10的6次方 CFU/mL的菌液，每只動物用毛細滴管陰道內接種0. lmL。約3天后動物出現外陰紅腫，分泌 物明顯增加，嚴重者可見到白色凝塊狀分泌物自陰道排出。實施例7.本發(fā)明所述中藥組合物對陰道粘膜的刺激試驗(1)藥物按實施例1-5制成的中藥組合物。(2)動物實施例6制備的動物模型8只，體重2. 0 士 0. 2kg。(3)方法將動物隨機分為兩組，每組4只。將本發(fā)明所述中藥組合物注入給藥組 動物陰道中，對照組給予同體積的蒸餾水，每日一次，連續(xù)給藥7天，觀察局部及全身反應， 于末次給藥后24小時處死動物，取出陰道組織，進行外觀及病理組織學檢查。(4)結果給藥后兩組動物均未見有異常的全身性反應，外陰部無充血、紅腫等現 象，陰道組織及粘膜呈粉紅色或淡紫色，未見有充血、紅腫等刺激反應。組織切片鏡下觀察，未見本發(fā)明所述中藥組合物組與對照組有病理改變，試驗表明，本發(fā)明所述中藥組合物對 陰道粘膜無不良刺激。實施例8本發(fā)明所述中藥組合物的療效觀察觀察應用本發(fā)明所述中藥組合物治療陰道炎、宮頸炎的療效。方法將102例陰道炎患者隨機分為實驗組及對照組，實驗組51例，對照組51例， 分別應用實施例1-5制備的中藥組合物的外用洗液坐浴或栓劑或軟膏劑、市售婦炎潔坐浴 進行治療。診斷標準參照臨床診斷標準，并以癥狀分度輕、中、重度。治療方法實驗組用本發(fā)明所述中藥組合物洗液早晚沖洗陰道或將栓劑、軟膏劑 送入陰道深部留置6-8小時后取出。治療期間停止其他中西藥治療。本發(fā)明在臨床上，取得了較好的療效，在51例陰道炎及宮頸炎患者中，用藥液沖 洗5天后，治愈40例，治愈率占78. 4%，好轉10例，顯效率占19. 6 %，總有效率為98. 0 %， 無效1例，無效率占2%，洗液和栓劑、軟膏劑組間無統(tǒng)計學差異。對照組治愈率為60. 0%, 兩組治愈率比較有顯著性差異(P < 0. 05)。結論本發(fā)明所述中藥組合物治療陰道炎和宮頸炎，在抗菌消炎同時，調節(jié)陰道內 環(huán)境，提高陰道黏膜抵抗力，療效顯著。另外，臨床觀察中可見，本發(fā)明所述中藥組合物止癢 作用尤其明顯，患者反應用藥后止癢效果快，局部感覺舒適。本發(fā)明所述中藥組合物使用中 未發(fā)現毒副作用，是預防和治療婦科炎癥的良藥，值得推廣應用。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人 員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應 視為本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
一種治療婦科炎癥的中藥組合物，其原料以重量份計包含七葉一枝花15-25份鴉膽子15-25份古山龍25-35份大葉桉葉25-35份 蛇床子20-30份細花百部20-30份千里光25-35份毛果算盤子30-40份薄荷25-35份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述婦科炎癥包括陰道炎、宮頸 炎、盆腔炎。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其原料以重量份計包含 七葉一枝花18-22份 鴉膽子18-22份古山龍28-32份大葉桉葉28-32份 蛇床子25-28份細花百部22-38份千里光28-32份毛果算盤子32-45份 薄荷28-32份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其原料以重量份計包含 七葉一枝花20份 鴉膽子20份古山龍30份大葉桉葉30份 蛇床子25份細花百部25份千里光30份毛果算盤子35份 薄荷30份。
5.包含權利要求1-4任一項所述中藥組合物的臨床劑型。
6.根據權利要求5所述的臨床劑型，其特征在于，其為洗液。
7.一種治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法，包含以下步驟步驟1 取20-30重量份的蛇床子和20-30份細花百部粉碎，乙醇回流提取，提取液濾 過，取濾液回收乙醇至無醇味，藥渣備用；步驟2 取15-25重量份七葉一枝花、15-25重量份鴉膽子、25-35重量份古山龍、25-35 重量份大葉桉葉、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盤子、25-35重量份薄荷和步驟 1所得藥渣，加水提取3次，合并提取液后濾過，取濾液備用；步驟3 取步驟1和步驟2所得濾液，合并，濃縮至相對密度1. 30的清膏，醇沉，取上清 液回收乙醇至無醇味。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為取20-30重量份 的蛇床子和20-30份細花百部粉碎，用70-90%的乙醇浸泡過夜，加熱回流提取2次，每次 1. 5小時，合并提取液，濾過濾液回收乙醇至無醇味，藥渣備用。
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2具體為取15-25重量份七 葉一枝花、15-25重量份鴉膽子、25-35重量份古山龍、25-35重量份大葉桉葉、25-35重量份 千里光、30-40重量份毛果算盤子、25-35重量份薄荷和步驟1所得藥渣，用6倍量水分別提 取3次合并提取液，濾過，濾液備用。
10.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3具體為取步驟1和步驟 2所得濾液合并，減壓濃縮至相對密度1. 30的清膏，加入乙醇使含醇量達到75%左右，放置 12小時，取上清液，回收乙醇至無醇味。
11.根據權利要求7-10所述制備方法制備的中藥組合物。
12.—種治療婦科炎癥的洗液，其特征在于，將權利要求11所述的中藥組合物加水稀 釋4-6倍，調整pH為5-7即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領域，公開了一種治療婦科炎癥的中藥組合物，其原料包含下述重量比藥材七葉一枝花15-25份、鴉膽子15-25份、古山龍25-35份、大葉桉葉25-35份、蛇床子20-30份、細花百部20-30份、千里光25-35份、毛果算盤子30-40份、薄荷25-35份。本發(fā)明還提供所述中藥組合物的制備方法以及所述中藥組合物的洗液。本發(fā)明所述中藥組合物具有祛濕、抗菌、殺蟲、止癢、消除異味的功效，治療婦科炎癥效果好，具有廣泛的應用前景。
文檔編號A61K36/904GK101856475SQ20101021486
公開日2010年10月13日 申請日期2010年6月28日 優(yōu)先權日2010年6月28日
發(fā)明者馮新俠, 唐冠德, 張燕, 李仁祥, 蔡郴花, 黃國雁 申請人:蔡倫