專利名稱：一種裸花紫珠高良姜復合洗液及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種裸花紫珠高良姜復合洗液及其制備方法和應用，屬于藥物制劑技 術領域。
背景技術：
洗液作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型作為我國新藥 研究管理。裸花紫珠的提取物已有多種劑型，口服片劑存在崩解慢，生物利用度不高等缺 陷，外用劑型裸花紫珠栓已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥匯編中，但栓劑作為外用藥存在易 變形的特點，給使用帶來不便。申請?zhí)枮?00510012679. 7的發(fā)明專利“裸花紫珠陰道泡騰 片及制備方法”，將裸花紫珠提取液的劑型改為泡騰劑，質量穩(wěn)定，使用方便，但是泡騰劑使 用時容易存在局部刺激、瘙癢或灼燒感等不適，不適合部分人群使用；目前還未見關于將裸 花紫珠制成洗液劑型的報道，尤其是關于裸花紫珠高良姜復合洗液方面，還未見報道和相 關研究。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于克服現有技術中存在的缺陷，提供一種性質溫和，使用方便的 裸花紫珠高良姜復合洗液。本發(fā)明的目的還在于提供一種上述裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法，該制備 方法工藝簡單、成本低廉。為達到上述目的，本發(fā)明提供的裸花紫珠高良姜復合洗液，由以下重量百分含量 的組分制成裸花紫珠高良姜浸膏1_2%、丙二醇2-10%、甘油2-15%、乙醇1-10%、余量為 蒸餾水，所述的裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花紫珠和高良姜藥材，粉碎 后，置于水或乙醇中加熱煮沸或加熱回流提取1-3次，每次30-60min ；將提取液合并過濾， 取濾液，濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的浸膏即可。在上述組分中，裸花紫珠高良姜浸膏為主藥，其余為輔料，其中，裸花紫珠性苦、微 辛，平；具有消炎，解毒，收斂，止血等功效。100%裸花紫珠水煎液，用平板法對金黃色葡萄 球菌、白色葡萄球菌極度敏感，對綠濃桿菌、傷寒桿菌、腦膜炎雙球菌、痢疾桿菌、嗜氧菌、大 腸桿菌中度敏感，對鏈球菌、變形桿菌輕度敏感；對金黃色葡萄球菌的抑菌效果與鏈霉素、 慶大霉素及四環(huán)素近似。用藥后可形成薄層藥膜，有收斂、干燥、保護肉芽組織、促進潰瘍愈 合的作用。高良姜為姜科植物高良姜的根莖，藥性辛，熱，歸脾、胃經；功效散寒止痛，溫中 止嘔，其水提物具有抗菌、鎮(zhèn)痛等作用，其100%水煎液對炭疽桿菌、α-或β-溶血性鏈球 菌、白喉及類白喉桿菌、肺炎球菌、葡萄球菌(金黃色、檸檬色、白色)、枯草桿菌等皆有不同 程度的抗菌作用(瓊脂平板挖溝法)；裸花紫珠和高良姜合用，可增強其抗菌活性。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的裸花紫珠藥材和高良姜藥材的重量份比為1 0.1-1。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的水或乙醇的用量為裸花紫珠和高良姜藥材總重量的5-15 倍。
為達到本發(fā)明的第二個目的，本發(fā)明提供的裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方 法，含以下步驟(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材，粉碎后，置于水或乙醇中加熱煮沸或加熱回流提 取1-3次，每次30-60min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的浸膏；(2)取上述浸膏，按計量比加入丙二醇、甘油和乙醇后，加水混勻即可。本發(fā)明所述的裸花紫珠高良姜復合洗液作為預防和治療人體外陰及陰道疾病藥 物的應用。本發(fā)明所述的裸花紫珠高良姜復合洗液的使用方法及用量使用時，取本品10毫 升加溫開水至100毫升混勻，擦洗外陰，用沖洗器將其送至陰道深部沖洗陰道，一日1次，七 天為一療程。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明制備的裸花紫珠高良姜復合洗液性質溫和，安全無毒，使 用方便，可以針對性的預防和治療人體外陰及陰道等疾病，生物利用度高，其制備方法工藝 簡單，成本低。
具體實施例方式以下實施例僅用于闡述本發(fā)明，而本發(fā)明的保護范圍并非僅僅局限于以下實施 例。所述技術領域的普通技術人員依據以上本發(fā)明公開的內容和各參數所取范圍，均可實 現本發(fā)明的目的。實施例1本實施例提供的裸花紫珠高良姜復合洗液由以下重量百分含量的組分制成以裸 花紫珠高良姜復合洗液為總重量100%計，裸花紫珠高良姜浸膏占1%、丙二醇占2%、甘油 占2 %、乙醇占1 %、余量94 %為蒸餾水，裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花 紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于IOL水中加熱煮沸或加熱回流提取1次，每次30min， 將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 2的浸膏。上述裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法是(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于IOL水中加熱煮沸或加熱回流 提取1次，每次30min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 2的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量的浸膏，按計量比加入占裸花 紫珠高良姜復合洗液總重量2%的丙二醇、占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量2%甘油和 占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量1 %的乙醇后，加蒸餾水混勻即得裸花紫珠高良姜復合 洗液，該洗液性質溫和，使用方便。使用時，取本品10毫升加溫開水至100毫升混勻，擦洗外陰，用沖洗器將其送至陰 道深部沖洗陰道，一日1次，七天為一療程。實施例2本實施例提供的裸花紫珠高良姜復合洗液由以下重量百分含量的組分制成以裸 花紫珠高良姜復合洗液為總重量100%計，裸花紫珠高良姜浸膏占2%、丙二醇占10%、甘 油占10 %、乙醇占6 %、余量72%為蒸餾水，裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取 裸花紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于15L水中加熱回流提取2次，每次40min，將提取 液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 15的浸膏即可。
上述裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法是(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于15L水中加熱回流提取2次，每 次40min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 15的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量2 %的裸花紫珠高良姜浸膏，按計 量比加入占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量10 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜復合洗液總 重量10 %的甘油和占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量6 %的乙醇后，加蒸餾水混勻即得裸 花紫珠高良姜復合洗液，該洗液性質溫和，使用方便。使用時，取本品10毫升加溫開水至100毫升混勻，擦洗外陰，用沖洗器將其送至陰 道深部沖洗陰道，一日1次，七天為一療程。實施例3本實施例提供的裸花紫珠高良姜復合洗液由以下重量百分含量的組分制成以裸 花紫珠高良姜復合洗液為總重量100%計，裸花紫珠高良姜浸膏1.5%、丙二醇6%、甘油 8%、乙醇5%、余量為蒸餾水，裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花紫珠和高 良姜藥材1kg，粉碎后，置于5L乙醇中加熱回流提取3次，每次60min，將提取液合并過濾， 取濾液，濃縮至相對密度為1. 1的浸膏。上述裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法是(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于5L乙醇中加熱回流提取3次， 每次60min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 1的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量1.5%的浸膏，按計量比加入占裸 花紫珠高良姜復合洗液總重量6 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量8 %的甘 油和占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量5%的乙醇后，加水混勻裸花紫珠高良姜復合洗液， 該洗液性質溫和，使用方便。使用時，取本品10毫升加溫開水至100毫升混勻，擦洗外陰，用沖洗器將其送至陰 道深部沖洗陰道，一日1次，七天為一療程。實施例4本實施例提供的裸花紫珠高良姜復合洗液由以下重量百分含量的組分制成以裸 花紫珠高良姜復合洗液為總重量100 %計，裸花紫珠高良姜浸膏2 %、丙二醇2 %、甘油2 %、 乙醇10%、余量為蒸餾水，裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花紫珠和高良 姜藥材1kg，粉碎后，置于5L水中加熱煮沸或加熱回流提取3次，每次50min，將提取液合并 過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 12的浸膏。
0036]上述裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法是(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材1kg，粉碎后，置于5L水中加熱煮沸或加熱回流提 取3次，每次50min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 12的浸膏；(2)取上述占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量2%的浸膏，按計量比加入占裸花 紫珠高良姜復合洗液總重量2 %的丙二醇、占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量2 %的甘油 和占裸花紫珠高良姜復合洗液總重量10 %的乙醇后，加水混勻即得裸花紫珠高良姜復合洗 液，該洗液性質溫和，使用方便。使用時，取本品10毫升加溫開水至100毫升混勻，擦洗外陰，用沖洗器將其送至陰 道深部沖洗陰道，一日1次，七天為一療程。
以下是關于裸花紫珠高良姜復合洗液的抗菌試驗及毒性試驗一、裸花紫珠高良姜復合洗液的抗菌試驗以下均采用實施例2中的組分及方法制備，不同之處在于，制備裸花紫珠復合高 良姜浸膏時、制備裸花紫珠浸膏及高良姜浸膏時，其采用的原料分別為裸花紫珠和高良姜 藥材、裸花紫珠藥材及高良姜藥材，目的在于對比分別以三組藥材為原料，制備的浸膏，再 加上輔料后制備的洗液的抗菌效果的對比，采用本發(fā)明上述發(fā)明內容中公布的任一組分及 含量均可以進行如下試驗，如下試驗只是隨機選取其中的一種組分及含量進行試驗，而非 對其的限定。結果如表1所示，裸花紫珠高良姜復合洗液對金黃色葡萄球菌(S. aureus)、耐甲 氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和白色念珠菌(C. albicans)的抑菌活性明顯高于單用裸花 紫珠或高良姜。對金黃色葡萄球菌和MRSA的抑制活性和硫酸卡那霉素相當，對C. albicans 的抑制活性和氟康唑相當。表1裸花紫珠高良姜洗液對三種病源菌的抑菌圈直徑(mm，η = 3) 注濾紙圓片直徑為6mm，甲醇作陰性對照。S. aureus和MRSA以硫酸卡那霉素作 為陽性對照，抑菌圈直徑分別為30-33，28-30mm。C. albicans以氟康唑作為陽性對照，抑菌 圈直徑為26-29mm。二、裸花紫珠高良姜復合洗液的毒性試驗2. 1裸花紫珠高良姜洗液小鼠經口毒性試驗取昆明種小鼠80只，雌雄各半。將其 隨機分為4組，每組雌雄各半，分別以表1中的劑量給其灌胃。結果如表2所示，其LD50大 于10000mg/Kg，按化學物質急性毒性分級，屬于實際無毒級。表2裸花紫珠高良姜復合洗液小鼠經口急性毒性試驗結果 2. 2裸花紫珠洗液急性毒性皮膚刺激試驗取家兔40只，雌雄各半。按照重量分為4組，每組雌雄各半，每組分別涂上裸花紫 珠洗液，分別于不同時間觀察其皮膚狀況。結果如表3所示，所有家兔皮膚均未出現紅斑、 水腫等炎癥反應，急性皮膚刺激指數為0。表3裸花紫珠高良姜復合洗液急性毒性皮膚刺激試驗 通過上述試驗，本發(fā)明所述的裸花紫珠高良姜復合洗液作為預防和治療人體外陰 及陰道疾病的藥物，其安全無毒，抗菌效果優(yōu)于只含單一有效組分的洗液。
權利要求
一種裸花紫珠高良姜復合洗液，其特征在于由以下重量百分含量的組分制成裸花紫珠高良姜浸膏1 2％、丙二醇2 10％、甘油2 15％、乙醇1 10％、余量為蒸餾水，所述的裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花紫珠和高良姜藥材，粉碎后，置于水或乙醇中加熱煮沸或加熱回流提取1 3次，每次30 60min；將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1.1 1.2的浸膏即可。
2.根據權利要求1所述的裸花紫珠高良姜復合洗液，其特征在于所述的裸花紫珠藥 材和高良姜藥材的重量份比為1 0.1-1。
3.根據權利要求1或2所述的裸花紫珠高良姜復合洗液，其特征在于所述的水或乙 醇的用量為裸花紫珠和高良姜藥材總重量的5-15倍。
4.權利要求1-3任一項所述的裸花紫珠高良姜復合洗液的制備方法，其特征在于含 以下步驟(1)選取裸花紫珠和高良姜藥材，粉碎后，置于水或乙醇中加熱煮沸或加熱回流提取 1-3次，每次30-60min，將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的浸膏；(2)取上述浸膏，按計量比加入丙二醇、甘油和乙醇后，加水混勻即可。
5.權利要求1-3中任一項所述的裸花紫珠高良姜復合洗液作為預防和治療人體外陰 及陰道疾病藥物的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種裸花紫珠高良姜復合洗液，其由以下重量百分含量的組分制成裸花紫珠高良姜浸膏1-2％、丙二醇2-10％、甘油2-15％、乙醇1-10％、余量為蒸餾水，所述的裸花紫珠高良姜復合浸膏的制備過程為選取裸花紫珠和高良姜藥材，粉碎后，置于水或乙醇中加熱煮沸或加熱回流提取1-3次，每次30-60min；將提取液合并過濾，取濾液，濃縮至相對密度為1.1-1.2的浸膏即可。該洗液性質溫和，安全無毒，使用方便，可以針對性的預防和治療人體外陰及陰道等疾病，生物利用度高。
文檔編號A61K9/00GK101890143SQ20101022803
公開日2010年11月24日 申請日期2010年7月15日 優(yōu)先權日2010年7月15日
發(fā)明者戴好富, 梅文莉, 王輝, 翟紅利 申請人:戴好富