專利名稱：一種輸送粘性材料的注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改進(jìn)的輸送高粘性材料通過套管或針頭進(jìn)入組織的裝置。
背景技術(shù)：
眼科手術(shù)中，通常稱作手術(shù)粘彈性介質(zhì)的高粘性材料作為手術(shù)輔助劑注入到眼 中。用于眼科手術(shù)的粘彈性材料包括含有透明質(zhì)酸，軟骨素硫酸鹽或化學(xué)改性纖維素的組 分。由于這些材料具有特殊的剪切稀化或攪溶性能，粘彈性材料可通過小孔針頭或套管注 入，然后在注入后回彈成為提供韌性凝膠性能的材料。粘彈性材料通常在白內(nèi)障手術(shù)時注 入眼睛的前房，以保持眼內(nèi)的空間，保護(hù)角膜內(nèi)皮免受機(jī)械損傷。進(jìn)行青光眼手術(shù)時注射粘 彈性材料用于擴(kuò)大組織空間，如SchlemnT s管。注入粘彈性材料還可用于分開組織，如晶狀 體囊或視網(wǎng)膜。粘彈性材料一般通過手術(shù)人員手動控制注射器輸送到組織中。手動操作的注射器 注射粘彈性材料是通過連接到注射器遠(yuǎn)端Luer固定件的針頭或套管。由于材料的高粘度， 通常難以手動對注射器產(chǎn)生足夠的力，尤其是對小孔套管或針頭。此外，粘彈性材料的動態(tài) 流動特性使其難以通過精確和可控的方式輸送少量材料。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種輸送粘性材料的注射器，包括注射器主體，設(shè)有遠(yuǎn)端和近端，連 接兩個端部的通孔，遠(yuǎn)端帶有流體出口。柱塞設(shè)置在通孔內(nèi)，連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，其能 夠逐步地朝遠(yuǎn)端推動柱塞，將容納于通孔中的流體材料通過流體出口壓出。強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)可包括螺桿，連接到柱塞或具有一系列機(jī)械止動件的線性移動機(jī) 構(gòu)。強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)可連接到移動動力源，提供平穩(wěn)和恒定的力來驅(qū)動柱塞。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例的注射器的示意性截面圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例的注射器的示意性截面圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施例的注射器的示意性截面圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施例的注射器的示意性截面圖，注射器設(shè)置了壓力 表，可測量和調(diào)節(jié)注射器出口的壓力；圖5是示例5介紹的注射器輸送的粘彈性材料的壓力相對流速的圖表。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的注射器包括注射器主體，具有近端和相對的遠(yuǎn)端，兩端之間設(shè)有通孔。柱 塞設(shè)置在通孔內(nèi)，并連接到受到促動可提供柱塞強(qiáng)制性位移的機(jī)構(gòu)。強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)允許 高度精確地從遠(yuǎn)端輸送注射器主體內(nèi)的粘性，尤其是粘彈性材料?！皬?qiáng)制性位移”是指施加 到柱塞和/或柱塞的線性移動機(jī)構(gòu)的力受到遞增限制，可從注射器主體的遠(yuǎn)端提供恒定的 或增量的和精確和可控的材料輸送。強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)設(shè)置成允許柱塞以不連續(xù)的增量方式 逐步線性移動以控制輸送。注射器主體具有位于遠(yuǎn)端的流體出口，其端接到固定件，如連接 針頭或套管的Luer固定件。參考圖1，在注射器3的一個實(shí)施例中，螺桿1的遠(yuǎn)端連接到柱塞6。柱塞6位于 注射器主體4內(nèi)，設(shè)有近端凸緣8。蓋帽5連接到凸緣8。螺桿1的近端是手柄2，可用作指 輪來轉(zhuǎn)動螺桿，推動柱塞6。止動件7位于注射器主體4內(nèi)，當(dāng)相對注射器主體內(nèi)的粘性材 料施加推動柱塞的力時，形成氣密密封。粘性材料通過注射器遠(yuǎn)端壓出進(jìn)入適當(dāng)?shù)慕邮諜C(jī) 構(gòu)。參考圖2，在注射器10的另一實(shí)施例中，筒體12預(yù)先充滿粘彈性材料并包括位于 遠(yuǎn)端的橡膠隔膜22。筒體可裝入注射器主體11，然后通過可控的方式使用螺旋機(jī)構(gòu)注射， 螺旋機(jī)構(gòu)包括螺桿18，其連接到遠(yuǎn)端的柱塞組件16，柱塞組件包括柱塞19，止推襯套20和 橡膠止動件23，可在注射器主體11內(nèi)滑動移動。注射器10包括蓋帽組件15和注射器主 體11。柱塞19設(shè)有密封件，如0型圈或橡膠凸緣(未顯示)，幫助柱塞19和注射器主體11 之間形成流體密封。螺桿18延伸通過位于注射器主體11近端的蓋帽組件15的相配合的 螺紋孔。轉(zhuǎn)動桿18的端部可推動柱塞19壓出筒體12內(nèi)的粘性材料。蓋帽15可取下，以 便插入預(yù)先充填的筒體12到注射器主體11的通孔中。注射器主體在注射器的遠(yuǎn)端結(jié)合有 內(nèi)針頭13，以便刺入筒體。針頭提供了從筒體到位于注射器遠(yuǎn)端的突出Luer固定件14的 流體路徑。橡膠隔膜22提供了筒體與內(nèi)針頭的流體密封。位于柱塞組件16端部的內(nèi)部止 推襯套20和橡膠止動件23與筒體12的近端表面接觸。注射器手柄21轉(zhuǎn)動時，螺桿18作 用于柱塞組件16，提供強(qiáng)制性位移作用于筒體，輸送筒體的容納物通過遠(yuǎn)端的Luer固定件 14。由于沒有可壓縮的元件，使用強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)保證了精確和可重復(fù)的輸送特性。 根據(jù)本發(fā)明的注射器可精確地輸送小增量(微量)的粘性流體，一般范圍在5到25微升。 因?yàn)樵噲D通過小孔針頭，微套管或微導(dǎo)管輸送少量粘性流體是很困難的，本發(fā)明的優(yōu)勢也 在于此。在手術(shù)中精確的輸送少量粘性流體非常關(guān)鍵，流體用于擴(kuò)大或分開微小的組織結(jié) 構(gòu)。參考圖3，在另一實(shí)施例中，強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括螺桿40，其連接注射器主體板41 到平行的柱塞板44。轉(zhuǎn)動桿40可相向或相對移動板41，44。板41連接到注射器主體42， 板44連接到柱塞軸43，柱塞的移動使得可精確控制從注射器主體輸送的材料。在另一實(shí)施例中，強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括柱塞，其設(shè)有一系列的間隔開的機(jī)械止動 件，具有預(yù)先確定的間隔，設(shè)置成允許柱塞線性前進(jìn)，從一個機(jī)械止動件到下一個機(jī)械止動 件。釋放機(jī)構(gòu)或另外的推動力可用來繼續(xù)推動柱塞移動到下一個止動件。各止動件允許的 柱塞移動量應(yīng)適當(dāng)，以進(jìn)行精確的注射器輸送。在另一實(shí)施例中，強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)連接到傳統(tǒng)的注射器主體，允許注射器用于各種預(yù)先包裝的粘彈性注射器套件。例如，該機(jī)構(gòu)可連接到注射器凸緣，作用于或位移提供的柱塞。因此，注射器還有的特征是可包括于套件，該套件包括注射器，一個或多個微套 管，用于從注射器輸送材料到手術(shù)位置；和/或預(yù)先包裝的含有粘彈性材料的筒體，粘彈性 材料用于手術(shù)或醫(yī)學(xué)應(yīng)用。注射器可用任何適當(dāng)?shù)母邚?qiáng)度材料如金屬和聚合物制造。優(yōu)選采用通過傳統(tǒng)的方 式，如高壓浸出，環(huán)氧乙烷氣體處理或暴露于致電離輻射，進(jìn)行滅菌的材料。適當(dāng)?shù)牟牧习?括金屬，如鋼和鈦，聚合物，如聚砜，聚乙烯，尼龍，聚甲基丙烯酸甲酯，聚對苯二甲酸乙二醇 酯，聚丙烯和聚碳酸酯。注射器還可用于可控速度地輸送，通過保持預(yù)先確定的可變或恒定的注射壓力， 以緩慢和預(yù)先確定的流速精確地輸送粘性流體。當(dāng)通過小孔機(jī)構(gòu)，如微套管或微導(dǎo)管以可 控注射壓力注射時，形成恒定的或預(yù)先確定流量的粘性流體。調(diào)節(jié)在注射器出口或注射器 內(nèi)測出的注射壓力使得流動速度可控制。參考圖4，壓力調(diào)節(jié)可通過連接壓力表36或變送 器到注射器35來實(shí)現(xiàn)。恒定的注射壓力可通過手動控制強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)同時監(jiān)控注射壓 力來保持，或者通過電反饋到電動促動器來驅(qū)動注射機(jī)構(gòu)。在一可選實(shí)施例中，壓力調(diào)節(jié)可 通過機(jī)械機(jī)構(gòu)和通過限制強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)施加的力來實(shí)現(xiàn)。例如，離合器機(jī)構(gòu)可結(jié)合到螺 紋驅(qū)動機(jī)構(gòu)，來限制施加的輸送粘性材料的最大力。注射器還可結(jié)合減壓閥，防止粘性流體輸送時產(chǎn)生過壓力或壓力峰。減壓閥可包 括球和彈簧組件，其中球由彈簧力壓在小孔上，直到注射壓力克服彈簧力，允許流體流過和 釋放壓力。減壓閥可設(shè)計(jì)成允許使用者調(diào)節(jié)最大注射壓力。為了說明提供下面的示例，示例不能用來以任何方式限制本發(fā)明的范圍。示例 1注射器包括用聚碳酸酯制造的注射器主體，設(shè)計(jì)可容納預(yù)先充滿粘彈性材料的筒 體。在其遠(yuǎn)端，尖銳的量針22結(jié)合到注射器主體的小軸向通孔。與量針同心的沉孔可接收 突出的Iuer固定件。針的尖銳近端突出到注射器的孔中，以便刺穿放置到注射器主體內(nèi)的 筒體的橡膠隔膜。在注射器近端，注射器主體設(shè)有外螺紋，以配合蓋帽和柱塞組件。蓋帽 組件包括具有內(nèi)螺紋(1/2-13UNC)的聚碳酸酯蓋帽，其中心設(shè)有小螺紋孔(5-40UNC)，不銹 鋼螺紋桿位于螺紋孔中。螺紋桿的遠(yuǎn)端連接有聚碳酸酯柱塞，其表面固定有低摩擦的乙酰 止推襯套。帶突起的指輪連接到螺紋桿的近端。由制造商(如Advanced Medical Optics Inc.)提供的粘彈性材料筒體用橡膠隔膜密封于遠(yuǎn)端和孔內(nèi)的橡膠止動件。將筒體放置到 注射器的孔中后，刺穿隔膜，蓋帽組件螺旋連接到注射器，螺紋的柱塞端進(jìn)插入筒體孔。螺 紋前進(jìn)直到止推襯套接觸橡膠止動件。螺紋繼續(xù)前進(jìn)使得粘彈性材料從注射器主體通過針 頭和Luer固定件壓出。乙酰止推襯套可防止旋轉(zhuǎn)的螺紋施加扭矩到止動件，幫助保持止動 件密封于筒體孔。根據(jù)螺紋的螺距(每英寸40螺紋)和筒體的孔(6. 72mm)，可從注射器壓 出精確數(shù)量的粘彈性材料。螺紋1轉(zhuǎn)=1/40英寸=0. 025英寸=0. 635毫米筒體孔面積π X (6. 72) 2/4 = 35. 4平方毫米體積/ 轉(zhuǎn)0· 635 X 35. 4 = 22. 5 立方毫米示例 2
注射器包括螺紋驅(qū)動的注射器柱塞，設(shè)計(jì)成可接收傳統(tǒng)的注射器主體。該裝置包 括蓋帽部分，其上設(shè)有槽，可插入注射器凸緣；推動柱塞的進(jìn)給螺紋，和指輪，用于轉(zhuǎn)動進(jìn)給 螺紋。準(zhǔn)備使用時進(jìn)給螺紋縮回到最近位置。注射器的凸緣然后插入蓋帽的槽中。注射器 孔與蓋帽的軸線對齊。然后推動螺紋進(jìn)入注射器孔，直到柱塞接觸注射器的止動件。繼續(xù) 推進(jìn)螺紋使得粘彈性材料從注射器主體通過針頭和Luer固定件壓出。示例 3對示例1的注射器測試了輸送3種手術(shù)粘彈性材料，Healon，Healon GV和Healon 5 (Advanced Medical Optics Inc.生產(chǎn))，分別具有對應(yīng)的零剪切粘度300，OOOmPas， 3，000，OOOmPas和7，000，OOOmPas0注射器的螺旋機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)1/4，1/2和1圈輸送各粘彈性材 料。產(chǎn)生的輸送材料放到配衡的稱重舟皿，在分析天平(Mettler AG285)進(jìn)行稱重。結(jié)果 在下面的表一給出。響應(yīng)螺紋機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)動從注射器壓出的輸送粘彈性材料證明了線性輸送 特性。因?yàn)檎硰椥圆牧隙季哂薪咏黮mg/mm3的粘度，輸送的材料重量還證明與計(jì)算出的輸 送體積有很好的對應(yīng)。表一 示例4 為了保證恒定流量輸送手術(shù)粘彈性材料通過90微米直徑內(nèi)腔的眼科微套管(美 國，加利福尼亞，Redwood City的Science Surgical Corporation生產(chǎn))，示例1的注射器 連接到串聯(lián)有壓力表的微套管。輸送粘彈性材料(Healon GV，由Advanced Medical Optics Inc.提供)以充填系統(tǒng)。旋緊注射器螺紋以得到誤差為士5%的300psi的輸送壓力，并保 持該范圍60秒。在此期間從微套管端部壓出的全部流體用盤子收集并進(jìn)行稱重。5次實(shí)驗(yàn) 得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行平均，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)偏差。表二顯示了得到的結(jié)果。
表二
注射器輸送了恒定流量的粘彈性材料，每分鐘大約為5. 4毫克，對應(yīng)于每分鐘大 約5. 4微升。示例 5為了證明控制恒定流量輸送的能力，測量了手術(shù)粘彈性材料(Healon GV,由 Advanced Medical Optics Inc.提供)在100和400psi之間的多個固定壓力下通過90微 米直徑內(nèi)腔的眼科微套管(Science Surgical Corporation生產(chǎn))的流量。每個壓力下至 少測試三個樣品三次。一共測試了 9個壓力水平(100，150，175，200，225，250，300，350和 400psi)。通過將示例1的強(qiáng)制性位移注射器串聯(lián)連接校準(zhǔn)的壓力表，然后連接到微套管， 推動注射器的進(jìn)給螺紋直到粘彈性材料充填微套管并從遠(yuǎn)端壓出，進(jìn)行各樣品的測試。螺 紋前進(jìn)的速率然后手動調(diào)節(jié)，保持輸送壓力于目標(biāo)水平。目標(biāo)壓力水平保持最少3分鐘，用 小杯接收粘彈性流體。在三分鐘結(jié)束時，壓出的粘彈性流體進(jìn)行稱重，計(jì)算流量。參考圖5， 圖表上的數(shù)據(jù)顯示出各壓力下的平均值。
權(quán)利要求
一種輸送粘性材料的注射器，包括注射器主體，設(shè)有近端，帶有出口的遠(yuǎn)端，和兩端之間的通孔；和設(shè)置在通孔中的柱塞，連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，其能夠逐步朝注射器主體的遠(yuǎn)端推動柱塞，將通孔中的材料通過所述出口壓出，其中所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括一系列間隔開的機(jī)械止動件，用于控制所述柱塞的線性位移；適于容納在所述通孔之間的可移動的筒體，所述筒體包含所述粘性材料；位于所述通孔的遠(yuǎn)端的內(nèi)針頭，以刺入所述筒體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括連接到所述 柱塞的螺桿。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射器，其特征在于，所述螺桿的螺距大于或等于每英寸40 個螺紋。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括一系列間隔 開的機(jī)械止動件，用于控制所述柱塞的線性位移。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)連接到移動動力源。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)提供可重復(fù)的小 于約25微升的材料輸送體積增量。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，還包括調(diào)節(jié)注射壓力的調(diào)節(jié)器的機(jī)構(gòu)， 所述調(diào)節(jié)器包括衰減器以限制所施加的用來壓出所述材料的力。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，還包括注射器壓力監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的注射器，其特征在于，所述監(jiān)測機(jī)構(gòu)向促動器提供壓力反饋 信息，所述促動器提供能量驅(qū)動所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的注射器，其特征在于，所述調(diào)節(jié)注射壓力的機(jī)構(gòu)包括衰減 器，以限制壓出所述材料所施加的力。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的注射器，其特征在于，所述衰減器包括離合器，可接合到所 述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，還包括減壓閥，以釋放所述通孔中的 壓力。
13.—種輸送微量粘性材料的裝置，包括輸送粘性材料的注射器，包括注射器主體，設(shè)有近端，帶有出口的遠(yuǎn)端，和兩端之間的 通孔；和設(shè)置在通孔中的柱塞，其連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，能夠逐步朝注射器主體的遠(yuǎn)端推 動柱塞，將通孔中的材料從所述出口壓出；和與所述出口連通的微導(dǎo)管；適于容納在所述通孔之間的可移動的筒體，所述筒體包含所述粘性材料；位于所述通孔的遠(yuǎn)端的內(nèi)針頭，以刺入所述筒體。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述微量在約5到25微升的范圍內(nèi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器的所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包 括連接到所述柱塞的螺桿。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述螺桿的螺距大于或等于每英寸40個螺紋。
17.權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器的所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)包括帶 有一系列間隔開的機(jī)械止動件的線性移動機(jī)構(gòu)。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器的所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)連 接到移動動力源。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器的所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)提 供可重復(fù)的小于約25微升的材料輸送體積增量。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器還包括調(diào)節(jié)注射壓力的機(jī)構(gòu)。
21.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器還包括注射器壓力監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述監(jiān)測機(jī)構(gòu)向促動器提供壓力反饋 信息，所述促動器提供動力驅(qū)動所述強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述調(diào)節(jié)注射壓力的機(jī)構(gòu)包括衰減器， 可限制壓出所述材料所施加的力。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其特征在于，所述衰減器包括離合器，可接合所述強(qiáng) 制性位移機(jī)構(gòu)。
25.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述注射器還包括減壓閥，以釋放所述 通孔中的壓力。
26.一種輸送微量粘性材料的成套件，包括粘性材料注射器，包括注射器主體，設(shè)有近端，帶有出口的遠(yuǎn)端，和兩端之間的通孔；和 設(shè)置在通孔中的柱塞，其連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，能夠逐步朝注射器主體的遠(yuǎn)端推動柱塞， 將通孔中的材料通過所述出口壓出；和 微導(dǎo)管；位于所述通孔的遠(yuǎn)端的內(nèi)針頭，以刺入包含所述粘性材料的適于容納在所述通孔之間 的筒體；預(yù)先包裝好的筒體，適合置于所述注射器內(nèi)，所述筒體容納有粘性材料。
27.一種輸送微量粘性材料的成套件，包括用于粘性材料的注射器，包括注射器主體，設(shè)有近端，帶有出口的遠(yuǎn)端，和兩端之間的 通孔；和設(shè)置在通孔中的柱塞，其連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，能夠逐步朝注射器主體的遠(yuǎn)端推 動柱塞，將通孔中的材料通過所述出口壓出；位于所述通孔的遠(yuǎn)端的內(nèi)針頭，以刺入包含所述粘性材料的適于容納在所述通孔之間 的筒體；和預(yù)先包裝好的筒體，適合置于所述注射器內(nèi)，所述筒體容納有所述粘性材料。
全文摘要
提出了一種注射器，可輸送微量粘性材料到體內(nèi)，如眼睛，用于外科手術(shù)。注射器包括注射器主體，帶有設(shè)置其中的柱塞，柱塞連接到強(qiáng)制性位移機(jī)構(gòu)，其能夠逐步推動柱塞，以恒定或預(yù)先確定的輸送速率，精確地輸送微量材料。
文檔編號A61M5/168GK101912325SQ20101027277
公開日2010年12月15日 申請日期2005年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2004年1月12日
發(fā)明者D·J·庫皮基, J·R·麥肯茲, S·R·康斯頓 申請人:i科學(xué)外科公司