專利名稱：一種治療乳腺癌的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺癌的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的 治療乳腺癌的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺癌多發(fā)生于女性，占全部乳腺癌病例的的99%以上。乳腺癌是發(fā)生在乳房腺 上皮組織的惡性腫瘤，是一種嚴(yán)重影響女性身心健康甚至危及生命的最常見的惡性腫瘤之 一，據(jù)資料統(tǒng)計，發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤的7-10%。它的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，以40-60歲 之間、絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高。乳腺癌中醫(yī)稱之為乳巖，又名奶巖，乳石癰等，其發(fā)病機(jī)理主要是正氣不足、風(fēng)寒 內(nèi)侵、七情內(nèi)傷、所愿不遂、郁結(jié)傷肝，引起體內(nèi)臟腑功能紊亂、沖任失調(diào)，降低了機(jī)體對癌 細(xì)胞的監(jiān)視抵抗力，在癌基因作用和機(jī)體免疫功能低下時終致氣滯血淤、邪毒蘊內(nèi)、痰濁交 凝，結(jié)滯乳部而成。近年來乳腺癌的臨床發(fā)病率不斷上升，已躍居到女性惡性腫瘤的首位。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對臨床某一癥狀治療，往往達(dá)不到預(yù)期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療乳腺癌的辨病與辨證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛 實并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出養(yǎng)血調(diào)肝、益腎健脾、清熱解毒的天然植物藥，根據(jù)中 醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小 的治療乳腺癌的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療乳腺癌的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療乳腺癌的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
青黛1 100份、苦參1 120份、紫草1 150份、茯苓1 300份、川芎1 150份、 延胡索1 150份、鱉甲1 100份、龜板1 100份、穿山甲1 100份、蒲公英1 150 份、虎杖1 120份、焦山楂1 100份、仙鶴草1 120份、薏苡仁1 120份、土鱉蟲1 100份、血竭1 30份、王不留行1 120份、三棱1 50份、莪術(shù)1 50份、水蛭1 50 份、虻蟲1 50份、雞血藤1 100份、牛膝1 100份、桃仁1 50份、紅花1 50份、丹 參1 120份、炙乳香1 50份、炙沒藥1 50份、益母草1 150份、沉香1 100份、 石菖蒲1 150份、安息香1 120份、零陵香1 120份、蘇合香1 120份、刺五加1 100份、沙棘1 100份、何首烏1 120份、赤芍1 120份、白芍1 150份。優(yōu)選為
青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川芎30份、延胡索50份、鱉甲20份、 龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、仙鶴草30份、薏苡仁40 份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15份、水蛭15份、虻蟲15份、 雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、益 母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20份、蘇合香20份、刺五加20 份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
當(dāng)歸1 200份、女貞子1 100份、枸杞子1 120份、川楝子1 150份、烏藥1 120份、香附子1 300份、陳皮1 300份、廣木香1 150份、桅子1 50份、枳實1 150份、九香蟲1 100份、荔枝核1 100份、天仙藤1 100份、大腹皮1 100份、薤白 1 100份、佛手1 150份。優(yōu)選為
當(dāng)歸100份、女貞子20份、枸杞子30份、川楝子50份、烏藥50份、香附子100份、陳皮 150份、廣木香30份、桅子20份、枳實50份、九香蟲20份、荔枝核30份、天仙藤20份、大腹 皮20份、薤白20份、佛手30份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，結(jié)合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領(lǐng)”、“三維守恒調(diào)控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導(dǎo)，結(jié)合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進(jìn)行分類，形成以“五 臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方”為君，“五臟主要病機(jī)調(diào)整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導(dǎo)內(nèi)服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發(fā)明針對乳腺癌患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到最 大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機(jī)體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥 狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式以下通過實施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于例 證的目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備按以下重量份稱取各原料青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、 延胡索50份、鱉甲20份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、 仙鶴草30份、薏苡仁40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15 份、水蛭15份、虻蟲15份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙 乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20 份、蘇合香20份、刺五加20份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。將上述重量的各組分混合后碾成細(xì)粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、 延胡索50份、鱉甲20份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、 仙鶴草30份、薏苡仁40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15 份、水蛭15份、虻蟲15份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙 乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20 份、蘇合香20份、刺五加20份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。將上述重量分各原料混合，碾成細(xì)粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、 延胡索50份、鱉甲20份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、 仙鶴草30份、薏苡仁40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15 份、水蛭15份、虻蟲15份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙 乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20 份、蘇合香20份、刺五加20份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。將上述重量份各原料混合，碾成細(xì)粉過800 1200目細(xì)篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、 延胡索50份、鱉甲20份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、 仙鶴草30份、薏苡仁40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15 份、水蛭15份、虻蟲15份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙 乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20 份、蘇合香20份、刺五加20份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。將上述重量各原料混合，碾成細(xì)粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、 延胡索50份、鱉甲20份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、 仙鶴草30份、薏苡仁40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15 份、水蛭15份、虻蟲15份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙 乳香15份、炙沒藥15份、益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20 份、蘇合香20份、刺五加20份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。
將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療乳腺癌患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療26例患者，其中男0例，女26 例；年齡最大者58歲，年齡最小者只有37歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療9療程。
三、療效評價標(biāo)準(zhǔn)
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、梁某，女，35歲?；颊咦杂X右乳房內(nèi)可觸及蠶豆大小的腫塊，較硬，可活動。醫(yī)院檢查，診斷為乳腺 癌，建議進(jìn)行右乳腺癌根治術(shù)，患者未接受手術(shù)治療，轉(zhuǎn)中醫(yī)醫(yī)治。癥見右乳房腫塊，質(zhì)硬， 無明顯疼痛，膚色不變；情志不暢，心煩納差，胸悶脅脹，經(jīng)前乳脹，舌暗苔黃，脈弦細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，療效顯著，腫塊減小，諸癥減輕。繼服本發(fā)明中藥 組合物3個月，右乳房腫塊基本消失，患者情志舒暢，食欲增加，經(jīng)前乳脹不明顯。繼服本發(fā) 明中藥組合物鞏固4個月，腫塊完全消失，諸癥悉除，患者已愈。隨訪3年，未見復(fù)發(fā)。2、劉某某，女，46歲?；颊呋甲笕橄俳櫺园?，由于化療反應(yīng)較重，拒絕再次化療，堅持服用中藥。癥見 身體極度虛弱，面色萎黃，神疲乏力，乳房結(jié)塊，質(zhì)硬不平，腋下有核，胸悶脘脹，納少便溏， 舌質(zhì)淡有齒痕，苔白膩，脈滑細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，胸悶脘脹顯著緩解，納増。繼服本發(fā)明中藥組合物 3個月，自覺瘤體縮小，神疲乏力癥狀明顯好轉(zhuǎn)。繼服本發(fā)明中藥組合物3個月，瘤體不明 顯，諸癥已除，患者精神良好，至今7年，健康生存。3、李某某，女，42歲?；颊呱显麦w檢發(fā)現(xiàn)乳房腫塊，無明顯疼痛，亦無周期性變化，質(zhì)地堅硬如巖，活動 度差。醫(yī)院診斷為乳腺癌，因不欲接受手術(shù)治療，轉(zhuǎn)中醫(yī)醫(yī)治。癥見經(jīng)事紊亂，經(jīng)前乳房脹 痛，乳房腫塊堅硬，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈弦細(xì)。
服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者經(jīng)前乳房脹痛有所減輕，睡眠變好。繼服本發(fā) 明中藥組合物3個月，患者經(jīng)前乳房脹痛消失，月經(jīng)周期正常，乳房腫塊較前縮小。繼服本 發(fā)明中藥組合物3個月，乳房腫塊消失，諸癥皆除，醫(yī)院檢查無異樣。至今3年，身體良好。4、范某，女，58 歲?；颊叩淖笕橥馍戏桨l(fā)現(xiàn)一個腫塊約3X3. 5cm，質(zhì)硬、不痛、表面不光滑、周圍不規(guī) 則，醫(yī)院診斷為乳腺癌。因患者有高血壓、冠心病史，所以沒有進(jìn)行手術(shù)治療，希望通過中藥 治療。癥見左臂脹痛，有時稍感麻木，面色萎黃，精神倦怠， 舌苔薄膩，脈弦。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者食欲增加，睡眠變好，諸癥皆有緩解。繼服本 發(fā)明中藥組合物3個月，患者左乳腫塊縮小，左臂脹痛、麻木癥狀消失。繼服本發(fā)明中藥組 合物3個月，鞏固治療，異常諸癥基本消失。至今5年，身體良好。5、陳某，女，47 歲?；颊邿o意中發(fā)現(xiàn)右側(cè)乳房有腫塊，無疼痛，質(zhì)地偏硬，表面高低不平，活動度差。癥 見乳中有塊，質(zhì)地堅硬，推之不動，煩悶易怒，頭痛寐差，口干喜飲，便干尿黃，舌紫暗，苔黃 厚，脈沉澀。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者頭痛消失，心煩易怒癥狀緩解，食欲增加，睡 眠轉(zhuǎn)好。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，患者自覺腫塊較前縮小，諸癥皆緩。繼服本發(fā)明中 藥組合物3個月，乳房腫塊消失，諸癥皆消。至今2年，身體良好，無異常。6、張某某，女，43歲。患者自覺乳中有塊，高低不平。醫(yī)院檢查，診斷為乳腺癌，但不欲接受手術(shù)治療，轉(zhuǎn) 中醫(yī)醫(yī)治。癥見面色恍白，頭暈?zāi)肯?，心跳氣短，腰酸腿軟，多汗寐差，尿清便溏，舌淡苔白?脈沉細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者頭暈?zāi)肯?、心跳氣短癥狀明顯緩解。繼服本發(fā) 明中藥組合物2個月，患者諸癥皆有好轉(zhuǎn)，夜寐轉(zhuǎn)安，乳中硬塊縮小。繼服本發(fā)明中藥組合 物4個月，異常諸癥基本消失。至今2年余，身體良好，體檢無異常。7、王某，女，52 歲?；颊唧w檢發(fā)現(xiàn)乳房2粒腫塊，按之痛，經(jīng)檢查，醫(yī)院診為乳腺癌。精神緊張，前來診 治。癥見右乳腫塊，質(zhì)地硬，按之痛，寐差，疲乏，背、肩作痛，面色萎黃，苔薄，舌暗，脈弦。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，腫塊有所縮小，痛亦有減輕。繼服本發(fā)明中藥組合 物2個月，腫塊縮小較明顯，疼痛消失，按之活動，精神漸振，夜寐亦漸安。繼服本發(fā)明中藥 組合物5個月，右乳房腫塊消失，體力基本恢復(fù)。經(jīng)醫(yī)院復(fù)查，未見異殊。至今6年余，病情 穩(wěn)定。
五、治療結(jié)果
所收治的26例病例中，經(jīng)9個月治療，其中治愈7例，顯效7例，有效9例，無效3 例，總有效率達(dá)88 %。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療乳腺癌患者有極其顯著療效。
權(quán)利要求
一種治療乳腺癌的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成青黛1～100份、苦參1～120份、紫草1～150份、茯苓1～300份、川芎1～150份、延胡索1～150份、鱉甲1～100份、龜板1～100份、穿山甲1～100份、蒲公英1～150份、虎杖1～120份、焦山楂1～100份、仙鶴草1～120份、薏苡仁1～120份、土鱉蟲1～100份、血竭1～30份、王不留行1～120份、三棱1～50份、莪術(shù)1～50份、水蛭1～50份、虻蟲1～50份、雞血藤1～100份、牛膝1～100份、桃仁1～50份、紅花1～50份、丹參1～120份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、益母草1～150份、沉香1～100份、石菖蒲1～150份、安息香1～120份、零陵香1～120份、蘇合香1～120份、刺五加1～100份、沙棘1～100份、何首烏1～120份、赤芍1～120份、白芍1～150份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是青黛30份、苦參30份、紫草50份、茯苓150份、川彎30份、延胡索50份、鱉甲20 份、龜板20份、穿山甲30份、蒲公英100份、虎杖30份、焦山楂20份、仙鶴草30份、薏苡仁 40份、土鱉蟲20份、血竭10份、王不留行30份、三棱15份、莪術(shù)15份、水蛭15份、虻蟲15 份、雞血藤30份、牛膝20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、 益母草50份、沉香20份、石菖蒲30份、安息香20份、零陵香20份、蘇合香20份、刺五加20 份、沙棘20份、何首烏30份、赤芍30份、白芍30份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有當(dāng)歸1 200份、女貞子1 100份、枸杞子1 120份、川楝子1 150份、烏藥1 120份、香附子1 300份、陳皮1 300份、廣木香1 150份、桅子1 50份、枳實1 150份、九香蟲1 100份、荔枝核1 100份、天仙藤1 100份、大腹皮1 100份、薤白 1 100份、佛手1 150份。
4.按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是當(dāng)歸100份、女貞子20份、枸杞子30份、川楝子50份、烏藥50份、香附子100份、陳皮 150份、廣木香30份、桅子20份、枳實50份、九香蟲20份、荔枝核30份、天仙藤20份、大腹 皮20份、薤白20份、佛手30份。
5.按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療乳腺癌藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療乳腺癌的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成苦參、紫草、茯苓、川芎、延胡索、鱉甲、龜板、穿山甲、虎杖、仙鶴草、土鱉蟲、血竭、王不留行、三棱、莪術(shù)、雞血藤、益母草、刺五加等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善控制乳腺癌癌腫，消除癌塊，防治乳癌擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移，有效抑制乳癌細(xì)胞增長，改善乳癌細(xì)胞結(jié)構(gòu)，遏制乳癌細(xì)胞群落形成，控制乳癌疼痛等，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61P35/00GK101966321SQ20101022503
公開日2011年2月9日 申請日期2010年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月13日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司