專利名稱：預(yù)充式精密濾藥注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射器，具體地說(shuō)它是一種塑料的預(yù)充式精密濾藥注射器，它是 屬于器械準(zhǔn)字號(hào)的注射器。
背景技術(shù)：
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床上靜脈給藥是許多病人最常用的治療方法。自 1962年首次澳大利亞在制輸液劑中發(fā)現(xiàn)微粒，1966年美國(guó)華盛頓召開(kāi)的“安全大輸液研討 會(huì)”上公開(kāi)提出輸液的微粒問(wèn)題，靜脈用藥中的不溶性微粒開(kāi)始引起醫(yī)療界的關(guān)注。到如今 靜脈用藥中的不溶性微粒對(duì)人體所造成的危害已成為人們共識(shí)。不溶性微粒是指存在于液體中的非故意加入的、可游動(dòng)的、不溶性的外源物質(zhì)及 可溶而未溶的藥物，其主要包括橡膠塞屑、炭粒、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、玻璃屑、金屬屑、 細(xì)菌、藥物微晶等。這些微粒多數(shù)為不能代謝物質(zhì)，而這些微粒一旦進(jìn)入人體，可終身存留， 使人體產(chǎn)生嚴(yán)重的機(jī)體損害。所以在我國(guó)2010年出版的藥典中規(guī)定，靜脈用注射液中不溶 性微粒，每毫升液體中含直徑10 μ m以上的微粒不得超過(guò)12粒，含直徑25 μ m以上的微粒 不得超過(guò)2粒?！队?guó)藥典》2005年版規(guī)定對(duì)于不再稀釋的注射液，每毫升> 5微米的微 粒應(yīng)少于100個(gè)，每毫升> 10微米的微粒應(yīng)少于50個(gè)；《美國(guó)藥典》2007年版規(guī)定每毫升 ^ 10微米的微粒要少于25個(gè)，每毫升> 25微米的微粒要少于3個(gè)；《日本藥典》2003年版 規(guī)定每毫升> 10微米的微粒要少于20個(gè)，每毫升> 25微米的微粒要少于2個(gè)。人體毛細(xì)血管的直徑為7 μ m 12 μ m，兒童的更小，當(dāng)微粒直徑大于毛細(xì)血管直 徑時(shí)，毛細(xì)血管將被填塞，從而引起局部組織的血栓和壞死、靜脈炎、熱原反應(yīng)、癌反應(yīng)、過(guò) 敏反應(yīng)、血小板減少癥等。玻璃微粒具有特殊的活性，隨靜脈入血后可引起肝臟粗結(jié)節(jié)性硬 化及肝竇性廣泛破壞、肺組織發(fā)生矽肺樣病變及肉芽腫型硬化、心腎等器官重量下降。據(jù) Garvan和Gurmer報(bào)道在尸檢中發(fā)現(xiàn)用過(guò)40L輸液的肺標(biāo)本有5000個(gè)肉芽腫。輸入體內(nèi)的 微粒越大、數(shù)量越多，對(duì)人體產(chǎn)生的危害性越嚴(yán)重。這些微粒的主要來(lái)源包括溶媒理化性質(zhì)改變后產(chǎn)生的微粒、靜脈輸液加藥或混合 過(guò)程中產(chǎn)生的微粒、藥品包裝材料所產(chǎn)生的微粒、輸液及加藥器具所產(chǎn)生的微粒、環(huán)境空氣 污染所產(chǎn)生的微粒。具體來(lái)源包括以下幾種情況1、藥品成分的純度有些制劑在配伍時(shí)發(fā)生的異?，F(xiàn)象，并不是由于成分本身而 是由于原輔料的不純所引起。此外注射劑中常常加有各種附加劑，如緩沖劑、助溶劑、抗氧 劑等，他們之間或藥物之間往往會(huì)發(fā)生反應(yīng)而出現(xiàn)配伍變化進(jìn)而形成結(jié)晶性顆粒。2、注射器本身所帶的微粒情況目前使用的兩件式或三件式注射器均通過(guò)中國(guó) 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心IS09002認(rèn)證或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 檢驗(yàn)合格。生產(chǎn)廠家為了使三件式注射器有良好的滑動(dòng)性能，在注射器上噴灑了嚴(yán)格經(jīng)過(guò) IS010993生物學(xué)驗(yàn)證的硅油，起潤(rùn)滑作用。但是，當(dāng)硅油噴灑過(guò)量時(shí)會(huì)引起油滴匯聚。盡管 經(jīng)生物學(xué)驗(yàn)證，硅油無(wú)毒，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生任何生物學(xué)不良反應(yīng)。但當(dāng)儲(chǔ)存溫度較低時(shí)，這 些油滴可能會(huì)固化，形成微粒。
有時(shí)在注射器外套內(nèi)所見(jiàn)“白色物體”是潤(rùn)滑劑匯聚形成，這種潤(rùn)滑劑普遍應(yīng)用于 兩件式注射器中，稱為酰胺類固體添加劑，使注射器具有良好的滑動(dòng)性能。生產(chǎn)過(guò)程中，潤(rùn) 滑劑在注射器外套內(nèi)外表面形成一個(gè)顯微層。當(dāng)芯桿回抽時(shí)，大部分潤(rùn)滑劑就被拖到芯桿 后面，形成潤(rùn)滑物匯聚，同時(shí)，小部分潤(rùn)滑劑仍然保留在芯桿前端，保證推藥時(shí)仍具良好的 潤(rùn)滑性。當(dāng)用注射器抽取溶媒溶解藥品后又抽吸所需量注入輸液時(shí)，就有可能帶入這些潤(rùn) 滑劑。據(jù)悉這種潤(rùn)滑劑還可在自然環(huán)境中析出。3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生產(chǎn)過(guò)程中是通過(guò)加熱熔封的，導(dǎo)致安瓿內(nèi)壓 力小于大氣壓，在打開(kāi)安瓿的一瞬間，氣流倒吸，帶入玻璃屑。割鋸安瓿時(shí)與玻璃摩擦，在安 瓿局部產(chǎn)生玻璃碎屑和脫落砂粒，割痕越長(zhǎng)，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數(shù)目也隨之增 加。4、橡膠微粒有報(bào)道，輸液準(zhǔn)備時(shí)所帶入的微粒與進(jìn)針的針號(hào)大小及次數(shù)有關(guān)， 小號(hào)針頭進(jìn)針兩次，膠塞落屑達(dá)42.3%。配藥時(shí)針頭插入瓶塞的角度、次數(shù)及針頭大小與液 體受污染的程度有關(guān)。經(jīng)穿刺的橡膠塞表面形成多條裂隙，成為膠塞微粒污染的來(lái)源。垂 直進(jìn)針容易將針頭截面切下的橡膠塞碎屑帶入液體中，尤其是多次進(jìn)針后橡膠塞表面進(jìn)針 空隙增大，凹凸不平，易粘附灰塵、雜質(zhì)等。盡管進(jìn)針前對(duì)瓶塞表面進(jìn)行了常規(guī)消毒，但隨重 復(fù)進(jìn)針，仍易將瓶塞表面的附著物帶入瓶中而污染液體。5、一次性輸液器所帶微?，F(xiàn)臨床使用的一次性輸液器，也存在硅膠屑、黏合劑 和其他一些不溶性微粒，輸液導(dǎo)管內(nèi)壁也會(huì)產(chǎn)生纖維蛋白沉聚物。甚至還有直徑50 μ m 100 μ m的大微粒存在，而且這些微粒大多是未塑化的高分子微粒異物，人體對(duì)其無(wú)降解能 力，一旦輸入對(duì)人體危害很大。除以上原因，產(chǎn)生不溶性微粒的原因還包括如藥物生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的炭黑顆粒， 藥液包裝帶來(lái)的塑料顆粒等。為減少不溶性微粒帶來(lái)的危害，現(xiàn)有的技術(shù)措施主要包括以下幾種1、輸液原輔材料及生產(chǎn)過(guò)程中微粒的控制在購(gòu)買原輔材料時(shí)一定要注意產(chǎn)品 質(zhì)量和產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并按法定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢驗(yàn)，待全項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格后方可投入生產(chǎn)、使 用。生產(chǎn)過(guò)程中要求灌裝間的凈化度必須達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道以及輸液用的器具要 嚴(yán)格清洗，尤其是洗瓶、滅菌等關(guān)鍵工序，同時(shí)選擇好輸液的過(guò)濾器具，必要時(shí)做好認(rèn)證和 驗(yàn)證工作。2、改進(jìn)輸液加藥針頭將一次性使用配藥注射器針頭設(shè)計(jì)成內(nèi)徑大、流量高且具 有防切屑功能?？紤]減少注射器針頭在穿刺瓶塞時(shí)對(duì)瓶塞的切割作用。3、安瓿的正確割鋸與消毒護(hù)理人員在操作中應(yīng)避免用鑷子撬開(kāi)安瓿頸口。有研 究證明，堅(jiān)持割鋸前后均應(yīng)以75%乙醇棉球擦拭頸段，然后開(kāi)啟安瓿，是減少藥物污染的重 要措施。另外，傾斜45度角掰開(kāi)，也可以有效減少玻璃屑對(duì)藥物的污染。4、正確抽吸藥液抽藥時(shí)改變安瓿倒置的抽吸方法，將針頭置于安瓿的中下部抽 吸藥業(yè)，可使微粒污染減少。5、避免反復(fù)穿刺當(dāng)液體中需加多種藥物時(shí)，應(yīng)避免使用大針頭抽吸和在瓶塞同 一部位反復(fù)穿刺，插入瓶塞固定使用一枚針頭，抽吸藥液時(shí)用另一枚針頭?？蓽p少瓶塞穿刺 次數(shù)，減少瓶塞微粒污染。同時(shí)改進(jìn)加藥時(shí)垂直進(jìn)針的方法，使針頭斜面向上與瓶塞呈75 度角刺入并輕輕向針頭斜面的反方向用力，可減少膠塞碎屑和其他雜質(zhì)落入瓶中的機(jī)會(huì)。
6、提高穿刺成功率選擇合適、銳利的小號(hào)針頭，適宜的穿刺角度、速度，減少進(jìn) 針時(shí)帶入的微粒成分。提高穿刺成功率，減少回針次數(shù)，穿刺失敗時(shí)應(yīng)更換針頭，避免反復(fù) 穿刺靜脈而增加針頭斜面滯留微粒而被污染的機(jī)會(huì)。7、管道沖洗因輸液器具中的微粒大部分存在于最初流出的30ml藥液中，為減 少輸液器的微粒污染，輸液時(shí)可先將最初的管液棄去30ml 50ml。另外，應(yīng)避免輸液管內(nèi) 壁的摩擦，盡量減少鉗夾次數(shù)，以減少膠管內(nèi)壁微粒的脫落。8、減少聯(lián)合用藥為減少藥物微粒污染，在臨床靜脈用藥中，應(yīng)嚴(yán)格掌握藥物配 伍禁忌，選擇合適的溶劑，充分稀釋搖勻后加入。以上即為現(xiàn)有的為防止微粒污染而采取的技術(shù)措施，雖然可以有效減少或?yàn)V除微 粒，但是結(jié)構(gòu)復(fù)雜或步驟繁瑣，在實(shí)際操作中需要大量的人工干預(yù)，如果在操作中稍有不 慎，就會(huì)造成前功盡棄，故對(duì)操作者要求較高，不能做到簡(jiǎn)便易行地消除微粒對(duì)藥液的污 染，因此，設(shè)計(jì)一種具有清除微粒效果好、簡(jiǎn)便易行的一次性精細(xì)藥物過(guò)濾器對(duì)減少輸液反 應(yīng)，提高用藥安全具有重要的意義。此外，現(xiàn)有的注射器內(nèi)一般均沒(méi)有藥品，注射器和藥品(水劑或粉劑)是分開(kāi)的， 只能在使用時(shí)，從藥瓶?jī)?nèi)抽出粉劑和/或水劑藥物，并且所用的注射管為玻璃管，容易破 碎。在整個(gè)配藥過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員需同時(shí)將注射器、藥瓶多次反復(fù)使用，易帶入不潔物污染 藥液(甚至造成安全事故)，且抽藥時(shí)，操作不方便。這樣會(huì)造成注射器的二次污染，同時(shí)也 會(huì)增加醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有背景技術(shù)的不足之處，而提供一種預(yù)充式精密濾 藥注射器，它結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便，能有效過(guò)濾污染微粒，防止污染微粒進(jìn)入注射管。本發(fā)明 的目的是通過(guò)如下措施來(lái)達(dá)到的預(yù)充式精密濾藥注射器，包括注射管和針頭，注射管內(nèi)設(shè)有推拉桿，推拉桿位于注 射管內(nèi)的一端設(shè)有與注射管緊配合的橡膠套，注射管和針頭之間連接有過(guò)濾器，過(guò)濾器由 帶針頭座的左過(guò)濾器罩體、帶針頭座連接器的右過(guò)濾器罩體、左過(guò)濾罩體和右過(guò)濾罩體之 間的過(guò)濾膜及連接左、右過(guò)濾罩體的殼體組成。進(jìn)一步地，注射管裝有粉劑藥或水劑藥。進(jìn)一步地，所述的橡膠套的內(nèi)側(cè)與推拉桿的端頭匹配連接，橡膠套外側(cè)設(shè)有螺紋。進(jìn)一步地，推拉桿桿體的橫截面為“十”字形。進(jìn)一步地，針頭上套裝有蓋帽。上述蓋帽的內(nèi)外層分別設(shè)有內(nèi)橡膠套和外橡膠套。本發(fā)明預(yù)充式精密濾藥注射器具有如下優(yōu)點(diǎn)1、在注射管和針頭之間設(shè)有過(guò)濾器，過(guò)濾器中的過(guò)濾膜可將2μπι以上的微粒全 部濾過(guò)，有效過(guò)濾了藥劑中污染微粒進(jìn)入注射管，防止微粒污染、危害人體健康；2、過(guò)濾器由帶針頭座連接頭的左過(guò)濾罩體、帶針頭座的右過(guò)濾罩體、左過(guò)濾罩體 和右過(guò)濾罩體之間的過(guò)濾膜及連接左、右過(guò)濾罩體的殼體組成，過(guò)濾器上的左右罩體即起 到連接注射管和針頭的作用，又起到保護(hù)過(guò)濾膜不受污染的作用，通過(guò)殼體將左右罩體連 接緊密，結(jié)構(gòu)牢固可靠；
3、在注射之前，配藥后在管內(nèi)裝好粉劑藥或水劑藥，減輕了護(hù)士的勞動(dòng)強(qiáng)度，且針 頭一次性使用，無(wú)交叉感染；4、針頭上設(shè)置蓋帽，蓋帽設(shè)有內(nèi)外橡膠套密封針頭，有效防止針頭污染；5、推拉桿的桿體橫截面為“十”字形，這種結(jié)構(gòu)的桿體節(jié)約材料。


圖1為本發(fā)明注射器的結(jié)構(gòu)示意2為本發(fā)明注射器內(nèi)裝藥劑的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本發(fā)明注射器的過(guò)濾器放大結(jié)構(gòu)示意圖；圖中1.注射管，2.推拉桿，3.針頭，4.橡膠套，5.過(guò)濾器，6.藥劑，7.蓋帽，5_1. 帶針頭座的左過(guò)濾器罩體，5-2.帶針頭座連接器的右過(guò)濾器罩體，5-3.過(guò)濾膜，5-4.殼體。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施情況，但它們并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限定，僅 作舉例而已。同時(shí)通過(guò)下述說(shuō)明將使本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)變得更加清楚和容易理解。參閱附圖1和圖2可知，本發(fā)明預(yù)充式精密濾藥注射器，包括注射管1和針頭3，注 射管內(nèi)設(shè)有推拉桿2，推拉桿2位于注射管內(nèi)的一端設(shè)有與注射管緊配合的橡膠套4，注射 管1和針頭3之間連接有過(guò)濾器5。過(guò)濾器5結(jié)構(gòu)如圖3所示，由左過(guò)濾器罩體5-1、右過(guò) 濾器罩體5-2、左過(guò)濾罩體5-1和右過(guò)濾罩體5-2之間的過(guò)濾膜5-3及連接左、右過(guò)濾罩體 的殼體5-4組成，左過(guò)濾器罩體5-1帶有針頭座，用于連接針頭3，右過(guò)濾器罩體5-2帶有針 頭座頭，用于連接注射管1端部的針頭座。如圖2所示，針頭3上套裝有蓋帽7，蓋帽7的內(nèi)外層分別設(shè)有內(nèi)橡膠套和外橡膠 套，用于密封包裹針頭3，避免針頭3受到污染，在注射管1內(nèi)裝有粉劑藥或水劑藥等預(yù)備用 藥劑6，可直接使用或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單配藥后使用，有效地減輕了護(hù)士的勞動(dòng)強(qiáng)度，且為一次性使 用無(wú)交叉感染。推拉桿2位于注射管1內(nèi)的一端設(shè)有橡膠套4，橡膠套4的內(nèi)側(cè)與推拉桿2的端頭 匹配連接，使得在推拉推拉桿2時(shí)，橡膠套4牢固連接于推拉桿2的端頭，這種連接方式結(jié) 構(gòu)簡(jiǎn)單、實(shí)用、推拉方便。推拉桿2桿體的橫截面為“十”字形，節(jié)約推拉桿2材料。本發(fā)明預(yù)充式精密濾藥注射器可方便地進(jìn)行配藥，配藥時(shí)只需將硬質(zhì)塑料針頭 3(或其它形式的針頭)一次性插入配藥瓶?jī)?nèi)，減少瓶塞穿刺次數(shù)，從而減少瓶塞微粒對(duì)藥 液的污染，過(guò)濾器5的左過(guò)濾器罩體5-1上端針頭座連接針頭3，右過(guò)濾器罩體5-2上的針 頭座頭連接注射管1端部的針頭座，配藥時(shí)，過(guò)濾器5內(nèi)的過(guò)濾膜5-3可將2 μ m以上的微 粒全部濾過(guò)，阻止其進(jìn)入注射管1內(nèi)；注射時(shí)，過(guò)濾器5內(nèi)的過(guò)濾膜5-3注射管1內(nèi)的藥劑 6中的微粒過(guò)濾后注射入病人體內(nèi)時(shí)，在配藥和注射的兩道程序中，有效過(guò)濾有害微粒，有 效地消除各種有害的微粒對(duì)人體的危害，提高用藥安全。注射之前，藥劑6配好放入注射管 1內(nèi)，減輕了護(hù)士的勞動(dòng)強(qiáng)度，且本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，易于制造。
權(quán)利要求
預(yù)充式精密濾藥注射器，包括注射管和針頭，注射管內(nèi)設(shè)有推拉桿，推拉桿位于注射管內(nèi)的一端設(shè)有與注射管緊配合的橡膠套，其特征在于注射管和針頭之間連接有過(guò)濾器，過(guò)濾器由帶針頭座的左過(guò)濾器罩體、帶針頭座連接器的右過(guò)濾器罩體、左過(guò)濾罩體和右過(guò)濾罩體之間的過(guò)濾膜及連接左、右過(guò)濾罩體的殼體組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預(yù)充式精密濾藥注射器，其特征在于注射管裝有粉劑藥或 水劑藥
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預(yù)充式精密濾藥注射器，其特征在于所述的橡膠套的 內(nèi)側(cè)與推拉桿的端頭匹配連接，橡膠套外側(cè)設(shè)有螺紋。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預(yù)充式精密濾藥注射器，其特征在于推拉桿桿體的橫 截面為“十”字形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預(yù)充式精密濾藥注射器，其特征在于針頭上套裝有蓋帽。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的預(yù)充式精密濾藥注射器，其特征在于所述的蓋帽的內(nèi)外層 分別設(shè)有內(nèi)橡膠套和外橡膠套。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種注射器，具體地說(shuō)它是一種塑料的預(yù)充式精密濾藥注射器，它是屬于器械準(zhǔn)字號(hào)的注射器，包括注射管和針頭，注射管內(nèi)設(shè)有推拉桿，推拉桿位于注射管內(nèi)的一端設(shè)有與注射管緊配合的橡膠套，注射管和針頭之間連接有過(guò)濾器，過(guò)濾器由帶針頭座的左過(guò)濾器罩體、帶針頭座連接器的右過(guò)濾器罩體、左過(guò)濾罩體和右過(guò)濾罩體之間的過(guò)濾膜及連接左、右過(guò)濾罩體的殼體組成，它結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便，能有效過(guò)濾污染微粒，防止污染微粒進(jìn)入注射管，提高用藥安全。
文檔編號(hào)A61M5/178GK101884814SQ20101024319
公開(kāi)日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2010年8月2日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月2日
發(fā)明者吳秋萍 申請(qǐng)人:吳秋萍