專利名稱：一種用于治療膽囊炎和結(jié)石癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療膽囊炎、膽結(jié)石及尿路結(jié)石的藥物組合物，尤其是一種 中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膽結(jié)石、膽囊炎是當(dāng)今的多發(fā)病、常見病，且膽結(jié)石與膽囊炎二者在病理上常?；?為因果。膽結(jié)石可誘發(fā)膽囊炎，膽囊炎是促進膽結(jié)石形成的原因之一，兩種病變常伴隨發(fā) 生。中醫(yī)認為，膽結(jié)石、膽囊炎屬“脅痛”、“胃脘痛”、“黃疸”等范疇，是因情志不暢，過食肥 甘油膩等導(dǎo)致肝氣不舒，脾失健運，濕熱內(nèi)生，熱煎膽汁，凝結(jié)成石；石阻膽道，遂生諸證。尿路結(jié)石又稱尿結(jié)石、尿石癥、泌尿系結(jié)石，是泌尿系統(tǒng)各部位結(jié)石病的總稱，是 泌尿系統(tǒng)的常見病，根據(jù)結(jié)石所在部位的不同，分為腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、膀胱結(jié)石、尿道結(jié) 石等。本病的形成與環(huán)境因素、全身性病變及泌尿系統(tǒng)疾病有密切關(guān)系。其典型臨床表現(xiàn) 可見腰腹絞痛、血尿，或伴有尿頻、尿急、尿痛等泌尿系統(tǒng)梗阻和感染的癥狀。申請?zhí)枮?2113191. 0(公開號CN1387892A)的專利公開了一種治療急、慢性膽 囊炎、膽石癥的藥片及其制作方法，原料藥重量百分比組成為郁金5-15，火硝15-30，甘草 3-10，玄參5-15，白礬5-15，金銀花5_15，滑石粉30-45，制備方法為將郁金、火硝、甘草、玄 參、白礬、金銀花等六味藥粉碎成細粉，然后與滑石粉配研、過篩、混勻、干燥后壓片包衣制 成片劑。該專利藥物用量配比范圍較寬，該范圍內(nèi)諸多組合物并不具有穩(wěn)定的君臣佐使關(guān) 系，亦非全部具有治療急慢性膽囊炎和膽結(jié)石的作用。該專利制備方法為原粉直接入藥，而 方中郁金、甘草、玄參、金銀花四味均為植物藥，質(zhì)地松散，原粉入藥導(dǎo)致用量較大，給制劑 及患者用藥帶來不便；并且其中的火硝為易爆物料，在粉碎過程中極易引發(fā)危險。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種組方更加確切，效果更加顯著中藥組合物及其制備方 法。本發(fā)明的另一目的在于提供該中藥組合物在治療膽結(jié)石、膽囊炎及尿路結(jié)石中的 應(yīng)用。本發(fā)明的藥物組合物，其原料藥重量份配比組成為郁金12-13份、白礬8-10份、滑石粉36_40份、硝石21_23份、甘草6_8份、金銀花 8-10份、玄參6-10份。優(yōu)選后的配比方案有兩種①郁金12份、白礬10份、滑石粉36份、硝石21份、甘草6份、金銀花10份、玄參 10份。②郁金12份、白礬9份、滑石粉36份、硝石23份、甘草8份、金銀花9份、玄參6 份。上述原料藥中的硝石也稱為火硝，為硝酸鹽類鈉鉀石族礦物鉀硝石，主含硝酸鉀
4(KNO3),具有殺蟲，消石，破痞瘤的功效；其他原料藥均應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典的規(guī)定。該藥物組合物可以以多種方式應(yīng)用于治療膽結(jié)石、膽囊炎和尿路結(jié)石的治療，包 括按中藥傳統(tǒng)方法煎煮湯劑或粉碎成粉末服用。比如，可采用分類粉碎法將郁金、甘草、金 銀花和玄參混合粉碎成細粉，另將白礬和硝石混合粉碎成細粉，將兩種細粉共同與滑石粉 配研，過篩、混勻，加入輔料制成所需劑型。這種粉碎方法使硝石與有機物隔絕，可以最大可 能的避免爆炸的發(fā)生。另外，為了便于工業(yè)化生產(chǎn)和大規(guī)模銷售，也可以對各原料藥進行提取加工，將其 有效成分制成各種制劑。本發(fā)明提供的另一種新方法便可將該中藥組合物制成精制、高效、 利于患者攜帶和服用的固體制劑。該制備方法為取原料藥，將郁金水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥 渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花和玄參混合，用水加熱提取兩次，提取液與 郁金藥液合并，濃縮為浸膏，減壓干燥，粉碎為藥粉A ；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉， 加滑石粉配研，得到藥粉B;將郁金揮發(fā)油、藥粉A、藥粉B混勻，加入常規(guī)輔料或不加輔料， 以常規(guī)工藝制成需要的劑型。確切的講，該制備方法為取原料藥，將郁金加10倍量水加熱蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，以倍他環(huán)糊精包合， 備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花和 玄參混合，用水加熱提取2次，第1次加10倍量水煎煮1小時，第2次加6倍量水煎煮0. 5 小時，分別過濾，將濾液與郁金藥液合并，濃縮為60°C時相對密度1. 15 1.20的浸膏，減壓 干燥，粉碎為藥粉A ；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，加滑石粉配研，得到藥粉B ；將郁金 揮發(fā)油的包合物與藥粉A、藥粉B混勻，加入常規(guī)輔料或不加輔料，以常規(guī)工藝制成需要的 劑型。本發(fā)明所述劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。本發(fā)明提供的藥物組方與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有穩(wěn)定的君臣佐使關(guān)系，具有行氣散 結(jié)，清熱通淋之功，用于膽結(jié)石、膽囊炎、尿路結(jié)石證見濕熱蘊結(jié)者，臨床效果十分突出，且 無副作用。方中郁金為君藥，味辛苦性寒，入肝膽心肺諸經(jīng)，辛開苦降，芳香透達，行氣去瘀， 清心解郁，用治膽結(jié)石取其利膽之功；白礬、硝石、滑石為臣藥，白礬酸寒入膽，清膽經(jīng)之熱， 有消瘀化濁之功，對阻塞性黃疸有效；滑石，甘寒利水滲濕，清熱消炎；硝石，辛苦咸，大溫， 入三焦、胃與大腸，破堅積蕩宿垢，逐瘀通滯，雖其性大溫，但治療火郁之疾即《內(nèi)經(jīng)》“火郁 發(fā)之”用意，故與大隊寒藥為伍可減其大溫；玄參性涼而不寒，滋陰清熱，金銀花清熱解毒， 甘草調(diào)和諸藥共為佐使，諸藥合用，共奏疏肝清熱、散結(jié)排石之效。本發(fā)明提供的藥物及其制備方法是發(fā)明人經(jīng)過無數(shù)次對比實驗后才最終確定下 來的，與現(xiàn)有技術(shù)相比，處方明確，產(chǎn)品精制，在患者服用量減少的同時效果卻更加突出。為 證明本發(fā)明藥物組合物突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步性，本申請?zhí)峁o數(shù)次實驗中最具 代表性的一組實驗，該組實驗以CN1387892A號公開文件中提供的三組實施例為做為對比 實驗藥物，進行了膽結(jié)石和膽囊炎治療效果的對比研究，另外還增加了現(xiàn)有技術(shù)不能實現(xiàn) 的治療尿路結(jié)石的藥理實驗。以下實驗藥物中，第①②組為本發(fā)明藥物組，③④⑤組為現(xiàn)有 技術(shù)組①將郁金120g、甘草60g、金銀花100g、玄參IOOg —起粉碎成細粉，另將白礬IOOg和硝石210g共同粉碎為細粉，然后將兩種細粉共同與滑石粉360g配研，過篩、混勻，制成顆 粒，干燥后壓制成片。②將郁金120g、甘草80g、金銀花90g、玄參60g四味粉碎，郁金水蒸氣蒸餾提取揮 發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，藥液備用；郁金藥渣與其他三味粉碎后的植物藥混合，用 水加熱提取兩次，提取液與郁金藥液合并，濃縮為浸膏，減壓干燥，粉碎成粉；白礬90g、硝 石230g兩味共同粉碎為細粉，加滑石粉360g配研成粉；將β-環(huán)糊精包合物及兩種藥粉混 勻，干燥，壓制成片。③將郁金50g、甘草100g、金銀花50g、玄參50g、白礬50g、硝石300g粉碎為細粉， 加滑石粉400g配研，過篩、混勻，制成顆粒，干燥后壓制成片。④將郁金100g、甘草50g、金銀花100g、玄參100g、白礬100g、硝石200g粉碎為細 粉，加滑石粉350g配研，過篩、混勻，制成顆粒，干燥后壓制成片。⑤將郁金150g、甘草30g、金銀花120g、玄參120g、白礬120g、硝石150g粉碎為細 粉，加滑石粉300g配研，過篩、混勻，制成顆粒，干燥后壓制成片。實驗例一對膽結(jié)石的治療作用1.材料與方法試驗藥品藥物組①-⑤，其中藥物組①、③-⑤按每日0. 15g/100g，藥物組②按 每日0. lg/100g體重拌入飼料中。1. 1試驗動物豚鼠140只，體重250_300g，雌雄各半，隨機平均分成7組，分別為⑴對照組 飼喂普通飼料；⑵成石組飼喂成石飼料即酪蛋白、15%蔗糖、豬油、0. 02%膽酸、 0. 05%膽固醇；(3)治療組飼喂成石飼料并分別加入上述五組藥物。1.2觀察項目動物飼喂2個月后，禁食24h，棒擊頭部處死，迅速剖開腹腔，用血管鉗阻斷膽囊， 取下膽囊，肉眼觀察成石情況，并吸出全部膽汁，3000r/min離心后觀察有無沉淀，膽汁作總 膽紅素和直接膽紅素測定，Ca2+的測定采用甲基麝香草酚藍比色法，膽汁成石趨勢的計算 采用間接膽紅素百分比(UCB%)由“間接膽紅素/總膽紅素X100%”求得，正常值小于 15%，大于15%即視為致結(jié)石膽汁。2.結(jié)果2. 1動物外觀各治療組與對照組豚鼠外觀健康，毛潤色澤；成石組動物稍消瘦，毛 稀疏。2. 2膽汁外觀對照組膽汁黃色透明，無結(jié)石或沉淀；成石組膽汁色深透明度稍差， 有結(jié)石或沉淀；治療組多數(shù)動物膽汁黃色透明、個別動物膽汁中有結(jié)石或沉淀。2. 3成石情況成石組20只豚鼠中有12只膽囊內(nèi)見1. OcmX 2. Ocm不規(guī)則之黑色 結(jié)石，4只豚鼠之膽汁經(jīng)離心后見沉淀；對照組動物膽囊內(nèi)未見結(jié)石，膽汁亦無沉淀。各治 療組膽石形成率均較成石組低，其中治療組效果為②> >④> >⑤(見表1)。表1藥物對豚鼠結(jié)石形成情況的影響成
6CN 組別η結(jié)石沉淀形成率(％)對照組20000成石組2012480治療組①201215*治療組②200315*治療組③204335治療組④204230治療組⑤206240*與治療組③④⑤比較，P < 0. 05 (下同)。2. 4對成石趨勢的影響結(jié)果見表2。由表2可知，成石組動物膽汁中間接膽紅素明顯高于對照組，其UCB%> 15，是成 石膽汁；各治療組動物膽汁中UCB含量明顯低于成石組，其中治療組①-④UCB%< 15，而 治療組⑤UCB% > 15，表明治療組①-④可降低動物膽汁中UCB含量，降低UCB%，從而阻止 成石趨勢。且在五個治療組中，①②組的UCB含量和明顯低于③④⑤組。表2藥物對豚鼠成石趨勢的影響
組別ηTB(mg/dl) UCB(mg/dl)UCB%
對照組208.57±1·90.75 士 0,5*<15成石組209.30±2.24.10±1.2*>15治療組①207.75±2·50.92±0.8*<15治療組②208.06 + 2.10.96±0·4*<15治療組③208.23±2·21..15±1.0<15治療組④207.96±1·61.,08±0.8<15治療組⑤208.02±1.81.21±0.8>152. 5對膽汁Ca2+含量的影響試驗結(jié)果顯示成石組動物膽汁Ca2+含量為2. 1 士0.3mmol/L，明顯高于對照組 1. 2士0. 3mmol/L,治療組①-⑤動物膽汁 Ca2+ 含量為 1. 25士0. 6mmol/L、l. 4士0. 4mmol/L、 1. 65士0. 6mmol/L、l. 5士0. 6mmol/L、l. 55士0. 6mmol/L，較對照組高，而明顯低于成石組(P
< 0. 05)。表明治療組均可降低成石豚鼠膽汁中Ca2+的含量，而效果順序為① >③。由試驗結(jié)果可看到，治療組藥物組合物均能明顯降低致石飼料所致膽石形成率， 明顯降低膽汁中UCB和Ca2+濃度，這樣使游離膽紅素鈣鹽形成減少，減少了膽紅素鹽的沉積 和結(jié)石形成的可能性。就三個數(shù)據(jù)指標來看，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明組方(治療組①②)
7效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)，且采用本發(fā)明制備方法的治療組②在服用量減小的情況下效果仍 明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)治療組。實驗例二 對膽囊炎的治療作用1.抗菌試驗1. 1材料與方法對照藥品為阿莫西林，試驗藥為藥物組①-⑤。感染菌液的制 備金黃色葡萄球菌原菌液，離心，沉淀，以5%酵母溶液稀釋至所需濃度，供小鼠腹腔注 射染菌用。菌液濃度經(jīng)預(yù)實驗確定，ICR小鼠腹腔注射菌液0. lml/10g的最小致死量為 1. 2X 107CFU/ml。小鼠隨機分為7組，分別灌胃給藥或0. 5% CMC-NaO. 2ml/10g給藥1小時 后腹腔注射菌液(1. 2X107CFU/ml)0. lml/10g，觀察12、24小時內(nèi)死亡情況。1.2結(jié)果見表3。表3藥物對金葡球菌感染小鼠的影響 2.抗炎試驗2. 1材料與方法對照藥品為阿司匹林，試驗藥為藥物組①-⑤。小鼠隨機分成7 組，分別灌胃0.5% CMC-Na或藥物0. 2ml/10g，每日1次，連續(xù)5日，末次給藥1小時后，于 小鼠左耳耳廓涂二甲苯30 μ 1致炎，2h后拉頸椎處死，剪下雙耳，用直徑為8mm不銹鋼打孔 器沖下左右耳同一部位的圓片稱重，以兩耳片重量之差作為衡量腫脹程度的指標。2. 2結(jié)果見表4。表4藥物對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響
組別小鼠數(shù)(只)兩耳重量差(mg)空白對照組1020. 3±3.6*阿司匹林1011.5±2·3*治療組①1013.5±3·3*治療組②1012.7±2·Ot治療組③1016.2±3.8治療組④1015.0±3.1治療組⑤1016.‘2±2.,13.鎮(zhèn)痛試驗3. 1材料與方法對照藥品為阿司匹林，試驗藥為藥物組①-⑤。小鼠隨機分成7 組，分別灌胃0. 5% CMC-Na或藥物0. 2ml/10g,每日1次，連續(xù)5日，在末次給藥Ih后，按照 0. 2ml/只ipO. 6%醋酸溶液，立即觀察20分鐘以內(nèi)小鼠扭體次數(shù)。3. 2結(jié)果見表5。表5藥物對醋酸誘導(dǎo)小鼠扭體次數(shù)的影響
組別小鼠數(shù)(只)扭體次數(shù)空白對照組1020. 5±10. 2*阿司匹林109. 7±5· 5*治療組①1013. 8±6. 3*治療組②1012. 2±4. 4*治療組③1016. 5 士 7. 6治療組④1016. 5±3. 6治療組⑤1018. 1±5.84.豚鼠離體回腸收縮試驗4. 1材料與方法豚鼠禁食不禁水24h后用木棒敲擊頭部致昏，腹正中切開，從回 腸末端開始取回腸20cm，置入盛有充氧的冷臺式液平皿中，用臺氏液洗凈腸內(nèi)容物，并制成 2cm長的回腸標本。將離體回腸標本一端系在固定標本的鐵鉤上，另一端懸掛于壓力傳感器 上。標本置于盛有恒溫(37.0±0.5°C)持續(xù)通氣(約95%02+5%C02)的臺式液浴槽中， 給予一定的負荷，平衡標本20min，用生理記錄儀通過張力換能器描計肌肉緊張收縮情況， 描計時加負荷至lg。標本固定于浴槽中約lh，開始做實驗。每次待基線穩(wěn)定后給藥，觀察 藥物反應(yīng)。每加一藥物，接觸5min，觀察藥物反應(yīng)，然后換液，待其基線恢復(fù)后給另一藥物。 具體給藥先后為先加入組胺(水浴中終濃度10_4g/ml)，觀察其反應(yīng)，量取收縮高度。然后 加入受試藥物，2min后給相同濃度的組胺，再觀察其反應(yīng)。4. 2結(jié)果見表6。
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表6藥物對組胺致豚鼠離體回腸收縮的影響
-1-
組別收縮高度(mm) 抑制率(％)
空白對照組3. 05 ±0.66
治療組①2.36±0.6122.治療組②2.28±0.4525.2*
治療組③2.66±0.5512.8
治療組④2.49±0.5518.4
治療組⑤2.61 ±0.5214.4
-P_5.大鼠膽汁分泌試驗5. 1材料與方法雄性大鼠隨機分組，禁食飲水12h，實驗時每鼠麻醉后，仰位固定 于固定板上，沿腹正中線切開約2cm，打開腹腔找到胃幽門部，翻轉(zhuǎn)十二指腸，在十二指腸指 降部腸系膜中找到白色有韌性的膽管，在其下穿二條線，結(jié)扎乳頭部，向肝臟方向做"V" 字形切口，插入塑料管，即可見有淡黃綠色膽汁流出，結(jié)扎固定塑料管，用小燒杯收集膽汁。 穩(wěn)定后收集30min膽汁，而后經(jīng)十二指腸給藥，給藥后每隔30min收集膽汁，共四次，記錄 膽汁流量，計算膽汁分泌百分率(給藥后每30min膽汁分泌量/給藥前30min膽汁分泌 量 X 100% )。5. 2結(jié)果見表7表7藥物對正常大鼠膽汁分泌的影響
組別 鼠數(shù)膽汁分泌百分率
(只)30min60min90rain120min空白對照1075. 8±6. 9 *68. 5±10.3+68. 9±9.6+67. 2±22. 5*去氫膽酸10144. 6±33. 5*136. 1±28.8*128. 3±22125. 6±35. 2*治療組①1096. 7±16. 1*94. 5±22.r92. 4±16.88. 1±20. 6*治療組②10108. 5±35. 4*102. 4±28..4*102. 6±22..r100. 3±18. 2*治療組③1088. 6±8. 984. 6±9.583. 4±14.281. 5±15. 1治療組④1090. 2±18. 888. 5±18.586. 9±20.086. 3 士 13. 2治療組⑤1085. 0±8. 786. 2±6.482. 2±10.582·9±11.2 膽囊炎發(fā)病原因主要是細菌感染、膽道阻塞及膽固醇代謝失?！，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為，細 菌感染與炎癥刺激導(dǎo)致膽道痙攣與膽囊功能減退，使膽道狹窄、閉塞膽汁濃縮淤積；膽汁排 泄不暢又反過來加重感染與炎癥，二者互為影響，給患者造成嚴重的痛苦。發(fā)明人進行的 藥物的抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗痙攣和促膽汁分泌效果一系列藥理試驗結(jié)果表明，與現(xiàn)有技術(shù) (藥物組③④⑤)相比，本發(fā)明(藥物組①②)在抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗痙攣和促膽汁分泌等
10方面均表現(xiàn)出突出的效果。實驗例三對尿路結(jié)石的治療作用1.材料與方法1. 1試驗藥品1. 1. 1成石藥尿路結(jié)石造模藥物乙二醇+1%氯化銨；1. 1. 2治療藥藥物組①-⑤，以上實驗藥品①、③-⑤按每日0. 15g/100g，②按每 日0. lg/100g體重拌入飼料中。1. 2試驗動物成年Wister大鼠140只，體重150_250g，雌雄各半，隨機平均分成7組，(1)對照 組飼喂普通飼料；(2)成石組飼喂添加成石藥的飼料；(3)治療組飼喂成石飼料并分別 加入上述五組治療藥物。1.3觀察項目動物飼喂4周后處死動物，觀察(1)動物存活率；(2)腎乳頭鈣化、腎盂、輸尿管 結(jié)石形成情況；(3)取腎臟制石蠟切片，顯微鏡下觀察腎內(nèi)成石情況2.試驗結(jié)果2. 1藥物對大鼠腎外結(jié)石形成情況的影響表8藥物對大鼠腎外結(jié)石形成情況的影響 2. 2藥物對腎內(nèi)成石情況的影響顯微鏡下可見，對照組大鼠腎小管內(nèi)無結(jié)晶，成石組大鼠腎小管內(nèi)密布無定形草 酸鈣結(jié)晶，各治療組大鼠腎小管內(nèi)亦有草酸鈣結(jié)晶，數(shù)量均較成石組少，且團塊較小。由試驗結(jié)果可看到，①②治療組藥物組合物均能明顯增加結(jié)石大鼠的存活率，降 低腎乳頭鈣化，減少腎盂或輸尿管結(jié)石的發(fā)生，并降低腎內(nèi)結(jié)晶的形成。相比之下，③④⑤ 治療組藥物組合物治療作用極其微弱，其效果明顯劣于①②組。同時，采用本發(fā)明制備方法 的治療組②在服用量減小的情況下效果仍明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)治療組。綜上可見，本發(fā)明藥物組合物在治療膽結(jié)石和膽囊炎方面，效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有技
術(shù)，同時還增加了現(xiàn)有技術(shù)所不具備的對尿路結(jié)石的治療作用。另外，由于本發(fā)明原料藥的組成比例更加精確，也避免了因原料藥配方比例變化過大造成了藥物毒副作用，更利于規(guī) 模化生產(chǎn)。綜上可見，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。以下實施例的各組藥物，均可實現(xiàn)上述治療效果。
具體實施例方式實施例1 處方郁金1200g 白礬800g 滑石粉3600g硝石2100g甘草600g 金銀花800g 玄參600g制法取上述原料藥，將郁金加10倍量水加熱蒸餾2小時，收集揮發(fā)油，以3倍量 無水乙醇溶解，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花 和玄參混合，用水加熱提取2次，第1次加8倍量水煎煮1小時，第2次加6倍量水煎煮0. 5 小時，分別過濾，將濾液與郁金藥液合并，濃縮為相對密度1. 15 1.20 (60°C)的浸膏，拌入 淀粉，混勻，減壓干燥，粉碎為藥粉；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，并加滑石粉配研，與水提藥粉混勻，均勻噴入 揮發(fā)油的醇溶液，低溫烘干，得藥物中間體。將該藥物中間體加入0. 5%硬脂酸鎂及適量淀 粉，壓成片劑。實施例2 處方郁金1300g 白礬IOOOg 滑石粉4000g硝石2300g甘草800g 金銀花IOOOg 玄參IOOOg制法取原料藥，將郁金加8倍量水，加熱蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，并以3倍量無 水乙醇溶解，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；郁金藥渣與甘草、金銀花、玄 參混合，用水加熱提取兩次，每次加8倍量水提取1小時，分別過濾，將濾液與與郁金藥液合 并，濃縮為相對密度1. 10 1. 15(60°C )的浸膏，噴霧干燥成細粉；將白礬、硝石兩味粉碎為細粉，加滑石粉配研，并與噴霧干燥粉混勻，均勻噴入揮 發(fā)油的醇溶液，低溫烘干。加糊精和蛋白糖，干壓制粒，制成顆粒劑。實施例3:處方郁金1200g 白礬800g 滑石粉3600g硝石2100g甘草800g 金銀花IOOOg 玄參IOOOg制法取上述原料藥，將郁金加10倍量水加熱蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，以倍他環(huán) 糊精包合，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花 和玄參混合，用水加熱提取3次，第1次加10倍量水煎煮1小時，第2、3次加8倍量水煎煮 0. 5小時，分別過濾，將濾液與郁金藥液合并，濃縮為相對密度1. 20 1. 25(70°C )的浸膏， 減壓干燥，粉碎為藥粉；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，并加滑石粉配研，最后再加入上述揮發(fā)油包合 物及水提藥粉，得到藥物中間體；將該藥物中間體水為潤濕劑泛制成丸，得丸劑。實施例4:
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處方郁金13kg白礬IOkg 滑石粉40kg硝石23kg甘草6kg 金銀花8kg玄參6kg制法取上述原料藥，將郁金加10倍量水加熱蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，以倍他環(huán) 糊精包合，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花 和玄參混合，用水加熱提取2次，第1次加10倍量水煎煮1小時，第2次加6倍量水煎煮 0. 5小時，分別過濾，將濾液與郁金藥液合并，濃縮為相對密度1. 15 1. 20 (600C )的浸膏， 減壓干燥，粉碎為藥粉；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，并加滑石粉配研，最后再加入上述倍他環(huán)糊精 包合物和水提藥粉，得到藥物中間體；將該藥物中間體以60%乙醇制粒，干燥，加入0. 5% 微粉硅膠，混勻，填裝成膠囊。實施例5:處方郁金12kg白礬9kg 滑石粉38kg硝石22kg甘草7kg 金銀花9kg玄參8kg制法將郁金、甘草、金銀花和玄參混合粉碎成細粉，另將白礬和硝石混合粉碎成 細粉，過100篩，將兩種細粉共同與滑石粉配研，過篩、混勻，填充成膠囊劑。實施例6:處方郁金12kg白礬IOkg 滑石粉36kg硝石21kg甘草6kg 金銀花IOkg 玄參IOkg制法將郁金、甘草、金銀花和玄參混合粉碎成細粉，另將白礬和硝石混合粉碎成 細粉，過100篩，將兩種細粉共同與滑石粉配研，與IOkg淀粉共同過篩混勻，加水制軟材，水 泛成丸。實施例7:處方郁金12kg白礬9kg 滑石粉36kg硝石22kg甘草8kg 金銀花9kg玄參6kg制法將郁金、甘草、金銀花和玄參混合粉碎成藥材細粉，另將白礬和硝石混合過 膠體磨粉碎，將藥材細粉與滑石粉加入到膠體磨粉碎物中混合均勻，加淀粉和糊精調(diào)節(jié)粘 度，干壓制粒，低溫烘干，制成顆粒劑。
1權(quán)利要求
一種用于治療膽囊炎和結(jié)石癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成郁金12 13份、白礬8 10份、滑石粉36 40份、硝石21 23份、甘草6 8份、金銀花8 10份、玄參6 10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量份的原料藥制成郁金12份、白礬10份、滑石粉36份、硝石21份、 甘草6份、金銀花10份、玄參10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量份的原料藥制成郁金12份、白礬9份、滑石粉36份、硝石23份、 甘草8份、金銀花9份、玄參6份。
4.權(quán)利要求1、2或3所述中藥組合物的一種制備方法，其特征在于該方法為 取原料藥，將郁金水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花和玄 參混合，用水加熱提取兩次，提取液與郁金藥液合并，濃縮為浸膏，減壓干燥，粉碎為藥粉 A 將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，加滑石粉配研，得到藥粉B ； 將郁金揮發(fā)油、藥粉A、藥粉B混勻，加入常規(guī)輔料或不加輔料，以常規(guī)工藝制成需要的 劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物制備方法，其特征在于該方法為取原料藥，將郁金加10倍量水加熱蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，以倍他環(huán)糊精包合，備用；提油后的水液過濾，得到郁金藥渣和藥液，分別備用；將郁金藥渣與甘草、金銀花和玄 參混合，用水加熱提取2次，第1次加10倍量水煎煮1小時，第2次加6倍量水煎煮0. 5小 時，分別過濾，將濾液與郁金藥液合并，濃縮為60°C時相對密度1. 15 1. 20的浸膏，減壓干 燥，粉碎為藥粉A ；將白礬、硝石兩味混合粉碎為細粉，加滑石粉配研，得到藥粉B ； 將郁金揮發(fā)油的包合物與藥粉A、藥粉B混勻，加入常規(guī)輔料或不加輔料，以常規(guī)工藝 制成需要的劑型。
6.權(quán)利要求1、2或3所述中藥組合物的一種制備方法，其特征在于該方法為 將郁金、甘草、金銀花和玄參混合粉碎成細粉，另將白礬和硝石混合粉碎成細粉，將兩種細粉共同與滑石粉配研，過篩、混勻，加入輔料制成所需劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的中藥組合物制備方法，其特征在于該中藥組合物被制備 成片劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物制備方法，其特征在于該中藥組合物被制備成片 劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑。
9.權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備用于治療膽囊炎和/或膽結(jié)石的藥物中 的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備用于治療尿路結(jié)石的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療膽囊炎和結(jié)石癥的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。該藥物組合物是由郁金、白礬、滑石粉、硝石、甘草、金銀花和玄參七位藥組成，經(jīng)過提取加工或直接粉碎入藥后，制成多種口服固體劑型。該技術(shù)組方為現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)選發(fā)明，具有行氣散結(jié)，清熱通淋之功，在減小了服用量的同時，該藥物對膽結(jié)石、膽囊炎及尿路結(jié)石的治療效果十分顯著，且無副作用。本發(fā)明同時提供了該中藥組合物的兩種制備方法。
文檔編號A61K33/12GK101912581SQ20101025185
公開日2010年12月15日 申請日期2010年8月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月12日
發(fā)明者湯艷 申請人:合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司