專利名稱：治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及治療強(qiáng)直性脊椎炎的中藥組合物。
背景技術(shù)：
強(qiáng)直性脊椎炎是目前病因未明、致殘率較高的一種疑難病，它是一種全身性疾病。 它的最大危害并不在于脊椎的強(qiáng)直，而是在于四肢關(guān)節(jié)受侵后，功能受限或喪失功能，尤其 是大關(guān)節(jié)，如肘關(guān)節(jié)強(qiáng)直則生活不能自理，髖關(guān)節(jié)強(qiáng)直則是間接致命的。故此，治療不是重 在治脊椎，而是重在利四肢，保功能，防止關(guān)節(jié)致殘。強(qiáng)直性脊椎炎多屬于陰寒癥，俗話說陰 病陽治，寒者熱之，目前尚無治療該病的良方，目前采用陽性藥物來對(duì)癥治療，但大多不是 存在安全性問題不宜久用，就是療效不理想。有的單純追求祛邪忽失固本，久用而致傷正； 有的雖標(biāo)本兼治，但卻因加入了像馬錢子之類的毒性大的成分，就不可久用了 ；如雷公藤制 劑可嚴(yán)重危害肝腎，需七日查尿一次以觀察對(duì)腎的影響；為迎合患者急功近利的心理需求， 有的加入了西藥成分，如激素、止痛劑，若長期使用這樣的制劑，非但舊病難除，反極易引發(fā) 新患，如股骨頭壞死、糖尿病、骨質(zhì)疏松等。所以說臨床上缺少既有效又安全、可長期連續(xù)使 用的治療該病的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種既有效又安全、可長期連續(xù)使用的治療強(qiáng)直性脊椎炎的 中藥組合物及制備方法。為達(dá)到上述目的。本發(fā)明的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料組成的狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海 風(fēng)藤15份、青風(fēng)藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當(dāng)歸12份、虎杖15份、防風(fēng)6份、透 骨草9份、莪術(shù)6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份。本發(fā)明藥物組合物的制備方法為取上述所有原料按比例配比后粉碎磨細(xì)制成細(xì) 度120目的細(xì)粉，將細(xì)粉置于烤箱內(nèi)，溫度控制在150° 200°之間加熱5分鐘，期間及時(shí) 翻動(dòng)防止烤焦，出箱后冷卻，按每粒0. 4克裝膠囊即可。本發(fā)明藥物組合物的制備方法也可以為取上述原料按比例配比后，用超高速中 藥粉碎機(jī)打成細(xì)度為120目的粉狀，然后食用塑料袋封裝，在高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘后，取出晾 干，按每粒0.4克裝膠囊即可。本發(fā)明中藥組合物制成的膠囊使用方法是日服2-3次，成人每次5粒，兒童酌減。本發(fā)明藥物組合物還可按藥劑學(xué)方法加入常規(guī)輔料制成臨床接受的顆粒劑、片 劑、丸劑的口服液體制劑等。本發(fā)明藥理分析如下本發(fā)明中藥組合物可以分為三組第一組包括狗脊、制附子、烏梢蛇、威靈仙、透骨草、防風(fēng)、僵蠶、陳皮、莪術(shù)、虎杖； 牛膝、桂枝。狗脊為君；制附子、烏梢蛇為臣；佐以威靈仙、透骨草、防風(fēng)、僵蠶、陳皮、莪術(shù)、
3虎杖；牛膝、桂枝為使。第二組包括青風(fēng)藤、雞血藤、天仙藤、海風(fēng)藤和夜交藤。青風(fēng)藤為君；海風(fēng)藤為臣； 佐以雞血藤、天仙藤、夜交藤。第三組包括生黃芪、當(dāng)歸、白芍、甘草。黃芪為君；當(dāng)歸、白芍為臣；甘草為佐使。上述所有藥物中，青風(fēng)藤、雞血藤、天仙藤、海風(fēng)藤和夜交藤，簡稱“五藤”皆有通經(jīng) 絡(luò)除痹痛的作用，其中雞血藤兼能行血補(bǔ)血；天仙藤兼能利氣活血行水；夜交藤主養(yǎng)血安 神，可除煩治肢體酸楚。烏梢蛇善搜經(jīng)絡(luò)之風(fēng)，內(nèi)走臟腑、外達(dá)皮膚，為截風(fēng)要藥，可定痙止痛。透骨草、威靈仙、虎杖和防風(fēng)皆能祛風(fēng)除濕，透骨草、威靈仙、僵蠶皆能軟堅(jiān)散結(jié)， 透骨草兼能活血止痛，威靈仙、僵蠶伍以陳皮皆可消痰化飲，威靈仙兼能行氣化滯，僵蠶兼 能止痙。川牛膝主活血通經(jīng)，兼補(bǔ)肝腎強(qiáng)腰膝、舒筋利痹引血下行。制附子為散寒止痛之要 藥，可通行十二經(jīng)，走而不守，既可逐在里之寒濕，又可散在表之風(fēng)寒。防風(fēng)、甘草可解其毒 性。桂枝可橫走四肢，發(fā)汗解肌，溫經(jīng)止痛，助陽化氣。狗脊，苦甘性溫，能補(bǔ)能行，功能補(bǔ)肝 腎，壯腰脊，強(qiáng)筋骨，利俯仰，兼除風(fēng)寒濕邪，利關(guān)節(jié)，可溫陽通督脈，除腰脊之寒濕。莪術(shù)行 氣破瘀兼能消積。黃芪、當(dāng)歸、白芍補(bǔ)氣養(yǎng)血，使驅(qū)邪而不致傷正。白芍養(yǎng)血和營，柔肝止痛， 平抑肝陽。桂枝調(diào)營衛(wèi)，甘草緩急止痛。全方溫通，追風(fēng)透骨，除寒濕止疼痛，軟堅(jiān)散結(jié)，通 督達(dá)絡(luò)專注維利四肢關(guān)節(jié)。本發(fā)明將上述藥物配伍后是一種攻補(bǔ)兼施、扶正祛邪偏重祛邪的純中藥組合物。 該組合物具有追風(fēng)透骨、通經(jīng)達(dá)絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)、祛寒濕止疼痛，松解粘連，活絡(luò)關(guān)節(jié)等作用。 主治強(qiáng)直性脊椎炎，既可溫陽通督，又重在利四肢保功能。本發(fā)明還可用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕、老年骨關(guān)節(jié)炎等證屬陰寒者。本組合物經(jīng)多年臨 床，已經(jīng)驗(yàn)證了它的有效性和安全性，是適宜強(qiáng)直性脊椎炎這類慢性病長期治療的理想藥 物。使用時(shí)，若氣虛血虛明顯可配十全大補(bǔ)丸、人參養(yǎng)榮丸之類，肝腎陰虛可酌配六味地黃 丸、知柏地黃丸之類，腎陽虛重可酌配腎氣丸、右歸丸等。本發(fā)明藥物組合物中唯一有毒性的原料藥是“附子”，但附子制后毒減，且用量少， 又有可解其毒性的防風(fēng)和甘草兩味原料藥，確保了該組合物的安全性。因此，即使對(duì)強(qiáng)直性 脊椎炎這種慢性病進(jìn)行長時(shí)間的治療，也不會(huì)有發(fā)生積蓄中毒的危險(xiǎn)。本發(fā)明經(jīng)過20多年 臨床應(yīng)用，先以湯劑為劑型，近10多年以固定劑型膠囊為劑型，驗(yàn)證了其有效性和安全性， 確未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)者。 下面結(jié)合具體病例進(jìn)一步說明本發(fā)明的效果。僅以2004年2月1日至2004年8月23日的部分臨床資料作為統(tǒng)計(jì)，共治療107 例，其中男61例，女46例，年齡最大63歲，最小6歲；病程最長28年，最短7天。老年骨關(guān) 節(jié)炎67例。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎6例。診斷標(biāo)準(zhǔn)1、強(qiáng)直性脊椎炎(1).青壯年男性居多，病發(fā)緩慢。(2).多有疼痛時(shí)輕時(shí)重，多在 背或腰骶部，或偶發(fā)頸部，胸部可有束帶感或胸悶，指關(guān)節(jié)可有晨僵。(3).背腰僵硬或四肢 關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、行走困難。(4).駝背側(cè)彎或髖畸形。(5). X片骶髂關(guān)節(jié)及椎間小關(guān)節(jié)間隙 變窄、模糊甚至消失，骨質(zhì)疏松，及方椎、竹節(jié)變、三線征。(6). HLA-B27檢測(cè)呈(陽)性。2、老年膝關(guān)節(jié)炎(1).臨床表現(xiàn)一側(cè)或雙側(cè)膝痛酸脹，屈伸受限，有時(shí)腫脹，可見粗大變形，局限性壓痛明顯，髕骨摩擦試驗(yàn)多呈陽性，浮髕試驗(yàn)有時(shí)呈陽性。(2). X線表 現(xiàn)髁間隆突、脛骨平臺(tái)邊緣及髕骨可有不同程度增生、變形、硬化、骨質(zhì)疏松，及關(guān)節(jié)間隙 變窄等退行性改變。3、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(1).臨床表現(xiàn)疼痛腫脹多從四肢小關(guān)節(jié)開始，逐漸向大關(guān) 節(jié)和脊椎發(fā)展，遇冷癥狀加重，中后期指間關(guān)節(jié)呈梭狀畸形甚至扭曲，膝部則因肌肉萎縮呈 鶴膝狀改變。(2). X線表現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形、增生、間隙變窄、骨質(zhì)疏松、軟組織鈣化。(3). RF檢 測(cè)⑴。療效標(biāo)準(zhǔn)1、強(qiáng)直性脊椎炎顯效關(guān)節(jié)功能完全恢復(fù)或大部恢復(fù)，自我感覺癥狀消除或大 部消除，氣候感應(yīng)已不敏感。X線關(guān)節(jié)間隙恢復(fù)，大部變清晰，骨質(zhì)明顯改善，增生得到控 制。有效關(guān)節(jié)活動(dòng)部分恢復(fù)，自我感覺癥狀減輕。X線無加重現(xiàn)象。無效癥狀體征與治 療前無明顯變化。2、老年膝關(guān)節(jié)炎顯效癥狀完全或大部消除，活動(dòng)幅度增大或正常，可從事正常 活動(dòng)。有效癥狀有所減輕，能適當(dāng)走路。無效癥狀體征與治療前無明顯變化。3、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎顯效癥狀完全或大部消除，已能從事正常工作。有效癥狀 較前減輕，活動(dòng)范圍增大。無效癥狀未見改善。治療方法每天服3次，每次5粒，每粒0. 4克。禁忌感冒及陰虛內(nèi)熱者勿服，孕婦禁服。上述患者經(jīng)過1至18個(gè)月的治療，結(jié)果如下表
具體實(shí)施例方式藥物組成狗脊30g、青風(fēng)藤30g、雞血藤30g、白芍30g、生黃芪20g、天仙藤15g、夜 交藤15g、海風(fēng)藤15g、虎杖15g、威靈仙12g、當(dāng)歸12g、制附子9g、透骨草9g、僵蠶9g、烏梢 蛇6g、防風(fēng)6g、莪術(shù)6g、桂枝6g、川牛膝6g、陳皮6g、甘草6g。將上述中藥按原處方量的1倍或數(shù)倍的量根據(jù)發(fā)明內(nèi)容所述方法制成膠囊。下面結(jié)合具體典型病例進(jìn)一步說明本發(fā)明的治療效果。病例一趙某，男，38歲，山東肥城人。自述腰痛10年許，于2004年3月4日來診 弓腰駝背，行走艱難，不能自行上床，不能平仰，已完全喪失勞動(dòng)能力，生活自理困難。背腰 已全部強(qiáng)直，不能下蹲，直腿抬高嚴(yán)重受限，髖內(nèi)收受限，“4”字試驗(yàn)(+++)，頸椎各向運(yùn)動(dòng)均 受限，其他關(guān)節(jié)亦不同程度受累。X片腰椎正位現(xiàn)“三線征”，骨質(zhì)疏松；側(cè)位見后弓畸形，前縱韌帶鈣化。小關(guān)節(jié)及骶縫全部消失。診斷強(qiáng)直性脊椎炎。予以本發(fā)明配合功能鍛煉 10個(gè)月，2005年1月11日復(fù)診見行走如常，蹲起自如，已從事正常勞動(dòng)。病例二 趙某，女，21歲，山東某大學(xué)。主訴腰胯痛伴胸周緊縮感1年，2005年4月 21日診。查見背腰弓，屈伸限，“4”字試驗(yàn)(+)，直腿抬高(+)，頸椎旋轉(zhuǎn)可、屈伸限。X片: 腰椎正位示“S”變，小關(guān)節(jié)縫大部消失，骶縫模糊大部消失，髂側(cè)大片硬化帶；側(cè)位示變直， 方形椎。診為強(qiáng)直性脊椎炎。予以本發(fā)明物治療1年，2006年4月10日復(fù)診除“4”字試 驗(yàn)呈弱陽性外，其余功能全部恢復(fù)正常。X片腰椎屈度及椎體形態(tài)接近正常，小關(guān)節(jié)及骶 縫大部顯現(xiàn)。2009年6月19日因右胯痛6天來診除“4”字仍弱陽性外，余均保持良好。 X片未見不良變化。病例三.邵某，女，82歲，山東長清人。雙膝痛右重3月，行動(dòng)困難須有人攙扶，吃 西藥可止痛但胃受不了，于2004年5月23日來診。見右膝關(guān)節(jié)粗大，浮髕(+)，髕骨摩擦 (+)，環(huán)周多處壓痛；左膝輕。X片骨質(zhì)疏松，廣泛增生，內(nèi)側(cè)間隙變窄，股髕間距近乎消失。 經(jīng)本發(fā)明物治療28天后明顯好轉(zhuǎn)，40天后即能獨(dú)自行走，且能走上坡路了。續(xù)服2月蹲起 自如，癥狀全部消失。病例4.魏某，女，53歲，濰坊人。自述類風(fēng)濕20多年，多關(guān)節(jié)痛，于2005年7月 26日來診龜背，四肢大部畸形、腕手尤著，全身卷縮狀，僅能坐不能立行，完全失去自理能 力。自帶X片雙側(cè)股骨頭壞死，頭白膨大，間隙消失。經(jīng)本發(fā)明配合另一項(xiàng)發(fā)明“一種強(qiáng)筋 壯骨活絡(luò)關(guān)節(jié)的藥物組合物”治療1年后，疼痛得到控制，多數(shù)關(guān)節(jié)活動(dòng)已有進(jìn)步。06年7 月30日X片雙側(cè)股骨頭壞死全愈，關(guān)節(jié)縫隙出現(xiàn)。一年半后電話告之已能下床活動(dòng)，生 活自理且能為家人做做飯。
權(quán)利要求
一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物，其特征在于，它是由以下重量份的中藥原料組成的狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海風(fēng)藤15份、青風(fēng)藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當(dāng)歸12份、虎杖15份、防風(fēng)6份、透骨草9份、莪術(shù)6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份。
2.一種如獨(dú)權(quán)1所述的治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于，取 所有原料按比例配比后，粉碎磨細(xì)制成細(xì)度120目的細(xì)粉，將細(xì)粉置于烤箱內(nèi)，溫度控制在 150° 200°之間加熱5分鐘，期間及時(shí)翻動(dòng)防止烤焦，出箱后冷卻，按每粒0.4克裝膠囊。
3 —種如獨(dú)權(quán)1所述的治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于，取所 有原料按比例配比后，用超高速中藥粉碎機(jī)打成細(xì)度為120目的粉狀，然后食用塑料袋封 裝，在高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘后，取出晾干，按每粒0. 4克裝膠囊。
4.如獨(dú)權(quán)1所述的治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物，其特征在于，按藥劑學(xué)方法加入 常規(guī)輔料制成臨床接受的顆粒劑、片劑和丸劑的口服液體制劑。
5.如獨(dú)權(quán)1所述的治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物，其特征在于，在證屬陰寒的風(fēng)濕 病、類風(fēng)濕病和老年骨關(guān)節(jié)炎病中的應(yīng)用。全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療強(qiáng)直性脊椎炎的藥物組合物及制備方法，它是由狗脊30份、制附子9份、烏梢蛇6份、威靈仙12份、天仙藤15份、夜交藤15份、海風(fēng)藤15份、青風(fēng)藤30份、雞血藤30份、生黃芪20份、當(dāng)歸12份、虎杖15份、防風(fēng)6份、透骨草9份、莪術(shù)6份、僵蠶9份、白芍30份、桂枝6份、川牛膝6份、陳皮6份和甘草6份制備而成的。本發(fā)明將上述藥物配伍后是一種攻補(bǔ)兼施、扶正祛邪偏重祛邪的純中藥組合物。該組合物具有追風(fēng)透骨、通經(jīng)達(dá)絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)、祛寒濕止疼痛，松解粘連，活絡(luò)關(guān)節(jié)等作用。主治強(qiáng)直性脊椎炎，既可溫陽通督，又重在利四肢保功能。還可用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕、老年骨關(guān)節(jié)炎等證屬陰寒者。
文檔編號(hào)A61P19/04GK101897928SQ20101022083
公開日2010年12月1日 申請(qǐng)日期2010年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月25日
發(fā)明者梁振興 申請(qǐng)人:梁振興