專利名稱：一種治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的 治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤又稱子宮平滑肌瘤，是女性生殖器最常見的一種良性腫瘤。多無癥狀，少 數(shù)表現(xiàn)為陰道出血，腹部觸及腫物以及壓迫癥狀等。如發(fā)生蒂扭轉(zhuǎn)或其他情況時可引起疼 痛。以多發(fā)性子宮肌瘤常見。本病確切病因不明，可能與體內(nèi)雌激素水平過高，長期受雌激 素刺激有關(guān)，現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)采取性激素或手術(shù)治療，尚無其他理想療法。中醫(yī)認為，子宮肌瘤因七情內(nèi)傷、臟腑功能失調(diào)、氣滯血瘀而成，根據(jù)臨床癥狀可 分為氣滯血瘀、陰虛火旺兩種證型。由于子宮肌瘤生長較快，當供血不良時，可以發(fā)生不 同變性。肌瘤愈大，缺血愈嚴重，則繼發(fā)變性愈多。與十幾年前相比，子宮肌瘤越來越青睞 三四十歲的中年女性，特別是未育、性生活失調(diào)和性情抑郁這三類女性，近年臨床發(fā)病率有 不斷上升的趨勢?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預(yù)期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療子宮肌瘤的辨病與辨證相結(jié)合的原則，標本兼治， 虛實并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出疏肝解郁、行氣導(dǎo)滯、滋陰降火的天然植物藥，根據(jù) 中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極 小的治療子宮肌瘤的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療子宮肌瘤的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療子宮肌瘤的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成 炙穿山甲1 100份、桃仁1 50份、紅花1 50份、炙乳香1 50份、炙沒藥1
50份、丹參1 100份、京三棱1 100份、蓬莪術(shù)1 100份、土鱉蟲(焙焦研末)1 100 份、蘇木1 100份、血竭1 50份、劉寄農(nóng)1 100份、水蛭(焙焦研末)1 50份、益母草 1 200份、牛膝1 100份、王不留行1 120份、凌霄花1 100份、川芎1 120份、延
3胡索1 150份、郁金1 120份、枳實1 120份、川楝子1 150份、姜黃1 100份、青 皮1 100份、沉香1 100份、烏藥1 120份、香附子1 120份、青木香1 100份、 陳皮1 300份、大腹皮1 100份、薤白1 100份、九香蟲1 100份。優(yōu)選為
炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、丹參30份、京三棱 20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙 焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌霄花20份、川芎30份、延胡索 100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青皮30份、沉香20份、烏藥30份、 香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤白20份、九香蟲20份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
金銀花1 100份、蒲公英1 100份、玄參1 100份、苦參1 100份、牡丹皮1 120份、赤芍1 100份、白芍1 150份、焦山楂1 50份、神曲1 100份、三七1 100 份、雞內(nèi)金1 100份、麥芽1 100份、砂仁1 50份、佩蘭1 50份、茯苓1 100份、 桂枝1 100份、路路通1 50份、伸筋草1 50份、大黃1 100份。優(yōu)選為
金銀花20份、蒲公英20份、玄參20份、苦參20份、牡丹皮30份、赤芍20份、白芍30 份、焦山楂15份、神曲30份、三七30份、雞內(nèi)金20份、麥芽30份、砂仁15份、佩蘭15份、 茯苓30份、桂枝30份、路路通25份、伸筋草25份、大黃20份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，結(jié)合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領(lǐng)”、“三維守恒調(diào)控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導(dǎo)，結(jié)合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方”為君，“五臟主要病機調(diào)整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導(dǎo)內(nèi)服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發(fā)明針對子宮肌瘤患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到 最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺 癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于例
證的目的，絕不限于本發(fā)明。
[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、丹參30份、京三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭 15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌 霄花20份、川芎30份、延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青 皮30份、沉香20份、烏藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤 白20份、九香蟲20份。將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、丹參30份、京三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭 15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌 霄花20份、川芎30份、延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青 皮30份、沉香20份、烏藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤 白20份、九香蟲20份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、丹參30份、京三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭 15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌 霄花20份、川芎30份、延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青 皮30份、沉香20份、烏藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤 白20份、九香蟲20份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、丹參30份、京三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭 15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌 霄花20份、川芎30份、延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青 皮30份、沉香20份、烏藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤 白20份、九香蟲20份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、丹參30份、京三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭 15份、劉寄農(nóng)20份、水蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌 霄花20份、川芎30份、延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青 皮30份、沉香20份、烏藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤
5白20份、九香蟲20份。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療子宮肌瘤患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療57例患者，其中男0例，女57 例；年齡最大者48歲，年齡最小者只有26歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療6療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、張某，女，40歲，已婚?；颊咦訉m約8cmX5cmX4cm，宮底后方內(nèi)可見3cmX2cm增強光團，超聲提示子宮 肌瘤，左側(cè)輸卵管積液。月經(jīng)10-15天一次，血量多，色淡無塊，今日量稍減，伴有心悸氣短， 舌淡，苔薄白，脈無力。服用本發(fā)明中藥組合物15日，經(jīng)血已凈，但身體仍感無力，面色好轉(zhuǎn)。繼服本發(fā)明 中藥組合物1個月，患者身體無力癥狀明顯好轉(zhuǎn)。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，月經(jīng)來潮， 五天凈，量適中，色紅，無塊，舌正常，苔薄白，脈較前有力，面色紅潤。繼服本發(fā)明中藥組合 物2個月，醫(yī)院檢查，超聲提示子宮附件未見異常，說明子宮肌瘤及輸卵管積液均愈。2、許某，28歲，已婚?；颊?002年春婦科檢查，子宮有一 1.8cmX2cm的肌瘤，無明顯癥狀。平時月經(jīng)正 常，經(jīng)色紅，有少量血塊，乳房微脹，小腹作脹無疼痛，素來體質(zhì)好，舌正常，脈弦。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者經(jīng)行順暢，血塊消失，乳房小腹均未作脹，繼 服本發(fā)明中藥組合物3個月，醫(yī)院檢查，超聲提示子宮正常，子宮肌瘤已愈。3、王某某，女，39歲，已婚。患者反復(fù)間斷宮血3年多，伴下腹墜痛，于某院行B超確診為子宮肌瘤 (3.6X4. 8cm)。經(jīng)多家醫(yī)院治療癥狀無改善，子宮流血逐日加重?；颊邅碓\，癥見子宮出血， 無血塊，腰酸，下腹墜痛，舌淡，苔薄白，脈沉細。
服用本發(fā)明中藥組合物15日，患者宮血停止，下腹墜痛減輕。繼服本發(fā)明中藥組 合物3個月，行子宮B超檢查，子宮肌瘤縮小為1.6X1. Scm0繼服本發(fā)明中藥組合物2個 月，復(fù)查B超子宮腫物消失，患者已愈。4、賈某，女，45歲，已婚。患者3個月來出現(xiàn)經(jīng)血不止、貧血、消瘦、四肢無力、失眠、腰酸背痛等癥狀，于醫(yī) 院行B超檢查，子宮前壁可探及(3. 8X44. 6cm)腫物，左側(cè)卵巢可探及(2. 6X2. 8cm)腫物。 確認為子宮肌瘤、左側(cè)卵巢囊腫。經(jīng)多家醫(yī)院治療，宮血不止?；颊哓氀^重，舌淡，苔薄白， 脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物14日，患者宮血停止，下腹墜痛明顯減輕。繼服本發(fā)明中 藥組合物1個月，患者周身不適癥狀全部消失，貧血改善。繼服本發(fā)明中藥組合物3個月， 行多次子宮B超，宮腫物及卵巢腫物消失，患者痊愈。5、張某某，女，48歲，已婚?；颊呋甲訉m肌瘤5年，近1年月經(jīng)提前，甚則十天一次。現(xiàn)B超提示子宮 10. 7X7. 5X4. 8cm,前壁可見 2. 9X2. 2X3. 5cm、后壁可見 2. 3X2. 6X2. 8cm 實質(zhì)性暗區(qū)。 末次月經(jīng)至今3月未凈，于醫(yī)院刮宮、服婦康片止血均無效?？滔陆?jīng)血量多，色紅夾塊，頭暈 無力，小腹下墜，氣短懶言，舌質(zhì)淡暗，舌體胖大，舌邊有齒痕，脈細。服用本發(fā)明中藥組合物5日，經(jīng)血即止，諸癥稍有改善，舌脈如前。繼 服本發(fā)明中藥組合物2個月，月經(jīng)量中，5-6天凈，經(jīng)色紅，諸癥改善，B超提示子宮 6.7X4.6X3. 4cm, B 1. 9X 1. 2X 1. 3cm實質(zhì)性暗區(qū)，舌質(zhì)淡紅，苔薄，脈緩。繼服本發(fā)明中 藥組合物調(diào)治2個月，經(jīng)多家醫(yī)院反復(fù)B超檢查均提示子宮內(nèi)未見實質(zhì)性暗區(qū)，證明子宮肌 瘤以痊愈。6、孫某，女，41歲，已婚?；颊呋颊?年前月經(jīng)量增多，周期縮短，經(jīng)期延長，去醫(yī)院檢查，做B超發(fā)現(xiàn)子宮肌 瘤。當時B超提示子宮肌瘤6. 6X5. 4cm，患者一直不想切除子宮，私自口服一些消除肌瘤的 藥物，療效不佳。近日做B超復(fù)查提示子宮肌瘤9. 9X8. 8cm。舌淡，苔白，脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者身體狀況較前明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)量較前減少。繼服 本發(fā)明中藥組合物1個月，B超檢查提示，子宮肌瘤縮小為7. 0X5. 2cm。繼服本發(fā)明中藥組 合物3個月，月經(jīng)恢復(fù)正常，復(fù)查B超子宮腫物消失，患者已愈。7、林某某，女，35歲，已婚?；颊?年前單位體檢發(fā)現(xiàn)子宮肌瘤，月經(jīng)量增多，經(jīng)期延長。時感下腹不適，每次 月經(jīng)量多，經(jīng)期延長，自覺腰骶部疼痛，伴尿頻尿急，肛門會陰部極度不適，墮脹感明顯。舌 質(zhì)暗紅，邊有紫斑點，脈沉弦。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者諸癥皆有好轉(zhuǎn)，腰骶部疼痛緩解，墜脹感明顯 減輕，月經(jīng)量較前較少。繼服本發(fā)明中藥組合物3個月，患者身體狀況良好，月經(jīng)恢復(fù)正常， 行子宮B超檢查，提示子宮腫物消失，患者已愈。8、王某某，女，40歲，已婚?；颊甙肽陙碓陆?jīng)先期，經(jīng)量增多，病情逐漸加重，來診時漏下不止已有一月余，伴 胸中灼熱，乳頭癢，乳房脹痛牽及腋窩，去醫(yī)院檢查，做B超發(fā)現(xiàn)子宮肌瘤。舌質(zhì)紅，苔少津， 脈弦細。
7
服用本發(fā)明中藥組合物7日，患者漏下停止，乳房脹痛明顯減輕。繼服本發(fā)明中藥 組合物2個月，患者周身不適癥狀全部消失，月經(jīng)基本正常。繼服本發(fā)明中藥組合物3個月， 醫(yī)院子宮B超檢查，提示子宮肌瘤消失，患者痊愈。
五、治療結(jié)果
所收治的57例病例中，經(jīng)6個月治療，其中治愈31例，顯效12例，有效8例，無效 6例，總有效率達89 %。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療子宮肌瘤患者有極其顯著療 效。
8
權(quán)利要求
一種治療子宮肌瘤的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成炙穿山甲1～100份、桃仁1～50份、紅花1～50份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、丹參1～100份、京三棱1～100份、蓬莪術(shù)1～100份、土鱉蟲(焙焦研末)1～100份、蘇木1～100份、血竭1～50份、劉寄農(nóng)1～100份、水蛭(焙焦研末)1～50份、益母草1～200份、牛膝1～100份、王不留行1～120份、凌霄花1～100份、川芎1～120份、延胡索1～150份、郁金1～120份、枳實1～120份、川楝子1～150份、姜黃1～100份、青皮1～100份、沉香1～100份、烏藥1～120份、香附子1～120份、青木香1～100份、陳皮1～300份、大腹皮1～100份、薤白1～100份、九香蟲1～100份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是炙穿山甲30份、桃仁15份、紅花15份、炙乳香15份、炙沒藥15份、丹參30份、京 三棱20份、蓬莪術(shù)20份、土鱉蟲(焙焦研末)15份、蘇木20份、血竭15份、劉寄農(nóng)20份、水 蛭(焙焦研末)15份、益母草100份、牛膝20份、王不留行30份、凌霄花20份、川芎30份、 延胡索100份、郁金30份、枳實30份、川楝子50份、姜黃30份、青皮30份、沉香20份、烏 藥30份、香附子50份、青木香30份、陳皮150份、大腹皮20份、薤白20份、九香蟲20份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有金銀花1 100份、蒲公英1 100份、玄參1 100份、苦參1 100份、牡丹皮1 120份、赤芍1 100份、白芍1 150份、焦山楂1 50份、神曲1 100份、三七1 100 份、雞內(nèi)金1 100份、麥芽1 100份、砂仁1 50份、佩蘭1 50份、茯苓1 100份、 桂枝1 100份、路路通1 50份、伸筋草1 50份、大黃1 100份。
4.按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是金銀花20份、蒲公英20份、玄參20份、苦參20份、牡丹皮30份、赤芍20份、白芍 30份、焦山楂15份、神曲30份、三七30份、雞內(nèi)金20份、麥芽30份、砂仁15份、佩蘭15 份、茯苓30份、桂枝30份、路路通25份、伸筋草25份、大黃20份。
5.按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療子宮肌瘤藥物中的應(yīng)用。全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成炙穿山甲、桃仁、紅花、炙乳香、炙沒藥、丹參、京三棱、蓬莪術(shù)、土鱉蟲、蘇木、血竭、劉寄農(nóng)、水蛭(焙焦研末)、益母草、王不留行、川芎、延胡索、郁金、青皮、陳皮、沉香、九香蟲、雞內(nèi)金等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著抑制子宮肌瘤生長，控制肌瘤發(fā)展速度，防止肌瘤變性，腹部腫痛，陰道出血，腹部觸及腫物以及壓迫癥狀等。臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/9066GK101972445SQ201010224968
公開日2011年2月16日 申請日期2010年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月13日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司