專利名稱:治療風濕關節(jié)炎、跌打損傷的凝膠膏劑的制作方法
技術領域:
本發(fā)明涉及一種中藥膏劑,具體為一種治療風濕關節(jié)炎、跌打損傷的凝膠膏劑。
背景技術:
關節(jié)疼痛是一種常見的慢性疾病,我國目前關節(jié)炎患者估計有1億以上,且人數 還在不斷增加。據統(tǒng)計,我國50歲以上人群中半數患骨關節(jié)炎;65歲以上人群中90%的女 性和80%的男性患骨關節(jié)炎。類風濕關節(jié)炎在我國的患病率為0.34% 0.36%。目前,市 場上治療關節(jié)炎的藥物主要有非留體類抗炎藥和激素類藥物,這類藥物止痛控制了疾病的 表面癥狀現象,卻掩蓋了病情仍在繼續(xù)發(fā)展的本質。
發(fā)明內容
本發(fā)明為了解決關節(jié)炎的有效治療的問題提供一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝 膠膏劑。本發(fā)明是由以下技術方案實現的,一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,是由 下列原料藥物按照重量比例組成,祖師麻110-130份當歸60-80份赤芍65-85份香附70-80份
羌活70-80份細辛65-80份白術70-85份防風70-80份
白芷65-80份獨活72-78份桃仁72-78份牛膝70-80份
肉桂25-35份桂枝24-36份天南星15-20份麻黃15-20份
地龍16-20份川烏10-20份草烏20-30份紅花20-30份
乳香10-15份沒藥10-12份丁香4-7份;
稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥以外的19味原料藥材,加5--10倍量80-100%乙醇,
回流提取2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用5-10倍量50-70 %的乙醇進行提取,提取 次,每次1-2小時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,然后再按照下列重量比例配制藥物15_20%的藥物提取液、0.03% -2%的藥 物滲透促進劑、4-10 %的粘合劑、1-4 %的分散劑、0. 1-2 %的交聯(lián)劑、2-10 %的成膜劑、 40-50%的保濕劑、3-6%的pH調節(jié)劑、10-30%的蒸餾水。將丁香、乳香、肉桂、沒藥制成細粉與上述組分在50-60°C混合均勻,涂布切割即得。藥物提取液占總重量的15-20% ;藥物滲透促進劑可選用冰片、薄荷油、薄荷腦 等,占總重量的0. 03% -2% ;粘合劑一般選用NP-700、NP-800、卡波姆等,用量占總重量的 4-10% ;分散劑選用聚丙烯吡咯烷酮-90、聚丙烯吡咯烷酮-30等,用量約占總重量的1-4% ; 交聯(lián)劑可選用甘羥鋁,Al (OH)3、乙醛酸、二乙烯基苯、叔丁基苯等,用量一般控制在占總重 量的0. 1-2% ;成膜劑可選用聚乙烯醇、殼聚糖等,占總重量的2-10% ;保濕劑可選用甘油、 丙二醇,用量占總重量的40-50% ;pH調節(jié)劑可選用酒石酸、檸檬酸等,濃度為3-6% ;蒸餾 水用量占總重量的10-30%。
本發(fā)明所述藥物組方合理,提取加工工藝先進,質量標準科學,載藥量大,療效高, 毒副作用小,有很好的應用推廣前景。依據2010版藥典要求,對凝膠膏劑的初黏力、持黏力和剝離強度進行了測定,符 合要求。本發(fā)明所述的凝膠膏劑質量標準本發(fā)明依據2010版中國藥典一部對本藥物中 的祖師麻、獨活、香附、羌活、當歸、防風、地龍、冰片八味藥材進行了薄層鑒別,并用高效液 相色譜法對凝膠膏劑中瑞香素進行含量測定。高效液相所用的色譜柱為C18柱,流動相為乙 腈-0.2%磷酸(12 88),流速為1.0ml · HIirT1,檢測波長為327nm,進樣量為20 μ 1。測得 瑞香素在10 100μ g · πιΓ1范圍內呈現良好的線性關系,每貼巴布劑含瑞香素0. 25mg。本發(fā)明所述的藥物對各種原因引起的關節(jié)炎和跌打損傷有良好的治療效果。以本發(fā)明所述的實施例1為例,所述藥物從2008年到2010年,進行了 200例風 濕性關節(jié)炎臨床治療,患者都患有不同程度的風濕性疾病,用了本產品后,癥狀有明顯的改 善,有效率達到88%,治愈率達到70%,生活質量有了很大提高。尤其對于日常生活中常見 的跌打損傷癥狀,在收治的130個病例中,治愈率達到95%。典型病例例1李水萍,女,山西臨汾人,從2006年患風濕性關節(jié)炎已經3年有余,遇到陰雨 天,疼痛難耐,用了本藥物一月后,腿膝關節(jié)炎疼痛感消失,走路基本感覺不到障礙,自感關 節(jié)有勁。例2衛(wèi)青芝,女,山西呂梁人,四肢關節(jié)游走性腫痛9年,關節(jié)腫痛漸波及全身多個 關節(jié),呈游走性,以雙手掌指、指間及腕關節(jié)、肩關節(jié)及膝關節(jié)為重,用了本品兩個月,四肢 關節(jié)腫痛減輕,效果明顯。例3楊春偉,男,山西大同人,去地干活受涼,出現雙腕關節(jié)、雙肘關節(jié)對稱性、持 續(xù)性腫脹、疼痛。掌指關節(jié)、近端指間關節(jié)明顯加重,到當地醫(yī)院診斷為“類風濕性關節(jié)炎”, 服用一月西藥治療,未見明顯效果,后來用本品一個月后,關節(jié)炎癥狀有很大好轉。例4陳曉燕,女,河北張家口人,患者因10年前服用藥物及產后受風受累出現怕 冷,四肢關節(jié)疼痛。曾于某醫(yī)院診斷為“類風濕性關節(jié)炎”,雙手晨僵,握拳無力,左手第3指 近端指間關節(jié)變形腫脹、疼痛、壓痛,右腕關節(jié)半強直固定畸形,屈伸不利,腫脹、壓痛,右側 顳頌關節(jié)疼痛,張口輕度受限,右踝關節(jié)腫脹,輕壓痛,活動痛,用了本品一月后,患者雙手 晨僵明顯緩解,握拳有力。例5李永生,男,山西永濟人,患風濕性關節(jié)炎6年。清晨雙手指僵硬,偶全身有僵 硬感?;顒又林形鐫u輕。全身關節(jié)脹痛,有時在睡夢中痛醒。查雙手指近端關節(jié)對稱性腫 脹,壓痛明顯。累及腕、膝、踝關節(jié)腫脹,關節(jié)活動無受限。用了很多西藥、激素,都沒有徹底 除根。后經朋友介紹用本品半月,風濕性關節(jié)炎癥狀改善,生活質量有了提高。例6閆國瑞,男,山西運城人,一次體育課上打籃球無意中扭傷腳踝,表現浮腫,疼 痛難忍,不可下地走路,用本品3天,浮腫即消失,活動自由,基本上感覺不到疼痛。例7,陳某,女,山西太原人,在單位組織的集體活動中,將腕關節(jié)扭傷,自感十分疼 痛,活動困難,無法持物,后使用本藥物一貼,三天后癥狀消失。
圖1是瑞香素標準品液相色譜2是本發(fā)明藥物主要成分液相色譜3陰性對照成分液相色譜圖
具體實施例方式實施例1、一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,是由下列原料藥物按照重量 比例組成,祖師麻120g當歸75g赤芍75g香附75g羌活75g細辛75g白術75g防 風75g 白芷75g獨活75g桃仁75g 牛膝75g 肉桂30g桂枝30g天南星18g麻 黃18g地龍(蚯蚓)18g川烏18g草烏25g紅花25g乳香Ilg沒藥Ilg冰片3g 丁香 6g ;稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥、冰片以外的19味原料藥材,加10倍質量95%乙醇, 回流提取2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用5-10倍質量70%的乙醇進行提取,提取δ 次,每次1-2小時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,然后再按照下列重量比例配制藥物16 %的藥物提取液、1 %的藥物滲透促進劑冰 片、7 %的粘合劑ΝΡ-700、3 %的分散劑聚丙烯吡咯烷酮-90、1 %的交聯(lián)劑甘羥鋁、5 %的成 膜劑聚乙烯醇、45%的保濕劑甘油、5%的ρΗ調節(jié)劑酒石酸、17%的蒸餾水。其制備方法是(a)稱取一定量(例如80% )NP_700和聚丙烯吡咯烷酮_90混勻 后加入4/5的甘油中,攪拌均勻;(b)用一定量乙醇與丁香、乳香、肉桂、沒藥細粉和冰片混 合,一并加到藥液中,混勻后加到a步驟所得產物中,充分攪拌均勻;(c)按比例稱聚乙烯醇 加到一定量的70°C水中溶解;(d)稱取剩余的(20%)NP-700均勻分散到蒸餾水中,充分溶 脹;(e)將c產物和d產物混勻后加到b產物中攪拌均勻;(f)用剩余的甘油溶解甘羥鋁,與 酒石酸加到e產物中攪拌均勻后,涂布切割即得,以上的混合溫度控制在50°C。實施例2、一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,是由下列原料藥物按照重量 比例組成,每份lg,祖師麻110份當歸80份赤芍(藥)65份香附80份羌活70份細辛80 份白術70份防風80份白芷65份獨活78份桃仁72份牛膝80份肉桂25 份桂枝36份天南星15份麻黃20份地龍16份川烏(頭)20份草烏(頭)20 份紅花30份乳香10份沒藥12份丁香4份;稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥以外的19味原料藥材,加5倍量80%乙醇,回流提 取2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用5倍量60%的乙醇進行提取,提取 次,每次1-2小 時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,然后再按照下列重量比例配制藥物15 %的藥物提取液、2 %的藥物滲透促進劑薄荷 油、4%的粘合劑(ΝΡ-800+卡波姆)、4%的分散劑聚丙烯吡咯烷酮-30、0. 的交聯(lián)劑氫氧化 鋁、10%的成膜劑聚乙烯醇、40%的保濕劑丙二醇、6%的ρΗ調節(jié)劑檸檬酸、18. 9%的蒸溜水。其制備方法是(a)稱取NP-800和聚丙烯吡咯烷酮_30混勻后加入4/5的丙二醇 中,攪拌均勻;(b)用乙醇混合及溶解丁香、乳香、肉桂、沒藥細粉和薄荷油,一并加到藥液 中,混勻后加到a所得產物中,充分攪拌均勻;(c)按比例稱聚乙烯醇加到適量的70°C水中
5溶解;(d)稱取卡波姆均勻分散到蒸餾水中,充分溶脹;(e)將c產物和d產物混勻后加到b 產物中攪拌均勻;(f)用剩余的丙二醇溶解氫氧化鋁,與檸檬酸加到e產物中攪拌均勻后, 涂布切割即得。以上的混合溫度控制在60°C。實施例3、一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,是由下列原料藥物按照重量 比例組成,祖師麻130份當歸60份赤芍85份香附70份羌活80份細辛65份白 術85份防風70份白芷80份獨活72份桃仁78份牛膝70份肉桂35份桂 枝24份天南星20份麻黃15份地龍20份川烏10份草烏30份紅花20份乳 香15份沒藥10份丁香7份;稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥以外的19味原料藥材,加7倍量80%乙醇,回流提取 2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用8倍量50%的乙醇進行提取,提取3次,每次1-2小 時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,然后再按照下列重量比例配制藥物20%的藥物提取液、0. 03%的藥物滲透促進 齊U、10 %的粘合劑、1 %的分散劑、2 %的交聯(lián)劑、2 %的成膜劑、50 %的保濕劑、3 %的PH調節(jié) 劑、11. 97%的蒸餾水。其制備方法是(a)按比例稱取粘合劑和分散劑混勻后加入保濕劑中,攪拌均勻; (b)用乙醇與丁香、乳香、肉桂、沒藥細粉和滲透劑混合,一并加到藥液中,混勻后加到a所 得產物中,充分攪拌均勻;(c)按比例稱成膜劑加到70°C水中溶解;(d)稱取卡波姆均勻分 散到蒸餾水中,充分溶脹;(e)將c產物和d產物混勻后加到b產物中攪拌均勻;(f)用甘油 溶解交聯(lián)劑,與PH調節(jié)劑加到e產物中攪拌均勻后,涂布切割即得,以上的混合溫度均控制 在 50 0C ο實施例4、一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,是由下列原料藥物按照重量 比例組成,每份10g。祖師麻115份當歸65份赤芍80份香附73份羌活77份細辛75份白術80份防風73份白芷75份獨活77份桃仁73份牛膝71份肉桂32份桂枝27份天南星19份麻黃16份地龍19份川烏11份草烏29份紅花21份乳香14份沒藥11份丁香6份;稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥以外的19味原料藥材,加5-10倍量80-100%乙醇, 回流提取2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用5-10倍量50-70 %的乙醇進行提取,提取 5次,每次1-2小時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,以藥物提取液為基礎 量,然后再按照下列重量比例配制藥物18%的藥物提取液、1.5%的藥物滲透促進劑、5% 的粘合劑、3%的分散劑、1.5%的交聯(lián)劑、7%的成膜劑、46%的保濕劑、6%的pH調節(jié)齊IJ、 12%的蒸餾水。訴述的藥物滲透促進劑選用冰片,粘合劑選用卡波姆,分散劑選用聚丙烯吡咯烷 酮-90、交聯(lián)劑選用甘羥鋁,成膜劑選用聚乙烯醇、保濕劑選用甘油、pH調節(jié)劑選用酒石酸。 然后將丁香、乳香、肉桂、沒藥制成細粉與上述組分在50-60°C混合攪拌均勻,涂布切割即得。
權利要求
一種治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,其特征在于是由下列原料藥物按照重量比例組成,祖師麻110 130份 當歸60 80份赤芍65 85份香附70 80份羌活70 80份 細辛65 80份白術70 85份防風70 80份白芷65 80份 獨活72 78份桃仁72 78份牛膝70 80份肉桂25 35份 桂枝24 36份天南星15 20份 麻黃15 20份地龍16 20份 川烏10 20份草烏20 30份紅花20 30份乳香10 15份 沒藥10 12份丁香4 7份。
2.根據權利要求1所述的治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,其特征在于其制備方 法為,稱取除丁香、乳香、肉桂、沒藥以外的19味原料藥材,加5-10倍量80-100%乙醇,回流 提取2-3小時,過濾,收集濾液,將濾渣再用5-10倍量50-70%的乙醇進行提??;提取1_6 次,每次1-2小時,收集濾液,合并兩次提取的濾液得到藥物提取液,然后再按照下列重量比例配制藥物15-20%的藥物提取液、0. 03% -2%的藥物滲透 促進劑、4-10%的粘合劑、1-4%的分散劑、0. 1-2%的交聯(lián)劑、2-10%的成膜劑、40-50%的 保濕劑、3-6 %的pH調節(jié)劑、10-30 %的蒸餾水,將上述成分和丁香、乳香、肉桂、沒藥在50-60°C混合并攪拌均勻涂布切割即得。
3.根據權利要求2所述的治療關節(jié)疼痛,跌打損傷的凝膠膏劑,其特征在于 其制備步驟為(a)稱取粘合劑和分散劑混勻后加入保濕劑中,攪拌均勻;(b)用乙醇混合丁香、乳香、肉桂、沒藥細粉和藥物滲透促進劑,一并加到藥液中,混勻后加到a所得產 物中,充分攪拌均勻;(c)按比例稱成膜劑加到50-70°C水中溶解;(d)稱取剩下的粘合劑均 勻分散到蒸餾水中,充分溶脹;(e)將c產物和d產物混勻后加到b產物中攪拌均勻;(f)用 剩余的保濕劑溶解交聯(lián)劑,與PH調節(jié)劑加到e產物中攪拌均勻后,涂布切割即得,以上的混 合溫度均控制在50-60°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥膏劑,具體為一種治療風濕關節(jié)炎、跌打損傷的凝膠膏劑。解決關節(jié)炎的有效治療的問題。是由下列原料藥物組成,祖師麻、當歸、赤芍、香附、羌活、細辛、白術、防風、白芷、獨活、桃仁、牛膝、肉桂、桂枝、天南星、麻黃、地龍、川烏、草烏、紅花、乳香、沒藥、丁香。本發(fā)明所述的藥物對各種原因引起的關節(jié)炎和跌打損傷有良好的治療效果。
文檔編號A61K35/64GK101934012SQ201010256950
公開日2011年1月5日 申請日期2010年8月16日 優(yōu)先權日2010年8月16日
發(fā)明者寇立朝, 寇隨林, 謝雪虎, 趙正保 申請人:山西康意制藥有限公司