專利名稱：用蘋果酸作為pH調(diào)節(jié)劑的血液凈化用制劑及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種血液凈化用的PH調(diào)節(jié)劑，具體說就是在碳酸氫鹽的血液透析、血液濾過和腹膜透析治療中用蘋果酸(包括L型和DL型)作為PH調(diào)節(jié)劑的固體粉狀或液體狀態(tài)的制劑及其制取方法。
背景技術(shù)：
血液凈化就是將患者血液引出體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。因此血液凈化應(yīng)該包括血液透析，血液濾過以及腹膜透析等治療技術(shù)，目前血液凈化技術(shù)的應(yīng)用已不僅用于治療急性腎衰和慢性腎衰，血液凈化已成為一門多學(xué)科的邊緣科學(xué)，它可以治療腎病，血液病，風(fēng)濕病等多種跨科別的疾病。 有些過去認(rèn)為是難治之癥的，通過血液凈化技術(shù)可以得到較好的療效。眾多周知，血液凈化技術(shù)是從血液透析技術(shù)的基礎(chǔ)發(fā)展起來的，目前碳酸氫鹽透析治療已得到了廣泛的應(yīng)用，但在碳酸氫鹽透析粉/液的制劑中，為調(diào)整PH值，防止鈣、鎂沉淀，需要加入少量的醋酸鹽，而這些小劑量的醋酸鹽與透析中許多并發(fā)癥有關(guān)，醋酸鹽本身能夠刺激機(jī)體釋放多種活性的細(xì)胞因子，如IL-1、PNF/PGE2等，這些因子的釋放在許多透析并發(fā)癥的病理生理方面有重要作用，醋酸還可以影響透析患者的磷代謝，是慢性高磷血癥的原因之一，因此，臨床期待著不含醋酸鹽的透析產(chǎn)品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種新型的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，尤其以蘋果酸作為 PH調(diào)節(jié)劑的固態(tài)粉劑和液態(tài)制劑，克服了目前常用的PH調(diào)節(jié)劑的缺點(diǎn)。具有很好的生物親和性在生產(chǎn)制造和臨床治療方面也有廣泛的應(yīng)用性。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明提供了一種血液凈化治療的固態(tài)粉劑和液體制劑，該制劑是用蘋果酸作為酸化劑來調(diào)節(jié)PH的。所述的血液凈化制劑主要成分是氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、蘋果酸、也可以含有葡萄糖。在臨床進(jìn)行血液凈化治療時(shí)，應(yīng)制備成下述濃度的液體Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+O. 25-1. Ommol/L、CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、蘋果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L所述各成分優(yōu)選濃度為(I)Na+ 138mmol/L、K+ 2· 0mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0.5mmol/L、Cr IlOmmol/ L、HC(V :35mmol/L、蘋果酸 2mmol/L(2) Na+ 135mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf 35mmol/L、蘋果酸 8mmol/L、葡萄糖 3g/L本發(fā)明提供了一種血液凈化用固態(tài)粉狀制劑的制取方法，主要由氯化鈉，氯化鉀，氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、蘋果酸和葡萄糖組成、經(jīng)過篩，混合后封存于包裝容器中，使用時(shí)用純化水溶解并稀釋制成上述濃度。本發(fā)明還提供了一種血液凈化用液體制劑。主要由氯化鈉，氯化鉀，氯化鈣，氯化鎂，碳酸氫鈉，蘋果酸，葡萄糖和純凈水組成，經(jīng)溶解過濾后，灌封于包裝容器中，使用時(shí)用純化水稀釋成上述濃度。本發(fā)明還提供了所述血液凈化用制劑在血液凈化治療方面的應(yīng)用。本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明用蘋果酸作為血液凈化用制劑的酸化劑，能很好的調(diào)節(jié)和控制血液凈化治療中的PH值，有效的防止了鈣，鎂離子的沉淀，保證了醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行和患者的治
療安全。2.本發(fā)明提供的血液凈化用制劑與傳統(tǒng)的制劑相比，不僅能夠有效達(dá)到充分透析目的，還能克服一些不良反應(yīng)，結(jié)果如下
權(quán)利要求
1.一種用蘋果酸，包括L-蘋果酸、DL-蘋果酸以及L-蘋果酸和DL-蘋果酸混合使用， 作為PH調(diào)節(jié)劑的血液凈化用制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的血液凈化用制劑，包括血液透析，血液濾過和腹膜透析用制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1.2的血液凈化用制劑，為固態(tài)的粉劑也可是液體狀態(tài)的制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1.2. 3的血液凈化用制劑，所述制劑組分中的成分包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、蘋果酸、碳酸氫鈉，也可包括葡萄糖。
5.根據(jù)權(quán)利要求3.4的血液凈化用制劑，在臨床使用時(shí)應(yīng)制備成下述濃度Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L、Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+ 0. 25-1. Ommol/L, CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、蘋果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L。
6.根據(jù)權(quán)利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的液體制劑在臨床應(yīng)用時(shí)經(jīng)進(jìn)一步配制成以下濃度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、蘋果酸 2. Ommol/L0
7.根據(jù)權(quán)利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的固態(tài)制劑，經(jīng)透析用水溶解并進(jìn)一步配制成以下濃度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、蘋果酸 2. Ommol/L0
8.根據(jù)權(quán)利要求3.4. 5的血液凈化用制劑，所述的液體制劑在臨床應(yīng)用時(shí)的各成分應(yīng)為Na+ 135mmol/L, Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf :35mmol/L、蘋果酸 8. Ommol/L、葡萄糖 3g/L。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-4的所述血液凈化用制劑，其上述的組分中的各成分可以是含有結(jié)晶水的，也可以是不含有結(jié)晶水的。
10.權(quán)利要求1-8的血液凈化用制劑在血液凈化治療方面的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明是一種用蘋果酸為酸化劑的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，具體說就是包括固態(tài)粉狀與液體狀態(tài)的碳酸氫鹽血液凈化用制劑，尤其是以L-蘋果酸、DL-蘋果酸以及L-蘋果酸和DL-蘋果酸混合使用作為PH調(diào)節(jié)劑的血液凈化用制劑以及制備方法和應(yīng)用。所述的血液凈化用制劑中還包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉，也可包括葡萄糖。與傳統(tǒng)的碳酸氫鹽血液凈化用制劑比較能有效的降低血液凈化治療時(shí)的副作用發(fā)生率。
文檔編號(hào)A61K33/14GK102370990SQ20101024775
公開日2012年3月14日 申請日期2010年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月9日
發(fā)明者俞黎黎 申請人:俞黎黎